DOKUMENTASIDokumentasi adalah aspek yang esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain spesifikasi, dokumen produksi induk, formula pembuatan, prosedur tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi , perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengendalikan komunikasi lisan (BPOM, 2006).

Ketentuan Umum Pembuatan Dokumen1. Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif.2. Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB3. Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan, dan dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi. Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun perbaikan, bila diperlukan4. Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.5. Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulisdan dicantumkan disamping tulisan semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.6. Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta disusun dalam langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas, tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh pemakai.7. Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan disahkan oleh manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian atau orang yang menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknya pada dokumentasi aslinya.8. Dokumentasi hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait 9. .Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh rujukan obat jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk jangka waktu tertentu sesuai dengan keperluannya dan atau jangka waktu yang ditentukan Badan POM (Regina, A.R dan Mega, Intan, 2012).Contoh Dokumentasi

(CPOB, 2006)

PEMBUATAN STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP)Prosedur yang dibakukan yang berisi tentang uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus diperhatikan, baik yang berkaitan langsung maupun tidak langsung dengan pembuatan produk dan jasa. Suatu perusahaan menggunakan SOP untuk memastikan bahwa dokumen yang mereka kerjakan dikerjakan dengan cara/prosedur yang benar selain itu juga dapat menciptakan konsistensi kerja. Tujuan adanya SOP adalah untuk menciptakan komitmen mengenai apa yang dikerjakan.Standard Operating Procedures (SOP) adalah pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas pekerjaan sesuai dengan fungsi dan alat penilaian kinerja berdasarkan indikator indikator teknis, administrasif dan procedural sesuai dengan tata kerja, prosedur kerja dan sistem kerja pada unit kerja yang bersangkutan untuk memastikan bahwa setiap keputusan, langkah atau tindakan, dan penggunaan fasilitas yang digunakan telah berjalan secara efektif, konsisten, standard dan sistematis (Wakhinuddin, 2007). Suatu SOP harus memiliki akurasi uraian proses kejadian beserta pengendaliannya, antara lain:1. Ada daftar bahan dan komponen suatu proses dengan karakteristik kualitas minimal; khususnya ada penjelasan jumlah komponen standar yang digunakan. 2. Ada deskripsi lengkap komponen (sampel) yang harus dipersiapkan sebelum pekerjaan dilaksanakan; terdiri dari uraian atau formulasi komponen khusus atau acuan layak termasuk jumlah dan nomor seri komponen.3. Ada daftar karakteristik perlengkapan (equipment), seperti: kapasitas, kepresisian, keterbatasan, dayasuai (compatibilities), indikasi nama perlengkapan khusus. 4. Ada deskripsi langkah-langkah proses peristiwa termasuk skala atau kapasitas operasi. 5. Ada parameter pengendalian proses, metode dan keberhasilan. Metode tes atau observasi yang merupakan pengendalian proses yang efektif dan pengujian harus mempunyai dokumentasi. 6. Ada diagram alir kerja.7. Ada pengujian efektivitas baik dalam proses maupun sesudah ada produk, ini dibatasi atau ada kriteria yang dapat diterima pihak profesional.8. Ada contoh perhitungan, estimasi waktu, kartu isian. 9. Ada biaya, alat angkut, dan daftar faktor pengganggu. 10. Ada yang pelaksana dan pertanggungjawaban.11. Ada akuntabilitas pimpinan.12. Ada pelaporan dan dokumentasi (Wakhinuddin, 2007).Pada suatu SOP akan tergambar identifikasi, pengendalian, kemampuan selusur, konsistensi, dan akuntabilitas. Suatu SOP hendaklah mempunyai format sebagai berikut :1) Nama lembaga, nama selain pada kop juga ada pada setiap halaman.2) Judul, judul harus jelas terurai dan terukur. Karena, pada setiap prosedur diuraikan bagaimana mengerjakannya, judul mesti bergaya bahasa perintah (direktif) untuk menjelaskan siapa mengerjakan apa. 3) Halaman, harus tertulis "halaman 3 dari 7", ini menggambarkan ada kelanjutan. 4) Identifikasi dan Pengendalian, pada suatu prosedur mesti teridentifikasi keunikannya. Identifikasi untuk mempersiapkan akuntabilitas, dan gambaran suatu dokumentasi sampai fasilitas dan masa kedaluwarsaan perubahan. Akuntabilitas dan gambaran prosedur berdasarkan pada sejumlah identifikasi atau kode, yang merupakan pengendalian (seperti., kapan dan berapa kali revisi atau jumlah edisi SOP dilakukan). 5) Tujuan, suatu tujuan atau sasaran prosedur mesti dapat diulang (repeat) dan dapat dikembangkan, dan dinyatakan dalam gaya bahasa perintah, seperti., operasi, prosedur, proses, monitoring, dan rutinitas perawatan dengan perusahaan ABC dand XYZ sistem WFI.6) Ruang lingkup. Ruang lingkup (scope) harus mempunyai batas penggunaan prosedur. Apakah itu, sampel tertentu sesuai pengujian dengan metode ini? Apakah operasi ini terpakai hanya pada perlengkapan tertentu atau bagian tertentu? Apakah ada batasan kapasitas, volume prosedur?7) Tanggung Jawab. Siapa bertanggung jawab melaksanakan uraian pekerjaan? Siapa melaporkan pekerjaan? Apakah diperlukan pelatihan khusus atau sertifikat? Pada sesi ini dibatasi karyawan yang melaksanakan, seperti: siapa yang mempunyai atau sesuai kualifikasi dalam melaksanakan uraian pekerjaan. Itu akan diatur suatu tahapan untuk sejumlah detail dalam dokumen berikut. 8) Prosedur. Uraikan prosedur dalam langkah demi langkah (step-by-step) atau kronologis cara kerja. Gunakan kata kerja aktif dan pernyataan langsung.9) Kebutuhan Perhitungan / Penanganan data / Dokumensi. Uraikan bagaimana data mentah diolah dan dilaporkan. Sediakan contoh perhitungan, bila ada.Aspek-aspek standar prosedur operasional meliputi hal-hal berikut :1. Adanya serangkaian langkah2. Langkah-langkah itu sudah dianggap benar dan harus dilaksanakan3. Langkah-langkah itu dilaksanakan dengan urutan yang tepat (sistematik)4. Pelaksanaan langkah-langkah itu adalah untuk mencapai tujuan yang sudah ditetapkan5. Semua langkah, urutan, dan tujuan yang hendak dicapai sudah dispesifikasi dan disistematik (Wakhinuddin, 2007).

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan.2006. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI : Jakarta.Regina, P.A dan Mega, Intan. 2012. Dokumentasi CPOB pada Fndustri Farmasi. Available at https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/15/dokumentasi-cpob-pada-industri-farmasi/ [diakses tanggal 24 Februari 2015].Wakhinuddin. 2007. Standard Operating Procedures (SOP) , the Content, Format and Management. Available online at https://wakhinuddin.files.wordpress.com/2007/08/standard-operating-procedures-makalah.doc [ diakses tanggal 24 Februari 2014].