persyaratan mutu

7/25/2019 Persyaratan Mutu

http://slidepdf.com/reader/full/persyaratan-mutu 1/5

Aspek obat Obat tradisional

Per-UU UU no 36 Tentang Kesehatan UU NO 36-2009 tentang kesehatan

Kebijakan PP No 72 Tahn !99" tentang penga#anan sediaan $ar#asi dan alkes

PP %! th 2009 pekerjaan ke$ar#asian

P&K no !0!0'#enkes'per'(i'200" tentang registrasi obat

PP No 72 Tahn !99" tentang penga#anan sediaan $ar#asi dan alat k

Per#enkes no 007'thn 20!2

Per#enkes 003'per'l'20!0 tentang serti$ikasi ja# berbasi penelitian

)*arat #t U no 36

-2009

Pasal !0% )ediaan $ar#asi berpa obat hars #e#enhi

s*arat $ar#akope indonesia ata nk standar

lainn*a

U no 36-

2009

Pasal

!0%

)ediaan $ar#asi dan'ata pers*aratan *ang

PP No %!

2009 bab ++

Pasal !0 )ediaan $ar#asi *ait obat hars sesai dengan

,PO *ang di tetapkan #enteri

Pp 72 tahn

!99"

Pasal 2 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang

diprodksi dan'ata diedarkan

hars #e#enhi pers*aratan #t. kea#anan.

dan ke#an$aatan/

21 Pers*aratan #t. kea#anan. dan

ke#an$aatan sebagai#ana di#aksd

dala# a*at !1 ntk

a/ sediaan $ar#asi *ang berpa bahan obat dan

obat sesai dengan

pers*aratan dala# bk ar#akope ata bk

standar lainn*a *ang

ditetapkan oleh &enteri4

PP 72 tahn

!99"

Pasal 2 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang d

dan'ata diedarkan

hars #e#enhi pers*aratan #t. kea#a

ke#an$aatan/

21 Pers*aratan #t. kea#anan. dan ke#a

sebagai#ana di#aksd

dala# a*at !1 ntk

b/ sediaan $ar#asi *ang berpa obat tradis

dengan pers*aratan dala# bk &ateria &

*ang ditetapkan oleh &enteri



PP 72 tahn

!99"

Pasal 35

dan 3%

)ediaan $ar#asi *ang berpa obat tradision

#e#enhi s*arat #ateria #edika ata bk

bersangktan dala# rangka #enja#in per

dan kea#anan dan ke#an$aatan sediaan $a

pa*a pe#eliharaaan #t khasiat dan kea

)*arat &t

anjtan 1

Per#enkes

No 007 thn

20!2

Pasal 6 Obat tradisional hars dibat dengan #ene

#e#enhi pers*aratan $ar#akope herbal in

pers*aratan lain *ang diaki. berkhasiat *a

seara e#piris. trn te#rn dan'ata se

Per#enkes

No

003'P8'+'

20!0

tentang

sainti$ikasi

ja#

berbasis

penelitian

Pasal 5 :a# hars #e#enhi kriteria a#an sesa

khss #engenai it. khasiat dibktikan be

e#piris *ang ada. #e#enhi pers*aratan #

khsss ntk it

Pengjian

Ke#bali

PP No 72 thn

!99"

Pasal 36 Untk #elindngi #as*arakat dari baha*a *ang

disebabkan oleh penggnaan sediaan $ar#asi

dan alat kesehatan *ang tidak #e#enhi

PP No 72

thn !99"

Pasal 36 Untk #elindngi #as*arakat dari baha*a

disebabkan oleh penggnaan sediaan $ar#

kesehatan *ang tidak #e#enhi Pers*arat



Pers*aratan #t. kea#anan. dan ke#an$aatan.

dilakkan pengjian ke#bali sediaan $ar#asi

danalat kesehatan *ang diedarkan/

kea#anan. dan ke#an$aatan. dilakkan pe

sediaan $ar#asi danalat kesehatan *ang die

PP No 72 thn

!99"

Pasal 37 Pengjian ke#bali sediaan $ar#asi dan alat

kesehatan *ang diedarkan dilaksanakan oleh

&enteri/

PP No 72

thn !99"

Pasal 37 Pengjian ke#bali sediaan $ar#asi dan ala

diedarkan dilaksanakan oleh &enteri/

PP No 72 thn

!99"

Pasal 3" Pengjian ke#bali sediaan $ar#asi dan alat

kesehatan *ang diedarkan dilaksanakan

a/ seara berkala4 ata

b/ karena adan*a data ata in$or#asi bar

berkenaan dengan e$ek sa#ping

sediaan $ar#asi dan alat kesehatan bagi

#as*arakat/

PP No 72

thn !99"

Pasal 3" Pengjian ke#bali sediaan $ar#asi dan ala

diedarkan dilaksanakan

a/ seara berkala4 ata

b/ karena adan*a data ata in$or#asi bar

dengan e$ek sa#ping

sediaan $ar#asi dan alat kesehatan bagi #a

Pengjian

Ke#bali

anjtan 1

PP No 72 thn

!99"

Pasal 39 !1Apabila hasil pengjian ke#bali sediaan

$ar#asi dan alat kesehatan #ennjkkan

sediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang

bersangktan tidak #e#enhi pers*aratan

#t. kea#anan. dan ke#an$aatan ata dapat

#eni#blkan baha*a kesehatan bagi #ansia.

sediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang

bersangktan diabt i;in edarn*a/

21 Ketentan lebih lanjt #engenai tata ara

penabtan i;in edar

PP No 72

thn !99"

Pasal 39 !1Apabila hasil pengjian ke#bali sediaa

alat kesehatan #ennjkkan sediaan $ar#a

kesehatan *ang bersangktan tidak #e#en

#t. kea#anan. dan ke#an$aatan ata da

#eni#blkan baha*a kesehatan bagi #an

$ar#asi dan alat kesehatan *ang bersangk

edarn*a/

21 Ketentan lebih lanjt #engenai tata a

i;in edar

sebagai#ana di#aksd dala# a*at !1 diat



sebagai#ana di#aksd dala# a*at !1 diatr

oleh &enteri

PP No 72 thn

!99"

Pasal 50 !1 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang

diabt i;in edarn*a karena ketentan

sebagai#ana di#aksd dala# Pasal 39 a*at !1

dilarang ntk diprodksi ata di#askkan ke

dala# <ila*ah +ndonesia ntk diedarkan/

21 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *ang

diabt i;in edarn*a sebagai#ana

di#aksd dala# a*at !1 ditarik dari peredaran

ntk di#snahkan/

PP No 72

thn !99"

Pasal 50 !1 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *an

edarn*a karena ketentan sebagai#ana di#

Pasal 39 a*at !1 dilarang ntk diprodks

di#askkan ke dala# <ila*ah +ndonesia

21 )ediaan $ar#asi dan alat kesehatan *an

edarn*a sebagai#ana

di#aksd dala# a*at !1 ditarik dari pered

di#snahkan/

PK& !020-

200"

Pasal 22 !1Terhadap obat *ang telah diberikan i;in edar

dapat dilakkan e=alasi ke#bali/

21 8=alasi ke#bali obat *ang sdah beredar

dilakkan terhadap

a/ Obat dengan risiko e$ek sa#ping lebih besar

dibandingkan dengan e$ekti$itasn*a *ang

terngkap sesdah obat dipasarkan/

b/ Obat dengan e$ekti$itas tidak lebih baik dari

plasebo/

/ Obat *ang tidak #e#enhi pers*aratan

ketersediaan ha*ati'bioeki=alensi/



31 Terhadap obat *ang dilakkan e=alasi

ke#bali sebagai#ana di#aksd pada a*at

21. indstri $ar#asi'penda$tar <ajib #enarik

obat tersebt dari peredaran/

51 8=alasi ke#bali jga dilakkan ntk

perbaikan ko#posisi dan $or#la obat/

Penga<asan UU No 3%

thn 2009

tentang

Narkotika

Pasal 6!

penga<asan

Pe#erintah #elakkan penga<asan terhadap

segala kegiatan *ang berkaitan dengan e=alasi

kea#anan khasiat dan #t prodk dari

narkotika dan preksor sebel# diedarkan

)anksi

Pidana

UU No 36

Tahn 2009

tentang

Kesehatan

Pasal !96 )etiap orang *ang dengan sengaja e#prodksi

ata #engedarkan sediaan $ar#asi dan'ata alat

kesehatan *ang tidak #e#enhi standar

an'ata pers*aratan kea#anan. khasiat ata

ke#an$aatan. dan #t sebagai#ana di#aksd

dala# Pasal 9" a*at 21 dan a*at 31 dipidana

dengan pidana penjara paling la#a !0 seplh1

tahn dan denda paling ban*ak

p!/000/000/000.00 sat #iliar rpiah1/

UU No 36

Tahn 2009

tentang

Kesehatan

Pasal

!96

)etiap orang *ang dengan sengaja e#prod

#engedarkan sediaan $ar#asi dan'ata ala

tidak #e#enhi standar an'ata pers*arat

khasiat ata ke#an$aatan. dan #t sebaga

di#aksd

dala# Pasal 9" a*at 21 dan a*at 31 dipida

pidana penjara paling la#a !0 seplh1 ta

paling ban*ak p!/000/000/000.00 sat #

UU No 36

Tahn 2009

tentang

Kesehatan

Pasal 20! :ika dilakkan korporasi penjara dan denda

dilakkan terhadap pengrs 3( dan pasal !96

UU No 36

Tahn 2009

tentang

Kesehatan

Pasal

20!

:ika dilakkan korporasi penjara dan dend

terhadap pengrs 3( dan pasal !96

persyaratan mutu

Documents