PEMBAHASAN FIXPraktikum kali ini adalah pembuatan tablet salut film. Praktikum ini bertujuan untuk memahami pembuatan tablet salut film. Tablet salut film adalah tablet kempa yang disalut dengan salut tipis,berwarna atau tidak, dari bahan polimer yang larut dalam air yang cepat hancur di dalam saluran cerna. Perbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Supaya dapat menahan bantingan selamaproses penyalutan, tablet inti harus memiliki resistensi dan kekerasan yang cukup di dalam panci penyalut yang berputar terus menerus selama prosesberlangsung. Bentuk tablet inti yang ideal untuk disalut ialah: sferis, elip, bikonvekbulat atau bikonvekoval. Tinggi antara permukaan tablet sebisa mungkin agakrendah. Pada bentuk ini, sesudah dibasahi dengan cairan penyalut,kemungkinan terjadi lengketan hanya pada satu titik tertentu saja dari sisi tablet dan pelekatan ini hanya akan berlangsung selama periode waktu yang relatif singkat karena segera terlepas lagi pada waktu gerakan panci penyalut.Tablet inti (core) yang akan disalut haruslah memenuhi persyaratan tertentu, karena selama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan bantingan tablet inti secara terus menerus selama beberapa waktu. Kerapuhan tablet inti haruslah sekecil mungkin. Kerapuhan yang tinggi akan menyebabkan terbentuknya partikel halus dan kasar yang dapat menempel pada permukaan tablet selama proses penyalutan, tempelan tersebut dengan sendirinya akan menyebabkan cacat pada permukaan tablet yang disalut. Tablet inti harus hancur dengan cepat di dalam lambung atau usus sesudah penyalut terlarut (untuk tablet yangentero soluble). Pada umumnya tablet inti yang disalutakan hancur lebih lama jika dibandingkan dengan tablet yang tidak disalut.Perubahan waktu hancur tersebut disebabkan karena pada waktu penyalutan,pori pada permukaan tablet ditutupi oleh larutan penyalut sehingga akan memperlambat penetrasi cairan pada waktu hancur.Tujuan penyalutan yang dilakukan pada percobaan ini adalah supaya sediaan lebih menarik dan disukai konsumen. Kelebihan salut film disbanding dengan salut gula ialah lebih tahan terhadap kerusakan akibat goresan, bahan yang dibutuhkan lebih sedikit, dan waktu pembuatannya lebih sedikit. Secara umum terdapat beberapa keuntungan penggunaan teknologi film coating,yaitu:1. Waktu proses yang lebih cepat2. Pengurangan luas area produksi3.Peningkatan berat yang minimum4.Otomatisasi Seiring dengan perkembangan teknologi, proses penyalutan lapis tipis dapat diotomatisasi Dalam praktikum ini dilakukan penyalutan terhadap 200 tablet dengan berat totalnya sebesar 31,54 gram.Langkah pertama adalah membuat larutan film untuk menyemprot tablet,yaitu dengan mencampurkan sebanyak 10 gram opadry dalam etanol 100 mldan menambahkan pewarna hijau secukupnya. Opadry adalah film pelapis yang menggabungkan polimer, plastisizer, dan pigmen seperti yang dipersyaratkan dalam konsentrat kering. Film ini memberikan kemampuan yang sangat baik termasuk membentuk definisi logo tajam, kekuatan tariktinggi, dan adhesi sifat yang sangat baik, semua yang membantu untukmenghasilkan menarik, pelapis elegan pada berbagai core tablet yang dapat digunakan pada pelarut organik maupun air. Larutan yang dibuat harus memilki viskositas yang tepat, yaitu tidak terlalu pekat karena dapat membuat lapisan terlalu tebal dan dapat terjadi pelengketan.Semua komponen dalam larutan film mempunyai peranan dan pengaruh terhadap tablet salut ini, yaitu:a. PolimerFaktor kelarutan dalam pelarut pembawa merupakan tinjauan utama dalam pemilihan polimer. Pertimbangan lain yang perlu diperhatikan dalampemilihan polimer ialah pengaruh polimer tersebut terhadap stabilitas bahanaktif, bersifat inert, sifat mekanik polimer, serta sifat estetika polimer sesudahpenyalutan. Dalam percobaan ini polimer yang digunakan telah digabungkan dengan plastisizer dengan nama opadry.b. Pelarut (pembawa)Dalam memilih pelarut atau sistem campuran pelarut, ada beberapa faktor yang harus yang dipertimbangkan. Foktor utama yang perlu dipertimbangkann ialah kemampuan pelarut untuk melarutkan polimer yangakan digunakan. Pelarut dalam pembuatan tablet salut film berfungsi untukmenghantarkan atau menyampaikan partikel penyalut ke permukaan tablet yang akan disalut. Pelarut yang digunakan adalah etanol. Etanol dapat melarutkan opadry sehingga dapat digunakan sebagai pembawa dalam salut film ini. Selain itu etanol juga bersifat mudah menguap sehingga akan hilang dalam proses penyalutanc. PlastisizerPlastisizer merupakan bahan yang dapat meningkatkan elastisitas dan fleksibilitas dari penyalut. Penggunaan polimer saja dalam formulafilm coating terkadang akan dihasilkan lapisan tipis yang rapuh, mudah pecah,mudah terlepas dari sediaan, dan sebagainya. Kekurangan tersebut dapat ditutupi dengan menggunakanplasticizeragar lapisan tipis lebih fleksibel dan kuat.d. Zat WarnaZat warna yang digunakan dalam praktikum ini adalah pewarna hijau.Pemakaian atau penambahan zat warna bertujuan untuk meningkatkan nilai estetika sediaan dan untuk mempermudah identifikasi sediaan (membedakan obat yang satu dengan yang lain).Setelah dibuat larutam film, kemudian larutan dimasukkan ke dalam spray gun. Spray gun yang digunakan menggunakan prinsip atomisasi udara. Pada sistem penyemprotan atomisasi udara, larutan penyalut dengan tekanan rendah melewati celah. Pada waktu larutan penyalut melewati celah, dalam waktu yang bersamaan datang aliran udara dengan tekanan tinggi baikmelalui celah atau melalui saluran lain di luar celah. Hal tersebut menyebabkan larutan penyalut terdispersi menjadi partikel halus. Derajat atomisasi dipengaruhi oleh bentuk celah dan tekanan udara yang menyebabkan terjadinya atomisasi pada celah. Keuntungan pemakaianprinsip atomisasi udara adalah karena baik celah ataupun jumlah cairan yang disemprotkan dapat diatur misalnya dengan pompa peristaltik. Keuntungan lain dari sistem ini ialah pembiayaan yang relatif murah .Kemudian tablet dimasukkan ke dalam panci konvensional yangberbentuk buah pear. Di dalam panci yang digunakan terdapat Baffle atau penyangga. Pemasangan penyangga dalam panci penyalut bertujuan untukmemperbaiki gerakan tablet di dalam panci selama proses penyalutan. Hal tersebut akan meningkatkan efisiensi dan kualitas serta uniformitaspenyalutan. Jumlah, bentuk, dan ukuran penyangga dalam panci penyalut tergantung pada produsen dan pemakai perlengkapan penyalut. Desain bentukdan ukuran penyangga yang akan dipasang erat hubunganya denganpersyaratan tablet, yang meliputi: bentuk, ukuran, kerapuhan, atau jenis panic yang digunakan. Kemudian panci diputar dengan kecepatan yang sesuai sambild ipanaskan dengan cara memberikan udara panas dan divakum untuk menarikatau menghilangkan debu-debu yang terdapat pada panci. Setelah panas,dilakukan penyeprotan dengan spray gun yang telah disiapkan. Prosespenyemprotan dilakukan secara intermiten yaitu dengan cara menyemprot dan mengeringkan yang dilakukan berselang seling sampai terbentuk salut film yang sempurna. Proses pemanasan dilakukan untuk mengeringkan tablet supaya tidak terjadi penempelan. Namun panci tidak boleh terlalu panas karena dapat menyebabkan permukaan tablet menjadi kasar. Tablet disemprot terus hingga warna yang melapisi tablet merata, yang dapat diamati dengan kasat mata. Ada beberapa faktor yang mempengaruhi penyalutan diantaranya adalah ukuran partikel semprotan, dengan adanya tekanan maka partikel yang terbentuk akan lebih halus. Selain itu faktor lainnya adalah jarak antara tablet dengan spray gun. Pemanasan memegang peranan penting dalamproses penyalutan. Dan faktor terakhir yang penting adalah proses exhauster(penyedot) yang memungkinkan penghilangan debu dari panci penyalut. Dari proses coating atau penyalutan tablet dengan larutan polimer 30 g Opadry yang memiliki komposisi polimer, plasticizer, dan pigmen atau pewarna yang dilarutkan dalam 300 ml alcohol dan 100 ml aquadest, dapat dihasilkan sebanyak 200 tablet bersalut berwarna hijau terang. Tablet hasil salut ini kemudian dievaluasi dengan dilakukan pengamatan organoleptis, penimbangan, dan uji waktu hancur tablet. Dari pengamatan visual organoleptis tablet, diketahui bahwa tablet berbentuk bikonkaf dengan warna hijau terang yang tidak merata. Warna tablet yang hijau tidak merata ini disebut dengan mottling atau distribusi warna tablet yang tidak merata, di mana salah satu sisi tablet memiliki warna yang lebih tinggi intensitasnya atau lebih gelap dari sisi lainnya. Adanya variasi warna pada tablet hasil penyalutan ini dapat terjadi akibat beberapa kemungkinan, antara lain karena kurangnya larutan polimer atau coating yang di gunakan. Teknik penyalutan perlu diperhatikan dalam hal ini. Pada tahap awal penyemprotan larutan coating, sebaiknya kekuatan penyemprot (sprayer) yang digunakan tidak terlalu besar tetapi merata, karena tahap awal proses coating atau yang disebut dengan tahap coating dan adherence ini hanya bertujuan untuk memberikan basis coating atau dasar pada permukaan tablet. Pada tablet yang memiliki banyak pori atau cukup rapuh konsistensinya, proses ini harus benar-benar diperhatikan. Volume penyemprotan pada jenis tablet seperti ini sebaiknya tidak lebih dari 100 mm3 per menit untuk setiap spray gun. Setelah basis terbentuk, barulah kekuatan dan kecepatan penyemprotan ditingkatkan dan dilanjutkan dengan keadaan yang tetap seperti itu hingga tablet tersalut dengan merata.

Hal-hal lain yang perlu diperhatikan dalam proses penyalutan disamping teknik penyemprotan antara lain suhu dan pergerakan tablet di dalam coating pan. Suhu selama penyemprotan harus dijaga agar tetap konstan selama proses berlangsung. Suhu yang dianjurkan adalah sekitar 42oC, di mana suhu tersebut ideal untuk penguapan pelarut polimer setelah larutan polimer coating disemprotkan pada permukaan tablet. Setelah pelarutnya menguap, akan tertinggal padatan polimer pada permukaan tablet sehingga akhirnya terbentuk lapisan-lapisan film pada permukaan tablet. Sebelum larutan coating disemprotkan, tablet yang akan disalut juga harus terlebih dahulu dipanaskan pada suhu tersebut untuk membantu proses penempelan (adherence) polimer pada permukaan tablet. Suhu yang tidak dijaga konstan akan menyebabkan pelarut sulit untuk menguap sehingga lapisan film yang diharapkan tidak terbentuk pada permukaan tablet. Pergerakan tablet di dalam coating pan juga harus diperhatikan selama proses pemyalutan, karena hal ini akan mempengaruhi distribusi larutan polimer yang dsemprotkan pada tablet. Tablet yang bergerak di dalam coating pan akan bergesekan satu sama lain dan saling mentransfer larutan coating pada tablet lainnya. Kecepatan coating pan yang terlalu rendah dapat menyebabkan penyemprotan larutan coating tidak merata dan akhirnya dapat dihasilkan tablet yang mengalami mottling. Selain ketiga hal tersebut, hal lainnya yang dapat mempengaruhi distribusi warna dan lapisan film dalam proses penyalutan adalah spray gun. Posisi spray gun selama larutan polimer disemprotkan harus tepat dan secara efektif menyebar pada seluruh tablet yang akan disalut atau dapat menjangkau luas permukaan yang tepat pada bed di permukaan bagian dalam coating pan. Spray gun harus berada pada posisi yang tidak terlalu jauh ataupun terlalu dekat dari mulut coating pan untuk memperoleh kondisi yang ideal tersebut. Selain hal-hal tersebut di atas, homogenitas larutan polimer yang akan digunakan selama penyalutan juga harus diperhatikan. Harus terdapat perbandingan komposisi padatan polimer dan cairan atau pelarut yang seimbang di dalam larutan agar diperoleh tablet salut yang berkualitas baik. Komposisi tersebut juga harus selalu dijaga agar tetap perbandingannya saat disemprotkan atau keluar dari spray gun dengan cara mengaduk larutan polimer sesekali selama larutan digunakan dalam proses penyalutan.

Permasalahan lain yang ditemukan pada tablet hasil penyalutan adalah bobot tablet yang berkurang setelah penyalutan dan waktu hancur yang jauh lebih cepat dari tablet hasil penyalutan. Dari hasil evaluasi bobot tablet hasil salut, diperoleh bobot 200 tablet salut adalah 27,864 g atau berkurang 3,676 g dari bobot awal tablet sebelum disalut. Sementara itu, waktu hancur tablet sebelum disalut adalah 2 menit 10 detik, sedangkan setelah disalut waktu hancur tablet menjadi 10,53 detik. Padahal seharusnya, salut polimer Opadry ini tidak akan banyak mengubah atau memberikan pengaruh pada waktu hancur tablet yang disalut. Bobot tablet setelah penyalutan umumnya akan bertambah 2-3 % dari bobotnya sebelum disalut. Pengurangan bobot ini kemungkinan disebabkan tablet yang hancur selama proses penyalutan di dalam coating pan. Hancurnya tablet hasil salut ini ditunjukkan juga dengan beberapa tablet hasil salut yang mengalami core erosion dan edge chipping. Kedua permasalahan ini timbul karena beberapa kemungkinan, antara lain kecepatan coating pan yang terlalu tinggi, kecepatan penyemprotan yang terlalu rendah, atau komponen disintegran yang mengalami swelling prematur selama proses penyalutan. Permasalahan ini dapat diatasi dengan cara meningkatkan kecepatan coating pan dan kecepatan penyemprotan atau dengan mengganti disintegran yang digunakan dengan super disintegran yang memiliki sifat hidrofil yang lebih rendah. Tablet yang mengalami kecacatan-kecacatan inilah yang juga menyebabkan waktu hancur tablet yang jauh lebih cepat dibandingkan pada tablet sebelum disalut. Solusi lain dari permasalahan tersebut dapat juga dengan mengubah bentuk awal tablet yang akan disalut agar tidak mudah hancur jika mengalami gesekan, yaitu dengan mempertumpul bagian sekitar pinggir tablet atau mempertebal bagian tengah tablet dengan tetap mempertahankan kedua sisi bikonkafnya.

Terdapat beberapa uji sebelum penyalutan tablet dilakukan dan setelah penyalutan tablet dilakukan. Hal ini bertujuan untuk melihat sudah memenuhi standar ataukah belum sediaan tablet yang akan disalut dan sudah memenuhi standarkah tablet salut yang telah dibuat.

Uji yang dilakukan sebelum dilakukan penyalutan terhadap tablet yaitu uji bobot tablet terlebih dahulu. Caranya yaitu sebanyak 200 tablet ditimbang di timbangan analitis. Dari penimbangan diperoleh bobot tablet sebelum dilakukan penyalutan yaitu 31,54 gram.

Uji selanjutnya adalah uji friabilitas dan abrasi menggunakan alat friabilator. Uji ini dilakukan untuk mengetahui kestabilan fisik dari suatu tablet. Pertama tama ditimbang beberapa tablet sampai massanya minimal 6,5 gram. Kemudian tablet tersebut dimasukkan ke dalam alat untuk menguji friabilitas. Setelah diatur kecepatan pemutar alat friabilitas, alat tersebut dijalankan selama 4 menit. Saat alat dihidupkan tablet akan ikut bergulir dan jatuh. Setelah 4 menit, tablet kembali ditimbang. Perbedaan massa menunjukkan bahwa tablet lecet atau cacat. Pada penimbangan awal tercatat bahwa massa tablet sebesar 6,557 gram, kemudian setelah diuji dengan alat friabilitas didapatkan massa tablet adalah sebesar 6,5293 gram. Setelah itu dihitung % friabilitas dengan rumus :

Menurut persyaratan tablet yang baik harus memiliki presentase kehilangan massa tablet kurang dari 1 %, maka tablet tersebut dinyatakan tahan terhadap goresan ringan/ kerusakan dalam penanganan, pengemasan dan pengiriman. Setelah dihitung dengan menggunakan rumus diatas, didapatkan bahwa persen friabilitas adalah sebesar 0,42%. Hasil ini menunjukkan hasil yang baik karena tablet dinyatakan tahan terhadap goresan maupun kerusakan. Pada uji abrasi penimbangan awal tercatat bahwa massa tablet sebesar 6,5103 gram, kemudian setelah diuji dengan alat abrasi didapatkan massa tablet adalah sebesar 6,4836 gram. Setelah itu dihitung % abrasi dengan rumus:

Menurut persyaratan tablet yang baik harus memiliki presentase kehilangan massa tablet kurang dari 1 %, maka tablet tersebut dinyatakan tahan terhadap goresan ringan/ kerusakan dalam penanganan, pengemasan dan pengiriman. Setelah dihitung dengan menggunakan rumus diatas, didapatkan bahwa persen abrasi adalah sebesar 0,41012%. Hasil ini menunjukkan hasil yang baik karena tablet dinyatakan tahan terhadap goresan maupun kerusakan.

Uji selanjutnya yang dilakukan dalam evaluasi tablet ini adalah uji waktu hancur atau uji disintegrasi. Tujuan dilakukannya uji ini adalah untuk melihat atau menentukan waktu hancur dari sediaan tablet. Waktu hancur tablet adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam media yang sesuai, sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa. Faktor-faktor yang mempengaruhi : sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet & daya serap serbuk. Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Bagi tablet, langkah penting pertama sebelum melarut adalah pecahnya tablet menjadi partikel-partikel kecil atau granul agar komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran pencernaan, langkah ini disebut disintergrasi atau daya hancur. Dalam hal ini daya hancur tablet memungkinkan partikel obat menjadi lebih luas untuk bekerja secara lokal dalam tubuh.

Pada uji ini menggunakan alat disintegration tester dimana air yang digunakan yaitu bersuhu 370C. Dipilih suhu 37C karena suhu tersebut mirip dengan suhu tubuh normal manusia. Sehingga hasil pengujian waktu hancur alat kemungkinan besar akan persis dengan waktu hancur pada manusia dengan suhu normal. Kemudian, diambil 6 tablet dan masing masing dimasukkan ke dalam sumur sumur yang ada pada alat tersebut. Lalu alat dirunning, dan alat bergerak naik turun sesuai dengan gerakan peristaltik usus hingga tablet hancur semua dan dicatat waktu hancurnya. Dari percobaan yang dilakukan didapatkan waktu hancur dari tablet tablet tersebut adalah sebesar 2 menit 10 detik. Waktu hancur ini dapat dikatakan baik karena waktu hancur yang baik yaitu apabila tablet hancur dalam waktu kurang dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut.

Setelah dilakukan penyalutan dilakukan kembali uji evaluasi terhadap tablet tersebut yaitu uji bobot tablet yang telah disalut caranya yaitu dengan menimbang sebanyak 200 tablet yang telah disalut di neraca analitis kemudian dilakukan perhitungan persentase massa tablet. Dari hasil penimbangan diperoleh persentase massa tablet yang telah disalut yaitu sebesar 27,860%.

Uji selanjutnya yang dilakukan dalam evaluasi tablet ini adalah uji waktu hancur atau uji disintegrasi. Tujuan dilakukannya uji ini adalah untuk melihat atau menentukan waktu hancur dari sediaan tablet. Pada uji ini menggunakan alat disintegration tester dimana air yang digunakan yaitu bersuhu 370C. Dipilih suhu 37C karena suhu tersebut mirip dengan suhu tubuh normal manusia. Sehingga hasil pengujian waktu hancur alat kemungkinan besar akan persis dengan waktu hancur pada manusia dengan suhu normal. Kemudian, diambil 6 tablet dan masing masing dimasukkan ke dalam sumur sumur yang ada pada alat tersebut. Lalu alat dirunning, dan alat bergerak naik turun sesuai dengan gerakan peristaltik usus hingga tablet hancur semua dan dicatat waktu hancurnya. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan seluruh tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Dari percobaan yang dilakukan didapatkan waktu hancur dari tablet tablet tersebut adalah sebesar 10, 53 detik. Waktu hancur ini dapat dikatakan baik karena waktu hancurnya memenuhi persyaratan yaitu tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut selaput.