pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung...
TRANSCRIPT
Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor
Farmasi
Pelatihan Napza Prekursor - IAI Kota Surabaya Oleh BBPOM Surabaya, 09-April-17
RUANG LINGKUP
Prekursor Farmasi
Ephedrine
Ergometrine
Ergotamine
Norephedrine
Potassium Permanganat
Pseudoephedrine
DASAR HUKUM
• UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika
• UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika
• UU No. 36 Th. 2009 ttg Kesehatan
• PP No. 72 Th. 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
• PP No. 51 Th. 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian
• PP No. 40 Th. 2013 ttg Pelaksanaan UU No. 35 Tahun 2009
DASAR HUKUM
• PMK No. 3 Th. 2015 ttg Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
• Per.Ka Badan POM No 7 tahun 2016 tentang pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang sering disalahgunakan
• Perka Badan POM No 40 tahun 2013 ttg pedoman pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung prekursor farmasi
• Per. Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Th. 2012 ttg Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
Regulasi Baru
• Permenkes No 72/2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
• Permenkes no 73/2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
• Permenkes No 74/2016 tentang standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas
• Permenkes No 9/2017 tentang Apotek
Peraturan Kepala Badan POM RI No. 40 Tahun 2013 tentang Pedoman
Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
Definisi Prekursor Farmasi
“zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang
dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong
untuk keperluan proses produksi Industri
Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan
produk jadi yang mengandung efedrin,
pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin,
ergotamin, ergometrin, atau potassium
permanganat”
TUJUAN PENGAWASAN
PREKURSOR
Menjamin ketersediaan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu
Mencegah kebocoran dan penyimpangan
(diversi) dari jalur legal ke jalur ilegal atau
sebaliknya
Mencegah terjadinya penyalahgunaan
1.
2.
3.
PENGADAAN
ASLI (sesuai Lampiran 1-c & 1-d dan dibuat tindasan sebagai arsip
SP dittd oleh APJ / Apt Pendamping (Apotek, sedangkan di IFRS di ttd Kepala Instalasi Farmasi
SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP
SP Apotek mencantumkan Nama dan Alamat PBF tujuan pemesanan
SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat PBF/RS tujuan Pemesanan
SURAT PESANAN
SURAT PESANAN
Mencantumkan Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan kekuatan sediaan . Jenis dan isi kemasan
Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat
tertelusur
Pesanan yg mgd prekursor farmasi terpisah dari pesanan lain dan jumlah pesanan ditulis
dalam bentuk angka dan huruf
Pemesanan Antar Apotek
diperbolehkan dalam keadaan mendesak misalnya pemesanan sejumlah obat yang dibutuhkan
untuk memenuhi kekurangan jumlah obat yang diresepkan
Pemesanan dilakukan melalui telepon
surat pesanan asli harus diberikan pada saat serah terima barang
Apabila SP tidak dilayani Meminta surat
penolakan pesanan
PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang:
- Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah;
- Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen;
- Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan
Sesuai:
Tanda tangan pd faktur/surat penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel.
Tidak Sesuai:
Dikembalikan dg disertai
bukti retur
Buatlah Checklist penerimaan barang
PENYIMPANAN
Tidak dalam Kemasan Asli Obat Mengandung
Prekursor
Aman berdasarkan analisis risiko masing-masing
Obat Rusak, Kedaluwarsa, Retur, Recall
Aman
Diberi identitas yang jelas
Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan
Pembatasan akses personil
Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali
Harus dilengkapi Identitas Obat
PENYERAHAN
PENYERAHAN DI APOTEK
MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK TERAPI
DI LUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT PENDAMPING MELALUI SCREENING
HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:
- PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES - PEMBELIAN BER ULANG DG FREKUENSI YG TIDAK
WAJAR
Dilakukan setiap tahapan mulai pengadaan, penyimpanan, penyerahan, penarikan kembali dan pemusnahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh Apoteker.
Catatan Memuat:
A. nama ,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan ,jenis dan isi kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen
B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan
C. Tujuan penyerahan
PENCATATAN
Pemusnahan DI APOTIK DAN INST FARM RS
PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN PENCEMARAN
KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI BESAR POM DAN/ATAU DINKES KAB/KOTA
DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA
WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN
NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN ,JENIS DAN ISI KEMASAN ,NOMOR BETS ,TGL KEDALUWRSA DAN NAMA PRODUSEN
DILAKUKAN TERHADAP
OBAT MGD PREKURSOR YG RUSAK DAN KEDALU
WARSA
Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran narkotika & psikotropika (SIPNAP) Ka. Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM setempat.
Wajib membuat dan menyimpan catatan serta mengirimkan laporan pemasukan dan pengeluaran obat mgd prekursor
Laporan Pengadaan dan Penyerahan Obat Prekursor (sesuai Lampiran 17).
Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 15 bulan berikutnya
Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik
PELAPORAN
PELAPORAN
• Email BBPOM Surabaya :
• Dengan format subject title :
napza<spasi>bulan<spasi>nama sarana<spasi>kota/kab
• Pada halaman pesan ditulis : nama dan no SIPA/SIKA dari APA/APJ.
• Tembusan Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Badan POM RI melalui alamat email: [email protected]
• Tidak perlu mengirim hardcopy
H A L L A i n
DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK
HAL-HAL LAIN
JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI
JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK
JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI
5/6/2017 19