liquid a

Larutan Oral

Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma,pemanis atau pewarna yang larut dalam air atau campran kosolven-air.

Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi, dinyatakan sebagai sirup. Penggunaaan istilah sirup juga digunakan untuk bentuk sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental dan pemanis, termasuk suspensi oral.

Larutan Oral

Sirup Sirup adalah konsenrasi larutan dari gula terdiri

dari sukrosa dalam air atau cairan lain. Ketika air murni digunakan dalam pembuatan larutan sukrosa, preparasi itu diketahui sebagai sirup atau sirup simplek.

Gargel Gargel adalah larutan murni yang digunakan

untuk obat kumur. Kebanyakan gargle harus dilarutkan dengan air sebelum digunakan, atau langsung pakai tidak perlu dilarutkan.

Larutan Topikal

Larutan topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air tetapi seringkali mengandung air tetapi seringkali mengandung pelarut lain, sepeti etanol dan poliol, untuk penggunaan topikal pada kulit, atau dalm hal Larutan Lidokain Oral Topikal, untuk penggunaan pada permukaan mukosa mulut.

Larutan Otik

Larutan tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan dalam telinga luar misalnya Larutan Otik Benzokain dan Antipiri, Larutan Otik Neomisindan Polimiksin B Sulfat danLarutan Otik Hidrokortison.

Larutan Optalmik

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.

Enema adalah suatu sediaan injeksi rektal yang digunakan untuk menguras isi lambung, untuk mempengaruhi sistem absorbsi, atau untuk memberikan efek local pengobatan dari penyakit. Enema bekerja sebagai antiemetik, sedative, atau pemberi stimulan.

Jus Jus dibuat dari buah segar yang sudah matang,

dan dapat digunakan dalam pembuatan syrup.

ENEMA

Larutan/Solutionberdasarkan pelarut dan zat terlarut dibagi

atas1. Spirit 2. Tinktur3. Air aromatik4. Elixir

Spirit Menurut Farmakope Indonesia IV

Spirit adalah larutan mengandung etanol atau hidroalkohol dari zat mudah menguap, umumnya merupakan larutan tunggal atau campuran bahan.

Menurut Remington

Spirit lebih dikenal dengan sebutan essens adalah larutan alkohol atau hidroalkohol dari senyawa yang mudah menguap.Zat aktifnya dapat berupa padat, cair ataupun gas.

Spirit

Ciri khas• Biasanya digunakan sebagai pengaroma• Bila kadar etanol berkurang diganti

dengan air menyebabkan kekeruhan

Tinktur

Menurut Farmakope Indonesia IV

Tinktur adalah larutan mengandung etanol atau hidroalkohol dibuat dari bahan tumbuhan atau senyawa kimia.

Menurut Ansel

Tinktur adalah larutan yang dibuat dengan menyari-unsur-unsur aktif dari bahan obat alam atau dapat juga berupa larutan-larutan dari zat kimia yang dilarutkan dalam alkohol atau dalam pelarut yang mengandung hidroalkohol

Air Aromatik Menurut Farmakope Indonesia IV

Air aromatik adalah larutan jernih dan jenuh dalam air dari minyak mudah menguap atau senyawa aromatik atau bahan mudah menguap lainnya.

Ciri khas• Bau dan rasanya mirip dengan obat atau

senyawa yang mudah menguap yang ditambahkan, dan bebas dari bau empirematik dan bau asing lain

Elixir

Menurut USP

Elixir adalah cairan alkohol yang jernih dan manis yang dibuat untuk penggunaan oral. Mengandung senyawa pewangi, dan untuk sediaan medis mengandung zat aktif.

• Pelarut utama yang digunakan adalah air dan alkohol

• penambahan gliserin, sorbitol dan terkadang sirup untuk menambah rasa manis.

Komponen larutan berdasarkan jenisnya

ORAL• Sirup

komponen : -zat aktif-pelarut-eksipien

b) Elixirkomponen : -zat aktif

-etanol

Eksipien

PensolubilisasiPengawetPemanisPerasa


*. Topikal (Lotio)

komponen : - zat aktif

- air atau pelarut lain

*. Otik (telinga)

komponen : - zat aktif

- air, gliserin atau pelarut lain

- zat pendispersi


Spiritberupa larutan tunggal atau campuran, digunakan sebagai pemberi aroma.komponen :etanol atau hidroalkohol dari zat yang mudah menguap

Tingturdiperoleh dengan cara maserasi atau perklorasikomponen :etanol atau hidroalkohol yang dibuat dari bahan tambahan atau senyawa kimia


Air aromatik

diperoleh dengan cara destilasi atau dari larutan senyawa aromatik dengan atau tanpa menggunakan pendispersi.

komponen :

minyak mudah menguap atau senyawa aromatik atau bahan mudah menguap lainnya.

Pembuatan Sirup

Pembuatan sirup secara umum:

1. 1. Larutkan bahan-bahan tambahan dengan bantuan panas

2. 2. Larutkan bahan-bahan obat dengan pengadukan tanpa penggunaan panas

3. 3. Penambahan sukrosa pada cairan obat yang dibuat atau pada cairan yang diberi rasa

4. 4. Dengan perkolasi dari simplisia obat alami

1. 1. Terhadap Bahan obat dari tanaman dilakukan ekstraksi dengan maserasi atau perkolasi

2. 2. Lakukan pelarutan dingin terhadap bahan obat yang tidak tahan panas

3. 3. Lakukan pengembangan bahan pengental bcampur dengan sukrosa

Pembuatan sirup secara umum:

Pembuatan Sirup dengan Bantuan Panas…

1. 1. Gula ditambahkan dalam air bersama bahan pengental selulosa dipanaskan dan diaduk sampai terbentuk campuran homogen

2. 2. Komponen lain yang tidak tahan panas (minyak atsiri, penambah rasa, alkohol) dimasukkan dalam sirup saat hangat kmudian campuran diaduk hingga dingin

Contoh sirup yang dibuat dengan metode ini: Sirup akasia, sirup cokelat.

Pembuatan Sirup dengan Pengadukan tanpa Penggunaan Panas…

1. 1. Bila digunakan bahan padat, terlebih dulu melarutkannya dalam sejumlah kecil air murni

2. 2. Bila akan digunakan bahan yang larut dalam sirup atau bercampur dengannya, bahan tersebut dicampur terlebih dulu dalam sirup sebelum sirup dimasukkan dalam air murni

3. 3. Sirup gula dimasukkan dalam air murni

Contoh sirup yang dibuat dengan metode ini adalah sirup aferro sulfat.

Penambahan Sukrosa dalam Cairan Obat atau dalam Cairan Pemberi

Rasa…

1. 1. Bahan obat yang digunakan merupakan bahan obat yang larut dalam alkohol (tinktur, ekstrak kental)

2. 2. Tinktur dicampurkan dengan air3. 3. Biarkan sampai zat yang tak larut air

terpisah sempurna4. 4. Saring campuran5. 5. Filtrat ditambah sirup gula

Contoh sirup yang dibuat dengan metode ini adalah sirup senna.

Pembuatan Sirup dengan perkolasi dari ekstrak padat bahan alam obat

1. Pembuatan ekstrak obat dengan perkolasi1. 2. Pembuatan sirup dengan perkolasi

a. air murni atau bagian air dalam cairan obat, atau cairan pemberi rasa dilewatkan dalam kolom kristal ekstrak padat dengan lambat untuk melarutkan bahan ekstrakb. perkolat ditampungc. perkolat dialirkan kembali kedalam alat sampai semua ekstrak melarut

Contoh sirup yang dibuat dengan menggunakan metode ini adalah sirup ipecac.

Pembuatan Sirup Sederhana…Sakarosa dilarutkan

dalam air, sari jamu,

atau sari buah

Dipanaskan sambil diaduk

Larutan dibiarkan tetap mendidih

selama 120 detik

Larutandibebaskan

dari busa

Sirup panas dimasukkan dalam wadah

Wadah diisi penuh, segera ditutup, setelah dingin,

dikocok

Jika sirup tidak jernih, cairan panas diperas dengan kain flanel atau disaring

dengan kertas saring spesial

Penyaringan untuk menghindari

kristalisasi gula

• Sirup diperbolehkan menunjukkan warna kuning lemah yang disebabkan oleh panas• Sirup yang diperoleh dengan cara dingin menggunakan alat pencampur & tidak berwarna

Bahan obat dilarutkan atau

dicampurkan dalam sirup sederhana

Pembuatan Sirup dengan Sari Simplisia…

Sari simplisia diperoleh dari

maserasi atau perkolasi

menggunakan air, anggur, atau

campuran alkohol-air

Ditambahkan Sejumlah gula

Larutan dimasak agar terjadi penjernihan

lebih lanjut

Menyebabkan koloid yang berasal dari

bahan tumbuhan terflokulasi

tambahkan sirupus simplex

(sirup sederhana)

Bahan obat dilarutkan atau dicampurkan dalam sirup

Pembuatan Sirup dengan Sari Buah…

Buah segar dibuat sari perasannya

Sari buah dibiarkan jernih

Sari buah disaring

Tambahkan sejumlahgula

Menghasilkan senyawa larut airMencegah pembiakan mikroorganisme

Bahan obat dilarutkan

ke dalamnya

Pembuatan Air Aromatis…

Cara lain:

Penyulingan uap air dari

tumbuhan segar atausimplisia

Minyak atsiri yang didapat

digerus dengan talk

Dilarutkan dalam airdengan

pemanasan

Dinginkansampai 40-50oC

Campuran dikocok kuatdalam intervalwaktu tertentu

Cairandisaring

Minyak atsiri yang didapatdilarutkan dalam etanol

Dikocok bersamadengan air panas

Disimpan dalam wadahterisi penuh,

terlindung cahaya

Pemanis SukrosaSorbitolGliserinSakarin SiklamathiFructose

CornSyrup

* Acesulfam-K

* Aspartam-K

* Sucralose

* Zerase

* Isomaltultose

* Palatinose•Stevia Sugar

Perisa Garam Butterscotch, mapel,

aprikot, peach, vanili, wintergreen mint

Pahit Ceri liar, walnut, cokelat, kombinasi mint, passion fruit, rempah mint, anisi

Manis Buah dan berry, vanili

Asam Rasa jeruk, kayu manis, root bear, raspberry

Beberapa pengawet farmasi

Asam Fenol Klorokresol O-fenil fenol Ester-ester alkyl dari

asam perehidroksibenzoat

Asam benzoate dan garam-garamnya

Asam borat dan garam-garamnya

Asam sorbet dan garam-garamnya

NetralKlorbutanol

Benzyl alcohol

Β-feniletil alcohol

Merkuri (dilarang!!)Thimerosal

Fenilmerkuri asetat dan nitrat

Nitromersol

ammonium kuartenerBenzalkonium klorida

Setilpiridinium klorida

Syarat-syarat pengawet : Pengawet harus efektif terhadap

mikroorganisme spectrum luas. Pengawet harus stabil secara fisik, kimia, dan

mikrobiologis selama waktu belaku produk tersebut

Pengawet harus tidak toksis, tidak mensensitasi, larut dengan memadai, dapat bercampur dengan komponen-komponen formulasi lain, dan dapat diterima dilihat dari rasa dan bau pada konsentrasi-konsentrasi yang digunakan.

Eliksir biasanya dibuat dengan pelarutan sederhana dengan pengadukan atau dengan pencampuran dua atau lebih bahan-bahan cair. Caranya :Komponen yang larut dalam alkohol dan air yang dimurnikan dilarutkan secara terpisah.Larutan air ditambahkan ke dalam larutan alkohol

Apabila campuran akhir tidak jernih atau keruh yang diakibatkan pemisahan beberapa minyak pemberi rasa sehingga konsentrasi alkohol menurun, maka eliksir dibiarkan selama beberapa jam sampai terjadi penjenuhan pelarut hidroalkohol setelah itu butiran minyak yang bergabung dapat disaring.

Cara lain adalah dengan menggunakan talk, filter yang mempunyai kemampuan mengabsorpsi kelebihan-kelebihan minyak.

Adanya gliserin, sirup, sorbitol, dan propilenglikol dalam eliksir memberi andil pada efek pelarut dari pembawa hidroalkohol, dan membantu kelarutan zat dan meningkatkan kestabilan sediaan. Akan tetapi adanya bahan-bahan ini menambah kekentalan eliksir dan memperlambat kecepatan penyaringan.

Quality Control Sediaan Larutan

Uji ketercampuran dan homogenitas Uji pH dan kesamaan warna Uji densitas dan Index Refraksi

Uji digunakan pada banyak industri pembuatan sediaan obat, parfum maupun perminyakan.Uji ini digunakan juga untuk mengetahui konsentrasi dalam suatu komponen campuranPada uji dapat menggunakan alat salalh satunya adalah METTLER TOLEDO, yang dapat menditeksi densitas, index refraksi dan viskositas dari sampel larutan dengan temperatur yang telah terkontrol.

Uji dispersibilitas dan volume sedimentasidipengaruhi oleh :

* Temperatur penyimpanan* Potensial zeta dan kekuatan ion* Wetting properties dan konstanta disolusi partikel

Uji viskositas dan rheologi

Kualitas airAir yang digunakan (selain untuk sediaan parental) senantiasa dialirkan terus menerus dalam sistem melalui saringan 0.2µ dan lampu UV selama beberapa saat, yang dimaksudkan untuk mencegah dead points dan mengurangi mikrobakteri. Sedangkan Air yang digunakan untuk produk steril adalah air steril yang telah didistilasi, dialirkan secara tetap melalui saringan 0.2 µ dan lampu UV selama beberapa saat pada suhu 80°, yang dimaksudkan untuk mencegah pertumbuhan mikrobakteri

Stabilitas

Stabilitas kimia

Stabilitas fisika

Stabilitas kimiaKetidakstabilan kimia suatu obat selalu

diperbesar dalam larutan, berlawanan dengan sistem zat padat atau suspensi.

Harus diimbangi oleh ramalan stabilitas yang cepat dan teliti yang mungkin dengan sistem-sistem homogen, tetapi sangat riskan dengan bentuk-bentuk sediaan heterogen.

Stabilitas fisikaKarakteristik harus dievaluasi secara

subjektif dan objektif (jika mungkin, selama waktu penaksiran stabilitas):

Viskositasnya, Warna, Kejernihan,Rasa dan Bau

Stabilitas fisikaPengukuran objektif harus dibuat bila

uji-uji dipraktekkan. Warna diukur menggunakan

spektrofotometer untuk membandingkan absorban panjang gelombang sampel berumur dengan harga awal untuk menentukan besarnya perubahan warna.

Stabilitas fisikaKejernihan dilakukan dengan

memberikan suatu berkas cahaya terfokus melalui larutan tersebut.

Partikel-partikel yang tidak terlarut mengacaukan cahaya tersebut, dan dibawah kondisi ini, larutan tampak berkabut.

Stabilitas fisikaRasa dan bau dikerjakan oleh peneliti

farmasi yang sensitif terhadap rasa Diminta untuk merasakan dan

membandingkan sampel-sampel yang diberi kode sampel terhadap kode acuan.

Antara pembuatan dari suatu sampel yang diberi rasa dan pengujian rasa, harus ada interval waktu

Stabilitas fisikabagian integral dari tiap pengkajian

stabilitas harus mempertimbangan: Kemasan, Efek kemasan terhadap isi, Juga efek isi terhadap kemasan Isinya pada berbagai kondisi penyimpanan,

termasuk pemaparan pada cahaya alami dan buatan dari jumlah-jumlah yang diketahui.

pengemasan produk

rasa

bau

Kerusakan kimia

wadah

INTEGRITAS SEGEL

Geometri tutup dan wadah

Bahan yang digunakan

Komposisi pelapis tutup

Kekuatan tutup

Tenaga putaran

Segel tidak memadai dapatMengakibatkan produk

Menguap dan bocorTetapi penguatan ekstremMemecah tutup dan sulit

Untuk dibuka

Penggunaan tenaga putar optimum

Ditentukan secara eksperimenMemberikan proteksi produk secara

maksimumDapat dibuka tutup dengan mudah

KEMASAN DAN LABELLING

Wadah

Alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin hubungan langsung dengan obat tersebut (USP)

Wadah dan tutup harus bersih dan kering sebelum diisi dengan obat tersebut.

Wadah tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia dengan obat yang ditempatkan didalamnya.

Menurut kemampuannya melindungi isi dari kondisi luar

Wadah tertutup baikWadah tertutup rapatWadah tertutup kedap

Sediaan solutio (larutan) biasanya dikemas dalam wadah dosis berganda agar dapat digunakan berkali-kali tanpa mengurangi kualitas dan kemurniannya

umum

spiritair

aromatis

eliksir

Tingtur

Solutio

Untuk semua larutan, terutama yang mengandung pelarut mudah menguap, harus digunakan wadah tertutup rapat dan terhindar dari panas berlebih.

Jika senyawa tidak stabil dan mudah mengalami degradasi secara fitokimia, perlu dipertimbangkan untuk menggunakan wadah yang tahan terhadap cahaya.

Umum

Spirit

Untuk spiritus, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus

cahaya untuk mencegah penguapan dan memperkecil perubahan karena

oksidasi.

Tingtur

tingtur, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya,

jauhkan dari cahaya matahari langsung dan panas yang berlebihan.

Air Aromatik

Untuk air aromatik perlu disimpan dalam wadah terlindung cahaya dan

panas berlebih.

Kemasan Tamper-Resistant

Tindak Kriminal

Kemasan Tamper Resistant

Sianida dimasukkan dalam kapsul

Asetaminofem

Kejadian Utama

Sakit dan matinya pemakai

Kemasan Tamper

Resistant Kemasan yang mempunyai indikator atau pelindung untuk

masuk, yang dapat dilihat untuk pemakai bahwa pemasukkan zat

berbahaya telah terjadi

Berlaku6 Februari 1984

Contoh Kemasan Tamper-Resistant

Tipe Kemasan Perlindungan Terhadap Masuknya Zat-zat yang Berbahaya

Segel Botol Kertas/kertas timah mensegel ke mulut botol di bawah tutup, harus disobek/dirusak untuk mencapai produk

Segel Pita Kertas/kertas timah di atas tutup karton/mulut botol; harus disobek/dirusak untuk mencapai produk

Tutup yang Dapat Dirusak

Tutup plastik/logam, sebagian dari tutup tersebut harus dirusak untuk membukanya.

Peraturan Federalamrik

Pemberian etiket melibatkan tidak hanya etiket yang ditaruh di

wadah dan kemasan, melainkan sisipan kemasan yang menyertai produk tersebut seperti semua literatur perusahaan dan bahan

iklan atau promosi mengenai produk obat tersebut

Pemberian Etiket

Pemberian Etiket…

Informasi penting tentang obat yang hanya diperoleh dengan resep dokter melalui sisipan kemasan produk tersebut.

Sisipan harus menyingkap sepenuhnya, berarti sisipan harus mengutarakan aspek positif dan negatif obat secara berimbang sepenuhnya, sehingga memungkinkan peemulis resep memakai obat obat tersebut secara aman dan lebih efektif.

Pemberian Etiket…

Sisipan Kemasan

Obat

1. Uraian tentang produk tersebut2. Farmakologis klinis3. Indikasi dan penggunaan4. Kontraindikasi5. Peringatan6. Himbauan untuk berhati-hati7. Reaksi-reaksi yang merugikan8. Penyalahgunaan dan potensi

ketergantungan obat9. Tanda-tanda lewat dosis dan

pengobatan10. Dosis dan cara pemberian11. Bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran

kemasan

Pemberian Etiket…

Etiket Pabrik Pembuat dan

Distributor

1. Nama Obat yang ada dan nama paten produk

2. Nama dan alamat pabrik pembuat/pendistribusi

3. Persyaratan jumlah kuantitatifmasing-masing obat

4. Tipe bentuk sediaan farmasi5. Jumlah netto produk obat6. Tulisan federal7. Dosis lazim8. Acuan etiket9. Perintah penyimpanan khusus10. Nomor identifikasi Kode Obat

Nasional11. Nomor kontrol pabrik12. Tanggal kadaluarsa13. Pemberian simbol ‘C’ untuk obat

yang dikontrol

Pemberian Etiket…

Informasi Tambahan dalam Etiket yang Berorientasi pada

Pasien

1. Pernyataan dari semua kondisi, tujuan atau penggunaan untuk mana obat tersebut dimaksudkan atau biasa digunakan

2. Kuantitas dosis

3. Frekuensi pemberian

4. Lama pemberian maksimum

5. Waktu pemberian atau pemakaian

6. Rute pemberian atau pemakaian

7. Pemakaian untuk penggunaan (pengadukkan, pengnceran, penyesuaian temperatur,dll)

8. Peringatan berkenaan dengan efek samping

Penyimpanan

Untuk menjamin kestabilan preparat farmasi selama periode shelf life-nya yang dimaksud, produk harus disimpan pada kondisi yang tepat.

Pemberian etiket dari masing-masing produk umumnya meliputi kondisi penyimpanan yang dikehendaki untuk produk tertentu itu.

Definisi Kondisi Penyimpanan

Kondisi Keterangan

Dingin Tiap temperatur tidak melebihi 8’C (46’F).

Refrigerator tempat dingin dimana temperaturnya dijaga dengan termostat antara 2’ dan 8’ (36’ dan 46’F)Freezer tempat dingin dimana temperaturnya dijaga dengan termostat antara -10’ dan -20’C (14’ dan 4’ F)

Kondisi Keterangan

Sejuk Tiap temperatur antara 8’ dan 15’C (46 dan 59’F). Barang yang disimpan di tempat sejuk jika tidak dikatakan lain pada monografinya bisa langsung disimpan ditempat yang mempunyai temperatur sejuk atau di dalam refrigerator.

Temperatur Ruang

Temperatur yang biasa dalam suatu daerah kerja

Temperatur kamar terkontrol

Temperatur yang dijaga dengan termostat antara 15’ dan 30’C (59’ dan 86’F)

Kondisi Keterangan

Hangat Temperatur antara 30’ dan 40’ (86’ dan 104’F)

Panas Berlebihan

Temperatur di atas 40’C (104’F)

Perlindungan dan pembekuan

Dimana disamping risiko pecahnya wadah tersebut, pembekuan menyebabkan suatu produk kehilangan kekuatan atau potensi, atau terjadi perubahan destruktif dari bentuk sediaan, etiket wadah mencantumkan suatu perintah yang tepat untuk melindungi produk tersebut dari pembekuan.

liquid a

Documents