Persyaratan dan Cara Uji Klinis Fitofarmaka

Dini Rohmatul Insani 1104015077Fissilmi Dakhilah 1104015107Lailatuttarwiyah 1104015167Neng Linda 1104015214Rizky Nugrahana 1104015280Serli Marsela 1104015295Tristia Wulandari 1104015331Tryas Gayatri 1104015332

Fitofarmaka sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya

bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku

Ramuan atau Komposisi

Hendaknya terdiri dari satu simplisia/sediaan galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi lima simplisia/sediaan galenik.

Simplisia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman.

Standar Bahan Baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam :

Farmakope Indonesia

Ekstra Farmakope Indonesia

Materia Medika Indonesia

Bila pada ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya, boleh menggunakan ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman lain, yang telah disetujui pada waktu pendaftaran Fitofarmaka.

Khasiat atau Kegunaan

Pernyataan khasiat atau kegunaan harus menggunakan istilah medik, seperti diuretik, spasmolitik, analgetik, antipiretik

Dukungan Penelitian

Fitofarmaka harus didukung oleh hasil pengujian, dengan protocol pengujian yang jelas dan dapat dipertanggung jawabkan.Pengujian meliputi :

Uji Toksisita

s

Uji Efek

Uji Farmakologi

k

Uji Kualitas

dan pengujian lain yang

dipersyaratkan

Uji Klinik Fitofarmaka

Pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologi tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan segala penyakit.

Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka

Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit

Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya

Tahap – tahap pelaksanaan

Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka termasuk formulasi, uji farmakologik eksperimental dan uji kimia.

Melaksanakan uji klinik fitofarmaka

Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka

Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik litofarmaka kepada masyarakat

Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping fitofarmaka

Rencana kerangka tahap-tahap pengembangan

Pemilihan

Pengujian Farmakologik

PengujianToksisitas

Pengujian Farmakodinamik

Pengembangan Sediaan (formulasi).

Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan

Pengujian klinik.

1. Tahap Pemilihan

a. Jenis obat tradisional yang diharapkan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit yang menduduki urutan atas dalam morbiditas (pola penyakit)

b. Jenis obat tradisional yang diperkirakan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit tertentu berdasarkan inventarisasi pengalaman pemakaian.

c. Jenis obat tradisional yang diperkirakan merupakan alternatif yang jarang (atau satu satunya alternatif ) untuk penyakit tertentu. Misalnya untuk obat kencing batu (kalkuli).

2. Tahap Pengujian Farmakologik

Penapisan efek farmakologi Fitofarmaka, ditujukan untuk melihat kerja farmakologik pada system biologic yang dapat menunjukkan adanya khasiat terapetik. Kegunaan uji penapisaan farmakologik sebenarnya adalah untuk menghindari pemborosan dalam tahap uji lebih lanjut. Hasil positif dapat digunakan untuk perkiraan kemungkinan efek pada manusia.

3. Tahap Pengujian Toksisitas

Uji toksisitas akut menyangkut pemberian beberapa dosis tunggal yang meningkat secara teratur pada beberapa kelompok hewan dari jenis yang sama. Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk menghitung LD50, dan hewan dipelihara selama 14 hari.

Pengujian toksisitas lanjut meliputi :

a. Toksisitas sub akut b. Toksisitas Kronik

c. Toksisitas Spesifik

a. Toksisitas sub akut

Rancangan uji toksisitas sub akut dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas akut. Uji toksisitas sub akut dapat memberikan

gambaran tentang toksisitas calon fitofarmaka pada penggunaan berulang untuk jangka waktu yang relatif lama.

Kecenderungan kumulasi dan reversibilitas efek toksik calon fitofarmaka dapat

dinyatakan dari hasil uji toksisitas sub akut.

b. Toksisitas Kronik

Uji toksisitas kronik diprioritaskan pada calon fitofarmaka yang penggunaannya berulang/ berlanjut dalam jangka waktu sangat lama

(lebih dari 6 bulan). Uji toksisitas kronik memberikan gambaran tentang toksisitas

atau keamanan calon fitofarmaka pada penggunaan dosis lazim secara berulang

selama hayat hewan.Rancangan uji toksisitas kronik dibuat

berdasarkan hasil uji toksisitas sub akut.

3. Toksisitas Spesifik

Uji toksisitas ini misalnya uji teratogenisitas, uji karsinogenisitas , uji mutegenisitas, uji toksisitas terhadap

janin, uji terhadap fungsi-fungsi reproduksi dan lain-lain. Perlu tidaknya

uji-uji ini dilakukan tergantung pada kemungkinan terjadinya efek-efek toksik

tersebut, sehubungan dengan pemakaiannya

Tahap pengujian Farmakodinamik

Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas pengaruh farmakologik pada berbagai system biologik. Bila diperlukan , penelitian dikerjakan pada hewan coba yang sesuai, baik secara invitro atau invivo

Pengembangan sediaan (Formulasi)

Perkembangan sediaan dimaksudkan agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia nantinya memenuhi persyaratan-persyaratan kualitas maupun estetika. Syarat-syarat kualitas yang sesuai dengan cara pemberian baik peroral maupun cara pemberian lain harus diperhatikan secara khusus

Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan

jika sebelum diketahui kandungan aktifnya, tahap pertama yang harus dilakukan bersamaan dengan pengujian klinik dalam pembuatan profil kromatogram bertahap dengan pelarut non polar, semi polar dan polar. Slanjutnya dilkukan standarisasi sediaan dengan menggunakan zat identitas. Penelitian fitokimialebih lanjut adalah penentuan kandungan kimia aktif. Jika kandungan kimia aktif sediaan sudah diketahui, maka dapat dilakukan standarisasi sediaan berdasarkan atas kadar kandungan aktif tersebut.

Pengujian klinik.

Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan di unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik dari segi kelengkapan sarana, personalia, kemampuan maupun tersedianya pasien-pasien yang mencukupi. Uji klinik Fitofarmaka seyogyanya dilakukan sesuai dengan tahap-tahap uji klinik calon obat baru

Thank you