StandarMikrobiologidanUjiMikrobiologiuntukBahan

danProdukFarmasi

MarliaSinggihWibowo

BahanFarmasi

Bahanbaku Airmurni(PurifiedWater) ProdukFarmasiSteril(Sterile

Pharmaceuticals) ProdukFarmasiNonSteril(NonSterile

Pharmaceuticals)

BAHANBAKUFARMASI

Bahanbakuuntukprodukfarmasidapatberupabahankimiaataubahanyangberasaldarialam

Bahanyangberasaldarialamlebihcenderungterkontaminasimikroorganismelebihberatdibandingkanbahansintetikkimia

KategoriBahanBakuAlam(Grigo,1976)

1. Bahanbakuhasilsintesisatauekstrakbahanalamyangsudahdimurnikan(ratarata10cfu/gataumL)

2. Bahanbakuhasilsintesisdandaribahanalam(ratarata102 cfu/gataumL)

3. Ekstraktanaman(ratarata103 cfu/gataumL)4. Produkhewanatautanamanyangsedikit

mengalamiproses(ratarata104 cfu/gataumL)5. Produkhewanatautanamanyangtidakmengalami

proses(ratarata105 cfu/gataumL)

Mikroorganismekontaminanyangseringdijumpaidalambahanbakualam

Bacillus Enterobacteriaceae Staphylococcus Aspergillus Penicillium Mucor Rhizopus

E.coli

Salmonella

AIR

Airminum (potablewater):tidakbolehadaColiformbacilliper100ml

Airuntukinjeksi :

ProdukFarmasiSteril Untukprodukparenteral,sediaanobatmata,termasuk

larutanlensakontak,danprodukprodukyangdiberikanpadalukaterbukaatauuntukprosesirigasironggatubuh.

Ujisterilitasperludilakukan SyaratSteril:SterilityAssuranceLevel dengan

probabilitassamaataulebihbaikdari106,artinyadalamsatujutasediaansterilhanyabolehmaksimum1yangtidaksteril.

Analisis sterilitasadalahberdasarkantidakadanyapertumbuhanmikrobapadamediaFluidThioglycollate(FTM)danSoyabeanCaseinDigest (SCD)pada3035C(bakteri)dan2025C(fungi)selama7dan14hari.

ProdukFarmasiNonSteril

Tidakadaaturantunggalyangmengatur,tergantungpadafarmakopenegaramasingmasing

Tidakmengandungmikrobayangdapatmenyebabkaninfeksiakibatpenggunaanobattersebut (medicationborneinfection)

TVC(TotalViableCount)dalamjumlahtertentudantidakadanyapatogenenterikdalambahanbaku nya.

PersyaratanKualitasMikrobiologiSediaanFarmasiversiFIP(1976)

Gol. Jenis Sediaan Persyaratan

1a1b

InjeksiObat mata, sed.utk bgn tubuh yg bebas mikroba, sed.utk luka bakar, tukak berat

Steril FarmakopeBebas mikroba yang memp.daya hidup/g atau mL

2 Sed. topikal pada lesi kulit, hidung, tenggorokan (resiko tinggi)

Mikroba yg memp.daya hidup maks 102 /g atau mL, dan tidak mengandung Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus

3 Sediaan lain Mikroba yg memp.daya hidup maks 103 104 bakteri anaerob, 102 ragi dan kapang /g atau mL, Batas mikroba spesifik : tdk ada E.coli, dan tidak mengandung Salmonella, P.aeruginosa, S.aureus, Enterobacteriaceae lain maks. 102 /g atau mL

Bataskontaminanmikrobapadabahandansediaanobatasaltanaman(versiUNIDO,1990)

Bahan/Sediaan

Bakteri Ragi dan kapang

Baketri coliform

Salmonella Staphylococcus

Sediaan obat asal tanaman

< 104 /g < 102 /g - - -

Bahan obat asal tanaman

< 107 /g < 104 /g - - -

Ket.: (-) tidak boleh ada

UNIDO (United Nation Industrial Development Organization)

UjiMikrobiologiyangTercantumpadaFarmakopeIndonesiaedisiIV

UjisecaraMikrobiologiUjiBatasMikrobaUjiEfektivitasPengawetUjiSterilitas

UjidanPenetapansecaraBiologiPenetapanAktivitasVitaminB12PenetapanKadarKalsiumPantotenatPenetapanPotensiAntibiotiksecara

Mikrobiologi

UjiBatasMikroba Dilakukanuntukmemperkirakanjumlahmikrobaaerob

viabel didalamsemuajeniaperbekalanfarmasi,mulaidaribahanbakuhingasediaanjadi

Untukmenyatakanbahwaperbekalanfarmasitersebutbebasdarispesiesmikrobatertentu

Pengerjaanharusdilakukansecaraaseptik Jikatidakdinyatakanlain,inkubasiadalah

menempatkanwadahdidalamruangterkendalisecaratermostatikpadasuhuantara30 35Cselama24 48jam

Istilahtumbuhditujukanuntukpengertianadanyadankemungkinanadanyaperkembanganmikrobaviabel

UjiEfektivitasPengawet

PengertianPengawetAntimikroba :zatyangditambahkanpadasediaanobatuntukmelindungisediaanterhadapkontaminasimikroba.

Pengawetterutamadigunakanpadawadahdosisganda Pengawettidakbolehdigunakansematamatauntuk

menurunkanjumlahmikrobaviabelsebagaipengganticaraproduksiyangtidakbaik

Kadar yangdigunakanharusserendahmungkin Pengujiandalamfarmakopedimaksudkanuntukmenguji

efektivitaspengawetyangditambahkanpadasediaandosisgandayangdibuatdengandasarataubahanpembawacairan

Pengujiandanpersyaratanhanyaberlakupadaprodukdidalamwadahasliyangbelumdibuka ,yangdidistribusikanolehprodusen

UjiSterilitas

Digunakanuntukmenetapkanapakahbahanatauprodukfarmasiyangharussterilmemenuhisyaratberkenaandenganujisterilitassepertiyangterterapadamasingmasingmonografibahanatauproduk

Untukpenggunaanprosedurujisterilitassebagaibagiandaripengawasanmutudiindustri,terterapadaSterilisasidanJaminanSterilitasBahanKompendia

Mengingatkemungkinanhasilpositifdapatdisebabkanolehpengerjaanyangsalahataukontaminasilingkungan,diberlakukanpengujian2tahapsepertiyangterterapadabagian:PenafsiranHasilUjiSterilitas

ProseduralternatifdapatdigunakanasalhasilyangdiperolehsekurangkurangnyasetarakeandalannyaLihatProsedur padaUjidanPenetapandalamKetentuanUmum

Jikatimbulperbedaan,danadanyakontaminasiterdapatpadahasildariprosedurFarmakope,makahasilharusdinyatakansebagaitidakmemenuhisyarat.

PenetapanAktivitasVitaminB12

DilakukanmenggunakanbakteriujiLactobacillusleichmanii denganmetodeturbidimetri

PembandinglarutanbakuSianokobalaminBPFIberkisarantara0,01 0,04ngpermL.Blankomenggunakanair.

Metodespektrofotometripadapanjanggelombang530nm.

Penetapankadardihitungmelaluikurvabaku

PenetapanKadarKalsiumPantotenat

DilakukanmenggunakanbakteriujiLactobacillusplantarum denganmetodeturbidimetri

PembandinglarutanbakuKalsiumpantotenat BPFIberkisarantara0,01 0,04gpermL.Blankomenggunakanair.

Metodespektrofotometripadapanjanggelombang660nm.

Penetapankadardihitungmelaluikurvabaku

PenetapanPotensiAntibiotiksecaraMikrobiologi

Aktivitas(potensi)suatuantibiotikdapatditunjukkanpadakondisisesuaidenganefekdayahambatnyaterhadapmikrobauji

Perbedaankadardanpotensi Duametodeumum:caralempeng dancaratabung Caralempeng:menggunakankertascakramatauselinderbaja,efekdifusiantibiotikpadamediumagar.

Caratabung:turbidimetri,efeklarutanantibiotikterhadapturbiditasmikroba

TUGAS

MembuatrangkumanujimikrobiologiyangterdapatdalamFarmakopeIndonesiaIV