DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Pencegahan Tumbuhnya Mafia dalam

Pengadaan Alkes di Masa Pandemi Covid-19

Gagasan Solusi

Maura Linda Sitanggang

Jakarta, 28 April 2020

Life Cycle for Medical Device Regulation

Penelitian dan

pengembangan

produk

Produksi PemusnahanPenggunaIklanPengemasan

dan pelabelan

Distribusi/

Penjualan

PRE MARKET PLACING ON

MARKETPOST MARKET

Pabrik PenyalurSurveilance & Vigilance

Sertifikat produksi

CPAKB

ISO 13485

Ijin Penyalur

CDAKB

GDP

Sampling

Monitoring

Pengawasan Iklan

FSCA ( e watch, E report )

Ijin Edar

AMDD

Usage & Maintenance

Penggunaan harus sesuai dengan user

manual

Dilakukan pemeriksaan dan kalibrasi

berkala

PENGENDALIAN ALKES INDONESIA (WHO: Advanced Legal Framework of Medical Devices)

Konsumen berhak atas

pilihan Alkes dan PKRT

yang bermutu, aman dan

bermanfaat

Produsen dan PAK bertanggungjawab atas alkes dan

PKRT yang bermutu, aman dan bermanfaat

Alkes dan PKRT

bermutu, aman dan

bermanfaat

_

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

• Assesmentkebutuhan Alkes

• Procurement (e-cat)

• Commisioning (Ujifungsi uji coba)

• Operation• Maintenance (IPM,

PPM, Calibration)• Disposal

ASPAK

PRE MARKET POST MARKET

• Surveillance

• Sampling dan pengujian

• Inspeksi Sarana

Sisi Supply: Jumlah Sarana Alkes

Industri Alat Kesehatan

dan PKRT

462 Industri

Penyalur Alat

Kesehatan

3.669 PAK

R A K E R K E S N A S 2 0 2 0

Persentase alat kesehatan

yang memenuhi syarat

INDIKATOR 2

Menurunnya impor bahan baku

obat

INDIKATOR 4

Persentase kabupaten/kota dengan

ketersediaan obat esensial

INDIKATOR 1

Persentase Puskesmas dengan ketersediaan

vaksin imunisasi dasar lengkap

INDIKATOR 3

Menurunnya impor alat

kesehatan

INDIKATOR 5

Target 2024: 15%

Target 2024: 5%

INDIKATOR KINERJA PROGRAM 2020 - 2024

R A K E R K E S N A S 2 0 2 0

PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI

LANGKAH-LANGKAH TEROBOSAN

1. Meningkatkan pengawasan

implementasi regulasi kewajiban

penggunaan Alkes dalam negeri

2. Berkoordinasi dengan K/L terkait

3. Regulasi yang mengikat Fasyankes

4. Melakukan promosi/pameran

produk alkes dalam negeri

• Inpres No 6 Th 2016 ttg Percepatan Pengembangan Industri

Farmasi dan Alat Kesehatan

BASELINE:

<10%

PEMANFAATAN ALKES DALAM

NEGERI DI FASILITAS PEMERINTAH

30%

TARGET:

PEMANFAATAN ALKES

DALAM NEGERI DI

FASILITAS PEMERINTAH

• Menko

PMK1

• Men-

perin

2

• Ka

LKPP3

Koordinasi penggunaan

produk farmasi dan

Alkes produksi dalam

negeri

Kebijakan mendukung

industri farmasi dan

Alkes (termasuk bahan

baku), dan Monev

TKDN

Memprioritaskan dan

mempercepat e-katalog

obat dan alkes produk

dalam negeri

• PP No 29 Th 2018 ttg Pemberdayaan Industri

• Permenkes Nomor 17 Tahun 2017 tentang Renaksi

Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes

• Perpres 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang Jasa

Pemerintah

Life Cycle for Medical Device Regulation

Penelitian dan

pengembangan

produk

Produksi PemusnahanPenggunaIklanPengemasan

dan pelabelan

Distribusi/

Penjualan

PRE MARKET PLACING ON

MARKETPOST MARKET

Pabrik PenyalurSurveilance & Vigilance

Sertifikat produksi

CPAKB

ISO 13485

Ijin Penyalur

CDAKB

GDP

Sampling

Monitoring

Pengawasan Iklan

FSCA ( e watch, E report )

Ijin Edar

AMDD

Usage & Maintenance

Penggunaan harus sesuai dengan user

manual

Dilakukan pemeriksaan dan kalibrasi

berkala

PENGENDALIAN ALKES INDONESIA (WHO: Advanced Legal Framework of Medical Devices)

Konsumen berhak atas

pilihan Alkes dan PKRT

yang bermutu, aman dan

bermanfaat

Produsen dan PAK bertanggungjawab atas alkes dan

PKRT yang bermutu, aman dan bermanfaat

Alkes dan PKRT

bermutu, aman dan

bermanfaat

Gagasan-1: Pengendalian Alkes Covid 19(WHO: basic level)

- Listing produk(tanpa NIE): Permenkes No 7 Th2020

- Kontrol impor(INSW): Kepres No.9 Th 2020; PMK 34/PMK.04/2020

- Sarana Produksi/ Distribusi terdaftar

• Impor oleh SaranaProduksi/Distribusiterdaftar: untuk BB dan alkes non-NIE

• Pemilik produk

R A K E R K E S N A S 2 0 2 0

DIGITAL INVENTORY NASIONAL

Faskes & Satker(Seluruh Indonesia)

Dinkes Provinsi & Kabupaten/Kota

Sistem Digital Inventori Nasional Kemenkes

Pusdatin Kemenkes

Industri

Farmasi

SIKOBAT E-MONEV

Kementerian Kesehatan R.I.

Single-Entry Digital Real-time User-friendly Inter-connected

Distribusi

Farmasi

Gagasan-2: National Digital Inventory dan e-Procurement

Gagasan-2:• Expanded

National Inventory keBMHP Covid19

• Integrasidengan Sisteme-Procurement yang tersedia

• PP No. 16 Th 2018: diutamakan e-purchasing

• PP 24 Th 2018• Inpres No. 16 Th

2018

TERIMAKASIH