Pengertian aerosol

Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif dalam wadah kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan isinya, berupa kabut hingga habis, dapat di gunakan untuk obat dalam atau obat luar dengan menggunakan propelan yang cocok.

Menurut FI IVaerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.

Kenuntungan memakai aerosol

Pilihan alternative bila terjadi penghambatan farmakokinetik pada pemberian oral atau parenteral.

Efektif untuk penanganan gangguan sistem pernafasan

Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tanganBahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap

udara Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topical

berkurangTakaran yang dikehendaki dapat diatur Bentuk semprotan dapat diatur

Penggunaan aerosolAerosol dapat digunakan pada bagian sebagai berikut: Topikal pada kulit

Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, anti mikotik, anti pruriginosis, anti alergi, luka bakar dan iritasi lokal.

Lokal hidung (Aerosol Intranasal)3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu: Metered Dose Inhaler (MDI), dry-powder inhaler dan nebulizer.

Lokal mulut (Aerosol Lingual) Lokal Paru-paru ( Aerosol Inhalasi)

Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan. Ukuran partikel inhalasi lebih kecil dari 10 µm.

Jenis-jenis sistem aerosol1. Sistem dua fase

Sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung propelan cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem ini digunakan untuk formulasi aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada tekanan 30-40 p.s.i.g(pounds per square in gauge) pada suhu 21° C Yang termasuk sistem ini adalah:a) Aerosol pelapis permukaan

Merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan aktif dan 25% hingga 80% propelanContoh : cat, hair spray.

b) Aerosol ruangTerdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan.

Contoh : Insektisida, deodorant

Lanjutan….2. Sistem tiga fase

Sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur, lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.

a) sistem dua lapisanPada sistem ini propelan cair. Propelan gas dan larutan bahan aktif akan membentuk tiga fase. Propelan cair dan air tidak bercampur, propelan cair akan terpisah sebagai lapisan yang tak bercampur.

Lanjutan…..b) sistem foam /busa• Terdiri dari sistem tiga fase dimana propelan cair tidak

lebih dari 10% bobotnya, yang diemulsifikasikan dengan propelan. Jika katup di tekan, emulsi akan dikeluarkan melalui nozel dan dengan adanya udara hangat dan tekanan atmosfer, propelan yang terperangkap berubah menjadi bentuk gas yang menguap dan mengubah emulsi menjadi foam/busa.

• Aerosol sistem tiga fase ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g (pounds per square in guage) pada suhu 21° C .

Pembuatan aerosolPembuatan Aerosol dilakukan dengan proses pendinginan (cara dingin) dan pengisian tekanan. Proses pengisian dengan pendinginan :

Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 0° C) dan propelan dingin yang telah diukur, dimasukan kedalam wadah terbuka (biasanya wadah telah didinginkan). Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.

Proses pengisian dengan tekananUdara dihilangkan dari wadah dengan penghampaan atau pemberian sedikit propelan. Diisikan konsentrat dalam wadah katup ditutup kedap propelan ditekan melalui lubang katup propelan melalui tutup, katup ditutup.

Formula umum aerosolo

• Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial, yaitu :1. Cairan pekat produk

Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan, emulgator, suspending agent, pelarut) untuk

ketsabilan dan efektifitas produk.2. Pendorong (Propelan)

Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai pelarut atau pembawa cairan pekat produk.

Cara kerja aerosolAerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :1. jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang

tertutup, maka sebagian dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi akan tetap cair. Dalam keadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun,.

2. komponen zat aktif dari obat dilarutkan / didispersikan dalam fase cair dari gas tersebut.

3. fase uap gas memberikan tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.

4. jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.

Lanjutan…….5. jika tombol pembuka (akuator) ditekan, katup

terbuka, fase cair didorong keluar selama akuator ditekan.

6. fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.

7. fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan menguap diudara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan (spray).

Pemeriksaan sediaan aerosol1.Derajat semprotan Derajat semprotan adalah angka yang menunjukan jumlah bobot isi aerosol

yang disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu, dinyatakan dalam tiap detik.

Caranya :• Pilih tidak kurang dari 4 wadah• Tekan akuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik• Timbang seksama wadah masing-masing wadah, celupkan kedalam

penangas air pada suhu 25° C sampai tekanan tetap• Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan.• Tekan akuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang

masing-masing wadah.• Masukan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi

percobaan hingga 3x untuk masing-masing wadah.• Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per

detik.

Lanjutan…..2. Pengujian Kebocoran

Caranya :

• Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam).

• Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1.

• Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 haripada suhu kamar.

• Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2.

• Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T (dalam Jam).• Hitung derajat kebocoran (DKb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan rumus :• Dkb= (W1 – W2) x ( 365/T) x 24 x 100% Bobot tertera dalam etiket

• Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5 % dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun.

• Jika 1 wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24 wadah lainnya.

• Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket.

Lanjutan……3. Pengujian Tekanan Caranya :• Pilih tidak kurang dari 4 wadah.• Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air

pada suhu tetap 25° C sampai tekanan tetap.• Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik.• Lepaskan actuator dan keringkan.• Ukur tekanan dengan memasang alat pegukur

tekanan pada tangkai katup.• Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur

tekanan

ketentuanI. Penandaan Menurut FI edisi IV

Tanda peringatan :

Sesuai dengan aturan, produk aerosol harus mencantumkan label sesuai dengan anjuran pengamanan.– Perhatian- Isi bertekanan. Jangan menusuk wadah. Jangan terpapar

panas atau simpan pada suhu dibawah 49ºC. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Jika aerosol menggunakan propelan halokarbon atau hidrokarbon, maka sesuai aturan FDA, harus dicantumkan :– Perhatian- Jangan dihirup langsung : menghirup isi dengan sengaja

dapat menyebabkan kematian.

Atau,– Perhatian-Gunakan sesuai petunjuk : penggunaan atau menghirup

dengan sengaja isi kemasan dapat berakibat fatal.

Lanjutan……Signatura Pada Sediaan AerosolConton signaturanya :Misalnya pada Alupent Aerosol :• S.nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan ke dalam mulut

sehari 1-2 kali)• S. semprotkan jika pernafasan terganggu• S. semprotkan jika perlu.