pedoman uji stabilitas ich

8/10/2019 Pedoman Uji Stabilitas Ich

1/8

PEDOMAN UJI STABILITAS ICH

Rangkaian pedoman ICH Q1 dirancang untuk program uji stabilitas

Topik ICH Q1 dalam pengujian stabilitas terdiri dari 6 pedoman yangterpisah

Kode Panduan FinalisasiICH

DiterimaCPMP (EU)

DiterimaMHW (JP)

Publikasidlm Federal

Register(US)

Q1A Stability testing of a newdrug substance andproduct

Okt 1993 Des 1993 April 1994 Sep 1994

Q1B Photostab. testing of anew drug substance andproduct

Nop 1996 Des 1996 Mei 1997 Mei 1997

Q1C Stability testing for newdosage form

Nop 1996 Des 1996 Mei 1997 Mei 1997

Q5C Stability ofbiotechnological /Biological product

Nop 1995 Des 1995 Jan 1998 Jun 1996


2/8

Konsep Zona Iklim


3/8

PEDOMAN ICH Q1A (R2)

Stress Testing

dapat membantu mengidentifikasi degradasi produk danmenentukan jalur degradasi serta stabilitas intrinsik

molekul dilakukan pada satu batch bahan obat. Ini harus

mencakup pengaruh suhu, kelembaban di mana oksidasi,dan fotolisis terjadi pada zat obat

Pemilihan Batch Setidaknya 3 batch primer harus dipilih

Kualitas ketiga batch tersebut harus mewakili kualitasbahan yang akan dibuat pada skala produksi.


4/8


Sistem wadah tertutup

Studi stabilitas harus dilakukan pada zat obat yang dikemasdalam wadah tertutup yang sama atau mensimulasikan

kemasan yang diusulkan untuk penyimpanan dan distribusiSpesifikasi

Studi Stabilitas harus mencakup pengujian atribut-atributdari substansi obat yang rentan terhadap perubahan selama

penyimpanan dan cenderung mempengaruhi kualitas,keamanan, dan / atau khasiat.

Pengujian harus mencakup atribut fisik, kimia,biologis, danmikrobiologi


5/8


Frekuensi Pengujian

Untuk bahan-bahan obat dengan tes ulang yang diusulkanjangka waktu minimal 12 bulan, frekuensi pengujian pada

penyimpanan jangka panjang harus setiap 3 bulan selamatahun pertama, setiap 6 bulan selama tahun kedua, dansetiap tahun melalui masa re-test yang diusulkan

Pada kondisi dipercepat penyimpanan, minimal tiga titikwaktu, termasuk titik waktu awal dan akhir (misalnya, 0, 3,

dan 6 bulan) pada kondisi penyimpanan menengah minimal empat titik

waktu, termasuk titik-titik waktu awal dan akhir (misalnya,0, 6, 9, 12 bulan)


6/8


Kondisi Penyimpanan


7/8


Stability commitment

Jika pengajuan termasuk data dari studi stabilitas setidaknyatiga batch produksi

Jika pengajuan termasuk data dari studi stabilitas kurang daritiga batch produksi

Jika pengajuan tidak termasuk data stabilitas di batchproduksi

Evaluasi

tujuan penelitian stabilitas untuk menetapkan periode re-testdan umur simpan untuk batch di masa depan berdasarkanevaluasi hasil yang diperoleh dari kimia, fisika, biologi, ujimikrobiologi


8/8

pedoman uji stabilitas ich

Documents