PERIZINAN INDUSTRI FARMASI1. Pengertian Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 yang merupakan perbaikan dari KepMenKes Nomor 245/MENKES/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi yang tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, pada pasal 1 ayat 3 menjelaskan mengenai definisi industri farmasi :

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Sedangkan pengertian pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (pasal 1 ayat 4).

Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri pada modal dan industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar dari pada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya lebih banyakmenggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untukmempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Obat dikatakan bermutu bila memenuhi persyaratan aman, berkhasiat tinggi dan dapat diterima masyarakat.Industri Farmasi mempunyai fungsi :

1. Pembuatan obat dan/atau bahan obat;

2. Pendidikan dan pelatihan; dan

3. Penelitian dan pengembangan.2. Jenis Industri FarmasiIndustri farmasi adalah industri yang mengembangkan, memproduksi, dan menjual obat berlisensi untuk pengobatan. Berikut perusahaan industri farmasi, antara lain :

1) Novartis-Swiss NovartisBerdiri pada tahun 1996 dari merger antara Ciba-Geigy dengan Sandoz Laboratories. Novartis adalah perusahaan multinasional yang berbasis di Swiss.

2) Pfizer-Amerika Serikat Pfizer IncoporatedPerusahaan ini berbasis di New York dengan pusat riset di Groton, Connecticut. Produk yang terkenal adalah Lipitor (obat penurun kolesterol)

3) Bayer-Jerman Bayer merupakan industri kimia dan industri farmasi yang didirikan di Barmen, Jerman pada tahun 1863. Produk paling terkenal dari Bayer adalah Aspirin (obat sakit kepala) sedang di Indonesia yang paling terkenal adalah Baygon (obat nyamuk).

4) GlaxoSmithKline (GSK)-Inggris GlaxoSmithKlineMerupakan industri farmasi Inggris,, industri biologi dan perusahaan kesehatan. GSK terbentuk dari beberapa merger dari beberapa perusahaan. GSK terbentuk pada tahun 2000 dari hasil merger antara GlaxoWellcome plc dan SmithKline Beecham plc.

5) Johnson & Johnson-Amerika Serikat Johnson & JohnsonMerupakan perusahaan yang didirikan pada tahun 1886. Berpusat di New Brunswick, New Jersey Amerika Serikat. Industri farmasi ini beroperasi disekitar 57 negara. Di Indonesia industri farmasi ini lebih terkenal dengan produk kecantikan dan sabun.

6) Sanofi-Aventis-Perancis Sanofi-AventisDidirikan pada tahun 2004 kketika Sanofi-Synthelabo mengakuisisi Aventis. Sanofi-Aventis berpusat di Paris, Perancis, adalah industri multinasional.

7) Hoffmann-La Roche-Swiss Hoffmann-La RocheMerupakan industri farmasi dan kesehatan global yang beroperasi dengan dua divisi besar yaitu divisi Farmasi dan divisi diagnostik. Berpusat di Basel Swiss, didirikan pada tahun 1896. Pada awalnya industri farmasi inimemproduksi vitamin dan turunannya. Di Indonesia produknya adalah produk vitamin C Redoxon.

8) AstraZeneca-Inggris/Swiss AstraZenecaMerupakan industri farmasi Inggris-Swiss yang didirikan pada tahun 1999 dari hasil remerger Astra AB (Swiss) dan Zeneca Group plc (Inggris).

9) Merck &Co,- Amerika Serikat Merck & CoMerupakan salah satu industri farmasi terbesar di dunia. Industri farmasi ini berpusat di Whitehouse Station, New Jersey. Merck mengembangkan, menemukan dan menjual berbagai macam produk inovatif untuk meningkatkan kesehatan manusia dan hewan.

10) Abbott Laboratories- Amerika Serikat Abbott LaboratoriesMerupakan industri farmasi yang mempunyai kurang lebih 72.000 karyawan dan beroperasi di lebih dari 130 negara. Berpusat di Illinois, North Chicago. Abbott Laboratories didirikan oleh Wallace Calvin Abbott pada tahun1888. Di Indonesia industri farmasi ini lebih terkenal dengan produk susunya seperti Ensure dan Prosure.

3. Persyaratan Industri Farmasi

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/XII/2010 adalah sebagai berikut:1.Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT).

2.Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

3.Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

4.Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.

5.Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidaklangsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian.

6.Memenuhi persyaratan CPOB dan melakukan farmakovigilans.

Pengecualian dari persyaratan pada poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.4. Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan danwewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun.

Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asingdan Peraturan Pelaksanaannya.Izin industri farmasi (pasal 13)

1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam pasal 12 dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.

2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditanda tangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut :

a. Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi;

b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;

c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;

e. Fotokopi sertifikat Uapaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;

f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dan kepala dinas kesehatan provinsi;

g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;

h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;

i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;

j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;

k. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan

l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

3. Permohonan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum salam Formulir 7 terlampir.

4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.

5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 8 terlampir.

7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 9 terlampir.

8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan ayat (7) serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh sebagiamana tercantum dalam formulir 10 terlampir.

5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan tentang industri farmasi ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan izin industri farmasi yang diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan.Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran :1.Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin.

2.Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kaliatau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.

3.Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpapersetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RepublikIndonesia.

4.Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidakmemenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

5.Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.6. Rekomendasi Izin Tetap Industri Farmasi

Persyaratan administrasi rekomendasi izin tetap industri farmasi

1. Surat Permohonan dari Direktur di tujukan kepada Menkes RI Cq. Kepala Dinas Kesehatan Prov. DKI Jakarta beserta lampirannya 1 ( satu ) rangkap diatas materai Rp.6000,-

2. Fotocopy izin Prinsip

3. Foto Copy KTP Pemilik/ Direktur, SIK dari Depnaker bila WNA

4. Susunan Direksi dan Anggota Perusahaan

5. Surat Pernyataan tidak terlibat pelanggaran perundang - undangan dibidang farmasi dari anggota direksi (diatas meterai Rp. 6000)

6. Akte Pendirian Perusahaan serta perubahannya yang disahkan oleh Menkeh bila Koperasi oleh Departemen Koperasi

7. Peta Lokasi

8. Denah sesuai CPOB

9. Surat Domisili Perusahaan

10. Tanda Daftar Industri (TDI)

11. Surat Ijin Usaha Perdagangan (SIUP) / Surat Penanaman Modal Asing untuk PMA dari BKPM

12. Surat Ijin Tempat Usaha berdasarkan Undang - Undang Gangguan

13. Foto copy Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL)

14. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)

15. Status gedung (melampirkan Foto copy Serifikat / Akte Jual Beli, IMB/IPB sesuai peruntukan, tidak untuk rumah tinggal) dan bila sewa, surat sewa, beserta KTP Pemilik.

16. Jumlah nilai Investasi

17. Bentuk sediaan yang diproduksi

18. Daftar Peralatan Produksi

19. Daftar Peralatan Laboratorium

20. Urutan Proses Produksi masing2 bentuk sedian obat yang diproduksi

21. Asli surat pernyataan kwalitas Bahan Baku dari Pimpinan

22. Data Apoteker Penanggung Jawab Produksi, QC, dan QE.

Foto copy Ijazah

Foto copy Surat Penugasan (SP)/ Surat Ijin Kerja (SIK)

Asli surat pernyataan bekerja penuh dan tidak merangkap bekerja di perusahan farmasi lainnya/PNS/ABRI/Perusahaan lain (meterai Rp.6000)

Perjanjian Kerja Sama Penangg. Jawab dgn Pimpinan Perusahaan

Surat lolos butuh bagi lulusan luar DKI Jakarta

Surat keterangan berhenti bekerja dari tempat kerja lama

23. Jumlah Tenaga Kerja dan bagian - bagiannya

24. Daftar Pustaka (Farmakope Indonesia, Peraturan Perundang-Undangan di bidang farmasi

25. Keterangan mengenai konstruksi/ spesifikasi bangunan

7. Pelanggaran

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa (pasal 26 ayat 1)

a. peringatan secara tertulis;

b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;

c. perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;

d. penghentian sementara kegiatan;

e. pembekuan izin industri farmasi; atau

f. pencabutan izin industri farmasi.

Industri FarmasiPerusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industry farmasi. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi percobaan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga negara Indonesia, satu sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya8. Perijinan Sarana Sediaan Farmasi, PBF, Bahan Baku Obat, Ekspor-impor Narkotika,Psikotropika dan Prekursor

1. PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN PBF PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika

A.SOP PENERIMAAN BERKAS DI LOKET(PBF, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika)1.Pemohon memasukan berkas lengkap dengan seluruh lampiran yang dipersaratkan

2.Berkas 2 set dimasukan kedalam map snelhecter dan berwarna masing-masing:

Industri Farmasi/Kuning, Industri Obat Tradisional/Merah Muda,

PBBBF/Hijau Muda, PBF/Hijau

3.Berkas disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas

4.Pemeriksa administrasi memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk

5.Berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan keterangan data yang kurang (diberi catatan)

6.Berkas yang memenuhi syarat diperoses lebih lanjut dan dicatat petugas loket di buku tanda terimaB.SOP PROSES PERIJINAN (PBF, PBBBF, IF, IOT dan Kosmetika)

1.Berkas lengkap dan benar diserahkan ke Dirjen Binfar & Alkas yang kemudian men- delegasikan Kepada Tim Penilai untuk dievaluasi melalui Sesditjen Bintar & Alkes, Kabag HOH, Kasubbag Hukum

2.Berkas permohonan yang telah disetujui ditandatangani oleh Dirjen Binfar & Alkes dan diberi nomor serta tanggal pengeluaran

3.Ijin yang telah selesai diberikan kepada pemohon, setelah membayar PNBP

4.Waktu untuk proses 12(dua belas) hari kerja setelah dokumen lengkap dan benarA. PELAYANAN YANG DIBERIKAN

1.Ijin Importir Produsen Prekursor Farmasi, psikotropika, & Narkotika ,Ijin Importir Terdaftar Prekursor Farmasi, Psikotropika

2.Ijin eksportir Produsen Prekursor Farmasi, Psikotropika dan Narkotika

3.Ijin Persetujuan Impor/Ekspor Prekursor Farmasi, Psikotropika dan NarkotikaB. SOP PENERIMAAN BERKAS DI LOKET

1.Pemohon terlebih dahulu melakukan regitrasi perusahaan di website NSW Depkes (www.e-pharm.depkes.go.id)

2.Pemohon yang telah terdaftar mengisi permohonan di website

3.Pemohon memasukan berkas sesuai dengan persyaratan

4.Berkas dimasukan kedalam map berwarna :

IP, IT, EP: Kuning (2 set)

Prekursor : 3 set, 2 warna biru (Depkes) dan 1 warna merah (BPOM)

Psikotropika : 3 set, 2 warna merah (Depkes) dan 1 warna hijau (BPOM)

Narkotika : 3 set, 2 warna hijau (Depkes) dan 1 warna Kuning (BPOM)

5.Berkas disusun sesuai urutan persyaratan dan diberi label pembatas

6.Berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan keterangan data yang kurang (diberi catatan)7.Berkas yang memenuhi syarat diproses lebih lanjutC.SOP PROSES PERIJINAN

1.Prosedur registrasi pengguna jasa

2.Prosedur Permohonan penunjukan IP dan EP Narkotika, Psikotropika

Farmasi serta IT psikotropika dan Prekusor Farmasi

3.Prosedur Permohonan Perijinan Impor/Ekspor (SPI/SPE) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

4.Prosedur Perpanjangan SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan prekursor Farmasi

5.Prosedur Perubahan SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan prekursor Farmasi

6.Prosedur pembatalan SPI/SPE

ALUR PENERBITAN SPI/SPE Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasidan Pungutan PNBP

9