Profilaksis antibiotik pada kateter terkaitinfeksi saluran kencingPenelitian ini bertujuan untuk menilai manfaat profilaksis antibiotik dengan Levofloksasin (LVFX) di pendek dan jangka menengahcatheterisations. Penelitian ini dikembangkan untuk mengevaluasi dan memastikan efektivitas dan kebutuhan untuk profilaksisdalam mencegah kateter terkait UTI, menggunakan LVFX dengan dosis 250 mg diberikan secara oral kepada pasien yang telahdikenakan setelah operasi pendek dan jangka menengah kandung kemih kateterisasi (3-14 hari).Penelitian ini dirancang sebagai studi fase III dengan kelompok-kelompok paralel, multisenter, acak, terkontrol dengan plasebodalam tiga kelompok. Penelitian ini adalah double-blind pada kelompok perlakuan A dan B dan satu-buta dalam kelompok C. Penelitian ini melibatkanperekrutan 120 pasien, 40 untuk masing-masing kelompok perlakuan.Kami menunjukkan dua jenis hasil, yang didasarkan pada variabel efektivitas primer dan yang lain pada efektivitas sekundervariabel.Kelompok perlakuan dengan LVFX ditampilkan kecenderungan yang lebih besar terhadap negativisation bakteriuria dan tes piuriadari yang tercatat pada kelompok plasebo, dan pada dasarnya sebanding dengan yang tercatat untuk kelompok pasiendiobati dengan Ciprofloxacin.Dengan demikian kita dapat menegaskan LVFX yang mungkin berguna untuk mencegah Cautis pendek dan jangka menengah.KATA KUNCI: Infeksi saluran kemih, profilaksis antibiotik, LevofloxacinPENDAHULUANInfeksi saluran kemih (ISK) dan / atau catheterassociatedInfeksi saluran kemih (Cautis) yanginfeksi nosokomial yang paling umum yang merupakansekitar 40% dari semua infeksi di rumah sakit.Mereka sering tidak bergejala dan menyelesaikanspontan dengan penghapusan kateter (vander Dinding et al., 1992; Tambyah et al., 2000;Godfrey et al., 2000). UTI disebabkan oleh oportunistikmikroorganisme hadir di lingkungan,yang biasanya tidak merusak situs infeksi (. Lautenbach et al, 2001; Doyle et al, 2001.).Pada 30% pasien, bagaimanapun, infeksi terus berlanjutdan, khususnya pada pasien yang berisiko tinggi seperti lansiaorang dengan kelainan saluran kemih, orangdengan diabetes atau sistem kekebalan tubuh,ini dapat menyebabkan perkembangan komplikasiseperti prostatitis, epididimitis, sistitisdan pielonefritis (Leone et al, 2000;. Godfreyet al., 2000). Berdasarkan pertimbangan tersebut danmanfaat terbukti profilaksis antibiotik dimengurangi risiko infeksi untuk jenis tertentudari operasi, itu hipotesis kandung kemih yangKateterisasi juga bisa disertai dengan danmanfaat dari profilaksis antibiotik yang tepat(Long et al., 2002).Mulai dari hipotesis ini secara acak danterkontrol multisenter studi fase III dilakukandengan tujuan menilai kegunaannyaprofilaksis antibiotik dengan Levofloksasin di catheterisations jangka pendek dan menengah.Studi klinis ini, yang melibatkan double-blindpengobatan pada tiga kelompok pasien, dilakukandi berbagai rumah sakit di seluruh negeri.Pada akhir 90-an berbagai penelitian (Lee et al., 1998;Saint et al., 1999; Safdar et al., 2002) menunjukkanefektivitas administrasi fluorokuinolondalam mencegah kateter terkaitInfeksi saluran kemih (Cautis); secara spesifik,Levofloxacin (LVFX) digunakan dengan dosis 250mg diberikan selama 7-10 hari pada pasien yangtelah catheterised setelah operasi.Van der Walls dan Salvestrini (van der Dinding et al.,1992; Salvestrini et al., 1996) berhasil diujiCiprofloxacin (CPFX). Berdasarkan asumsi tersebut,Penelitian ini dikembangkan dengan primaryTujuan evaluasi dan mengkonfirmasikan efektivitasdan perlu untuk profilaksis dalam mencegah catheterassociatedISK, menggunakan LVFX dengan dosis 250 mgdiberikan secara oral kepada pasien yang telah mengalamiuntuk jangka pendek dan menengah kandung kemihkateterisasi setelah operasi (3-14 hari).Tujuan sekunder juga diidentifikasi termasuk:- Bisa LVFX mencegah piuria (> 10 leukosit / kubikmm), bakteriuria (> 1000 CFU / ml), gejalaInfeksi saluran kemih dan nosokomialInfeksi?- Selama tindak lanjut dapat LVFX mencegah piuria,bakteriuria dan infeksi gejala darisaluran kemih? Apakah mungkin untuk mengidentifikasi distribusispesies bakteri utama yang terlibatdan korelasi antara spesies terisolasidalam sampel urin yang diperoleh dari saluran pembuangantabung kateterisasi dan bakteri terisolasi berikutdalam budaya dari kateter yang sama segeraberikut penghapusan?- Spesies bakteri yang hadir dalam tinjadari tiga kelompok pengacakan selamadan setelah profilaksis?- Bagaimana usia, jenis kelamin, jenis operasi, jenis departemendan rumah sakit, kondisi klinis dasar, jenispatologi bersamaan dan durasikateterisasi mempengaruhi hasil klinis?

BAHAN DAN METODEPenelitian ini merupakan penelitian fase III dengan kelompok-kelompok paralel,multisenter, acak, terkontrol dengan plasebodalam tiga kelompok:- Kelompok A: LVFX, obat percobaan;- Kelompok B: kelompok kontrol dengan plasebo, obatdikontrol studi;- Kelompok C: perbandingan dengan CPFX, obat mengendalikanstudi.Penelitian ini adalah double-blind pada kelompok perlakuanA dan B dan satu-buta dalam kelompok C.Administrasi dimulai pada pasca operasi hari keduayang berhubungan dengan hari keduakateterisasi dan berakhir dengan penghapusankateter (durasi minimal profilaksis: 2hari, durasi maksimal 13 hari); ini diikutidengan fase tindak lanjut 4-6 minggu setelahakhir profilaksis (Tabel 1). Pemeriksaan yangdilakukan dan data yang tercatat di berikuttahap (Gambar 1):- Dasar atau pra-bedah pemeriksaan (V1): sebelumoperasi dan pemasangan kateter, initermasuk penilaian semua seleksi protokolKriteria dan koleksi pasien pribadidan informasi dasar (anamnesis, perekamantanda-tanda vital, perawatan bersamaan, dll).Sampel darah dan urin juga dikumpulkan jadiuntuk membangun kimia darah baseline danparameter kemih dan jenis operasi, jenisprofilaksis perioperatif digunakan dan kateterisasiData dicatat.- Mulai pemeriksaan profilaksis (V2): padahari kedua pasca-operasi data relatif terhadapoperasi dicatat (hasil / durasi / komplikasi)dan disfungsi multi organskor dihitung. Sampel urine kemudiandiambil dan mengalami pengujian bakteriologi,dan tanda-tanda dan gejala ISK kemungkinan atauinfeksi nosokomial lainnya tercatat; semuadari ini selesai sebelum memulai pengobatandengan antibiotik.- Akhir pemeriksaan profilaksis (V3): fisikPemeriksaan diulang, tanda-tanda vitaldirekam, sampel urin dikumpulkan untuk bakteriologipengujian dan tanda-tanda yang mungkin dangejala ISK atau infeksi nosokomial lainnyadirekam. Selama kepatuhan pemeriksaan inidievaluasi dan respon terhadap profilaksisdirekam. Data kateterisasi yangdicatat serta data yang mencakup postcatheterisation yangPeriode pengamatan sampai debit.Sampel darah dan urin dikumpulkanlagi untuk mengukur kimia darah dan urinparameter. Pemeriksaan ini dievaluasirespon terhadap profilaksis dan ringkasanPenelitian ini disusun.- Tindak lanjut pemeriksaan (V4): 4-6 minggu setelahakhir profilaksis, pemeriksaan fisikdiulang, tanda-tanda vital dicatat dan sampel urindikumpulkan (sampel urine midstream) untuk bakteriologipengujian (bakteriuria, piuria, isolasidan identifikasi mikroorganisme, antibiogramdan pemeriksaan kemungkinan tinja).Tanda-tanda dan gejala ISK yang dikembangkanselama atau setelah selesainya tindak lanjut yangPeriode juga dicatat. Selama pemeriksaan inirespon terhadap profilaksis dinilaidan, jika perlu, sampel darah dan urindikumpulkan (sampel urin midstream)untuk mengukur kimia darah dan urinparameter. Ringkasan studi telah diupdateselama pemeriksaan ini.- Pemeriksaan Intermediate (IE): Pemeriksaan inidapat dilakukan untuk alasan apapun sebelumakhir kateterisasi (sebelum V3) atau padapenyelesaian periode tindak lanjut (sebelumV4).

HASILPenelitian ini melibatkan perekrutan 120 pasien,40 untuk setiap kelompok perlakuan, yangdirawat di rumah sakit untuk operasi yang direncanakan di departemenginekologi, bedah, urologi atau ortopedidi 4 rumah sakit di Campania dan duadi Sisilia (Tabel 2).Pusat-pusat berikut berpartisipasi dalam studi:- Urologi Departemen.Rumah Sakit Universitas di II University of Naples.1 pasien yang terdaftar;- Departemen BedahRumah Sakit Universitas di II University of Naples.2 pasien yang terdaftar;- Departemen Bedah Vaskular"Maurizio Ascoli" Rumah Sakit Kanker, Palermo.5 pasien yang terdaftar;- Departemen GinekologiRumah Sakit Sipil Caserta. 6 pasien yang terdaftar;- Departemen GinekologiRumah Sakit Universitas di II University of Naples.14 pasien yang terdaftar;- Departemen UrologiRumah Sakit Sipil Caserta. 14 pasien yang terdaftar;- A.R.N.A.S. CivicoLithotripsy Departemen, Palermo. 11 pasienterdaftar;- Bedah Ortopedi-DepartemenRumah Sakit Santa Maria delle Grazie Sipil,Pozzuoli. 15 pasien yang terdaftar;- Departemen GinekologiRumah Sakit Santa Maria delle Grazie Sipil,Pozzuoli. 15 pasien yang terdaftar;- Departemen Bedah VaskularRumah Sakit Sipil Caserta. 17 pasien yang terdaftar.Dari 120 awalnya direncanakan, penelitian ini sebenarnya termasuktotal 86 pasien yang menjalaniPemeriksaan skrining (ujian 1), dan total82 pasien diacak (ujian 2) dan kemudiandibagi lagi menjadi:- Kelompok A: 28 pasien yang menerima pengobatan250 mg LVFX diberikan P.O. setiap 24 jam +plasebo;- Kelompok B: 27 pasien yang menerima plasebo diberikanP.O. setiap 24;- Kelompok C: 27 pasien yang menerima pengobatan500 mg CPFX diberikan P.O. setiap 12 jam.Empat pasien tidak acak karena protokolpelanggaran dalam 2 kasus, antibiotik tertentupengobatan dilakukan setelah variasi dalamjenis operasi dalam satu kasus dan kurangnya catatandi lain. Selama pemeriksaan 3 (akhir profilaksis)total 74 pasien dievaluasi, 27pada kelompok LVFX, 26 pada kelompok plasebo dan21 pada kelompok CPFX; selama pemeriksaan 4 (tindakup) sebanyak 66 pasien dievaluasi, 23pada kelompok LVFX, 24 pada kelompok plasebo dan19 pada kelompok CPFX.Setiap pasien berpartisipasi dalam studi untuk minimumdari 31 hari dan maksimal 56 hari tergantungdurasi sebenarnya kateterisasi.Dari populasi ITT (intent-to-treat: pasienyang menerima setidaknya satu dosis) total 26 pasienyang prematur turun dari penelitian,10 di antaranya berada di kelompok LVFX, 8 dikelompok plasebo dan 8 dalam kelompok CPFX. ItuAlasan utama untuk pasien prematur menjatuhkandari studi termasuk ketidakefektifan klinispada 6 pasien (2 dalam setiap kelompok); kegagalan untukmuncul di balik check-up di 8 (5 di LFVXkelompok, 2 pada kelompok plasebo dan 1 di CPFX yangkelompok); efek samping dalam total 3 (1 diLVFX kelompok, 1 pada kelompok plasebo dan 1 diCPFX group); penarikan persetujuan hanya 1 pasien(Pada kelompok plasebo); pelanggaran protokol ditotal 5 pasien (1 pada kelompok LVFX, 2 dikelompok plasebo dan 2 pada kelompok CPFX); sebuahkurangnya catatan untuk 1 pasien (pada kelompok LVFX);lain 2 alasan pada 2 pasien keduanyaberada pada kelompok CPFX.Obat itu benar diberikan kepada total70 pasien, 24 di kelompok LFVX, 24 dikelompok plasebo dan 22 pada kelompok CPFX, dan salahdiberikan kepada total 2 pasien, 1pada kelompok LVFX dan 1 pada kelompok plasebo.Variabel efektivitas utamaHasil analisis variabel utama(pasien dengan bakteriuria