PENCUCIAN ALAT -DEPIROGENASI – STERILISASI PANAS BASAH DAN PANAS KERING

PENCUCIAN ALAT -DEPIROGENASI – STERILISASI PANAS BASAH DAN PANAS KERING

Marcelina W. A. Rompas (108114163)

Elizabeth Sita P. (108114165)Naomita Joice Yusticia(108114168)

Marcelina W. A. Rompas (108114163)

Elizabeth Sita P. (108114165)Naomita Joice Yusticia(108114168)

PENCUCIAN ALAT

Pencucian

Alat/Pengemas

Fungsi Pengemas

• Mewadahi sediaan obat agar tidak berinteraksi dengan lingkungan

• Melindungi sediaan obat terhadap kerusakan fisik

• Memberi identitas terhadap isi secara lengkap dan tepat

• Memungkinkan isi digunakan dengan cepat, mudah dan aman.

Jenis-jenis bahan dari alat dan wadah sediaan steril

• Gelas atau kaca• Plastik• Karet• Metal

1. Gelas atau Kaca

Gelas merupakan pilihan utama wadah sediaan farmasi karena tranparansinya dan tahan terhadap dekomposisi oleh atmosfer atau kimia produk.Contoh alat dan wadah kaca

Beaker glass

Erlenmeyer Vial Ampul

Pengelompokkan gelas berdasarkan sifat reaktivitas komponen gelas

Gelas Komposisi Sifat-sifat Aplikasi

Tipe I Borosilikat

Resistensi terhadap hidrolisis tinggi,

eksporasi terminal rendah

Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk

sediaan alkalin yang sesuai dan sediaan yang memerlukan sterilisasi

akhir

Tipe IIKaca soda kapur

(diperlakukan dealkalisasi)Resistensi hidrolitik

relatif tinggi

Sediaan parenteral asidik dan netral, bisa juga untuk

sediaan alkalin yang sesuai, dan sediaan LVP

Tipe IIIKaca soda kapur (tidak mengalami perlakuan)

Sama dengan tipe II, tapi dengan

pelepasan oksida

Cairan anhidrat, serbuk kering, larutan yang

mengandung baffer dan rekonstitusi. Tidak untuk sediaan yang disterilisasi

akhir

Tipe NPKaca soda kapur

(penggunaan umum)Resistensi hidrolitik

sangat rendahUntuk sediaan non

parenteral

Pencucian alat dan wadah kaca Contoh : vial dan ampul

Alat dan wadah dicuci dengan WFI

Dibuat pengenceran HCl

dalam ember

Alat dan wadah direndam selama

2 hari

Dibuat larutan teepol dan

natrium bikarbonat sama

banyak

Rendam alat dan wadah selama 1

hari

Bilas dengan WFI

Susun alat dan wadah dalam

loyang, lalu Oven dengan suhu 250o

C selama ± 15 menit

2. PlastikPlastik sering dinyatakan sebagai bahan sintesis organik, merupakan padatan, terdiri dari molekul dengan BM tinggi, zat organik, dan bahan yang dapat berubah bentuk secara plastis pada kondisi tertentu dan atau juga barang yang dibuat padanya (Voight,1995).

Beberapa jenis plastik antara lain :

Poliolefin

Polivinil

Poliester

Polikarbonat

Poliamida

Polistiren

Poliakrilat, polimetakril

at

Harsa, fenol, harsa

melamin

Harsa epoksida

Poliuretan

Cara pencucian:Cara pencucian sama dengan cara pencucian kaca, namun suhu yang digunakan lebih rendah karena bahan plastik tidak tahan panas. Atau dapat juga digunakan sterilisasi radiasi.

3. Karet• Karet atau elastomer merupakan bahan

yang terbentuk dari zat zat organik, padat, didominasi oleh polimer tinggi, yang menunjukan sifat seperti karet elastis.

Jenis jenis karet antara lain:

1. Karet alami a. Karet klor

b. Karet siklo

c. Karet sintesis

2. Produk perubahan dari karet

alami

Cara pencucian material karet

Direndam tutup karet dalam larutan HCl 2% selama 2 hari

Direndam dalam larutan teepol 1% selama satu hari

Direbus lagi penutup dengan cairan teepol 1% baru

Diulangi sampai cairan menjadi jernih dan bersih

Penutup dicelupkan dalam aquadest dan diautoclave pada suhu 121oC selama 15 menit

Penutup diletakkan dalam larutan spiritus dilutus dan aquadest (1:1) satu atau dua kali tergantung pada kejernihan cairan

penyelup setelah diautoclave

Penutup di autoclave lagi pada tempat plastik tanpa air untuk

sterilisasi

Cara Pencucian Produk perubahan dari karet alami

Ambil tutup karet Cuci bersih dengan aquadest

Buat pengenceran HCl dalam baskom

plastik

Rendam tutup karet dalam

larutan HCl selama 2 hari

Buat larutan sama banyak tapol dan

natrium bikarbonat

Rendam tutup karet dalam

larutan tersebut selama 1 hari,

kemudian dididihkan

Bilas tutup karet dengan aquadest

Bilas tutup karet dengan autoklaf

dengan suhu 121oC selama 20 menit

4. MetalMetal yang sering digunakan sebagai pengemas, antara lain:

• Tin plate atau Alumunium : digunakan untuk kontainer rigid untuk tablet, kapsul, pastilles, powder dan cairan.

• Timah : sering digunakan untuk produksi kaleng aerosol.

• Baja : digunakan pada tromol atau drum

(Aulton,1990)

Depirogenasi Wadah• glass : dry heat (2300C 60-90’

atau 2500C 30-60’)

• plastik : moist heat (1210C 180’).

Wash in place (WIP), clean in place (CIP), dan sterilization in place (SIP)

Wash in place (WIP)

hampir sama dengan Clean in Place. WIP mencakup beberapa intervensi manual. WIP tidak membutuhkan validasi yang ketat.

Clean in Place (CIP)

sistem yang dirancang secara otomatis untuk membersihkan dan mendesinfeksi tanpa pembongkaran dan pekerjaan perakitan instalasi. CIP membutuhkan validasi tingkat tinggi,

Sterilization in Placeistilah untuk sanitasi, desinfektan atau sterilisasi peralatan yang biasanya setelah CIP

DepirogenasiPengertian

• Proses menghilangkan semua pirogen yang ada dalam bahan produk, larutan dan peralatan

Tujuan

• meniadakan atau menghilangkan pirogen

Apa itu pirogen?• Pirogen merupakan substansi

yang mampu menyebabkan demam.

Metode Depirogenasi

Pemanasan peralatan

atau bahan pada suhu

tinggi (≥170oC

untuk beberapa

jam)

Menggunakan modifikasi

0,2 dan 0,1µm - filter

cartridge dalam mode filtrasi buntu

Melakukan ultrafiltrasi

dengan ukuran eksklusi

(menggunakan cutoff filter dari 10.000 sampai 100.000 dalton)

Menggunakan membran

reverse osmosis

Menggunakan karbon

aktif

Menggunakan destilasi

Pembilas dengan

secara steril menggunakan air bebas

pirogen

(Allen, 2002)

Sterilisasi

sterilisasi uap (panas basah)

sterilisasi panas kering

sterilisasi dengan penyaringan

sterilisasi gas

sterilisasi dengan menggunakan

radiasi ion(Ansel, 1990).

Sterilisasi Uap (Panas

Basah)

1). Uap bertekanan (Autoclave)

2). Pemanasan

dengan bakterisida

3). Air mendidih

4). Uap panas pada

100oC

Uap bertekanan (Autoclave)

Penggunaan autoklaf pada suhu 121°C dan tekanan 15

psi selama 15 menit membunuh semua

mikroorganisme pada media pembiakan hingga mencapai

endospora. Uap memiliki kekuatan untuk melakukan

penetrasi dan dapat membunuh mikroorganisme

secara efisien.

Prinsip dasar kerja autoklaf adalah udara dalam bejana sterilisasi diganti oleh uap jenuh (Anonim, 1995). Uap air jenuh ini akan memanaskan bahan-bahan sehingga dengan cepat mensterilisasi dengan melepaskan panas yang laten. Uap air jenuh ini akan terkondensasi menjadi embun yang akan menyebabkan keadaan lembab yang cukup untuk membunuh mikroba.

Pemanasan dengan bakterisida

suatu aplikasi khusus meggunakan uap panas pada suhu 100oC selama 20 menit dalam pensterilisasi uap atau penangas air

Metode ini digunakan untuk larutan berair atau suspensi obat yang tidak stabil pada temperatur yang biasa diterapkan pada autoklaf.

Air mendidih kegunaan yang sangat banyak dalam sterilisasi jarum spuit, penutup

karet, penutup dan alat-alat bedah. tertutupi oleh air mendidih dan harus mendidih paling kurang 20 menit. Setelah sterilisasi bahan-bahan dipindahkan dan air dengan pinset yang

telah disterilisasi menggunakan pemijaran

Uap panas Suhu 100oC dapat digunakan dalam bentuk uap mengalir atau air

mendidih. Metode ini mempunyai keterbatasan penggunaan uap mengalir dilakukan

dengan proses sterilisasi bertingkat untuk mensterilkan media kultur. Metode ini jarang memuaskan untuk sterilasi larutan yang karena spora

sering gagal tumbuh dibawah kondisi ini, bentuk vegetatif dari kebanyakan bakteri yang tidak membentuk spora. Temperatur suhu titik

mati bervariasi, tetapi tidak ada bentuk non spora yang bertahan

Sterilisasi Panas Kering

Suhu yang digunakan 160-200oC

Pada sterilisasi panas kering, pembunuhan mikroorganisme

terjadi melalui mekanisme oksidasi sampai-sampai

terjadinya koagulasi protein se

memalui mekanisme konduksi panas akan diabsorpsi oleh

permukaan luar alat yang disterilkan lalu merambat ke

bagian dalam permukaan sampai akhirnya suhu untuk sterilisasi

tercapai

alat-alat atau bahan dengan uap yang tidak dapat penetrasi secara

mudah atau untuk peralatan yang terbuat

dari kaca

STERILISASI PANAS KERING

• suhu tidak kurang dari 2500C • Beberapa bahan yang tidak

dapat disterilkan dengan uap, paling baik disterilkan dengan panas kering

Panas oven

• Sterilisasi dengan pemijaran jarum ose dan alat lain yang terbuat dari platina Mulut botol, vial, dan labu ukur, gunting, jarum logam dan kawat, dan alat-alat lain yang tidak hancur dengan pemijaran langsung

• Caranya dengan membakar alat-alat tersebut dengan membakar di atas lampu spirtus sampai berpijar selama tidak lebih dari 20 detik

Sterilisasi dengan pemijara

n