standardisasi obat tradisional dan tantangan dalam …

Disampaikan pada Webinar Trop BRC Talk Series-718 Agustus 2020

STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL DAN TANTANGAN DALAM MASA PANDEMI COVID-19

Dra. Mayagustina Andarini, Apt, M. ScDeputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

POKOK BAHASAN

1

2

3

POTENSI OBAT TRADISIONAL INDONESIA

Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully

designed


designed

STANDARDISASI & REGULASI OBAT TRADISIONAL

ISU OBAT TRADISIONAL DALAM MASA PANDEMI COVID-19

1POTENSI OBAT TRADISIONAL INDONESIA


designed


designed

Potensi Bahan Alam Indonesia dan Peran Strategis Riset dan Hilirisasi Obat Bahan Alam Indonesia

4

• Meningkatkan taraf kesehatanmasyarakat, Upaya pencegahan

• Paradigma jamu mudahdiperoleh, murah dan minimal menimbulkan efek samping, meningkatkan daya tahan tubuh

Mendukung perkembangan dan peningkatan penguasaan teknologi, khususnya di bidang herbal

• Industri padat karya→ salah satupenggerak roda ekonomi di Indonesia

• 86,65% usaha Obat Bahan AlamIndonesia adalah UMKM

Bukti kearifan lokal warisan budayabangsa Indonesia

SOSIAL & BUDAYA EKONOMI

KESEHATANTEKNOLOGI

PENTINGNYA PENGEMBANGAN OBAT BAHAN ALAM

Keanekaragaman hayati

> 30.000 spesies tanaman, menempatkan Indonesia ke

5 BESAR NEGARA

MEGABIODIVERSITAS[LIPI, 2015]

Ristoja menghimpun

informasi RAMUAN 32.104, TUMBUHAN OBAT 2.848 SPESIES tersebar pada

405 etnis di 34 provinsi

POTENSI

Riset Hilirisasi

2006 2007 2008 2017 2022

56

7.2

10.56

13…

• Obat tradisional menempati porsi yang besar dalam perdagangan obat

• Nilainya diproyeksi mencapai 13,2 triliun rupiah pada tahun 2022

• Pertumbuhan relatif stabil sebesar 9,8% per tahun

Pangsa Pasar Obat Tradisional

(proyeksi)*angka dalam triliun rupiah

Sumber: Euromonitor, 2017

Data Komoditi Obat Bahan Alam*

6

Jamu

Obat Herbal Terstandar

Fitofarmaka>11.000 produk

24 produk

71 produk

*Sumber : Database Badan POM per 23 Juli 2020

▪ Berasal dari jamu

▪ Keamanan dan khasiatdibuktikan secara ilmiah melaluiuji pra-klinik (toksisitas dan farmakodinamik)

▪ Bahan baku & produk jaditerstandar

▪ Sertifikat CPOTB

▪ Mutu Produk

Bukti dukung berasal daribukti empiris

▪ Keamanan dan khasiatdibuktikan secara ilmiahmelalui uji klinik

▪ Bahan baku & produk jaditerstandar

▪ Sertifikat CPOTB

▪ Uji pra-klinik (toksisitas & farmakodinamik)

▪ Mutu produk

Evidence based

Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan PokokPengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

OMAI

2STANDARDISASI &

REGULASI OBAT TRADISIONAL INDONESIA

TITIK KRITIS JAMINAN OBAT BAHAN ALAM

Pengumpulan dan prosespasca panen

Variasi material biologi Kompleksitas komposisidan penggunannya

Komponen bioaktifbelum diketahui Proses ekstraksi

Variabilitaskandungan kimia

serta adanyachemo-varietas dan

chemo-cultivars

Metode analisis/bakubanding belum tersedia

Kemungkinankontaminasi

Sumber:

1. Canigueral S et al. The Development of Herbal Medicinal Products: Quality, Safety and Efficacy as Key Factors. Pharm Med 2008; 22 (2): 107-118.

2. Kunle et al. Standardization of herbal medicines - A review. International Journal of Biodiversity and Conservation Vol. 4(3), pp. 101-112, March 2012

Prinsip Penting Standardisasi Obat Bahan Alam

KUALITAS

KEAMANAN

KHASIAT

Gagal MemenuhiPersyaratan

Pendaftaran

Perdagangan

Peningkatan RisikoKesehatan

KehilanganKepercayaan

Peningkatan Efekyang Tidak Dinginkan

Sumber : WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues, 2007

STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL

Karakteristik bahan bakuberupa bahan alam dapatbervariasi, disebabkan olehperbedaan:

• Sumber dan lokasi tempat tumbuh

• Varietas

• Umur tanaman

• Masa panen

Mengapa Perlu Standardisasi?

Terdapat variasi

kandungan kimia

dan efek yang

dihasilkan

Perlu standardisasi untuk menjamin

konsistensi mutu, keamanan, dan

khasiat produk Obat Tradisional

JENIS STANDARDISASI

StandardisasiBahan Baku

• Parameter mutu mengacupada kompendial/monografi bahan alam (Contoh: Materia Medika Indonesia, FarmakopeHerbal Indonesia)

• Contoh parameter: Organoleptik, Kadar Abu, Kadar Sari, Identifikasi danKadar kandungan kimiagolongan tertentu dan/atau kandungan marker

StandardisasiProduk Jadi

• Parameter mutu mengacupada PerBPOM No 32 Tahun2019 tentang Keamanan danMutu Obat Tradisional

• Parameter lain: Identifikasi dan Kadar senyawa tertentupada Produk Jadi

PRINSIP PENTING STANDARDISASI PRODUK OBAT TRADISIONAL

CONSUMER PROTECTION

ENSURE FAIR TRADE

Per UU ttg

Produk OT

Per UU ttg

IzinIndustri/ Usaha OT

REGULASI OBAT TRADISIONAL


Perizinan Industri/Usaha OT & Yanlik

✓ PERMENKES No. 6 Tahun 2012 tentang Industri danUsaha Obat

✓ PERMENKES No. 26 Tahun 2018 tentangPerizinanBerusaha Terintegrasi secara Elektronik.

✓ PERBPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.

✓ PERBPOM No. 27 Tahun 2018 tentang StandarPelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

1

Registrasi Obat Tradisional

✓ PERMENKES No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

✓ KEPKABPOM No.HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam

✓ PERKABPOM No.21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

✓ PERKABPOM No.HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan

✓ PERBPOM No. 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan

2


Registrasi Obat TradisionalBAHAN YANG DILARANG

✓ PERATURAN KBPOM No. 9 Tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale dengan Klaim untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan

✓ PERATURAN KBPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatanyang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, TinosporaeRadix, dan Cataranthus Roseus

✓ PERATURAN KBPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional danSuplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe

✓ PERATURAN KBPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex atauArtemisiae Folium

✓ KEPUTUSAN KBPOM No. HK.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-kava

✓ KEPUTUSAN KBPOM No. HK 00.05.4.03960 Tahun 2001 tentang Larangan Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan SuplemenMakanan yang Mengandung Tanaman Aristolochia Sp

✓ KEPUTUSAN KBPOM No. HK 00.05.4.03961 Tahun 2001 tentang Larangan Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan SuplemenMakanan yang Mengandung Tanaman Ephedra

2


Pengawasan Post Market OT

✓ PERBPOM No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia

✓ PERBPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia

✓ PERATURAN KBPOM 27 Tahun 2016 tentang Tata Cara Dan Prosedur Pemberian Rekomendasi untuk Mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Dan/atau Kosmetika Sebagai Barang Komplementer

✓ PERKABPOM No. 5 Tahun 2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan

✓ PERKABPOM No. 3 Tahun 2016 tentang Pedoman Pelaksanaan Tindakan Pengamanan Setempat dalam PengawasanPeredaran Obat dan Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran, dan Pelayanan Obat dan Makanan

✓ KEPKABPOM No.HK.04.1.23.08.15.3873 Tahun 2015 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan

✓ KEPMENKES No. 386 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-minuman

3

3ISU OBAT TRADISIONAL DALAM MASA PANDEMI

COVID-19

Percepatan Perizinan Selama Masa Pandemi COVID-19

18

Obat Tradisional dan SuplemenKesehatan dengan Klaim

Memelihara Daya Tahan Tubuh

Percepatan evaluasi registrasi produkmelalui mekanisme registrasi prioritas

Mekanisme pendaftaran secara do & tell untuk variasi perubahan supplierbahan baku (dengan spesifikasi sama)

Registrasi produk dengan penambahantempat produksi dapat melampirkansurat komitmen pelaksanaan ujistabilitas pasca registrasi

Data Produk Baru dengan Klaim “Membantu

memelihara Daya Tahan Tubuh” pada bulan

Januari - Juli 2020:

Obat Tradisional = 178 produk

Suplemen Kesehatan Lokal = 149 produkFitofarmaka = 3 produk

Kenaikan Jumlah BerkasDibanding Tahun 2019:

OT meningkat 35%SK meningkat 236%

Tantangan Uji Klinik Obat Modern Asli Indonesia (OMAI) danPeran Badan POM pada Pengembangan OMAI

19

TANTANGAN UJI KLINIK OMAI

Kurangnya kesiapan serta pemahaman peneliti dan site penelitian untuk melaksanakan uji klinik sesuai dengan standar Good Clinical Practice(GCP)/Cara Uji Klinik yang Baik

Adanya regulasi terkait pelayanan kesehatan yang tidak dapat mengakomodir pasien sebagai subjek penelitian uji klinik

Terbatasnya fasilitas yang dimiliki RS/site uji baik untuk laboratorium, sarana perawatan, dll

Data uji praklinik tidak sejalan dengan uji klinik yang akan dilakukan

PERAN BADAN POM PADA PENGEMBANGAN OMAI

Pendampingan penyusunan protokol uji dan pendampingan pelaksanaan uji klinik

Percepatan hilirisasi produk hasil riset

Penyusunan/revisi pedoman/ regulasi terkait Uji Klinik dan Uji praklinik obat herbal

Coaching clinic

Pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)bagi peneliti

PendampinganHilirisasi

Penelitian

Pendampingan Uji Klinik oleh Satgas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka

20

Riset fitofarmaka

• Jumlah riset: 22 (7 riset sedangberlangsung)

• Target riset: izin edar produk• Indikasi obat herbal: Obat KB pria,

Antihipertensi, Antidislipidemia, Antihiperurisemia, Gangguan fungsi hati, Antidiabetes, dll.

Dukungan Percepatan HilirisasiPengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka

1. Pemetaan Pengembangan Obat Herbal yang akan dan telah teruji secara Praklinik danKlinik.

2. Pembahasan antara peneliti, akademisi dan pelaku usaha terkait metode uji toksisitasdan uji farmakodinamik obat herbal

3. Pendampingan dalam rangka pengajuan proposal pendanaan penelitian melaluiKemenristek/BRIN (program pengembangan teknologi industri (PPTI) dan InsentifRiset Sistem Inovasi (INSINAS)

4. Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pelaksanaan uji praklinik dan uji klinik5. Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pemgembangan produk dan scale up

Progress 7 Uji Praklinik dan Uji Klinik DalamMasa Pandemi COVID-19

Hasil Pendampingan SatGas PercepatanPengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka

Jenis Nama Penelitian

UjiPraklinik

1. Uji toksisitas kronis daun binahong sebagai antidislipidemia

2. Uji toksisitas kronis daun salam, rimpang temulawak dan labu siam sebagai antidislipidemia

3. Uji toksisitas kronis daun gambir sebagai antidislipidemia

Uji Klinik 1. Ekstrak terstandar daun salam, rimpang temulawak, dan buah labu siam sebagai adjuvan simvastatin pada subjek gangguan dislipidemia

2. Ektrak herba seledri sebagai adjuvan pasien hipertensi tingkat 1

3. Fraksi etil asetat ekstrak air daun gambir sebagai antidislipidemia

4. Kapsul ekstrak etanol 70% daun J. Gendarusa sebagai obat KB pria non hormonal

Ekstrak/fraksiUji non-klinik

in vitro & in vivo

Formulasi, scale-up

(GMP/CPOTB) Protokol Uji Klinik

pada manusia

Produksi skala

komersial

Evaluasi

dan Izin EdarRegistrasi di BPOM

Fase III: Uji Klinik dengan

jumlah subjek >

(konfirmasi keamanan &

khasiat )

Fase II: Uji Klinik pada

subjek sakit / pasien

(khasiat)

Fase I: Uji Klinik

pada subjek sehat

(keamanan)

Persetujuan

Pelaksanaan Uji

Klinik

Disubmit ke

GCP

Percepatan Hilirisasi Penelitian Herbal

Pemberian Sertifikat CPOTB

Upload melalui aplikasi asrot.pom.go.id

Penilaian Khasiat, Keamanan, Mutu (termasuk penilaian hasil uji klinik)

Untuk Jamu, bisa tidak dilakukan

Fase 3 dapat digabung dengan Fase 2 (Fase 2/3)

Persetujuan

Komisi Etik

Komunikasi Aktif Badan POM kepada Pelaku Usaha dan Masyarakat

Pemantauan produk obat tradisional dan suplemen kesehatan dengan klaim daya tahan tubuh, produk yang mengandung vitamin C, produk yang mengandung Jahe Merah, dan produk Probiotik untuk mendukung penanggulangan COVID-19

Mendorong masuknya OMAI/Fitofarmaka kedalam Jaminan Kesehatan Nasional

Proaktif terhadap riset Jamu menjadi Fitofarmaka untuk

meningkatkan daya tahan tubuh pada pasien COVID-19

FGD Peran OT dan SK dalam menghadapi pandemicovid-19 melalui webinar

Talk show KIE penggunaan suplemendan obat bahan alam dalammenghadapi COVID-19

Memberikan rekomendasi untukpemasukan produk donasi

Badan POM MeluncurkanBuku InformasiBahan OT & SK Untuk COVID-19

AKSES ONLINE : https://perpustakaan.pom.go.id/index.php?p=show_detail&type=ebook&id=28676

Badan POM Berperan Aktif dalamPenyebaranInformasi TerkaitCovid-19 KepadaMasyarakat

24

Terima Kasih

standardisasi obat tradisional dan tantangan dalam …

Documents