FARMASETIKA DASAR

AEROSOLS1 FARMASI

Disusun oleh:

Zaky Romadhona (10334000)Ervan Cahyadi (10334000)Dany Indriawaty (11334006)Nur Fitri Yuniarti (11334007)Ika Murdias (11334025)Widya Pangestika (11334032)Wiwin Nurdiyanti (11334044)Heny Rachmawati (11334046)Muharni Meinar (11334000)Netty Kristina (11334718)Yulia Handayani (11334725)

Dosen : Rahmi Hutabarat, M.Si, Apt

PROGRAM STUDI FARMASIFAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONALJAKARTA

2012

AEROSOL Page i

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberi rahmat - Nya,

sehingga kami dapat menyelesaikan makalah yang berjudul “AEROSOL”.

Penulisan makalah ini bertujuan agar dapat menambah pengetahuan dan wawasan

mahasiswa lebih dalam mengenai aerosol, mulai dari keuntungan dan kerugiannya, jenis –

jenis aerosol, serta cara kerja dan komponen - komponennya. Makalah ini merupakan tugas

dari mata kuliah Farmasetika Dasar dan dibuat berdasarkan materi - materi yang ada.

Dalam penulisan makalah ini kami merasa masih banyak kekurangan, baik pada

tehnik penulisan maupun materi. Untuk itu kritik dan saran dari semua pihak sangat kami

harapkan untuk penyempurnaan pembuatan makalah ini.

Dalam penulisan makalah ini, kami menyampaikan ucapan terima kasih yang tak

terhingga kepada pihak-pihak yang membantu dalam menyelesaikan makalah ini. Secara

khusus kami menyampaikan terima kasih kepada keluarga tercinta yang telah memberikan

dorongan dan bantuan serta pengetian yang besar kepada kami, baik selama mengikuti

kuliah maupun dalam menyelesaikan makalah ini.

Akhirnya kami berharap semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua.

Penulis

AEROSOL Page ii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR...........................................................................................................ii

DAFTAR ISI.........................................................................................................................iii

BAB I PENDAHULUAN......................................................................................................1

1.1 Latar Belakang.........................................................................................................1

1.2 Tujuan......................................................................................................................1

BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................................2

2.1 Pengertian Umum....................................................................................................2

2.2 Pengertian Menurut FI. III.......................................................................................2

2.3 Pengertian Menurut FI. IV.......................................................................................2

2.4 Pengertian Menurut Literatur Lain..........................................................................2

BAB III PEMBAHASAN......................................................................................................3

3.1 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Aerosol............................................................3

3.2 Penggunaan Aerosol.............................................................................................4

3.3 Jenis atau Sistem Aerosol.....................................................................................4

3.3.1 Aerosol Sistem Dua Fase..............................................................................4

3.3.2 Aerosol Sistem Tiga Fase.............................................................................5

3.4 Kelengkapan atau Komponen Aerosol....................................................................5

3.5 Pembuatan Aerosol................................................................................................10

3.5.1 Proses Pengisian Dengan Pendingin...........................................................10

3.5.2 Proses Pengisian Dengan Tekanan.............................................................10

3.6 Formulasi Aerosol.................................................................................................10

3.7 Cara kerja Aerosol.................................................................................................10

3.8 Pemeriksaan Aerosol.............................................................................................11

3.9 Penandaan Menurut FI.IV ....................................................................................13

3.10 Signatura Pada Sediaan Aerosol............................................................................13

AEROSOL Page iii

3.11 Inhalations / Inhalasi..............................................................................................13

BAB IV PENUTUP..............................................................................................................19

4.1 Kesimpulan...............................................................................................................19

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................................20

AEROSOL Page iv

BAB IPENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dahulu dunia kefarmasian hanya mengenal obat – obatan dalam bentuk sediaan dan

pembuatan yang sederhana. Seiring dengan berjalannya waktu dan semakin canggihnya

teknologi zaman sekarang, dunia kefarmasian juga mengalami berbagai kemajuan

diantaranya dalam hal sediaan obat dan pembuatan obat yang lebih modern.

Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam

berbagai bentuk yang satu diantaranya adalah dalam bentuk sediaan aerosol. Bentuk

sediaan ini dapat digunakan baik secara oral maupun topikal. Bukan hanya sediaan farmasi

saja dapat ditemukan dalam bentuk aerosol, berbagai jenis kosmetik juga saat ini dengan

mudah ditemukan dalam bentuk aerosol.

Sediaan dalam bentuk aerosol pada umumnya mempunyai cara pembuatan,

kemasan (kelengkapan atau komponen aerosol) dan penyimpanan yang sedikit berbeda

dari bentuk sediaan farmasi lainnya.

Bentuk sediaan ini pada umumnya sering ditemukan untuk pengobatan saluran

pernafasan misalnya untuk penanganan simptomatis pada penyakit asma, aerosol topical

untuk pengobatan acne (jerawat), dan kosmetik seperti styling foam untuk penataan

rambut.

1.2 Tujuan

Tujuan dari pembuatan makalah dengan judul “AEROSOL” adalah untuk

mengetahui bentuk sediaan aerosol diantaranya meliputi definisi, jenis atau sistem aerosol,

keuntungan dan kerugian, komponen / kelengkapan, komposisi, cara kerja dan pengisian,

pemeriksaan, penandaan atau pelabelan, berbagai jenis penggunaan serta contoh formula

aerosol. Makalah ini juga merupakan tugas dari mata kuliah Farmasetika Dasar.

AEROSOL Page 1

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Umum

Aerosol merupakan istilah yang digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari

sistem bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan,

sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.

2.2 Pengertian Menurut FI. III

Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam

wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk

memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam

dengan menggunakan propelan yang cukup.

2.3 Pengertian Menurut FI. IV

Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung zat

aktif terapeutik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. Sediaan ini

digunakan untuk pemakaiaan topical pada kulit dan juga pemakaiaan lokal pada hidung

(aerosol nasal), mulut (aerosol lingual) atau paru - paru (aerosol inhalasi) ukuran partikel

untuk aerosol inhalasi harus lebih kecil dari 10 µm, sering disebut juga inhaler dosis

terukur.

2.4 Pengertian Menurut Literatur Lain

Aerosol adalah suatu sistem koloid lipofob (hidrofil), dimana fase eksternalnya

berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel zat cair yang terbagi

sangat halus atau partikel-partikelnya tidak padat, ukuran partikel tersebut lebih kecil dari

5 mm. Jika partikel internal terdiri dari partikel zat cair, sistem koloid itu berupa awan atau

embun, jika pertikel internal terdiri dari partikel zat padat, sistem koloid itu berupa asap

atau debu.

AEROSOL Page 2

BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Aerosol

Keuntungan Sediaan Aerosol

Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan

lebih dari bentuk sediaan lain adalah sebagai berikut:

a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya

menjadi tercemar atau terpapar.

b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat

terlindung dari pengaruh yang tidak diinginkan akibat oksigen dan

kelembapan udara.

c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa

menyentuh daerah yang diobati.

d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran

partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai

andil dalam efektivitas obat, contohnya: kabut halus yang terkendali dari

aerosol inhalasi.

e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang bersih, sedikit tidak

memerlukan pencucian oleh pemakainya.

f. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.

g. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara.

h. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat dikurangi.

i. Takaran yang dikehendaki dapat diatur.

j. Bentuk semprotan dapat diatur.

Kerugian Sediaan Aerosol

Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose

Inhalers) adalah sebagai berikut:

a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering

timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya.

b. Seringnya obat menjadi kurang efektif.

AEROSOL Page 3

c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan

MDI dengan baik dan benar.

3.2 Penggunaan Aerosol

Aerosol dapat digunakan pada bagian sebagai berikut:

Topikal pada kulit.

Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptik, anti mikotik, anti pruriginosis,

anti alergi, luka bakar dan iritasi lokal. Contoh sediaan yang beredar di masyarakat

adalah Regaine Foam mengandung 5% minoxidil yang telah terbukti secara klinis

dapat menumbuhkan kembali 85% rambut pria dalam 16 minggu dengan pemakaian 2

kali sehari.

Lokal hidung (Aerosol Intranasal)

Tiga tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu: Metered Dose Inhaler

(MDI), dry-powder inhaler dan nebulizer.

Lokal mulut (Aerosol Lingual)

Lokal Paru-paru ( Aerosol Inhalasi)

Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan.

Ukuran partikel inhalasi lebih kecil dari 10 µm.

3.3 Jenis atau Sistem Aerosol

3.3.1 Aerosol Sistem Dua Fase

Sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari larutan zat aktif dalam propelan

cair dan propelan bentuk uap, sebagai pelarut diginakan etanol, propilen glikol dan PEG

untuk menambah kelarutan zat aktif. Aerosol sistem dua fase wadahnya berisi:

a. Fase gas dan fase cair.

b. Fase gas dan fase padat untuk aerosol serbuk.

Fase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif dan propelan

cair / komponen propelan yang dilarutkan didalamnya. Yang termasuk sistem ini antara

lain:

a. Aerosol pelapis permukaan (Surface coating spray)

AEROSOL Page 4

Merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan aktif

dan 25% hingga 80% propelan. Contoh : cat, hair spray.

b. Aerosol ruang (Space sprays)

Terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan.

Contoh : Insektisida, deodorant.

Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada tekanan 30 – 40 p.s.i.g (pounds per

square in gauge) pada suhu 210 C.

3.3.2 Aerosol Sistem Tiga Fase

Terdiri dari suspense atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan.

Suspense terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem propelan dengan zat

tambahan yang sesuai seperti zat pembasah atau bahan pembawa padat seperti talk atau

silica koloida.

Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan,

cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika propelan berada

dalam fase internal (misalnya tipe minyak dalam air), akan menghasilkan busa stabil dan

jika propelan berada dalam fase eksternal (misalnya tipe air dalam minyak), akan

menghasilkan semprotan atau busa yang kurang stabil.

Aerosol sistem 3 ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g (pounds per square in

gauge) pada suhu 21°C.

3.4 Kelengkapan atau Komponen Aerosol

Komponen aerosol terdiri dari wadah, propelan, konsentrat mengandung zat aktif,

katup dan penyemprot (aktuator).

1. Wadah

Wadah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan

tekanan serta tahan karat. Wadah aerosol biasanya dibuat dari kaca, plastik, atau logam,

atau kombinasi dari bahan – bahan ini.

Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan

penyesuaiannya terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen formula,

kemampuannya untuk menahan tekanan yang diharapkan produk, kepentingannya dalam

model dan daya tarik estetika pada bagian pembuatan pembiayaan.

Wadah gelas lebih dipilih untuk sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih

banyak persoalan yang disebabkan oleh ketidak campuran secara kimia dengan formulasi

AEROSOL Page 5

daripada yang terjadi dengan wadah logam dan tidak mudah karat. Gelas juga lebih dapat

disesuaikan dengan kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus direncanakan

tepat untuk menghasilkan tekanan maksimum yang aman dari daya tahan tekan yang kuat.

Lapisan plastik umum dipakai di permukaan luar wadah gelas untuk membuatnya lebih

tahan terhadap kepecahan yang tidak disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah

penyebaran pecahan - pecahan gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di bawah 25 p.s.i.g

dan tidak lebih dari 50% propelan digunakan, wadah gelas diperhitungkan cukup aman.

Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat dilapisi, untuk membuatnya lebih tahan

terhadap zat - zat kimia dari bahan-bahan formulasi.

Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak

digunakan dari wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam

bentuk lapisan - lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri untuk

mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendaki, lapisan penjaga khusus digunakan

dalam wadah untuk mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan formula. Wadah

harus dicoba hati - hati sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada

lipatan atau pada lapisan penjaga, yang akan membuat wadah lemah atau menjadi sasaran

karat.

Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang

membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wadah yang

dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan karat. Baja

tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume kecil tertentu dimana

dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat - zat kimia. Keterbatasan pemakaian baja

tidak berkarat ini adalah biayanya yang tinggi.

Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya

yang tidak ditembus oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik telah

terjadi yang mempengaruhi penglepasan obat dari wadah dan menurunkan efektivitas

produk.

2. Propelan

Propelan dimaksudkan untuk menghasilkan tekanan dalam sistem aerosol sehingga

dapat mendorong bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain dapat

merubah bahan menjadi suatu bentuk fisika yang diinginkan.

Propelan merupakan gas yang dicairkan atau dimampatkan hingga tekanan uapnya

lebih besar dari tekanan luar. Sebagai propelan dapat digunakan hidrokarbon terutama

decirat kloro dan fluoro dari metana dan etana, hidrokarbon berbobot molekul rendah

AEROSOL Page 6

misalnya butane, pentane dan gas yang dimampatkan misalnya karbondioksida, nitrogen,

dan dinitrogenmonooksida.

Campuran propelan sering digunakan untuk memperoleh tekanan, penyemprotan

dan sifat - sifat hasil semprotan yang dikehendaki. Suatu sistem propelan yang baik harus

mempunyai sifat tekanan uap yang cocok, sesuai dengan komponen lain dari aerosol

tersebut. Propelan sebaiknya mempunyai sifat melarutkan yang baik, tetapi sifat ini tidak

merupakan suatu persyaratan.

3. Konsentrat mengandung zat aktif

Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan

zat aktif / zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol, propilenglikol,

PEG.

4. Katup

Katup berfungsi mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah.

Karakteristik semprotan aerosol dipengaruhi oleh ukuran, jumlah dan lokasi lubang. Bahan

yang digunakan untuk pembuatan katup harus inert terhadap formula yang digunakan.

Komponen katup umumnya plastik, karet, alumunium dan baja tahan karat.

5. Penyemprot / Aktuator

Penyemprot / aktuator adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol yang

jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan yang mengandung

obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah penyemprotan). Biasanya terdiri dari:

a. Aktuator

Mempercepat keluarnya isi dari wadah bertekanan. Aktuator adalah konsep yang

ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup terpasang untuk pemancaran

produk. Aktuator memungkinkan pembukaan dan penutupan katup dengan mudah.

Ini terjadi lewat lubang pada aktuator dimana produk dilepaskan. Model ruang

dalam dan ukuran lubang pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk

yang dilepas (kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis

dan jumlah propelan yang digunakan, model aktuator dan ukuran mengontrol

besarnya partikel produk yang dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit

propelan) yang digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau

AEROSOL Page 7

aliran padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan

atau kabut.

b. Tangkai

Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang tepat ke

ruangan aktuator.

c. Pengikat

Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk mencegah

kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.

d. Pegas

Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme yang

menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan

katup ke posisi semula.

e. Lengkungan bantalan

Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah, berperan dalam

pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian bawah lengkung bantalan ini

terkena formula, maka ia harus mendapat perhitungan atau pertimbangan yang

sama dengan bagian dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila

diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yang inert (seperti resin epoksi atau vinil)

untuk mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.

f. Badan

Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam

menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan

tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk produk

yang dikeluarkan.

g. Pipa tercelup

Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam produk, berperan

untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan produk dan kecepatan

AEROSOL Page 8

penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran dimensi (ukuran)

dalam pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.

Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung

bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah

diteliti ketahannya terhadap formula.

Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi

inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh

ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal

pada aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan

ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi tertutup,

penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini ruangan

dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang dengan

wadah terbuka.

Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak kedudukan penutup,

ruang menjadi terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan pada waktu yang sama

ruang tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk

mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas

katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang

pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup

dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga

memberi fungsi dekoratif.

Gambar 3.4.1 Contoh Bentuk Aerosol

AEROSOL Page 9

3.5 Pembuatan Aerosol

3.5.1 Proses Pengisian Dengan Pendingin

Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu di bawah 0°C) dan propelan dingin

yang telah diukur, dimasukkan dalam wadah terbuka (biasanya wadah telah didinginkan).

Katup penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap

tekanan. Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi

penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.

3.5.2 Proses Pengisian Dengan Tekanan

Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah sedikit

propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah kemudian tutup kedap wadah. Isikan propelan

melalui lubang katup dengan cara penekanan atau propelan dibiarkan mengalir di bawah

tutup katup, kemudian katup di tutup (pengisian dilakukan di bawah tutup).

Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang

sesuai dan bobot pengisian propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir

aerosol.

3.6 Formulasi Aerosol

Formulasi aerosol terdiri dari 2 komponen yang essensial:

a. Bahan obat yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan (pelarut, antioksidan

dan surfaktan).

b. Propelan dapat tunggal atau campuran.

Zat tambahan dan propelan tersebut sebelum diformulasikan harus diketahui betul-

betul sifat fisika dan kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan jadi.

Tergantung dari tipe aerosol yang dipakai, aerosol farmasi dapat dibuat sebagai embun

halus, pancaran basah, busa stabil.

3.7 Cara kerja Aerosol

Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :

AEROSOL Page 10

a. Jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagai

dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam

keaadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.

b. Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / didispersikan dalam fase cair dari gas

tersebut.

c. Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.

d. Jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup

dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap

tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.

e. Jika tombol pembuka (actuator) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong

keluar selama actuator ditekan.

f. Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.

g. Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan

menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.

3.8 Pemeriksaan Aerosol

Derajat semprotan

Derajat semprot adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang

disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik,

caranya:

Pilih tidak kurang dari 4 wadah.

Tekan actuator masing-masing wadah selama 2 - 3 detik.

Timbang seksama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas air pada

suhu 25°C sampai tekanan tetap.

Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan.

Tekan actuator masing-masing wadah selama 5 detik, lalu timbang masing-

masing wadah.

Masukkan kembali ke dalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan

tiga kali untuk masing - masing wadah.

Hitung derajat semprotan rata - rata masing-masing wadah dalam gram

perdetik.

Pengujian Kebocoran

Pengujian kebocoran pada sediaan aerosol dapat dilakukan dengan cara :

AEROSOL Page 11

Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam).

Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai

W1.

Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada

suhu kamar.

Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2.

Hitung waktu perubahan dan catat waktu sebagai T (dalam jam). Hitung

derajat kebocoran (Dkb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan

Rumus:

Dkb =

Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata - rata tiap tahun dari 12 wadah

tidak lebih dari 3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun.

Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan

menggunakan 24 wadah lainnya.

Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang

bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari

bobot yang tertera pada etiket.

Pengujian Tekanan

Pengujian tekanan pada ediaan aerosol dapat dilakukan dengan cara :

Pilih tidak kurang dari 4 wadah.

Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 25° C sampai

tekanan tetap.

Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik – baik.

Lepaskan akuator dan keringkan.

Ukur tekanan dengan memasang alat ukur tekanan pada tangkai katup.

Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan.

AEROSOL Page 12

3.9 Penandaan Menurut FI.IV

Tanda Peringatan

“Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain”.

Pernyataan “Hindari penghirupan” tidak diperlukan pada sediaan yang

digunakan untuk inhalasi.

Pernyataan “atau selaput lendir lain” tidak diperlukan untuk sediaan yang

digunakan untuk selaput lendir.

Tanda Peringatan

“Isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas atau

simpan pada suhu dibawah 490. Jauhkan dari jangkauan anak – anak”.

Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan,

yang seluruhnya atau sebagian terdiri dari halokarbon dan hidrokarbon, maka

dicantumkan peringatan sebagai berikut:

1. Tanda Peringatan:

“Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja dapat

menyebabkan kematian”

2. Tanda Peringatan:

“Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan sengaja

menghirup isi dapat bebahaya atau berakibat fatal”.

3.10 Signatura Pada Sediaan Aerosol

Contoh signaturanya, misal pada Alupent Aerosol

S.nebulizer, 1 – 2 kali (Semprotkan ke dalam mulut sehari 1 – 2 kali).

S. semprotkan jika pernapasan terganggu.

S. semprotkan jika perlu.

3.11 Inhalations / Inhalasi

Pengertian Inhalasi

Inhalasi adalah sediaan obat atau larutan atau suspense terdiri atas satu atau lebih

bahan obat yang diberikan melalui saluran nafas hidung atau mulut untuk memperoleh

efek lokal dan sistemik.

AEROSOL Page 13

Cara memberikan obat melalui hirupan tersebut dikenal sebagai terapi inhalasi.

Secara garis ada 3 macam alat atau jenis terapi inhalasi, yaitu nebulizer, MDI (metered

dose inhaler) dan DPI (dry powder inhaler). Jenis DPI yang paling sering digunakan

adalah turbuhaler. Terapi inhalasi memiliki keuntungan dibandingkan dengan cara oral

(diminum) atau disuntik, yaitu langsung ke organ sasaran, kerja lebih singkat, dosis

obat lebih kecil dan efek samping juga lebih kecil.

Untuk mendapatkan manfaat obat yang optimal, obat yang diberikan per inhalasi

harus dapat mencapai tempat kerjanya di dalam saluran napas. Obat yang digunakan

biasanya dalam bentuk aerosol, yaitu suspensi partikel dalam gas. Pemakaian alat

perenggang (spacer) mengurangi deposisi (penumpukan) obat dalam mulut, sehingga

mengurangi jumlah obat yang tertelan dan mengurangi efek sistemik. Deposisi dalam

paru pun lebih baik, sehingga didapatkan efek terapeutik (pengobatan) yang baik. obat

hirupan dalam bentuk bubuk kering (DPI = dry powder inhaler) seperti Spinhaler,

Diskhaler, Rotahaler, Turbuhaler, Easyhaler, Twisthaler memerlukan inspirasi (upaya

menarik / menghirup napas) yang kuat. Umumnya bentuk ini dianjurkan untuk anak

usia sekolah.

Jenis Terapi Inhalasi

a. MDI (Metered Dose Inhaler)

Keuntungan MDI :

Dianggap metode terbaik.

Propelan (zat pembawa) yang bertekanan tinggi mejadi penggerak,

menggunakan tabung aluminium (kanister). Partikel yang dihasilkan

MDI berukuran 5 µm.

Surfactan juga digunakan untuk memberi rasa yang bisa diterima

pemakai, seperti lecithin, lecitsorbitol trioleate atau oleic acid.

Yang terpenting pada MDI adalah katup terukur (metered velve) yang

secara akurat melepaskan partikel obat dengan dosis tertentu.

Kekurangan MDI :

Manuver tidak mudah (koordinasi inhalasi dan gerakan harus baik).

Partikel MDI yang langsung ke mulut memiliki kecepatan yang tinggi

dan ukuran droplet yang besar, yang berakibat tingginya deposisi obat

di orofaring.

AEROSOL Page 14

Cara pakai dan kondisi optimal hanya sekitar 20% dosis yang mencapai

paru.

Obat yang mengendap di tenggorokan dan tertelan, tidak banyak

manfaatnya karena akan dimetabolisme oleh hati, menjadi metabolit

yang inaktif.

Khlorofluorokarbon (CFC) merusak lapisan ozon.

Perlu instruksi dan pelatihan cara penggunaan alat.

Kelembapan yang tinggi menjadi problem karena obat dapat

menggumpal dan MDI tidak efektif pada temperature di bawah 5°C.

Kesalahan yang umum terjadi pada penggunaan MDI :

Kurang koordinasi.

Terlalu cepat inspirasi.

Tidak menahan napas selama 10 detik.

Tidak mengocok kanister sebelum digunakan.

Tidak berkumur setelah menggunakan MDI.

Posisi MDI terbalik.

b. Spacer - device (alat penyambung)

Akan menambah jarak antara alat dengan mulut, sehingga kecepatan aerosol

pada saat dihisap menjadi berkurang. Hal ini mengurangi pengendapan di orofaring

(saluran napas atas). Spacer ini berupa tabung (dapat bervolume 80 ml) dengan

panjang sekitar 10 - 20 cm atau bentuk lain berupa kerucut dengan volume 700 -

1000 ml.

c. DPI (Dry Powder Inhaler)

Penggunaan obat dry powder (serbuk kering) pada DPI memerlukan

hirupan yang cukup kuat. Pada anak yang masih kecil, hal ini sulit dilakukan. Pada

anak yang lebih besar, penggunaan obat serbuk ini dapat lebih mudah, karena

kurang memerlukan koordinasi dibandingkan dengan MDI. Deposisi

(penyimpanan) obat pada paru lebih tinggi dibandingkan MDI dan lebih konstan.

Sehingga dianjurkan agar diberikan pada anak di atas umur 5 tahun.

Turbuhaler

AEROSOL Page 15

Turbuhaler adalah aliran driven inspirasi, multidosis kering - bubuk

inhaler yang mudah digunakan dan memiliki dokumentasi klinis yang luas

dalam penyakit pernapasan seperti asma dan penyakit paru obstruktif kronis

(PPOK).

Turbuhaler menawarkan deposisi paru tinggi berbagai obat inhalasi

dengan pengiriman minimal untuk daerah yang tidak diinginkan, misalnya

mulut dan faring. Ini fitur sistem multi dosis yang dimuat, mudah ditangani dan

tidak memerlukan koordinasi antara aktuasi dan inhalasi.

Turbuhaler dirancang khusus untuk menghilangkan kebutuhan untuk

propelan (misalnya C.F.C). Desain unik dari turbuhaler telah dipuji oleh

beberapa penghargaan termasuk Perlindungan Ozon Stratosfer Penghargaan

dari US Environmental Protection Agency pada tahun 1991.

Astra Zeneca menawarkan sejumlah produk yang menggunakan

perangkat turbuhaler, termasuk Symbicort Turbuhaler, Pulmicort Turbuhaler,

Oxis Turbuhaler, Bricanyl Turbuhaler dan Rhinocort Turbuhaler. Nama dagang

Turbuhaler digunakan di beberapa negara.

d. Nebulizer

Definisi dari beberapa literatur, nebulizer adalah :

Alat yang digunakan untuk merubah obat dari bentuk cair ke bentuk

partikel aerosol.bentuk aerosol ini sangat bermanfaat apabila dihirup

atau dikumpulkan dalam organ paru. Efek dari pengobatan ini

adalah untuk mengembalikan kondisi spasme bronkus.

Adalah alat medis yang digunakan untuk memberikan cairan obat

dalam bentuk uap / aerosol ke dalam saluran pernafasan.

Alat dengan mesin tekanan udara yang membantu untuk pengobatan

asma dalam bentuk uap/ aerosol basah. Terdiri dari tutup,

“mouthpiece” yang dihubungkan dengan suatu bagian atau masker,

pipa plastik yang dihubungkan ke mesin tekanan udara.

Jenis nebulizer :

“Disposible nebulizer”, sangat ideal apabila digunakan dalam situasi

kegawat daruratan / ruang gawat darurat atau di rumah sakit dengan

perawatan jangka pendek. Apabila nebulizer di tempatkan di rumah

dapat digunakan beberapa kali lebih dari satu kali, apabila dibersihkan

AEROSOL Page 16

setelah digunakan. Dan dapat terus dipakai sampai dengan 2 minggu

apabila dibersihkan secara teratur.

Dapat digunakan oleh orangtua, babysitter, saat bepergian, sekolah, atau

untuk persediaan apabila terjadi suatu serangan.

“Re-usable nebulizer” dapat digunakan lebih lama sampai kurang lebih

6 bulan. Keuntungan lebih dari nebulizer jenis ini adalah desainnya

yang lebih komplek dan dapat menawarkan suatu perawatan dengan

efektivitas yang ditingkatkan dari dosis pengobatan. Keuntungan kedua

adalah dapt direbus untuk proses desinfeksi. Digunakan untuk terapi

setiap hari.

Model-model nebulizer :

Nebulizer dengan penekan udara (Nebulizer compressors), memberikan

tekanan udara dari pipa ke tutup (cup) yang berisi obat cair. Kekuatan

dari tekanan udara akan memecah cairan ke dalam bentuk partikel-

partikel uap kecil yang daapt dihirup secara dalam ke saluran

pernafasan.

Nebulizer ultrasonik (ultrasonic nebulizer), menggunakan gelombang

ultrasound, untuk secara perlahan merubah dari bentuk obat cair

(catatan : pulmicort tidak dapat digunakan pada sebagian nebulizer

ultrasonic) ke bentu uap / aerosol basah.

Nebulizer generasi baru (A new generation of nebulizer) digunakan

tanpa menggunakan tekanan udara maupun ultrasound. Alat ini sangat

kecil, dioperasikan dengan menggunakan baterai, dan tidak berisik.

AEROSOL Page 17

Gambar 3.11.1 Gambar cara penggunaan aerosol inhalasi

Contoh Formula Aerosol

Aerosol Inhalasi

Aerosol Foam

AEROSOL Page 18

BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

Aerosol adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif

terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.

Sediaan aerosol digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian

lokal pada hidung (aerosol intranasal), mulut (aerosol lingual) atau paru – paru (aerosol

inhalasi).

Sistem aerosol terdiri dari dua fase, yaitu: sistem dua fase (gas dan cair) dan sistem

tiga fase (gas, cair dan padat atau cair).

Komponen aerosol terdiri dari wadah, propelan, konsentrat mengandung zat aktif,

katup dan penyemprot (aktuator).

Sediaan aerosol dapat dibuat dengan dua cara pengisian, yaitu: proses pengisisan

dengan pendingin dan proses pengisian dengan tekanan.

Agar sediaan aerosol dapat memenuhi syarat atau kriteria yang ideal untuk

digunakan pasien maka harus dilakukan pemeriksaan dan pengujian. Pemeriksaan yang

dilakukan terhadap sediaan aerosol adalah derajat semprotan, pengujian kebocoran dan

pengujian tekanan.

AEROSOL Page 19

DAFTAR PUSTAKA

AEROSOL Page 20

AEROSOL Page 21