sediaan semisolida 2

1

SEDIAAN SEMISOLIDA 2

Hidajah Rachmawati, S.Si,Apt, SpFRS

2

Pedoman cara pembuatan sediaan salep

1. Bahan yang larut dalam dasar salep dilarutkan didalamnya, jika perlu dengan pemanasan.Umumnya kelarutan bahan obat dalam minyak lemak lebih bhesar dari pada dalam vaselin. Cth : Camphora, mentholum, Phenolum dan Guaicolum

CP:a. Bila ada minyak lemak : b.o (bahan obat) dilarutkan

didalamnyab. Bila dasar salepnya vaselin, b.o digerus halus (bisa ditambah

etanol 96% tepat larut, aduk ad mjd serbuk halus)+ vaselin sebagian aduk ad homogen,tambahkan sisa vaselin.

c. b.o yang mudah menguap bisa dipanaskan pada wadah tertutupd. B.o yg mrpk pasangan eutektik, dicampur dulu , gerus ad

mencair, baru ditambah basis salep.

3


2. Bahan yang mudah larut dalam air, lebih dahulu dilarutkan dalam air asal air yg dibutuhkan utk melarutkannnya dapat diserap oleh jumlah camp. Lemak yg tersedia, banyaknya air yg dipakai dikurangkan dari jumlah campuran lemak yang tersedia.

Cth : Ungt. Iodeti Kalici Ph V R/ Kalium Iodida 10 Air 10

Ungt.Simplex 90

4


a. Salep mengandung air & jumlahnya cukup utk melarutkan , b.o dilarutkan dalam air. Lanolin (adeps lanae 75%+air 25%); Hydrophilic oint; Ungt. Cetylicum, Ungt.Liniens.

R/ Kalii Iodida 6 Lanolin 32 Ungt. Simplex ad 60

5


b. Salep dpt menyerap air yg digunakan utk melarutkan b.o . Cth : adeps lanae, Hydrophylic Petrolatum, ungt.Simplex

b.o yg larut air:Tannin, Protargol, Collargol, Extr. Ratanhiae, Extr. Opii, Extr. Hyosciami dan Extr. Belladonnae.

Protargol : dilarutkan dalam aquadestilata ana, diamkan ¼ jam di tempat gela; bila ada gliserol , tetesi Protargol dgn bbrp tetes bgerus, baru tambah air.

Tanin dlm jumlah sdkt di+ air ana, dlm jumlah besar digerus ad halus.

Extr. Ratanhiae, Extr. Opii digerus halus , taburkan diatas air ana, diamkan selama ¼ jam,

Extr. Hyosciami dan Extr. Belladonnae digerus segera dgn air sedikit, bila ada gliserol ditambah gliserol sedikit utk menggerusnya.

Argentii Nitras mudah larut dalam air, dalam salep tidak dilarutkan dlm air krn bersifat oksidator kuat.

6


3. Bahan-bahan yang sukar/ tidak cukup larut dalam lemak dan air, diserbuk dan diayak dengan ayakan no.100.Pada pembuatan salep, bahan2 tsb dicampur denagn setengah atau sama bobot lemak, yg jika perlu telah dicairkan terlebih dahulu. Kemudian sisa lemak yg telah cair atau tidak dicairkan, ditambahkan sedikit demi sedikit.

b.o yg tidak larut dalam air antara lain ialah : Bismuthi Subnitrat, Iodoform, Seng Oksida, sulfanilamida (turunan sulfa yang lain)

Cth : Ungt.Oxydi Zincici R/ Zinci Oxyd 10 Vaselin album 90

CP: ZnO diayak dulu dgn ayakan 100, ditimbang 10 gram, masukkan mortir hangat + vaselin 10 gram ( yang sudah dicairkan/ tidak) gerus ad homogen, tambahkan sisa vaselin sedikit demi sedikit.

7


4. Jika salep-salep dibuat dengan mencairkan, maka campuran harus diaduk sampai dingin

Pada pembuatan salap dengan peleburan bila ada vaselin dan atau adeps lanae juga ikut dilebur utk mencegah penghabluran yang kasar dari bagian-bagian yg terpisah pada waktu pendinginan. Komponen yg mengandung air (lanolin) diambil bagian lemaknya utk dilebur, air ditambahkan setelah massa salep dingin. Bila ada kotoran pada bahan yang dilebur , perlu diserkai dgn kain kasa, PB ditambah 10-20% untuk menghindari kekurangan bobot

Cth : Ungt. Simplex

8

Bahan yang terakhir ditambahkan kepada suatu salap

Ichtyol dan tumenolamonium: massa salep harus dingin, bila terlalu hangat akan terjadi pemisahan

Balsam-balsam dan minyak –minyak atsiri : balsam mrpk camp. Harsa dan minyak atsiri, terutama balsam peru, dapat dicegah dengan penambahan beberapa tetes Ol. Ricini

Gliserol:ditambahkan sedikit demi sedikit pada massa salep yang telah dingin

Serbuk pualam dan serbuk batu kambang: diayak dengan ayakan B10, tidak boleh digerus kuat.

Air

9

Pembuatan salep secara khusus

1. Alkaloidaa. Garam alkaloida + sedikit air larut

tambahkan ke dlm dasar salep.b. Alkaloida basa dilarutkan dlm dasar

salep lemakc. Garam alkaloida diserbuk halus

tambahkan ke dalam dasar salepR/ Atropin sulfas 0,25%

Aqua 1% Adeps lanae 10% Vaselin flav ad 100%

10


2. AntibiotikaBanyak antibiotika yang tidak stabil dalam

larutan air, jika tidak didapar.Cth : penisilin dan turunannya (salep penisilin sudah tidak ada di pasaran); tetrasiklina dan turunannya, khoramfenicol dan basitrasina

Relatif lebih stabil dalam air : neomisina, tirotrosina dan polimiksina sulfat.

Pemilihan dasar salep untuk antibiotik harus dilakukan dengan hati –hati, utk pembuatan salep-salep antibiotika digunakan dasar salep anhidrous atau hidrofobia.

R/ Tetracyclinin HCl 0,3 Adeps lanae 1 vaselin alb. ad 100

11


3. IodiumIodium tidak larut air , larut dalam

eter/ alkohol atau dalam larutan pekat garam –garamnya.

R/ Iodium 2 Kalii Iodium 3 Aqua 5 Ungt. Symplex 90

12


4. Larutan AlkoholSebagian besar dasar salep sukar

menyerap larutan alkohol.I. Bahan aktif terurai oleh

pemanasan atau mudah menguapa. komposisi larutan alkohol diketahui

secara kualitatif dan kuantitatif:b.a yang diambil, pelarutnya diganti basis salepR/ Sol. Camphoratum Spirituosa 10

Vaselin 10 mf . ungt

13


4. Larutan Alkoholb. komposisi larutan tidak

diketahui sehingga tidak dapat diganti dgn komponen-komponenya. diteteskan terakhir sedikit demi sedikit.

cth : Tinct. Opii crocata, Tinct. Myrrhae, Tinct.

14


4. Larutan AlkoholII. Bahan aktif tahan pemanasana. Jumlah sedikit, diteteskan terakhir sedikit

demi sedikit sampai terserap oleh dasar salep.

b. Jumlah banyak, dipanaskan diatas penangas air sampai sekental sirup atau 1/3 bagian., kehilangan berat diganti dengan dasar R/ Tinct. Ratanhiae 12

Vaselin 40 Adeps lanae 20 mf . ungt

15

KEMASAN

Kemasan salep dapat dipakai bermacam-macam wadah yaitu :

a. Pot salep (bermulut lebar) dari gelas, porselen atau plastik yg memenuhi persyaratan

b. Kaleng salepc. Tube dari logam atau plastik

16

PENYIMPANAN SALEPDalam wadah tertutup baik (tube)Di tempat dingin (hindarkan dari panas yang berlebihanTerlindung dari cahayaPENANDAAN : PADA ETIKET HARUS TERTERA “OBAT LUAR”

17

Persyaratan dan Pengujian Sediaan SalepFI III mencantumkan beberapa persyaratan yg

harus dipenuhi oleh sediaan salep Pemerian : tidak boleh berbau tengik Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk

salep yg mengandung obat keras atau obat narkotika, kadar bahan obat adalah 10%

Dasar salep : kecuali dinyatakan lain, sebagai dasar salep digunakan vaselin putih

Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjuukan susunan yang homogen.

18

TUGAS MANDIRIMencari tinjauan dasar salep Vaselin Parafin cair Parafin padat Lemak bulu domba Malam=lilin=wax Setil alkohol Minyak tumbuh-tumbuhan Dasar salep serap Krim emulgid ,hydrophilic oint, vanishing cream Salep polietilenglikol Salep gliserin

19

PASTA

Pastae menurut FI IV adalah sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal.

a. Kelompok pertama dibuat dari gel fase tunggal mengandung air cth: Pasta Natrium Carboxylmetilselulosa (CMC Na)

b. Kelompok lain : pasta berlemak misalnya pasta zinc.oxyda mrpk salep yang padat, kaku, tidak meleleh pada suhu tubuh dan berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang diolesi

20

PASTA

Pasta mengandung bahan padat yang tidak larut lebih besar prosentasenya (bisa mencapai 50%) , sehingga lebih liat dan keras dibanding salep

Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan lebih menyerap dibandingkan dengan salep krn tinggi kadar obat yg mpyi afinitas terhadap air. Pasta ini cenderung untuk menyerap sekresi seperti serum dan mempunyai daya penetrasi daya maserasi lebih rendah dari salep digunakan utk lesi akut yg cenderung mbtk kerak, menggelembung atau mengeluarkan cairan.

21

PASTA

Cara pemakaian dengan mengoleskan lebih dahulu dengan kain kassa. Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, wadah tertutup rapat atau dalam tube.

Pembuatan pasta umumnya bahan dasar yg berbentuk setengah padat sebaiknya dicairkan terlebih dahulu baru dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih mudah bercampur dan homogen

22

PASTA

Pasta ZinciR/ ZnO 25 Amylum Tritici

20 Vaselin Flavum

50

Pasta Zinci OleosaR/ ZnO 60 Ol.Sesami 40

23

KRIM

Krim menurut FI IV adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah scr tradisional telah digunakan utk sed. Setengah padat yag mpyi konsistensi relatif cair diformulasi sbg emulsi air dlm minyak atau minyak dalam air.

Krim terdiri dr emulsi minyak dlm air atau dispersi mikrokristal as.@ lemak atau alkohol berantai panjang dlm air, yg dpt dicuci dgn air dan lbh ditujukan utk pemakaian kosmetika dan estetika. Pemberian krim dpt jg digunakan utk pemberian obat melalui vaginal

24

TYPE KRIM

1. Krim TYPE O/W (MINYAK DLM AIR)2. Krim TYPE W/O (AIR DLM MINYAK)

Pemilihan zat pengemulsi:disesuaikan dgn jenis dan sifat krim yg dikehendaki

1. Krim TYPE O/W (MINYAK DLM AIR): sabun monovalen : TEA (trietanolamin), natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat.

2. Krim TYPE W/O (AIR DLM MINYAK):sabun polivalen, span, adeps lanae, kolesterol dan cera

25

KESTABILAN KRIM

Kestabilan krim bisa terganggu karena: Perubahan suhu Perubahan komposisi perub. Salah satu fase

scr berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.

Pengenceran krim hanya dpt dilakukan jika diketahui pengencernya yg cocok dan dilakukan dgn teknik aseptik. Krim yang sdh diencerkan hrs digunakan dlam jangka waktu 1 bulan.

Pengawet untuk krim: metil paraben (nipagin ) dgn kadar 0,12% sampai 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%

Penyimapanan Krim :dalam wadah tertutup baik atau tube di tempat sejuk

Penandaan pada etiket: OBAT LUAR

26

Cara Pembuatan krim

R/ Emulgide 15 Ol.Sesami 15 Aqua ad 100R/ Emulgide 10 Ol. Sesami 30 Aqua ad

100

CP : Emulgid dan minyak dicairkan bersama-sama dan air ditambahkan stlh dihangatkan pada suhu 75 °C dan air ditambahkan setelah dihangatkan pd suhu yg sama. Aduk ad terbentuk massa cream dalam mortir hangat

27

Cara Pembuatan krim

R/Acid. Stearat 15 Cera alba 2 Vaselin alba 8 TEA 1.5 Propilenglikol 8 Aquadest 65,6 mf krim

CP :• Lebur cera + as. Stearat +

vaselin • TEA + Propilenglicol

dilarutkan dalam air hangat dan dicampurkan pada leburan tersebut diatas.

Krn adanya sabun, emulgid bereaksi basa, jd tdk bisa dicampurkan dgn asam2 (mis: asamsalisilat)

28

GEL.Gel kadang –kadang disebut jeli menurut FI IV, merupakan

sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, gel digolongkan sebagai sistem dua fase (Gel Alumunium Hidroksida).Dlm sistem 2 fase , jk ukuran partikel dr fase terdispersi relatif besar disebut Magma (magma Bentonit) Baik gel maupun magma dpt brp tiksotropik (membtk semi padat jk dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan.

Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba sama dalam cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang terdispersi dgn cairan. Gel fase tunggal dpt dibuat dr makromolekul sintetik (karbomer) atau dari gom alam (tragakan).

29

GEL• Bahan yg mengembang/ larut dlm air konsistensi

setengah padat• Bahan pembentuk gel :a. Anorganik : Bentonit 7-20%b. Organik :

Pati =amylum =StarchSalep Gliserin = Ungt. Glycerin CMN, Form.IndonesiaR/ Pati 10

Gliserin 90 Air 5 CP : camp. Dipanaskan di atas api sambil diaduk ad kental

+ air ad 100 g

30

GEL• Turunan Selulosa:• CMC-=Na (Mucilago Carboxymethycellulose 5% FNA)R/ CMC-Na 5

Sol. Sorbitol 15 Nipagin 0,2 Aqua ad 100CP:1. Larutkan nipagin dalam air dan sol. Sorbitol dgn

pemanasan2. Tambahkan CMC-Na kedalam lar.1, aduk3. Panaskan camp. Ad mendidih, biarkan dingin4. + air ad 100 g

31

TERIMA KASIH

sediaan semisolida 2

Documents