universitas indonesia laporan praktek kerja...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SOHO INDUSTRI FARMASI

KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG

JL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA

PERIODE 1 FEBRUARI 2012 – 29 MARET 2012


ANNISRAKHMA SWASTINIAR KUSWAN, S. Farm.

1106046704

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

Laporan praktek..., Annisarakhma Swastiniar Kuswan, FMIPA UI, 2012

ii



DI PT. SOHO INDUSTRI FARMASI

KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG

JL. PULOGADUNG NO. 6, JAKARTA

PERIODE 1 FEBRUARI 2012 – 29 MARET 2012


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


1106046704

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK JUNI 2012


iii

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh:

Nama : Annisrakhma Swastiniar Kuswan, S.Farm.

NPM : 1106046704

Program Studi : Apoteker – Departemen Farmasi FMIPA UI

Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. SOHO Industri

Pharmasi Kawasan Industri Pulogadung No. 6 Jakarta Periode 1

Februari 2012 – 29 Maret 2012

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima

sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar

Apoteker pada Program Studi Apoteker - Departemen Farmasi, Fakultas

Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.

DEWAN PENGUJI

Pembimbing I : Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt ( ........................................ )

Pembimbing II : Dr. Herman Suryadi, MS., Apt. ( ........................................ )

Penguji I : ( ........................................ )

Penguji II : ( ........................................ )

Penguji III : ( ........................................ )

Ditetapkan di : Depok

Tanggal :


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, oleh karena rahmatNya Penulis dapat

melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Soho Industri Pharmasi dan PT.

Ethica Industri Pharmasi dan menyelesaikan laporan ini.

Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi

Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam

Universitas Indonesia.

Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :

1. Ibu Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt. selaku Quality Assurance Department Head yang

telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja

Profesi Apoteker.

2. Bapak Dr. Herman Suryadi, MS., Apt. selaku pembimbing yang telah memberikan

bimbingan, pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi

Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini.

3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi

FMIPA Universitas Indonesia.

4. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku ketua Program Profesi Apoteker

Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.

5. Ibu Dra. Lily Sutedjo, Apt. selaku Quality Operation Division Head yang telah

memberikan kesempatan kepada penulis untuk mengenal Divisi Quality

Operation.

6. Prici Stella, Olivia Valencia, Aditya Himawan, Hamzah Bahmudah, Ellist Octaviani,

Florentina Dewi, Maya Maysarah, Theresia Sanny, Bayu Riyanto, Denny Kurniawan,

Listy Wijaya, Ika Eprilia, Miwa Kristiyani, Ibu Maryati dan seluruh karyawan PT.

Soho Industri Pharmasi dan PT. Ethica Industri Pharmasi yang telah membantu dan

membimbing penulis.

7. Seluruh karyawan PT. Soho Industri Pharmasi dan Ethica Industri Pharmasi terutama

dari Divisi Quality Operation yang telah banyak memberikan pengarahan dan bantuan

selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.


v

8. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan 74 atas dukungan dan semangat yang

diberikan kepada penulis selama menjalankan studi di Program Apoteker.

9. Serta pihak lain yang banyak membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi

Apoteker ini dapat selesai.

Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini.

Oleh karena itu, penulis terbuka terhadap adanya kritik dan saran untuk dapat

menyempurnakan laporan ini. Semoga pengalaman Praktek Kerja Profesi Apoteker yang

dijalani oleh Penulis yang dituangkan dalam laporan ini dapat bermanfaat bagi semua

pihak yang membutuhkan.

Jakarta, Juni 2012

Penulis


vi Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ........................................................................................... ii

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................. iii

KATA PENGANTAR ......................................................................................... iv

DAFTAR ISI ........................................................................................................ vi

DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... vii

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar belakang .................................................................................. 1

1.2 Tujuan .............................................................................................. 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3

2.1 Industri Farmasi ............................................................................... 3

2.2 Regulasi Pemerintah Mengenai Usaha Industri Farmasi ................. 3

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik ..................................................... 6

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS SOHO GROUP .............................................. 16

3.1 Sejarah SOHO Group ...................................................................... 16

3.2 Visi dan Misi SOHO Group ............................................................. 21

3.3 Struktur Organisasi SOHO Group ................................................... 24

3.4 Manufacturing SOHO Group .......................................................... 45

3.5 Sarana Penunjang Bangunan SOHO Group .................................... 53

BAB 4 PEMBAHASAN .................................................................................... 59

4.1 Sistem Manajemen Mutu ................................................................. 59

4.2 Sumber Daya Manusia ..................................................................... 60

4.3 Bangunan dan Fasilitas .................................................................... 61

4.4 Peralatan ........................................................................................... 63

4.5 Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 64

4.6 Produksi ........................................................................................... 65

4.7 Pengawasan Mutu (Quality Control) ............................................... 67

4.8 Research and Development ............................................................. 68

4.9 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .......................................................... 68

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali

dan Produk Kembalian .................................................................... 69

4.10 Dokumentasi ................................................................................... 70

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ............................... 70

4.12 Kualifikasi dan Validasi .................................................................. 71

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 73

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 74


Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi SOHO Group ................................................. 75

Lampiran 2. Struktur Organisasi Manufacturing SOHO Group ........................ 75

Lampiran 3. Struktur Organisasi Research and Development Division ............ 76

Lampiran 4. Struktur Organisasi Quality Operation Division ........................... 77

Lampiran 5. Struktur Organisasi Quality Assurance Division ........................... 77

Lampiran 6. Struktur Organisasi Quality Control PT. SOHO (a) dan

PT. Ethica (b)................................................................................. 78

Lampiran 7. Struktur Organisasi Divisi Produksi .............................................. 79

Lampiran 8. Struktur Organisasi Divisi Supply Chain Management ................. 80

Lampiran 9. Struktur Organisasi Validation and Documentation Departmen .. 80

Lampiran 10. Struktur Organisasi Divisi Teknik ................................................. 81

Lampiran 11. Struktur Organisasi Engineering Department ............................... 82

Lampiran 12. Struktur Organisasi General Affairs .............................................. 83

vii



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010,

industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat merupakan

bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan

diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan

kontrasepsi, untuk manusia.

Dengan adanya peran penting obat yang sangat berpengaruh terhadap

kesehatan manusia, maka industri farmasi dituntut untuk menghasilkan produk

obat yang memenuhi persyaratan mutu, khasiat, keamanan dan manfaat. Agar

dapat dihasilkan suatu produk obat yang memenuhi persyaratan tersebut,

dibuatlah pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sistem perizinan

industri farmasi serta pemberian izin edar oleh Badap Pengawasan Obat dan

Makanan (BPOM). Hal ini dilakukan untuk melindungi masyarakat Indonesia dari

peradaran obat yang tidak memenuhi syarat kualitas, mutu, keamanan dan

manfaat.

CPOB merupakan pedoman untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,

memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi,

pedoman CPOB telah direvisi secara berkesinambungan pada tahun 2001 dan

2006. Penerapan CPOB ditujukan untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat

secara terus-menerus, memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap

kesehatan masyarakat, yang akhirnya menjadi langkah progresif terhadap

perkembangan industri farmasi di Indonesia sehingga mutu obat mendapat

pengakuan dan kepercayaan internasional (Badan POM RI, 2006).

Dalam rangka pencapaian tujuan penerapan CPOB terkait penjaminan mutu,

kesehatan masyarakat dan perkembangan industri farmasi, maka industri farmasi

harus memiliki sumber daya yang telah dibekali pendidikan dan mengerti tentang

1



obat dan aspek kefarmasian, yaitu profesi apoteker. Calon apoteker dituntut tidak

hanya memiliki pengetahuan mengenai teori yang telah diberikan selama

perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan keterampilan yang dapat

diaplikasikan secara nyata dalam bidang kefarmasian. Oleh sebab itu,

diselenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di SOHO Group, khususnya PT.

SOHO Industri Farmasi, agar para calon apoteker memiliki pengetahuan,

pemahaman dan keterampilan yang komprehensif dalam bidang farmasi demi

tercapainya peningkatan dan perlindungan kesehatan masyarakat serta

perkembangan industri farmasi Indonesia.

1.2. Tujuan

Tujuan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. SOHO

Industri Farmasi adalah:

1. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam

industri farmasi.

2. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri

farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB

di PT. SOHO Industri Pharmasi.

2


3

3 Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Industri Farmasi

2.1.1. Pengertian Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah

badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dapat melakukan

kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan

dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan

dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan

pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai

diperoleh obat untuk didistribusikan (Kementerian Kesehatan, 2010).

2.2. Regulasi Pemerintah Mengenai Usaha Industri Farmasi

2.2.1. Persyaratan Usaha Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan, 2010)

Usaha Industri Farmasi merupakan badan usaha yang dipantau secara ketat

oleh pemerintah. Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri

Kesehatan. Wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan

Obat dan Makanan (Badan POM). Izin usaha industri farmasi diberikan kepada

pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB, berikut adalah

persyaratan usaha industri farmasi yang disebutkan dalam peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri

Farmasi:

a. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

b. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk

dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi

narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.


4


Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas :

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu.

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

f. Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai

ketentuan Pedoman CPOB 2006 (current GMP).

Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip

yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Permohonan persetujuan prinsipdiajukan

secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk

Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM. Jika permohonan persetujuan prinsip

telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan,

pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan

dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan. Izin ini berlaku

seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan

memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri Farmasi yang akan

melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik

untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan

mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundang-undangan.

2.2.2. Pengawasan Industri Farmasi

Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat memasuki

setiap tempat yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan,

pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti

dan mengambil contoh, membuka dan meneliti kemasan obat, serta memeriksa


5


dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan

pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat.

Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri

Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa :

1. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala BPOM);

2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk

penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau

bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,

khasiat, atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);

3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi

persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM);

4. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala BPOM);

5. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM);

6. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM).

Namun, pencabutan izin usaha industri farmasi dapat langsung dilakukan

jika terdapat pelanggaran-pelanggaran dalam hal berikut:

1. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan

perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat

Keputusan ini;


tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut 3 (tiga)

kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar;


melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis

terlebih dahulu dari menteri;


dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu;


6


5. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang

ditetapkan dalam Surat Keputusan.

2.3. Cara Pembuatan Obat yang Baik (Badan Pengawas Obat dan Makanan,

2006)

CPOB merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang

dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat

dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang

telah ditentukan tetap dicapai. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2006, meliputi manajemen mutu,

personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap

produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,

pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

2.3.1. Manajemen Mutu

Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan penggunaan

obat melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen

dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan

para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat

diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan

diterapkan secara benar. Manajemen mutu, yang dapat disebut sebagai pemastian

mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri

maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.

Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan

untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya.

2.3.2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang


7


terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

Seluruh personil terutama seluruh personil dalam area produksi, gudang

penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas

kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu

produk hendaklah memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaan serta memahami tanggung jawab masing-masing.

Berdasarkan CPOB, Industri farmasi harus memiliki tiga personil kunci

mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala

bagian Pemastian Mutu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen

Mutu (Pemastian Mutu) atau kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen

satu terhadap yang lain. Selain itu, industri farmasi juga harus memiliki struktur

organisasi yang jelas di mana tugas dan kewenangan dari masing-masing personel

pada posisi penanggung jawab dicantumkan dalam uraian tugas tertulis sehingga

seluruh aspek-aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun

tumpang tindih.

2.3.3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat termasuk area produksi,

laboratorium, area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan

hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan

kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasional

yang benar. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan

dan didesinfeksi sesuai prosedur tertulis secara rinci. Kondisi bangunan hendaklah

ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Tindakan perbaikan dan

perawatan terhadap bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan

tersebut tidak mempengaruhi mutu obat pasokan.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif, menghindari penumpukan debu

atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan

diatur sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan


8


sekelilingnya, seperti bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan

pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.pencemaran dari udara,

tanah, air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.

2.3.4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dan memudahkan

pembersihan serta perawatan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan

mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar, serta tidak boleh menimbulkan

akibat yang merugikan terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan

diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan

efisien.

2.3.5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam

pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan dan peralatan.

Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala

untuk cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

2.3.6. Produksi

Produksi obat membutuhkan sarana gedung produksi-pengemasan-

penyimpanan, material yang memenuhi persyaratan, peralatan yang terkualifikasi

dan terkalibrasi, personalia yang terlatih dan berkualitas, proses produksi yang

tervalidasi dan dokumen produksi yang sah yang dapat ditelusuri. Mutu suatu obat

tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk akhir melainkan juga

oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi (built in quality) sejak


9


pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi personalia, bangunan,

peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.

Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama

dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang

dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar

hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta

didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat

dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.

2.3.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara

konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di

laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan pengujian bahan

awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga

uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam

rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui

spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Dokumentasi dan

prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah

menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan

digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan.

Bagian pengawasan mutu harus independen dari bagian lain.

Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang

fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan

memuaskan. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada

semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal

pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

2.3.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi

dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.


11


Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang

kompeten dari perusahaan atau auditor dari luar yang independen. Inspeksi diri

hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal

terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua

saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan

inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang

efektif. Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan

perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal

satu kali dalam setahun dan tertulis dalam prosedur tetap inspeksi.

Inspeksi diri hendaknya mencakup seluruh aspek dalam CPOB, yaitu

personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan

peralatan, penyimpanan bahan awal,bahan pengemas dan obat jadi, peralatan,

pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi,

sanitasi dan higienis, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem

pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan,

pengawasan label, hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Inspeksi diri juga hendaknya dilakukan oleh tim yang terdiri dari paling sedikit 3

anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami

CPOB dapat berasal dari dalam atau luar perusahaan. Setelah inspeksi diri selesai

dilaksanakan, perlu ada laporan inspeksi diri yang mencakup hasil inspeksi diri,

evaluasi, kesimpulan inspeksi dan saran tindakan perbaikan.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.


12


2.3.9. Penanganan keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu yang

berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis, efek samping yang merugikan,

toksisitas atau masalah efek terapetik seperti obat tidak berkhasiat atau respon

klinis yang rendah. Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan

dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan

dibuatkan laporan. Selain itu, perlu ditunjuk personil yang bertanggung jawab

untuk menangani keluhan. Personil tersebut harus memahami cara penanganan

seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau

beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.

Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak

memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya reaksi yang

tidak diperhitungkan yang merugikan dan beresiko serius terhadap kesehatan.

Dalam penanganan penarikan kembali produk hendaknya ditunjuk personil yang

bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan

kembali produk serta ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani seluruh

aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Selain itu, hendaknya

tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan untuk

mengatur segala tindakan penarikan kembali. Keputusan penarikan kembali dapat

diprakarsai atas perintah otoritas Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau oleh

pihak internal yaitu industry farmasi itu sendiri. Perkembangan dari proses

penarikan kembali harus dicatat dan dibuat laporan akhir, termasuk rekonsiliasi

antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali.

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah

keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang

bersangkutan. Industri farmasi hendaklah memiliki prosedur untuk penanganan,


13


penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan

apakah produk kembalian tersebut dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan

setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk

kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:

a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat

dikembalikan ke dalam persediaan;

b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang;

c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses

ulang.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan.

Pemusnahan produk harus didokumentasikan, mencakup berita acara

pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang

melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan.

2.3.10. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi

Induk/ FormulaPembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

Berdasarkan CPOB, dokumen yang dibutuhkan oleh industri farmasi

antara lain;

1. Spesifikasi mencakup bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk

ruahan serta produk obat jadi. Spesifikasi menguraikan secara rinci

persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang dapat digunakan atau

diperoleh selama proses produksi. Spesifikasi ini merupakan dokumen dasar

untuk menentukan dan mengevaluasi mutu produk.

2. Dokumen Produksi Induk yang berisi formula induk dan mencantumkan

informasi nama, bentuk sediaan, kekuatan, deskripsi produk, spesifikasi bahan


14


pengemas primer yang harus digunakan, stabilitas produk, tindakan

pengamanan selama penyimpanan, komposisi tiap satuan dosis, daftar lengkap

bahan awal, spesifikasi bahan awal, daftar lengkap bahan pengemas, prosedur

pengolahan dan pengemasan, pengawasan selama proses pengolahan dan

pengemasan serta masa edar atau masa simpan produk.

3. Prosedur Produksi Induk, terdiri dari dua dokumen, yaitu Prosedur

Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk. Masing-masing prosedur

tersebut berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci

untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran batch

spesifik.

4. Catatan Produksi Batch, terdiri dari dua dokumen, yaitu Catatan Pengolahan

Batch dan Catatan Pengemasan Batch, yang merupakan reproduksi dari

masing masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk

dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan

produksi dari suatu batch produk.

5. Prosedur dan Catatan, Industri farmasi membutuhkan prosedur tertulis dan

catatan untuk tiap kegiatan seperti penerimaan, pengambilan sampel,

pengujian bahan dan produk yang menguraikan metode dan alat yang harus

digunakan, dan kegiatan lainnya seperti proses validasi, perakitan peralatan,

kualifikasi, kalibrasi, perawatan, pembersihan, sanitasi dan personil hygiene,

pemantauan lingkungan, pengendalian hama, keluhan, penarikan obat jadi dan

produk kembalian.

2.3.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu

perusahan membuat produk diperusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan

analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan

untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau

pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi

kontrakdengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung

jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara

jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi

tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pengawasan Mutu).


15


2.3.12. Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadapa spek kritis dari kegiatan yang

dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan

kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkupdan cakupan

validasi. Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi,

kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja, sedangkan validasi proses

mencakup validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif, validasi

pembersihan, validasi ulang, dan validasi metode analisis.



BAB 3

TINJAUAN KHUSUS SOHO GROUP

3.1. Sejarah SOHO Group

Berdasarkan keputusan pemilik perusahaan tanggal 26 Januari 2000, PT.

Ethica Industri Farmasi, PT. Soho Industri Farmasi dan PT. Parit Padang Global

digabung secara resmi menjadi SOHO Group. Seiring dengan perkembangan

zaman, telah terjadi perubahan struktur organisasi di dalam perusahaan SOHO

Group. Sebelum restrukturisasi SOHO Group memiliki lima perusahaan, yaitu PT.

Ethica Industri Farmasi, PT. Soho Industri Farmasi, PT. Parit Padang Global, PT.

Global Harmony Retailindo dan PT. Universal Health Network. Sejak tahun 2011,

kelima perusahaan tersebut diintegrasikan menjadi tiga divisi utama, yaitu SOHO

Group Pharma, SOHO Group Consumer Health, dan SOHO Group Distribution.

SOHO Group Pharma terdiri dari PT. Ethica Industri Farmasi dan PT. Soho

Industri Farmasi, SOHO Group Consumer Health terdiri dari PT. Universal

Health Network dan Hezzel Farm, sedangkan SOHO Group Distribution terdiri

dari PT. Parit Padang Global dan PT. Global Harmony Retailindo. Perubahan

struktur organisasi tersebut menjadi salah satu langkah yang dilakukan untuk

menyelaraskan strategi SOHO Group dalam mencapai Visi 2015. Perubahan

struktur ini dilandasi dengan semangat baru SOHO Group yaitu “One Vision One

Team”. Hal yang melatarbelakangi penggabungan antara lain:

Fungsi penyelarasaan

Sendiri-sendiri tidak efektif dan tidak kuat

Menghadapi kompetisi global dan regional

Go public dan go international

Gambar 3.1. Logo SOHO Group


17


SOHO Group memiliki logo yang terdiri dari:

Segitiga sama sisi dan dua bentuk setengah lingkaran yang simetris

mencerminkan kesamaan kedudukan dan adil untuk semua pihak.

Bentuk segitiga mencerminkan tiga perusahaan inti yang mengawali

pergerakan usaha, membentuk satu kesatuan yang kokoh, saling menjaga kerja

sama dan bersinergi.

Warna hijau berarti alamiah, segar, harmonis, serasi, sehat, sejuk dan damai,

sedangkan warna biru bermakna selalu berkembang dan sejahtera.

Slogan “value for health” berarti bukan hanya jiwa dan raga yang sehat, tetapi

juga kebutuhan yang sehat, perencanaan yang sehat, strategi yang sehat dan

cara kerja yang sehat.

Logo SOHO Group merupakan pemersatu dari semua perusahaan yang berada

di dalamnya, menjadi intisari dari semua kegiatam/usaha dan cita-cita

pendirinya. Hal ini pada akhirnya diharapkan bisa menjadi pendorong bagi

seluruh anggota Keluarga Besar SOHO Group untuk saling bahu-membahu,

bersemangat tinggi, dan bertanggung jawantinggi menyongsong masa depan

yang lebih baik.

3.1.1 PT. Ethica Industri Farmasi

PT. Ethica Industri Farmasi, yang awalnya bernama N.V. Ethica Handel

MY, didirikan oleh Meneer Tan Tjhoen Lim pada tanggal 30 November 1946.

Perusahaan ini merupakan perusahaan pertama di Indonesia yang memproduksi

sediaan steril untuk pasar resep (ethical). Dalam pelaksanaan proses produksi, PT.

Ethica telah menerapkan sistem manajemen mutu CPOB dan ISO 9001:2000 guna

menjamin kualitas produk yang dihasilkannya. Saat ini, PT. Ethica telah memiliki

lebih dari 150 produk.

Gambar 3.2. Logo PT. Ethica Industri Farmasi

PT. Ethica Industri Farmasi memiliki logo yang terdiri dari:

Inisial huruf E yang berada di dalam dua buah lingkaran


18


Lingkaran berarti kesempurnaan, fleksibilitas dan tekad yang bulat demi

meraih cita-cita

Dua buah lingkaran berarti suatu kerja sama yang saling mendukung untuk

mencapai tujuan

Warna merah tua (maroon) berarti semangat perjuangan dan dedikasi yang

tinggi

Ethica berarti budi pekerti yang baik, mencerminkan etos kerja dan usaha yang

bermartabat

3.1.2 PT. Soho Industri Farmasi

Pada 18 Juli 1951 didirikan perusahaan kedua, sebagai “sister company”

PT. Ethica, yaitu PT. SOHO Industri Farmasi. Tujuan didirikannya perusahaan itu

adalah untuk memasuki pasar dengan produk-produk oral terutama di pasar resep.

Seiring dengan berjalannya waktu, tahun 1996 PT. SOHO mulai memasuki pasar

obat bebas (OTC). Perusahaan ini mendapat predikat “The Fastest Growing

Company among Top Twenty Pharmaceutical Companies” dan dikenal sebagai

“Pioneer dan Trendsetter Natural Medicine”. Selain itu, PT. SOHO juga telah

menerapkan sistem manajemen mutu CPOB dan ISO 9001:2008 dalam seluruh

proses produksi produk-produknya guna menjamin kualitas produk yang

dihasilkannya. Saat ini, PT. SOHO telah memiliki lebih dari 180 produk.

Kata SOHO merupakan kependekan dari bahasa Latin “Societas

Honorabilis”, yang memiliki arti masyarakat/perkumpulan/paguyuban orang-

orang yang terhormat karena perilaku hidupnya yang terpuji. Hal ini berarti para

pendiri, jajaran manajemen dan seluruh karyawan dari perusahaan merupakan

orang-orang terhormat dan terpandang yang selalu menjaga integritas yang tinggi

dalam menjalankan usaha.

Gambar 3.3. Logo PT. SOHO Industri Farmasi

PT. SOHO Industri Farmasi memiliki logo yang terdiri dari:

Bentuk dasar batu permata (diamond) bersudut empat dengan warna merah


19


Warna merah berarti cerminan etos kerja dan falsafah yang secara adil menjaga

selalu keseimbangan komunikasi dan pelakuan ke semua arah, demi kemajuan

dan keberhasilan bersama

Berlian (diamond) merupakan lambang keabadian, bernilai tinggi dan sangat

berharga, yang merupakan wujud usaha perusahaan dalam memberikan

pelayanan kepada pelanggan

3.1.3 PT. Parit Padang Global

Pada tanggal 27 Agustus 1956 didirikan PT. Parit Padang. Kata “Parit

Padang” diambil dari nama tempat kelahiran pendiri. Perusahaan ini didirikan

untuk dapat mengambil alih pendistribusian produk PT. Ethica dan PT. SOHO

Industri Farmasi. Perusahaan ini juga bekerja sama dengan principal besar lain,

seperti AstraZeneca Indonesia, Pfizer, Nestle, Sosro, dan La Tulipe. Perusahaan

ini merupakan pelopor Distribusi Farmasi Indonesia pertama dengan sistem

online. Saat ini, PT. Parit Padang telah memiliki 25 cabang yang tersebar di

Indonesia.

(a)

(b)

Gambar 3.4. Logo (a) PT. Parit Padang, (b) PT. Parit Padang Global

PT. Parit Padang memiliki logo yang terdiri dari:

Berupa inisial dua buah huruf P yang saling tersambung dan berwarna hitam

Parit Padang berarti saluran air yang mengalir di tanah yang luas dan memberi

kehidupan, yang sesuai dengan usaha distribusi produk dan jasa kesehatan

yang berkualitas tinggi secara luas

Huruf P bersambung merupakan gambaran dari usaha yang berkesinambungan,

saling mendukung dan bersinergi

Warna hitam berarti keteguhan hati, tegar tak mudah terpengaruh dan upaya

yang tinggi dalam mencapai tujuan


20


Pada tanggal 3 Agustus 2009, secara akta perubahan PT. Parit Padang

menjadi PT. Parit Padang Global (PPG). Akibat perubahan tersebut, PPG

memiliki logo baru, hasil modifikasi logo PT.

3.1.4 PT. Global Harmony Retailindo

Pada 11 November 2008 didirikan PT. Global Harmony Retailindo (PT.

GHR), yang merupakan unit bisnis baru dari SOHO Group dan saak ini berada

dibawah manajemen PT. Parit Padang Global. Salah satu bisnis utama perusahaan

ini adalah Apotek Harmony, yang menyediakan produk dan pelayanan kesehatan

yang berkualitas tinggi, yang memperhatikan keseimbangan dan keharmonisan di

berbagai aspek kehidupan dan memposisikan perusahaan sebagai perusahaan yang

fokus dan ramah kepada pelanggan.

Tim manajemen Apotek Harmony diperkuat oleh tenaga-tenaga kerja yang

sangat berpengalaman dalam dunia farmasi. Apotek Harmony memiliki moto

kerja yaitu “Melayani dengan Segenap Hati”. Adapun pelayanan yang disediakan

oleh Apotek Harmony adalah:

a. Apotek

b. Praktek dokter umum

c. Praktek dokter spesialis

d. Praktek dokter gigi

e. Laboratorium klinik

3.1.5 PT. Universitas Health Network

Pada 6 April 2009 didirikan PT. Universal Health Network (Unihealth),

yang merupakan perusahaan multilevel marketing. Unihealth merupakan anak

perusahaan SOHO Group yang sepenuhnya dimiliki oleh putra Indonesia.

Unihealth terbukti memiliki reputasi yang baik, secara kualitas maupun

manajemen mutu dalam skala nasional maupun internasional.

Unihealth menyediakan produk-produk kesehatan terbaik, seperti

suplemen kesehatan, vitamin, perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan, baik

produksi lokal (SOHO) maupun mancanegara. Unihealth menganut sistem MLM

murni, yang tidak merugikan anggotanya. Sistem MLM tersebut mengedapankan

prinsip meguntungkan semua pihak, baik perusahaan, pemimpin jaringan maupun


21


seluruh anggotanya, berdasarkan prestasi terbaik dari anggotanya. Sampai bulan

Juni 2010 anggota Unihealth sudah mencapai + 2500 orang yang tersebar di

seluruh Indonesia.

Gambar 3.7. Logo PT. Universitas Health Network

3.1.6 Hezzel Farm

Awalnya, Hezzel Farm didirikan pada tahun 2001 dengan holding

company PT. Global Fortuna. Selanjutnya, pada 8 April 2010 Hezzel Farm

diakuisisi oleh SOHO Group dibawah manajemen PT. Parit Padang Global. Bisnis

Hezzel Farm terbagi menjadi tiga, yaitu Modern Retail, Commercial Massage, dan

Direct Selling. Kategori/merk produk Hezzel Farm terdiri dari food suplement

yang diproduksi oleh Celex Laboratory (Canada) dan Eckhart Corporation

(Amerika Serikat), sedangkan untuk produk personal care dan health devices

diproduksi di Taiwan dengan tandar GMP/CPOB. Ketiga merk tersebut terdaftar

dalam Hak Atas Kekayaan Intelaktual (HAKI) dari Kementrian Hukum dan HAM

RO. Untuk jaringan distribusi dan penjualan, Hezzel Farm menggunakan jaringan

distribusi modern market, seperti Century, Guardian, Watson, Shop-In, Boston,

Kimia Farma, Carrefour, dan lainnya.

3.2. Visi dan Misi SOHO Group

3.2.1 Visi SOHO Group

Adapun rumusan visi 2015 SOHO Group adalah “Menjadi salah satu

kelompok perusahaan global terkemuka dalam bidang manufaktur, distribusi dan

menyediakan produk dan jasa kesehatan berkualitas tinggi”. Visi tersebut

memiliki tujuan yang harus dicapai di tahun 2015, yaitu:

a. Perspektif keuangan

Untuk pencapaian pertumbuhan penghasilan SOHO Group


22


b. Perspektif pelanggan

Untuk didedikasikan pada kepuasan pelanggan dengan level yang tertinggi dan

memperoleh kepercayaan dari dokter, pasien dan pelanggan lain yang dilayani.

c. Perspektif proses internal

Untuk mencapai best in class di seluruh aktivitas operasional

d. Perspektif pembelajaran dan pertumbuhan

Untuk mengembangkan keterampilan-keterampilan yang best in class

Untuk pencapaian visi tersebut, SOHO Group memfokuskan area bisnis

yang terbagi menjadi 4 area, antara lain (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010):

a. Bisnis manufaktur, dengan cara:

Mempertahankan pangsa pasar yang telah diraih dan melakukan ekspansi ke

pangsa pasar baru dan internasional

Melakukan diversifikasi ke arah manifacturing health related products

b. Bisnis distribusi, dengan cara:

Memperkuat bisnis inti dan menjadi pemain niche logistic (farmasi)

Melakukan diversifikasi dengan ekspansi ke pasar retail farmasi

c. Bisnis healthcare, dengan cara:

Mendirikan laboratorium

Mendirikan klinik (Traditional Chinesse Medicine (TCM)/herbal) yang

nantinya akan dikembangkan menjadi rumah sakit

d. Diversifikasi bisnis, dengan cara:

Berdagang bahan baku

Membangun perkebunan bahan baku dan ekstrak curcuma

Memproduksi bahan pengemas

Mendirikan pusat/universitas pendidikan herbal

Semua area bisnis tersebut didukung oleh tiga penggerak utama, yaitu

(Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010):

a. Inovasi produk dan pelayanan.

b. Bisnis internasional yang menjadi Leading Home dan Regional player.


23


c. Mengembangkan keterampilan karyawan yang best in class, teknologi dan

informasi capital yang unggul.

3.2.2 Misi SOHO Group

Visi 2015 SOHO Group didukung oleh misi SOHO Group, yaitu

merupakan kebanggaan melayani pelanggan kami dengan menyediakan secara

terus-menerus produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi untuk

meningkatkan mutu kehidupan dan usia panjang. Maksud dari misi tersebut

adalah (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010):

1. Terus-menerus (Continually)

Terus-menerus mengadakan perubahan/pembaharuan dalam hal produk dan

jasa kesehatan

Mempunyai keunggulan bersaing (competitive advantage)

Terus-menerus memperbaharui

2. Mutu kehidupan (Quality of life)

Mengembalikan sebagian atau seluruh aktivitas yang terganggu/terbatasi

karena suatu penyakit ke arah/mendekati kondisi aktivitas normal

Mempertahankan atau meningkatkan kondisi kesehatan sehingga dapat

beraktivitas secara terus-menerus seperti yang diinginkan

Mencegah kemungkinan adanya gangguan kesehatan

Dalam pencapaian visi dan misi 2015 SOHO Group, pelaksanaan tugas

dan tanggung jawab disesuaikan dengan nilai-nilai budaya SOHO Group. Budaya

merupakan kumpulan nilai dan norma yang diyakini bersama oleh seluruh

anggota perusahaan, mengatur cara berinteraksi satu sama lain dan dengan pihak

di luar perusahaan. Nilai perusahaan merupakan kepercayaan dan ide mengenai

tujuan organisasi yang ingin dicapai dan standar perilaku yang layak digunakan

oleh anggota untuk mencapai tujuan perusahaan. Ada tujuh nilai budaya yang

diterapkan dalam SOHO Group, yaitu kerjasam yang memiliki komitmen tinggi,

pelayanan yang prima kepada pelanggan, pemrakarsaan cara baru dalam

melakukan usaha, dedikasi dan produktivitas, perjuangan demi hasil yang optimal,


24


perlakuan yang adil dan penghargaan atas prestasi, dan integritas, kejujuran dan

disiplin (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010).

3.3. Struktur Organisasi SOHO Group

SOHO Group dipimpin oleh seorang President Director yang membawahi

sembilan bagian yakni Finance and Information Technology, Human Capital

Development & Public Affair, Strategy & Business Management, Manufacturing,

Management Compliance Division, Consumer Health, Pharma, Distribution, dan

Commercial Division. Masing-masing bagian dikepalai oleh Vice President atau

disebut juga SOHO Group Executive Leadership Team.Struktur organisasi SOHO

Group dapat dilihat pada Lampiran 1.

Manufacturing yang dilakukan oleh SOHO Group dipimpin oleh seorang

Manufacturing Head yang langsung membawahi delapan divisi dan bertanggung

jawab kepada Executive Vice President Manufacturing SOHO Group. Masing-

masing divisi dipimpin oleh seorang Division Head, yaitu Research and

Development Division, Quality Operation Division, Production Division, Supply

Chain Division, Technical Division, Validation and Documentation Departement,

Human Resources, dan Finance Account. Struktur organisasi Manufacturing

SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran 2.

3.3.1 Research and Development (R&D) Division

Divisi R&D dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan R&D Division

Head. Divisi R&D dibagi menjadi empat departemen yaitu Group Formulation

Development Department, Analytical Method Development Department,

Packaging Development Department, dan R&D Compliance & Support

Department. Struktur organisasi Research and Development (R&D) Division

dapat dilihat pada Lampiran 3.

3.3.1.1 Group Formulation Development Department

Departemen Group Formulation Development bertanggung jawab dalam

studi dan pengembangan formula produk, meliputi produk herbal, food

supplement, dan produk bioekuivalensi.Penyusunan formula merupakan hal yang

sangat penting dalam pembuatan obat. Formula yang disusun oleh departemen ini


25


disebut formula induk, yang berisi identitas obat (no. batch, expired date),

formula obat (bahan aktif, bahan tambahan), dan langkah-langkah proses produksi

obat.

3.3.1.2 Analytical Method Development Department

Departemen ini bertanggung jawab dalam pengembangan metode analisis,

meliputi metode mikrobiologi, metode stabilitas dan metode fisika kimia.

Departemen ini terbagi menjadi tiga sub departemen yaitu Microbiology Method

Sub Department, Stability Method Sub Department dan Physical Chemical

Method Sub Department. Microbiology Method Sub Department memiliki

tanggung jawab dalam mengembangkan metode analisis mikrobiologi, sub

departemen ini juga bekerja sama dengan quality control dalam analisis

mikrobiologi. Stability method sub department memiliki tanggung jawab dalam

uji stabilitas produk baru dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang

telah diluluskan dan akan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui

pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter–

parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan net

volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kadaluwarsa yang sebenarnya.

3.3.1.3 Packaging Development Department

Packaging Development merupakan departemen yang bertanggung jawab

dalam mendesain kemasan produk baru, produk lama yang direvisi, maupun

produk yang dikemas ulang. Packaging composition berisi daftar nama dan

jumlah bahan pengemas beserta dengan kelengkapannya antara lain berisi jumlah

leaflet, sendok takar, karton, master box, dan label.

3.3.1.4 R&D Compliance & Support Department

Departemen ini bertanggungjawab dalam dokumentasi dan registrasi obat

baru. Dokumentasi yang dilakukan mencakup dokumentasi pengembangan

formulasi, analisis, dan pengemasan dari produk ethical, herbal & produk

suplemen, serta riset baru.


26


3.3.2 Quality Operation Division

Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh

Quality Operation (QO) Division. QO Division terdiri atas empat departemen,

yaitu Quality Control (QC) Department (SOHO), Quality Control (QC)

Department (Ethica), Quality Assurance (QA) Department dan Quality Operation

Administrator. Struktur organisasi QO Division dapat dilihat pada Lampiran 4.

3.3.2.1 Quality Assurance (QA) Department

Quality Assurance Department dipimpin seorang apoteker dengan jabatan

Quality Assurance Department Head (QADH) yang memiliki tanggung jawab

ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan dan

memastikan penerapan sistem mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal

atau inspeksi diri berkala, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian

pengawasan mutu, mengevaluasi catatan batch dan meluluskan/menolak produk

jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, serta

memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi.

Departemen QA memiliki tiga bagian yaitu Quality Compliance Section,

Quality Monitoring System Sub Department dan Quality Support Section. Struktur

organisasi QA Department dapat dilihat pada Lampiran 5.

a. Quality Compliance Section

Quality Compliance Section Head memiliki dua Quality Compliance

Executive. Untuk Quality Compliance Executive 1 bertugas dalam penanganan

Follow Up Stability (FUS) yaitu uji stabilitas untuk produk–produk yang sudah

beredar di pasaran. Bila dalam pengujian ditemukan data yang tidak memenuhi

persyaratan, maka data tersebut dikategorikan sebagai Out of Spesification (OOS),

selanjutnya akan dilakukan penyelidikan OOS setelah itu baru diputuskan tindak

lanjut yang paling tepat terhadap produk tersebut.

Uji stabilitas sampai ED + 1 tahun, artinya uji stabilitas dilakukan sampai

waktu kadaluwarsa ditambah satu tahun. Hal tersebut bertujuan untuk mengetahui

adanya kemungkinan dilakukan perpanjangan masa daluwarsasuatu produk.

Perpanjangan masa daluwarsa dilakukan untuk produk yang masih memenuhi


27


syarat sampai ED + 1 tahun. Namun bila ditemukan produk yang sudah tidak

memenuhi syarat saat ED atau sebelum ED, maka bisa dilakukan pemendekan

waktu kadaluarsa dalam pembuatan produk selanjutnya.

Quality Compliance Executive 2 bertugas dalam penanganan registrasi

produk-produk yang hampir habis masa berlakunya. Penyiapan data dan

pelengkapan data untuk registrasi dimulai enam bulan sebelum masa berlakunya

habis.

Di samping itu, tanggung jawab dari Quality Compliance Executive juga

menangani Product Quality Review (PQR). PQR dilaksanakan secara periodik

untuk memverifikasi konsistensi suatu produk yang berhubungan dengan Good

Manufacturing Practice (GMP) dan kesesuaian dengan spesifikasi terkini

menggunakan analisis kecenderungan (trend analysis). PQR dilakukan dan

didokumentasikan setiap tahun untuk setiap produk (minimal 3 batch) sesuai

jadwal yang telah disetujui, termasuk di dalamnya review dari PQR sebelumnya

dan setidaknya meliputi data laboratorium QC, data dari divisi produksi yang

termasuk data mesin, pemeriksaan IPC dan yields, dan data quality (pengenalan

produk, pemeriksaan analisis IPC, pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan seluruh

OOS dan investigasinya, pemeriksaan dari seluruh penyimpangan dan kejadian,

pemeriksaan Non Conformance Product (NCP), pemeriksaan dari seluruh

pengendalian perubahan yang dilakukan, pemeriksaan hasil program pemantauan

stabilitas pada tahun tersebut dan setiap kecenderungan yang merugikan,

pemeriksaan seluruh obat kembalian yang terkait keluhan dan penarikan kembali

obat jadi dan investigasi yang dilakukan terkait dengan kualitas produk,

pemeriksaan data validasi proses dan metode analisis, pemeriksaan data kalibrasi

dan kualifikasi dari mesin dan peralatan, pemeriksaan efektifitas dari tindakan

koreksi dan pencegahan yang diambil. Trend Analysis diperiksa dan dievaluasi

oleh QO Division Head dan Production Division Head agar dapat mengambil

tindakan yang sesuai bila diperlukan.

b. Quality Monitoring System Sub Department

Quality Monitoring System Sub Department Head membawahi Quality

Monitoring Section Head, Quality System Executive, dan Quality Release Section


28


Head.Quality Monitoring Section Head membawahi Quality Monitoring Inspector

(QMI) dan Product Sorter. Secara umum, Quality Monitoring Section menangani

audit, inspeksi diri, rancang bangun dan penanganan keluhan. Quality Monitoring

Inspector (QMI) bertugas dalam menganalisis sampel pertinggal jika terdapat

keluhan dari konsumen. Product Sorter bekerjasama dengan bagian warehouse

untuk memeriksa jumlah dan fisik produk, membuat laporan disposisi ke

marketing untuk menentukan tindakan selanjutnya terhadap produk.

Quality System Executive bertanggungjawab dalam penanganan CAPA,

deviasi, Lembar Usulan Perubahan (LUP), dan Non Conformance Product (NCP).

CAPA muncul ketika terjadi permasalahan yang sama berulang-ulang dan

permasalahan berakibat pada bagian lain di luar masalah tersebut. Deviasi atau

penyimpangan dibagi menjadi tiga yaitu planned deviation seperti pergantian

mesin produksi, unplanned deviation seperti terjadi capping pada tablet, dan

incident/accident seperti listrik mati. LUP merupakan change control atau

pengendalian perubahan untuk perubahan dokumen, alat, mesin, dan lain-lain.

NCP merupakan penyimpangan yang terjadi sebelum proses produksi seperti saat

mengecek bahan pengemas sebelum produksi ternyata bahan pengemas

mengalami kerusakan. CAPA berasal dari laporan OOS, keluhan, NCP, audit,

inspeksi diri, PQR, dan deviasi. Hal-hal di atas bisa ditindaklanjuti dengan CAPA

apabila setelah diinvestigasi diketahui bersifat sistemik, kemungkinan berulang

sering dan membutuhkan penyelesaian jangka panjang.

Quality Release Section Head menangani kelengkapan dokumen produk-

produk yang akan dirilis ke pasaran. Quality Release Section Head membawahi

QA Administrator.

c. Quality Support SectionHead

Quality Support Section Head bertanggung jawab dalam kualifikasi alat-

alat produksi dan laboratorium bekerjasama dengan Engineering Department,

validasi metode analisis, dan penanganan dokumen-dokumen kalibrasi. Quality

Support Section juga bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kalibrasi alat-alat

yang terdapat di laboratorium QC. Kalibrasi alat dilakukan secara berkala yaitu

kalibrasi satu tahunan, kalibrasi enam bulanan, kalibrasi tiga bulanan, kalibrasi


29


bulanan, dan verifikasi harian. Untuk kalibrasi satu tahunan dapat dilakukan oleh

pihak eksternal (supplier) atau pihak internal. Sedangkan untuk kalibrasi enam

bulanan, tiga bulanan, bulanan, dan verifikasi harian dilakukan oleh pihak internal

yang biasanya dilakukan oleh para analis yang sudah mengikuti pelatihan

kalibrasi sebelumnya. Selain itu Quality Support Section Head juga bertanggung

jawab untuk membuat dan merevisi Standard Operating Procedure (SOP)

kalibrasi alat-alat yang terdapat di laboratorium QC serta membuat protokol

validasi metode analisis, melakukan pengawasaan saat pelaksanaan validasi

metode analisis, menyusun laporan dan memeriksa laporan validasi tersebut.

3.3.2.2 Quality Control (QC) Department

Pada industri farmasi, bagian Quality Control (QC) merupakan bagian

yang penting. QC memberikan kepastian tentang mutu produk agar tetap

konsisten memiliki spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga produk

memberikan manfaat kepada konsumen. Kegiatan pengawasan mutu tidak terbatas

pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk.

QCDepartment di PT. SOHO Industri Pharmasi secara struktural berada di

bawah Quality Operational Division yang dikepalai oleh QO Division Head.

Departemen QC bersifat independen, sejajar dengan Departemen QA, serta tidak

tergantung dengan produksi sehingga QC dapat melakukan kegiatan dengan

memuaskan tanpa terpengaruh oleh bagian lain. SOHO Group memiliki dua

Departemen QCkarena SOHO Group memiliki dua industri farmasi yaitu PT.

SOHO Industri Pharmasi dan PT Ethica Industri Farmasi, tetapi untuk

Departemen QA, kedua industri ini berada dalam satu departemen. Departemen

QCdikepalai oleh seorang apoteker yang disebut QC Department Head. QC

Department Head membawahi lima section yang menangani Bahan Baku (Raw

Material Section Head), Bahan Kemas (Packaging Material Section Head),

Produk Setengah Jadi (Half Finished Goods Section Head), Mikrobiology Section

Head dan IPC (In Process Control). Struktur organisasi QC SOHO dan Ethica



30


Departemen QC dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan QC

Department Head. Apoteker yang menjadi penanggungjawab Departemen QC

memiliki beberapa tanggung jawab sebagai berikut :

a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi.

b. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan dan validasinya telah

dilaksanakan.

c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi kerja pengambilan

sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan mutu

yang lain.

d. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian

pengawasan mutu.

e. Menetapkan, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan

mutu.

Setiap bagian QC menyimpan sampel pertinggal. Sampel pertinggal

dengan identitas yang lengkap mewakili tiap batch bahan awal untuk tiap

penerimaan (produk jadi dalam bentuk kemasan lengkap) disimpan untuk jangka

waktu tertentu. Sampel produk jadi disimpan dalam kondisi yang sama dengan

kondisi pemasaran sesuai label kemasan. Jumlah sampel pertinggal sekurang-

kurangnya dua kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap.

Sampel pertinggal mewakili tiap batch bahan atau produk yang diambil

sampelnya. Sampel lain juga dapat diambil untuk memantau bagian proses yang

kritis (awal dan akhir proses). Sampel pertinggal dari tiap batch produk jadi

disimpan hingga satu tahun setelah tanggal daluwarsa. Produk jadi disimpan

dalam kemasan akhirnya dan dalam kondisi yang ditetapkan. Sampel bahan awal

(selain pelarut, gas dan air) disimpan selama minimal dua tahun setelah tanggal

pelulusan produk jadi terkait, bila stabilitasnya memungkinkan. Jangka waktu

penyimpanan dapat dikurangi bila stabilitasnya lebih singkat dari pada yang

tercantum dalam spesifikasi.


31


a. Microbiology Section

Quality Control bagian ini menangani pengujian mikrobiologi baik pada

bahan baku, bahan pengemas, produk setengah jadi maupun produk jadi. Tidak

semua bahan baku maupun produk jadi dilakukan pengujian mikrobiologi, hanya

yang memiliki probabilitas terkontaminasi yang besar seperti bahan baku yang

berupa ekstrak serta produk dalam bentuk sediaan sirup dan cream.

Pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya Permintaan Analisis

(PA) dari produksi dan QC Raw Material (RM)/Packaging Material (PM).

Kemudian dilakukan sampling dengan perlakuan yang lebih khusus yaitu

menggunakan wadah sampling yang steril. Hasil pengujian dilaporkan analis

dalam Lembar Mikrobiologi yang berisi nama dan nomor batch dan bentuk

sediaan, media yang dipergunakan, pernyataan nilai yang diharapkan, pernyataan

tidak atau memenuhi syarat, tanggal pemeriksaan dan tanda tangan analis yang

melakukan pengujian, tanggal dan tanda tangan QC Microbiology Section Head.

Hasil pemeriksaan mikrobiologi ini kemudian diserahkan kepada analis bahan

baku atau analis produk setengah jadi sesuai dengan bahan yang diuji. Analis

bahan baku atau produk setengah jadi akan membuat Certificate of Analysis

(CoA) untuk bahan yang memiliki spesifikasi mikrobiologi sehingga dapat

dinyatakan diluluskan (released).

b. Raw Material Section

Quality Control bagian ini menangani bahan baku, baik pengambilan

sampel, pengujian sampel dan pembuatan laporan hasil pengujian. Dalam

pelaksanaannya, section ini dibantu oleh beberapa analis dan helper. Proses

pemeriksaan bahan baku dimulai dari barang datang dari vendor ke gudang.

Warehouse Department akan membuat Lembar Penerimaan Barang (LPB). LPB

ini dikirimkan ke QC Raw Material beserta CoA dari vendor agar bahan baku ini

diambil sampelnya untuk dilakukan sampling pada bahan baku.

Sampling menjadi kegiatan yang penting dalam pengawasan mutu yaitu

mengambil sebagian kecil dari satu batch. Pengambilan sampel dilakukan

sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh

tidak baik terhadap mutu. Pengambilan sampel dilakukan di ruang sampling.


32


Wadah yang diambil sampelnya diberi label yang mencantumkan isi wadah,

nomor batch, tanggal pengambilan sampel dan diberi label “contoh sudah

diambil” dengan warna jingga pada wadah bahan baku tersebut. Wadah ditutup

rapat kembali setelah pengambilan sampel. Semua alat pengambilan sampel dan

wadah sampel terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya. Mutu suatu

batch bahan baku dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel yang

representative. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representative

ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel.

Penentuan status bahan baku diluluskan maupun ditolak berdasarkan hasil

analisis yang dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Spesifikasi

ditetapkan berdasarkan literatur yang ada (USP, EP, BP, FI serta CoA dari

vendor) dan beberapa modifikasi yang disesuaikan. Apabila hasil analisis

dinyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka analis akan membuat CoA dan

label hijau sedangkan bahan baku yang ditolak dibuatkan label merah.

Dalam proses produksi, bahan baku yang belum habis dapat dilakukan

analisis ulang (reanalisis) untuk mengetahui kondisi bahan baku yang akan

digunakan. Frekuensi analisis ulang bahan baku berbeda-beda tergantung dari

sifat bahan baku sendiri. Bahan baku yang berupa zat aktif waktu analisis ulang

adalah setiap satu tahun. Sedangkan bahan baku sebagai bahan tambahan waktu

analisis ulang adalah setiap dua tahun, kecuali flavour setiap enam bulan. Bahan

baku tambahan yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi frekuensi analisis

ulang adalah setiap satu tahun, kecuali untuk kapsul kosong setiap dua tahun.

Hasil reanalisis yang masih memenuhi syarat spesifikasi diberi label hijau

(diluluskan) sehingga dapat dipergunakan untuk produksi, sedangkan hasil

reanalisis yang tidak memenuhi syarat spesifikasi diberi label merah (ditolak).

Perlakuan terhadap bahan baku yang ditolak ini disesuaikan dengan perjanjian

yang telah dibuat dengan vendor apakah barang dikembalikan dan diganti, atau

langsung dimusnahkan.

c. Packaging Material Section

QC bagian ini menangani tentang pengawasan kualitas bahan kemas.

Proses pengawasan dimulai dari penerimaan LPB dari Warehouse Department


33


agar dilakukan sampling terhadap bahan kemas. Spesifikasi dari bahan kemas

ditetapkan dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang

diisikan ke dalamnya. Pengujian terhadap bahan kemas difokuskan pada

pemeriksaan fisik dan kualitas cetak pada bahan kemas karena cacat fisik yang

kritis dan kebenaran penandaan dapat berdampak besar yaitu dapat memberikan

kesan meragukan terhadap kualitas produk. Pemeriksaan mikrobiologi diperlukan

untuk bahan kemas produk sirup dan cream.

Bahan kemas juga dilakukan reanalisis. Frekuensi reanalisis untuk bahan

kemas primer adalah setiap satu tahun, sedangkan untuk bahan kemas sekunder

dilakukan setiap dua tahun. Parameter yang diperiksa ulang adalah pemerian dan

mikrobiologi sesuai dengan spesifikasi masing-masing bahan.

d. Finished Goods/Half Finished Goods Section

Quality Control bagian ini mengawasi mutu dari produk setengah jadi dan

produk jadi. Dalam pelaksanaannya QC Finished Goods dibantu oleh beberapa

analis, helper dan dibantu petugas IPC. Pengawasan mutu dari produk setengah

jadi dimulai dari pengambilan sampel di bagian produksi. Pelaksana pengambilan

sampel dilakukan oleh petugas IPC. Sampling dilakukan setelah proses produksi

selesai disertai lembar PA (Permintaan Analisis) dari produksi. Waktu sampling

tergantung dari jenis produk dan sifat fisika kimianya.

Sampling untuk produk steril dilakukan setelah proses sterilisasi. Produk

aseptis sampling dilakukan setelah proses filling selesai. Sampling produk

setengah jadi nonsteril dalam bentuk granul dilakukan pada saat proses mixing

berlangsung dengan alat thief sampler. Pengambilan sampel dilakukan pada

bagian atas, tengah dan bawah dari drum mixer.

Sampel untuk granul dilakukan untuk produk yang mengalami perubahan

atau validasi proses, seperti perubahan batch size, bahan baku, mesin, dan proses

produksi. Pengambilan sampel untuk tablet, kaplet dan kapsul diambil di bagian

awal, tengah dan akhir proses produksi, sedangkan untuk untuk tablet salut dan

dragee dilakukan di akhir proses produksi. Sampel obat jadi diambil setelah

pengemasan primer selesai. Sampel dimasukkan ke dalam wadah yang sesuai

lengkap dengan label dan ditutup rapat. Label berisi nama produk, nomor batch,


34


tanggal pembuatan, tanggal sampling dan paraf petugas IPC yang melakukan

sampling. Sampel yang diperoleh diletakkan di tempat penyimpanan QC.

Sampel yang diperoleh kemudian dianalisis menggunakan prosedur

pengujian untuk masing-masing produk dengan metode yang telah disetujui.

Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap produk setengah jadi dan produk

jadi mencakup spesifikasi dan prosedur pengujian mengenai identitas, kemurnian,

mutu dan kadar/potensi. Prosedur pengujian mencakup hal yang seperti telah

disebutkan dalam Raw material. Hasil pengujian dilaporkan analis dalam Lembar

Data Awal (LDA). LDA berisi nama dan nomor batch dan bentuk sediaan,

metode analisis yang digunakan, pernyataan mengenai nilai yang diharapkan,

pernyataan apakah memenuhi atau tidak memenuhi syarat, tanggal dan tanda

tangan analis yang melakukan pengujian dan yang memeriksa perhitungan. Hasil

pengujian (terutama perhitungan) diperiksa oleh supervisor (Half Finished Goods

Section Head) sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan atau ditolak.

e. In Process Control (IPC)

Quality Control bagian ini berperan dalam pengendalian proses selama

produksi (in process control). IPC QC bekerjasama dengan bagian IPC di Divisi

Produksi untuk melakukan pengendalian proses selama produksi. In process

control dilakukan terhadap semua tahap produksi, mulai dari mixing, tableting,

coating, pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Tujuan IPC adalah

supaya proses produksi dapat menghasilkan produk sesuai spesifikasi dan

mengurangi jumlah produk yang ditolak karena tidak masuk spesifikasi. IPC

Inspector merupakan personil QC yang memiliki akses ke area produksi untuk

pengambilan sampel dan penyelidikan yang dilakukan oleh IPC produksi. IPC itu

sendiri merupakan kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan serta

dilaksanakan selama proses pembuatan produk, termasuk pemeriksaan dan

pengujian terhadap lingkungan dan peralatan.


35


3.3.3 Production Division

Production Division dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan

Production Division Head. Tanggung jawab Production Division Head adalah

sebagai berikut:

a. Merencanakan, mengatur, dan memimpin seluruh kegiatan produksi yang

diperlukan oleh pabrik.

b. Menjamin pelaksanaan produksi yang tepat waktu serta pengiriman semua

produk dengan biaya yang rasional sesuai dengan kebijakan mutu SOHO

Group, dan CPOB.

c. Memastikan semua tahap produksi sesuai prosedur agar memenuhi syarat mutu

yang ditetapkan.

Production Division terdiri dari empat departemen yaitu Non Steril

Production Department (NSP), Steril, Cephalosporine, and Extract Production

Department (SCP), Production Process Excellent Department (PPE) dan

Production Quality Compliance Department (PQC). SCP Department melakukan

produksi sediaan steril dan cephalosporin di PT. Ethica, sedangkan NSP

Department melakukan produksi di PT. SOHO. PPE dan PQC Department

merupakan departemen yang baru dibentuk pada September 2011. Departemen ini

melakukan tugas yang berhubungan dengan segala upaya peningkatan kualitas

produksi di SOHO Group. Struktur organisasi Divisi Produksi dapat dilihat pada

Lampiran 7.

3.3.4 Supply Chain Management(SCM) Division

SCM terbagi menjadi empat departemen yaitu Production Planning

Department,Warehouse Department,Material Procurement Department, Custom

Clearance Department dan Supply Chain Administrator. Struktur organisasi SCM


3.3.4.1 Production Planning Department

Production Planning Department bertanggungjawab dalam perencanaan

produksi. Departemen ini terbagi menjadi tiga bagian yaitu bagian Production

Planning, Product Supply Management dan Production Planning Administrator.


36


Bagian Production Planning terbagi menjadi dua sub bagian yaitu Contract

Management yang bertanggungjawab dalam perencanaan toll manufacturing, dan

Production Planning yang bertanggung jawab tentang perencanaan dana produksi

dan pemasok. Bagian Production Planning Department ini bertanggungjawab

dalam pengaturan jadwal produksi.

Perencanaan produksi sangat berpengaruh terhadap jumlah produksi.

Perencanaan produksi dibuat berdasarkan order plan dari distributor. Order plan

dibuat berdasarkan forecasting/peramalan dari MarketingDepartment. Peramalan

sangat penting dalam perencanaan produksi karena mempertimbangkan kebutuhan

marketing yaitu situasi penjualan masa lalu dan kebutuhan pasar masa depan

dengan melihat pertumbuhan pasar. Production Planning Department bertugas

untuk menganalisis setiap forecast/peramalan yang berasal dari bagian marketing,

kemudian melakukan perencanaan Master Production Scheduling (MPS) dan

Master Requirements Planning (MRP). Master Production Scheduling (MPS)

berisi jenis, jumlah produk yang akan diproduksi, serta jadwal kapan

dilakukannya proses produksi. Setelah MPS dibuat, selanjutnya dibuat MRP

untuk menunjang MPS. Master Requirements Planning (MRP) berisi nama dan

jumlah material yang dibutuhkan dalam proses produksi. Dokumen Master

Requirements Planning (MRP) di-follow up ke bagian warehouse, QA, produksi,

dan marketing.

3.3.4.2 Warehouse Department

Warehouse Department memiliki tiga sub departemen yaitu sub

departemen Finished Goods, sub departemen Material Procurement dan

Warehouse Management Administrator. Sub departemen Finished Goods

bertanggung jawab dalam penanganan penyimpanan obat jadi. Sub departemen

Material Procurement bertanggung jawab dalam penanganan penyimpanan bahan

baku dan bahan pengemas. PT. SOHO memiliki beberapa gudang, yaitu PG5 dan

PG6 untuk menyimpan bahan baku, Rawaudang untuk menyimpan bahan

pengemas, serta Pulokambing untuk menyimpan bahan baku, bahan pengemas,

dan barang jadi. Simplisia herbal dan senyawa mudah terbakar seperti alkohol


37


disimpan dalam gudang Rawakepiting. PT. Parit Padang sebagai distributor

tunggal PT. SOHO menyimpan barang jadi.

Dalam gudang terdapat staging area sebagai tempat transit barang jadi

yang akan dikirim keluar gudang. Adanya staging area akan mempermudah

proses pengeluaran barang dari ruang penyimpanan utama menuju keluar gudang.

Obat jadi berada dalam staging area tidak lebih hari dua hari.Material disimpan

berdasarkan proses selanjutnya (produksi solid atau liquid), setelah itu baru

dipisah berdasarkan suhu dan urutan abjad. Bahan pengemas disimpan

berdasarkan abjad. Penyimpanan bahan baku dan obat jadi dalam gudang terbagi

menjadi tiga ruang, yaitu ruang penyimpanan suhu 2°-8°C, 15°-25°C dan >25°C.

Untuk bahan baku dan produk psikotropik (OKT) disimpan dalam gudangyang

berlokasi di Jalan Pulo Kambing. Produk tersebut disimpan dalam ruangan yang

terkunci dalam ruangan yang melatarbelakanginya yang terkunci juga. Kedua

kunci tersebut dipegang oleh Dept. Head.

Aktivitas utama gudang bahan baku dan pengemas adalah terima, simpan,

dan kirim. Penerimaan barang oleh gudang disertai dengan formulir LPB (Lembar

Penerimaan Barang). LPB tersebut akan diperiksa oleh QC Department. Setelah

LPB diterima oleh QC, QC kemudian akan melakukan sampling barang. Apabila

barang yang datang diluar spesifikasi yang telah ditentukan, barang tersebut akan

direject. Barang yang memenuhi spesifikasi akan diluluskanoleh QC untuk

selanjutnya dimasukkan ke dalam stok gudang, kemudian pengeluaran barang

dilakukan berdasarkan picklist, suatu dokumen untuk menyiapkan barang yang

dibuat oleh Production Planning yang akan dicetak oleh bagian produksi.

PT. SOHO bekerja sama dengan Geocycle (Holcim Group) untuk

melakukan pemusnahan obat kembalian yang dimana menjelang kadaluarsa

diterima dari distributor untuk dimusnahkan. Selain itu, pemusnahan juga

dilakukan terhadap setiap barang yang direject. Geocycle melakukan pemusnahan

terhadap barang jadi, packaging material, dan raw material yang diserahkan

bersama dengan master box.


38


3.3.4.3 Material Procurement Department

Departemen ini terbagi menjadi yaitu Material Planning Section, Raw

Material Procurement Section, Packaging Material Procurement Section dan

Material Procurement Administrator. Departemen ini bertugas dalam pembelian

bahan baku (Raw Material Procurement Section) dan bahan pengemas

(Packaging Material Procurement Section) dari supplier.

Departemen ini menindaklanjuti Purchase Requisition yang berisi

permintaan bahan baku dan bahan pengemas dari Production Planning.

Pembelian bahan baku dan bahan pengemas dilakukan dengan mengirimkan

Purchase Order ke supplier yang disetujui oleh QA. Approved Vendor List

merupakan daftar yang berisi supplier-supplier bahan baku dan bahan pengemas

yang disetujui oleh QA. Setiap bahan baku dan bahan pengemas minimal

memiliki dua supplier. Material Planning Section bertugas dalam perencanaan

pemesanan material dalam bentuk shop order yang dibuat berdasarkan Bill of

Material (BOM) yang telah dibuat PQI Department (Production Division). Shop

order inilah yang menjadi dasar pembuatan picklist yang digunakan oleh produksi

untuk memesan bahan baku dari warehouse.

3.3.4.4 Custom Clearance Department

Custom ClearanceDepartment bertanggung jawab dalam eksport dan

import. Aktivitas Departemen ini masih didominasi oleh import, karena bahan

baku mayoritas import dari luar negeri.

3.3.5 Validation and Documentation Department (VDD)

Departemen ini berada di bawah struktur Manufacturing. VDD

membawahi dua bagian yakni Validation Section dan Dokumentasi. Tugas dari

VDD adalah mengelola aktivitas validasi dan mengelola dokumen terkendali

dalam lingkup manufacturing untuk memenuhi ketentuan CPOB lokal maupun

internasional.

Departemen ini memiliki 12 orang karyawan yang terdiri dari satu orang

Validation and Documentation Head (VDD Head), satu orang Validation Section

Head (VSH), satu orang Manufacturing Documentation Executive (MDE), tujuh


39


orang Validation Engineer (VE), serta dua orang Validation and Documentation

Administrator. VDD Head, VSH, dan MDE adalah apoteker. Beberapa VE juga

merupakan apoteker, dan beberapa lainnya berlatar belakang pendidikan Teknik

(S-1). Struktur organisasi Validation and Documentation Department (VDD)


Aktivitas validasi bertujuan untuk memastikan bahwa equipment, facility,

utility, dan proses yang digunakan untuk memproduksi obat memenuhi syarat

yang telah ditentukan dan akan menghasilkan produk yang sesuai dengan tujuan

penggunaanya. Kebijakan validasi yang berlaku pada lingkungan SOHO Group

tertuang dalam Validation Master Plan (VMP) masing-masing fasilitas. Secara

garis besar aktivitas-aktivitas yang dilakukan antara lain analisis resiko,

kualifikasi, validasi proses, validasi pembersihan dan validasi sistem komputer.

3.3.5.1 Analisis Resiko

Risk Analysis (RA) atau Analisis Resiko menganalisis kemungkinan resiko

yang berasal dari desain/fungsi maupun penggunaan equipment. Tahap Ini

dilakukan sebelum proses kualifikasi dimulai.

3.3.5.2 Kualifikasi

Kualifikasi merupakan upaya pembuktian bahwa equipment, utility, dan

facility, yang digunakan bekerja dengan benar. Kualifikasi terdiri dari:

a. Design Qualification (DQ)

Dilakukan untuk memastikan apakah desain peralatan yang digunakan

telah sesuai dengan kriteria cGMP yang difenisikan dalam User Requirement

Specification dan Analisis Resiko.

b. Installation Qualification (IQ) of equipment/utility system

Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan telah terpasang sesuai

dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh pembuat equipment/utility.

c. Operational Qualification (OQ) of equipment/utility system

Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan beroperasi sesuai dengan

spesifikasinya.


40


d. Performance Qualification (PQ) of equipment/utility system

Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan memiliki performa yang

diinginkan atau sesuai spesifikasi secara konsisten dan terpercaya.

3.3.5.3 Validasi Proses

Merupakan pembuktian terdokumentasi bahwa proses yang dioperasikan

menunjukkan performa yang efektif dan reprodusibel untuk menghasilkan produk

yang sesuai spesifikasi dan ketetapan GMP.

3.3.5.4 Validasi Pembersihan

Merupakan pembuktian bahwa cara pembersihan yang diterapkan pada

equipment yang kontak dengan produk terbukti secara efektif mengurangi tingkat

kontaminasi pada batas yang dapat diterima.

3.3.5.5 Validasi Sistem Komputer

Bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem komputerisasi yang

digunakan (hardware dan software) dalam proses pembuatan produk obat sesuai

dengan persyaratan CPOB yang berlaku.

3.3.6 Technical Division

Technical divisionmembawahi tujuh bagian yaitu Engineering

Department, Health and Safety Environment Department, General Affairs

Department, Continuous Improvement Department, Civil Engineering & Project

Control Department, Fixed Asset & Sparepart Procurement Department dan

Technical Administrator. Struktur Divisi Teknik dapat dilihat pada Lampiran 10.

3.3.6.1 Engineering Department

Struktur organisasi Engineering Department dapat dilihat di Lampiran 11.

Departemen ini memiliki tiga sub departemen, yaitu:

a. Mechanical dan Equipment Sub Department

Departemen ini terbagi menjadi tiga section yaitu, bagian

mechanical,utility, dan clean media. Mechanical Section bertanggungjawab dalam


41


preventive dan maintenance alat-alat produksi. Pengecekan untuk pemeliharaan

mesin dilakukan setiap dua bulan sekali sering disebut sebagai periodic

maintenance. Hasil pengecekan didata dalam form pengecekan. Kerusakan pada

mesin produksi harus segera dilaporkan kepada Engineering, dan akan

ditindaklanjuti segera oleh Engineering bersamaan dengan itu dilakukan

dokumentasi berupa form serah terima. Strategi untuk mengatasi kerusakan mesin

salah satunya dengan menyediakan sparepart untuk mengganti bagian yang rusak.

Strategi untuk mencegah kerusakan adalah dengan perawatan berkala oleh bagian

produksi, Engineering melakukan pelatihan kepada bagian produksi tentang

merawat mesin sehingga maintenance bisa dilakukan oleh produksi.

Utility section bertanggungjawab dalam pengoperasian dan perawatan alat-

alat penunjang produksi seperti boiler, chiller, genset, kompresor, fire hydrant,

pompa air dan limbah. Boiler berfungsi menghasilkan uap air panas dengan suhu

tinggi yang sering digunakan untuk produksi. Kompresor digunakan untuk

menghasilkan udara bertekanan, kompresor untuk industri farmasi adalah jenis

kompresor oil free. Genset berfungsi untuk menghasilkan arus listrik saat listrik

mati, genset yang digunakan adalah dua genset masing-masing dengan kekuatan

2000 kVA. Alat-alat analisis pada laboratorium R&D, QA dan QC menggunakan

penyimpan daya dan stabilizer untuk menjaga kemungkinan listrik PLN padam.

Fire hydrant terdapat dalam setiap ruangan, posisinya di atap berbentuk karet

bundar putih. Fire hydrant ini akan pecah dan menyala otomatis saat ada api.

Dalam pengaturan pompa air dan limbah, utility bekerjasama dengan

General Affairs untuk mengatur dan mengoperasikannya. Selain perawatan

peralatan penunjang, utility section juga bertugas dalam memantau dan merawat

ruang mezzanine. Ruang mezzanine adalah ruang yang terdapat di atas ruang yang

terlibat dalam pembuatan produksi, ruang mezzanine berisi AHU, pipa hydrant,

pipa steam, pipa listrik, pipa air PAM, pipa purified water, dan ducting.Clean

Media Section bertugas untuk memantau Heating Ventilating Air Conditioning

(HVAC) dan pengolahan Purified Water (PW).


42


b. Electrical Sub Department

Terbagi atas Electronic and Automation Section dan Electric Section.

Electronic and Automation Section berperan dalam pemantauan dan perawatan

barang-barang elektronik (CCTV, telepon) serta BAS (Building Automation

System). BAS merupakan sistem pengaturan otomatis kondisi ruangan mencakup

tekanan, suhu dan kelembaban. Setiap perubahan yang terjadi pada kondisi

ruangan akan terpantau di BAS, jika perubahan yang terjadi di luar persyaratan

terjadi maka akan dilakukan peninjauan lapangan baik ke ruangan langsung atau

ke mezzanine.

Electric Sectionberperan dalam pemantauan dan perawatan perangkat

kelistrikan dan berhubungan langsung dengan PLN sebagai penyedia tenaga

listrik. Rangkaian listrik untuk pabrik dimulai dari gardu PLN kemudian menuju

gardu listrik kecil kemudian menuju ke panel besar yang berada di setiap gedung

dan terakhir menuju setiap panel kecil yang berada di ruangan. Tenaga listrik

merupakan faktor yang sangat penting untuk produksi, untuk mengatasi keadaan

tidak ada tenaga listrik saat mati lampu disediakan dua genset kapasitas 2000

KVA yang dalam waktu lima detik akan segera memenuhi seluruh kebutuhan

listrik pabrik. Genset akan mati secara otomatis ketika listrik dari PLN menyala

kembali.

c. Calibration and Qualification Sub Department

Subdepartemen ini membawahi tiga section, yaitu Calibration Section,

Qualification Section, dan Warehouse Section. Kalibrasi merupakan suatu proses

penetapan hubungan secara berkala antara perangkat pengukuran dan satuan

pengukuran untuk memastikan kebenaran pengukuran dan analisis, sedangkan

verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang dilakukan terhadap alat ukur

untuk mengetahui bahwa alat ukur tersebut secara konsisten manpu memberikan

hasil yang dapat dipercaya. Kalibrasi dilakukan secara berkala terhadap setiap alat

pengukuran, sedangkan verifikasi dilakukan setiap hari dan hanya dilakukan pada

timbangan saja.

Proses kalibrasi dilakukan dengan cara membandingkan hasil dari alat

dengan alat lain yang sudah terkalibrasi. Suatu kalibrator memiliki akurasi dan


43


resolusi yang tinggi. Setiap peralatan yang digunakan untuk pengukuran hasrus

dikalibrasi dan dikalibrasi ulang secara berkala. PT. SOHO memiliki kalibrator

untuk setiap peralatan kecuali timbangan. Timbangan akan dikalibrasi ke pihak

ketiga. Kalibrator disimpan dalam kondisi sedemikian rupa dengan syarat

penyimpanan dengan suhu sebesar 25±3° C, dan RH sebesar 60±10 %. Standar

tersebut sesuai dengan standar ISO 17025 dan Komite Akreditasi Nasional

(KAN). Metode kalibrasi masing-masing alat berbeda-beda, oleh karena itu dibuat

prosedur tetap kalibrasi alat.

Qualification Section bekerja sama dengan Validation and Documentation

Department melaksanakan kegiatan yang perlu dilakukan yang berkaitan dengan

kualifikasi atau validasi. Qualification Section bertindak sebagai pelaksana

sementara VDD lebih sebagai koordinator.

Warehouse Section bertugas untuk menyimpan setiap peralatan yang

digunakan untuk maintenance setiap mesin yang ada. Selain itu, bagian

warehouse juga melakukan penyetokan sparepart mesin yang cukup vital dengan

tujuan apabila terjadi kerusakan pada mesin, bagian engineering dapat melakukan

perbaikan atau penggantian sparepart tanpa harus menunggu sparepart dari

supplier.

3.3.6.2 Healthy, Safety, and Environmental (HSE) Department

SOHO Group berkeinginan untuk meningkatkan dan menjaga standar yang

paling tinggi dalam hal keselamatan kerja dari setiap aktivitas perusahaan.

Dimanapun kita bekerja dalam kegiatan yang beragam, lingkungan kerja yang

aman adalah yang pertama dan utama. HSE adalah suatu departemen yang

bertanggung jawab dalam pelaksanaan keselamatan, kesehatan kerja, dan

lingkungan hidup. Setiap karyawan baru akan mendapatkan pengarahan dari

departemen ini. Tujuan dilakukannya pengarahan adalah agar setiap karyawan

memahami persyaratan yang berlaku di Soho Group sehingga kecelakaan kerja

dapat dihindari. Peraturan tersebut dituangkan dalam Petunjuk Umum

Keselamatan Kerja Soho Group. Petunjuk-petunjuk yang tertera dalam buku

tersebut bersifat tambahan dari Peraturan Perundang-Undangan tentang


44


Keselamatan Kerja yang ada di Republik Indonesia yang berhubungan dengan

jenis perkerjaan yang dilakukan.

Kesehatan (health) meliputi pelaksanaan medical checkup pada saat

bergabung dengan perusahaan dan pemeriksaan kesehatan karyawan secara

berkala. Kesehatan sangat penting untuk diperhatikan agar tidak mengganggu

kinerja karyawan dalam bekerja yang berakibat pada mutu produk yang

dihasilkan. Aspek safety (keselamatan kerja) dilakukan dengan pelatihan yang

terkait keselamatan kerja ketika berada di area perusahaan baik visitor maupun

karyawan. Karyawan wajib mengikuti pedoman keselamatan pekerja.

Environment (lingkungan) berhubungan dengan dampak yang ditimbulkan proses

produksi terhadap kelestarian lingkungan. Salah satunya dengan pengolahan

limbah yang bertujuan untuk mengurangi cemaran ke lingkungan sekitar.

Prinsip dari keselamatan kerja adalah kenali lingkungan kerja, pelajari

bahaya dan resiko yang mungkin Timbul, kemudian cari cara pencegahannya.

HSE menerapkan lima hirarki control secara bertahap, yaitu eliminasi, substitusi,

pendekatan teknis, administration control, dan APD (Alat Pelindung Diri).

Eliminasi yaitu menghilangkan setiap bahaya dan resiko. Substitusi adalah

mengganti aktivitas pekerjaan dengan metode yang lain untuk mengurangi resiko

yang ada. Pendekatan teknis yaitu penggunaan alat-alat yang mempermudah

pekerjaan dan mengurangi resiko terjadinya kecelakaan kerja. Administration

control adalah melakukan pengawasan, pendampingan, serta pembuatan prosedur

tetap. APD yaitu memperlengkapi diri dengan pelindung seperti jas lab, goggle,

sarung tangan, masker ketika diperlukan.

3.3.6.3 General Affair Department

Departemen ini bertujuan untuk memfasilitasi dan memastikan kelancaran

berbagai kegiatan core bussiness dan menjadi support system secara umum di PT.

SOHO Industri Pharmasi. Struktur organisasi General Affair Department dapat

dilihat pada Lampiran 12. Untuk sistem pengolahan dan limbah dan pemusnahan

obat kembalian berada di bawah Waste and Pest Management Section. Limbah

yang dihasilkan setiap hari kurang lebih 85 m3, dengan rincian 75 m

3 berasal dari

PT. SOHO Industri Pharmasi dan 7-10 m3

berasal dari PT. Ethica. Setiap macam


45


limbah yang dihasilkan akan melalui berbagai macam proses perlakuan hingga

akhirnya olahan limbah tersebut menjadi ramah lingkungan.

Limbah sendiri terbagi menjadi tiga macam, yaitu limbah domestik,

limbah B3 (Berbau, Beracun, Berbahaya), dan limbah cair. Limbah domestik

adalah limbah yang tidak berbahaya yang berasal dari kegiatan sehari-hari

industri. Limbah domestik sendiri dibagi menjadi dua, yaitu domestik produksi

seperti bahan pengemas dan domestik kegiatan non produksi seperti, limbah

kantin, sampah daun, dan kertas bekas. Definisi limbah B3 berdasarkan

BAPEDAL (1995) ialah setiap bahan sisa (limbah) suatu kegiatan proses produksi

yang mengandung bahan berbahaya dan beracun (B3) karena sifat (toxicity,

flammability, reactivity, dan corrosivity) serta konsentrasi atau jumlahnya yang

baik secara langsung maupun tidak langsung dapat merusak, mencemarkan

lingkungan, atau membahayakan kesehatan manusia. Untuk pemusnahan limbah

B3, SOHO Group bekerjasama dengan PT. Geocycle dan PT. Wastec. Limbah B3

ditampung di tempat penyimpanan sementara (TPS) limbah B3. Secara periodik,

limbah tersebut akan dikirim untuk dimusnahkan. Beberapa contoh limbah B3

adalah produk-produk yang telah kadaluarsa, bahan baku atau produk reject dari

produksi, sisa cangkang kapsul, solven, reagen, limbah infeksius dari poliklinik,

dan lain-lain. Sumber limbah cair yang diolah dibagi menjadi tiga, yaitu limbah

domestik (limbah toilet, washtafel), limbah herbal (ekstraksi OT), dan limbah

produksi seperti limbah yang dihasilkan dari kegiatan produksi seperti air cucian

alat, reagen, dan solven.

3.4. ManufacturingSOHO Group

3.4.1 PT. SOHO Industri Farmasi

3.4.1.1 Lokasi dan Sarana

PT. SOHO Industri Farmasi terletak di Jalan Pulo Gadung No. 6, Kawasan

Industri Pulo Gadung, Jakarta. PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki tiga gedung

produksi, yaitu gedung 2, gedung 3, dan gedung obat tradisional. Ruang produksi

dalam gedung tersebut dibagi menjadi kelas, yaitu kelas E dan F. Ruang kelas E

digunakan unuk produksi sediaan non steril untuk penggunaan oral dan


46


pengemasan primer, sedangkan kelas F digunakan untuk ruang pengemasan

sekunder.

Ruang produksi di gedung 2 terdiri dari ruang timbang (weighing room)

dan ruang produksi sediaan liquid. Ruang timbang terdiri dari ruang timbang

solid, ruang timbang liquid, buffer room, staging before weighing room, staging

after weighing room, ruang penyimpanan peralatan timbang. Ruang produksi

sediaan liquid terdiri dari ruang blowing botol, ruang mixing, ruang filling-

packaging primer, ruang packaging sekunder, ruang In Process Control (IPC)

liquid, ruang penyimpanan peralatan liquid, ruang penyimpanan pengemas primer,

ruang penyimpanan pengemas sekunder, ruang Work In Process (WIP), ruang

cuci alat, ruang supervisor dan administrasi.

Ruang produksi yang terletak di gedung 3 terdiri dari ruang ganti sepatu

dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan solid dan ruang supervisor dan

administrasi. Ruang produksi sediaan solid terdiri dari ruang mixing, ruang

tabletting, ruang coating, ruang filling kapsul, ruang packaging primer, ruang

printing, ruang packaging sekunder, ruang penyimpanan cangkang kapsul, ruang

penyimpanan peralatan solid, ruang penyimpanan pengemas primer, ruang

penyimpanan pengemas sekunder, ruang IPC tablet, ruang IPC mixing, ruang

WIP, dan ruang cuci alat.

Ruang produksi yang terletak di gedung OT terdiri dari ruang ganti sepatu

dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan likuid dan ruang supervisor dan

administrasi. Untuk ruang produksi sediaan likuid terdiri dari ruang penghalusan

bahan, ruang pengeringan, ruang ekstraksi, ruang granulasi, ruang pengemasan

primer, ruang IPC , WIP room, dan ruang cuci alat.

3.4.1.2 Kegiatan Produksi

Proses produksi adalah pengolahan bahan baku sampai dikemas menjadi

barang jadi/finished good. Sediaan yang diproduksi oleh Departemen NSP adalah

sediaan solid (tablet, kaplet, kapsul, dry sirup), sediaan liquid (larutan, suspensi

dan emulsi), sediaan semisolid (krim dan gel), dan sediaan herbal/obat tradisional.

Bagian ini bertanggung jawab untuk memproduksi produk-produk solid dan non

solid mulai dari mixing, tabletting, coating sampai pengemasan primer dan


47


sekunder. Alur proses produksi diawali dengan Pengambilan bahan baku atau

bahan pengemas dari gudang menggunakan picklist. Picklist merupakan daftar

material yang dibutuhkan saat produksi dibuat oleh Material Planning di Supply

Chain Management Division berdasarkan daftar material dalam rencana produksi

dan didistribusikan ke Warehouse Department.

Penjadwalan dan rencana produksi menggunakan sistem Monthly

Planning Packaging, yaitu penentuan jadwal pengemasan terlebih dahulu baru

diikuti mixing, tableting dan coating. Setiap bahan baku dan bahan pengemas

yang datang dari pemasok disimpan di gudang dengan status karantina. Tanda

bahwa bahan baku dan bahan pengemas berstatus karantina adalah terdapat label

karantina warna putih dan kuning di wadah bahan. Bahan baku dan bahan

pengemas tersebut baru bisa digunakan untuk produksi setelah diperiksa

kemudian dinyatakan lulus oleh QC. Saat dinyatakan lulus, label lulus warna hijau

ditempel menutupi label karantina di wadah bahan baku dan bahan pengemas.

Bahan baku dan bahan pengemas yang tidak memenuhi syarat dikeluhkan dan

dikembalikan ke pemasok.

a. Penimbangan bahan baku

Ruang timbang terbagi menjadi dua jenis yaitu ruang timbang low RH dan

ruang timbang biasa. Pemisahan ini berdasarkan perbedaan sifat produk yang akan

ditimbang, bahan baku yang higroskopis dan mudah rusak karena kelembaban di

atas 30% ditimbang di ruang timbang low RH sedangkan bahan baku yang tidak

rusak karena kelembaban di atas 30% ditimbang di ruang timbang biasa.

Proses penimbangan merupakan tahap yang kritis dalam proses produksi

karena merupakan proses awal dalam produksi dan jika terjadi kesalahan dalam

penimbangan maka proses selanjutnya akan bermasalah. Bahan baku dipesan dari

gudang berdasarkan picklist bahan baku. Bahan baku dari gudang

diserahterimakan ke bagian produksi di ruang penyangga (buffer room) dan

dilakukan pengecekan identitas bahan baku satu–persatu sesuai picklist meliputi

nomor part, nama dan nomor bahan baku, expired date, analisis ulang serta label

hijau (released). Bahan baku yang sudah lolos pengecekan diletakkan di ruang


48


staging before weighing, masing-masing diletakkan perbatch (satu palet hanya

untuk satu batch).

Proses yang perlu dilakukan sebelum penimbangan adalah penyiapan

ruang timbang. Penyiapan ruang timbang meliputi pengaktifan sistem down flow

booth, pengecekan suhu dan RH, dan pengecekan waterpass. Setelah proses

penimbangan, bahan yang sudah ditimbang dimasukkan ke dalam wadah

kemudian dilabel dengan label timbang, kemudian diletakkan di dalam ruangan

staging after weighing.

b. Mixing Section

Mixing section memiliki tugas utama yaitu melakukan mixing/

pencampuran bahan baku hingga bahan baku homogen dan memenuhi persyaratan

untuk proses selanjutnya. Proses utama dalam mixing section adalah pencampuran

bahan untuk kempa langsung, granulasi basah, dan granulasi kering.

c. Tabletting Section

Bagian tableting memiliki tugas untuk mencetak hasil mixing menjadi

tablet atau kaplet. Hasil mixing yang telah diizinkan untuk proses dilanjutkan

dibawa ke ruang tabletting untuk dicetak. In process control tablet berlangsung

saat pencetakan tablet dilakukan setiap 30 menit sekali. In process control yang

dilakukan adalah ketebalan tablet, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan

waktu hancur.

d. CoatingSection

Proses coating/penyalutan bertujuan untuk menutupi rasa, bau, atau warna

obat, memberi perlindungan fisik dan kimia pada obat, mengendalikan pelepasan

obat dan meningkatkan penampilan tablet. Proses penyalutan dilakukan setelah

tablet hasil cetak sudah memenuhi persyaratan dan dilabel untuk proses

selanjutnya. Tahapan proses penyalutan adalah penyiapan larutan salut, proses

sealing, proses subcoating, proses smoothing-coloring, dan proses polishing. Jenis

tablet salut yang diproduksi adalah tablet salut film/salut selaput, salut gula, dan

salut enterik.


49


e. Proses produksi kapsul

Selain melakukan produksi kapsul, dilakukan juga pengisian kapsul

cangkang gelatin keras. Prinsip kerja mesin filling kapsul ini adalah cangkang

kapsul yang telah dimasukkan ke dalam hopper akan masuk ke dalam jalur

kapsul. Dengan menggunakan vacuum, cap dan body kapsul dipisahkan. Bagian

body pada shaft siap diisi granul atau serbuk. Kapsul yang rusak di-reject secara

otomatis. Cap dan body yang sudah terisi ditempatkan pada shaft dan siap untuk

ditutup. Kemudian cap dan body ditutup lalu dikunci. Kapsul yang telah terkunci

dikeluarkan dari mesin yang kemudian masuk ke mesin polishing. Polishing

bertujuan untuk membersihkan debu partikel yang menempel pada permukaan

cangkang kapsul.

f. Primary Packaging Section

Pengemasan primer untuk tablet dan salut dibuat dalam dua bentuk yaitu

strip dan blister. Bahan kemasan strip adalah alufoil, sedangkan bahan kemasan

blister adalah plastik dan alufoil. IPC yang dilakukan adalah tes kebocoran dengan

larutan metilen blue dalam mesin sedot vakum, dilakukan setiap 15 menit sekali.

IPC dilakukan setiap 15 menit supaya saat ditemukan kemasan yang rusak atau

bocor dapat segera diambil tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga jumlah

kemasan yang reject tidak terlalu banyak. Cara menguji kebocoran adalah dengan

memasukkan strip ke dalam larutan metilen blue (dalam mesin sedot vakum) dan

ditutup pintu mesin, vakum dinyalakan dan jika terjadi kebocoran maka strip atau

blister akan terisi larutan metilen blue.

Pengemasan tablet juga dapat dilakukan dengan botol, bahan-bahan yang

rusak karena panas tidak boleh dikemas dengan strip atau blister, karena mesin

strip dan blister menggunakan panas tinggi. Proses pengemasan dengan botol

adalah dimulai dengan blowing botol, filling tablet atau kaplet, dan capping (tutup

botol). Proses blowing botol berfungsi untuk menghilangkan partikel/debu yang

terdapat di botol.


50


g. Secondary Packaging Section

Proses kritis dari pengemasan sekunder adalah proses printing. Proses

printing dilakukan dengan printer inkjet dengan warna tinta hitam yang tidak

mudah terhapus oleh udara atau gesekan, yang dicetak adalah nomor batch,

expired date, dan tanggal produksi pada permukaan kemasan primer atau label

pada pengemas primer. Dus kemasan juga diprint no batch, expired date dan

tanggal produksinya. Dus kemasan dimasukkan ke dalam master box dan ditutup

dengan plakband. Master box dilabel dan selanjutnya diserahterimakan dengan

bagian gudang.

3.4.2 PT. Ethica Industri Farmasi

3.4.2.1 Lokasi dan Sarana

PT. Ethica Industri Farmasi terletak di Jalan Pulo Gadung No. 6, Kawasan

Industri Pulo Gadung, Jakarta. Manufacturing PT. Ethica memiliki dua buah

gedung produksi, satu buah gedung untuk produksi sediaan steril injeksi dan satu

buah gedung produksi cephalosporin non steril. Sediaan steril yang diproduksi

langsung di PT Ethica dikemas dalam wadah ampul 1, 2, 3, 5, 10 dan 15 mL.

Untuk sediaan steril yang dikemas dalam wadah vial diproduksi melalui kontrak

kerjasama (Toll) dengan industri lain.

Gedung produksi sediaan steril terpisah dengan gedung produksi sediaan

sefalosporin. Ruang-ruang dalam gedung produksi steril terdiri dari ruang kelas A,

B, C dan D. Kelas A merupakan ruangan filling ampul yang dilatar belakangi oleh

ruang kelas B (ruang mixing), ruang kelas C terdiri dari ruang cuci ampul, ruang

sterilisasi ampul, sedangkan ruang kelas D terdiri dari ruang cuci alat produksi.

Gedung produksi sediaan steril terdiri dari dua lantai, yaitu lantai kesatu terdiri

dari toilet dan ruang ganti pakaian, ruang produksi (ruang cuci ampul (washing

ampoule), ruang sterilisasi ampul, ruang pengisian, ruang pencampuran, ruang

timbang, ruang sterilisasi sediaan), ruang cuci peralatan, ruang WIP, gudang,

ruang uji kebocoran ampul dan filter, sedangkan lantai kedua terdiri dari ruang

visual control, labelling, printing dan folding leaflet, laboratorium mikrobiologi

dan ruang WIP obat jadi. Alur masuknya barang/bahan dan orang/pegawai

melalui jalur yang berbeda. Pegawai yang ingin masuk ke ruang produksi masuk


51


melalui toilet terlebih dahulu, lalu ke ruang ganti pakaian (pakaian Black area),

lalu masuk ke ruang ganti pakaian (pakaian ruang produksi), melalui air shower

masuk ke ruang produksi.

Sebelum proses produksi berlangsung, dilakukan sanitasi, desinfeksi dan

fumigasi terhadap ruang produksi. Selain itu, dilakukan juga pengecekan dan

pemantauan udara, yaitu jumlah partikel dan mikroba dalam ruangan. Jika jumlah

partikel dan mikroba dalam ruangan telah memenuhi syarat kelas ruangan

prosukdi sediaan steril, dapat dilakukan proses produksi. Untuk peralatan yang

akan digunakan sebelumnya dilakukan pencucian terlebih dahulu. Alat yang dapat

dilepas dari mesin dicuci dalam ruang pencucian alat terlebih dahulu, kemudian

dilakukan sterilisasi dalam autoclaf. Alat yang tidak bisa dilepas dari mesin

dilakukan sanitasi, desinfeksi dan fumigasi.

3.4.2.2 Kegiatan Produksi

a. Penimbangan bahan baku dan pencucian ampul

Secara umum, proses penimbangan bahan baku untuk proses produksi

sediaan steril sama dengan produksi sediaan non steril. Bahan baku dipesan dari

gudang berdasarkan picklist bahan baku. Bahan baku dari gudang

diserahterimakan ke bagian produksi di ruang penyangga (buffer room) dan

dilakukan pengecekan identitas bahan baku satu–persatu sesuai picklist meliputi

nomor part, nama dan nomor bahan baku, expired date, analisis ulang dan label

hijau (released). Sebelum penimbangan, dilakukan penyiapan ruang timbang,

yang meliputi pengaktifan sistem down flow booth, pengecekan suhu dan RH, dan

pengecekan waterpass. Setelah proses penimbangan, bahan yang sudah ditimbang

dimasukkan ke dalam wadah kemudian dilabel dengan label timbang, kemudian

bahan baku tersebut dibawa ke ruang mixing melalui sistem air lock.

Di samping itu, wadah primer berupa ampul, dari gudang dibawa ke ruang

pencucian ampul melalui pass box. Ampul dicuci terlebih dahulu dalam ruang

washing ampoule. Ampul dicuci dengan menggunakan alat. Alat tersebut bekerja

dengan menyemprotkan udara, Water For Injection (WFI), dan uap air secara

bergantian. Setelah dicuci, ampul tersebut disterilisasi dalam oven pada suhu

170°C selama 2 jam. Oven yang digunakan memiliki pintu pada dua sisi bagian


52


oven. Pintu pada satu sisi pertama berada di ruang sterilisasi ampul, pintu pada

sisi lainnya berada pada ruang mixing sehingga ampul yang telah disterilisasi

dapat langsung digunakan pada proses produksi yang sedang berlangsung.

b. Mixing Section

Pada ruang mixing sediaan steril dilakukan mixing/pencampuran bahan

baku hingga bahan baku homogen dan memenuhi persyaratan untuk proses

selanjutnya. Ruang mixing terhubung dengan tank penampung WFI dari ruang

penyiapan WFI. WFI yang akan digunakan disaring dengan filter 0.2 μm dan

suhunya disesuaikan dengan karakteristik fisikokimia zat aktif sebelum dilakukan

pencampuran.

c. Filling Section dan Primary Packaging Section

Produk setengah jadi dari ruang mixing dibawa ke ruang filling, lalu

dihubungkan dengan selang ke mesin filling. Ampul yang telah steril dimasukkan

ke dalam mesin filling. Saat mesin difungsikan/dinyalakan, ampul bergerak

berurutan melewati nozzle pengisi. Pada nozzle pertama, ampul diisikan gas N2,

lalu produk setengah jadi melalui nozzle kedua, kemudian gas N2 kembali melalui

nozzle ketiga. Setelah itu, ampul ditutup secara otomatis dalam mesin filling.

Selama proses produksi, dilakukan pemantauan (IPC), yaitu pengecekan pH,

keseragaman volume sediaan, kekuatan tutup ampul, kerapihan tutup ampul dan

tinggi ampul. Pengambilan sampel dilakukan di awal, tengah dan akhir proses

produksi satu batch. Selain itu, ada juga beberapa pengujian lain yang dilakukan,

antara lain pengujian kebocoran filter, media fill untuk proses produksi aseptis dan

uji kebocoran ampul.

Proses produksi sediaan steril PT. Ethica dilakukan dengan dua metode,

yaitu aseptis dan sterilisasi akhir. Hal ini dipilih berdasarkan sifat fisikokimia dari

zat aktif yang digunakan. Untuk proses aseptis dilakukan tiga kali filtrasi setelah

proses mixing. Proses filtrasi dilakukan dalam tiga tahap. Tahap pertama

menggunakan filter berukuran 0.65 μm, selanjutnya tahap kedua dengan filter

berukuran 0.2 μm, dan filtrasi tahap ketiga menggunakan filter berukuran 0.2 μm.

Untuk proses sterilisasi akhir tetap dilakukan filtrasi yang terdiri dari 2 tahap,


53


yaitu tahap pertama dengan filter berukuran 0.65 μm, selanjutnya tahap kedua

dengan filter berukuran 0.2 μm.

d. Secondary Packaging Section

Ampul yang telah berisi produk dibawa ke ruang pengemasan. Sebelum

dikemas, ampul diuji secara visual yang dilakukan dalam ruang visual control.

Hal yang diperhatikan adalah adanya partikel, pecahan kaca dan serat dalam

ampul. Jika salah satu dari ketiga bahan tersebut ada dalam ampul produk, maka

ampul tersebut akan ditolak. Ampul sediaan yang telah lulus uji visual dibawa ke

ruang pelabelan untuk penempelan label. Selain itu, juga dilakukan pencetakan

dan pembentukan leaflet. Setelah itu, ampul yang telah berlabel dikemas dalam

rondo, dimasukkan ke dalam box dan dilengkapi dengan leaflet, kemudian disegel

dan digabungkan dalam master box. Master box tersebut kemudian ditimbang dan

dimasukkan ke dalam ruang Work In Process (WIP).

3.5. Sarana Penunjang Bangunan SOHO Group

a. Sistem pengolahan air

Air yang digunakan untuk kegiatan produksi ada dua macam, yaitu

potable water, purified water dan water for injection (WFI).Potable water

diperoleh dari air PAM ditampung di tangki penampungan dan telah mengalami

proses filtrasi menggunakan pasir dan karbon filter. Potable water digunakan

untuk keperluan pembersihan, aktivitas kantin, dan juga sebagai raw water untuk

diolah menjadi purified water. Proses pengolahan purified water (PW) terdiri dari

tahap pretreatment, reverse osmosis (RO), dandistribusi. Pretreatment merupakan

proses awal untuk mengolah potable water sehingga dapat memenuhi persyaratan

untuk proses pengolahan selanjutnya. WFI hanya digunakan untuk produksi

sediaan steril. WFI diperoleh dengan cara destilasi purified water.

Tahapan tahapan dalam memproduksi purified water yang pertama adalah

Pre-treatment yang bertujuan untuk memenuhi persyaratan air yang masuk ke

dalam sistem Reverse Osmosis (RO). Penggunaan RO atau Electrodeionization

(EDI) bertujuan untuk menurunkan konduktivitas dan total kandungan karbon

(TOC). Penurunan kesadahan dilakukan dengan agen silika atau kalsium


54


bikarbonat. Feed water merupakan air sumur atau air dari PAM, sedangkan air

yang dihasilkan disebut sebagai potable water yang selanjutnya diolah menjadi

purified water. Tahapannya adalah klorinasi, Water softening yang bertujuan

untuk mengurangi tingkat kesadahan dengan mengikat ion-ion logam yang

terdapat dalam air menggunakan resin penukar ion kation dan negatif, pH

treatment yaitu pengecekan sekaligus pengaturan pH yang diinginkan yaitu antara

5-7, anti scaling untuk mencegah pengendapan CaCO3 dan silika dengan cara

memutus ikatan kristal pada senyawa tersebut sehingga tidak membentuk

agregat/kristal, deklorinasi untuk menghilangkan kandungan klorin dalam air

dengan penambahan sodium metabisulfit atau sinar UV, penyaringan

microfiltration dan ultrafiltration, reverse osmosis (RO) yaitu penyaringan cairan

dari yang bertekanan rendah ke yang lebih tinggi melewati membran

semipermeabel seperti cellulose acetate atau thin film composite (polyamide)

sehingga partikel serta kontaminan akan tertahan pada filter, dan terakhir

Continous Electrodeionization (CEDI). Pada tahap ini terjadi pertukaran ion

kation dan anion secara bersamaan dan terus menerus. Setelah melewati tahap ini

konduktivitas air turun dari 12-30 μS menjadi di bawah 1.3 μS.

Purified water disimpan dalam tangki penyimpanan kemudian

didistribusikan ke semua ruangan dengan cara dipompa. Purified water yang

berada di dalam tangki masih mengandung ozon. Ozon merupakan oksidator kuat

yang berguna untuk mencegah perkembangan mikroorganisme selama dalam

tangki penyimpanan. Oleh karena itu, sebelum air didistribusikan ke seluruh

ruangan, ozon harus dirusak terlebih dahulu dengan bantuan sinar UV. Air yang

sudah bebas ozon selanjutnya didistribusikan ke seluruh ruangan dan sebagian

lagi diresirkulasi kembali ke tangki penyimpanan. Sebelum air kembali masuk

ketangki, air kembali diberi ozon untuk menjaga air bebas dari mikroorganisme.

Untuk keperluan produksi sediaan steril, purified water diolah lebih lanjut.

Purified water didestilasi pada suhu 140°C kemudian disaring dengan filter

berukuran 0.2 μm, didapatkan water for injection (WFI).


55


b. Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC)

Sistem pengaturan tata udara (Air Handling Unit) dalam ruang produksi

menggunakan sistem Heating, Ventillating, and Air Conditioning (HVAC).

Sistem HVAC berada di bawah tanggung jawab bagian Engineering Department.

Parameter kritis yang diatur dari sistem tata udara adalah kelembaban relatif (RH),

temperatur, partikel, dan tekanan udara. Setiap parameter tersebut diatur dan

dikendalikan sesuai dengan kebutuhan setiap ruangan.

Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC)merupakan sistem sirkulasi

udara yang mengatur temperatur, kelembaban relatif (RH), dan jumlah partikel.

Air Handling Unit (AHU) merupakan suatu perangkat pengolahan udara yang

menggunakan prinsip HVAC. Tiga fungsi Utama HVAC yaitu heating,

ventilating, dan air conditioning saling berhubungan untuk menghasilkan udara

yang berkualitas dalam gedung, mengurangi infiltrasi udara, ventilasi, dan

menjaga hubungan tekanan antar ruangan.

Prinsip kerja HVAC adalah sebagai berikut, udara luar (fresh air) dan

udara hasil resirkulasi di dalam ruangan masuk ke dalam mixing chamber yang

kemudian disaring menggunaan pre filter G4 (efisiensi 80%) dan medium filter F7

(efisiensi 95%) untuk mengurangi jumlah partikel. Udara kemudian didinginkan

dan diturunkan kelembabannya dengan pendinginan oleh cooling coil sebagai

hasil pendinginan oleh chiller atau freon. Udara hasil pendinginan melewati

heater/steam coil untuk dipanaskan sesuai dengan suhu udara yang dibutuhkan

ruangan kemudian didorong oleh motor menuju filter F9 (98%). Udara hasil

penyaringan filter F9 akan mengalami penyaringan akhir oleh HEPA filter H13

(99,95%) dan keluar melalui outlet untuk selanjutnya didistribusikan melalui pipa-

pipa. Udara hasil penyaringan HEPA filter selanjutnya dijadikan udara pasokan

untuk ruangan produksi yang dikenal dengan nama supply air. Supply air dari

AHU disalurkan melalui ducting menuju ke ruangan dengan melalui lubang

supply air yang terdapat di atap ruangan. Udara yang telah dikondisikan dan

disaring kemudian masuk ke ruang-ruang produksi melalui supply diffuser baik

dengan tipe swirl ataupun grill. Pada ruangan produksi menggunakan aliran udara

swirl agar aliran udara langsung menuju low return perforated. Sebelum masuk ke

mixing chamber, udara akan melewati temperature dan humidity sensoryang


56


secara otomatis mengirimkan sinyal kepada cooling coil untuk mengatur

temperatur dan kelembabannya.

HEPA merupakan singkatan dari High-Efficiency ParticulateAir. Efisiensi

HEPA tergantung dari jenisnya. HEPA H13 sanggup menyaring 99,95% dari

semua partikel yang lebih besar dari 0,3 mikron. Hal ini berarti untuk setiap

10.000 partikel yang berukuran lebih besar dari 3 mikron, hanya ada peluang 5

partikel yang lolos dari HEPA.

Ada empat parameter yang perlu diperhatikan dan dikendalikan dalam

sistem AHU yaitu, yang pertama temperatur ruangan yang harus diatur

sedemikian rupa agar persyaratan suhu ruangan untuk kegiatan produksi dapat

terpenuhi. Temperatur udara dikondisikan dengan bantuan chiller dan boiler.

Chiller berfungsi sebagai pensuplai air dingin pada coil, sedangkan boiler

berfungsi sebagai pensuplai air panas pada heater. Kedua adalah Kelembaban

relatif ruangan, kelembaban udara adalah parameter kritis bagi produk-produk

yang bersifat higroskopis, seperti sediaan effervescent yang membutuhkan RH di

bawah 30%. Tingkat kelembaban udara diatur dengan menggunakan dehumidifier.

Ketiga yaitu jumlah partikel. Jumlah partikel dalam setiap ruangan berbeda-beda

tergantung klasifikasi ruangan. Jumlah partikel dikendalikan oleh beberapa filter

yang terdapat pada AHU. Kemudian yang keempat adalah jumlah sirkulasi udara

dan perbedaan tekanan. Jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan akan

menentukan tingkat kebersihan ruangan. Hal ini bertujuan untuk meminimalisasi

terjadinya kontaminasi silang.

c. Pengolahan air limbah

Merupakan suatu sistem pengolahan limbah cair yang tidak berbahaya dari

kegiatan produksi dan kegiatan sehari-hari di industri. Untuk limbah B3 (Bahan

Berbahaya dan Beracun), PT. SOHO Group bekerjasama dengan PT. Geocycle

dan PT. Wastech dalam melakukan pemusnahan limbah B3. Di samping itu,

SOHO Group telah dilengkapi dengan fasilitas pengolahan limbah cair domestik.

Limbahcair domestik akan menuju STP (Sewage Treatment Plant). PT.

SOHO memiliki delapan STP tetapi hanya enam yang memenuhi syarat. Dua STP

yang lainnya selalu menghasilkan profil limbah yang tidak memenuhi syarat. STP


http://translate.googleusercontent.com/translate_c?hl=id&prev=/search%3Fq%3Dfilter%2Bhepa%2Bh13%26hl%3Did%26biw%3D1024%26bih%3D585%26prmd%3Dimvns&rurl=translate.google.co.id&sl=en&u=http://en.wikipedia.org/wiki/Particulate&usg=ALkJrhijDY_2PXX_ebb_aea35xKnCuOUTA

57


merupakan suatu sistem perlakuan limbah berupa kolam yang tertutup dengan tiga

pipa di dalamnya. Aktivitas pengolahan limbah di STP adalah pengadukan,

oksigenasi bakteri, dan pembuangan lumpur aktif (bakteri). Tujuan pengolahan

limbah di STP ini adalah untuk mengurangi kadar BOD, COD, dan pH air limbah

tersebut. Di setiap STP terdapat pump pit untuk mengambil sampel air limbah

untuk ditentukan kadar BOD, COD, dan pH. Limbah yang telah memenuhi syarat

kemudian akan melalui proses selanjutnya, yaitu proses anaerob. Limbah produksi

dan herbal tidak melalui sistem STP, melainkan ditampung dalam suatu bak

penampung untuk kemudian diproses secara anaerob. Hal tersebut dilakukan

karena bakteri aerob dalam STP tidak mampu menguraikan limbah produksi dan

herbal. Limbah produksi dan herbal banyak mengandung senyawa yang dapat

membunuh bakteri, oleh karena itu limbah tersebut harus diproses secara anaerob

terlebih dahulu.

Limbah yang telah dialirkan ke bak ekualisasi anaerob kemudian akan

dialirkan ke bak anaerob. Bak anaerob berisi bakteri anaerob yang membantu

dalam proses pemecahan molekul-molekul yang terkandung dalam limbah

menjadi bentuk yang lebih sederhana. Setelah melalui proses anaerob, limbah

akan menuju reactor tank, yaitu bak penampungan sebelum limbah masuk ke

equalisasi aerob. Dari reactor tank, limbah akan dialirkan ke bak ekualisasi aerob

untuk selanjutnya dialirkan ke bak aerob. Keberadaan dua bak aerob dengan

tujuan mengantisipasi meluapnya limbah. Dalam bak aerob terdapat aerator untuk

mensuplai oksigen bagi bakteri.

Dari bak aerob, limbah akan dialirkan menuju bak sedimentasi untuk

proses pengendapan lumpur aktif. Proses ini tidak menggunakan koagulan,

melainkan limbah murni didiamkan selama beberapa waktu. Limbah tersebut

kemudian dialirkan ke bak klorinasi. Dari bak klorinasi, limbah akan dialirkan

menuju filter feed sebagai bak penampungan sebelum masuk ke filter tank. Filter

tank terdiri dari dua tangki yang terpisah. Satu tangki berisi pasir dan satu tangki

lagi berisi karbon aktif. Filter tank bertujuan untuk menyaring air limbah dan

mengurangi bau. Setelah melalui filter tank, limbah akan dialirkan menuju bak

outlet. Dari bak outlet limbah dibagi menjadi dua aliran, satu aliran menuju ke

reservoir tank dan aliran satunya menuju fish pond. Air limbah olahan yang


58


disimpan dalam reservoir tank digunakan untuk keperluan menyiram tanaman

disekitar area industri, sedangkan limbah yang dialirkan ke fish pond bertujuan

sebagai indikator limbah yang ramah lingkungan sehingga ikan bisa hidup di air

limbah olahan tersebut. Fish pond dihubungkan dengan outlet drain berupa bak

kecil untuk tempat pengambilan sampel analisis kualitas air limbah oleh QC.

d. Pengelolaan dan pengendalian pest

Upaya pengendalian dan pembasmian hama (tikus/pengerat, lalat, nyamuk,

semut, dan kecoa) harus dilakukan oleh industri farmasi. Tujuannya adalah untuk

meminimalisasi terjadinya kontaminasi atau kerusakan produk akibat aktivitas

hama-hama tersebut. Alat pest control dibersihkan tiap satu minggu sekali oleh

PT. ISS (kontraktor). Kontraktor tidak diperkenankan menggunakan segala jenis

bahan kimia di dalam area produksi dan gudang. Seluruh bahan kimia yang

digunakan untuk pest control harus mendapat persetujuan dari Quality Control

(QC) Department SOHO Group. Seluruh temuan di area produksi harus segera

dilaporkan ke pihak terkait.



BAB 4

PEMBAHASAN

SOHO Group merupakan perusahaan farmasi yang terdiri dari beberapa

perusahaan, yaitu PT. SOHO Industri Pharmasi, PT. Ethica Industri Farmasi, PT.

Parit Padang Global, PT. Global Harmony Retailindo, PT. Universal Health

Network dan Hezzel Farm. Dalam perkembangannya, SOHO Group telah

melaksanakan penerapan seluruh aspek CPOB dalam proses produksi sehingga

dihasilkan obat yang bermutu. SOHO Group juga membangun mutu sejalan

dengan CPOB di setiap departemen yang terlibat dalam hal penanganan bahan

baku dan produk. Dalam proses pembuatan produk, semua aspek yang tercantum

dalam CPOB sangat diperhatikan mulai dari personalia, bangunan dan fasilitas,

peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri,

penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk yang beredar

dan produk kembalian serta dokumentasi.

4.1. Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh

Quality Operation (QO) Division. Divisi ini dikepalai oleh seorang apoteker dan

terdiri dari dua departemen yaitu Quality Assurance Department (Departemen

QA) dan Quality Control Department (Departemen QC). Divisi ini bertanggung

jawab bahwa sistem kebijakan mutu produk sudah berjalan sesuai dengan CPOB

pada seluruh aspek yang mempengaruhi kualitas produk, serta menjamin bahwa

obat yang didistribusikan ke konsumen sudah berkualitas baik sesuai dengan

spesifikasi dan regulasi yang berlaku.

Sistem manajemen mutu yang dilakukan oleh divisi QO melalui

dokumentasi yang berupa pembuatan standar prosedur dan pelaporan tentang

kegiatan yang dilakukan. Hal tersebut dilakukan untuk menjamin proses yang

dilaksanakan selalu menghasilkan obat dengan kualitas yang konsisten, maka QO

bertanggung jawab dalam pembuatan Standar Operating Procedure (SOP). SOP

juga dapat digunakan untuk pelacakan bila terjadi penyimpangan. SOP dibuat oleh

masing-masing divisi yang akan disetujui oleh Quality Operation Division Head.


60


Apabila terdapat perubahan SOP, maka harus dibuat Lembar Usulan Perubahan

(LUP). LUP diperlukan agar isi dokumen tersebut tidak ada perbedaan antara

dokumen yang terdapat pada masing-masing departemen dengan dokumen yang

terdapat pada departemen QA, karena dokumen tersebut saling terkait antar

departemen. Dokumentasi berbagai kegiatan dalam SOHO Group tertuang dalam

Industrial File System (IFS). Semua personil dalam divisi maupun departemen

dibawah manajemen SOHO Group dapat mengakses sistem tersebut.

4.2. Sumber Daya Manusia (Human Resources)

SOHO Group melakukan perencanaan personil sehingga SDM yang

tersedia sesuai dengan kebutuhan operasional perusahaan. Personalia PT. SOHO

Industri Pharmasi sudah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh CPOB,

dimana untuk Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan

Kepala Bagian Manajemen Mutu dipimpin oleh seorang Apoteker.

SOHO Group menerapkan sistem BSC (Balance Score Card) untuk

menunjang pelaksanaan CPOB danmeningkatkan kinerja perusahaan. Dalam BSC

terdapat tahap learning to growth yang berarti bahwa PT. SOHO Industri

Pharmasi berusaha untuk mengembangkan dan meningkatkan potensi personil.

Untuk mencapai tujuan tersebut, PT. SOHO mengembangkan sistem PSC

(Personal Score Card). PSC merupakan suatu dokumen penilaian kinerja, baik

karyawan maupun atasan. Parameter evaluasi antaralain finansial, customer,

internal process, dan learning and growth.Dengan adanya sistem penilaian

tersebut, diharapkan pada kedepannya PT. SOHO mampu mendorong setiap SDM

untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuanbekerja sehingga tujuan yang

tertuang dalam PSC terwujud dan dapat meningkatkan pertumbuhan dan

perkembangan perusahaan.

PT. SOHO juga memiliki program training yang disesuaikan dengan

tingkat kebutuhan SDM. Terdapat dua jenis pelatihan (training) yaitu pelatihan

terencana, yaitu pelatihan terjadwal yang diselenggarakan tiap tahun berdasarkan

Annual Training Calendar dan pelatihan tidak terencana, yaitu pelatihan yang

diselenggarakan karena adanya kebutuhan yang mendesak dari karyawan untuk

pekerjaan tertentu yang tidak tercantum dalam Annual Training


61


Calendar. Dalam Annual Training Calendar, terdapat dua jenis pelatihan,

pelatihan standard dan pelatihan spesifik. Pelatihan standar merupakan pelatihan

yang diselenggarkan berdasarkan AKP (Analisis Kebutuhan Traning/ Training

Need Analysis) bersifat umum, seperti pelatihan communication skill, dan HSE

(Health Safety and Environment) induction. Pelatihan spesifik merupakan

pelatihan yang diselenggarakan berdasarkan AKP yang sifatnya spesifik untuk

tiap departemen, seperti pelatihan HPLC analis-analis kimia, dan pelatihan CPOB

spesifik untuk karyawan manufacturing.

4.3. Bangunan dan Fasilitas

Ruangan produksi didesain secara khusus untuk menghindari kontaminasi

silang. Ruangan produksi di PT. SOHO telah memenuhi kriteria CPOB. Untuk

memudahkan pembersihan dan mencegah perembesan air maka dinding lantai dan

atap ruangan produksi dilapisi epoxy, lapisan epoxy bersifat kedap air, licin dan

tahan goresan logam atau roda sehingga mudah dibersihkan. Tiap sudut ruangan

produksi dibuat melengkung sehingga mudah dibersihkan. Selain itu ruangan

produksi dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) untuk mengatur

kondisi udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi udara agar sesuai untuk

proses produksi.

Ruangan produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi dikelompokan menjadi

beberapa ruangan seperti ruang penimbangan, ruang pengolahan, ruang

pencetakan, ruang penyalutan, ruang IPC, dan ruang pengemasan. Selain ruang-

ruang tersebut PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki ruangan produksi untuk

sediaan liquid dan semi liquid. Ruangan produksi tersebut berada in-line

tujuannya untuk mempermudah proses produksi, biasanya ruangan-ruangan

tersebut berisi alat yang in-line misalnya ada satu ruangan yang berisikan super

mixer, FBD, dan granulator mesin-mesin ini dibuat in-line untuk mempercepat

proses produksi sehingga memperlancar proses produksi Ruangan produksi juga

langsung berhubungan dengan pengemas black sehingga proses pengemasan

sekunder dapat langsung dilaksanakan.

Ruangan produksi di PT. Ethica Industri Pharmasi dikelompokan menjadi

beberapa ruangan antara lain ruang cuci ampul (washing ampoule), ruang


62


sterilisasi ampul, ruang pengisian, ruang pencampuran, ruang timbang, ruang

sterilisasi sediaan, ruang cuci peralatan, ruang WIP, gudang, ruang uji kebocoran

ampul dan filter, ruang visual controldan ruang pengemasan. Berbeda dengan

ruang produksi sediaan non steril, ruang produksi sediaan steril belum

memungkinkan dilakukannya proses produksi in-line. Hal ini dikarenakan desain

gedung yang terbatas dan belum dilakukannya renovasi, namun hal tersebut tidak

menghambat kegiatan proses produksi sediaan steril sehingga proses produksi

berjalan lancar dan sesuai jadwal.

Proses produksi satu produk tidak di dalam ruangan yang sama dengan

produksi produk lain. Setiap produk diproses dengan mesin dan ruangan yang

berbeda-beda antara produk satu dengan produk yang lain. Produk yang berbeda

namun menggunakan mesin yang sama maka dilakukan produksi secara

bergantian yaitu setelah satu produk selesai, mesin dan ruangan harus dibersihkan

lalu setelah itu dilanjutkan dengan produk lain. Selain itu, ruangan produksi

memiliki air lock sebagai ruang antara, yang membatasi ruang produksi dan

lingkungan luar. Air lock membuat udara luar tidak masuk ke dalam ruang

produksi dan sebaliknya serta untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.

Setiap hari semua ruangan di area produksi dilakukan pemantauan suhu

dan kelembaban oleh petugas yang berkepentingan. Selain itu, tiap ruangan telah

dilengkapi oleh data logger, yaitu alat untuk mengukur kelembaban udara dan

suhu. Dalam data logger ini dapat menyimpan keadaan kondisi ruangan, tiap satu

minggu bagian pengendalian mutu akan membuat laporan dan memasukkan hasil

data logger dari tiap ruangan. Selain data logger, tiap ruangan juga dilengkapi

dengan alat pemantau tekanan udara yang disebut Magnehelic, untuk mengetahui

batasan untuk tekanan udara di area produksi.Selain itu, ruang produksi steril

dilengkapi dengan alat pemantau jumlah partikel untuk mengetahui dan

mengontrol jumlah partikel dalam ruangan produksi sehingga dapat mencegah

kontaminasi terhadap produk jadi.

Dalam area produksi, juga terdapat ruangan IPC untuk melakukan

pengujian sampel dari tahapan produksi. IPC untuk sediaan tablet meliputi: bobot

tablet, kekerasan, diameter, ketebalan, keregasan, dan waktu hancur, untuk kapsul,

IPC yang dilakukan meliputi: kadar air, bobot kapsul terisi, bobot granul per


63


kapsul, panjang kapsul, dan waktu hancur, sedangkan untuk sediaan injeksi IPC

dilakukan langsung di ruangan kelas B (backgroung ruang filling) yang meliputi

pengecekan pH, keseragaman volume sediaan, kekuatan tutup ampul, kerapihan

tutup ampul dan tinggi ampul.

Bangunan juga dilengkapi dengan sistem pengolahan air untuk keperluan

domestik, yaitu potable water, dan untuk kegiatan produksi yaitu purified water

dan water for injection. Selain itu, PT. SOHO memiliki fasilitas pengolahan

limbah cair domestik yang hasil pengolahannya dapat digunakan untuk

penyiraman tanaman-tanaman yang ada di sekitar lingkungan PT. SOHO. Alat

pest control juga telah terpasang di bangunan dan lingkungan sekitar PT. SOHO

untuk meminimalisasi kontaminasi atau kerusakan produk akibat aktivitas hama.

Di samping itu, PT. SOHO mulai menerapkan Building Automation System (BAS)

untuk pengaturan tekanan, suhu dan kelembaban ruangan. Akan tetapi, sistem

tersebut belum dijalankan secara menyeluruh, baru diterapkan pada Gedung 3.

Gudang penyimpanan bahan baku dan obat jadi terpisah dengan ruang

produksi. Dalam gudang terdapat beberapa ruangan, yaitu ruang penyimpanan,

ruang sampel dan ruang karantina. Untuk gudang bahan baku dilengkapi dengan

ruang khusus kapsul dan ruangan untuk bahan mudah terbakar. Ruang

penyimpanan dalam gudang terbagi menjadi tiga berdasarkan kondisi ruangan,

yaitu ruang penyimpanan suhu 2°-8°C, 15°-25°C dan >25°C. SOHO Group juga

memiliki gudang khusus untuk penyimpanan bahan baku dan produk psikotropik

(OKT), yaitu terdapat pada gudang di Pulo Kambing. Tiap ruangan dalam gudang

telah dipasang data logger untuk memantau suhu ruangan agar kondisi

penyimpanan sesuai dengan karakteristik bahan yang disimpan.

4.4. Peralatan

Peralatan yang digunakan oleh PT. SOHO dan PT. Ethica untuk

pembuatan obat telah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ditempatkan dan

dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta

seragam dari batch ke batch dan memudahkan pembersihan serta perawatan.

Bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara dan produk

jadi terbuat dari stainless steel 316 yang merupakan bahan tahan karat dan tidak


64


menimbulkan kontaminasi jika bersentuhan dengan bahan dalam proses produksi

sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk. Jika

peralatan terbuat dari stainless steel 304 maka bagian dari alat yang bersentuhan

langsung dengan produk/bahan dilapisi lagi dengan stainless steel 316.

Semua peralatan produksi dan peralatan lainnya memiliki dokumen

kualifikasi dan SOP mulai dari proses pembersihan, pengoperasian, sampai

perawatan. SOP pengoperasian dimaksudkan untuk mencegah terjadinya

kesalahan dalam menjalankannya dan menjamin proses yang dilaksanakan di

mesin tersebut selalu konsisten. Peralatan dirawat secara teratur sesuai dengan

SOP masing-masing alat untuk mencegah cacat fungsi atau kontaminasi yang

dapat mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk. Untuk menjamin

kebersihan dan keamanan peralatan yang digunakan dilakukan pembersihan

peralatan tiap kali selesai digunakan. Setiap alat yang telah dibersihkan diberi

label telah dibersihkan. Semua peralatan, fasilitas dan utility harus dilakukan

kualifikasi, pembersihan dan pemeliharaan secara rutin, sedangkan untuk semua

alat ukur harus dikalibrasi secara rutin sesuai dengan jadwal kalibrasi yang telah

ditetapkan.

4.5. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi desain bangunan, peralatan

yang kontak langsung dengan produk dan manusia/karyawan. Bangunan PT.

SOHO telah memiliki ruang janitor khusus. Lantai, langit-langit dan dinding

ruangan bersih dan terpelihara. Dalam ruang produksi terdapat ruangan untuk

pembersihan alat yang dapat dilepas dari mesin, sedangkan untuk alat-alat yang

ditak dapat dilepas dari mesin dilakukan sanitasi. Untuk peralatan yang tidak

dapat dilepaskan dari mesin pada ruang produksi sediaan steril, dilakukan sanitasi,

desinfeksi dan fumigasi. Pada setiap alat dan ruangan terdapat SOP

pembersihannya dan setelah penggunaan alat langsung disanitasi dan disimpan

dalam keadaan bersih dan berlabel.

Setiap memasuki area produksi dan laboratorium, terdapat SOP tata cara

berpakaian yang harus dilakukan oleh karyawan dan tamu termasuk cara memakai

APD (alat pelindung diri) atau SPD (Self Protecting Device). Saat memasuki


65


ruang ganti, pertama diharuskan mengganti sepatu dengan sepatu area hitamatau

menggunakan penutup sepatu (shoes cover). Selanjutnya, mengganti baju dengan

menggunakan baju area hitamdan bila ingin memasuki ruangan produksi grey

area personil diwajibkan untuk mengenakan pakaian khusus (coverall), penutup

kepala, sepatu khusus atau menggunakan penutup sepatu, dan masker.

Selanjutnya, personil diwajibkan untuk mencuci tangan dan menggunakan

desinfektan. Prosedur ini dilakukan untuk mencegah adanya kontaminasi dari luar

terhadap ruang produksi dan produk yang dihasilkan. Di samping itu, PT. SOHO

juga memperhatikan kesehatan karyawan. Pada saat bergabung dengan PT.

SOHO, dilaksanakan medical checkup dan pemeriksaan kesehatan secara berkala.

4.6. Produksi

Proses produksi PT. SOHO dan PT. Ethica berada dibawah tanggung

jawab Production Division yang dikepalai oleh seorang apoteker. Proses produksi

dilakukan berdasarkan prinsip keseragaman mutu dari batch kebatch. Mutu obat

yang dihasilkan tidak hanya ditentukan pada hasil akhir analisis obat tetapi mulai

dibangun sejak kedatangan material bahan baku serta proses awal produksi

dimulai, sehingga ada prosedur baku untuk tiap langkah proses beserta

persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten seperti tercantum dalam prosedur

pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk sehingga menjaminobat yang

diproduksi sesuai spesifikasi yang telah ditentukan.

Dalam tiap tahap produksi, operator selalu melakukan optimasi terlebih

dahulu untuk mencapai spesifikasi yang dipersyaratkan dalam SOP. Produk hasil

optimasi ini dikategorikan sebagai produk reject. Setelah diperoleh spesifikasi

yang diinginkan, proses produksi dapat berjalan dan selanjutnya dilakukan IPC (in

process control) pada tahap awal, tengah, dan akhir proses produksi sebagai suatu

bentuk pengawasan mutu produk. IPCdilaksanakan melalui kerjasama antara

Departemen Produksi dengan QC.Selama proses IPC, dilakukan evaluasi

parameter-parameter kritis, diantaranya adalah kadar air, ukuran partikel,

keseragaman kadar granul, keseragaman bobot, kekerasan, keregasan, waktu

hancur, disolusi, dan keseragaman kadar zat aktif tablet. Sampling dilakukan oleh

Production Department, sedangkan pemeriksaannya dilakukan bersama-sama


66


oleh Production dan QC. Production Department hanya melakukan pemeriksaan

bobot tablet, waktu hancur, kekerasan, diameter, ketebalan, dan keregasan tablet.

Untuk kapsul, IPC yang dilakukan meliputi: kadar air, bobot kapsul terisi, bobot

granul per kapsul, panjang kapsul, dan waktu hancur Operator produksi

selanjutnya mengirimkan sampel untuk diuji oleh Chemical Laboratory dan

Microbiology Laboratory untuk pemeriksaan yang lebih rumit seperti

pemeriksaan kadar zat aktif tablet, uji disolusi dan mikrobiologi. Apabila pada

suatu proses ditemukan adanya penyimpangan (deviasi) atau kegagalan maka

harus diinvestigasi, diatasi dan didokumentasikan.

Prosedur pengolahan dan pengemasan yang digunakan harus sudah

tervalidasi. Validasi proses dilakukan jika ada proses baru, perubahan bahan atau

alat yang digunakan, perubahan besar batch, produk yang telah lama diproduksi

tetapi belum pernah divalidasi, dan program revalidasi. Setiap validasi proses

harus dilengkapi dengan protokol validasi dan catatan hasil validasi. Untuk

menjamin kualitas obat yang dihasilkan dilakukan pengawasan baik terhadap

bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan maupun produk jadi. Semua bahan

awal yang digunakan dalam kegiatan produksi, telah dinyatakan lulus oleh bagian

QC. Selain persyaratan terhadap bahan dan produk obat juga ada persyaratan yang

diperuntukkan bagi karyawan yang bertugas di area produksi, seperti

menggunakan pakaian khusus yang meminimalkan terjadinya kontaminasi dari

tubuh karyawan ke dalam area produksi.

Proses pengemasan dilakukan di dua tempat, yaitu pengemasan primer

dilakukan di grey area, sedangkan pengemasan sekunder dilakukan di blackarea .

Bentuk pengawasan mutu dalam pengemasan ini adalah pemeriksaan kebocoran

blister. Proses pengemasan dilaksanakan dengan pengawasan yang ketat agar

terjamin identitas, keutuhan, kelengkapan dan kulitas produk yang telah dikemas.

Kegiatan pengemasan sesuai dengan prosedur tertulis. Sebelum pengemasan

dimulai dipastikan bahwa peralatan dan ruangan atau jalur pengemasan dalam

keadaan bersih dan bebas dari produk dan dokumen lain yang tidak diperlukan

dalam pengemasan. Penandaan pada label, dus ataupun komponen lain dengan

nomor batch, tanggal kadaluarsa dan informasi lain diawasi secara ketat pada

setiap tahap pengemasan. Sisa produk atau produk yang rusak selama


67


pengemasan, dihitung, dicatat kemudian dihancurkan. Selanjutnya, produk jadi

dikirim ke warehouse untuk dikarantina dan menunggu diperiksa oleh QC.

Keputusan apakah produk bersangkutan dapat dipasarkan atau tidak (released atau

rejected) tergantung hasil pemeriksaan dari QC.

Semua proses produksi didokumentasikan dalam Batch Record (BR) yang

meliputi sertifikat analisis, label-label, prosedur produksi, dan lain-lain. Dokumen

ini digunakan jika terjadi masalah terhadap lot yang bersangkutan, misalnya

produk ditolak, adanya keluhan konsumen maupun produk kembalian.

4.7. Pengawasan Mutu (Quality Control)

Pengendalian mutu produk PT. SOHO dan PT Ethica secara menyeluruh

dilakukan oleh departemen Quality Control (QC). Pengawasan mutu ini dilakukan

terhadap bahan awal, produk setengah jadi (termasuk In Process Control/IPC)

sampai dengan produk jadi yang siap dipasarkan. Departemen QC bertanggung

jawab penuh pada pemeriksaan spesifikasi bahan awal, produk antara dan produk

jadi. Departemen QC berfungsi untuk memastikan bahwa setiap bahan baku yang

akan dipergunakan dan produk jadi yang akan dipasarkan memenuhi spesifikasi

yang telah ditetapkan.

Departemen QC terbagi memiliki tiga laboratorium yaitu physic &

chemical laboratory dan microbiology laboratory. Physic & chemical laboratory

digunakan untuk pemeriksaan bahan baku yang baru datang dari vendor atau

reanalisis bahan baku untuk memeriksa kelayakan bahan baku untuk dapat

digunakan. Pemeriksaan bahan baku yang baru datang yang akan diperiksa oleh

QC Raw Material harus disertai Lembar Penerimaan Barang (LPB) dan

Certificate of Analysis (CoA) dari vendor, sedangkan QC Half Finish Good

melakukan pemeriksaan produk setengah jadi dan produk jadi. Selain itu, lab ini

juga melakukan pemeriksaan kualitas purified water dan air limbah. Microbiology

laboratory menangani pengujian mikrobiologi pada sampel bahan baku, bahan

pengemas, produk setengah jadi dan produk jadi. Hasil analisis dari laboratorium

QC dilaporkan dalam Lembar Data Awal fisika kimia maupun mikrobiologi,

selanjutnya akan dibuat sertifikat analisis sehingga bahan dari sampel yang

diambil dapat dinyatakan diluluskan atau ditolak.


68


4.8. Research and Development

Pengembangan formulasi produk, pengembangan analisis metode dan

pengembangan kemasan produk di PT. SOHO dilakukan oleh Divisi Research

and Development (R&D). Selain itu, dalam divisi R&D ada bagian yang

bertanggung jawab terhadap pendokumentasian dan registrasi obat baru. Proses

pengembangan produk diawali dengan adanya permintaan dari divisi Bussiness

Development berdasarkan pengamatan permintaan pasar. Data pengamatan

selanjutnya diberikan ke divisi R&D untuk ditindaklanjuti, yaitu dengan

melakukan pengembangan dan pembuatan produk jadi. Kemudian, produk

tersebut diberikan kepada ke bagian analisis untuk pengujian kadar, profil disolusi

dan stabilitas produk. Setelah parameter pengujian telah sesuai spesifikasi,

selanjutnya dilakukan registrasi produk tersebut.

4.9. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Pelaksanaan inspeksi diri Soho Group berada di bawah tanggung jawab

Quality Monitoring System. Inspeksi diri dilakukan terhadap semua divisi yang

berkaitan dengan CPOB. Inspeksi diri dilakukan secara berkala dan disusun

jadwal pada awal tahun. Inspeksi diri mencakup semua bagian di manufacturing

dan dilakukan oleh divisi lain sebagai inspektor. Hal ini bertujuan untuk

memastikan bahwa sistem yang telah dibuat benar-benar diaplikasikan di

lapangan. Hal-hal yang diperiksa dalam inspeksi diri yaitu report analysis, batch

record, dan laporan validasi untuk setiap batch validasi.

Jika terdapat temuan yang tidak sesuai dengan CPOB maka dilakukan

tindakan perbaikan dan pencegahan. Selain itu, departemen QA juga

melaksanakan vendor audit, toll out manufacturing audit dan distributor audit.

Hal ini bertujuan untuk bahwa pemasok (vendor) maupun jasa servis yang

digunakan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi mempunyai kualitas sesuai dengan

standar perusahaan. Audit vendor dilakukan ke pabrik/pemasok (manufacturer)

bahan baku dan bahan kemas yang digunakan. Toll out manufacturing audit

merupakan audit yang dilakukan terhadap pabrik yang membuat produk untuk PT.

SOHO Industri Pharmasi. Disamping itu, audit juga dapat dilakukan oleh pihak


69


luar yang membuat produknya di PT. SOHO Industri Pharmasi (Toll In

Manufacturing) seperti Janssen Silag dan audit reguler dari otoritas BPOM.

4.10. Penanganan keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Penanganan keluhan, penarikan kembali dan produk kembalian PT. Soho

group dilakukan oleh Quality Operation Division khususnya pada bagian Quality

Monitoring System. Pada penanganan keluhan, keluhan yang diterima harus

segera diteruskan ke QA, terutama keluhan yang terkait dengan keamanan produk.

Pertama-tama Quality Monitoring Inspector harus memasukkan data keluhan

yang masuk ke dalam log book keluhan. Untuk mengambil tindakan atas keluhan

tersebut harus dilakukan investigasi untuk memastikan apakah kesalahan terdapat

pada konsumen atau produsen. Kemudian dilakukan penilaian resiko awal yang

mencakup pemeriksaan keluhan dan penarikan kembali obat jadi dari produk yang

sama untuk menentukan prioritas melakukan investigasi. Setelah itu dilakukan

pemeriksaan mencakup keluhan sebelumnya pada produk yang sama, Corrective

Action and Preventice Action (CAPA) yang telah diimplementasikan, dan

pemeriksaan batch lain yang berpotensi. Quality Monitoring Section Head akan

melakukan investigasi terhadap sampel keluhan dengan mengevaluasi batch

record dan bila perlu mengirimkan sampel ke QC untuk diuji.

Pengujian dilakukan terhadap sampel keluhan dan sampel pertinggal.

Apabila sampel keluhan dan contoh pertinggal memenuhi syarat, atau sampel

keluhan tidak memenuhi syarat tetapi sampel tertinggal memenuhi syarat, maka

keluhan dapat dinyatakan not justified (tidak dapat diterima). Bila sampel keluhan

dan sampel pertinggal tidak memenuhi syarat maka keluhan dapat dinyatakan

justified (diterima).Bila keluhan diterima, maka Quality Monitoring System sub

Departement Head (QMSH) harus melakukan investigasi terhadap produk yang

sama dengan batch yang berbeda. Bila ternyata ditemukan penyimpangan yang

sama pada batch lain maka keluhan dapat dilanjutkan dengan membuat CAPA

atau bila perlu recall produk jika kasus dianggap sangat berbahaya.

Sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB, dalam proses Penarikan

Kembali Obat Jadi, PT.Soho Group memiliki prosedur tertulis yang mengatur


70


proses recall. Secara garis besar alur penarikan obat kembalian yaitu departemen

QA melaporkan kepada atasan kemudian Divisi Quality Operation berkoordinasi

dengan komite untuk mengambil keputusan apakah penarikan perlu dilakukan atau

tidak. Jika keputusan recall telah ditetapkan, QA akan membuat memo penarikan

kepada Divisi Marketing dan selanjutnya berkoordinasi mengirimkan informasi

kepada distributor dan pihak terkait untuk menjamin kelancaran penarikan kembali

obat jadi. Distributor akan mengisolasi produk recall di gudang, melaporkan sisa

produk yang masih ada di gudang distributor baik pusat maupun cabang dan

jumlah produk yang sudah sampai di masyarakat. Jumlah produk yang berhasil

ditarik harus direkonsiliasi dengan jumlah obat yang diproduksi dalam satu atau

beberapa batch. Obat yang berhasil ditarik oleh distributor dikirim kembali ke

gudang PT. SOHO Industri Pharmasi kemudian setelah itu QA akan membuat

recall report (laporan obat kembalian).

4.11. Dokumentasi

PT. SOHO dan PT. Ethica telah menerapkan sistem dokumentasi yang

menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga

memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk

yang bersangkutan. Sistem dokumentasi yang diterapkan mengikuti prinsip-

prinsip Good Recording Practices (GRP) dan digunakan untuk menentukan,

memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian

mutu. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian,

misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

Semua kegiatan di setiap departemen PT. SOHO dan PT.Ethica sudah

memiliki dokumentasi mengenai hal-hal yang berhubungan dengan fungsi dan

tugasnya masing-masing. Semua dokumen mempunyai sistem penomoran yang

memudahkan penelusuran apabila diperlukan,

4.12. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Masing-masing industri farmasi memiliki kelebihan dan kekurangan

masing-masing, untuk mengatasi keterbatasan kapasitas produksi dan

keterbatasan sumber daya atau keterbatasan fasilitas atau peralatan untuk proses


71


analisis terbentuklah kerjasama antar industri farmasi. Bentuk kerjasama yang

terjalin antar industri ini sebagian besar dalam bentuk kerjasama dalam

menghasilkan suatu produk (toll in dan toll out). Toll out adalah kerjasama antara

PT. SOHO Group dengan industri farmasi lain, dimana proses manufaktur

dilakukan di industri farmasi lain. Sebaliknya, toll in adalah proses manufaktur

produk industri farmasi lain yang dilakukan di PT. SOHO dan PT Ethica.

Beberapa produk PT. SOHO Industri Pharmasi di produksi oleh perusahaan

lain berdasarkan kontrak (toll out), seperti Bellacid®

,Cedantron®

dan Caprol®

injeksi. PT.SOHO Industri Pharmasi juga memproduksi produk perusahaan lain

berdasarkan kontrak (toll in). Beberapa produk Toll in antara lain Tantum

Verde®

.

Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus

dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari

kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu

yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis sudah dibuat secara jelas menentukan

tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Di PT. SOHO dan PT.

Ethica, kerja sama toll in dan toll out ditangani oleh Divisi Supply Chain

Management (SCM) khususnya sub departemen Contract Manufacturing.

4.13. Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan

yang dilakukan. Kualifikasi dan Validasi di PT. SOHO dan PT. Ethica berada di

bawah tanggung jawab Divisi Validation and Documentation Division (VDD).

Kebijakan validasi yang berlaku pada lingkungan SOHO Group tertuang dalam

Validation Master Plan (VMP) masing-masing fasilitas.

Validasi yang dilakukan di PT SOHO dan PT Ethica meliputi validasi

proses pembersihan (Cleaning Validation), validasi system komputer, validasi

proses (Process validation), terdiri dari validasi proses aseptik (media fill),

validasi proses produksi, validasi proses pengemasan, validasi proses sterilisasi.

Untuk validasi metode analisis dan kalibrasi alat analisis di laboratorium milik

QC ditangani oleh Quality Support Sub Department. Pelaksanaan validasi


72


dilakukan secara berkala untuk menjamin bahwa fasilitas, peralatan, dan proses

dapat memberikan hasil yang tepat dan sesuai dengan standar yang ditetapkan.

Revalidasi atau validasi ulang terhadap peralatan dilakukan jika terjadi

pemindahan alat, alat mengalami perbaikan atau terjadi

Kualifikasi dilakukan terhadap alat maupun ruangan yang digunakan

meliputi kualifikasi desain (Design Qualification), kualifikasi instalasi

(Installation Qualification), kualifikasi operasional (Operational Qualification),

dan kualifikasi kinerja (Performance Qualification). Kualifikasi dilakukan

terhadap alat baru dan selanjutnya dilakukan rekualifikasi secara rutin yang

dilakukan setiap satu tahun sekali. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan alat

maupun ruangan yang digunakan memenuhi standar atau tidak.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. PT SOHO Group telah menerapkan pedoman CPOB pada setiap aspek yang

berpengaruh pada mutu produk antara lain manajemen mutu, personalia,

bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan

mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali

produk yang beredar dan produk kembalian serta dokumentasi.

b. Apoteker memiliki peran yang sangat penting di bagian produksi (Production

Department) dan pengawasan mutu (Quality Operations Department)

termasuk didalamnya Pemastian Mutu (Quality Assurance) dan Pengawasan

Mutu (Quality Control).

5.2 Saran

a. Lebih meningkatkan komunikasi dan kerjasama yang baik antar divisi PT.

SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi sehingga dihasilkan

kinerja yang lebih baik yang mendukung pencapaian visi dan misi 2015 PT.

SOHO Group.

b. Penerapan aspek-aspek CPOB di PT. SOHO Industri Farmasi dan PT.

Ethica Industri Farmasi harus dipertahankan dan ditingkatkan untuk

menjamin konsistensi mutu produk yang dihasilkan.

c. Meningkatkan penerapan sistem komputerisasi dan otomatisasi pemantauan

ruangan yang menyeluruh sehingga memudahkan proses pencarian data,

penelusuran informasi dan pemantauan ruangan-ruangan yang terdapat dalam

PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi.

d. Perlunya dilakukan penambahan jumlah personil agar tercapai kualitas kerja

yang optimal.



DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010. Jakarta:

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Permatasari, H., Sutanto, B., dan Johny Djibin. (2010). The SOHO Group Way

Fieldbook. Jakarta: PT. Buana Printing.

PT. SOHO Group. Orientasi Program SOHO Group Value For Health. Jakarta:

PT. SOHO Group.

PT. SOHO Group. (2011). SOHO Group Training Catalogue 2011/2012:

Learning To Grow. Jakarta: PT. SOHO Group.


74

Lampiran 1.Struktur organisasi SOHO Group

Lampiran 2. Struktur organisasi Manufacturing SOHO Group

President Director

Finance and Information Technology

Human Capital Development &

Public Affair

Strategy & Business

ManagementManufacturing Management

Compliance Division

Consumer Health

Pharma Distribution Commercial Division

Secretary to President Director

Executive Vice President

Manufacturing

R&D DivQuality Operation

DivProduction Div Supply Chain Div Technical Div

Validation&Doc Dept

Human Resources Dept

Finance Account

secretary to EVP Manufacturing

75


0

R&D DivisionHead

Group Formulation Development Dept.

Head

Formulation Development Sub

Dept. Head

Formulation Development

Sec. Head

Formulation Development

Executive

Trial Machine Operator

Analytical Method Development Dept. Head

Stability Method Dev Sec. Head

Stability Method

Developer

Physical Chemical

Method Dev Sec. Head

PC Analys Method

Developer

AMD Administrator

Packaging Development Dept.

Head

DrafterPackaging Dev Sec for

CH

Pack. Dev. Executive for

CH

Pack. Dev Executive for

Pharma

Packaging Dev Sec. for

Pharma

R&D Compliance & Support Sub

Dept. Head

R&D Compliance and Support

Executive

Compliance Support

Administrator

Secretary R&D Division Head

Lampiran 3. Struktur organisasi Research & Development Division

76


77

Lampiran 4. Struktur organisasi Quality Operation Division

Lampiran 5. Struktur organisasi Quality Assurance Department

Quality Operation Division Head

SOHO Quality Control Dept. Head

Ethica Quality Control Dept. Head

Quality Assurance Dept. Head

Quality Administrator

Quality Assurance Dept. Head

Quality Compliance Sec. Head

Quality Compliance Executive

Quality Compliance

Analyst

Quality Monitoring System Sub Dept.

Head

Quality Monitoring Sec. Head

Quality Monitoring Inspector

Quality Assurance

Product Sorter

Quality System

Executive

Quality Release Sec.

Head

Quality Assurance

Administrator

Quality Support Sec. Head

Quality Support Analyst


78


Lampiran 6. Struktur organisasi Quality Control PT. SOHO (a) dan PT.

Ethica (b)

(a)

(b)

QC (SOHO) Dept Head

QC Raw Mat. SecQC Packaging

Mat Sec QC Finish Good

Sec

QC Microbiology

Sec

QC IPC Inspector

QC (Ethica) Dept Head

QC Microbiology Sec HeadQC Raw Mat & Packaging

Mat Sec Head

QC Half Finish Good Sec Head


0

Lampiran 7. Struktur organisasi Production Division

Production Division

Head

Sterile, Cephalosporin,

Extract Production Dept. Head

Sterile Prod. Sub. Dept.

Head

Sterile Prod. Sect. Head

Cepha & Extract Prod.

Sub. Dept. Head

Cepha & Extract Prod.

Sec. Head

Sterile, Cepha & Extract Systm &

Doc. Specialist

Sterile, Cepha& Extract

Production Adm.

Non Sterile Production Dept. Head

Non Sterile Dispensing Sec. Head

Solid Processing Sub. Dept.

Head

Solid Processing Sec. Head

Non Solid Processing &

Packaging Sub Dept.

Head

Non Solid Processing &

Packaging Sec. Head

Non Sterile Prod. Systm

& Doc. Specialist

Non Sterile Prod. Adm.

Production Process

Excellence Dept. Head

Production Process

Excellence Specialist


Production Quality

Compliance Dept. Head

Production Quality

Compliance Specialist


Secretary to ProdustionDiv. Head

79


80


Lampiran 8. Struktur organisasi Divisi Supply Chain Management

Lampiran 9. Struktur organisasi Validation and Documentation Department

Supply Chain Div Head

Production Planning Dept

Production Planning

Contract Manufacture

Product Supply

Management

Warehouse Management Dept

Material Procurement

Sub Dept

Finished good Sub Dept

Warehouse Management Administrator

Material Procurement Dept

Material Planning Section

Raw Material Procurement

Section

Packaging Material

Procurement Section

Material Procurement Administrator

Customs Clearence

Supply Chain Admin

Validation and Documentation

Department (VDD)

Validation Sec Head

Validation Engineer

Manufacturing Documentation Executive

Validation and Documentation Administrator


81


Lampiran 10. Struktur organisasi Divisi Teknik

Technical Div

Head

Engineering

Department

HSE Departm

ent

General Affairs

Department

Continuous Improvement Department

Civil Engineering

& Project Control

Department

Fixed Asset & Sparepart

Procurement Department

Technical Administra

tor


79


Lampiran 11. Struktur organisasi Departemen Engineering

Engineering Dept. Head

Operational Maintenance Sub Dept. Head

Utility Sec.Head

HVAC & Clean Media Coord

Workshop Coord

Utility operator

Electrical Technician

Maintenance Sec. Head

Maintenance Area 1 Coord

Maintenance Area 2 Coord

Engineering Planning & Reliability Sub Dept Head

WarehouseSpare Part Sect. Head

Engineering Planner Sec. Head

Engineering Document

Control Executive

Maintenance Planner

Executive

Automation & Calibration Sec.Head

Calibration technician

Mechatronic Technician

Mechanical Equipment Project

Sec. Head

Mechanical

Design

Engineer

Engineering Admin

82


83

Lampiran 12. Struktur Organisasi Departemen General Affairs

General Affair Dept. Head

General Affair Internal Sub Dept.

Head

House Keeping Area I Sec. Head

House Keeping Area II Sec. Head

Office Supplies Sec. Head

General Affair External Sub Dept.

Head

Waste & Pest Management Sec.

Head

Transportation Management Sec.

Head

Permit Management Executive

General Affair Branch Service Sub

Dept. Head

General Affair Branch Regional I

Sec. Head

General Affair Branch Regional. II

Sec. Head

Administration

General Affair Administration



SISTEM PENGKAJIAN MUTU PRODUK

DAN IMPLEMENTASINYA DI SOHO GROUP

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


1106046704

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM

PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012


ii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ....................................................................................... i

DAFTAR ISI ................................................................................................... ii

DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... iii

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. iii

BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................... 1

1.1 Latar belakang .......................................................................................... 1

1.2 Tujuan ....................................................................................................... 2

BAB TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3

2.1 Manajemen Mutu ...................................................................................... 3

2.2 Pengkajian Mutu Produk .......................................................................... 4

2.3 Identifikasi Tren Kualitas, Interpretasi Data dan Penarikan

Kesimpulan ............................................................................................... 6

BAB 3 PENGKAJIAN MUTU PRODUK DI SOHO GROUP .................. 11

3.1 Tujuan Pengkajian Mutu Produk .............................................................. 11

3.2 Dokumen Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group .............................. 11

BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................. 14

4.1 Peran dan Tanggung Jawab Personil ........................................................ 14

4.2 Alur Pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group .................. 16

4.3 Implementasi Pengkajian Mutu Produk yang Dilaksanakan

di SOHO Group ........................................................................................ 17

4.4 Pengolahan Data dalam Pengkajian Mutu Produk di SOHO

Group ........................................................................................................ 22

4.5 Dokumentasi Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group ......................... 23

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 24

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 25


iii Universitas Indonesia

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Bagan Aspek yang Saling Berkaitan dalam Membangun Sistem

Mutu .............................................................................................. 3

Gambar 2.2 Contoh grafik dengan UCL, CL dan LCL.....................................7

Gambar 2.3 Contoh grafik dengan UCL, CL, LCL, USL dan LSL...................8

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 3.1 Form Data QC Laboratory .............................................................. 26

Lampiran 3.2 Form Data Departemen Produksi ................................................... 27

Lampiran 3.3 Form Data Kualitas ......................................................................... 28

Lampiran 3.4 Form Data Kualifikasi dan Kalibrasi .............................................. 32



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Industri farmasi merupakan salah satu industri yang menghasilkan

produk obat-obatan yang dapat mempengaruhi kesehatan dan jiwa manusia. Oleh

karena itu, industri farmasi dan produk industri farmasi harus diatur dan

diawasi secara ketat baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh

pemerintah yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Produk-produk

farmasi ini harus memenuhi kriteria kualitas yang telah dipersyaratkan. Untuk

mencapai kriteria penting tersebut serta meningkatkan dan menjamin mutu

produknya, setiap perusahaan harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) sehingga produk yang

dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan sesuai

dengan tujuan penggunaannya (Badan POM, 2006a).

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai

dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam

dokumen izin edar, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen

mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan

mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua

departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor.

Namun, sistem kebijakan mutu tidak cukup jika mencakup usaha untuk

memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan saja, tetapi

juga harus menjamin bahwa mutu produk yang dihasilkan akan senantiasa

konsisten dalam memenuhi persyaratan dan spesifikasinya hingga masa

daluwarsa. Oleh karena itu, berdasarkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang

Baik, diperlukan adanya suatu pengkajian sistem mutu yang telah dilaksanakan

dan verifikasi konsistensi suatu sistem mutu apakah dapat menghasilkan produk

yang sesuai dengan spesifikasi dan kualitas yang telah ditetapkan.


2


Setiap industri farmasi harus memiliki sebuah sistem untuk

mengimplementasikan pengkajian mutu produk sesuai yang telah diinstruksikan

dalam pedoman CPOB. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah

dilakukan terhadap semua obat terdaftar termasuk produk ekspor. Hal ini

bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi

bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi. Selain itu juga bertujuan untuk

melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan

proses (Badan POM, 2006a).

1.2 Tujuan

Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui implementasi

Pengkajian Mutu Produk atau Product Quality Review (PQR) di industri farmasi

khususnya PT. SOHO Industri Pharmasi.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Manajemen Mutu

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang

menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu, yang merupakan

pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang

menyatakan komitmen dalam hal mutu produknya (Badan POM, 2006a).

Produk harus dibuat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin

edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pengguna karena tidak

aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab

untuk pencapaian tujuan ini dan memerlukan partisipasi serta komitmen dari

semua jajaran departemen di dalam perusahaan. Unsur dasar manajemen mutu

antara lain;

a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur

organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

b. Pemastian mutu, yaitu berupa tindakan sistematis untuk mendapatkan

kepastian dengan tingkat tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Gambar 2.1 Bagan aspek yang saling berkaitan dalam membangun sistem mutu (Badan

POM, 2006b)


4


Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari

pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk

(Gambar 2.1). Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat

dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi

persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya. Semua bagian sistem pemastian

mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten,

bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai (Badan POM,

2006b).

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan yang belum

diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual

atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat

(Badan POM, 2006a)

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap

semua obat terdaftar dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,

kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian

mutu produk biasanya dilakukan tiap tahun, dengan mempertimbangkan hasil

kajian ulang sebelumnya. Industri farmasi dan pemegang izin edar, hendaknya

melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat

untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi

ulang harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan.

Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan

secara efektif dan tepat waktu (Badan POM, 2006a).

2.2 Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review)

Pengkajian mutu produk atau Product Quality Review (PQR) adalah

review kualitas produk-produk obat-obatan secara berkala dengan tujuan untuk

memverifikasi konsistensi dari proses produksi yang telah eksisting, kesesuaian

spesifikasi yang digunakan dalam standarisasi kualitas produk jadi maupun bahan

baku, untuk melihat tren dari kualitas, dan untuk meningkatkan kualitas produk


5


serta efisiensi proses produksi (PIC/S, 2009). PQR merupakan suatu alat yang

efektif untuk meningkatkan kualitas produk dan mendorong peningkatan proses

produksi. Melalui PQR dapat diperoleh review data produk yang menyeluruh, tren

dari kualitas produk, dan dapat melihat kebutuhan akan adanya revalidasi atau

perubahan (Health Sciences Authority, 2008).

Berdasarkan ICH Q7A GMP Guide for Active Pharmaceutical

Ingredients, industri farmasi membutuhkan review kualitas produk yang dikaji

tiap tahun untuk mengetahui konsistensi kualitas produk yang telah diproduksi

selama satu tahun. Product Quality Review harus dibuat untuk setiap produk yang

diproduksi selama satu tahun, namun jangka waktu dapat diperpanjang lebih dari

satu tahun atau dipersingkat kurang dari satu tahun. PQR setidaknya harus

meliputi beberapa aspek, antara lain (Health Sciences Authority, 2008; PIC/S,

2009; Badan POM, 2006a).

a. Review mengenai bahan baku dan bahan pengemas primer yang

digunakan dalam produksi produk.

b. Review mengenai In Process Control (IPC)

c. Review mengenai hasil analisis produk jadi (finished product)

d. Review mengenai seluruh batch yang tidak memenuhi spesifikasi (Out of

Specification).

e. Review mengenai seluruh penyimpangan (deviasi) atau ketidaksesuaian

produk (Non comformances Product) yang signifikan.

f. Review mengenai perubahan yang dilakukan dalam proses produksi dan

metode analisis.

g. Review mengenai otorisasi pemasaran produk (Marketing Authorisation).

h. Review mengenai hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren

yang tidak diinginkan

i. Review mengenai produk kembalian, keluhan dan penarikan kembali

terkait dengan kualitas produk.

j. Review kelayakan terhadap tindakan perbaikan atau koreksi dari proses,

produk atau peralatan.

k. Review mengenai status kualifikasi dari mesin dan alat, dan validasi yang

terkait dengan produk.


6


l. Review mengenai perjanjian teknis (technical agreement) untuk

memastikan telah sesuai dan up to date.

Hasil dari PQR harus dievaluasi dan harus dilakukan tindakan koreksi atau

proses revalidasi untuk mengatasi permasalahan yang terjadi. Seluruh tindakan

koreksi yang telah disetujui harus terdokumentasi dan harus diselesaikan sebelum

waktu yang telah ditentukan dan diimplementasikan secara efektif (PIC/S, 2009).

PQR yang baik akan mendatangkan keuntungan bagi industri farmasi yang

menjalankannya. Keuntungan tersebut diantaranya dapat menentukan apakah

dibutuhkan perubahan spesifikasi, perubahan dari proses produksi, dan

menentukan apakah validasi atau revalidasi dibutuhkan. Kemudian PQR juga

dapat mengidentifikasi apakah mutu produk dapat ditingkatkan lagi (product

improvement) atau dapat dilakukan pengurangan biaya (cost reduction), serta

dapat mengkomunikasikan kondisi produk dan proses produksi kepada

manajemen (Eldon, 2006).

2.3 Identifikasi Tren Kualitas, Interpretasi Data dan Penarikan

Kesimpulan.

Data kualitas dari masing-masing batch produk diinput dan diplotkan ke

dalam suatu seri plot atau grafik, kemudian dianalisis dengan menggunakan teknik

statistika. Hal ini dapat mempermudah penarikan kesimpulan dan mempercepat

pengambilan tindakan koreksi dan pencegahan jika diperlukan (Health Sciences

Authority, 2008).

Data kualitas dapat disajikan dalam bentuk tabular atau grafik. Data harus

dianalisis kecenderungannya (trended) dan ditentukan apakah proses mampu atau

tidak menghasilkan produk yang bermutu dan konsisten.

Dalam pelaksanaan proses produksi untuk menghasilkan produk yang

bermutu dan konsisten sulit menghindari terjadinya variasi pada proses. Variasi

didefinisikan sebagai kecenderungan dalam sistem produksi atau operasional

sehingga terdapat perbedaan dalam kualitas pada produk yang dihasilkan. Pada

dasarnya dikenal dua sumber atau penyebab timbulnya variasi, yaitu variasi

penyebab khusus dan variasi umum atau alami.


7


Variasi penyebab khusus (Special Causes of Variation) adalah kejadian-

kejadian di luar sistem yang mempengaruhi variasi dalam sistem. Penyebab

khusus dapat bersumber dari manusia, material, lingkungan, metode kerja. Variasi

penyebab umum (Common Causes of Variation ) atau alami adalah faktor-faktor

didalam sistem atau yang melekat pada proses yang menyebabkan timbulnya

variasi dalam sistem serta hasil-hasilnya.

Berdasarkan kedua jenis variasi yang dapat timbul ini, data yang

dikumpulkan melalui PQR dapat dianalisis dengan teknik statistika berikut:

a. Control charts (Bass, 2007)

Control charts merupakan alat dalam menganalisis kecenderungan data

atau variasi dari proses produksi dan mengidentifikasi apakah proses terkontrol

atau tidak dengan data yang bersifat dapat diukur atau kuantitatif. Proses yang

terkontrol merupakan proses yang menghasilkan distribusi data berada di antara μ

+ 3σ dan μ - 3σ, dimana μ adalah nilai mean atau rata-rata dan nilai 3σ merupakan

batas toleransi alami dari proses tersebut. Biasanya plot control charts terdiri dari

garis yang menunjukkan Under Control Limit (UCL), Center Line (CL), Lower

Control Limit (LCL), serta mean sampel ( ) dirumuskan sebagai berikut:

Keterangan: = Standar Deviasi

Gambar 2.2 Contoh grafik dengan UCL, CL dan LCL.

92

94

96

98

100

102

104

106

B0

34

74

B0

55

26

B0

55

28

B0

55

30

B0

67

65

B0

77

37

B0

77

39

B0

77

41

B0

77

43

B0

96

13

B0

96

11

B0

96

14

B1

01

34

B1

01

36

B1

07

80

B1

16

30

B1

16

32

B1

24

76K

ad

ar

(%)

No.Batch

Kadar Upper Control Limit (UCL)Lower Control Limit (LCL) Center Line


8


Garis kontrol atau control limit dalam control chart merupakan alat yang

efektif untuk mendeteksi dan mengidentifikasi gejala penyimpangan suatu proses.

Dalam pengendalian proses secara statistikal menggunakan control chart ini, jenis

variasi khusus ditandai dengan titik-titik dari data yang melewati atau keluar dari

batas-batas pengendalian yang didefinisikan (defined control limit), sedangkan

jenis variasi umum atau alami ditandai dengan variasi letak titik-titik dari data

yang berada dalam batas-batas pengendalian yang didefinisikan (Gaspersz, 2002).

Jika terdapat titik-titik yang berada di luar garis kontrol, maka akan

diindikasikan bahwa proses berada di luar kontrol dan tindakan koreksi harus

dilakukan. Control charts tidak menunjukkan berapa banyak dari produk yang

berada dalam spesifikasi tetapi lebih pada bagaimana pola suatu proses produksi

berjalan, berapa banyak variabilitas yang ditunjukkan, dan apakah proses produksi

tersebut bersifat stabil.

b. Process capability study (Evan & Lindsay, 2007)

Studi kapabilitas proses (Process capability study) adalah studi mengenai

pencapaian kemampuan suatu proses dalam kondisi stabil dimana variasi terjadi

karena penyebab alami atau akibat penyebab umum untuk memenuhi suatu

spesifikasi. Hubungan antara variasi dan spesifikasi sering diukur dengan

menggunakan rasio indeks kapabilitas proses (Cp). Cp diartikan sebagai rasio

lebar spesifikasi terhadap toleransi variasi umum atau alami tersebut. Cp

dirumuskan sebagai:

Keterangan: Cp = Indeks Kapabilitas Proses

USL = Upper Spesification Limit (USL)

LSL = Lower Specification Limit (LSL)

= Standar deviasi


9


Gambar 2.3 Contoh grafik dengan UCL, CL, LCL, USL dan LSL.

Nilai Cp sama dengan 1 menunjukkan bahwa lebar spesifikasi suatu proses

berada tepat ditengah atau sama dengan kisaran toleransi. Untuk mencegah

adanya unit yang diproduksi diluar spesifikasi maka nilai Cp minimum adalah

1.50. Jika nilai Cp lebih besar dari 2.00 menunjukkan bahwa spesifikasi akan

mudah dicapai.

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam perhitungan nilai Cp, nilai standar

deviasi ( ) harus dihitung menggunakan jumlah sampel yang cukup besar agar

diperoleh nilai deviasi ( ) yang bermakna. Selain itu, dalam perhitungan nilai Cp,

seluruh data atau proses diasumsikan berada atau berpusat di tengah rata-rata

kisaran spesifikasi. Jadi nilai Cp tidak bergantung pada rata-rata proses tersebut.

Oleh karena itu, untuk tetap menjamin data berpusat ditengah rata-rata

spesifikasi digunakan indeks satu sisi, yaitu Indeks kapabilitas proses sisi atas

(Cpu) dan Indeks kapabilitas proses sisi bawah (Cpl). Nilai Cpu dan Cpl terkecil

yang diperoleh akan digunakan sebagai nilai Indeks kapabilitas proses (Cpk).

Perhitungan Cpu, Cpl dan Cpk dirumuskan sebagai berikut:

Keterangan: Cpu = Indeks kapabilitas proses sisi atas

Cpl = Indeks kapabilitas proses sisi bawah

85

90

95

100

105

110

115

Ka

da

r (

%)

No.Batch

Kadar Batas Bawah (LSL)

Batas Atas (USL) Upper Control Limit (UCL)

Lower Control Limit (LCL) Center Line (CL)


10


Cpk = Indeks kapabilitas proses

USL = Upper Spesification Limit (USL)

LSL = Lower Specification Limit (LSL)

= Nilai rata-rata

= Standar deviasi

Indeks kapabilitas proses (Cpk) menggambarkan seberapa dekat data

proses berpusat atau tersebar terhadap batas-batas spesifikasi yang telah

ditentukan. Terdapat kriteria penilaian sebagai berikut:

a. Jika Cpk = Cp, maka proses terjadi ditengah.

b. Jika Cpk = 1, maka proses menghasilan produk yang sesuai dengan

spesifikasi.

c. Jika Cpk < 1, maka proses menghasilkan produk yang tidak sesuai dengan

spesifikasi

d. Kondisi Ideal : Cp > 1,33 dan Cp = Cpk, semakin tinggi nilai Cpk dan Cp

maka akan semakin sedikit produk yang mungkin berada diluar spesifikasi.

Untuk data yang hanya memiliki satu sisi spesifikasi (one sided

specification) atau spesifikasi batas, nilai Cpk hanya dihitung berdasarkan salah

satu spesifikasi saja, yaitu nilai Cpk sama dengan Cpu saat hanya terdapat USL

atau sama dengan Cpl saat hanya terdapat LSL, sedangkan nilai Cp tidak

ditentukan.



BAB 3

Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group

3.1 Tujuan Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian Mutu Produk/ Product Quality Review (PQR) di SOHO Group

dilaksanakan secara periodik dengan tujuan untuk memverifikasi konsistensi suatu

proses pembuatan produk yang berhubungan dengan GMP dan kesesuaian

spesifikasi untuk bahan baku, bahan pengemas, produk setengah jadi dan produk

jadi dengan menggunakan analisa kecenderungan (trend analysis).

3.2 Dokumen Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group

Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group terdiri dari 6 dokumen berbeda

yang didapatkan dari berbagai departemen yang terkait, yaitu:

a. Jadwal Product Quality Review

b. Data QC Laboratory

c. Data departemen produksi,

d. Data kualitas,

e. Data kalibrasi dan kualifikasi dari mesin dan alat yang digunakan dalam

proses produksi dan analisis produk,

f. Perjanjian GMP (Technical Agreement).

Penyusunan diawali dengan membuat jadwal Product Quality Review oleh

Quality Compliance Section Head dan disetujui oleh QA Department Head setiap

awal tahun.

3.2.1 Data QC Laboratory

Data QC Laboratory berisi seluruh hasil pemeriksaan dari departemen QC,

yaitu mencakup hasil pengujian saat proses produksi berlangsung atau In Process

Control (IPC) seperti dalam tahap mixing, filling, pencetakkan dan penyalutan

tablet, hasil pengujian produk jadi, status diluluskan, tanggal diluluskan dan

tanggal daluwarsa.

Setiap data kuantitatif yang diperoleh dibuatkan grafik serta perhitungan

statistik (misalnya RSD, SD, mean, UCL, LCL, Cpk, dan Cp) untuk mengamati


12


kecenderungan yang terjadi selama periode PQR. Form mengenai data QC

Laboratory dapat dilihat pada lampiran 3.1.

3.2.2 Data Departemen Produksi

Data departemen produksi meliputi hasil pemeriksaan In Process Control

seperti kekerasan tablet, keragaman bobot dan ukuran tablet, volume pengisian,

kecepatan pengadukan, suhu dan kelembaban ruang produksi, jumlah partikel

ruang produksi, dan yields seperti yields pencetakkan, penyalutan, mixing, filling,

dan produk akhir yang dihasilkan.

Setiap data kuantitatif yang diperoleh dibuatkan grafik serta perhitungan

statistik (misalnya RSD, SD, mean, UCL, LCL, Cpk, dan Cp) untuk mengamati

kecenderungan yang terjadi selama periode PQR. Kemudian dari hasil

perhitungan dan grafik dianalisis tren data. Data ini akan direview dan

ditandatangani oleh Production Section Head, Production Sub Department Head,

dan Production Department Head. Form mengenai data departemen produksi

dapat dilihat pada lampiran 3.2.

3.2.3 Data Kualitas

Data Kualitas merupakan seluruh data mengenai kualitas produk mulai

dari kualitas bahan baku, bahan kemas, produk setengah jadi, produk jadi hingga

kualitas produk setelah dinyatakan lulus dan dijual ke pasaran. Oleh karena itu

data kualitas meliputi data review antara lain;

a. Review data analisa IPC.

b. Review produk setengah jadi.

c. Review bahan baku.

d. Review bahan kemas primer.

e. Review dari seluruh produk yang tidak memenuhi syarat atau out of

specification (OOS) dan investigasinya.

f. Review dari seluruh penyimpangan dan kejadian.

g. Review dari produk yang tidak sesuai (Non conformance product/ NCP).

h. Review dari seluruh pengendalian perubahan yang dilakukan.

i. Review dari hasil program pemantauan stabilitas pada tahun tersebut dan


13


setiap kecenderungan yang merugikan.

j. Review dari seluruh obat kembalian yang terkait dengan keluhan, dan

Penarikan Kembali Obat Jadi (PKOJ) dan investigasi yang dilakukan


k. Review data validasi proses dan metode analisa, review data kalibrasi dan

kualifikasi dari mesin dan peralatan (HVAC, Purified Water, Compressed

Air) terkait.

l. Review dari variasi Marketing Authorisation yang diusulkan/ diterima/

ditolak, termasuk didalamnya dossier untuk third country (khusus

eksport).

m. Review dari perjanjian GMP.

Form data kualitas dari departemen QA dapat dilihat pada lampiran 3.3.

3.2.4 Data Kalibrasi dan Kualifikasi

Data kalibrasi dan kualifikasi merupakan data review mengenai status

kualifikasi dari seluruh alat-alat dan sistem penunjang bersifat kritikal yang terkait

dengan proses pembuatan dan pengendalian mutu produk seperti HVAC, purified

water, mixer, dan instrumen untuk pengujian produk. Form mengenai data

kalibrasi dan kualifikasi dapat dilihat pada lampiran 3.4.

3.2.5 Data Perjanjian GMP

Data perjanjian GMP merupakan review dari perjanjian-perjanjian yang

telah dibuat antara pihak pemberi kontrak dan pernerima kontrak dan terkait

dengan proses pembuatan produk setengah jadi atau produk yang akan dipasarkan.



BAB 4

PEMBAHASAN

Pelaksanaan PQR di SOHO Group bertujuan untuk memverifikasi

konsistensi suatu proses pembuatan produk yang berhubungan dengan GMP dan

kesesuaian spesifikasi untuk bahan baku, bahan pengemas, produk setengah jadi

dan produk jadi dengan menggunakan analisa kecenderungan (trend analysis).

PQR seharusnya dilaksanakan untuk seluruh produk-produk yang

diproduksi dengan jumlah total batch lebih dari 3 batch. Namun SOHO Group

membuat prioritas mengenai produk yang akan dibuat PQR berdasarkan kategori

produk-produk tertentu. Terdapat 3 kategori produk, medicinal fast moving,

medicinal slow moving dan supplemen fast moving. Pengkajian Mutu Produk yang

dilakukan untuk produk tersebut adalah sebagai berikut;

a) Medicinal fast moving dengan jumlah yang diproduksi lebih dari 10

batch selama 6 bulan.

b) Medicinal slow moving dengan jumlah yang diproduksi lebih dari 3 batch

selama 6 bulan.

c) Supplemen fast moving dengan jumlah yang diproduksi lebih dari 10

batch selama 3 bulan.

Berikut akan dibahas mengenai aspek-aspek yang berkaitan dengan

Pengkajian Mutu Produk atau Product Quality Review (PQR) di SOHO Group.

4.1 Peran dan Tanggung Jawab Personil

Penyusunan PQR merupakan tanggung jawab seluruh departemen dan

dikoordinasikan oleh departemen Quality Assurance (QA). Untuk memudahkan

penyusunan PQR maka QA memberikan tanggung jawab ke masing-masing

departemen. Adapun beberapa personil kunci yang bertugas dan ikut bertanggung

jawab dalam penyusunan Product Quality Review (PQR) di SOHO Group, antara

lain:

4.1.1 Quality Compliance Section Head

Quality Compliance Section Head bertanggung jawab untuk menyusun

jadwal pelaksanaan PQR tiap produk, memastikan bahwa tiap PQR dilaksanakan


15


sesuai dengan jadwal yang telah disetujui, mengkoordinasikan setiap SME

(Subject Matter Expert) disetiap departemen yang terkait, memastikan bahwa tren

data dan kejadian-kejadian yang menyimpang telah diinvestigasi dan ditindak

secara layak, mengumpulkan dan menggabungkan seluruh data PQR, memberikan

kesimpulan dari laporan PQR dan mendistribusikannya untuk mendapatkan

persetujuan dari SME yang terkait, memonitor dan follow up tindakan koreksi

(corrective action) atau rekomendasi yang timbul dari kesimpulan PQR.

4.1.2 Production Section Head

Production Section Head bertanggung jawab untuk mengumpulkan

seluruh data produksi yang berhubungan dengan proses produksi produk tertentu,

membuat rangkuman data produksi, membuat grafik analisis kecenderungan dan

data perhitungan statistik serta membuat kesimpulan berdasarkan data dan analisis

yang telah dilakukan.

4.1.3 Engineering Calibration Technician dan Validation Engineer Section

Head

Engineering Calibration technician dan Validation Engineer Section Head

bertanggung jawab memberikan data kalibrasi dan data kualifikasi mesin yang

terkait dengan pembuatan produk selama rentang periode PQR.

4.1.4 International Business Department (IBD)/ Registration Department

(BDD)

Bagian ini bertanggung jawab mengumpulkan seluruh data registrasi dan

memberikan kesimpulan serta rekomendasi tindakan yang perlu dilakukan dalam

data kualitas.

4.1.5 Respective Department Head (Production, Engineering, & VDD)

Beberapa Department Head yang terkait berperan sebagai SME (Subject

Matter Expert) dan bertanggung jawab untuk memberikan penjelasan mengenai

penyimpangan data yang terkait dengan departemen tersebut, serta rekomendasi

tindakan koreksi dan pencegahan. Selain itu, Respective Department Head juga


16


bertanggung jawab untuk menberikan kesimpulan dan memastikan hasil evaluasi

PQR ditindaklanjuti secara efektif dan efisien.

4.1.6 Quality Assurance Department Head dan Quality Operation Division

Head

Quality Assurance Department Head bertanggung jawab mengevaluasi

dan menyetujui Jadwal PQR yang dibuat oleh Quality Compliance Section Head,

serta mengevaluasi data yang berhubungan dengan kualitas produk. Quality

Operation Division Head bertanggung jawab memastikan segala ketentuan dalam

SOP ini terpenuhi, memastikan prosedur mengacu kepada prinsip GMP dan

mereview hasil trend analisa.

4.1.7 Production Division Head

Production Division Head bertugas untuk mereview hasil analisa

kecenderungan dan memastikan tindakan koreksi untuk PQR dilaksanakan dengan

benar oleh Production Department Head.

4.2 Alur Pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group

Dalam pelaksanaan PQR SOHO Group, personil yang betugas sebagai

administrator dalam pengumpulan data-data yang dibutuhkan adalah bagian

Quality Assurance khususnya Quality Compliance Section Head.

Data PQR yang telah dikumpulkan kemudian didistribusikan pada personil

yang berperan sebagai SME (Subject Matter Expert), yaitu Production

Department Head, Quality Control Department Head, Engineering Department

Head, Validation and Documentation Department Head, Quality Assurance

Department Head, Registration Department/ International Bussiness Department

(BDD/IBD) Department Head. Masing-masing SME bertanggung jawab atas

kelengkapan data masing-masing departemen, dan bertanggung jawab untuk

mengkaji dan menganalisis data yang berasal dari departemennya, dan

memberikan rekomendasi atau tindakan koreksi berdasarkan hasil analisis.

Selanjutnya, laporan PQR berisi ringkasan PQR dibuat oleh Quality

Compliance Section Head. Laporan PQR direview dan disetujui oleh senior


17


manajemen, yaitu Production Division Head dan Quality Operation Division

Head. Senior manajemen juga harus memastikan bahwa tindakan koreksi telah

mulai dilaksanakan jika dibutuhkan.

4.3 Implementasi Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group

PQR setiap produk SOHO Group dikaji dalam data-data yang berasal dari

beberapa departemen antara lain data produksi yang berasal dari departemen

produksi, data laboratorium berasal dari departemen Quality Control, data

kualitas produk berasal dari departemen Quality Assurance, data kalibrasi dan

kualifikasi berasal dari departemen teknis dan validasi (VDD) serta data

perjanjian GMP.

4.3.1 Review mengenai bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam

produksi produk.

Review mengenai data bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan

dalam produksi produk SOHO Group dibahas dalam data kualitas. Review ini

mencakup rangkuman dari semua bahan baku dan bahan pengemas primer yang

digunakan, rangkuman dari pemasok dan pabrik pembuat dari masing-masing

material tersebut, serta rangkuman dari deviasi, dan keluhan dari bahan baku

tersebut. Data bahan baku dan bahan pengemas diperoleh berdasarkan batch

record.

4.3.2 Review mengenai In Process Control (IPC)

Review mengenai In Process Control terdapat dalam data departemen

produksi dan data kualitas. Dalam data departemen produksi, data untuk laporan

PQR diperoleh dari data sebelum proses produksi, selama proses produksi, dan

setelah proses produksi yang tersimpan dalam catatan batch record, sedangkan

IPC yang direview merupakan seluruh kondisi yang dipersyaratkan dalam proses

produksi sesuai batch record, mencakup jenis alat dan mesin produksi seperti

mixer, super mixer, jumlah partikel dalam ruangan, kelembaban dan suhu ruangan

produksi, hasil pengujian in process control produk setengah jadi, yield mixing,

yield filling dan yield finished product.


18


Dalam data kualitas, IPC yang direview merupakan data yang bersifat

kritikal. Review ini mencakup rangkuman hasil analisis IPC yang diperoleh dari

total batch produk yang direview misalnya keragaman bobot, kekerasan,

keregasan, waktu hancur, pH, volume, yield mixing, yield filling dan yield finished

product.

Data mengenai proses produksi direview dan dianalisis menggunakan

analisa kapabilitas proses, yaitu dihitung nilai rata-rata (mean), standar deviasi,

maksimum dan minimum sehingga didapatkan nilai Cp, Cpk yang

menggambarkan kemampuan proses dalam menghasilkan produk yang konsisten

dan memenuhi persyaratan. Selanjutnya data juga dianalisa menggunakan peta

kendali (Control chart) untuk mendeteksi dan mengidentifikasi gejala

penyimpangan suatu proses serta kecenderungan data.

4.3.3 Review mengenai hasil analisis produk setengah jadi dan produk jadi

(finished product)

Review mengenai hasil analisis produk setengah jadi dan produk jadi

(finished product) didapatkan dari departemen QC melalui hasil pengujian

laboratorium dan terdapat dalam data QC laboratory dan data kualitas. Review ini

mencakup rangkuman hasil pengujian laboratorium seperti penampilan,

identifikasi, pH, berat jenis, disolusi, kadar air, uji mikrobiologi, endotoksin dan

sterilitas.

Data mengenai hasil pengujian juga direview dan dianalisis menggunakan

analisis kapabilitas proses dan peta kendali (Control chart) sama seperti pada

review data produksi, yaitu dihitung nilai rata-rata (mean), standar deviasi, nilai

maksimum dan minimum sehingga didapatkan nilai Cp, Cpk yang

menggambarkan kemampuan proses dalam menghasilkan produk yang konsisten

dan memenuhi persyaratan serta untuk mendeteksi dan mengidentifikasi gejala

penyimpangan suatu proses serta kecenderungan data.


19


4.3.4 Review mengenai seluruh batch yang tidak memenuhi spesifikasi (Out of

Specification).

Review mengenai produk-produk yang tidak memenuhi persyaratan

terdapat dalam data kualitas. Produk yang tidak memenuhi syarat dan termasuk

dalam kategori out of specification (OOS) adalah produk yang tidak memenuhi

persyaratan dan ditemukan dalam pengujian laboratorium. Review ini mencakup

rangkuman dari seluruh batch yang tidak memenuhi persyaratan, deskripsi dari

produk yang tidak memenuhi syarat, dan nomor OOS dari produk sehingga dapat

ditelusuri hasil investigasi dari kegagalan tersebut. Selain itu juga dilakukan

review mengenai kategori penyebab OOS dan tindakan koreksi yang dilakukan.

Data yang didapatkan kemudian dibuat perhitungan dan dianalisis tren data

mengenai kategori penyebab OOS mana yang paling sering terjadi.

4.3.5 Review mengenai seluruh penyimpangan (deviasi) atau ketidaksesuaian

produk (Non Comformances Product) yang signifikan.

Review mengenai penyimpangan dan ketidaksesuaian produk dikaji dalam

data kualitas. Review ini mencakup rangkuman dari deviasi yang terjadi pada

proses produksi batch tertentu atau penyimpangan yang terjadi terkait produk,

hasil investigasi yang terkait dengan deviasi dan NCP, kategori penyebabnya serta

tindakan koreksi yang diambil untuk mengatasinya.

Dari data yang diperoleh, kemudian dianalisa tren data mengenai kategori

penyebab NCP serta deviasi yang paling sering terjadi. Selanjutnya seluruh

deviasi yang terjadi dievaluasi dan dibandingkan dengan PQR tahun sebelumnya.

Jika terjadi keterulangan, perlu diberi tindakan korektif dan selanjutnya dilakukan

evaluasi keefektifan dari tindakan koreksi tersebut.

4.3.6 Review mengenai perubahan yang dilakukan dalam formulasi, proses

produksi dan metode analisis.

Review mengenai seluruh perubahan yang dilakukan dalam formulasi,

proses produksi dan metode analisis dibahas dalam data kualitas. Review ini

mencakup rangkuman dari perubahan yang dilakukan maupun diusulkan dalam


20


proses produksi, rangkuman perubahan yang dilakukan dalam metode analisis dan

review perubahan dalam formulasi produk.

Dari data yang diperoleh, kemudian dibuat analisa tren data mengenai

kategori perubahan yang paling sering dilakukan. Review ini dilakukan untuk

mengontrol perubahan-perubahan yang diimplementasikan dan memudahkan

monitor perubahan yang dapat berpengaruh pada otorisasi pemasaran (marketing

authorisation).

4.3.7 Review mengenai otorisasi pemasaran produk (Marketing Authorisation).

Review mengenai otorisasi pemasaran dibahas dalam data kualitas

(lampiran D). Review ini mencakup rangkuman dari registrasi variasi yang

diajukan, disetujui, ditolak, dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk

dokumen registrasi untuk produk baik untuk lokal maupun untuk ekspor (Badan

POM, 2006a), rangkuman mengenai spesifikasi produk yang telah disetujui oleh

pihak regulator, dan rangkuman jika terdapat produk yang tidak mendapat

persetujuan dari pihak regulator (Health Science Authority, 2008).

Selain itu juga tercantum seluruh perjanjian atau komitmen yang dibuat

seperti komitmen untuk melanjutkan studi stabilitas hingga tahun daluwarsa.

Review ini bertujuan untuk memudahkan pemantauan mengenai komitmen yang

sudah dibuat, dan menyediakan ringkasan dari status produk, peringatan dan

rekomendasi dari pemerintah.

4.3.8 Review mengenai hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren

yang tidak diinginkan

Review mengenai hasil program pemantauan stabilitas dibahas dalam data

kualitas. Review ini mencakup rangkuman hasil pemantauan data stabilitas

produk seperti out of specification (OOS) yang ditemukan dari setiap kondisi

(realtime stability/ accelerated studies). Studi stabilitas yang direview merupakan

data stabilitas dari batch-batch produk yang diuji selama periode PQR dibuat.


21


4.3.9 Review mengenai produk kembalian, keluhan dan penarikan kembali


Review mengenai produk kembalian, keluhan dan penarikan kembali

terkait dengan kualitas produk dibahas dalam data kualitas. Review ini mencakup

rangkuman dari deskripsi keluhan seluruh batch yang terkait dengan kecacatan

dan kualitas produk, keluhan yang terjadi di pasaran dan lingkungan, serta

rangkuman dari penarikan kembali obat jadi dilengkapi dengan deskripsi alasan

penarikan kembali. Selain itu, review juga mencakup rangkuman mengenai hasil

investigasi dari keluhan dan kembalian serta nomor CAPA (Corrective Action and

Preventive Action) sehingga dapat ditelusuri tindakan koreksi yang dilakukan.

4.3.10 Review mengenai keefektifan Corrective Action dan Preventive Action

(CAPA).

Review ini seharusnya mencakup rangkuman seluruh tindakan koreksi

yang diambil dalam mengatasi permasalahan yang terjadi seperti OOS, deviasi

dan NCP pada PQR periode yang terdahulu. Selain itu, review juga mencakup

rangkuman dari keefektifan CAPA yang diambil untuk mengatasi adanya

penyimpangan atau NCP yang bersifat kritikal. Penanganan CAPA di SOHO

Group telah dilakukan, namun belum terlalu mendalam dibahas dalam PQR.

4.3.11 Review mengenai status kualifikasi dari mesin dan alat, dan validasi yang

terkait dengan produk.

Review mengenai status kualifikasi dari mesin dan alat, dan validasi yang

terkait dengan produk dibahas dalam data kualifikasi, validasi dan kalibrasi dan

data kualitas. Review ini mencakup rangkuman dari seluruh mesin, alat, dan

instrument yang kritikal dan digunakan dalam proses produksi maupun analisis

seperti HPLC, mesin mixing, timbangan, sistem Heating Ventilating Air

Conditioning (HVAC), dan air. Selain itu, review juga dilengkapi dengan status

kualifikasi dan jangka waktu dimana dibutuhkan proses rekualifikasi selanjutnya.

4.3.12 Review mengenai perjanjian teknis (technical agreement).

Review mengenai perjanjian teknis dari produk yang merupakan produk

toll in atau toll out dilakukan dalam PQR di SOHO Group dibahas dalam Data


22


Perjanjian GMP. Review ini merupakan kajian terhadap perjanjian kerjasama

untuk melakukan pekerjaan yang terkait dengan proses produksi antara pemberi

kontrak dan penerima kontrak dimana di dalamnya terdapat tugas dan tanggung

jawab masing-masing pihak secara teknis yang terkait dengan kegiatan GMP.

Pengkajian ini dilakukan untuk memastikan bahwa pelaksanaan kontrak produksi

dan kontrak analisa telah dikelola dengan tepat, baik oleh pihak pemberi maupun

penerima kontrak.

Dalam data perjanjian GMP, kajian mencakup seluruh aspek teknis yang

terkait dengan kegiatan GMP atau regulasi lainnya, seperti tanggung jawab dalam

pembelian, analisa, pelulusan bahan baku, pelaksanaan proses produksi dan

quality control termasuk in process control, pelaksanaan sampling dan analisis,

pelaksanaan validasi proses, stabilitas dan hal-hal teknis lainnya yang terkait

dengan GMP. Selain itu, perjanjian juga menjabarkan secara jelas mengenai

tanggung jawab dan hak dari masing-masing pihak, misalnya pemberi kontrak

berhak untuk melakukan audit terhadap kesesuaian fasilitas dan quality system

yang dimiliki oleh pihak penerima kontrak.

4.4 Pengolahan Data dalam Pengkajian Mutu Produk di SOHO Group

Data kuantitatif proses produksi dan hasil analisis QC laboratory yang

diperoleh dalam PQR kemudian dianalisis menggunakan Process Capability

Study dan Statistical control chart. Melalui control chart dan perhitungan garis

kontrol (UCL dan LCL), data proses produksi dan hasil analisis dapat dipantau

untuk mengidentifikasi kecenderungan perubahan, penyimpangan potensial dan

pergeseran kinerja. Selain itu juga dapat diketahui pola dari proses produksi yang

berjalan, berapa banyak variabilitas yang ditunjukkan, dan apakah proses produksi

serta kualitas produk bersifat stabil atau tidak. Jika terdapat nilai yang berada di

luar garis kontrol, dapat diindikasikan bahwa proses tidak terkontrol atau terjadi

penyimpangan, sehingga harus diinvestigasi dan dilakukan tindakan koreksi jika

dibutuhkan.


23


Dalam Process Capability Study, data-data yang diperoleh dari PQR

dianalisis nilai rata-rata (μ), standar deviasi, koefisien variasi, nilai maksimum dan

nilai minimum. Selanjutnya ditetapkan nilai rasio kapabilitas proses (Capability

Process/ Cp). Upper Spesification Limit (USL) dan Lower Spesification Limit

(LSL) adalah batas nilai atas dan bawah berdasarkan standar parameter yang

berlaku. Nilai USL dan 3σ digunakan untuk menentukan Capability Process

Upper (Cpu), sedangkan nilai LSL dan 3σ digunakan untuk menentukan

Capability Process Lower (Cpl).

Melalui perhitungan Cpu dan Cpl akan didapatkan nilai minimum dari

kedua yang digunakan sebagai nilai indeks kapabilitas proses (Cpk). Nilai Cp

(Capability Process) dan Cpk kemudian digunakan untuk mengukur seberapa

baik kemampuan proses dalam menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan.

Nilai Cp dan Cpk yang diharapkan adalah ≥ 1.33, dimana dapat diartikan bahwa

proses memiliki kemampuan yang baik dalam menghasilkan produk yang

memenuhi syarat dan konsisten.

4.5 Dokumentasi Pengkajian Mutu Produk SOHO Group

Dokumentasi yang berhubungan dengan PQR akan disimpan oleh

departemen Quality Assurance (QA) selama produk tersebut masih diproduksi.

Dokumentasi PQR ini berguna untuk produksi suatu produk yang sama pada

tahun berikutnya apabila terjadi kendala atau masalah pada produk tersebut.

Laporan PQR yang didokumentasikan berisi ringkasan mengenai permasalahan-

permasalahan yang dievaluasi dan teridentifikasi, rekomendasi atau tindakan

koreksi dan kesimpulan.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk atau Product Quality Review (PQR)

di SOHO Group secara umum telah sesuai dengan yang diinstruksikan pemerintah

dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

5.2 Saran

a. Dalam PQR yang dibuat, penanganan CAPA (Corrective Action

Preventive Action) telah dilaksanakan di SOHO Group namun belum

dibahas terlalu mendalam dalam PQR, sehingga perlu ditambahkan

pengkajian yang lebih mendalam mengenai keefektifan CAPA dalam

mengatasi akar permasalahan yang terjadi dalam pengkajian mutu produk

serta untuk memudahkan pemantauan apakah tindakan pencegahan dan

perbaikan tersebut telah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.

b. Perlu adanya perhitungan statistika dan analisis kecenderungan (trend)

data review bahan baku dan bahan kemas agar kualitas dari produk yang

dihasilkan dapat lebih terjaga karena kualitas produk sudah mulai

dibangun mulai dari bahan awal produk.



DAFTAR PUSTAKA

Anonim. (2011). Standard Operating Procedure (SOP) Product Quality Review.

PT. SOHO Group Industri Pharmasi. Jakarta.

Badan POM RI. (2006a). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Badan POM RI: Jakarta.

Badan POM RI. (2006b). Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang

Baik. Badan POM RI: Jakarta.

Bass, I., (2007). Six Sigma Statistics with Excel and Minitab. The McGraw-Hill

Companies, Inc., Amerika, Hal 145-150.

Eldon. (2006). Annual Product Review. GMP Compliance Workshop.

Evans, James R. & William M. Lindsay. (2007). An Introduction to Six Sigma and

Process Improvement. Singapore: South-Western. Hal 144-146.

Gaspersz, Vincent. (2002). Pedoman Implementasi Program Six Sigma

Terintegrasi dengan ISO 9001: 2000, MBNQA, dan HACCP. Jakarta:

Gramedia Pustaka Utama.

Health Science Authority. (2008). Guidance Notes On Product Quality Review.

www.hsa.gov.sg. Regulatory Guidance, Singapore.

Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Cooperation

Scheme (PIC/S). (2009). Guide To Good Manufacturing Practice For

Medicinal Products Part I. www.picscheme.org. PE 009-9 (Part I),

Geneva.


http://www.hsa.gov.sg/

http://www.picscheme.org/

LAMPIRAN


26

Lampiran 3.1 Form data QC Laboratory

Pengkajian Mutu Produk

Data QC Laboratory

1. Periode : Diisi sesuai dengan periode dilakukannya pengkajian mutu

produk.

2. Nama Produk : Berisi nama produk yang akan direview.

3. Total batch yang direview : Diisi sesuai dengan jumlah batch yang direview pada periode

tersebut.

4. No. Batch : Berisi nomor batch tiap produk yang diuji selama periode

tersebut.

5. Parameter : Berisi tentang parameter-parameter yang diujikan.

6. Persyaratan : Berisi mengenai persyaratan yang ditetapkan untuk masing-

masing produk untuk menstandarisasi kualitas produk.

7. Hasil Pengujian

a. Tahap Mixing

b. Tahap Filling

c. Tahap Pengemasan

: Diisi berdasarkan hasil pengujian produk pada tahap mixing

: Diisi berdasarkan hasil pengujian produk pada tahap filling

: Diisi berdasarkan hasil pengujian produk pada tahap

pengemasan.

8. Status Produk : Diisi berdasarkan status masing-masing produk yang

diujikan (diluluskan/ditolak).

9. Tanggal Diluluskan :: Diisi sesuai tanggal diluluskannya masing-masing produk

yang direview.

10. Tanggal Daluwarsa : Diisi sesuai tanggal daluwarsa masing-masing produk yang

direview.

11. Grafik dan Perhitungan

Statistika

:: Berisi grafik data kuantitatif hasil pengujian produk dari

masing-masing parameter yang diujikan, serta perhitungan

statistika (Cp, Cpu, Cpl, Cpk, UCL, dan LCL)


27

Lampiran 3.2 Form Data Departemen Produksi


Data Produksi

1. Periode :Diisi sesuai dengan periode dilakukannya pengkajian mutu

produk.

2. Nama Produk :Berisi nama produk yang akan direview.

3. Total batch yang direview :Diisi sesuai dengan jumlah batch yang direview pada periode

tersebut.

4. No. Batch :Berisi nomor batch tiap produk yang diproduksi selama periode

tersebut.

5. Besar batch : Diisi sesuai dengan besar batch yang diproduksi.

6. Parameter :Berisi tentang parameter-parameter tertentu yang

dipersyaratkan dalam batch record.

7. Persyaratan :Berisi mengenai persyaratan yang ditetapkan untuk masing-

masing parameter untuk menstandarisasi kualitas produk.

8. Hasil Pengujian

a. Tahap Mixing

b. Tahap Filling

c. Tahap Pengemasan

:Diisi berdasarkan hasil pengujian IPC dan kondisi produksi tiap

produk pada tahap mixing


produk pada tahap filling


produk pada tahap pengemasan.

9. Status produk :Diisi berdasarkan status masing-masing produk yang diujikan

(diluluskan/ditolak)

10. Tanggal : Diisi sesuai dengan tanggal dimulainya tiap tahap proses

produksi (mixing, filling, coating, pengemasan primer dan

sekunder)

10. Grafik dan Perhitungan

statistika

:Berisi grafik dan perhitungan statistika (Cp, Cpu, Cpl, Cpk,

UCL, dan LCL) data hasil pengujian produk dari masing-

masing parameter yang diujikan pada titik yang dianggap kritis.


28

Lampiran 3.3 Form Data Kualitas


Data Kualitas

1. Periode PQR : Diisi sesuai dengan periode dilakukannya pengkajian mutu

produk.

2. Nama Produk : Berisi nama produk yang akan direview.

3. Total batch yang direview : Diisi sesuai dengan jumlah batch yang direview pada periode

tersebut.

4. Area Produksi : Diisi sesuai lokasi pembuatan produk (Non steril non

cephalosporin/ steril/ cephalosporin).

5. Deskripsi Produk : Diisi sesuai dengan pemerian produk yang direview.

6. Review Data IPC

a. Parameter

b. Hasil

c. Keterangan

: Berisi tentang parameter-parameter kritis yang dipersyaratkan

dalam batch record.

: Diisi sesuai hasil review (memenuhi/ tidak memenuhi

persyaratan).

: Berisi keterangan mengenai nomor batch produk yang tidak

memenuhi persyaratan.

7. Review Analisis Produk Setengah Jadi

a. Parameter

b. Hasil

c. Keterangan

: Berisi tentang parameter-parameter tertentu yang diujikan

dalam data QC Laboratory.

: Diisi sesuai hasil review (memenuhi / tidak memenuhi

persyaratan)



8. Review Bahan Baku

a. Nama bahan baku

b. Nama distributor dan

produsen

c. Keluhan

d. Keterangan

: Diisi sesuai nama bahan baku yang digunakan.

: Diisi sesuai nama distributor dan produsen yang terkait

dengan bahan baku tersebut.

: Berisi tentang deskripsi keluhan bahan baku.

: Berisi nomor keluhan yang terkait.


29

9. Review Bahan Pengemas Primer

a. Nama bahan pengemas

b. Nama distributor dan

produsen

c. Keluhan

d. Keterangan

: Diisi sesuai nama bahan pengemas yang digunakan.

: Diisi sesuai nama distributor dan produsen yang terkait

dengan bahan pengemas tersebut.

: Berisi tentang deskripsi keluhan bahan pengemas.

: Berisi nomor keluhan yang terkait.

10. Review Out of Specification (OOS)

a. Nomor OOS

b. Nomor batch

c. Tanggal OOS

d. Deskripsi

e. Keputusan

: Diisi sesuai nomor OOS produk terkait selama periode

dilakukannya PQR.

: Diisi sesuai nomor batch yang mengalami OOS.

: Diisi sesuai tanggal terjadinya OOS.

: Berisi mengenai deskripsi OOS.

: Berisi tindakan yang diambil untuk mengatasi OOS yang

terjadi.

11. Review Penyimpangan

a. Nomor deviasi

b. Nomor batch

c. Tanggal deviasi

d. Deskripsi

e. Sumber dan klasifikasi

f. Status

g. CAPA/ NCP terkait

: Diisi sesuai nomor deviasi produk terkait selama periode

dilakukannya PQR.

: Diisi sesuai nomor batch yang mengalami deviasi

: Diisi sesuai tanggal terjadinya deviasi.

: Berisi mengenai deskripsi deviasi yang terjadi.

: Berisi mengenai klasifikasi penyebab deviasi (Facility failure

/ Human error / Equipment error / Process failure / material

problem / Different from procedure/ Machine changes/ other)

dan klasifikasi penyimpangan (unplanned/ planned/ incident).

: Diisi sesuai kategori status penyimpangan (open/ closed)

: Berisi nomor CAPA atau NCP yang terkait dengan

penyimpangan.

12. Review Non Conformances Product (NCP)

a. Nomor NCP

b. Nomor batch

c. Tanggal NCP

d. Deskripsi

: Diisi sesuai nomor NCP produk terkait selama periode

dilakukannya PQR.

: Diisi sesuai nomor batch yang tidak sesuai dengan spesifikasi

(NCP)

: Diisi sesuai tanggal terjadinya NCP.

: Berisi mengenai deskripsi NCP produk.


30

e. Sumber dan klasifikasi

f. Status

g. CAPA/ NCP terkait

: Berisi mengenai klasifikasi penyebab NCP (Starting Material/

Half-finished Goods/ Finished Goods/ Other) dan klasifikasi

NCP (Safety/ Efficacy/ Identity/ Appearance/ Purity/ Other).

: Diisi sesuai kategori status NCP (open/ closed).

: Berisi nomor CAPA yang terkait dengan NCP.

13. Review Pengendalian Perubahan

a. Nomor LUP

b. Tanggal LUP

c. Deskripsi

d. Klasifikasi

e. Tanggal pelaksanaan

f. Status

:Diisi sesuai nomor LUP (Lembar Usulan Perubahan) produk

terkait selama periode dilakukannya PQR.

: Diisi sesuai tanggal diusulkannya perubahan terkait.

: Berisi mengenai deskripsi perubahan yang akan dilakukan.

: Berisi mengenai klasifikasi perubahan (major/ minor)

:Diisi sesuai tanggal pelaksanaan dari usulan perubahan yang

diajukan.

: Diisi sesuai dengan status dari perubahan tersebut (open/

close)

14. Review Data Pemantauan Stabilitas

a. Parameter

b. Hasil

c. Keterangan

: Berisi tentang parameter-parameter tertentu yang diujikan

oleh departemen QC dalam studi stabilitas.

: Diisi sesuai hasil pengujian (memenuhi / tidak memenuhi

persyaratan)



15. Review Penarikan Kembali Obat Jadi (PKOJ)

a. Nomor PKOJ

b. Nomor batch

c. Tanggal PKOJ

d. Deskripsi

e. Tanggal jawaban

f. Tanggal laporan

terakhir

: Diisi sesuai nomor PKOJ produk terkait selama periode

dilakukannya PQR.

: Diisi sesuai nomor batch yang ditarik kembali dari peredaran.

: Diisi sesuai tanggal dilakukannya PKOJ.

: Berisi mengenai deskripsi penyebab atau alasan mengapa

produk ditarik kembali dari peredaran.

: Diisi sesuai tanggal diberikannya jawaban dari PT. Soho

mengenai PKOJ yang dilakukan.

: Diisi sesuai tanggal pelaporan terakhir dari PT. Soho kepada

pihak regulator terkait PKOJ yang dilakukan.


31

16. Review Keluhan

a. Nomor keluhan

b. Nomor batch

c. Tanggal keluhan

d. Deskripsi

e. Sumber

f. Tindakan

: Diisi sesuai nomor keluhan produk terkait selama periode

dilakukannya PQR.

: Diisi sesuai nomor batch yang dikeluhkan.

: Diisi sesuai tanggal diterimanya keluhan.

: Berisi mengenai deskripsi keluhan.

: Berisi mengenai deskripsi penyebab keluhan.

: Berisi mengenai tindakan yang dilakukan dalam menangani

keluhan terkait.

17. Review Otorisasi Pemasaran dan Variasi Kontrol Perubahan

a. No. Registrasi

b. Besar kemasan

c. Tanggal persetujuan

d. Nomor komitmen

e. Deskripsi parameter

yang disetujui

: Diisi sesuai dengan nomor registrasi yang terdaftar oleh pihak

regulator.

: Diisi sesuai dengan besar kemasan yang sudah didaftarkan.

: Diisi sesuai tanggal disetujuinya nomor izin edar produk

terkait.

: Diisi berdasarkan nomor komitmen yang telah dibuat.

: Berisi parameter-parameter yang telah disetujui dalam

registrasi produk, mencakup pemerian, berat jenis, volume

dan parameter lainnya.

18. Review Perjanjian GMP : Berisi review perjanjian teknis yang terkait dengan GMP.

19. Penjelasan dari SME (Subject Matter Expert) yang terkait dengan PQR (Production Dept

Head, QC Dept Head, Engineering Dept Head, Validation and Doc. Dept Head, Quality

Assurance Dept Head, BDD/CIBD Dept Head, QO Div. Head)

20. Ringkasan PQR

21. Persetujuan dari QA Dept Head dan QO Division Head


32

Lampiran 3.4 Form Data Kualifikasi dan Kalibrasi


Data Kualifikasi dan Kalibrasi

1. Periode : Diisi sesuai dengan periode dilakukannya pengkajian mutu

produk.

2. Lokasi alat yang dikualifikasi dan kalibrasi (Departemen produksi/ QC).

3. Nama mesin/ Alat : Diisi sesuai dengan nama mesin dan alat yang dikualifikasi dan

kalibrasi.

4. No. mesin/ Alat : Berisi nomor tiap mesin dan alat tiap yang dikualifikasi dan

kalibrasi selama periode tersebut.

5. Status kalibrasi

a. Parameter

b. Tanggal Kalibrasi

: Diisi sesuai dengan parameter yang dikalibrasi.

: Diisi sesuai dengan tanggal dilakukannya kalibrasi.

c. Tanggal Kalibrasi

Ulang

: Diisi sesuai dengan kalibrasi ulang harus dilakukan.

6. Status kualifikasi

a. Tahap kualifikasi

b. Status kualifikasi

c. Nomor laporan

d. Tanggal kualifikasi

: Diisi berdasarkan tahap kualifikasi yang dilakukan (DQ/ IQ/

PQ/ OQ)

: Diisi berdasarkan status kualifikasi yang dilakukan pada

mesin/ alat.

: Diisi sesuai dengan nomor laporan kualifikasi yang telah

dilakukan.

: Diisi sesuai dengan tanggal dilakukannya kualifikasi pada

mesin/ alat.

7. Pemeriksaan oleh Validation & Documentation Dept. Head dan Engineering Sub Dept.

Head dan disetujui oleh QA Dept. Head


universitas indonesia laporan praktek kerja...

Documents