Tugas Farmasi Industri

REGULATION OF GMP

Disusun oleh :

Rimadani Pratiwi 260112120084

Euis Rahmawati 260112120086

Lani Hashina M 260112120088

Resti Febriliza 260112120090

Saur Lumongga 260112120092

Ayesha Putri 260112120094

UNIVERSITAS PADJADJARAN

JATINANGOR

2012

I. Sejarah CPOB (berikut CPKB dan CPOTB)

I.1 Sejarah CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik)

Sejak diperkenalkan pertama kali beberapa puluh abad yang lalu, kosmetik

merupakan campuran bahan alami untuk perawatan, dekorasi dan wangi-wangian.

Sekarang ini kosmetik sudah menjadi suatu produk yang sangat dibutuhkan oleh

masyarakat. Kebutuhan akan adanya kosmetik yang beraneka warna, bentuk dan

unggul dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik

semakin terpacu untuk mengembangkan teknologi yang ada. Perkembangan

kosmetik yang pesat, membuat pemerintah, khususnya Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia membuat kebijakan dan aturan-aturan tentang

kosmetik yang tidak saja mampu mengkomodasi keinginan industri kosmetik dari

sisi inovasi dan kreativitas namun juga mampu mengajak industri kosmetik untuk

dapat menghasilkan kosmetik yang aman, bermutu dan bermanfaat sehingga

masyarakat dapat terindungi dari hal-hal yang dapat merugikan kesehatan.

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor

penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu

dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk

menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional.

Badan POM telah membuat suatu pedoman dalam proses produksi kosmetik yang

disebut Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) dan ditetapkan melalui

Surat Keputusan Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.3870 tentang

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB).

Hal-hal yang menjadi perhatian di dalam pedoman CPKB yaitu sistem

manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, dokumentasi, internal audit, penyimpanan, kontrak produksi

dan analisis, penanganan keluhan serta penarikan produk kosmetik baik skala

besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan

pentahapan yang terprogram.

1.2 Sejarah CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang

jenis dan sifat kandungannya sangat beragam. Dengan adanya perkembangan

jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu),

tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka pedoman

cara pembuatan obat tradisional yang baik sangat diperlukan oleh industri yang

memproduksi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka sehingga mutu obat

tradisional lebih terjamin dan dapat meningkatkan daya saingnya melalui

pengawasan terhadap proses produksi dan penanganan bahan bakunya.

Badan POM telah membuat suatu pedoman dalam proses produksi obat

tradisional yang disebut Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

dan ditetapkan melalui Surat Keputusan Keputusan Kepala Badan POM No.

HK.00.05.4.1380 tentang Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat

tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu

yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan

spesifikasi produk. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik meliputi seluruh

aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk

menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu

yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk

tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan,

peralatan dan personalia yang menangani.

II. Beberapa contoh perkembangan CPOB di Negara-negara maju

Perkembangan GMP di Australia

Australia mengenal istilah Therapeutic Goods Administration (TGA) yang

meregulasi hal-hal yang berkaitan dengan terapeutik melalui berbagai tindakan

yang komprehensif termasuk memastikan efikasi dan keamanan obat-obatan yang

diperbolehkan dijual di Australia. Komponen kunci dari keseluruhan regulasi

TGA mengenai obat-obatan dan alat kesehatan adalah inspeksi dari fasilitas

manufaktur untuk memastikan proses produksi dijalankan sesuai dengan prinsip

manufaktur yang dilegalisasi, termasuk Code of Good Manufacturing Practice

(GMP).

Di Australia, Therapeutic Goods Act dibuat pada tahun 1989 dengan

beberapa pengecualian, bahwa produsen barang-barang terapeutik harus

mempunyai lisensi. Untuk mendapatkan lisensi untuk memproduksi hal-hal yang

berkaitan dengan terapeutik, produsen harus menunjukkan, selama inspeksi pabrik

tersebut harus mematuhi prinsip-prinsip manufaktur yang terkandung dalan GMP

dan Quality systems.

Produsen luar negeri yang akan menjual barang terapi di Australia harus

memenuhi standar GMP yang setara dengan produsen di Australia. Produsen luar

negeri diwajibkan memberikan bukti ini kepada TGA. Jika bukti dokumen GMP

tidak dapat diterima, maka auditor TGA akan melakukan on-site audit dengan

cara yang sama seperti yang dilakukan pada produsen di Australia.

GMP dan inspeksi TGA merupakan elemen kunci dari sistem regulasi

Australia untuk menjamin keamanan, kualitas dan efektivitas dari sejumlah besar

obat-obatan yang beredar di Australia. Program TGA mengenai inspeksi dan re-

inspeksi GMP Manufacturing merupakan cara terbaik untuk pemerintah Australia

sehingga dapat memastikan bahwa barang-barang terapi diproduksi dengan

standar internasional tertinggi.

Pada tanggal 29 juli 2009, Therapeutic Goods (Manufacturing Principle)

Determination No. 1 of 2009 mengadopsi panduan PIC/S untuk GMP. Pada

tanggal 15 januari 2009 PE-009-8 menjadi Code of GMP, kecuali Annexes 4, 5

dan 14 yang tidak diadopsi oleh Australia.

Kode ini diperbarui untuk menggantikan Australian Code of Good

Manufacturing Practice untuk produk obat (16 Agustus 2002) dan untuk produk

tabir surya (1994).

The 2009 Code terdiri dari dua bagian dan lima belas lampiran. Bagian I

berlaku untuk pembuatan produk obat jadi dan Bagian II berlaku untuk

pembuatan Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Bagian III identik dengan

ICH GMP yang merupakan panduan untuk APIs, yang sudah ditetapkan sebagai

standar dalam prinsip manufaktur sebelumnya.

Berikut merupakan lampiran-lampiran (Annexes) yang diadopsi:

Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products

Annex 2: Manufacture of biological medicinal products for human use

Annex 3: Manufacture of radiopharmaceuticals

Annex 6: Manufacture of medicinal gases

Annex 7: Manufacture of herbal medicinal products

Annex 8: Sampling of starting and packaging materials

Annex 9: Manufacture of liquids, creams and ointments

Annex 10: Manufacture of pressurised metered dose aerosol

preparations for inhalation

Annex 11: Computerised systems

Annex 12: Use of ionising radiation in the manufacture of medicinal

products

Annex 13: Manufacture of investigational medicinal products

Annex 15: Qualification and validation

Annex 17: Parametric release

Annex 19: Reference and retention samples

Annex 20: Quality risk management

Australia belum mengadopsi Annex 4 dan 5 dalam PIC/S Guide untuk

pembuatan obat-obatan hewan dan annex 14 untuk produk yang berasal dari darah

manusia atau plasma manusia. Panduan PIC/S tidak termasuk annex 16 dan 18

karena khusus untuk EU GMP Guide.

Perkembangan GMP di Kanada

Prinsip dari GMP Kanada adalah pemegang lisensi harus memastikan

bahwa fabrikasi, kemasan, label, distribusi, pengujian, dan penjualan obat harus

mematuhi persyaratan dan prinsip pemasaran dan tidak menempatkan konsumen

pada resiko akibat tidak memadainya keamanan dan kualitas.

Berikut merupakan regulasi GMP dimana pedoman GMP ini berlaku

untuk farmasi, radiofarmaka, obat biologi, dan kedokteran hewan dikembangkan

oleh Health Canada.

Bagian Regulasi F P/L I D W T

1. Bangunan C.02.004

2. Peralatan C.02.005

3. Personalia C.02.006

4. Sanitasi C.02.007

C.02.008

5. Pengujian raw

material

C.02.009

C.02.010

*

*

6. Kontrol

Produksi

C.02.011

C.02.012

7. Quality control C.02.013

C.02.014

C.02.015

8. Pengujian

Packaging

Material

C.02.016

C.02.017

*

*

9. Pengujian

produk jadi

C.02.018

C.02.019

*

*

10. Dokumentasi C.02.020

C.02.021

C.02.022

C.02.023

C.02.024

11. Sampel C.02.025

C.02.026

12. Stabilitas C.02.027

*

C.02.028 *

13. Produk steril C.02.029 *

F = Fabricator, P/L = Packager/Labeller, I = Importer, D = Distributor, W =

Wholesaler, T = Tester

* = pedoman yang berlaku tergantung pada sifat kegiatan

III. Perkembangan CPOB di Indonesia berikut peraturan terkait lainnya

3.1 Perkembangan CPOB di Indonesia

Tahun 1969

WHO mengajukan konsep “Good Practices in the Manufacture and

Quality Control of Drugs “.

Tahun 1971

Indonesia mengadopsi GMP WHO tersebut secara sukarela.

Tahun 1988

Pedoman CPOB edisi 1 mulai diwajibkan untuk diterapkan didasarkan

atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989

tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Tahun 1989

Petunjuk Operasional Penerapan CPOB diterbitkan agar pedoman tersebut

dapat diterapkan secara efektif di industri farmasi melalui Surat Keputusan

Direktorat Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai Petunjuk

Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik

Tahun 1990

Inspeksi CPOB yang pertama

Tahun 2001

Pedoman CPOB edisi 2 diterbitkan (hasil revisi Pedoman CPOB 1988)

yang dikenal juga dengan CPOB terkini

Tahun 2005

CPOB untuk produk darah diterbitkan

Tahun 2006

CPOB diperbaharui lagi menjadi c-GMP (current Good Manufacturing

Practice) atau yang dikenal dengan istilah CPOB yang dinamis

Tahun 2008

Petunjuk Operasional CPOB 2006 (c-GMP) diterbitkan

Perbedaan Pedoman CPOB 2001 dan 2006

2001 2006

10 Bab

( Umum, Personalia, Bangunan

dan Fasilitas, Peralatan,

Sanitasi, dan Higiene, Produksi,

Pengawasan Mutu, Inspeksi

Diri, Penanganan keluhan

terhadap obat, Penarikan

Kembali Obat dan Obat

Kembalian, Dokumentasi)

4 Addenda

Pembuatan Produk Biologi,

Pembuatan Gas Medisinal,

Pembuatan Aerosol,

Pembuatan produk darah

12 Bab, termasuk:

Sistem Manajemen Mutu,

Contract Manufacture and

Analysis,

Qualification and Validation,

Bab UMUM dihilangkan

7 Annex, termasuk:

Pembuatan produk steril,

Pembuatan obat investigasi

untuk uji klinik,

Sistem komputerisasi

Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :

1. Sistem Mutu,

2. Personalia

3. Bangunan dan Sarana Penunjang,

4. Peralatan,

5. Sanitasi dan Higiene,

6. Produksi,

7. Pengawasan Mutu,

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian,

10. Dokumentasi,

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,

12. Kualifikasi dan Validasi

Di samping itu, terdapat 7 (tujuh) anex (supplement), yaitu :

1.  Pembuatan Produk Steril,

2. Pembuatan Produk Biologi,

3. Pembuatan Gas Medisinal,

4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol),

5.  Pembuatan Produk Darah,

6.  Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinik, dan

7.  Sistem Komputerisasi.

Hal-hal baru yang diatur dalam CPOB 2006 antara lain:

Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS),

Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS), terutama untuk produk-

produk steril,

Persyaratan Air Untuk Produksi (water system)

3.2 Peraturan-peraturan terkait CPOB:

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

43lMenkes/SK/III 1988 tanggal 2 Februari 1988 tentang Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik;

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05. 3.02147 tahun 2001 tentang Pembentukan

Tim Revisi Pedoman Cara Tahun Pembuatan Obat Yang Baik

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.3.02152 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat

Yang Baik tahun 2002

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

02001/SK/KBPOM Tahun 200I tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05 .2.4231 Tahun 2004;

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.3.0027 Tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik;

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.06. 1.34.0387 Tahun 2009 tentang Pembentukan

Tim Nasional Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara

Pembuatan Obat yang Baik

IV. Diskusi

1. Euis (260112120086)

Pertanyaan :

1. Bagaimana sejarah GMP di Indonesia berkaitan dengan GMP WHO?..

2. Mengapa negara yang dipilih untuk dibahas disisni negara Australia dan

Kanada?..

Jawaban :

1. Awalnya, pada tiap negara, di tiap daerah dikumpulkan pihak-pihak yang

terkait dengan industri untuk membicarakan mengenai GMP, kemudian

hasil tersebut di bawa ke pusat untuk ditindaklanjuti yang selanjutkan di

ajukan ke WHO. Di WHO tersebut, input dari berbagai negara dikaji dan

diolah sehingga menghasilkan GMP. Di Indonesia sendiri, pembuatan

CPOB melihat dari gambaran GMP WHO yang selanjutnya dikembangkan

dan disesuaikan dengan kondisi di Indonesia. GMP sendiri dijadikan acuan

atau panduan untuk pembuatan CPOB di Indonesia.

2. Karena negara-negara tersebut telah memiliki CPOB yang mendunia

dimana pengaturannya lebih rinci dan lengkap sehingga bisa dijadikan

contoh atau perbandingan untuk CPOB yang ada di Indonesia.

2. Fathi (260112120078)

Pertanyaan :

1. Apa tujuan umum CPOB?..

2. Bagaimana regulasi CPOB di Indonesia?..

Jawaban :

1. Tujuan umum dibentuknya CPOB yaitu diharapkan dapat menghasilkan

produk bermutu tinggi sehingga dapat meningkatkan daya jual. Disamping

itu untuk membuat suatu standar perlakuan sehingga produk yang

dihasilkan sesuai dengan standar yang berlaku.

2. CPOB di Indonesia di pegang oleh BPOM, dimana institusi ini melakukan

pengawasan terhadap industri-industri untuk mengecek apakah industri

tersebut berjalan sesuai CPOB yang berlaku. Jika ditemukan hal yang

menyimpang atau tidak sesuai, maka BPOM berhak memberikan sanksi

terhadap industri tersebut.

3. Rina Nuriyah (260112120062)

Pertanyaan :

1. Adakah perbedaan antara CPOB edisi 1, 2, dan 3 ?..

2. Apakah CPOTB hanya berlaku di Indonesia atau di negara lain juga?..

Jawaban :

1. Ada. Dalam perkembangan CPOB di Indonesia, CPOB mengalami revisi

sesuai dengan perkembangannya. Tiap edisi mengalami perubahan baik

penambahan atau pengurangan guna menghasilkan peraturan yang lebih

baik lagi.

2. CPOTB hanya berlaku di Indonesia karena tiap negara memiliki

pengaturan yang berbeda-beda

4. Hetsa Himawati (2601121200….)

Pertanyaan :

1. Apakah kebijakan CPOB/GMP setiap negara berbeda2 untuk barang-

barang eksport dan import ?

2. Apakah ada masa transisi untuk penggantian CPOB dari edisi 1 ke edisi 2

dan seterusnya untuk suatu perusahaan ?

3. Apakah industri farmasi yang pertama kali berdiri di Indonesia ?

Jawaban :

1. Barang ingin di eksport ke luar negeri maka barang tersebut telah

memenuhi strandar yang telah ditetapkan oleh suatu negara tersebut,

karena setiap negara memiliki standar tersendiri untuk menjamin kualitas

dari barang yang akan dipasarkan.Jika barang tersebut tidak memenuhi

standar di negara tersebut maka barang tersebut dapat ditolak dan hanya

bisa dipasarkan di negaranya sendiri atau negara yang menggunakan

standar lebih rendah.

2. Ada masa transisi yang diberikan untuk suatu industry farmasi, misalnya

dikeluarkan suatu peraturan baru yang dikeluarkan oleh BPOM maka

industry tersebut diberi tenggang waktu untuk dapat menyesuaikan

peraturan tersebut, jika tidak dapat menyesuaikan dalam tenggang

waktunya maka izin pengeluaran produknya dapat di cabut.

3. Industri farmasi di Indonesia diawali dengan berdirinya pabrik farmasi

pertama yang didirikan di Hindia Timur pada tahun 1817, yaitu NV.

Chemicalien Rathkamp & Co dan NV. Pharmaceutische Handel

Vereneging J. Van Gorkom & Co. pada tahun 1865. Sedangkan industri

farmasi modern pertama kali di Indonesia adalah pabrik kina di Bandung

pada tahun 1896 yang sekarang dikenal dengan nama Kimia Farma.

5. Seni Astri (260112120044)

Pertanyaan :

1. Faktor apasajakan yang mempengaruhi GMP di setiap negara ?

2. Jelaskan setiap poin dalam CPOB ?

Jawaban :

1. Banyak negara telah mengatur perusahaan farmasinya harus sesuai dengan

prosedur GMP yang telah dibuat oleh negara tersebut berdasarkan undang-

undang yang ada pada setiap negara. Walaupun GMP di setiap negara

berbeda-beda yang tergantung dari masing-masing kebijakan/undang-

undang negara tersebut tatapi GMP tersebut tetap semua panduan masih

dalam prinsip dasar yang sama yaitu

- Proses Manufaktur secara jelas didefinisikan dan dikendalikan. Semua

proses yang pentingdivalidasi untuk memastikan konsistensi dan

kesesuaian dengan spesifikasi.

- Proses Manufaktur dikendalikan, dan perubahan apapun pada proses

dievaluasi. Perubahanyang berdampak pada kualitas obat divalidasi

diperlukan.

- Instruksi dan prosedur yang ditulis dalam bahasa yang jelas dan tidak

ambigu. (Praktek Dokumentasi Bagus)

- Operator dilatih untuk melaksanakan dan mendokumentasikan

prosedur.

- Rekaman yang dibuat, secara manual atau dengan instrumen, selama

pembuatan yangmenunjukkan bahwa semua langkah yang diperlukan

oleh prosedur dan instruksi yangsebenarnya diambil dan bahwa

kuantitas dan kualitas obat itu seperti yang diharapkan

2. Elemen dalam CPOB meliputi :

a. Manajemen mutu

Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten,

mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu :

cross contamination & mix-up

b. Personalia

Meliputi:

Jumlah karyawan memadai

Struktur Organisasi

Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas

Pelatihan berdampak pada mutu produk

Penilaian

Pencatatan

c. Bangunan & fasilitas

Lokasi, konstruksi, layout dan desain, harus disesuaikan dengan tujuan

untuk meminimalisir resiko yang dapat mempengaruhi kualitas produk

seperti kontaminasi silang, debu dan kotoran.

d. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah

memiliki rancang-bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran

yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang

dirancang bagi tiap produkobat terjamin secara seragam dari bets ke bets,

serta untuk memudahkanpembersihan dan perawatannya

e. Sanitasi & higiene

Meliputi :

1. Manusia

2. Bahan awal

3. Mesin & peralatan

4. Bangunan

5. Lingkungan

Sumber pencemaran

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan padasetiap

aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene,

meliputipersonalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi

sertawadahnya dan  setiap  hal  yang  dapat 

merupakan sumber pencemaran produk.

f. Produksi

Proses produksi, mulai dari penyiapan bahan awal (bahan baku); validasi

proses produksi;  pencemaran; sistem penomoran bets dan lot;

pengembalian;  pengolahan; proses produk di produk steril; pengemasan;

adanya bahan atau produk pulihan; obat kembalian; karantina obat jadi dan

penyerahan ke gudang obat jadi; sampai pada pengawasan distribusi

obat jadi; penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan

obat jadi; penyimpanan bahan baku  dan bahan  pengemas;

pembuatan obat berdasarkan kontrak; dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin senatiasa

menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

g. Pengawasan mutu

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan silaborto

rium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujianbahan

awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu

meliputi juga program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji

validasi, pengkajian dokumentasi bets, program penyimpanan contoh

danpenyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari setiap

bahandan produk termasuk metode pengujian

h. Inspeksi diri dan audit mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh

aspek  produk  dan

pengendalian mutu dalam pabrik telaha memenuhiketentuan CPOB

i. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk &

produk kembalian

- Penangan keluhan dan laporan terhadap obat : Hendaklah dibuat

catatan tertulis mengenai semua keluhandan laporan yang diterima dan

ditangani oleh bagian yang terkait

- Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan

kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari

semua mata rantai distribusi

- Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang

kemudiandikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan,

daluwarsa,masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat,

wadah

ataukemasan, sehingga menimbulkan keraguan akan keamana, identita

s,mutu dan jumlah obat yang bersangkutan

j. Dokumentasi

Dokumentasi yang jelas meminimalisir kesalahan informasi dari

komunikasi. Spesifikasi, formula, prosedur, dan catatan-catatan harus

bebas dari kesalahan dalam penulisan. Penting untuk memperoleh legalitas

dari dokumen tersebut

k. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima kontrak tanggung

jawab & kewajiban masing-masing pihak

l. Kualifikasi & validasi

Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk (fasilitas,

peralatan, proses) validasi

Kualifikasi meliputi : KD, KI, KO, KK