A. Perhitungan Tonisitas dan Perhitungan Penimbangan Bahan (Hasib Sidik)

1. Perhitungan Tonisitas

Zat ∆tb CThiamin HCl 0,139 2,5

a. Perhitungan tonisitas :

W= 0.52−∆tb .C

0,576

= 0,52−(0,139 x 2 ,5)

0,576

= 0,2995%

Untuk membuat supaya larutan tersebut isotonis ditambahkan NaCL 0,2995%

(g/ml).

2. Perhitungan Penimbangan Bahan

Aneurin HCl

Dibuat 10 mL= 50mL1mL x 25 mg = 250 mg

Natrri Chloridum

Dibuat 100 m = 50mL1mL x 2,995 mg = 149,75 mg

B. Data Hasil Pengamatan

No Jenis Evaluasi Jumlah sampel

Hasil pengamatan

Syarat

1. Kejernihan (FI IV 998) Prinsip Evaluasi

Lakukan penetapan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm-25 mm tidak berwarna, transparan dari kaca netral. Masukan kedalam tabung reaksi, masing-masing larutan uji dan suspense padannya yg sesuai secukupnya pengamatan dilakukan dibawah cahaya yg terdifusi tegak lurus kearah bawah tabung

7

Sediaan jernih Kejernihan = kejernihan pada air

2. Organoleptik1. Warna2. Bau3. Bentuk

7Bening tidak bau asing, cair

Harus jernih tidak berbau, dan tidak boleh terbentuk 2 fase

3. Keseragaman volum/volumeTerpindahkan (FI IV 1089)

Prinsip EvaluasiUntuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah. Prosedurnya, tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke wadah gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menhindarkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 detik. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur V dari tiap campuran-campuran volume rata-rata larutan/suspense/sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan dietiket.

7

Volume tidak seragam

Dinyatakan seragam apabila tidak <5% dari volume yang tertera pada etiket

4. pH (FI IV 1089) Prinsip Evaluasi

Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter).Pada pengujian ini dilakukan dengan pH meter.

7

pH 3 2,8-3,4 dan2,4-4,5

5. Uji Partikulat (FI IV 981) Prinsip Evaluasi

7 Terdapat sedikit partikel

Tidak boleh terdapat partikel

Bahan partikulat, merupakan zat asing, tidak larut dan melayang, kecuali gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral, larutan injeksi termasuk larutan yang dikonstitusi dari zat padat steril untuk penggunaan parenteral harus bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksaan secara visual.

6. Uji Sterilitas (FI IV 855) Prinsip Evaluasi

Dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan farmakope yang harus steril memenuhi syarat. Berkenaan dengan sterilisasi seperti yang tertera pada masing-masing monografi (untuk penggunaan prosedur uji sterilitas sebagai bagian dari pengawasan mutu).

7

7. Uji kebocoranMasing-masing sediaan disimpan pada kertas saring, atau kapas dengan cara terbalik, apabila kertas saring atau kapas tersebut basah maka mengalami kebocoran.

7

mengalami kebocoran

Tidak mengalami kebocoran