1Sistem Distribusi Obat diIndonesia

BPOM dalam mengawal obat

{ Visi:z Obat dan makanan terjamin aman,

bermutu dan berkhasiat

{ Misi:z Melindungi masyarakat dari obat dan

makanan yang beresiko terhadapkesehatan

Masyarakat

Pemerintah

Pelaku Usaha

Lintas Sektor

LegalBadan POM

Prinsip DasarPengawasan Obat dan Makanan

TUJUAN PENGAWASANMelindungi Masyarakat dari :

Obat dan Makanan yang berisiko terhadapKesehatan Masyarakat

Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM ) dilaksanakan

dalam rangka menjamin :agar Obat dan Makanan

Aman, bermanfaat dan bermutu

RUANG LINGKUP KERJASAMA

LEGAL ILEGALSARANA/

JALUR PROD/DISTR

LEGAL

ILEGAL

PRODUK

Badan POM

II. Produk legal/terdaftar(mis. Obat keras) disalurkan/didistribusikan oleh saranadistributor/Pengecer yang tidak berwenang

IV Obat Palsu, Produk Ilegal NAPZA diproduksi ilegal di

Jalur Ilisit

POLRI > BPOMBPOM POLRI

BPOM POLRI

I. Produk legal/terdaftardiproduksi oleh produsen legal

III. Produk ilegal/tidak terdaftardisalurkan oleh saranadistributor/Pengecer legal/terdaftar

Mak/ Prod. Import tidak terdatardi supermarket

SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL

SARANAPENYALURAN

( PBF )

SARANA PELAYANAN

( TOKO OBAT)

RUMAH SAKIT/KLINIK(TANPA APOTEKER)

SARANA PRODUKSI /DISTRIBUTOR

SARANAPELAYANAN

(INSTALASI FARMASI,PRAKTEK BERSAMA)

SARANA PELAYANAN

(APOTEK)

CATATAN :DISTRIBUSI OBAT KERAS

DISTRIBUSI OBAT BEBAS

2PENARIKAN KEMBALI

PENYIMPANAN

PENGADAAN & PENYALURAN

DOKUMENTASI

PERSONALIA

Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik

ASPEK ASPEK CDOB

SK Ka Badan POM No :HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 :tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik Good Distribution Practice

{ Cara Distribusi Obat yang Baikz Standar distribusi obat yang baik

diterapkan untuk memastikan bahwakualitas produk yang dicapai melaluiCDOB dipertahankan sepanjang jalurdistribusi

SARANA DISTRIBUSI

Sistem Jaminan MutuObat

Sistem JaminanKeabsahan Obat

Pengamanan Lalu-lintasDistribusi(TL pelanggaranSecara obyektif,cepatdan tepat)

PRINSIP-PRINSIP CDOB PERSONALIA- Kompeten- Profesional

SISTEM JAGA MUTU- Sumber pengadaan- Kondisi penyimpanan- Hindari kontaminasi

DOKUMENTASI- SOP yang mantap- Pencatatan (mudah telusur)- Pelaporan- Inspeksi diri

CDOB

PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) SESUAI PERATURAN PER U U- AN

Perlindungan masyarakat atasobat yang beredar

( Q,S & E)

Standar QA post-Market

AUDIT KOMPREHENSIF

PRINSIP CDOB

{ Menjamin keabsahan dan mutu obatagar obat yang sampai ke konsumenadalah obat yang aman, efektif dandapat digunakan sesuai indikasinya.

{ Menjamin agar produk obat tidakkeluar ke jalur ilicit:Napza: tidak ke ilicitBahan Kimia Obat : tidakditambahkan ke jamu

PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

{ BAB I KETENTUAN UMUM z Pasal 1z Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian

kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan

{ BAB IV PEREDARAN z Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari

penyaluran dan penyerahanz dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan

mutu sediaan farmasi dan alat kesehatanz Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan

diperlukan kelengkapan dokumen{ Dokumen pengangkutan{ Ijin Edar{ Uji Mutu

PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

{ BAB IV PEREDARANz Penyaluran:

{ Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin

z Penyerahan{ Penyerahan sediaan farmasi dan alat

kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.

{ dalam pelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan : z a. resep dokter;

b. tanpa resep dokter.

3{ Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993)

{ Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat)

DISTRIBUSI OBAT PENYALURAN NARKOTIKA

PBF Kimia Farma lain

Apotek

Rumah Sakit

Sarana Pelayanan Pemerintah

ULS (UNIT LOGISTIK SENTRAL)

KIMIA FARMA

PENYALURAN PSIKOTROPIKA

PBF lain

Apotek

Rumah Sakit

Sarana Pelayanan Pemerintah

PBF

PENYERAHAN (RESEP DOKTER)

Apotek lain

Rumah Sakit

Puskesmas

Balai Pengobatan, dokter-dokter, pasien pengguna

HANYA KE PASIEN PENGGUNA

LANJUTAN

Peraturan Perundangan-Udangantentang

Pedagang Besar Farmasi

PENGADAAN danPENYALURAN

PERUNDANG-UNDANGAN

a. Ordonansi Obat KerasNo.419 tanggal 22 Desember 1949

b.UU No. 22/1997 tentang Narkotikac. UU No 5/1997 tentang Psikotropika

4PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

d. S.K. Menkes tanggal 28 Januarino.809/Ph/64/b Peraturan tentangPenyaluran Obat Keras oleh PBF( berlaku 1 Februari 1964 )

> Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker> Pesanan PBF : oleh Apoteker/Asisten Apoteker> Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung

kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obatsesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176 (telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73

> tidak diperkenankan menjual obat langsungkepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan )

PERUNDANG-UNDANGANPENGADAAN dan

PENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

e. Permenkes TentangPedagang Besar Farmasi No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal16 Agustus 1972

> Menjual /menyerahkan bungkus asli> tidak boleh menjual eceran> dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat

Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus> tidak boleh melayani Resep> Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda

peringatan

PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

f. Permenkes tentang PenyaluranObat Produk Farmasi Asing

> tidak dibenarkan menyalurkan langsung obatyang diproduksinya

> menyalurkan melalui PBF > dapat menunjuk perusahaan yang belum

memiliki ijin untuk mendapatkan izin

PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

g. SK Menkes No.3987/A/SK/73

> tidak diperkenankan menjual obatlangsung kepada dokter, dokter gigidan dokter hewan

PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

h. SK Menkes No: 4278/A/SK/72

> Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanandan pemakaian obat tidak terdaftar

PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993 tentang PBF

> Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik , Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obatkeras , psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan )

> pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku> dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat

kerjanya atau ditempat lain > dilarang melayani resep dokter> dilarang Pengadaan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa

ijin khusus

5PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002tentang Perubahan PermenkesNo: 918/Menkes/Per/X/1993Tentang Pedagang Besar Farmasi

> ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidakada perubahan sesuai dengan permenkesNo.918/Menkes/Per/X/1993

PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttgPengimporan, penyimpanan dan penyaluranbahan baku obat

> Apotik dilarang membeli atau menerima bahan bakuobat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan kemudian

PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

l. Permenkes tentang Pengimporan,Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76

> PBF yang tidak memiliki ijin penyalur bahan bakuobat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkanbahan baku obat .

PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

m. UU N0: 23/ tahun 92 tentangKesehatan

> Psl 63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan dilakukanoleh Tenaga yang mempunyai keahlian dankewenangan

PENGADAAN danPENYALURAN

PBF

PERUNDANG-UNDANGAN

n.SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87 ttg:Penyaluran Vaksin ubtuk saranaYankes dan dokter

Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksinlangsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktekdokter Swasta .

Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. danPraktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin

Psl 3 : PBF yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokterwajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin ygdisalurkan

Penyimpangan Sistem PeredaranObat

6JENIS PENYIMPANGANSarana Distribusi

APOTIKP A N E L

KehadiranP.Jawab

Dokumentsitidak tertib

DAFTAR GKE TO

WILAYAH OPERASI

ULAHSALESMAN

PASOKANTDK RESMI

OBATEXPIRED

TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM

DISTRIBUTOR

KLINIK

TO

PRIBADI

MANTRI

DOKTER

PBFSUB DIST.

FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA

APOTIK RUMAH SAKIT

INDUSTRI FARMASIINDUSTRI FARMASI

PBF

?

PEMUTIHAN

OBAT PALSU

??

?

? D0KTER

DISTRIBUTOR

PEMUTIHAN

ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA

( APOTIK, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN PBF )

MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH

BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK

PERNAH DITERIMANYA.

Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

Penyimpangan Yang Biasa dilakukan PBF

{ PBF Distributor biasanya mendelegasikanpenyimpangan pendistribusian obatnya kepadaPBF Sub Distributor (Sub Distributor mendapatdiscount untuk tujuan ini

{ PBF Distributor dan PBF Sub Distributor memakaiApotik Panel untuk menyamarkan penyimpangandistribusi obat disebut sebagai PEMUTIHAN

{ Bekerja sama dengan Apotik Panel untukmendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpaapoteker, toko obat

{ Memanipulasi penerima obat yang tidak berhakdengan cara memanipulasi penerima data

{ Cara yang lazim dipakai adalah seolahmengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnyadikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/tokoobat)

{ Salesman dengan sengaja mengirimpesanan yang salah berupa jumlah obatyang lebih banyak dari yang dipesan apotik, atau obat yang tidak dipesan oleh apotik.

{ Obat-obat yang dikembalikan apotik, biasanya dibayar secara TUNAI olehsalesman lalu dijual oleh salesman ketempat lain (dokter/toko obat)

APOTIK PANEL

Adalah Apotik yang bekerja sama denganPBF dalam mendistribusikan obat keraskepada pihak-pihak yang diinginkan olehPBF yaitu :{ Dokter{Rumah Sakit tanpa Apoteker{Poliklinik atau klinik tanpa apoteker{Paramedis{Toko Obat{Perorangan atau Freelancer

7INDUSTRI FARMASI P B F

A P O T I K

DOKTER KLINIK

TOKO OBAT

MR

1. PENAWARAN

2. PEMESANAN

3. PENYAMPAIAN

4. PEMESANANRESMI

5. PENJUALAN

6. PENJUALAN DAN PENAGIHAN

APOTIK PANELAPOTIK PANEL TIPE 1

Medical Representative (MR) mencari order, Apotik aktifmengirim obat danmelakukanpenagihan, PBF memberi BACK UP

P B F

A P O T I K

DOKTER & KLINIK

3. PEMESANANRESMI

4. PENJUALAN

1. PENAWARAN

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE 2

2. PESANAN

5. PENGIRIMAN &PENAGIHAN

Pel.ins.dist.obat / 05-2004 / tp

Salesman apotikmencari order , mengirim obat danmelakukan penagihan, PBF memberi BACK UP

Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim danmelakukan penagihan, apotik pasif total

INDUSTRI FARMASI P B F

A P O T I K

DOKTER KLINIK

TOKO OBAT

MR

1. PENAWARAN

2. PEMESANAN

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE 3 1. SP APOTIK2. FAKTUR

APOTIK3. STEMPEL

APOTIK FAKTUR PBF

OBAT KERAS

Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, PBF mengambil alih sebagian tugas apotik dalammengirim obat dan melakukan penagihan

INDUSTRI FARMASI P B F

A P O T I K

DOKTER KLINIK

TOKO OBAT

MR

1. PENAWARAN

2. PEMESANAN

APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE - 4

1. SP APOTIK2. FAKTUR

APOTIK

FAKTUR PBF

OBAT KERAS

STEMPELAPOTIK

Tinjauan Hak Dokter atasPenyimpanan Obat

{ Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteranz Pasal 35 ayat 1z Dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat

tanda registrasi mempunyai wewenang melakukanpraktik kedokteran sesuai pendidikan dankompetensi yang dimiliki yang terdiri atas :

z huruf i : { Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang

diizinkanz huruf j :

{ Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidakada apotik

Tinjauan Hak Dokter atasPenyimpanan Obat

{ Penjelasan pasal{ Pasal 35 ayat 1 huruf i

Ketentuan ini dimaksudkan untukmemberikan kewenangan bagi dokter dandokter gigi untuk menyimpan obat selainobat suntik sebagai upaya untukmenyelamatkan pasien.Obat tersebut diperoleh dokter ataudokter gigi dari apoteker yang memilikiizin untuk mengelola apotek. Jumlah obatyang disediakan terbatas pada kebutuhanpelayanan

8Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat(Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta)

Mengacu:{ Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan

Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 danNo. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan, pemukiman baru dan perbatasan

{ Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan MasaBakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2)

{ SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izinpenyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil

Di DIY tidak terdapat Daerah TerpencilKeberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidakberlaku lagi

Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat(Analisa UU & peraturan lainnya)

Mengacu:{ Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik

dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b){ UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5 { UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4)

Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan ataumeracik obat kecuali suntikanUntuk daerah yang belum ada Apoteknya padahalmasyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat didaerah tersebut maka diberikan kesempatan seluas-luasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek

Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat

{ Sanksi administratifz Pemerintah berwenang mengambil tindakan

administratif terhadap{ Tenaga kesehatan{ Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan

izin atau izin lain yang diberikan

Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat

{ Sanksi administratifz PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat

Kesehatan (Pasal 72){ Peringatan secara tertulis{ Larangan mengedarkan untuk sementara waktu{ Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat

Mutu, Keamanan, Kemanfaatan { Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi

Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan{ Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin

usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan

Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat

{ Sanksi (dasar hukum)z Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)z UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana

(KUHP)z UU No. 23/1992 tentang Kesehatanz UU No. 5/1997 tentang Psikotropikaz UU No. 22/1997 tentang Narkotikaz UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumenz PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan

Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419){ Pasal 12 (ayat 1)

z Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau dendasetinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada:{ Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang

dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5{ Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat

khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgnperaturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5)

{ Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn syarat-syarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4)

{ Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuanpada Pasal 8 ayat (1)

{ Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan ygdikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2);

{ Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat(7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3)

9Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat(Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)

{ Pasal 12 ( ayat 2 ) z Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana

dilakukan dapat dinyatakan disita{ Pasal 12 ( ayat 3 )

z Jika tindakan tindakan yang dapat dihukumdijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atauPedagang Besar yang diakui maka sebagaitambahan perdagangan dalam obat keras dapatdilarang untuk jangka waktu setinggi tingginya 2 tahun

{ Pasal 12 ( ayat 4 ) z Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal

ini dianggap pelanggaran

{ Pasal 386z Barang siapa menjual, menawarkan atau

menyerahkan barang makanan, minumanatau obat-obatan yang diketahui bahwa itudipalsu, dan menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama 4 tahun.

z Bahan makanan, minuman atau obat-obatanitu dipalsu, jika nilainya atau faedahnyamenjadi kurang karena sudah dicampurdengan sesuatu bahan lain.

Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat(KUHP)

{ Pasal 80 ayat (4) huruf b;z Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau

mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau bukustandar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahundan pidana denda paling banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratusjuta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obatharus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standarlainnyaPasal 40 ayat (1);

{ Pasal 81 ayat (2) huruf c; z Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan

atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalamPasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah)

z Pasal 41 ayat (1); { Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah

mendapat izin edar

Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)

{ Pasal 82 huruf d z Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan

dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasiansebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah)

z Pasal 63 z Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi,

distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harusdilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyaikeahlian dan kewenangan untuk itu

Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)

{ Pasal 84 angka 5z Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang

tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksuddalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izinsebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidanadengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun danatau pidana denda paling banyak Rp 15.000.000,00 (lima belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badanhukum Pasal 58 ayat (1)

z Pasal 59 ayat (1) z Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki

izin

Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan)

{ Denda Rp.10.000.000 ( sepuluh juta ) jikaz Produksi tanpa menerapkan CPOBz Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutanz Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujianz Mengedarkan dg kerusakan kemasanz Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya

harus dgn Resep , kecuali diklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiahfarmasi

Sanksi dalam rangka medukung sistemdistribusi obat(UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan atau( PP 72 /98 psl 79)