PENDAFTARAAN INDUSTRIFARMASI

KELOMPOK 3O Rizqa Salsabila

11023174O Risma Dian Utami

11023177O Hurmatul Aini

11023193O Rahmah Khoirun Nisa

11023210O Desty Kusumaningsih 11023

PENGERTIANO Industri farmasi adalah badan usaha

yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

PERIZINANO Untuk memperoleh izin industri farmasi

diperlukan persetujuan prinsip.O Permohonan persetujuan prinsip diajukan

secara tertulis kepada Direktur Jenderal.O Dalam hal permohonan prinsip dilakukan

oleh Industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Modal dari instansi yang menyelenggaraan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

PERIZINANO Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur

Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) dari Kepala badan

O Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan.

Persetujuan Prinsip Meliputi :

O A. Fotocopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

O B. Fotocopi KTP atau identitas direksi dan komisaris perusahaanO C. Susunan direksi dan KomisarisO D. Pernyataan Direksi Dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran

peraturan perundang-undangan di bidang farmasiO E. Fotocopi sertifikat tanah atau bukti kepemilikan tanahO F. Fotocopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguanO G. Fotocopi surat tanda daftar perusahaanO H. Fotocopi surat izin usaha perdaganganO I. Fotocopi NPWPO J. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsiO K. Persetujuan rencana induk pembangunan dari kepala badanO L. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obatO M. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

apoteker penanggung jawab produksi,apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

O N. Fotocopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

Permohonan Izin Indutri O Pemohon yang telah melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri

farmasiO Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung

jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut :O A. Fotocopi persetujuan prinsip industri farmasiO B. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman modal asing atau

penanaman modal dalam negeriO C. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakanO D. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinyaO E. Fotocopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan atau analisis

mengenai dampak lingkunganO F. Rekomendasi kelelngkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesahatan provinsiO G. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badanO H. Daftar pustaka wajib seperti farmakope indonesia edisi terakhirO I. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,

produksi,apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,dan apoteker penanggung jawab pemastian mutuO J. Fotocopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,apoteker

penanggung jawab pengawasan mutu,dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

O K. Fotocopi ijazah dan surat tanda regristasi apoteker dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, produksi,apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

O L. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat,baik langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian .

O Permohona izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala badan dan Kepala Dinas kesahatan provinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 7

REFERENSIO PERATURAN MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIANOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010

OTERIMA KASIH