tata kelola organisasi bisnis sistem manajemen mutu … · sejarah iso 9001 v. persaingan global/...

Tata Kelola Organisasi “bisnis” Berbasis Sistem Manajemen Mutu SNI ISO 9001:2015

Oleh; Ade Khaerudin Taufiq (*) (**)

(*) ASN Pusat Penelitian Sistem Mutu dan Teknologi Pengujian LIPI (**) Dosen Luar Biasa Prodi PLS FKIP UIKA Bogor

Pokok Bahasan

I. Perkenalan

II. Tujuan dan Sasaran

Kegiatan

III. Istilah dan Definisi

IV. Sejarah ISO 9001

V. Persaingan Global/

MEA

VI. Mengapa Perlu ISO

9001?

VII. Konsekuensi

Penerapan ISO 9001

VIII.Deteksi Dini Versi

ISO 9001

IX. Tujuh Prinsip

Manajemen Mutu

X. Keuntungan

Menerapkan SMM SNI

ISO 9001:2015

XI. Masalah/Hambatan

Dalam Menerapkan

SMM SNI ISO

9001:2015

XII. Struktur dan

Interpretasi SNI ISO

9001:2015

XIII.Langkah-langkah

Penerapan SMM SNI

ISO 9001:2015

XIV.Curah Pikir / Penutup

I. Perkenalan

1. Menambah teman baru

2. Mengasah keterampilan berbahasa

3. Memperluas wawasan dengan berbagi ilmu

pengetahuan

4. Memberi khasanah keanekaragaman cara berpikir

5. Mengetahui cara menempatkan diri dalam

menghadapi orang dengan watak yang berbeda

6. Mempererat tali silaturahmi/persaudaraan antar

sesama manusia

7. Mengasah toleransi, sikap saling menghormati dan

menghargai

8. Menjadikan diri manusia sosial yang sebenar-

benarnya

Manfaat berkenalan;

BIODATA ISO 9001.pptx

II. Tujuan dan Sasaran Kegiatan

Tujuan; Memberikan pemahaman kepada seluruh peserta sosialisasi mengenai penerapan sistem manajemen mutu organisasi berbasis SMM SNI ISO 9001:2015 Sasaran; Dipahaminya oleh seluruh peserta sosialisasi tentang; 1) Pentingnya penerapan SMM SNI ISO 9001:2015 2) Keuntungan dan hambatan/ masalah Dalam Penerapan SMM SNI ISO 9001:2015 3) Klausul-klausul SMM SNI ISO 9001:2015 kaitannya dengan kegiatan organisasi 4) Langkah-langkah Penerapan SMM SNI ISO 9001:2015

III. Istilah dan Definisi

(ISO 9000:2015)

Sistem : kumpulan unsur yang saling

terkait atau berinteraksi (3.5.1)

Mutu : derajat dari sekumpulan

karakreristik melekat pada suatu objek

yang memenuhi persyaratan (3.6.2)

Manajemen mutu; manajemen yang

berkaitan dengan mutu (3.3.4)

Manajemen : kegiatan terkoordinasi

untuk mengarahkan dan mengendalikan

organisasi (3.3.3)

IV. Sejarah ISO 9001 (1/3)

ISO Bukan Singkatan

International Organization for Standardization (organisasi internasional untuk standardisasi)

Pengembang Standar Internasional terbesar dunia

Indonesia BSN (Badan Standardisasi Nasional)

Standar Internasional memberi spesifikasi mutakhir untuk produk, jasa, dan praktek terbaik.

Membantu menjadikan organisasi/industri lebih efisien & efektif

Standar ini dikembangkan melalui konsensus global

Standar ini menghilangkan hambatan perdagangan internasional


1926 - ISA (International Federation of the National Standardizing Associations) didirikan di New York

1944 - UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee) didirikan

1946 - Delegasi 25 negara di London membangun organisasi baru koordinasi dan kesatuan internasional di bidang standar industri

23-02-1947 berdirilah ISO di Geneva, Swiss

Anggota ISO 165 negara

Sekarang > 19.500 standar telah terbit & terpopuler ISO seri 9000 dan ISO seri 14000

Dari keamanan pangan sampai komputer, dan pertanian hingga kemeliharaan kesehatan, keamanan jalan & lalin


BS 5750 : 1979 part 2 ISO 9001:2015

ISO 9001:2: 3:1987 ISO 9001:2008

ISO 9001:2: 3:1994 ISO 9001:2000

V. Persaingan Global / MEA

1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui

jaminan kualitas yang terorganisasi dengan baik dan sistematis

2. Meningkatkan citra perusahaan serta daya saing dalam memasuki

pasar global

3. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui

kerjasama dan komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian

yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan

karena operasi internal menjadi lebih baik.

4. Semua sistem terdokumentasi dengan baik dan rapih.

5. Sebagai sarana training secara sistematis kepada seluruh

karyawan dan manajer perusahaan melalui prosedur dan instruksi

yang terekam secara baik.

6. Meningkatkan kualitas kinerja karyawan.

7. Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem kualitas

oleh pelanggan.

8. Budaya kerja yang positif dalam perusahaan

ISO di Kawasan ASEAN

ISO 9001

di Kawasan ASEAN

42.655 Sertifikat

VI. Mengapa Perlu ISO 9001 ?

ISO-9001 bertujuan untuk menjamin konsistensi organisasi dalam

menghasilkan produk bermutu yang dapat memuaskan pelanggannya

ISO-9001 berisi persyaratan bagaimana organisasi harus mengendalikan berba-

gai proses yang dapat mempengaruhi mutu, baik langsung maupun maupun

tidak langsung

Persyaratan tsb pada dasarnya adalah saduran dari prak-tek kegiatan sehari-hari yang “mengalami penyesuaian”

dengan tuntutan ISO 9001 sehingga pada akhirnya terjadi penjaminan mutu

VII. Konsekuensi

Penerapan ISO 9001

1 2

“Mungkin” diperlukan pengaturan dan penyesuaian organisasi untuk memenuhi standar ISO 9001

Perlu pengembangan “wawasan” dan kompetensi setiap karyawan yang terlibat dengan perubahan tersebut

VIII. Deteksi Dini Versi ISO 9001

Karena ISO 9001 berorientasi pada proses, maka setiap masalah akan bisa terdeteksi diawal dan tidak hanya tindakan perbaikan yang akan dilakukan namun standar ISO 9001 juga mengatur mengenai tindakan pencegahannya, melalui penerapan sistem manajemen risiko

Ada pengendalian proses yang baik, maka akan menyebabkan pencegahan ketidaksesuaian di berbagai bidang, menghindari pengulangan kerja, meningkatkan produktivitas, efisiensi, efektifitas operasional, adanya transparansi dan konsisten terhadap hasil

IX. Tujuh Prinsip Manajemen Mutu

(1/2)

1. Fokus Pada pelanggan

– Tujuan utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi ekspektasi/harapan pelanggan

2. Kepemimpinan

– Pemimpin di semua level membangun tujuan dan arahan yang menyatu dan menciptakan kondisi dimana semua orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu organisasi

3. Keterlibatan Orang

– Orang yang kompeten, terberdayakan, dan terlibat pada setiap level organisasi penting untuk meningkatkan kemampuan organisasi dalam menciptakan dan memberikan nilai

IX. Tujuh Prinsip Manajemen Mutu

(2/2)

4. Pendekatan Proses – Hasil yang konsisten dan terprediksi dicapai lebih efektif dan efisien saat aktivitas-aktivitas dipahami dan dikelola sebagai proses-proses yang saling berkaitan sebagai fungsi sebuah sistem yang utuh dan melekat pada organisasi

5. Peningkatan – Organisasi yang sukses memiliki fokus pada peningkatan

6. Pengambilan Keputusan berdasarkan Bukti – Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi lebih berpeluang menghasilkan hasil yang diinginkan

7. Manajemen Hubungan – Untuk sukses yang berkelanjutan, suatu organisasi harus mengelola hubungannya dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok

X. Keuntungan Menerapkan

SMM SNI ISO 9001:2015

(1) Adanya keteraturan

sistem administrasi dan

dokumen dalam

perusahaan atau

organisasi

(2) Adanya pengelolaan

risiko dan peluang yang

dapat muncul dalam

sebuah perusahaan

maupun organisasi

(3) Membangun sistem

dasar dalam perusahaan

atau organisasi, mulai

dari aturan yang

berhubungan dengan

manusia, sampai dengan

hal yang mengatur

tentang proses

(produksi)

(4) Memastikan setiap proses dan

tahapan telah dilakukan sesuai

aturan prosedur maupun standar

baku yang telah ditetapkan

(5) Melakukan kontrol terhadap top manajemen (puncak organisasi) agar lebih fokus dan konsisten dalam mencapai sasaran mutu perusahaan yang telah ditetapkan

XI. Masalah/Hambatan

Dalam Menerapkan SMM SNI ISO 9001:2015

1) Kurang Komitmen dari Top

Manajemen

2) Kurang adanya keterlibatan

karyawan

3) Minimnya Kordinasi antar unit kerja

4) Keterbatasan Waktu

5) Keterbatasan Sumber Daya

6) Kurangnya Sosialisasi dan

Komunikasi

XII. Struktur dan Interpretasi


0. Pendahuluan 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan

Definisi 4. Konteks

Organisasi 5. Kepemimpinan

6. Perencanaan 7. Dukungan 8. Operasi 9. Evaluasi Kinerja 10.Peningkatan

0. Pendahuluan

1) Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal

2) Hal ini tidak dimaksudkan oleh Standar ini untuk; a. menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu

yang berbeda b. menyelaraskan dokumentasi terhadap struktur klausal

dari Standar ini c. menggunakan terminologi yang spesifik dari standar

ini pada organisasi

1. Ruang Lingkup

Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu bila sebuah organisasi; a) Perlu untuk mendemonstrasikan kemampuannya secara konsisten dalam

menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan, dan

b) Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses untuk peningkatan sistem dan memastikan kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan

Semua persyaratan Standar ini adalah generik dengan tujuan dapat dipakai

oleh semua organisasi, apapun tipe atau ukuran atau produk dan jasa yang dihasilkan

2. Acuan Normatif

SNI ISO 9000:2015, Sistem Manajemen Mutu – Dasar dan kosa kata

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi pada SNI ISO 9000:2015 berlaku

3. Istilah dan Definisi

Kalusul 4; Konteks Organisasi

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya;

Organisasi harus memantau dan meninjau

informasi tentang isu internal dan eksternal

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan;

Organisasi harus memantau dan meninjau

informasi tentang pihak berkepentingan ini dan

persyaratan mereka yang relevan

4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu;

Organisasi harus menentukan batas dan aplikasi

sistem manajemen mutu untuk menerapkan

lingkupnya

4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya;

Organisasi harus menentukan proses yang

diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan

penerapannya di seluruh organisasi

Klausul 5 ; Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan Komitmen:

a) Manajemen puncak harus memperlihatkan

kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen

mutu

b) Manajemen puncak harus memperagakan

kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus pada

pelanggan

5.2 Kebijakan;

Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan

memelihara serta mengomunikasikan kebijakan mutu

kepada seluruh unit organisasi

5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi;

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung

jawab dan wewenang untuk peran yang relevan

ditentukan, dikomunikasikan dan dimengerti dalam

organisasi

Klausul 6; Perencanaan

6.1. Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko

a) Ketika merencanakan sistem manajemen mutu,

organisasi harus mempertimbangkan isu yang dimaksud

pada 4.1 dan persyaratan yang dimaksud pada 4.2 dan

menentukan risiko dan peluang

b) Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan

peluang harus proporsional terhadap pengaruh potensial

kesesuaian produk dan jasa

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran;

Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi

yang relevan, tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk

sistem manajemen mutu

6.3 Perubahan perencanaan

Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk merubah

sistem manajemen mutu perubahan harus dilakukan secara

terencana

Klausul 7; Dukungan

7.1 Sumber daya (orang, infrastruktur, lingkungan untuk

operasi proses, pemantauan dan pengukuran sumber

daya)

7.2 Kompetensi (Kecukupan dan kesesuaian kompetensi)

7.3 Kepedulian (Organisasi harus memastikan orang

yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi

peduli)

7.4 Komunikasi (Organisasi harus menentukan

komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan

sistem manajemen mutu)

7.5 Informasi terdokumentasi (Informasi terdokumentasi

dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan harus

dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja)

Klausul 8; Operasi [1/2]

8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi

8.2 Persyaratan produk dan jasa [Komunikasi

dengan pelanggan, penentuan persyaratan

produk dan jasa, Tinjauan persyaratan produk

dan jasa, perubahan persyaratan produk dan

jasa]

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang

disediakan eksternal [Organisasi harus

memastikan bahwa proses, produk dan jasa

yang disediakan secara eksternal sesuai

dengan persyaratan]

Klausul 8; Operasi [2/2]

8.5 Produksi dan penyediaan jasa [Pengendalian

penyediaan produksi dan jasa, Identifikasi dan

mampu telusur, Properti milik pelanggan atau

penyedia eksternal, kegiatan pasca penyerahan,

pengendalian perubahan,

8.6. Pelepasan Produk dan Jasa [Organisasi harus

menerapkan pengaturan terencana pada tahapan

yang sesuai untuk memverifikasi bahwa

persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi

8.7 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran

[organisasi memastikan keluaran yang tidak

sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan

dikendalikan untuk mencegah dari penggunaan

dan penyerahan yang tidak dimaksudkan]

Klausul 9; Evaluasi Kinerja

9.1 Pemantauan, pengukuran,

analisis dan evaluasi

9.2 Audit Internal

9.3 Tinjauan Manajemen

Klausul 10; Peningkatan

10.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang

untuk tindakan peningkatan dan penerapan seperlunya

untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan

meningkatkan kepuasan pelanggan

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh dari

ketidaksesuaian yang ditemui

10.3 Peningkatan berkelanjutan

Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari analisis

dan evaluasi, serta keluaran tinjauan manajemen, untuk

menentukan jika ada keperluan atau peluang yang harus

ditangani sebagai bagian dari peningkatan berkelanjutan

Struktur SNI ISO 9001:2015

Klausul 4 s/d 10

XIII. Langkah-Langkah Penerapan


12 Langkah Menuju Sertifikasi ISO 9001:2015

Add Your Text here

1. Pengenalan


1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Konteks Organisasi 5. Kepemimpinan 6. Perencanaan 7. Dukungan 8. Operasi 9. Evaluasi Kinerja 10. Peningkatan

Ada Kebijakan Pimpinan Puncak Organisasi Peserta; Para PJ Proses Kegiatan Calon Anggota Tim ISO 9001

2. Pembentukan Tim SMM

SNI ISO 9001:2015

Boleh dibentuk untuk setiap perusahaan Boleh Juga dibentuk untuk kelompok/beberapa

perusahaan Anggota Tim disesuaikan dengan “kondisi” Organisasi

3. Pelatihan Pemahaman SMM SNI ISO 9001:2015

Waktu; 2 hari Peserta (max; 30 orang); Anggota Tim, Struktural Organisasi, Pegawai Lain yang

ditunjuk

4. Pelatihan Pembuatan/Penyusunan

Informasi yang Terdokumentasi

Waktu ; 2 hari Peserta max 30 orang; sama dengan Pelatihan Pemahaman Ada gap analysis Dokumen

5. Persiapan Penerapan Sistem

(SMM SNI ISO 9001:2015)

Dapat menggunakan Konsultan (Bimtek), atau Dilaksanakan sendiri

• Disesuaikan dengan lingkup Sertifikasi • Waktu; “asumsi” 3 bulan • Pelaksana Utama; Anggota Tim

Apabila dilakukan Bimtek, Pembimbing 3 kali datang

6. Sosialisasi SMM Organisasi

Berbasis ISO 9001 : 2015

Dilaksanakan sebelum ujicoba penerapan Penandatanganan Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu Seluruh Pegawai Waktu ; 1 hari

7. Uji Coba Penerapan Sistem

(SMM SNI ISO 9001:2015)

• Waktu ; sekitar 3 bulan • Termasuk Pelatihan Audit

Internal • Termasuk Audit Internal • Termasuk Kaji Ulang

Manajemen

Kalau Pakai Konsultan; Pembimbing 3 kali datang

8. Perbaikan Hasil KUM (Dokumen &

Pemenuhan Sumberdaya)

• PJ; Pimpinan Puncak Organisasi

• Waktu ; 14 hari kerja

9. Pendaftaran ke Lembaga Sertifikasi

Sistem Manajemen (LSSM)

1 hari Dapat dilakukan pada saat ujicoba LSSM dapat diundang terlebih dahulu Setelah pendaftaran dimungkinkan ada kunjungan pertama dari LSSM

10. Audit Eksternal/Sertifikasi

• Tanggal dikompromikan • Audit dilaksanakan 2 hari • Pada saat penutupan audit diberitahukan apakah “layak” tersertifikasi atau “tidak layak”

11. Tindaklanjut/Perbaikan

Hasil Audit Eksternal

• Minor; Perbaikan dapat berupa program/rencana tindakan perbaikan (langkah-langkah yang dilakukan berikut tanggal penyelesaiannya) • Major; Langsung diperbaiki dalam kurun waktu 2 minggu setelah penutupan Audit Eksternal

12. Penerbitan dan Penyerahan Sertifikat

Sertifikasi ISO 9001:2015

Waktu Penyerahan dan Tata Cara Penyerahan Sertifikat Sertifikasi ISO 9001:2015 Dapat dikompromikan dengan LSSM

Bahan Belajar / Bahan Bacaan

Informasi Terdokumentasi Pada SNI ISO 9001:2015

Oleh : Ade Khaerudin Taufiq

Rahmi Kartika Jati

Pusat Penelitian Sistem mutu dan Teknologi Pengujian

Content

Overview ISO 9001:2015

Transition process from ISO 9001:2008 to 2015

Documented Information

Practice (If Possible)

Summary

Overview ISO 9001:2015 MENURUT ANDA, APAKAH IMPLEMENTASI ISO

9001 MEMBERIKAN KEUNTUNGAN UNTUK PERUSAHAAN?

MENURUT ANDA, BAGAIMANA PERUBAHAN ISO 9001:2015 ?

KAPAN ANDA MERENCANAKAN TRANSISI PADA ISO 9001:2008 MENJADI 9001:2015 ?

Berdasarkan survey yang dilakukan

pada bulan September-Oktober 2015

Overview ISO 9001:2015

Overview ISO 9001:2015 Dampak Positif ISO 9001:2015 pada SMM

Mengintegrasikan dengan lebih baik proses bisnis organisasi

Peningkatan dengan pendekatan proses dan siklus PDCA

Desentralisasi system dan pemerataan tanggung jawab atas SMM pada

seluruh elemen organisasi

Meningkatkan keterlibatan pimpinan puncak pada SMM

Mengenalkan pemikiran berdasarkan risiko pada SMM

Menitikberatkan pada pemantauan performa

Transition process from ISO 9001:2008 to 2015

1. Mendefinisikan konteks organisasi

2. Mencatat/me-list-up pihak

berkepentingan

3. Menjelaskan ruang lingkup

SMM

4. Mendemonstrasikan kepemimpinan

5. Menyelaraskan Sasaran Mutu SMM

dengan sasaran organisasi

6. Menilai risiko dan peluang

7. Mengontrol Informasi

terdokumentasi

8. Mengontrol Operasional

9. Meriviu desain dan proses

pengembangan

10. Mengontrol provider eksternal

11. Evaluasi performa

12. Pengukuran dan Pelaporan

Documented information

BAGAIMANA ???

EFISIEN ???

EFEKTIF ???

MANUAL MUTU ??

SEPERTI APA ???

BANYAK HALAMAN

DOKUMEN FORMAL

TERLALU BANYAK

DETAIL BERULANG

TIDAK DIBACA

KECUALI SAAT AKAN

AUDIT EKSTERNAL

MANUAL MUTU

COMPANY

PROFILE

1. Kami adalah perusahaan/organisasi …. 2. Kami memproduksi dan menyediakan layanan ….

(Ruang Lingkup) 3. Kami mengaplikasikan Sistem Manajemen Mutu pada

proses-proses berikut ….. 4. Kami tidak mengaplikasikan klausul … pada standard

dengan alasan. 5. Berikut adalah proses bisnis kami dan interaksinya

(Lampirkan Diagram bisnis proses organisasi) 6. Dan berikut adalah konteks organisasi baik internal

ataupun eksternal dimana kami beroperasi.

Documented information (Cont.) Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan

4.1 MEMAHAMI ORGANISASI DAN KONTEKSNYA Manual Mutu/Company Profile

Organisasi harus menentukan faktor internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arahan stratejik yang dapat berpengaruh pada kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu

Isu makro : mengacu pada rencana strategis dan implementatif Isu mikro : Dibahas langsung dalam rapim

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu internal dan eksternal

Min 1 kali dalam Rapat Tinjauan Manajemen (RTM)

4.2 MEMAHAMI KEBUTUHAN DAN HARAPAN PIHAK BERKEPENTINGAN

Karena pengaruh atau pengaruh potensial pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan dan perundang-undangan organisasi harus menentukan; a) Pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu

- Daftar Pemasok - Daftar Pelanggan termasuk pemerintah,

masyarakat industri, dan masyarakat umum.

- Daftar Rekanan (Outsourcing) - Daftar Kementrian Lembaga yang terkait

serta mencantumkan keterkaitannya

Klausul

Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang

diperlukan

b) Persyaratan dari pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu

- Daftar Peraturan terkait (UU, PP, Perka, dll).

- Daftar persyaratan pelanggan - Kontrak kerjasama

subcon/pemasok/outsourcing

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak berkepentingan ini dan persyaratan mereka yang relevan

Min 1 kali dalam Rapat Tinjauan Manajemen (RTM)

4.3 MENENTUKAN LINGKUP SISTEM MANAJEMEN MUTU Manual Mutu/Company Profile

Organisasi harus menentukan batas dan aplikasi sistem manajemen mutu untuk menerapkan lingkupnya

Manual Mutu/Company Profile - cukup jelas -

Ketika menentukan lingkup organisasi harus mempertimbangkan; a) Isu internal dan eksternal yang diacu pada 4.1. b) Persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang

diacu pada 4.2 c) Produk jasa organisasi


Documented information (Cont.)

Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang

diperlukan

Organisasi harus menerapkan seluruh persyaratan dari standar ini bila dapat diterapkan dalam lingkup yang ditentukan pada sistem manajemen mutu


Lingkup manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi. Lingkup ini harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup, dan memberikan pembenaran untuk hal apapun jika persyaratan ini tidak dapat diterapkan pada lingkup dari sistem manajemen mutu


Kesesuaian terhadap standar ini hanya boleh diklaim jika persyaratan yang ditentukan tidak dapat diterapkan, tidak berpengaruh pada kemampuan atau tanggungjawab organisasi untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan



Klausul

Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi

yang diperlukan

4.4 SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN PROSESNYA

4.4.1 Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi, dan harus;

Peta Proses Bisnis

a. Menetapkan masukan yang diperlukan dan keluaran yang diharapkan dari proses;

b. Menetapkan urutan dan interaksi proses c. Menetapkan dan menerapkan kriteria, metode (termasuk pengukuran

dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi, dan kendali proses yang efektif

d. Menetapkan sumber daya yang diperlukan dan memastikan ketersediaan;

e. Penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut f. Menangani risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan dari 6.1,

merencanakan dan menerapkan tindakan yang tepat untuk mengatasinya;

g. Mengevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai, dan mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk memastikan hal tersebut mencapai hasil yang dimaksud

h. Meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu

a. - cukup jelas – b. - cukup jelas –

c. Baku mutu pada

prosedur yang ada d. Prosedur bidang tata

usaha e. Struktur organisasi

dan job desc f. Prosedur

Pengendalian Risiko g. Prosedur

Pengendalian Risiko h. - cukup jelas –


Klausul


diperlukan

4.4.2 Sejauh diperlukan organisasi harus;

a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari prosesnya

b) Menyimpan informasi terdokumentasi untuk mempunyai keyakinan bahwa proses yang dilakukan sesuai rencana

Prosedur pengendalian dokumen dan rekaman Prosedur pengendalian Informasi terdokumentasi

5.1 KEPEMIMPINAN DAN KOMITMEN

5.1.1 Umum; Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan:

Kebijakan dan sasaran mutu

a) Mengambil tanggung jawab atas keefektifan sistem manajemen mutu

b) Memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan selaras dengan konteks dan arahan stratejik organisasi

c) Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi

d) Mempromosikan kepedulian pada pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko

a. - cukup jelas –

b. - cukup jelas –

c. Matrix informasi terdokumentasi

- cukup jelas – d. - cukup jelas –



Identifikasi semua informasi

terdokumentasi

(bisa dilihat dalam matrix)

Kelompokkan sesuai jenisnya

Contoh Kategori, online atau offline, hard atau

soft copy, system aplikasi

Tentukan cara penanganan dan

pengontrolan tiap2 jenisnya

Buat prosedur informasi

terdokumentasi

Klausul

Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi

terdokumentasi yang diperlukan

e) Memastikan sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu tersedia

f) Mengomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu

g) Memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud h) Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi

pada keefektifan sistem manajemen mutu i) Mempromosikan peningkatan j) Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk

memperlihatkan kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka

- cukup jelas – Catatan : Pimpinan menetapkan program untuk memenuhi persyaratan. Misalnya dengan pertemuan rutin 1 bulan sekali dengan pembahasan hal-hal tersebut

5.1.2 Fokus pada pelanggan

Manajemen puncak harus memperagakan kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus pada pelanggan dengan memastikan bahwa a) Persyaratan pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan

ditentukan dan dipenuhi b) Risiko dan peluang yang mempunyai pengaruh terhadap produk dan

jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan disampaikan

c) Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara

- Daftar Peraturan terkait (UU, PP, Perka, dll).

- Daftar persyaratan pelanggan

- Sasaran mutu pelayanan



diperlukan

5.2 KEBIJAKAN

5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu

Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan

mendukung arah stratejik b) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran

mutu c) Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang

berlaku d) Termasuk komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari

sistem manajemen mutu

a. –cukup jelas –

b. Sasaran mutu dan action

plan nya c. –cukup jelas –

d. –cukup jelas –

5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu

Kebijakan mutu harus; a) Tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi b) Dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan dalam

organisasi c) Tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan, jika

perlu




diperlukan

5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan ditentukan, dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi

- Struktur organisasi - Job desc

Manajemen puncak harus menunjuk tanggung jawab dan wewenang untuk; a) Memastikan sistem manajemen mutu memenuhi

persyaratan standar ini b) Memastikan proses menghasilkan keluaran yang

dimaksud c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan

peluang untuk peningkatan (lihat 10.1) khususnya pada pimpinan puncak

d) Memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan di seluruh organisasi

e) Memastikan keutuhan sistem manajemen mutu dipelihara apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan

a. SK Tim Pengelola SMM dan Job

Desc nya b. -cukup jelas-

c. RTM, Pelaporan berkala

d. Program Campaign (contoh : training customer service)

e. Prosedur perencanaan perubahan

-cukup jelas-



diperlukan

6.1 TINDAKAN DITUJUKAN PADA PELUANG DAN RISIKO

6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu yang dimaksud pada 4.1 dan persyaratan yang dimaksud pada 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditunjukan untuk;

- Program perencanaan strategis

a. Memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan

b. Meningkatkan pengaruh yang diinginkan c. Mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak

diinginan d. Mencapai peningkatan

a. – cukup jelas –

b. – cukup jelas - c. Prosedur pengendalian risiko d. – cukup jelas -

6.1.2 Organisasi harus merencanakan - Program perencanaan strategis

a. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang b. Bagaimana untuk; 1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan pada

proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4) 2) mengevaluasi keefektifan dari tindakan tersebut

a. Prosedur pengendalian risiko b. Program perencanaan

strategis



diperlukan

Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap pengaruh potensial kesesuaian produk dan jasa

6.2 SASARAN MUTU DAN PERENCANAAN UNTUK MENCAPAI SASARAN

Sasaran mutu dan action plan-nya

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi yang relevan, tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu. Sasaran mutu harus;

Sasaran mutu dan action plan-nya

a) Konsisten dengan kebijakan mutu b) Terukur c) Memperhitungkan persyaratan yang berlaku d) Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk

meningkatkan kepuasan pelanggan e) Dipantau f) Dikomunikasikan g) Dimutakhirkan seperlunya h) Organisasi harus memelihara informasi

terdokumentasi dari sasaran mutu

a. - cukup jelas – b. - cukup jelas – c. - cukup jelas – d. - cukup jelas –

e. - cukup jelas – f. - cukup jelas – g. - cukup jelas – h. - cukup jelas –



diperlukan

6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana untuk mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan; a) Apa yang akan dikerjakan b) Sumberdaya apa yang diperlukan c) Siapa yang bertanggung jawab d) Kapan akan selesai e) Bagaimana hasil akan dievaluasi

Sasaran mutu dan action plan-nya Action plan mencakup poin a-e

6.3 PERUBAHAN PERENCANAAN

Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk merubah sistem manajemen mutu perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4)

Prosedur perencanaan perubahan / Form perubahan SMM yang di dalamnya mencakup poin a-d

Organisasi harus mempertimbangkan; a. Tujuan dan perubahan dan konsekuensi potensialnya b. Keutuhan dari sistem manajemen mutu c. Ketersediaan sumber daya d. Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang

Perubahan yang dimaksud adalah perubahan yang mempengaruhi lebih dari satu proses dalam SMM



diperlukan

7.1 SUMBER DAYA

7.1.1 Umum; Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manjemen mutu berkelanjutan

- cukup jelas – Disediakan sesuai dengan peraturan yang berlaku

Organisasi harus mempertimbangkan; a) Kemampuan dari, dan kendala pada, sumber daya

internal saat ini b) Keperluan apa yang akan diperoleh dari penyedia

eksternal

- cukup jelas – Disediakan sesuai dengan peraturan yang berlaku

7.1.2 Orang; Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang yang diperlukan untuk penerapan sistem manajemen mutu yang efektif dan untuk operasi serta pengendalian prosesnya

Prosedur rekruitment /sesuai dengan peraturan yang berlaku

7.1.3 Infrastruktur; Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk operasi dari proses untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa

- Daftar Asset - Prosedur Pengendalian Asset - Prosedur maintenance

infrastruktur

Documented information (Cont.) 7. Dukungan

Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi


7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses; Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian terhadap produk dan jasa

- Cukup jelas – Disediakan sesuai dengan peraturan yg berlaku

7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya - Penilaian kinerja

7.1.5.1 Umum; Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan keabsahan dan kehandalan hasil pemantauan dan pengukuran yang digunakan untuk memverikasi kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan

Penyediaan alat ukur

Organisasi harus memastikan sumber daya yang disediakan: a) Sesuai dengan kegiatan untuk jenis pemantauan dan

pengukuran yang spesifik yang sedang dilakukan b) Dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap

pemenuhan tujuan berlanjut

Penyediaan alat ukur Penanganan alat ukur (dapat berupa instruksi kerja)

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kesesuaian dan tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya

- cukup jelas -



diperlukan

7.1.5.2 Mampu telusur pengukuran Sertifikat kalibrasi alat ukur

Bila mampu telusur pengukuran merupakan persyaratan, atau dipertimbangkan oleh organisasi untuk menjadi bagian yang penting dalam memberikan keyakinan pada keabsahan hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus; a) Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada rentang waktu

yang sudah ditentukan, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu telusur pada standar pengukuran nasional maupun internasional, bila tidak ada standar, dasar untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi

b) Identifikasi untuk menentukan status kalibrasi c) Dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu yang dapat membuat status kalibrasi dan sebagian hasil pengukuran menjadi tidak sah. Organisasi harus menentukan jika validasi hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh ketika peralatan pengukuran ditemukan cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang direncanakan, atau selama penggunaannya, dan diambil tindakan korektif yang sesuai kebutuhan.

Penanganan alat ukur (dapat berupa instruksi

kerja)


Klausul

Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi

yang diperlukan

7.1.6 Pengetahuan Organisasi Prosedur pengendalian pengeahuan

Organisasi harus menentukan pengetahuan yang cukup untuk operasi dari proses dan untuk mencapai kesesuaian dari produk dan jasa

sda

Pengetahuan harus dipelihara, dan dibuat tersedia sejauh yang diperlukan

sda

Ketika menangani perubahan kebutuhan dan kecenderungannya, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang dibutuhkan dan perlu dimutakhirkan

sda

7.2 KOMPETENSI

Organisasi harus; a) Menentukan kompetensi yang cukup bagi orang yang

melaksanakan pekerjaan dalam kondisi terkendali yang dapat berpengaruh pada kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu

b) Memastikan orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang sesuai

a. Standard kompetensi personel

b. -cukup jelas-



diperlukan

c) Jika dapat mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan dan tindakan yang diambil

d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi

c. Matrik TNA (training Need Analysis)

d. Cukup jelas

7.3 KEPEDULIAN

Organisasi harus memastikan orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi peduli terhadap; a) Kebijakan mutu b) Sasaran mutu yang relevan c) Kontribusinya terhadap keefektifan sistem manajemen

mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja d) Pengaruh bila tidak mentaati persyaratan sistem

manajemen mutu

Catatan : Pimpinan menetapkan program untuk memenuhi persyaratan. Misalnya dengan pertemuan rutin 1 bulan sekali dengan pembahasan hal-hal tersebut



diperlukan

7.4 KOMUNIKASI

Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu, termasuk; a) Pada apa yang dikomunikasikan b) Kapan berkomunikasi c) Dengan siapa berkomunikasi d) Bagaimana berkomunikasi e) Siapa yang berkomunikasi

Komunikasi internal - sudah cukup jelas-

Komunikasi eksternal

Peraturan/WI/SOP penanganan pelanggan dan kehumasan

7.5 INFORMASI TERDOKUMENTASI

7.5.1 Umum; Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup; a) Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh

standar ini b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh

organisasi yang perlu untuk keefektifan sistem manajemen mutu

Prosedur pengendalian dan rekaman Prosedur

pengendalian Informasi terdokumentasi



diperlukan

7.5.2 Membuat dan memutakhirkan

Ketika membuat dan memutakhirkan informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan kesesuaian; a) Identifikasi dan deskripsi (misal judul, tanggal, penulis,

atau nomor referensi) b) Format (misal bahasa, edisi piranti lunak, grafik) dan

media (misal kertas, elektronik) c) Tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan dan

kesesuaian


7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi sda

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan oleh Standar ini harus dikendalikan untuk memastikan;

sda

a) Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, kapan dan dimana jika diperlukan

b) Dilindungi secara cukup (misal kehilangan kerahasiaannya, atau kehilangan integritas)

sda



diperlukan

7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan berikut, jika berlaku; a) Distribusi akses, pengambilan dan penggunaan b) Penyimpanan dan penjagaan; termasuk penjagaan

terhadap kemudahan untuk membaca; c) Pengendalian perubahan (misal pengendalian versi) d) Masa simpan dan pembuangan


Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal ditentukan oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai dan dikendalikan

sda

Informasi terdokumentasi dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan harus dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja

sda


Documented information (Cont.) 8. Operasi

Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi yang diperlukan

8.1 PERENCANAAN DAN PENGENDALIAN OPERASI

Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi penyediaan produk dan jasa serta untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam klausul 6.1 dengan a) Menentukan persyaratan bagi produk dan jasa b) Menetapkan kriteria untuk; 1) proses 2) keberterimaan proses c) Menentukan sumber daya yang diperlukan untuk

mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk dan jasa

d) Menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria e) Menentukan, memelihara, dan menyimpan informasi

terdokumentasi sejauh yang diperlukan;


1) agar ada keyakinan terhadap proses yang telah dilaksanakan seperti yang direncanakan

2) untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk dan jasa

Keluaran dari perencanaan harus sesuai dengan operasi organisasi

Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak dimaksudkan, mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping, seperlunya

Organisasi harus memastikan bahwa proses yang dialih daya dikendalikan (lihat 8.4)


8.2 PERSYARATAN PRODUK DAN JASA

8.2.1 Komunikasi pelanggan Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup; a) Penyediaan informasi yang berkaitan

dengan produk dan jasa b) Penanganan pertanyaan, kontrak atau

permintaan, termasuk perubahan c) Memperoleh umpan balik pelanggan

terkait produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan

d) Penanganan atau pengendalian kepemilikan pelanggan

e) Penetapan persyaratan spesifik untuk tindakan darurat bila relevan


8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan jasa

Ketika menentukan persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan organisasi harus memastikan bahwa; a) Persyaratan produk dan jasa

ditetapkan termasuk; 1) persyaratan peraturan serta

perundang-undangan apapun 2) termasuk yang dianggap perlu

oleh organisasi b) Organisasi dapat memenuhi klaim

produk dan jasa yang ditawarkan


8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa

8.2.3.1 Organisasi harus memastikan kemampuannya untuk dapat memenuhi persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum menyatakan akan memasok produk dan jasa pada pelanggan, termasuk; a) Persyaratan yang ditentukan oleh

pelanggan, termasuk persyaratan kegiatan pengiriman dan pasca penyerahan

b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu untuk penggunaan yang dimaksudkan, jika diketahui

c) Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi

d) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan produk dan jasa


e) Persyaratan kontrak atau permintaan berbeda dengan yang telah dinyatakan sebelumnya

Organisasi harus memastikan perbedaan antara kontrak atau persyaratan pesanan yang telah ditentukan sebelumnya diselesaikan

Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum menerimanya, bilamana pelanggan tidak memberikan pernyataan tentang persyaratan secara terdokumentasi

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, jika sesuai a) Pada hasil tinjauan b) Persyaratan baru apapun untuk produk

dan jasa


8.2.4 Perubahan persyaratan pada produk dan jasa

Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah dan personil yang terkait diberitahu akan perubahan persyaratan tersebut, bilamana persyaratan produk dan jasa diubah

8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA

8.3.1 Umum Organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk atau jasa berikutnya

8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan Dalam menentukan tahapan dan kendali untuk desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan;


a) Sifat, lamanya dan kerumitan kegiatan dari desain dan pengembangan

b) Tahapan proses yang diperlukan, termasuk kegiatan desain dan pengembangan yang berlaku

c) Keperluan kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan

d) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan

e) Sumber daya internal dan eksternal yang diperlukan untuk desain dan pengembangan produk dan jasa

f) Keperluan untuk mengendalikaan bidang temu antara orang yang dalam proses desain dan pengembangan


g) Keperluan untuk melibatkan pelanggan dan grup pengguna dalam proses desain dan pengembangan

h) Persyaratan untuk penyediaan produk dan jasa berikutnya

i) Tingkat pengendalian yang diharapkan dan proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya yang relevan

j) Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memperagakan persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi

SOP Desain dan pengembangan

8.3.3 Masukan desain dan pengembangan sda

Organisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis produk dan jasa yang spesifik untuk didesain dan dikembangkan.

sda



diperlukan

Organisasi harus menentukan; a) Persyaratan fungsional dan kinerja b) Informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan

pengembangan yang sama sebelumnya c) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan d) Standar atau kode praktik bahwa organisasi

mempunyai komitmen untuk menerapkan e) Konsekuensi kegagalan potensial akibat sifat dari

produk dan jasa


Masukan harus cukup untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap, dan tidak bermakna ganda Perselisihan yang ada pada masukan harus diselesaikan

sda

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari masukan desain dan pengembangan

sda

8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan sda

Organisasi harus menerapkan pengendalian proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa;

sda



diperlukan

a. Hasil yang dicapai ditentukan b. Tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan dari

hasil desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan

c. Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan

d. Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan produk dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan dari pemakaiam tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan

e. Diambil tindakan lain yang diperlukan pada masalah yang ditemukan selama kegiatan tinjauan, atau verifikasi dan validasi

f. Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini disimpan



Klausul Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi terdokumentasi

yang diperlukan

8.3.5 Keluaran desain dan pengembangan

Organisasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan; a) Memenuhi persyaratan masukan b) Cukup untuk proses selanjutnya bagi penyediaan produk

dan jasa c) Menyertakan atau mengacu pada persyaratan pemantauan

dan pengukuran, jika sesuai, dan kriteria keberterimaan d) Menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting

untuk tujuan yang dimaksud dan penyediaan yang aman dan tepat

e) Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari keluaran desain dan pengembangan


8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan sda

Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan yang dibuat, atau selanjutnya pada, desian dan pengembangan produk dan jasa, sejauh mana diperlukan untuk memastikan tidak berdampak negatif pada persyaratan kesesuaian

sda


Klausul


diperlukan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi; a) Perubahan desain dan pengembangan b) Hasil tinjauan c) Otorisasi perubahan d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif

- Cukup jelas -

8.4 PENGENDALIAN PROSES, PRODUK DAN JASA YANG DISEDIAKAN EKSTERNAL

8.4.1 Umum

Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan

Kontrak kerjasama

Organisasi harus menentukan pengendalian yang dapat diterapkan pada proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal bila; a) Produk dan jasa dari penyedia eksternal yang dimaksudkan

untuk dimasukkan pada produk dan jasa organisasi b) Produk dan jasa yang disediakan langsung pada pelanggan

oleh penyedia eksternal atas nama organisasi c) Proses atau bagian proses yang disediakan oleh penyedia

eksternal sebagai hasil keputusan organisasi

sda



diperlukan

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk mengevaluasi, memilih, memantau kinerja dan mengevaluasi ulang penyedia eksternal berdasarkan kemampuannya menyediakan proses atau produk dan jasa sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.

SOP Pemilihan pemasok dan subcon

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi kegiatan ini dan tindakan apapun yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.

-cukup jelas-

8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian

Organisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyerahkan produk dan jasa yang sesuai pada pelanggan Organisasi harus; a. Memastikan proses yang disediakan oleh penyedia eksternal

tetap dalam pengendalian sistem manajemen mutu b. Menentukan kendali yang ditujukan untuk diterapkan pada

penyedia eksternal dan juga untuk diterapkan pada keluaran yang dihasilkan

- Kontrak kerjasama - SOP Evaluasi pemasok dan subcon



diperlukan

c. mempertimbangkan; 1. dampak potensial dari proses, produk dan jasa yang

disediakan oleh penyedia eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan perundang-undangan

2. keefektifan dari pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal

Kontrak kerjasama

d) Verifikasi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal memenuhi persyaratan

sda

8.4.4 Informasi untuk penyedia eksternal

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasi dengan penyedia eksternal




diperlukan

Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal terhadap persyaratan untuk;


a) proses, produk dan jasa yang disediakan b) persetujuan dari;

1) produk dan jasa 2) metode, proses dan peralatan 3) pelepasan produk dan jasa

sda

c) kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang diperlukan

d) Interaksi penyedia eksternal dengan organisasi e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia

eksternal untuk diterapkan oleh organisasi f) kegiatan verifikasi atau validasi oleh organisasi, atau

pelanggannya, dimaksudkan untuk dilakukan di tempat penyedia eksternal

sda

8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA

8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi dan jasa SOP terkait penyediaan produksi dan jasa

Organisasi harus menetapkan penyediaan produksi dan jasa dalam kondisi terkendali

sda



diperlukan

Kondisi terkendali harus mencakup, jika sesuai; a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang

menentukan; 1) karakteristik dari produk yang akan dihasilkan, jasa

yang akan disediakan atau kegiatan yang akan dilaksanakan

2) hasil yang akan dicapai b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya

pemantauan dan pengukuran c) Penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada

tahapan yang sesuai untuk memverifikasi kriteria pengendalian proses dan keluaran proses, dan kriteria keberterimaan untuk produk dan jasa, telah dipenuhi

d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan untuk operasi proses yang sesuai

e) Menunjuk orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang diperlukan

SOP terkait penyediaan produksi dan jasa



diperlukan

f) validasi, validasi ulang secara periodik, kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan pada setiap proses untuk penyediaan produksi dan jasa yang menghasilkan keluaran yang tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran berikutnya;

g) penerapan kegiatan untuk mencegah kesalahan manusia

h) Penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan


8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran proses, bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa


Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran proses sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang penyediaan produksi dan jasa

sda



diperlukan

Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari keluaran proses ketika mampu telusur dipersyaratkan dan menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memelihara ketertelusuran


8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal SOP Penangan barang milik pelanggan

Organisasi harus memelihara dengan baik properti milik pelanggan atau penyedia eksternal selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi

sda

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga properti milik pelanggan atau penyedia eksternal untuk digunakan oleh organisasi.

sda

Bila properti milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkannya pada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi saat terjadi

sda



diperlukan

8.5.4 Preservasi ; Organisasi harus menjaga keluaran selama penyediaan produksi dan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian terhadap persyaratan

- SOP Desain dan pengembangan

- SOP penanganan produk

8.5.5 Kegiatan pasca penyerahan

Organisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan pasca penyerahan yang terkait dengan produk dan jasa

SOP penanganan produk

Dalam menentukan jangkauan dari kegiatan pasca penyerahan yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan; a) Persyaratan peraturan perundang-undangan b) Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait

dengan produk dan jasa c) Sifat, penggunaan dan masa pakai yang dimaksudkan

dari produk dan jasa d) Persyaratan pelanggan e) Umpan balik pelanggan

- SOP Customer care - SOP Complain handling - SOP After sales (Jika ada)



diperlukan

8.5.6 8.5.6 Pengendalian Perubahan

Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk penyediaan produksi atau jasa sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian berlanjut dengan persyaratan

Form perubahan SMM (Lihat klausul 6.3)

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil tinjauan perubahan, otoritas orang yang mengubah dan tindakan lain yang diperlukan, yang timbul dari tinjauan

-cukup jelas-

8.6 PELEPASAN PRODUK DAN JASA

Organisasi harus menerapkan pengaturan terencana pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi


SOP QA jika ada

Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan harus tidak dapat

diteruskan sampai pengaturan terencana telah lengkap dengan memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan dan, jika berlaku, oleh pelanggan.

sda



yang diperlukan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi atas pelepasan produk dan jasa. Informasi terdokumentasi harus mencakup: a) Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan b) Ketertelusuran pada otoritas orang melepas

- SOP terkait penyediaan produksi dan jasa

- SOP QA jika ada

8.7 PENGENDALIAN KETIDAKSESUAIAN KELUARAN

8.7.1 Organisasi harus;

memastikan keluaran yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah dari penggunaan dan penyerahan yang tidak dimaksudkan

sda

harus mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan pengaruh terhadap kesesuaian produk dan jasa. Harus berlaku juga untuk ketidaksesuaian produk dan jasa yang terdeteksi setelah penyerahan produk, selama atau sesudah penyediaan jasa.

- SOP Penanganan produk tidak sesuai

sepakat terhadap ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau lebih cara berikut;



yang diperlukan

a) Koreksi b) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan

produk dan jasa c) Memberitahu pelanggan d) Memperoleh otorisasi untuk diterima karena konsesi

SOP Penanganan produk tidak sesuai

Kesesuaian terhadap persyaratan harus diverifikasi ketika ketidaksesuaian keluaran dikoreksi

sda

8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang; a) Menjelaskan ketidaksesuaian b) Menjelaskan tindakan yang diambil c) Menjelaskan konsesi yang didapat d) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap

ketidaksesuaian

-cukup jelas-

9.1 PEMANTAUAN, PENGUKURAN, ANALISIS & EVALUASI

9.1.1 Organisasi harus menentukan; a) Apa yang diperlukan untuk dipantau dan diukur b) Metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi, yang

diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan d) Kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan

dievaluasi

Penilaian kinerja



diperlukan

• Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu

• Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti hasil tersebut

Penilaian kinerja

9.1.2 Kepuasan Pelanggan

Organisasi harus memantau persepsi pelanggan pada tingkatan dimana kebutuhan dan harapan telah dipenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh, memantau dan meninjau informasi

- SOP Customer Care - Survey kepuasan pelanggan - handling customer claim

9.1.3 Evaluasi dan analisis

Organisasi harus mengevaluasi dan menganalisis data dan informasi yang sesuai yang timbul dari pemantauan dan pengukuran

Laporan kinerja dan action plannya

Hasil analisis harus digunakan untuk evaluasi; sda

a) Kesesuaian terhadap persyaratan b) Kinerja kepuasan pelanggan c) Kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu

sda



d) Jika perencanaan telah diterapkan dengan efektif e) Keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada

risiko dan peluang f) Kinerja eksternal g) Keperluan untuk peningkatan pada sistem manajemen

mutu

Laporan kinerja dan action plannya

9.2 AUDIT INTERNAL

9.2.1 Organisasi harus melaksanakan audit internal pada waktu terencana untuk menyediakan informasi apakah sistem manajemen mutu;

- SOP Internal Audit - Audit Plan

a) Sesuai dengan; 1) persyaratan organisasi untuk sistem manajemen

mutu 2) persyaratan standar ini b) Diterapkan dan dipelihara secara efektif

- Daftar Periksa Audit - Laporan Audit - List Auditor



9.2.2 Organisasi harus

a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metoda, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, harus dipertimbangkan pentingnya proses tersebut, perubahan yang berpengaruh pada organisasi, dan hasil audit terdahulu

b) Menentukan lingkup dan kriteria audit untuk setiap audit

c) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan dari proses audit

d) Memastikan hasil audit dilaporkan pada manajemen yang relevan

e) Melakukan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa ditunda

f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan program dan hasil audit

- SOP Internal Audit - Audit Plan - Daftar Periksa Audit - Laporan Audit - List Auditor



9.3 TINJAUAN MANAJEMEN

9.3.1 Umum; Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, keefektifannya, dan diselaraskan dengan arah stratejik organisasi

- Jadwal Rapat Tinjauan Management

- Laporan Rapat Tinjauan Management

9.3.2 9.3.2 Masukan tinjauan manajemen; Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan:

Agenda Rapat Tinjauan Management

a) Status tindakan dan tinjauan manajemen terdahulu b) Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan

pada sistem manajemen mutu c) Informasi kinerja dan keefektifan dari sistem

manajemen mutu, termasuk kecenderungan dalam;

sda


Klausul

Ketentuan Standar SNI ISO 9001:2015 Informasi


1. kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang relevan 2. sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi 3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa 4. ketidaksesuaian dan tindakan korektif 5. pemantauan dan pengukuran hasil 6. hasil audit 7. kinerja penyedia eksternal

Agenda Rapat Tinjauan Management

d) kecukupan sumber daya e) Keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada risiko dan peluang

(lihat 6.1) f) Peluang peningkatan

sda

9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen

Keluaran tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan terkait dengan; a) Peluang peningkatan b) Keperluan perubahan apapun terhadap sistem manajemen mutu c) Kebutuhan sumber daya

Management Review Report

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen

- Cukup jelas -



10.1 UMUM

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk tindakan peningkatan dan penerapan seperlunya untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan

Perencanaan program strategis

Hal ini harus mencakup; a) Meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi

persyaratan seperti juga untuk kebutuhan dan harapan masa depan;

b) Memperbaiki, mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan;

c) Meningkatkan kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu

sda

10.2 KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN KOREKTIF

10.2.1 Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi harus: a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku; 1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan

memperbaiki; 2) sepakat dengan konsekuensi;

Corrective Action Report



b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan;

1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian; 2) menentukan penyebab ketidaksesuaian; 3) menentukan kesamaan ketidaksesuaian yang sudah

ada, atau potensial terjadi

Corrective Action Report

c) Menerapkan tindakan yang diperlukan, d) Meninjau keefektifan tindakan koreksi yang diambil e) Memutakhirkan risiko dan peluang yang ditetapkan

saat perencanaan, bila perlu; f) Melakukan perubahan pada sistem manajemen mutu,

bila perlu

sda

Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui

sda

10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari; a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil

berikutnya; b) Hasil dari setiap tindakan korektif

- cukup jelas -



10.3 PENINGKATAN BERKELANJUTAN

• Organisasi harus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan

• Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari analisis dan evaluasi, serta keluaran tinjauan manajemen, untuk menentukan jika ada keperluan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari peningkatan berkelanjutan

- Laporan kinerja (triwulan) dan action plannya


Summary

Step 1

Step 5 Step 3

Title in

here Step 6

Title in

here

Step 4

Title in

here Step 2

1. Sesuaikan Manual Mutu/Company Profile

dengan standard

2. Sesuaikan prosedur dengan klausul

3. Revisi prosedur tindakan pencegahan

menjadi prosedur pengendalian risiko

4. Buat prosedur pengendalian pengetahuan

5. Buat proses perencanaan strategis yang

mencakup pendefinisian konteks

organisasi dan pihak berkepentingan

6. Tugaskan setiap bidang/bagian yang

dikoordinir Quality Officer untuk

mengidentifikasi risiko dan menetapkan

standar kompetensi personel

We Are…

tata kelola organisasi bisnis sistem manajemen mutu … · sejarah iso 9001 v. persaingan global/...

Documents