RUANG LINGKUP 1. BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL 2. PENGOLAHAN BAHAN BAKU OBAT TRADISI- ONAL 3. CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL 4. PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL 5. PERATURAN PER-UU OBAT TRADISIONAL 6. PEMERIKSAAN MUTU OBAT TRADISIONAL 7. MASA DEPAN OBAT TRADISIONAL 1. Penelitian dan Pengembangan O.T / simplisia 2. Penetapan spesifikasi dan standardisasi simplisia 3. Penilaian dan Pengujian khasiat O.T / simplisia 4. Pembudidayaan dan Pelestarian sumber bahan Alam untuk obat 5. Penilaian mutu O.T / simplisia sebelum diedarkan 6. Pembinaan produsen O.T / simplisia OBATOBAT MODERN OBAT TRADISIONAL - Preventif48,98 % - Promotif22,47 % - Kuratif 21,78 % - Rehabilitatif ? 1. Zat aktif tunggal khasiat drastis 2. Obat dari bahan alam khasiat lebih lengkap 3. Efek samping obat bahan alam kecil BEBERAPA PENGERTIAN 1. PENGOBATAN TRADISIONAL Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992 TENTANG KESEHATAN Adalahpengobatandanatauperawatandengan cara,obatdanpengobatannyayangmengacu padapengalamandanketerampilanturun temurundanditerapkansesuaidengannorma yang berlaku dalam masyarakat 2. OBAT ASLI INDONESIA Undang-Undang RI No. 7 Tahun 1963 Tentang FARMASI Adalahobat-obatjangdidapatlangsungdari bahan-bahanalamiahdiIndonesia,terolah setjarasederhanaatasdasarpengalamandan dipergunakan dalam pengobatan tradisionil - bahan-bahan alamiah - sederhana - pengalaman 3. OBAT TRADISIONIL Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 179/Men.Kes/Per/VII/1976 Tentang Produksi dan Distribusi Obat Tradisionil Adalahobatjadiatauobatberbungkusyang berasaldaribahantumbuh-tumbuhan,hewan, mineraldanatausediaangaleniknyaatau campuranbahan-bahantersebutyangbelum mempunyai data klinis dan dipergunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman - bahan alam - bedasarkan pengalaman 4. OBAT TRADISIONAL Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 246/Men.Kes/Per/V/1990 Tentang Izin Usaha IOT dan Pendaftaran O.T dan Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992 TENTANG KESEHATAN Adalahbahanatauramuanbahan,yangberupa bahantumbuhan,bahanhewan,bahan mineral,sediaansarian(galenik)atau campuranbahantersebutyangsecaraturun temuruntelahdigunakanuntukpengobatan berdasarkan pengalaman SIMPULAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL SesuaibatasanobatasliIndonesia,obat tradisionalmakabahanbakunyaadalahbahan alamiah (tumbuhan, hewan dan mineral) SIMPLISIA,bahanalamiahyangdipergunakan sebagaiobatyangbelummengalami pengolahanapapunjugadankecuali dinyatakanlain,berupabahanyangtelah dikeringkan

SEJARAH Tradisi:merupakankebiasaan-kebiasaanyang tumbuhberkembang,terpeliharahpada sekelompok / golongan masyarakat, yang pada akhirnya melahirkan satu budaya Kebiasaan lahir dari pengalaman Pengalaman diperoleh dari berbagai cara, a.l - mencoba-coba - signatura - petunjuk dari yang kuasa Tahun1976,merupakanawalpengembanganO.Tdi IndonensiadengandibentuknyaDIREKTORAT PENGAWASANOBATTRADISIONAL,PADA DIREKTORATPENGAWANOBATDANMAKANAN, DEPARTEMEN KESEHATAN Lahiraturan-aturantentangobatradisionalyang dikenaldenganpaketderegulasi,yaituPeraturan Menteri Kesehatan R.I : 1. No. 179/Men.Kes/Per/VII/76, Produksi dan Distribusi Obat TradisionL 2. No. 180/Men.Kes/Per/VII/76, Wajib Daftar Obat Tradisional 3. No. 181/Men.Kes/Per/VII/76, Pembungkusan danPenandaan Obat Tradisional MASA DEPAN OBAT TRADISIONAL AMANAH GBHN TAHUN 1993 Pengobatantradisionalyangsecaramedisdapat dipertanggungjawabkan,terusdibinadalam rangkaperluasandanpemerataankesehatan. Pemeliharaandanpengembanganobat tradisionalsebagaiwarisanbudayabangsa terusditingkatkandandidorongpengembang-ansertapenemuanobat-obatantermasuk budidayaobattradisionalyangsecaramedis dapat dipertanggungjawabkan Lanjutan Pemanfaatandengantujuanperluasandan pemerataan pelayanan kesehatan Pengembangan dengan penemuan obat baru Pembinaan Masuk dalam pelayanan kesehatan formal : syarat :- AMAN- KHASIAT- MUTU tujuan : FITOFARMAKA CARA PENYIAPAN SIMPLISIA PENGERTIAN SIMPLISIA, adalah bahan alamiah yangdipergunakansebagaiobatyangbelum mengalamipengolahanapapunjugadan kecualidinyatakanlain,berupabahanyang telah dikeringkan BAHAN ALAMIAH :1. BAHAN NABATI, FLORA, TUMBUHAN 2. BAHAN HEWANI, FAUNA 3. BAHAN PELIKAN, MINERAL 1. BAHAN NABATI Berupatanamanutuh,bagiantanaman atau eksudat EKSUDAT,isiselyangsecaraspontan keluardaritanamanataudengancara tertentudikeluarkandariselnya,atau zat-zatnabatilainnyayangdengancara tertentu dipisahkan dari tanaman 2. BAHAN HEWANI Berupahewanutuh,bagianhewanatau zat-zatbergunayangdihasilkanoleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. 3. BAHAN PELIKAN Berupapelikanataumineralyangbelum diolahatautelahdiolahdengancara sederhanadanbelumberupazatkimia murni SUMBER SIMPLSIA 1. TUMBUHAN LIAR - Kerugian: a. umur dan bagian tanaman b. jenis (species) c. lingkungan tempat tumbuh - Keuntungan : ekonomis 2. TANAMAN BUDIDAYA (tumpangsari, TOGA, perkebunan) - Keuntungan : a. bibit unggul b. pengolahan pascapanen c. tempat tumbuh - Kerugian : a. tanaman manja b. residu pestisida SYARAT SIMPLISIA NABATI/HEWANI 1. Harus bebas serangga, fragmen hewan, kotoran hewan 2. Tidak boleh menyimpang dari bau, warna 3. Tidak boleh mengandung lendir, cendawan, menun jukkan tanda-tanda pengotoran lain 4.Tidakbolehmengandungbahanlainyangberacun atau berbahaya 5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal 2% PELIKAN:Harusbebasdaripengotorantanah,batu, hewan, fragmen hewan dan bahan asing lainnyaDASAR PEMBUATAN SIMPLISIA CARA PENGERINGAN : - waktu - suhu - perajangan PROSES FERMENTASI: - harus tepat waktu PROSES KHUSUS :- penyulingan - pengentalan eksudat - pengeringan sari air MEMERLUKAN AIR :- pati - talk Catatan: air harus bebas racun serangga, kuman patogen, logam berat, dll TAHAPAN PENYIAPAN SIMPLISIA 1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU (PANEN) 2. SORTASI BASAH 3. PENCUCIAN 4. PERAJANGAN 5. PENGERINGAN 6. SORTASI KERING 7. PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN 8. PEMERIKSAAN MUTU 1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi, tergantung:a. Bagian tanaman b. Umur tanaman c. Waktu panen d. teknik pengumpulan a. BAGIAN TANAMAN, kulit batang (klika, cortex), batang(caulix),kayu(lignum),daun(folium), bunga(flos),akar(radix),rimpang(rhizoma), buah (fructus), biji (semena), bulbus b. UMUR TANAMAN Atropa belladonna L.:alkaloida utama hiosiamin pertama ada pada akar, tahun I tertinggi pada batanghijau,tahunIIbatangberkayudan kadartertinggipadapucukdauntanaman mulai berbunga Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi pada daun muda, saat tanaman mulai berbunga CinnamomumcamphoraL.:kadarkamfer tergantungdariumurtanaman,makintua makin tinggi pada bagian kayu c. WAKTUPANEN Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia - stabilitas fisika d. TEKNIK PENGUMPULAN Dengan menual (tangan) : - keterampilan - baik bagi tanaman dipanen berulang-ulang Dengan alat (mekanik) : - perhatikan zat aktif (kimia), misal : golongan, jangan pakai alat besi - baik bagi tanaman sekali panen PEDOMAN PANEN PADA UMUMNYA KULIT BATANG - umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua,memiliki banyak gabus (tidak ada zat aktif)- jangan mengganggu pertumbuhan, panen menjelang musim kemarau - panen batang utama dan cabang, ukuran tertentu - mengandung m.a & fenol, hindari logam - kadar air 8% BATANG - dari cabang dengan diameter tertentu - potong dengan panjang tertentu - kadar air 10% KAYU - dari batang atau cabang - kelupas kulit - potong-potong kecil, diserut (disugu) - kadar air 10% DAUN - daun tua :- telah membuka sempurna - pada cabang, batang - menerima s.m. sempurna misal : sembung, Blumea balsamifera L. - daun muda, pucuk : - saat mengalami perubahan pertumbuhan dari vegetatif ke generatif misal : kumis kucing, Orthosiphon stamineus - kadar air 5% BUNGA Tergantung yang dimaksud : kuncup, bunga mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air 5%, dipetik dengan tangan AKAR :- bagian bawah tanah - potong-potong, ukuran tertentu - kadar air 10% RIMPANG : - panen musim kering, bag. atas tan. kering - cabut tanaman, bersihkan rimpang - potong melintang, tebal tertentu - kadar air 8% BUAH Tergantungyangdimaksud:buahmasak, matang, muda, dipetik dengan tangan - umum buah masak, ditandai perubahan pada buah : tingkat kekerasan;labu merah, Cucurbita moschata L. warna; asam, Tamarindus indica L. jeruk nipis, Citrus aurantifolia L. bentuk; mentimun, Cucumis sativus L. pare, Momordica charantia L. - kadar air 8% BIJI - buah mengering; kedawung,Parkia roxbugii -sebelumkeringbenar,sebelumpecahsecara alami; jarak, Ricinus communis L. - buah dipetik (manual, alat) - kupas kulit buah - kadar air 10% BULBUS - umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan di atas berhenti; bawang merah, Allium cepa L. - tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan akar - cuci 2. SORTASI BASAH TUJUAN : membersihakan dari kotoran dan bahan asing misal : akar, bahan asing, tanah, kerikil, pasir, rumput, batang, daun, bagian akar rusak, pengotoran lain (tanah, banyak mikroba) 3. PENCUCIAN TUJUAN : membersihkan / menghilangkan ta- nah dan kotoran lain yang melekat PERHATIKAN : simplisia yang mengandung z.a yang mudah larut, cuci sesingkat mungkin Frazier (1978): -cuci 1 x, 25% mikroba hilang -cuci 3 x, mikroba sisa 42% Air harus bersih : mata air, air sumur, PAM Bebas dari : Pseudomonas, Proteus, Micrococ- cus, Bacillus, Streptococcus, Enterobac- ter, Escherichia 4. PERAJANGAN TUJUAN : Mempemudah proses selanjutnya, untuk pengeringan, penggilingan, pengepakan CARA : - keringkan 1 hari, utk mengurangi warna akibat reaksi alat dengan simplisia - rajang, tipis atau potong, ukuran t3 PERHATIKAN : irisan jangan terlalu tipis; - mudah kering - berkurang / hilang z.a yang mudah uap - mempengaruhi komposisi bau dan warna misal : temulawak, temugiring, jahe, kencur dan sejenisnya 5. PENGERINGAN TUJUAN : mengurangi kadar, supaya simplisia awet, dengan kadar air 10% (mantap 5%) tidak terjadi reaksi enzimatis - kadar air 10%; terjadi reaksi enzimatis, z.a terurai terjadi pertumbuhan kapang, jazad renik simplisia rusak, menurun mutunya - < 1950, simplisia diawetkan dengan rendam EtOH 70%, aliri uap panas - keringkan, kecuali simplisia fermentasi (keringkan perlahan, enzimatik, z.a pecah) Jenis Pengeringan A. Secara alamiah: 1. Sinar matahari langsung - Bagian tan. keras:kayu, kulit kayu, biji - z.a stabil - mudah, murah, tergantung iklim 2. Diangin-anginkan, tidak kena s.m langsung - bagian tan lunak : bunga, daun - z.a mudah menguap, tidak stabi Tempat Pengeringan Tempat simplisia berlubang-lubang, seperti anyaman bambu Tidak terbuat dari logam, z.a dapat rusak Sirkulasi udara diatur B. Pengeringan buatan - Alat dapat mengatur : suhu, kelembaban, tekanan, aliran udara - Tidak ekonomis, untuk simplisia banyak - Mutu simplisia lebih baik, waktu efisen Lanjutan Prinsip kerja : - Udara dipanaskan,sumber panas dari kompor mesin diesel, listrik - Udara panas dialirkan dengan dorongan kipas 6. SORTASI KERING TUJUAN : memisahkan / membersihkan benda asing, pengotoran lain (bagian tan) CARA : - manual - mekanik 7. PENGEPAKAN & PENYIMPANAN FAKTOR-FAKTOR KERUSAKAN SIMPLISIA a. CAHAYA :- peristiwa kimia - s.m langsung, perubahan warna b. OKSIGEN : - enzim oksidase c. REAKSI KIMIA INTERN- perubahan kimia d. DEHIDRASI & HIGROSKOPIS - simplisia kehilang air, mengecil (kisut) - menyerap air, basah Lanjutan e. KAPANG - rusak jaringan dan susunan kimia z.a - toksin f. SERANGGA & HEWAN PENGGERAT - sebagai kotoran - dimakan, kotoran g. PENGOTORAN - bahan asing - pasir, wadah, debu - ekskresi hewan Lanjutan PENGEMASAN- sesuai - iner GUDANGsistem FIFO (First In First Out) PMPK (Pertama Masuk Pertama Keluar) 8. PEMERIKSAAN MUTU TUJUAN : simplisia memenuhi syarat sesuai FI, EFI,MMI, buku resmi disetujui pem. MAKSUD : keseragaman komponen aktif, kea- manan, kegunaan / khasiat AGAR : sediaan,obat selalu tetap mutu, khasiat DILAKUKAN : saat penerimaan, pembelian dan pengumpulan / panen CONTOH : secara uji petik, acak SEDIAKAN contoh-contoh pembandingJENIS PEMERIKSAAN Maksud pemeriksaan, keyakinan kebenaran Dasar :- botani - fisika - kimia - farmakologi A. ORGANOLEPTIK : - bentuk - warna - bau - rasa B. MAKROSKOPIK :- mata telanjang - kaca pembesar (loupe) Lanjutan C. MIKROKOPIK Dilakukan pemeriksaan : - irisan - serbuk Guna : - penyusun / komposisi fragmen - karakteristik Informasi : - kebenaran simplisia - adanya pengotoran fragmen - penggantian / pemalsuan Catatan : A, B dan C adalah pemeriksaan awal D. FLUORESENSI Sinar UV ( = 350 366 nm), fluoresensi khas - kayu hidrstis, kuning mas - Rauwolfia serpentina L, merah rose - akar Rheum officinale L, kecoklatan Rheum rhaponticum L, ungu - ekstrak tan berklorofil, merah intensif - Ekstrak Aesculus hippocastanum,biru (glik. Kimarin eskulosida) - Fraxinus ornus, infus biru intensif - Fraxinus excelsor (pengganti), infus biru kurang intensif - kulit kina, dalam asam sulfat, biru (kinin) - Aloe dlm air dapar borat,kuning kehijauan (aloin) E. KELARUTAN Terutama simplisia berupa eksudat, misal : - Gom arab, larut seluruh dalam air dingin - Tragakan, mengembang tanpa larut - Gom sterculia, larut sebagian Ketiganya tidak larut dalam alkohol - Resin dan balsem, kelarutan dalam Et-OH,eter, CS2, pelarut organik lain F. REAKSI WARNA, PENGENDAPAN Terhadap serbuk, ekstrak - Asam Sulfat 80% Strophanthus kombe, hijau Strophanthus gratus, merah rose Cassia angustifolia, lar. Alkali merah (antrakinon) Cassia acutifolia, idem Cassia auriculata (pengganti), warna merah (leukoantosian) Lanjutan - Reaksi pengendapan, ekstrak, jernih - Sublimasi, pisahkan, tertentu t.l dan re- aksi warna - Asam Sinamat dalam tolubalsem,didihkan air kapur, HCl, oksidasi KMnO4, benzal dehida G. PENETAPAN KADAR Dimaksud Farmakope adalah penetapan kadar z.a, berupa campuran (total) atau tunggal, misal : - kadar alkaloida striknin - kadar alkaloida total, striknin, brusin, -kolubrin dan -kolubrin - Kadar sari, z.a belum jelas : yang larut dalam air yang larut dalam Et-OH - Kadar abu, pencemaran benda anorganik: kadar abu total kadar abu larut dalam air kadar abu tidak larut dalam asam - Kadar air: tidak terjadi reaksi enzimatis pencemaran mikroba toksin H. CEMARAN MIKROBA AFLATOKSIN Berupa cemaran bahan baku Pada proses pembuatan Toksin misal : Aspergillus flavus, non patogen, meta- bolit aflatoksin, Kanada 20 g/Kg bahan I. CEMARAN LOGAM BERAT- timbal - raksa - arsen J. KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS Kepekaan tinggi Cepat Sederhana Relatif murah Mudah dilakukan