7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

1/18

BSN PEDOMAN 401 - 2000

Persyaratan umum

lembaga sertifikasi produk

Adopsi dari ISO/IEC Guide 65 : 1996

Badan Standardisasi Nasional

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

2/18

Prakata

ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) dan IEC (Komisi ElektroteknikInternasional) merupakan sistem khusus standardisasi seluruh dunia. Badan StandardisasiNasional anggota ISO dan IEC berperan serta dalam pengembangan Standar Internasionalmelalui komite teknis yang dibentuk oleh masing-masing organisasi untuk menanganikegiatan teknis dalam bidang tertentu. Komite teknis ISO dan IEC bekerja sama dalambidang yang saling berkaitan. Organisasi internasional lain, baik pemerintah maupunswasta, juga turut berpartisipasi dengan ISO dan IEC.

Konsep Pedoman yang telah diadopsi oleh Komite atau Kelompok yang bertanggung jawabmenyusun Pedoman ini, diedarkan ke tiap badan standardisasi nasional untuk ditanggapi.Sedikitnya 75% dari jumlah badan standardisasi nasional yang memberikan suara harusmenyetujuinya sebelum publikasi disahkan menjadi Pedoman.

Pedoman ISO/IEC 65 ini disusun oleh Komite Bidang Asesmen Kesesuaian (CASCO -Committee on Conformity Assessment).

Edisi pertama ini membatalkan dan menggantikan Pedoman ISO/IEC 40:1983

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

3/18

Daftar isi

Prakata............................................................................................................................... i

Daftar isi............................................................................................................................ ii

Pendahuluan...................................................................................................................... iii

1 Ruang lingkup ......................................................................................................... 1

2 Acuan...................................................................................................................... 1

3 Definisi..................................................................................................................... 2

4 Lembaga sertifikasi.................................................................................................. 2

4.1 Ketentuan umum.............................................................................................. 24.2 Organisasi........................................................................................................ 34.3 Pelaksanaan .................................................................................................... 4

4.4 Subkontrak....................................................................................................... 44.5 Sistem mutu...................................................................................................... 54.6 Aturan dan prosedur untuk pemberian, pemeliharaan, perluasan, penundaan

dan pencabutan............................................................................................... 64.7 Audit internal dan kaji ulang manajemen .......................................................... 74.8 Dokumentasi .................................................................................................... 74.9 Rekaman......................................................................................................... 84.10 Kerahasiaan .................................................................................................... 8

5 Personel lembaga sertifikasi ................................................................................... 95.1 Umum ............................................................................................................... 95.2 Kriteria kualifikasi.............................................................................................. 9

6 Perubahan persyaratan sertifikasi........................................................................... 10

7 Naik banding, keluhan dan perselisihan.................................................................. 10

8 Permohonan sertifikasi............................................................................................ 10

8.1 Informasi tentang prosedur............................................................................... 10

8.2 Permohonan....................................................................................................... 11

9 Persiapan evaluasi ................................................................................................... 11

10 Evaluasi.................................................................................................................... 12

11 Laporan evaluasi ..................................................................................................... 12

12 Keputusan sertifikasi ............................................................................................... 12

13 Survailen ................................................................................................................. 13

14 Penggunaan lisensi, sertifikat dan tanda kesesuaian............................................. 13

15 Keluhan terhadap pemasok ..................................................................................... 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

4/18

Pendahuluan

Sertifikasi produk (istilah ini mencakup juga proses atau jasa) adalah suatu cara untukmenjamin bahwa produk memenuhi standar yang ditetapkan serta dokumen normatif lain.Beberapa sistem sertifikasi produk mencakup pengujian awal produk dan asesmen sistemmutu pemasoknya, diikuti dengan pengawasan terhadap sistem mutu pabrik dan pengujiansampel dari pabrik dan pasar. Sistem lain hanya mengandalkan pengujian awal danpengujian survailen, sedang sistem lain lagi hanya terdiri dari pengujian tipe.

Pedoman ini menetapkan persyaratan yang harus diikuti untuk menjamin lembaga sertifikasimelaksanakan sistem sertifikasi pihak ketiga secara konsisten dan dapat diandalkan.sehingga memudahkan penerimaannya di forum nasional dan internasional dan dengandemikian memacu perdagangan internasional.

Persyaratan yang terdapat dalam Pedoman ini merupakan kriteria umum bagi organisasiyang melaksanakan sistem sertifikasi produk; persyaratan ini perlu dipertegas bila digunakanoleh industri spesifik atau sektor lain, atau bila harus mempertimbangkan persyaratankhusus seperti kesehatan dan keselamatan.

Pernyataan kesesuaian dengan standar terkait atau dokumen normatif lain dituangkan dalam

bentuk sertifikat atau marka kesesuaian. Sistem sertifikasi produk tertentu atau kelompokproduk terhadap standar yang ditetapkan atau dokumen normatif lain, dalam berbagai kasusmembutuhkan dokumentasi penjelasan tersendiri.

Sementara Pedoman ini menyangkut pihak ketiga yang melaksanakan sertifikasi produk,beberapa ketentuan dapat juga digunakan untuk prosedur asesmen kesesuaian produk olehpihak pertama dan kedua.

Ragamnya sistem sertifikasi mungkin dianggap tidak perlu bahkan membingungkanpendatang baru, pelanggan dan operator di bidang ini. Publikasi ISO/IEC Certification andrelated activities(Sertifikasi dan kegiatan terkait) tersedia sebagai bahan bacaan pendukungdan akan membantu menjawab berbagai pertanyaan mengenai cara kerja masyarakat

asesmen kesesuaian seluruh dunia.

ii

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

5/18

Persyaratan umum lembaga sertifikasi produk

1 Ruang lingkup

1.1 Pedoman ini menetapkan persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh lembaga pihak

ketiga yang melaksanakan sertifikasi produk sehingga sertifikasi yang dilaksanakannyadiakui kompeten dan dipercaya.

Dalam Pedoman ini istilah "lembaga sertifikasi" digunakan untuk setiap lembaga yangmelaksanakan sistem sertifikasi produk berdasarkan SNI. Kata "produk" digunakan dalamarti yang luas termasuk proses dan jasa; kata "standar" mencakup pula dokumen normatiflain seperti spesifikasi atau peraturan teknis.

1.2 Sistem sertifikasi yang digunakan lembaga sertifikasi dapat mencakup satu atau lebihhal berikut, yang dapat digabungkan dengan survailen produksi atau asesmen dan survailensistem mutu pemasok atau keduanya, sebagaimana diuraikan dalam Pedoman ISO/IEC 53 :

a) pengujian jenis atau pemeriksaan;

b) pengujian atau inspeksi contoh yang berasal dari pasar atau dari persediaan pemasokatau dari kombinasi keduanya;

c) pengujian atau inspeksi setiap produk atau produk tertentu, baik yang baru atau yangsudah dipakai;

d) pengujian atau inspeksi kelompok;

e) penilaian desain.

CATATAN 1 : Pedoman ISO/IEC 28 dapat dipakai sebagai model dari salah satu bentuksistem sertifikasi produk pihak ketiga.

2 Acuan

Pedoman BSN 2-1994, Istilah-istilah umum dan definisi-definisi yang terkait denganstandardisasi dan kegiatan terkait.

SNI 19-8402-1996, Manajemen mutu dan jaminan mutu - Kosa kata.

SNI 19-10011-1 :1 995, Pedoman untuk audit sistem mutu - Bagian 1: Audit.

ISO/IEC Guide 7 : 1994, Guidelines for drafting of standards suitable for use forconformity assessment.

ISO/IEC Guide 23 : 1982, Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems.

ISO/IEC Guide 25 : 1990, General requirement for the competence of calibration andtesting laboratories.

1 dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

6/18

ISO/IEC Guide 27 : 1983, Guidelines for corrective action to be taken by a certificationbody in the event of misuse of its mark of conformity.

ISO/IEC Guide 28 : 1982, General rules for a model third-party certification system forproducts.

ISO/IEC Guide 39 ; 1988, General requirements for the acceptance of inspection bodies.

ISO/IEC Guide 53 : 1988, An approach to the utilization of a supplier's quality system inthird-party product certification.

Pedoman BSN 301-1999, Persyaratan umum lembaga sertifikasi sistem mutu.

3 Definisi

Untuk Pedoman ini, berlaku definisi yang relevan yang terdapat dalam Pedoman BSN 2 -1994 dan SNI 19-8402-1996 serta definisi berikut:

Pemasok

Pihak yang bertanggung jawab untuk menjamin bahwa produk memenuhi dan jika dapatditerapkan, tetap memenuhi persyaratan yang dipakai sebagai dasar sertifikasi.

4 Lembaga sertifikasi

4.1 Ketentuan umum

4.1.1 Kebijakan, prosedur, dan administrasi yang diterapkan oleh lembaga sertifikasi tidakbersifat membeda-bedakan, dan pelaksanaannya juga harus diatur dengan cara yang tidak

membeda-bedakan. Prosedur tersebut harus tidak menghalangi atau menghambaj aksespemohon kecuali yang tercantum dalam Pedoman ini.

4.1.2 Pelayanan lembaga sertifikasi hams__dapat diakses oleh semua pemohon yangkegiatannya sesuai dengan ruangjingkup yang'dinyatakan. Biaya atau syarat lain yangtidak wajar harus tidak boleh ada. Akses harus tidak mensyaratkan ukuran/klasifikasipemohon atau keanggotaan suatu asosiasi atau kelompok, atau sertifikasi harus tidakdikaitkan dengan jumlah sertifikat yang sudah diterbitkan.

4.1.3 Kriteria yang digunakan untuk mengevaluasi produk pemasok harus sesuai denganstandar yang ditetapkan. Persyaratan standar yang sesuai dengan tujuan ini dicantumkandalam Pedoman ISO/IEC 7. Jika diperlukan penjelasan menyangkut penerapan dokumen ini

untuk suatu sistemsertifikasi yang spesifik, maka penjelasan tersebut harus dirumuskanoleh komite atau personel yang relevan dan tidak memihak serta memiliki kemampuanteknis yang memadai, dan diterbitkan oleh lembaga sertifikasi.

4.1.4 Lembaga sertifikasi harus membatasi persyaratan, evaluasi dan keputusan atassertifikasi sesuai dengan ruang lingkup sertifikasi yang sedang dipertimbangkan.

2 dan 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

7/18

4.2 Organisasi

Struktur lembaga sertifikasi harus disusun sedemikian rupa sehingga dapat memberikankepercayaan atas jasa sertifikasinya. Secara khusus lembaga sertifikasi harus :

a) tidak memihak;

b) bertanggung jawab atas keputusannya yang berkaitan dengan pemberian,pemeliharaan, perluasan. penundaan dan pencabutan sertifikasi;

c) menunjuk dan menetapkan manajemen (komite, kelompok atau personel) yang harusbertanggung jawab secara menyeluruh atas hal-hal berikut:

1 pelaksanaan pengujian, inspeksi, evaluasi dan sertifikasi sebagaimana ditetapkandalam Pedoman ini;

2 perumusan masalah kebijakan berkaitan dengan operasi lembaga sertifikasi;3 keputusan sertifikasi;4 pengawasan penerapan kebijakan lembaga sertifikasi;5 pengawasan keuangan lembaga sertifikasi;6 pendelegasian kewenangan kepada komite atau individu, sebagaimana disyaratkan,

untuk melaksanakan kegiatan yang ditetapkan atas nama lembaga sertifikasi;7 pertimbangan teknis untuk pemberian sertifikasi.

d) mempunyai legalitas hukum;

e) mempunyai struktur terdokumentasi untuk menjaga kenetralan, termasuk ketentuanuntuk menjamin pengoperasian lembaga sertifikasi; struktur organisasi tersebut harusdapat diikuti oleh semua pihak yang berkepentingan dengan pengembangankebijaksanaan dan prinsip-prinsip yang berkaitan dengan skema dan fungsi sistemsertifikasi;

f) memastikan bahwa setiap keputusan sertifikasi diambil oleh seseorang atau beberapa

orang yang berbeda dengan mereka yang melaksanakan evaluasi;

mempunyai hak dan tanggung jawab yang relevan terhadap kegiatan sertifikasi;

g) mempunyai aturan yang memadai untuk menyelesaikan pertanggungjawaban terhadaptuntutan yang timbul akibat pengoperasian dan/atau kegiatan yang dilakukan olehlembaga sertifikasi; *

\f) mempunyai stabilitas keuangan dan sumber daya yang disyaratkan untuk menjalankansistem sertifikasi;

i) mempekerjakan sejumlah personel yang memadai dengan kualifikasi pendidikan,pelatihan, pengetahuan teknis dan pengalaman yang diperlukan untuk melaksanakanfungsi sertifikasi berkaitan dengan jenis, kisaran dan volume pekerjaan yangdilaksanakan, di bawah tanggung jawab eksekutif senior;

Ijj. mempunyai sistem mutu, yang memberikan kepercayaan kemampuan lembagasertifikasi dalam mengoperasikan sistem sertifikasi produk;

3dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

8/18

M) mempunyai kebijakan dan prosedur yang berbeda untuk sertifikasi procuk dan kegiatanlain yang dilaksanakan oleh lembaga sertifikasi:

$ bersama dengan eksekutif senior dan staf, bebas dari tekanan komersial, keuangan dantekanan lain yang dapat mempengaruhi hasil proses sertifikasi;

iff)) mempunyai peraturan dan struktur formal untuk pembentukan dan kegiatan setiapkomite yang terlibat dalam proses sertifikasi; komite tersebut harus bebas dari tekanankomersial, keuangan, dan tekanan lain yang dapat mempengaruhi keputusan; struktur dimana anggota dipilih berdasarkan keseimbangan kepentingan, tanpa ada kepentingantunggal yang dominan, dianggap memenuhi ketentuan ini;

(f^ menjamin bahwa kegiatan lembaga lainnya yang terkait tidak mempengaruhikerahasiaan, obyektivitas atau kenetralan sertifikasinya dan juga harus :

1 tidak menyediakan atau tidak mendesain jenis produk yang disertifikasinya;2 tidak memberikan nasehat atau tidak menyediakan jasa konsultasi kepada pemohon

mengenai cara mengatasi masalah yang menghambat permohonan sertifikasi;3 tidak menyediakan produk atau jasa lain yang dapat mempengaruhi kerahasiaan,

obyektivitas atau kenetralan proses dan keputusan sertifikasi.

p) mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan keluhan, naik banding danperselisihan yang diterima dari pemasok atau pihak lain yang berkaitan denganpenanganan sertifikasi.

4.3 Pelaksanaan

Lembaga sertifikasi harus menempuh seluruh langkah yang diperlukan untuk mengevaluasikesesuaian dengan standar produk terkait sesuai persyaratan sistem sertifikasi produk yangspesifik (lihat butir 3). Lembaga sertifikasi harus menetapkan standar terkait atau bagianyang relevan dan persyaratan lain seperti pengambilan contoh, pengujian dan inspeksi yang

menjadi dasar untuk sistem sertifikasi yang digunakan.

Dalam menjalankan kegiatan sertifikasinya, lembaga sertifikasi harus memperhatikanpersyaratan kecocokan dan kemampuan lembaga-lembaga sertifikasi, inspeksi laboratoriumpenguji yang diakreditasi KAN, dan perorangan yang telah disertifikasi oleh lembagasertifikasi personel yang diakreditasi KAN.

4.4 Subkontrak

Bila lembaga sertifikasi memutuskan untuk mensubkontrakkan pekerjaan yang berkaitandengan sertifikasi (seperti pengujian atau inspeksi) kepada institusi lain atau orang luar,

maka perjanjiaq kontrak yang mencakup pengaturan, termasuk kerahasiaan dan perbedaankepentingan harus tertulis dan didokumentasikan dengan baik.

4 dan 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

9/18

Lembaga sertifikasi harus:

a) bertanggung jawab penuh atas pekerjaan yang disubkontrakkan dan memeliharatanggung jawab untuk pemberian, pemeliharaan, perluasan, penundaan ataupencabutan sertifikasi;

b) menjamin bahwa institusi atau perorangan yang diberi subkontrak, kompeten danmemenuhi ketentuan dalam Pedoman ini serta standar dan pedoman lain yang berkaitandengan pengujian, inspeksi atau kegiatan teknis lain (lihat butir 2); menjamin bahwa

institusi/perorangan yang diberi subkontrak tidak terlibat langsung ataupun melaluiatasannya dalam hal desain atau produksi produk sehingga terjaga kenetralannya;

c) memperoleh persetujuan dari pemohon.

CATATAN 2 Bila kegiatan yang terkait dengan sertifikasi telah dilakukan sebelumpermohonan sertifikasi diajukan, lembaga dapat mempertimbangkannya, asalkan lembagabertanggung jawab sesuai perincian pada 4,4 a) dan memenuhi peraturan yang diperincidalam 4,4 b).

CATATAN 3 Persyaratan yang tercantum dalam 4.4 a) dan b) juga relevan, dalam hal bila

lembaga sertifikasi telah menandatangani perjanjian kerja dengan lembaga sertifikasi laindan menggunakan hasil kerja lembaga tersebut untuk pemberian sertifikasinya sendiri.

4.5 Sistem mutu

4.5.1 Manajemen lembaga sertifikasi yang memiliki tanggung jawab di bidang mutu harusmejietapkan dan mendokumentasikan kebijakan mutu, termasuk sasaran mutu dankomitmennya terhadap mutu. Manajemen harus menjamin bahwa kebijakan tersebutdimengerti, diterapkan dan dipelihara pada semua tingkat organisasi.

4.5.2 Lembaga sertifikasi harus menerapkan sistem mutu yang efektif sesuai dengan butiryang relevan dalam Pedoman ini dan sesuai dengan jenis, kisaran dan volume pekerjaanyang dilaksanakan. Sistem mutu ini harus didokumentasikan dan dokumentasi ini harustersedia untuk digunakan oleh staf lembaga sertifikasi. Lembaga sertifikasi harus menjaminpenerapan yang efektif dari sistem mutu, prosedur dan instruksi yang didokumentasikan.Lembaga sertifikasi harus menetapkan personel yang mempunyai akses langsung ke tingkateksekutif tertinggi, di samping tanggung jawab yang lain, dan harus mempunyaikewenangan untuk :

a) menjamin bahwa sistem mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara sesuai denganPedoman ini;

b) melaporkan unjuk kerja sistem mutu kepada manajemen lembaga sertifikasi untuk kaji

ulang dan sebagai dasar peningkatan sistem mutu.

4.5.3 Sistem mutu harus didokumentasikan dalam panduan mutu dan prosedur mutu terkait.Panduan mutu minimal harus berisi atau mengacu pada :

a) pernyataan kebijakan mutu;

b) uraian ringkas tentang status legal lembaga sertifikasi, termasuk nama para pemilik:nama-nama orang yang mengendalikan lembaga sertifikasi, bila berbeda;

5 dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

10/18

c) nama, kualifikasi, pengalaman, serta pokok acuan eksekutif senior dan personelsertifikasi lain, baik internal maupun eksternal;

d) bagan organisasi yang menunjukkan jalur kewenangan, tanggung jawab dan alokasifungsi yang berasal dari eksekutif senior;

e) uraian organisasi lembaga sertifikasi, termasuk rincian manajemen (komite, kelompokatau personel), konstitusi, pokok acuan dan peraturan prosedur sebagaimana dimaksudpada butir 4.2 c);

f) kebijakan dan prosedur untuk melaksanakan kaji ulang manajemen;

g) prosedur administrasi termasuk pengendalian dokumen;h) tugas operasional dan fungsional serta jasa yang berkaitan dengan mutu, sehingga

rentang dan batas tanggung jawab setiap personel diketahui oleh pihak yang berkepentingan;

i) prosedur pengangkatan, pemilihan dan pelatihan personel lembaga sertifikasi sertapemantauan unjuk kerja;

j) daftar subkontraktor yang disetujui dan prosedur untuk penilaian, perekaman, dan

pemantauan kompetensi;

k) prosedur penanganan ketidaksesuaian untuk menjamin efektifitas setiap tindakankoreksi dan pencegahan yang diambil;

I) prosedur untuk evaluasi produk dan penerapan proses sertifikasi, termasuk :

1 aturan untuk penerbitan, penundaan, dan pencabutan dokumen sertifikasi;2 pengendalian penggunaan dan penerapan dokumen yang digunakan dalam

sertifikasi produk.

m) kebijakan dan prosedur yang berkaitan dengan naik banding, keluhan dan perselisihan; n)

prosedur pelaksanaan audit internal berdasarkan ketentuan SNI 19-10011.1-1995.

4.6 Aturan dan prosedur untuk pemberian, pemeliharaan, perluasan,

penundaan dan pencabutan sertifikasi

4.6.1 Lembaga sertifikasi harus menetapkan aturan untuk pemberian, pemeliharaan danperluasan sertifikasi serta aturan tentang penundaan atau pencabutan sertifikasi, sebagianatau keseluruhan.

4.6.2 Lembaga sertifikasi harus mempunyai prosedur untuk :

a) memberikan, memelihara, mencabut dan jika diperlukan, menunda sertifikasi;

b) memperluas atau mengurangi ruang lingkup sertifikasi;

6 dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

11/18

c) mengevaluasi ulang bila terjadi:

perubahan penting yang mempengaruhi desain produk atau spesifikasi, atauperubahan datam standar yang harus dipenuhi oleh produk yang disertifikasi, atauperubahan kepemilikan, struktur atau manajemen pemasok, atau jika adainformasi lain yang menunjukkan bahwa produk tidak memenuhi lagipersyaratan sistem sertifikasi.

4.7 Audit internal dan kaji ulang manajemen

4.7.1 Lembaga sertifikasi harus melaksanakan audit internal berkala yang mencakup semuaprosedur dengan cara terencana dan sistematik, untuk membuktikan bahwa sistem mutuditerapkan dan efektif.

Lembaga sertifikasi harus menjamin bahwa :

a) personel yang bertanggung jawab untuk bidang yang diaudit, diberi informasi hasil audit;

b) tindakan koreksi dilaksanakan tepat waktu dan dengan cara yang benar; dan

c) hasil audit didokumentasikan.

4.7.2 Manajemen lembaga dengan tanggung jawab eksekutif, harus mengkaji ulang sistemmutu pada jangka waktu tertentu untuk menjamin kesinambungan kesesuaian danefektivitas agar memenuhi persyaratan Pedoman ini, dan kebijakan mutu serta tujuannyayang telah ditetapkan. Rekaman kegiatan kaji ulang tersebut harus dipelihara.

4.8 Dokumentasi

4.8.1 Lembaga sertifikasi harus menyediakan (lewat publikasi, media elektronik atau dengancara lain), memutakhirkan pada interval waktu tertentu, dan memberikan hal-hal berikutjika

diminta :

a) informasi tentang kewenangan pengoperasian lembaga sertifikasi;

b) pernyataan tentang sistem sertifikasi produk didokumentasikan termasuk aturan danprosedur pemberian, pemeliharaan, perluasan, penundaan dan pencabutan sertifikasi;

c) informasi tentang prosedur evaluasi dan proses sertifikasi yang menyangkut setiapsistem sertifikasi produk;

d) uraian tentang cara organisasi memperoleh dana, dan informasi umum tentang biayayang dibebankan kepada pemohon dan pemasok produk yang disertifikasi;

e) uraian tentang hak dan kewajiban pemohon dan pemasok produk yang disertifikasi,termasuk persyaratan, larangan atau pembatasan penggunaan logo lembaga sertifikasidan cara mengacu sertifikasi yang telah diberikan;

$) direktori produk yang disertifikasi beserta pemasoknya.

7 dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

12/18

4.8.2 Lembaga sertifikasi harus menetapkan dan memelihara prosedur pengendalian semuadokumen dan data yang berkaitan dengan fungsi sertifikasinya. Setelah pembuatan awaldokumen dan apabila ada amandemen atau perubahan dokumen, maka dokumen tersebutharus dikaji ulang dan disetujui kecukupannya oleh personel yang kompeten danberwenang, sebelum diterbitkan. Daftar semua dokumen berikut identifikasi statuspenerbitan dan/atau amandemen harus dipelihara. Distribusi semua dokumen tersebutharus dikendalikan untuk menjamin bahwa dokumen yang sesuai selalu tersedia bagipersonel lembaga sertifikasi atau pemasok, jika diperlukan untuk melaksanakan setiapfungsi yang berkaitan dengan kegiatan lembaga sertifikasi.

4.9 Rekaman

4.9.1 Lembaga sertifikasi harus memelihara sistem rekaman yang sesuai dengan kondisinyadan memenuhi peraturan yang berlaku. Rekaman harus menunjukkan bahwa prosedursertifikasi telah dipenuhi secara efektif, khususnya berkaitan dengan formulir permohonan,laporan evaluasi, kegiatan surveilen dan dokumen lain yang berkaitan dengan pemberian,pemeliharaan, perluasan, penundaan, dan pencabutan sertifikasi. Rekaman harusdiidentifikasi, dipelihara dan dimusnahkan sedemikian rupa sehingga dapat menjaminintegritas proses dan kerahasiaan informasi. Rekaman harus disimpan untuk jangka waktutertentu sehingga kesinambungan kepercayaan dapat dibuktikan minimal satu periode

sertifikasi, atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

4.9.2 Lembaga sertifikasi harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyimpanrekaman selama periode tertentu sesuai ketentuan legal atau kewajiban lainnya. Lembagasertifikasi harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang berkaitan dengan akses terhadaprekaman tersebut sesuai dengan butir 4.10.1.

CATATAN 4 Masalah jangka waktu penyimpanan rekaman membutuhkan perhatian khususmengingat pertimbangan legal dan pengaturan pengakuan.

4.10 Kerahasiaan

4.10.1 Lembaga sertifikasi harus mempunyai pengaturan yang memadai, konsisten denganperaturan perundang-undangan yang berlaku, untuk menjaga kerahasiaan informasi yangdiperoleh selama kegiatan sertifikasi pada semua tingkat organisasi, termasuk komite danlembaga atau personel dari luar yang bertindak atas nama lembaga sertifikasi.

4.10.2 Kecuali disyaratkan dalam Pedoman ini atau oleh peraturan perundang-undangan,informasi yang diperoleh selama kegiatan sertifikasi untuk produk atau pemasok tertentutidak boleh dipaparkan kepada pihak ketiga tanpa izin tertulis dari pemasok tersebut. Jikaperundang-undangan mensyaratkan informasi harus dipaparkan kepada pihak ketiga, makapemasok harus diberitahu tentang informasi yang diberikan, selama diizinkan olehperundang-undangan yang berlaku.

8 dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

13/18

5 Personel lembaga sertifikasi

5.1 Umum

5.1.1 Personel lembaga sertifikasi harus memiliki kompetensi sesuai dengan fungsi yangdilaksanakan, termasuk membuat pertimbangan teknis yang diperlukan, menyusunkebijakan dan menerapkannya.

5.1.2 Instruksi yang menguraikan dengan jelas kewajiban dan tanggung jawab,didokumentasikan dan harus tersedia bagi setiap personel. Instruksi tersebut harusdipelihara dan selalu dimutakhirkan.

5.2 Kriteria kualifikasi

5.2.1 Untuk menjamin agar evaluasi dan sertifikasi dilaksanakan secara efektif dan seragam,lembaga sertifikasi harus menetapkan kriteria kompetensi minimum bagi personel yangrelevan.

5.2.2 Lembaga sertifikasi harus mensyaratkan personel yang terlibat dalam proses sertifikasi

untuk menandatangani kontrak atau dokumen lain yang menyatakan komitmennya :

a) akan memenuhi aturan yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi, termasuk hal-hal yangberkaitan dengan kerahasiaan, bebas dari sifat komersial dan kepentingan lain; dan

b) menjelaskan ikatan mereka secara pribadi, atau atas nama atasan mereka denganpemasok atau perancang produk yang akan dievaluasi atau disertifikasi, baik sebelumdan/atau pada waktu akan ditugaskan.

Lembaga sertifikasi harus menjamin, dan mendokumentasikan, bahwa, personel yangdikontrak secara pribadi, atau atas nama atasan mereka, memenuhi semua persyaratanpersonel yang ditetapkan dalam Pedoman ini.

5.2.3 Informasi tentang kualifikasi, pelatihan dan pengalaman yang relevan dari masing-masing personel yang terlibat dalam proses sertifikasi harus dipelihara oleh lembagasertifikasi.

Rekaman pelatihan dan pengalaman harus tetap mutakhir, khususnya mengenai:

a) nama dan alamat;

b) keanggotaan dan kedudukan dalam organisasi;

c) kualifikasi pendidikan dan status profesional;

d) pengalaman dan pelatihan dalam setiap bidang kemampuan lembaga sertifikasi;

e) tanggal pemutakhiran rekaman terakhir;

f) penilaian unjuk kerja.

9 dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

14/18

6 Perubahan persyaratan sertifikasi

Lembaga sertifikasi harus menginformasikan setiap ada perubahan persyaratan sertifikasikepada pemasok yang telah disertifikasi. Perubahan ini harus mempertimbangkan pendapatpihak yang berkepentingan sebelum diputuskan dalam bentuk yang tetap dan tanggalefektifnya. Setelah memutuskan dan mempublikasikan. perubahan persyaratan yangditetapkan, lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa setiap pemasok melaksanakanpenyesuaian seperlunya dalam waktu tertentu, yang menurut lembaga sertifikasi sudahmemadai.

7 Naik banding, keluhan dan perselisihan

7.1 Naik banding, keluhan dan perselisihan yang diajukan oleh pemasok atau pihak lainkepada lembaga sertifikasi harus sesuai dengan prosedur lembaga sertifikasi.

7. 2 Setiap lembaga sertifikasi harus :

a) menyimpan semua rekaman naik banding, keluhan dan perselisihan, dan tindakanperbaikan berkaitan dengan sertifikasi;

b) melaksanakan tindak lanjut yang diperlukan;

c) mendokumentasikan tindakan yang diambil dan keefektifannya.

8 Permohonan sertifikasi

8.1 Informasi tentang prosedur

8.1.1 Lembaga sertifikasi harus menyediakan uraian rinci yang mutakhir bagi setiap

pemohon mengenai : prosedur evaluasi dan sertifikasi yang berlaku untuk setiap sistemsertifikasi, dokumen yang memuat persyaratan sertifikasi, hak pemohon dan kewajibanpemasok yang produknya te\ah disertifikasi (termasuk biaya yang harus dibayar olehpemohon dan pemasok yang produknya telah disertifikasi).

8.1.2 Lembaga sertifikasi harus mensyaratkan pemasok untuk :

a) selalu memenuhi ketentuan yang relevan dengan program sertifikasi;

b) melakukan persiapan yang diperlukan untuk pelaksanaan evaluasi, termasuk persiapanuntuk pemeriksaan dokumen dan akses keseluruh bidang, rekaman (termasuk laporanaudit internal) dan personel untuk tujuan evaluasi (misalnya pengujian, inspeksi,

asesmen, survailen, dan asesmen ulang) serta penyelesaian keluhan;

c) membuat pernyataan bahwa sertifikasi sesuai dengan ruang lingkup sertifikasi yangtelah diberikan;

d) tidak menggunakan sertifikasi produknya sedemikian rupa sehingga mengurangi wibawalembaga sertifikasi dan tidak membuat pernyataan yang menyesatkan atau tidak sahberkaitan dengan sertifikasi produk;

10 dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

15/18

e) menghentikan penggunaan semua iklan yang mengacu pada sertifikasi dan Imengembalikan dokumen sertifikasi sesuai persyaratan lembaga sertifikasi, akibatpenundaan atau pencabutan sertifikasi;

f) menggunakan sertifikasi hanya untuk menunjukkan bahwa produk telah disertifikasisesuai dengan standar yang ditetapkan;

g) berusaha menjamin bahwa tidak ada sertifikat atau laporan atau bagiannya,disalahgunakan;

h) mematuhi persyaratan lembaga sertifikasi dalam membuat acuan mengenai sertifikasiproduk di media komunikasi seperti dokumen, brosur atau iklan.

8.1.3 Bila ruang lingkup sertifikasi yang diminta terkait dengan sistem yang spesifik atau Ijenis sistem yang dilaksanakan oleh lembaga sertifikasi, maka setiap penjelasan yang Idiperlukan harus diberikan kepada pemohon.

8.1.4 Jika diminta, tambahan informasi permohonan harus diberikan kepada pemohon.

8.2 Permohonan

8.2.1 Lembaga sertifikasi mengharuskan formulir permohonan resmi diisi dengan lengkap Idan ditandatangani oleh wakil pemohon yang berwenang, dengan melampirkan :

a) ruang lingkup sertifikasi yang dimohon;

b) pernyataan bahwa pemohon setuju untuk memenuhi persyaratan sertifikasi dan Imemberikan informasi yang diperlukan untuk evaluasi produk yang akan disertifikasi.

8.2.2 Pemohon, minimal harus memberikan informasi berikut: a) jenis perusahaan,

nama, alamat dan status hukum;

b) definisi produk yang akan disertifikasi, sistem sertifikasi, dan standar yang digunakanuntuk produk yang akan disertifikasi jika diketahui pemohon.

9 Persiapan evaluasi ,

9.1 Sebelum melakukan kegiatan evaluasi, lembaga sertifikasi harus melaksanakan kajiulang permohonan sertifikasi dan memelihara rekamannya untuk menjamin agar:

a) persyaratan untuk sertifikasi didefinisikan dengan jelas, didokumentasikan dan dipahami;

b) menghilangkan perbedaan pengertian antara lembaga sertifikasi dan pemohon; dan

c) lembaga sertifikasi mampu melaksanakan jasa sertifikasi sesuai dengan ruang lingkup Isertifikasi yang diminta, dan bila dimungkinkan dapat menjangkau lokasi operasipemohon, dan memenuhi persyaratan khusus seperti bahasa yang digunakanpemohon.

11 dari14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

16/18

9.2 Lembaga sertifikasi harus menyiapkan rencana kegiatan evaluasinya untuk pengaturanyang diperlukan.

9.3 Lembaga sertifikasi harus menetapkan personel dengan kualifikasi yang sesuai untukmelaksanakan tugas evaluasi tertentu. Personel tidak boleh ditugaskan jika mereka terlibatdengan, atau diperkerjakan oleh lembaga yang terlibat dalam desain, pemasokan, instalasiatau perawatan produk tersebut selama jangka waktu tertentu, sedemikian sehingga dapatmempengaruhi kenetralannya.

9.4 Untuk menjamin bahwa evaluasi dilakukan dengan lengkap dan benar, personel yangterlibat harus dilengkapi dengan dokumen kerja yang diperlukan.

10 Evaluasi

Lembaga sertifikasi harus mengevaluasi produk pemohon sesuai standar yang ditetapkandalam ruang lingkup yang diuraikan dalam permohonan, berdasarkan semua kriteriasertifikasi yang ditetapkan dalam aturan sistem.

11 Laporan evaluasi

Lembaga sertifikasi harus mengadopsi prosedur pelaporan yang diperlukan dan prosedurtersebut minimal harus menjamin bahwa :

a) personel yang ditunjuk untuk mengevaluasi kesesuaian produk harus memberikanlaporan temuan kepada lembaga sertifikasi mengenai kesesuaian dengan semuapersyaratan sertifikasi;

b) laporan lengkap mengenai hasil evaluasi yang mengidentifikasi ketidaksesuaian yangharus diperbaiki agar dapat memenuhi seluruh persyaratan sertifikasi dan evaluasi ataupengujian lanjutan yang diperlukan, harus segera disampaikan kepada pemohon oleh

lembaga sertifikasi. Jika pemohon, dapat menunjukkan bahwa telah dilakukan tindakanperbaikan yang memenuhi seluruh persyaratan dan perbaikannya dilaksanakan dalambatas waktu yang ditentukan, lembaga sertifikasi harus mengulang bagian-bagian yangperlu saja dari prosedur semula.

12 Keputusan sertifikasi

12.1 Keputusan memberi sertifikat atau tidak atas produk dilakukan oleh lembaga sertifikasiberdasarkan informasi yang terkumpul selama proses evaluasi dan informasi relevanlainnya.

12.2 Lembaga sertifikasi tidak boleh mendelegasikan kewenangannya kepada orang lainatau institusi lain untuk memberikan, memelihara, memperluas, menunda atau mencabutsertifikasi.

12.3 Lembaga sertifikasi harus memberikan dokumen sertifikasi resmi berbentuk surat atausertifikat yang ditandatangani oleh pejabat yang bertanggungjawab untuk tugas tersebutkepada setiap pemasok yang produknya disertifikasi. Dokumen sertifikasi resmi tersebutharus memuat identifikasi berikut:

12 dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

17/18

a) nama dan alamat pemasok produk yang disertifikasi;

b) ruang lingkup sertifikasi yang diberikan termasuk :

1) produk yang disertifikasi, yang dapat diidentifikasi melalui jenis atau rentang produk:2) standar produk atau dokumen normatif lain yang berlaku untuk setiap produk atau

jenis produk yang disertifikasi;3) sistem sertifikasi yang diterapkan.

c) tanggal efektif sertifikasi dan jika sesuai masa berlaku sertifikasi.

12.4 Sebagai tanggapan atas permohonan untuk merubah ruang lingkup sertifikasi yangtelah diberikan, lembaga sertifikasi hams memutuskan prosedur evaluasi yang sesuai untukmenentukan dapat tidaknya amandemen tersebut dilakukan dan lembaga harus segeramenindaklanjutinya.

13 Survailen

13.1 Lembaga sertifikasi harus memiliki prosedur yang didokumentasikan untuk

memungkinkan dilaksanakannya survailen sesuai dengan kriteria yang diterapkan terhadapsistem sertifikasi terkait.

13.2 Lembaga sertifikasi harus mewajibkan pemasok untuk memberitahukan tentangperubahan yang tercantum pada 4.6.2 c), seperti maksud untuk modifikasi produk, prosesmanufaktur atau bila relevan, sistem mutu, yang mempengaruhi kesesuaian produk.Lembaga sertifikasi harus menentukan apakah perubahan yang dimaksud memerlukanpemeriksaan lebih lanjut. Jika demikian halnya, pemasok tidak diizinkan mengedarkanproduk yang disertifikasi yang dihasilkan dengan perubahan tersebut, sebelum lembagasertifikasi memberi persetujuan kepada pemasok.

13.3 Lembaga sertifikasi harus mendokumentasikan kegiatan survailennya.

13.4 Bilamana lembaga sertifikasi memberi wewenang untuk meneruskan penggunaantanda pada jenis produk yang telah dievaluasi, lembaga sertifikasi secara berkala harusmengevaluasi produk yang diberi tanda untuk memastikan bahwa mereka selalu memenuhistandar.

14 Penggunaan lisensi, sertifikat dan tanda kesesuaian

14.1 Lembaga sertifikasi harus mengendalikan hak kepemilikan, pemakaian dan peragaanlisensi, sertifikat dan tanda kesesuaian.

14.2 Petunjuk mengenai penggunaan sertifikat dan tanda yang diizinkan oleh lembagasertifikasi dapat dilihat pada Pedoman ISO/IEC 23.

14.3 Acuan terhadap sistem sertifikasi yang tidak benar atau penyalahgunaan lisensi,sertifikat atau tanda dalam iklan, katalog dan Iain-Iain harus ditangani dengan tindakan yangtepat.

13 dari 14

7/29/2019 Pedoman BSN 401-2000

18/18

CATATAN 5 Tindakan seperti itu dimuat dalan Pedoman ISO/IEC 27 dan dapat mencakuptindakan koreksi, pencabutan sertifikat, pengumuman pelanggaran dan jika perlu tindakanyang sesuai dengan hukum yang berlaku.

15 Keluhan terhadap pemasok

Lembaga sertifikasi harus meminta pemasok produk yang disertifikasi untuk :

a) menyimpan rekaman semua keluhan terhadap pemasok, mengenai kesesuaian produkdengan persyaratan standar yang terkait dan rekaman tersebut harus tersedia biladiminta oleh lembaga sertifikasi;

b) mengambil tindakan yang diperlukan sesuai dengan keluhan dan kekurangan yangditemukan pada produk atau jasa yang mempengaruhi kesesuaian persyaratansertifikasi;

c) mendokumentasikan tindakan yang diambil.

14dari 14