EVALUASI TABLET

1.Latar BelakangTablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.Menurut farmakope Indonesia edisi III. Tablet adalah sediaan padat, kompak, dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.Dimana zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai bahan pengisi, zat pengikat, zat pelincir, zat pengembang, zat pembasah atau zat lain yang cocok.Tablet adalah bentuk sediaan farmasi yang paling banyak dibuat / diproduksi karena memiliki banyak kelebihan dibandingkan dari bentuk sediaan lainnya yaitu :1.Takaran obat cukup teliti dan serba sama untuk setiap tablet.2.Pembebasan obat dapat diatur sesuai dengan efek terapi yang diinginkan3.Rasa dan bau yang tidak menyenangkan dapat ditutupi dengan penyalutan4.Bahan obat yang dapat rusak oleh cairan atau enzim dalam saluran pencernaan dapat diatasi dengan penyalutan.5.Mudah dalam pengemasan, pengepakan, transportasi dan penggunaannya6.Biaya produksi relaatif mudah dibandingkan dengan bentuk sediaan lain.

Dan memiliki kerugian / kelemahan yaitu :1.Sukar diberikan pada anak-anak dan penderita yang sukar menelan2.Biasanya efek terapi yang diinginkan lebih lambat3.Bentuk yang menarik dan rasa yang enak dapat menyebabkan anak-anak semaunya saja.

Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain.Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan tambahan yang mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum digunakan adalah bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, bahan pelicin atau zat lain yang cocok. Bahan tambahan yang digunakan pada pembuatan tablet harusinert, tidak toksik dan mampu melepaskan obat dalam keadaan relatif konstan pada jangka waktu tertentu.Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet maka diperlukan serangkaian evaluasi atau pengujian terhadap sediaan tersebut. Karena sebagian besar diantara kita tidak mengetahui karakteristik tablet yang kita gunakan. Untuk itu beberapa parameter-parameter uji sediaan tablet perlu untuk diketahui

Persyaratan khusus untuk sediaan tablet dalam farmakope Indonesia edisi III :1.Mengandung zat berkhasiat sesuai yang tertera pada etiket.2.Mempunyai keseragam ukuran yaitu diameter tidak lebih dari 3x dan tidak kurang dari 11/3tablet tebalnya.3.Mempunyai keseragam bobot.4.Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur dari tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut selaput.

Parasetamol merupakan metabolit fenasetin dengan efek antipiretik ditimbulkan oleh gugus aminobenzen. Asetaminofen di Indonesia lebih dikenal dengan nama parasetamol, dan tersedia sebagai obat bebas. Efek analgetik parasetamol dapat menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Parasetamol menghilangkan nyeri, baik secara sentral maupun secara perifer. Secara sentral parasetamol bekerja pada hipotalamus sedangkan secara perifer, menghambat pembentukan prostaglandin di tempat inflamasi, mencegah sensitisasi reseptor rasa sakit terhadap rangsang mekanik atau kimiawi. Efek antipiretik dapat menurunkan suhu demam. Efek samping terjadi reaksi hipersensitivitas dan pada penggunaan kronis dapat terjadi kerusakan hati (Wilmana, 1995)

Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan tambahan yang mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum digunakan adalah bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, bahan pelicin atau zat lain yang cocok. Bahan tambahan yang digunakan pada pembuatan tablet harus inert, tidak toksik dan mampu melepaskan obat dalam keadaan relatif konstan pada jangka waktu tertentu (Soekemi, dkk, 1987). Bahan pelicin adalah bahan untuk meningkatkan daya alir granul pada corong pengisi, mencegah melekatnya massa pada punch dan die, mengurangi gesekan antara butir-butir granul dan mempermudah pengeluaran tablet dari die (Voigt, 1995). Bahan pelicin ditambahkan pada pembuatan tablet yang berfungsi untuk mengurangi gesekan yang terjadi antara dinding ruang kempa dengan tepi tablet selama pentabletan (lubrikan), memperbaiki sifat alir granul (glidant), atau mencegah bahan yang dikempa agar tidak melekat pada dinding ruang kempa dan permukaan punch (anti adherent). Konsentrasi amilum sebagai glidant 1-10% dan sebagai anti adherent 3-10% (Siregar, 2010; Rowe, dkk., 2006)Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur. Berikut ini ulasan dari beberapa uji tersebut di atas.Setelah tablet dicetak, diambil beberapa tablet untuk diuji. Pengujian yang dilakukan disebutin process control(IPC) yang terdiri dari pengukuran bobot, diameter,tebal, fribilitas,kekerasan tabletserta waktu hancur tablet. Uji penampilan dilakukan dengan mengamati tablet secara visual.Tablet yang diperoleh dari hasil percobaan berbentuk bulat, berwarna putih dengan permukaan licin dan agak mengkilat.Selain itu diukur keseragaman ukuran yang meliputi diameter dan tebal. Menurut FI III, diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali tebal tablet dan tidak boleh kurang dari 11/3tebal tablet. Dari data percobaan diperoleh rata-rata tebal tablet yaitu3.91mm dan diameter13,03mm. Hasil tersebut menunjukkan bahwa diameter tablet tidak memenuhi criteria dalam Farmakope karena lebih dari 3x tebalnya. Diameter tablet pada percobaan mempunyai nilai 3,3 kali dari tebal tablet. Hal itu terjadi karena kesalahan optimasi tablet. Seharusnya bobot tablet yang dicetak yaiatu 0,64 gram. Namun yang dilakukan dalam percobaan yaitu 0,5 gram sehingga tablet lebih tipis dari standar yang seharusnya.Adapun faktor-faktor yang mempengaruhi uji keseragaman ukuran sediaan tablet paracetamol kami, yang seharusnya memiliki diameter 12,24 mm antara lain karena alat pencetak tablet yang kami gunakan sudah terlalu tua, sehingga ukuran tablet tidak sesuai dengan yang diinginkan dan kesalahan paralaks saat mengukur dengan jangka sorong. Uji keseragaman bobot dilakukan untuk melihat homogenitas granul karena apabila bobot tidak seragam kemungkinan disebabkan olehhomogenitasyang kurang baik.

Keseragaman BobotKeseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%.Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.

Dengan demikiandapat dikatakan bahwa keseragaman bobot tablet pada percobaan memenuhi persyaratan. Keseragaman bobot dipengaruhi oleh laju alir. Apabila laju alir bagus, berarti keseragaman bobot juga bagus. Pada percobaan dapat dikatakan bobot tablet seragam. Hal ini sesuai, karena pada percobaan laju alir pun menunjukkan laju alir yang baik.

Evaluasi selanjutnya yaitu uji kekerasan. Uji kekerasan dilakukan untuk mengetahui seberapa keras tablet yang dihasilkan dari proses formulasi. Tablet yang keras diperlukan untuk mencegah kerusakan fisik selama proses produksi, penyimpanan, dan transportasi atau Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Namun kekerasannnya harus berada pada batas yang telah ditentukan. Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet, bentuk dan waktu hancur tablet. Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet yang baik adalah tablet yang memiliki kekuatan yang optimum sehingga tidak mudah hancur dan lebih tahan dengan segala kondisi. Hasil yang didapat adalah dari rata-rata hasil pengukuran dengan menggunakanStokes Monsanto Hardness Tester.. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranyaMonsanto tester, Pfizer tester,danStrong cobb hardness tester.Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan. Uji kekerasandilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiapbatch, yang kemudiandiukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.

Berdasarkan percobaan, diperoleh rata-rata kekerasan tablet yaitu45,025N.Kekerasan yang baik berada pada rentang 60-70N.Dengan demikian kekerasan tablet dalam percobaan tidak memenuhi syarat. Kekerasan tablet terlalu rendah, dengan kata lain tablet rapuh.Hal ini mungkin disebabkan olehkurangnya pengikat seperti avicel. Tablet diharapkan memiliki tingkat kekerasan yang cukup untuk membuat tablet tetap stabil, namun dapat hancur ketika masuk ke saluran cerna di dalam tubuh. Kekerasan tablet juga sangat dipengaruhi oleh kinerja mesin tablet. Mesin tablet yang baik akan memberian nilai kekerasan yang seragam. Setelah IPC, dilakukan pula pengujian waktu hancur dan pengujian friabilitas. Kerapuhan merupakan parameter yangdigunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Uji friabilitas digunakan untuk melihat tingkat kerapuhan tablet terhadap gesekan dan bantingan. Hal ini berkaitan dengan penggunaan jenis pengikat dan distribusi pengikat dalam tablet. Dalam friabiitas, yang dipengaruhi adalah daya ikat eksternal tablet. Pengikat yang efektivitasnya tinggi akan memberikan % friabilitas yang rendah karena pengikat tersebut akan mengikat kuat massa tabet sehingga massa yang lepas dari tablet akan lebih sedikit. % friabilitas yang baik yaitu 15 menit.Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37 C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi.Untuk tablet parasetamol tidak bersalutpengujian dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu37 2sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna

Berdasarkan hasil percobaan, waktu hancur tablet yaitu 20.2 detik. Berdasarkan Farmakope Indonesia : kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus hancur 15 menit (tanpa salut) dan 60 menit (dengan salut). Dengan demikian dapat diketahui bahwa tablet memiliki waktu hancur yangcepat danmemenuhi persyaratan.Dilihat dari waktu hancurnya yang relatif cepat, obat ini akan bekerja efektif di lambung. Waktu hancur yang cepat ini disebabkan oleh pengunaan pengikat yang dicampurkan secara kering. Hal ini juga kemungkinan dapat disebabkan karena kualiatas bahan yang kurang baik terutama Avicel PH 102 dan kekerasan dari tablet kurang.Waktu hancur yang baikmenggambarkan tablet yangbaik pulakarenajika dikonsumsi,tablet tersebutakan mudah larutmenjadi molekul obatdalam tubuh.

VI.SIFAT SIFAT TABLET YANG BAIKDengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yangdihasilkan harus mempunyai sifat-sifat yang memuaskannya itu :1.Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan, pengemasan, transportasi dan sewaktu ditangan konsumen. (sifat ini diuji dengan uji kekerasan dan friabilita).2.Zat aktifdi dalam tablet harus dapat tersedia di dalam tubuh atau bioavailability. (sifat ini dapat dimonitor dengan uji disintegrasi dan uji disolusi).3.Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan (untuk tablet dengan kadar zat aktif kurang dari 50 mg). (parameter ini dapat di uji dengan uji variasi bobot dan uji keseragaman kandungan).4.Tablet berpenampilan elegan dan mempunyai karakteristik warna,bentuk dan tanda-tanda lain yang menunjukan identitas produk.5.Tablet harus menunjukan stabilita (fisik dan kimia) serta efikasi konsisten.

Berdasarkan hasil evaluasi, yang memenuhi persyaratan adalah uji waktu hancur (disintegrasi), uji kekerasan & uji keseragaman bobot tabet. Sedangkan untuk uji kerapuhan dan keseragaman ukuran tablet tidak memenuhi. Berdasarkan hasil yang telah diperoleh, dapat diketahui bahwa selain memperhatikan sifat sifat fisika dan kimia bahan obat, pemilihan jenis eksipien yang tepat juga sangat penting dalam pembuatan suatu formula, yang dalam hal ini adalah tablet paracetamol. Pemilihan jenis eksipien yang tepat sangat terpengaruh pada efektifitas, stabilitas maupun aseptabilitas suatu sediaan obat.BAB IIIPENUTUP

Kesimpulan :1.Di antara parameter-parameter uji sediaan tablet adalah ujikeseragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur.2.Uji keseragaman bobotdapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.3.Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi.4.Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.5.Ujidisolusi ndigunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.6.Faktor-faktor yang mempengaruhiwaktu hancur suatu sediaan tablet yaitusifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet,dandaya serap granul.7.Dengan adanya pengujian tablet ditinjau dari berbagai parameter diharapkan karakteristik suatu sediaan tablet dapat diketahui.

DAFTAR PUSTAKA

Depkes.1979.Farmakope Indonesia, Edisi III.Departemen KesehatanRepublik Indonesia.Jakarta.Depkes.1995.Farmakope Indonesia,Edisi IV.DepartemenKesehatan Republik Indonesia.Jakarta.Kloe.2010.Metode granulasi kering.Available online at : http://duniafarmasi.com/farmasetika/metode-granulasi-kering[diakses 27 April 2013]Lachman, L., A. L. Herbert, & L. K. Joseph. 1994.Teori dan Praktek Farmasi Industri.Diterjemahkan oleh: Siti Suyatmi. Universitas Indonesis Press. JakartaSulaiman, T. N. S.2007.Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet.Pustaka Laboratorium Teknologi Farmasi FakultasFarmasi UGM.Yogyakarta.Voigt, R. 1984. Buku Ajar Teknologi Farmasi, Edisi V. diterjemahkan oleh Soewandhi, S. N., Edisi 5. UGM Press. Yogyakarta