7/23/2019 Undang-undang BahanKimiaObat

1/6

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional harus memenuhi standar. Badan POM

terus berupaya untuk memenuhi keinginan masyarakat mengkonsumsi obat tradisional

dengan cara melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi

syarat mutu dan keamanan. Salah satunya dengan membuat peraturan nomor :

HK.00.0.!"."#$! mengenai Kriteria dan %ata &aksana Pendaftaran Obat %radisional' Obat

Herbal %erstandar' dan (itofarmaka yang tertera pada pasal #! bah)a' *Obat tradisional

dilarang menggunakan bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat' narkotika atau

psikotropika' he)an atau tumbuhan yang dilindungi.* %indakan produsen dan pihak+pihak

yang mengedarkan produk obat tradisional dengan menambah BKO telah melanggarPeraturan Menteri Kesehatan ,- omor 00/ tahun 0" tentang ,egistrasi Obat %radisional

dan Peraturan Presiden ,- omor / tahun 0" tentang Sistem Kesehatan asional.

1.2 Definisi Bahan Kimia Obat

Bahan kimia obat adalah 1at+1at kimia yang merupakan bahan utama obat kimia)i.

2imana 1at+1at kimia ini berasal dari hasil isolasi ataupun sintetik dan berkhasiat obat.

1.3Definisi Obat ra!isi"nal # UU $I n" 32 tah%n 1&&2' tentang kesehatan(

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan' bahan

he)an' bahan mineral' sediaan sarian 3galenik4 atau campuran dari bahan tersebut yang secara

turun+temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

1.) Pengel"m*"kan Obat Bahan Alam #+K. Ba!an PO, n". HK --.-.-).2)11/2--) (

Pengelompokan dan penandaan Obat Bahan 5lam dibagi men6adi # ' yaitu : 7amu'

Obat herbal terstandar' dan (itofarmaka.

1

7/23/2019 Undang-undang BahanKimiaObat

2/6

BAB II

I+I

2.1 Bahan Kimia Obat !alam Obat ra!isi"nal !an Efek sam*ingn0a

Klaim Keg%naan Obat ra!isi"nal Bahan Kimia Obat 0ang Ditambahkan

Pegal &inu8 9ncok8 ,ematik(enilbutason' 5ntalgin' 2iklofenak Sodium'

Paracetamol' Prednison' atau 2eksametason

Pelangsing Sibutramin Hidroklorida

Peningkat Stamina8 Obat Kuat Pria Sildenafil Sitrat

Kencing Manis8 2iabetes libenklamid

Sesak afas8 5sma %eofilin

1. enilb%ta"n

9fek samping : %imbul rasa tidak nyaman pada saluran cerna' mual' diare' kadang

pendarahan dan tukak' reaksi hipersensifitas terutama angio edema dan bronkospasme' sakit

kepala' pusing' ;ertigo' gangguan pendengaran' fotosensifitas dan hematuria.

2.Antalgin#,etam*ir"n(

9fek samping : Pada pemakaian 6angka pan6ang dapat menimbulkan agranulositosis.

3. Deksametas"n

9fek samping : lukokortikoid meliputi diabetes dan osteoporosis yang berbahaya

bagi usia lan6ut. Pada anak+anak' kortikosteroid dapat menimbulkan gangguan pertumbuhan'

sedangkan pada )anita hamil dapat mempengaruhi pertumbuhan adrenal anak. 9fek samping

mineralokortikoid adalah hipertensi.). Pre!nis"n

9fek samping : Pada saluran cerna menyebabkan mual' tukak peptic' perut kembung'

pankreatitis akut. Pada endokrin menyebabkan gangguan haid' kepekaan terhadap dan

beratnya infeksi bertambah. Pada mata menyebabkan glaicoma' penipisan kornea dan sklera'

kambuhnya infeksi ;irus atau 6amur di mata.

. e"filin

9fek samping : %akikardia' palpitasi.

. 4libenklami!

9fek samping :

7/23/2019 Undang-undang BahanKimiaObat

3/6

9fek samping : angguan terhadap lambung' sakit kepala' gugup' kulit kemerahan'

bengkak' depresi' ngantuk tapi tidak bias tidur' pandangan kabur' gangguan mata' tinitus'

pruritus.

&. +il!enafil +itrat

9fek samping : 2yspepsia' sakit kepala' flushing' pusing' gangguan penglihatan'

kongesti hidung' priapisme dan 6antung.

"0. +ib%tramin Hi!r"kl"ri!a

9fek samping: 2apat meningkatkan tekanan darah dan denyut 6antung serta sulit tidur.

2.2 Un!ang7Un!ang erkait Obat ra!isi"nal !an Kan!%ngann0a

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan ,epublik -ndonesia omor 00/ %ahun 0"

%entang ,egistrasi Obat %radisional :Pasal 5

3-4 Obat %radisional dilarang mengandung:

a. 9til alcohol lebih dari " =' kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang

pemakaiannya dengan pengenceran>

b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat>

c. arkotika atau psikotropika> dan8 atau

d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan8 atau berdasarkan

penelitian membahayakan kesehatan.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan ,- omor 00? %ahun 0" %entang -ndustri

dan

7/23/2019 Undang-undang BahanKimiaObat

4/6

a. Peringatan tertulis sebanyak # 3tiga4 kali>

b. Penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi>

c. Pembekuan dan8atau pembatalan Surat Persetu6uan>

d. Penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan.

34 Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 3"4 dapat pula

dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang+undangan yang berlaku.

2.) Penan!aan' L"g"

7amu Obat Herbal %erstandar (itofarmaka

Klaim Khasiat %erbukti secara empiris %erbukti secara ilmiah

dan u6i praklinis

2ibuktikan secara

klinis

Bahan Baku dan

produk 6adi

Belum terstandarisasi %erstandarisasi %erstandarisasi

Penandaan' &ogo

2.).1 Pengertian L"g" 8am%' Obat Herbal terstan!ar #OH(' !an it"farmaka

7amu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional' yang berisi seluruh

bahan tanaman' higienis 3bebas cemaran4 serta digunakan secara tradisional. 7amu telah

digunakan secara turun+temurun. Bentukjamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai

dengan klinis' tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. @ontoh: 5dem Sari.

Obat Herbal %erstandar 3OH%4 5dalah obat tradisional yang disa6ikan dari ekstrak atau

penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat' binatang' maupun mineral. 2an

ditun6ang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian+penelitian pre+klinik seperti standart

kandungan bahan berkhasiat' standart pembuatan ekstraktanaman obat' standart pembuatan

obat tradisional yang higienis' dan u6i toksisitas akut maupun kronis.

@ontoh: 2iapet' Hi+Stimono' -reA+MaA' Kiranti Pegel &inu' Kiranti Sehat 2atang Bulan.

(itofarmaka adalah obattradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan

obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar' ditun6ang dengan bukti

ilmiah sampai dengan u6i klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat ilmiah'

protokol u6i yang telah disetu6ui' pelaksana yang kompeten' memenuhi prinsip etika' tempat

pelaksanaan u6i memenuhi syarat. @ontoh: Stimuno.

BAB III

PENUUP

1. i*s I!entifikasi +e9ara :e*at A!an0a BKO !alam Obat ra!isi"nal

4

http://farmatika.blogspot.com/p/jamu.htmlhttp://farmatika.blogspot.com/p/jamu.htmlhttp://farmatika.blogspot.com/http://farmatika.blogspot.com/p/obat-herbal-terstandar.htmlhttp://farmatika.blogspot.com/p/fitofarmaka.htmlhttp://farmatika.blogspot.com/http://farmatika.blogspot.com/http://farmatika.blogspot.com/p/obat-herbal-terstandar.htmlhttp://farmatika.blogspot.com/p/fitofarmaka.htmlhttp://farmatika.blogspot.com/http://farmatika.blogspot.com/p/jamu.html

7/23/2019 Undang-undang BahanKimiaObat

5/6

ang dapat dilakukan secara cepat sebagai tindakan ke)aspadaan terhadap

obat tradisional yang tidak bermutu dan bahkan mungkin tidak aman adalah :

a. 5pabila produk di klaim dapat menyembuhkan bermacam+macam penyakit.

b. Bila manfaat atau ker6a obat tradisional dirasa sedemikian cepatnya ter6adi

(cespleng).

5

7/23/2019 Undang-undang BahanKimiaObat

6/6

DAA$ PU+AKA

http:88sutisehati.uco1.com8indeA8bahayaCbkoCdalamC6amuCtradisional80+#$

Peraturan Presiden ,- omor / %ahun 0"' tentang Sistem Kesehatan asional

Peraturan Menteri Kesehatan ,- omor 00/' tentang ,egistrasi Obat %radisional

Peraturan menteri kesehatan ,- nomor 00? tahun 0"' tentang -ndustri dan