TINJAUAN ETIK DAN HUKUM OBAT PALSU

Oleh:

3024036Ani Suryani, S.Ked

PROGRAM STUDI MAGISTER HUKUMUNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945SEMARANG 2015

Latar BelakangKesehatan adalah salah satu unsur yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia.Pasal 48 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, tentang pengamanan kegiatan sediaan farmasi dan alat kesehatan, untuk melindungi dari penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatanSaat ini tingkat kesadaran masyarakat masih rendah, masyarakat rentan mengonsumsi obat palsu karena obat palsu dan obat asli sangat sulit dibedakan dan hanya dapat dideteksi melalui uji laboratorium. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memperkirakan 10 persen dari total obat yang beredar di dunia adalah obat palsu. Ada 3 pemalsuan obat yaitu bahan, takaran, dan mereknya,

PermasalahanBagaimana pengaturan Tindak Pidana Pemalsuan Obat dalam Hukum Positif di Indonesia?Bagaimana pertanggung jawaban pidana terhadap Tindak Pidana Pemalsuan Obat di Indonesia?

TINJAUAN PUSTAKAPengertianObat Palsu menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat, Obat palsu adalah Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar".

Aspek MedisBagi pasien yang memerlukan pengobatan jangka panjang, obat palsu bisa berakibat sasaran pengobatan tidak tercapai. Contoh suatu obat dalam data statistik disebutkan bisa mengurangi serangan jantung sampai 25 persen atau mengurangi kemungkinan stroke hingga 30 persen. Namun, karena adanya penggunaan obat palsu, rentang persen tersebut tidak tercapaiPada kasus penggunaan antibiotika palsu menyebabkan terjadinya resistensi.Obat palsu juga bisa menimbulkan penyakit lain pada pasien, misalnya alergi.Dan yang paling fatal, obat palsu juga bisa merenggut nyawa.Menyebabkan kerugian materi pada konsumen.

Aspek EtikKriteria UmumInformasi dan klaim/narasi mengenai suatu produk farmasi harus jujur, obyektif, akurat, lengkap dan menyajikan bukti-bukti yang berimbang dan harus disajikan memenuhi standar etika yang tinggi, sesuai dengan informasi produk yang disetujui terakhir oleh Badan POM.Bukti IlmiahInformasi ditunjang oleh bukti yang sah secara ilmiah, akurat, jelas dan disajikan sedemikian rupa sehingga tidak menyesatkan dan dilengkapi daftar rujukan dan dapat ditelusuri.Data KeamananInformasi tentang keamanan produk, serta kontra-indikasi, peringatan dan efek samping harus sesuai dengan yang disetujui Badan POM.

Aspek YuridisDi dalam hukum pidana di Indonesia tindak pidana pemalsuan obat diatur dalam berbagai peraturan perundang-undangan, yaitu :Dalam Pasal 386 Ayat (1) KUHP Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (pasal 196,197,198,201 ayat 1 dan 2)Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen (pasal 62, 63)

PEMBAHASANPengaturan Tindak Pidana Pemalsuan Obat Dalam Hukum Positif di Indonesia dan PertanggungjawabannyaPasal 386Ayat (1) KUHP Barang siapa menjual, menawarkan atau menyerahkan barang makanan, minuman atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu dipalsu, dan menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama empat tahun.kelemahan peraturan ini hanya menyangkut pendistribusian obat palsu (menjual, menawarkan, atau menyerahkan) sedangkan yang memproduksi belum diatur secara jelas, sehingga terdapat kesulitan dalam menindak para produsen obat palsu, selain itu sanksi yang diberikan terlalu ringan maksimal empat tahun, tidak ada sanksi denda, sehingga tidak dapat menimbulkan efek jera pada pelakunya

Pasal 196 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda palingbanyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). seseorang dilarang untuk memproduksi, mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar. Standar yang dipakai adalah Farmakope Indonesia yaitu buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah.

Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Pasal 198 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah).

9.Pasal 63 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen berupa tambahan :perampasan barang tertentu;pengumuman keputusan hakim;pembayaran ganti rugi;perintah penghentian kegiatan tertentu yang menyebabkan timbulnya kerugian konsumen;kewajiban penarikan barang dari peredaran; ataupencabutan izin usaha

SimpulanBerdasarkan makalah mengenai tinjauan etik dan hukum obat palsu maka dapat ditarik simpulan sebagai berikut :1. KUHP, yaitu dalam Pasal 386 Ayat (1) diatur mengenai larangan untuk menjual, menawarkan atau menyerahkan obat-obatan yang diketahui bahwa itu dipalsu, dan menyembunyikan hal itu, pidana penjara maksimal 4 (empat) tahun.2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan :Pasal 196 mengatur mengenai larangan untuk memproduksi dan mengedarkan sediaan farmasi berupa obat yang tidak memenuhi standar.b. Pasal 197 mengatur mengenai larangan memproduksi atau mengedarkan obat yang tidak memiliki izin edar.c. Pasal 198 mengatur mengenai larangan bagi setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian, yaitu memproduksi obat.

SaranPerlu adanya peningkatan kesadaran masyarakat atas bahaya obat palsu 2. Penerapan sanksi pidana hendaknya berdasarkan Undang-Undang Kesehatan Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, dikarenakan sanksi pidana dan sanksi dendanya lebih berat.3. Adanya usaha pemerintah untuk menambah suplai obat melalui industri farmasi di Indonesia dan pengontrolan harga obat di pasaran

TERIMAKASIH