ISSN 14118742

Volume 10, Nomor 3 aSlona Desember 20 12

Media informasi peresepan rasional bagi tenaga kesehatan Indonesia

Beyond Use Date (BUD)

,.. ~ Topik edisi ini: Editorial 18

Artikel 19 - 24

- Beyond Use Date Vaksin

Beyond Use Dote Produk Nonsteril

- Beyond Use Dote Produk Steril

Beyond use date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. 1 Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat. seperti: botol, ampul, vial, blister, dst.2 Pengertian BUD berbeda dari expiration date (ED) atau tanggal kedaluwarsa karena ED menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka. BUD bisa sama dengan atau lebih pendek daripada ED. ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pad a kemasan produk obat, sementara BUD tidak selalu tercantum. Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat dan dicantumkan pada kemasannya.3 .

BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih berada dalam keadaan stabi!. Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak berubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik obat. baik selama penyimpanan maupun penggunaan. 3 Menggunakan obat yang sudah melewati BUD atau EDnya berarti menggunakan obat yang stabilitasnya tidak lagi terjamin. Mengingat BUD tidak selalu tercantum pad a kemasan produk obat, penting bagi tenaga kesehatan, khususnya apoteker, untuk mengetahui tentang ketentuanketentuan umum terkait BUD serta bagaimana cara menetapkan BUD berbagai produk obat, baik produk nonsteril maupun steril, kemudian mer:lcantumkannya. Kedua pokok bahasan ini secara lebih detil dapat dibaca

pada Artlkel Buletin Rasional edisi bulan ini yang berjudul "Beyond Use Date Produk Nonsterll" dan "Beyond Use Date ProdukSterll."Selain produk nonsteril dan steril , perlu diketahui juga BUD produk vaksin untuk menjamin keamanan pemberiannya. BUD beberapa vaksin sudah ditetapkan oleh pabrik pembuatnya. Hal ini dapat dibaca pada Editorial yang berjudul "Beyond Use Date Vaksln".

Melalui pemaparan tentan,g BUD berbagai produk obat dan vaksin tersebut, apoteker sebagai tenaga kesehatan profesional yang bertanggung jawab memberikan produk obat yang berkualitas kepada pasien, diharapkan dapat mulai memperhatikan pentingnya BUD dan menerapkan pengetahuan ini ketika menyimpan, memberikan, serta menggunakan produk obat dalam praktek sehari-hari.

Akhi r kata, sebagai suplemen Buletin Rasional, Medlkamen edisi kali ini akan memaparkan tentang Eptlflbatlde sebagai salah satu obat dari golongan antagonis reseptor GPlib/llla yang berperan penting dalam pencegahan agregasi platelet. (sy/)

Kepustakaan 1. United States Pharmacopeia 29. Chapter 795:

Pharmaceutical compounding nonsterile preparations [Internet]. Cited 2012 Nov 21. Avaifable from: http://www.pharmacopeia.cn! v29240/usp29nt24s0 c795.html.

2. World Health Organization. Stability criteria and beyond-use dating [Internet]. 2002 [cited 2012 Nov 21]. Available from: http:// apps.who.intjmedicinedocs/documents/ s19638en/s19638en.pdf.

3. Allen LV. Beyond-use dates and stability indicating assay methods in pharmaceutical compounding. Secundum Artem. 2009;15(3):1-6.

Vol. 10 No.3 Buletin Rasional

Desember2012. No 19

[SSN 1411-8750

Penyakit kardiovaskular secara luas di dunia khususnya penyakit jantung merupakan salah satu faktor tunggal penyebab kematian terbanyakdi dunia, dimana 7 juta orang (12,8%) di dunia meninggal akibat penyakitjantung.1 Hal ini juga didukung oleh data World Health Organization (WHO), penyakit jantung secara global merupakan penyebab nomor satu kematian di dunia dengan angka kematian mencapai 17,3juta pada tahun 2008 (7,3juta orang meninggal akibat penyakitjantung koroner dan 6,2 juta orang akibat stroke).2 Infark miokard, baik dengan peningkatan segmen ST (STEMI) maupun tidak (NSTEMI) dengan risiko kematian lebih tinggi pada STEMI dibandingkan NSTEMI (7% vs 3-5%), namun rata-rata risiko kematian antara ked uanya sama (12% vs 13%).3 Tinggi rendahnya angka kematian ini juga dipengaruhi oleh manajemen terapinya, dimana prinsip terapi pada kondisi tersebut adalah dengan terapi reperfusi baik dengan terapi konservatif dengan obat maupun dengan PCI (Percutaneous Coronary Intervention). Selain pilihan terapi terse but juga terdapat antiplatelet termasuk di dalamnya golongan penghambat glikoprotein (GP) IIb/llla.23

Eptifibatide merupakan salah satu jenis obat a nti platelet golonga n pengha m bat G P II b/ lila selain abxicimab dan tirofiban. Eptifibatide mendapat pe;5etujuan ijin edar dari FDA (Food Drug Administration) pada tahun 1998 di Amerika. Obat ini mendapat ijin edar di Eropa pada tahun 1999 dan diperbaharui lagi pada tahun 2004 dan 2009 terkait efek samping trombositopenia dan perubahan dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. 5 Eptifibatide di Indonesia baru mendapat ijin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada tahun 2009.6

Eptiflbatide Mekanlsme kerJa

Eptifibatide merupakan antagonis siklik heptapeptid~ GP lib/lila yang memiliki rangkaian KGD (lysine-glycine-aspartic acid) yang mirip dengan rangkaian KQAGDV yang terdapat pada fibrinogen sehingga bersifat

EPTIFIBATIDE

.:.

.:.

.:.

.:.

.:.

Ringkasan

Golongan penghambat GP IIblIIIa merupakan salah satu antiplatelet tambahan yang dapat diberikan pada pasien ae,ute coronary syndrome khususnya pada pasien yang menjalani Percutaneous Coronary Intervention (PCI) selain penggunaan aspirin dan ldopidogrel.

Eptifibatide merupakan salah satu golongan penghambat GP IIbffila yang selektifterhadap reseptor GP IIblIIIa, narnun memiliki afinitas yang rendah sehingga efeknya dapat cepat hHang dalam 4-8 jam setelah penghentian penggunaan.

Eptifibatide memiliki efektivitas yang setara dengan abciximab khususnya untuk pasien ACS dalam tnenurunkan angka kematian, kejadian infark maupun tevaskularisasi, dengan risiko trombositopenia yang lebih. rendah dibandingkan abxicimab.

Dan segi keamanan, risiko pendarahan merupakan salah satu yang sering muncul dari penghambat GP IIb!llIatertnasuk eptifibatide.

Dari segi biaya, eptifibatide relatif lebih murah dibandingkan abxicimab.

'

IJesembel' ]() I], .\0, 19 1/c'dlliCllllen