I. Persyaratan Mesin untuk Produk Farmasi

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuan yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,

agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk

memudahkan pembersihan serta perawatan.

Sebelum melakukan pemilihan material ada baiknya kita mengetahui beberapa

sifat mekanik dari material pabrikasi yang perlu diketahui, yaitu:

1. Strength (kekuatan) adalah ukuran besar gaya yang diperlukan untuk merusak

material.

2. Creep digunakan untuk menggambarkan laju deformasi plastik metal terhadap

waktu dengan stress beban yang diberikan.

3. Ductility dikaitkan dengan besar regangan permanen sebelum patah.

4. Toughness (ketangguhan) dikaitkan dengan jumlah energi yang diserap bahan

sampai terjadinya patahan pada material

5. Fatique adalah patahan yang terjadi akibat pembebanan siklus dalam waktu

yang cukup lama.(Gambar.1.1) kegagalan mekanis adalah disebabkan oleh

kelelahan (Abrianto,2010).

6. Hardness adalah kebalikan dari ductility, ketahanan terhadap deformasi plastik

oleh bending, penetration atau straching.

7. Malleability adalah ductility khusus yaitu dimana regangan permanen sebelum

patahan yang disebabkan oleh rolling, forging atau extruding.

8. Brittleness adalah kecenderungan suatu bahan untuk patah atau retak, biasanya

dibawah stress yang rendah (Nicholas P, 1996).

I.I Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan

konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan

dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta

seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta

perawatan (BPOM, 2006).

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan

sebagai berikut :

- Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan

tujuannya.

- Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk

antara ataupun produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau

absorpsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di

luar batas yang ditentukan.

- Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya

pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang

sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau

kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.

- Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan

pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi,

dan adaptasi yang tidak tepat.

- Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah

dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur

tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

- Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan

digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran. - Peralatan yang

digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat

yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif,

atau absorptif, yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat buruk

pada produk.

- Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau

bahan kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan

mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris

yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.

- Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan

ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan

yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan

mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai

program dan Universitas Sumatera Utara prosedur yang ditetapkan.

Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan

dengan baik.

- Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak

melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes

tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali

menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat, dan

- Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk

produksi hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur

tersebut henedaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan

tindakan yang harus dilakukan (BPOM, 2006).

II. Prinsip – Prinsip Kerja Contoh Beberapa Mesin untuk produksi (Steril

dan Non Steril)

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah

kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya

berdampak buruk pada mutu produk.

II.1 Prinsip-Prinsip Kerja Contoh Beberapa Mesin untuk Produksi

(Steril)

a. Laminar Air Flow (LAF)

Prinsip kerja dari alat ini adalah dengan cara mengalirkan udara yang

berasal dari ruangan sekitar yang ditarik ke dalam alat dan disaring

melalui filter pertama (pre-filter), yang kemudian ditiupkan keluar

melalui filter kedua yang sangat halus yang disebut HEPA (High

Efficiency Particulate Air Filter) dengan menggunakan blower.

Pada pre-filter harus sering dibersihkan dengan vaccum cleaner dan

sebaiknya diganti 1 tahun sekali. Namun untuk HEPA filter diganti

setelah melalui pemeriksaan dengan particulate counter dengan jumlah

batasan tertentu.

b. Oven

Oven merupakan suatu alat yang memiliki ruang yang dapat

mengisolasi termal sesuai yang diinginkan. Biasanya oven digunakan

untuk pemanasan dan pengeringan sampel.

Prinsip kerja oven yaitu sterilisasi melalui mekanisme konduksi

panas. Panas akan diabsorbsi oleh permukaan luar bahan yang

disterilkan, selanjutnya merambat kebagian dalam dari permukaan

hingga pada akhirnya suhu sterilisasi tercapai, yang mengakibatkan

mikroorganime mati melalui mekanisme oksidasi sampai terjadinya

koagulasi protein sel mikroorganisme. Untuk sterilisasi alat-alat dari

logam dan gelas, biasanya digunakan pada suhu 170-180oC selama 2-3

jam. Sedangkan untuk bahan-bahan berupa minyak dan parafin

digunakan pada 150oC selama ± 1 jam.

c. Autoklaf

Autoklaf adalah alat pemanas tertutup yang digunakan

untukmensterilisasisuatu benda menggunakan uap bersuhu dan

bertekanan tinggi (1210C, 15 lbs) selama kurang lebih 15

menit. Penurunan tekanan pada autoklaf tidak dimaksudkan untuk

membunuh mikroorganisme, melainkan meningkatkan suhu dalam

autoklaf. Suhu yang tinggi inilah yang akan membunuh microorganisme.

Autoklaf terutama ditujukan untuk membunuhendospora,

yaitu sel resisten yang diproduksi oleh bakteri, sel ini tahan terhadap

pemanasan, kekeringan, dan antibiotik. Pada spesies yang sama,

endospora dapat bertahan pada kondisi lingkungan yang dapat

membunuh sel vegetatif bakteri tersebut. Endospora dapat dibunuh pada

suhu 100 °C. Pada suhu 121 °C, endospora dapat dibunuh dalam waktu

4-5 menit, dimana sel vegetatif bakteri dapat dibunuh hanya dalam waktu

6-30 detik pada suhu 65 °C.

Perhitungan waktu sterilisasi autoklaf dimulai ketika suhu di dalam

autoklaf mencapai 121 °C. Jika objek yang disterilisasi cukup tebal atau

banyak, transfer panas pada bagian dalam autoklaf akan melambat,

sehingga terjadi perpanjangan waktu pemanasan total untuk memastikan

bahwa semua objek bersuhu 121 °C untuk waktu 10-15 menit.

Perpanjangan waktu juga dibutuhkan ketika cairan dalam volume besar

akan diautoklaf karena volume yang besar membutuhkan waktu yang

lebih lama untuk mencapai suhu sterilisasi. Performa autoklaf diuji

dengan indicator biologi, contohnya Bacillus stearothermophilus.

II.2 Prinsip – Prinsip Kerja Contoh Beberapa Mesin untuk produksi

Non Steril

a. Mesin Filling Liquid

Mesin Rotary Liquid Filling, khusus digunakan untuk mengisi

produk cairan,system rotary filling dapat mengisi botol kaca, botol

plastik, dan menutup botol dengan beberapa model yang berbeda, dan

dengan beberapa tipe model, dimulai dari 4-head filler, 6-head filler, 8-

head filler, 12-head filler, atau 16-20-head filler.

Sistem kerja pengisian cairan dan sistem kerja penutup botol,

didasarkan pada fitur operasional gabungan dari jenis rotary volumetrik

dan capping ROPP sebagai fungsi mesin penyegel/penutup. (Universal

Pharma Machinery)

b. Fluid Bed Drayer

Mesin ini digunakan untuk pengeringan bahan serbuk dan granul.

Prinsip kerja Fluid Bed Dryer Spray granulator adalah dengan

memasukkan bahan serbuk/granul/butiran tersebut ke mangkuk kontainer

mesin. Udara dingin ditarik menuju kontainer mesin melalui ruang

kerja fluid bed dryer, udara sebelum memasuki ruang kerja mesin fluid

bed dryer, disaring melalui pre-filter dan HEPA filter dan melewati ruang

pemanasan dibelakang mesin utama (Heat Exchanger), yang kemudian

dipanaskan ke suhu yang diinginkan. Selain itu kelembaban produk juga

ditarik keluar oleh kipas sehingga produk menjadi kering dan menjadi

rata disetiap butirannya dengan kadar kekeringan yang sama yaitu di

bawah 1% . Yang perlu di perhatikan dari alat ini diantaranya :

Dalam kontainer Fluid Bed Dryer diberikan penambahan optional

pengaduk atau stirrer. Pengaduk/stirrer ini berfungsi untuk

menghindari aglomerasi bahan basah dan aliran saluran yang

terbentuk selama pengeringan.

Pada bag filter di atas terbuat dari serat khusus yang anti lengket.

Dioperasikan pada tekanan negatif dan dirancang dalam standard

GMP.

Mesin ini juga dapat dirancang untuk mengisi dan mengurangi

bahan yang akan dikeringkan secara otomatis sesuai dengan

kebutuhan .

Proses pengeringan sangat cepat dan suhunya stabil. Secara

umum, waktu pengeringan setiap kontainer memerlukan waktu

sekitar 20-30 menit. (Universal Pharma Machinery)

b. High Shear Mixing

High speed super mixer dan wet granulator adalah mesin presisi

yang biasa digunakan untuk pencampuran dan granulasi basah/kering di

bowl yang sama dalam tempo beberapa menit saja. Seluruh operasi

termasuk debit kapasitas, sepenuhnya menggunakan sistem otomatis.

Profil bagian bawah bowl adalah datar, hal ini untuk meminimalkan

kavitasi dan zona mati. Selain itu alat ini juga dilengkapi dengan

kontainer kecil dibagian atasnya yang berfungsi sebagai penampung

cairan yang akan disemprotkan dalam debit maksimum, untuk

memastikan bahan material yang di proses bagus hasilnya.

DAFTAR PUSTAKA

Abrianto, 2010, Kelelahan Logam dan Mekanika Retakan,http://scribd.com/doc/34105713/Fatigue-Kelelahan-Logam-AA , diakses tanggal 19 November 2015.

Cheremisinoff , Nicholas P., 1996, Material Selection Deskbook, Noyes Publication.

Badan POM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta. Badan POM RI.

Universal Pharma Machinery. “Fluid bed Dryer” http://www.mesinfarmasi.com/2011/07/fluid-bed-dryer.html, diakses tanggal 19 November 2015.

Universal Pharma Machinery. “Mesin Filling Liquid”. http://www.mesinfarmasi.com/2011/07/mesin-filling-liquid.html, diakses tanggal 19 November 2015.