preformulasi teofillin.ppt

7/30/2019 Preformulasi Teofillin.ppt

1/11

KELOMPOK 3

1. EVI NURUL H.

2. ROSITA PRACIMA

3. HARDI MOZER

4. LAILA NOVILIA M.

5. IDA AYU PURNAMA6. ELSA ELVRIDA

7. SUMIATI

8. SONIA ULFAH

9. RACHMA AYUNDA

10. ATI MARYANTI

PREFORMULASI

TEOFILIN


2/11

FORMULA, ALASAN PEMILIHAN

BAHAN DAN PERHITUNGAN

R/ Theofilin 2,4 gr

Xanthan gum 3%

Oleum Menthae Piperitae

0,1%

Maltitol 20%

Methyl Paraben 0,1%

Aqua destillata ad. 60 ml

m.f.susp.60 ml

S.2.dd.1.cth.

Jumlah suspensi yang akan

dibuat = 60 ml.

Sendok takar = 1 cth (5 ml,

dalam 60 ml suspensi, terdapat

12 sendok teh).

Dosis zat aktif (Theofilin)o Dosis lazim

(1xp) = 200 mg

(1xh) = 500 mg


3/11

1

No Jenis Zat Alasan Pemilihan Bahan Perhitungan

1 Bahan Aktif Theofilin - Theofilin tidak dapat larut dalam

air sehingga perlu dibentuk menjadi

suspensi

12 cth x 200 mg = 2400 mg =

2,4 gr

2Bahan

Tambahan

a. Xanthan Gum - Sebagai suspending agent

- Kompatibel dgn byk zat

- Stabilitas bagus

- Larut dlm air hangat

Kadar: 3%

Perhitungan:

3/100 x 60 ml= 1,8 ml = 1,8 g

b. Oleum Menthae

Piperitae

- Sebagai perasa mentol

- Cocok dengan formula yg akan

dibuat

Kadar: 0,1%

Perhitungan:

0,1/100 x 60 ml = 0,06 ml = 1,2

tetes

c. Maltitol - Sebagai pemanis

- Tidak memiliki inkompatibilitas

dgn zat lain

Kadar 20%

Perhitungan:

20/100 x 60 ml = 12 ml = 12 gr

d. Aqua destillata - Sebagai pelarut

- Banyak zat yg dapat larut dalamaquades

Perhitungan:

60 ml(2,4+1,8+0,06+12+0,06) ml =

43,68 ml

e. Methyl Paraben - sebagai pengawet

- kompatibel dengan zat yng lain

-Efektif dengan rentang pH yg luas

dan mempunyai aktivitas spektrumantimikroba

Kadar: 0,1%

Perhitungan:

0,1/100 x 60 ml = 0,06 ml =

0,06 gr


4/11

Farmakope Indonesia Edisi III Tahun

1979

Farmakope Indonesia Edisi IV Tahun

1995

Nama senyawa: Theophyllinum Nama senyawa: Theophyllinum

Nama Indonesia: Teofilin

Sinonim: 1,3-dimethylxhantine

Nama Indonesia: Teofilin

Struktur: C7H8N4O2.H2O

Berat Molekul: 198,18

Struktur: C7H8N4O2.H2O (BM 198,18);

C7H8N4O2.H2O anhidrat (BM 180,17)

Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak

berbau; pahit; mantap di udara

Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak

berbau; pahit; stabil di udara

Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 180

bagian air; lebih mudah larut dalam air

panas; larut lebih kurang 120 bagian etanol

(95%) P; mudah larut dalam larutan alkalihidroksida, dan dalam ammonia encer P

Kelarutan : Sukar larut dalam air, tetepi

lebih mudah larut dalam air panas; mudah

larut dalam larutan alkali hidroksida dan

dalam ammonium hidroksida; agak sukarlarut dalam etanol, dalam kloroform dan

dalam eter

Suhu lebur: Lebih kurang 2720C Jarak lebur: Antara 2700 dan 2740, rentang

antar awal dan akhir peleburan tidak lebih

dari 30

.

THEOFILIN (Zat Aktif)


5/11

Farmakope Indonesia Edisi III Tahun

1979

Farmakope Indonesia Edisi IV Tahun

1995

Keasaman-kebasaan: Larutan 500 mg dalam

jumlah 75 mL air bebas karbondioksida P,

netralkan dengan natrium hidroksida 0,02 N

menggunakan indikator larutan merah metil

P; diperlukan tidak lebih dari 1,0 mL

Keasaman-kebasaan: Larutan 500 mg dalam

jumlah 75 mL air, tambahkan 1 tetes merah

metil LP; diperlukan tidak lebih dari 1,0 mL

natrium hidroksida 0,02 N untuk mengubah

warna merah menjadi kuning

Susut pengeringan: Tidak lebih dari 0,5% Susut pengeringan: Bentuk hidrat antara

7,5% dan 9,5%, bentuk anhidrat tidak lebihdari 0,5%, lakukan pengeringan pada suhu

1050 selama 4 jam

Sisa pemijaran: Tidak lebih dari 0,1% Sisa pemijaran: Tidak lebih dari 0,15%

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik

Khasiat : Spasmolitikum bronchial

Dosis : - Anak-anak: oral; Dosis Lazim

sehari 10 mg/kgBB dibagi 2-3 dosis

Dewasa : oral, rectal; Dosis Lazim sekali

200 mg; sehari 500 mg

Dosis Maksimum sekali 500 mg; sehari 1 g

Catatan: teofilin mengandung tidak kurang

dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0%

C7H8N4O2, dihitung terhadap zat yang telah

dikeringkan.


6/11

Indikasi untuk obstruksi reversibel saluran napas, asma

akut berat

Perhatian penyakit jantung, hipertensi, hipertiroidisme,

ulkus peptikum, epilepsi, lanjut usia, demam,

risiko CSM hipokalemia

Efek samping takikardia, palpitasi, mual dan gangguan gastro-intestinal lainnya, sakit kepala, stimulasi SSP,

insomnia, aritmia, dan kejang-kejang terutama

jika diberikan cepat dengan injeksi intravena

Dosis Konsentrasi teofilin dalam plasma untuk respon

optimal 10-20 mg/liter (55-110 mikromol/liter),

margin of safety yang sempit antara dosis terapi

dan beracun


7/11

Farmakope Indonesia Edisi III Tahun 1979

Nama pelarut Aqua destilata (H2O); Air suling dibut

dengan menyuling air yang dapat diminum

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,tidak mempunyai rasa

Keasaman-

kebasaan

Pada 10 mL tambahkan 2 tetes larutan

merah metal P; tidak terjadi warna merah.

Pada 10 mL tambahkan 5 tetes larutan biru

bromtimol P; tidak terjadi warna biru

(netral, pH 7)

Sisa penguapan tidak lebih dari 0,001% b/v; penguapan

dilakukan di atas tanggas air hingga kering

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

AQUA DESTILLATA (PELARUT)


8/11

Handbook of Pharmaceutical Exipient edisi 10 tahun 2009

Nama nonproprietary BP : Metil hidroksibenzoat

JP : Metil parahidroksibenzoatPhEur : Metilis parahidroksibenzoat

USPNF : Metilparaben

Sinonim E128; 4-asam hidroksibenzoat metil ester; metil p-

hidroksibenzoat; Nipagin M; Unifen P-23

Nama kimia dan nomorregistrasi CAS Metil-4-hidroksibenzoat [99-76-3]

Rumus empiris dan berat

molekul

C8H8O3 152,15

Fungsi Sebagai pengawet antimikroba

Aplilasi dalam formulasisediaan farmasi atau

teknologi

pengawet antimikroba dalam kosmetik, makanan dan sediaanfarmasi, dapat digunakan bersamaan dengan paraben lain atau

agen antimikroba lain, paraben efektif pada rentang pH yang

luas dan mempunyai spektrum aktivitas antimikroba,

Deskripsi Metilparaben berbentuk kristal atau kristal serbuk berwarna

putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa

seperti lidah yang terbakar.

METILPARABEN


9/11

Handbook of Pharmaceutical Exipient edisi 10 tahun 2009

Nama lain BP : Maltitol

PhEur : MantitolUSP-NF : Maltitol

Synonym Amalty; C*Pharm Maltidex; E965; hydrogenated maltose; Malbit;

Malbisorb; Maltit; Maltitolum.

Nama kimia dan

number registrasi

CAS

4-O--D-Glucopyranosyl-D-glucitol [585-88-6]

Rumus empirik dan

berat molekul

C12H24011 344,32

Kategori Fungsional Pengkelat , pengencer, membantu granulasi, agen pemanis.

Aplikasi dalamformulasi farmasi atau

teknologi

digunakan dalam industri farmasi dalam penyusunan bentuk sediaan oral.Sebagian besar pemanis ini tidak cariogenic, manisnya seperti sukrosa.

sebagai pengencer untuk dosis oral yang berbeda bentuk, granulasi basah

dan lapisan keras bebas gula.

Deskripsi Maltitol berwarna putih, tidak berbau, manis, bubuk kristal anhidrat. Ini

adalah disakarida yang terdiri dari satu unit glukosa yang terikat dengan satu

unit sorbitol melalui ikatan -(14). Struktur kristal adalah orthorhombic.

MALTITOL


10/11

Handbook of Pharmaceutical Exipient edisi 10 tahun 2009.

Fungsi sebagai gelling agent, stabilizing agent,suspending agent, sustained-release agent, dan

viscosity agent. Sering digunakan dalam sedian

oral dan topikal produk farmasetik.

Keasaman/

Kebasaan

pH= 6,0-8,0 untuk 1% dalam pelarut air.

Titik beku 0 oC 1% w/v dalam pelarut air.

Titk lebur 297 oC.

Kelarutan praktis tidak larut dalam ethanol, eter dan larut

dalam air dingin atau panas.

Viskositas 1200-1600 mPas (1200-1600 cP) dalam 1%

pelarut air pada suhu 25 OC

Suhu

penyimpanan

10-60 OC

Stabil pada pH 4-10

XANTHAN GUM


11/11

dalam FI IV, 1995

Pemerian cairan; tidak berwarna atau kuning

pucat; bau khas kuat menusuk; rasa

pedas diikuti rasa dingin jika udara

dihirup melalui mulut.

Kelarutan kelarutan dalam etanol 70% 1 bagian

volume dilarutkan dalam 3 bagian

volume etanol 70% : tidak terjadi

opalensi.Bobot jenis antara 0,896 dan 0,908

Wadah dan

penyimpanan

dalam wadah tertutup rapat dan

hindarkan dari panas berlebih

OLEUM MENTHAE PIPERITAE

preformulasi teofillin.ppt

Documents