KERAGAMAN DAN KESETARAAN DALAM PEKERJALatar belakang perbedaan dan Teori-teori mengenai perbedaan

KeragamanTerkait dengan perubahan, pekerjaan pun mulai banyak yang berubah. Melihat keragamanbaik dari sisi manusia/pekerja maupun dari sisi pekerjaan itu sendiri. Keragaman mempunyaisudut pandang yang sangat berbeda bila dilihat dari sisi manusia. Keragaman manusia bisadiartikan sebagai banyaknya perbedaan yan terjadi diantara orang-orang/pekerja. Inimenyangkut jenis kelamin, warna kulit, suku, bahkan sampai pada bentuk fisik.Dari sisi pekerjaan, dilihat bahwa arti keragaman hanya akan menyangkut banyaknyaperbedaan pekerjaan yang ada. Baik dari berapa banyak pekerjaan yang dilakukan olehseseorang atau berapa banyak pekerjaan yang ada untuk seseorang.

a) GenderKonsepgenderpertama kali harus dibedakan dari konsepseksatau jenis kelamin secarabiologis. Pengertianseksatau jenis kelamin secara biologis merupakan pensifatan ataupembagian dua jenis kelamin manusia yang ditentukan secara biologis, bersifat permanen(tidak dapat dipertukarkan antara laki-laki dan perempuan), dibawa sejak lahir danmerupakan pemberian Tuhan; sebagai seorang laki-laki atau seorang perempuan.Kuatnya citragendersebagai kodrat, yang melekat pada benak masyarakat, bukanlahmerupakan akibat dari suatu proses sesaat melainkan telah melalui suatu proses dialektika,konstruksi sosial, yang dibentuk, diperkuat, disosialisasikan secara evolusional dalam jangkawaktu yang lama, baik melalui ajaran-ajaran agama, negara, keluarga maupun budayamasyarakat, sehingga perlahan-lahan citra tersebut mempengaruhi masing-masing jeniskelamin, laki-laki dan perempuan secara biologis dan psikologis.

b) Kemampuan Sumber Daya Manusia

Sumber daya manusia adalah aset organisasi. Manusia adalah pelaku aktif dandominan dalam setiap aktifitas organisasi, manusia menjadi perencana, pelaku, dan penentuterwujudnya tujuan organisasi.Stephen P. Robbins mendefinisikan kemampuan (ability) sebagai kapasitas individuuntuk melaksanakan berbagai tugas

dalam pekerjaan tertentu. Oleh Robbins, kemampuandibedakan atas kemampuan intelektual dan kemampuan fisik. Kemampuan intelektual adalahkapasitas untuk melaksanakan kegiatan-kegiatan mental sedangkan kemampuan fisik adalahkapasitas untuk menjalankan tugas yang menuntut stamina, keterampilan, kekuatan, dankarakteristik-karakteristik serupa. Lebih lanjut, Robbins menjelaskan bahwa setiap jenispekerjaan membutuhkan kesesuaian dengan kemampuan tertentu agar dapat berhasil dalampelaksanaannya (2006:5156)Dimensi Gambaran Contoh Pekerjaan

KemampuanNumerik

Kemampuan untuk melakukanpenghitungan cepat dan

akuratAkuntan : menghitung pajak penjualan serangkaian produk

PemahamanVerbal

Kemampuan memahami apa yang dibacaatau didengar dan hubungan antar kata

Manajer pabrik : mengikutikebijakan-kebijakan korporasi

KecepatanPerseptual

Kemampuan mengidentifkasi kesamaandan perbedaan visual dengan cepat danakurat

Penyelidik kebakaran :mengidentifikasi petunjuk-petunjuk untuk mendukungtuduhan kesengajaan pembakaran

PenalaranInduktif Kemampuan mengidentifikasi rangkaianlogis masalah dan kemudian memecahkanmasalah tersebut

Peneliti pasar : memperkirakanpermintaan terhadap produk tertentu dalam periode waktuberikutnya

PenalaranDeduktif Kemampuan menggunakan logika danmenilai implikasi argumentasi

Penyelia : memilih di antara duasaran berbeda yang ditawarkankaryawan

VisualisasiRuangan

Kemampuan menggambarkan bagaimanapenampakan obyek tertentu jika posisinyadalam ruangan diubah

Penata interior : menata ulangkantor

Memori Kemampuan mempertahankan danmengingat kembali pengalaman masasilam

Awak penjualan : mengingatnama-nama

pelanggan

c) PengetahuanPengetahuan (kowledge) adalah infomasi yang didapat manusia dari media mana sajayang secara khusus disimpan di otak. Pengetahuan itu sendiri dapat dibagi lagi menjadi duabagian yaitu informasi faktual dan informasi konseptual. Pengetahuan faktual terdiri dari duabagian yaitu (1) mengetahui fakta, obyek, peristiwa dan nama, serta (2) mengetahui apa yangharus dilakukan dalam situasi tertentu (mengetahui prosedur). Demikian pula pengetahuankonseptual juga terdiri atas dua bagian, (1) Konsep, yakni mengerti tentang konsep konkrit(utama) yaitu kata yang mendefenisikan kelas khusus dari obyek yang nyata atau dapat secaralangsung ditunjukkan keberadaannya, mengerti tentang konsep yang didefinisikan danmengerti tentang konsep sistem/skema, (2) Prinsip, yakni mengerti tentang prinsip alam,mengerti tentang prinsip aksi/tindakan dan mengerti tentang sistem aturan (Kristianty, 2003:29-30)Dalam proses pengambilan keputusan, pengetahuan berfungsi untuk menentukankonsekuensi-konsekuensi yang melekat pada altenatif-alternatif yang ada. Pengetahuanmenjadi alat untuk mengelaborasi permasalahaan yang ada, alternatif-alternatif penyelesaiandan konsekuensi-konsekuensi yang melekat pada masing-masing alternatif Tingkat pengetahuan seorang pegawai menjadi salah satu tolak ukur untuk menilaitingkat potensi keberhasilannya dalam melaksanakan tugas dan pekerjaannya. kemampuansumber daya manusia, tingkat pengetahuan pegawai dalam hubungannya dengan efektifitaspenyusunan rencana dapat diukur berdasarkan tingkat pengetahuan pegawai itu sendirimengenai penyusunan rencana kerja dan anggaran. Indikator-indikator yang digunakanadalah pengetahuan pegawai fungsi rencana kerja dan anggaran, analisa SWOT, PenyusunanTOR, tahapan-tahapan perencanaan, dan kelompok masyarakat yang dilayanid)

Keterampikan

Ada lima kelompok keterampilan yang harus dimiliki oleh seorang karyawan levelmanajerial, yaitu :

Keterampilan teknis (technical skills), merupakan kemampuan untuk menggunakanpengetahuan spesifik, teknik-teknik, dan sumber daya dalam melaksanakan pekerjaan;

Keterampilan analisis (analytical skills), merupakan kemampuan untuk menggunakanmetode ilmiah atau teknik-teknik tertentu untuk memecahkan masalah organisasi;

Keterampilan membuat putusan (decision making skills), merupakaan kemampuanmembuat keputusan berdasarkan pada beberapa alternatif yang tersedia;

Keterampilan komputer (computer skills), merupakan kemampuan menggunakanteknologi komputer dansoftwarependukung pelaksanaan pekerjaan;

Keterampilan membina hubungan (human relation skills), merupakan kemampuanmenjalin hubungan dengan orang lain dalam melaksanakan pekerjaan bersama.KesetaraanKesetaraan dalam pekerjaan menjadi masalah yang sering terjadi dalam setiaporganisasi yang mengelola individu. Kesetaraan pun mempunyai cakupan yang cukup luasbagi suatu organisasi dan menyangkut banyak faktor. Kesetaraan disini akan lebihdipersempit dalam pembahasan yang memungkinkan penulis membahas dengan lebih rinci.Kesetaraan dalam pekerjaan adalah suatu anggapan bahwa setiap individu dalamsebuah organisasi harus mendapatkan kesetaraan kesempatan dalam pekerjaan (EqualEmployment

Oppurtunity/EEO). Konsep ini timbul karena pekerja berusaha untuk mereduksidiskriminasi ilegal. Diskriminasi ilegal terjadi dalam situasi yang berkaitan dengan pekerjaan jika, pertama, standar yang digunakan berbeda-beda untuk menilai individu. Kedua, standaryang disamakan terapi tidak berkaitan dengan tugas dan kewajiban pekerjaan.Untuk mengatasi hal tersebut, organisasi harus memmbuat keputusan atau kebijakanalternatif guna mereduksi hal tersebut. Tindakan alternatif adalah serangakaian caramanajemen untuk mengidentifikasi area masalah, menetapka tujuan, dan mengambil langkahpositif untuk meningkatakan kesetaraan dalam pekerjaan. Tindakan alternatif mungkin akanmengakibatkan beberapa hal. Tindakan alternatif dan diskriminasi terbalik : tindakan-tindakan alternatif memungkinkan beberapa kelompok yang dilindungi oleh undang-undangakan mendapat tempat dalam bargaining position di organisasi, ini mengakibatkandiskriminasi terbalik bagi anggota yang lain–seseorang tidak diberi kesempatan karena(cenderung) diberikan kepada anggota golongan kelompok yang dilindungi undang-undangyang kurang memenuhi syarat.Isi dan rencana tindakan alternatif mencakup analisis ketersediaan; mengidentifikasigolongan terlindungi yang tersedia dan memenuhi syarat, analisis penggunaan;mengidentifikasi jumlah golongan terlindungi yang dipekerjakan dan jenis pekerjaan yangmereka lakukan.

Masalah kesetaraan kesempatan dan perlakuan di dalam pekerjaan dan jabatan,sebenarnya UU No. 13 tahun 2003 Pasal 6 telah mengatur mengenai larangan adanyadiskriminasi di dalam memperoleh pekerjaan dan jabatan, walaupun di dalam ketentuantersebut tidak diberikan penjabaran lebih lanjut mengenai batasan-batasan terhadapdiskriminasi tersebut. Sebenarnya dapat diberikan terminologi terlebih dahulu terhadapbeberapa hal mengenai diskriminasi itu sendiri.Perbedaan di dalam kesempatan dan perlakuan di lapangan kerja sering diisukan sebagaisebagai isu gender, yang kemudian sering diasosiasikan sebagai perbedaan jenis kelaminantara pria dan wanita di dalam berbagai bidang, juga dalam memperoleh pekerjaan

dan jabatan. Isu gender ini sebenarnya sudah sering pula diantisipasi oleh undang-undangketenagakerjaan kita,Di dalam CEDAW yang telah diratifikasi oleh UU No.7/1984 tentang RatifikasiSegala Bentuk Diskriminasi Terhadap Perempuan, Pasal 2 disebutkan hal-hal sebagai berikutNegara-negara peserta mengutuk diskriminasi terhadap perempuan dalam segala halbersepakat dengan segala cara yang tepat dan tanpa ditunda-tunda, untuk menjalankan suatukebijakan diskriminasi terhadap perempuan dan untuk tujuan ini berusaha untuk :a. memasukkan asas persamaan antara laki-laki dan perempuan dalam undang-undang dasarmereka dan peraturan perundangan yang lain yang layak apabila belum dimasukkan kedalamnya dan untuk menjamin realisasi dari asas ini melalui hukum dan cara-cara lain yangtepatb. membuat peraturan perundang-undangan yang tepat dan upaya lainnya, dan di mana perlutermasuk melarang semua diskriminasi terhadap perempuanc. menetapkan perlindungan hukum terhadap hak-hak perempuan atas dasar persamaan danmenjamin perlindungan bagi kaum perempuan yang aktif terhadap setiap perilakudiskriminatif melalui organisasi yang kompeten dan badan-badan pemerintahan lainnyad. mengambil semua langkah-langkah yang tepat untuk menghapuskan perlakuandiskriminatif terhadap orang, organisasi atau lembaga apapunKesetaraan di dalam prospek karier bagi wanita atau perempuan juga mengalamikendala yang sama . Sebuah studi yang dilakukan seorang dosen wanita di Semarang dandipresentasikan dalam Proceeding Seminar dan Workshop Penelitian Balitbang Jawa Tengah,

Validitas dan Kesetaraan dalam Pekerjaan

 Jika sebuah tuntutan tentang sebuah dikriminasi timbul, maka itu akan menyangkut halpekerjaan. Pemberi kerja ata organisasi harus bisa membuktikan bahwa prosedur pekerjaanmereka adalah valid, yang berarti bahwa pekerja dan pekerjaan terkait. Ada tiga jenis pengukuran validitas :

1. Validitas isi : metode logis dan nonstatistis yang digunakan untuk mengidentifikasipengetahuan, kemampuan dan

ketrampilan dan karakteristik lain yang dibutuhkandalam pekerjaan.

2. Validitas yang Berkaitan dengan Kriteria : metode yang diukur dengan sebuahprosedur yang menggunakan tes sebagai peramal dari seberapa baik seseorang mampumelakukan suatu pekerjaan. Ada dua pendekatan berbeda dalam mengukur validitasini : pertama, validitas secara bersamaan adalah pendekatan pada waktu yangbersamaan. Kedua, validitas prediktif adalah pendekatan sebelum waktu/kenyataan.

3. Validitas Konsep : metode pengukuran hubungan antara karakteristik abstrak dengankinerja pada pekerjaan.

Ringkasan Analisis Kerja

A. Pengertian Analisis PekerjaanAnalisis Pekerjaan adalah proses pengumpulan informasi mengenai suatu pekerjaanyang dilakukan oleh seorang pekerja, yang dilaksanakan dengan mengamati cara ataumengadakan interview terhadap pekerja, dengan bukti-bukti yang benar dari supervisor.Analisis pekerjaan ini akan menghasilkan suatu daftar uraian pekerjaan pernyataan tertulismengenai kewajiban-kewajiban pekerja dan bisa juga mencakup standart kualifikasi, yangmerinci pendidikan dan pengalaman minimal yang diperlukan bagi seorang pekerja untuk melaksanakan kewajiban-kewajiban dari kedudukannya secara memuaskan.B. Tujuan Analisis PekerjaanAnalisis pekerjaan dipakai untuk berbagai tujuan, baik sektor publik maupun sektorswasta. Berikut ini tujuan dari analisis pekerjaan :

1. Job description, yang berisi informasi pengeidentifikasian pekerjaan, riwayat pekerjaan,kewajiban-kewajiban pekerjaan, dan pertanggungjawaban, spesifikasi pekerjaan atauinformasi mengenai standar- standar pekerjaan.

2. Job classification,penyusunan pekerjaan-pekerjaan ke dalam klas-klas, kelompok-kelompok, atau jenis-jenis berdasarkan rencana sistematika tertentu. Rencana sistematikatradisional biasanya didasarkan pada garis kewenangan organisasi, isi tugas/pekerjaan yangdidasrkan pada teknologi, dan tugas/pekerjaan ini pada gilirannya didasarkan pada perilakumanusia.

3.  Job evaluation,suatu prosedur pengklasifikasian pekerjaan berdasarkan kegunaanmasing-masing di dalam organisasi dan dalam pasar tenaga kerja luar yang terkait.

4.  Job desing instructuring,meliputi usaha-usaha untuk mengalokasi danmerestrukturalisasikan kegiatan-kegiatan pekerjaan ke dalam berbagai kelompok.

5. Personal requirement/spesifications,berupa penyusunan persyaratan-persyaratan atauspesifikasi-spesifikasi tertentu bagi suatu pekerjaan, seperti pengetahuan(knowledge),ketrampilan(skills), ketangkasan(aptitudes), sifat-sifat dan ciri-ciri(attributes and traits) yangdiperlukan bagi keberhasilan pelaksanaan suatu pekerjaan.

6. Performance appraisal,tujuan penting daripada penilaian performansi ini adalah denganmaksud untuk mempengaruhi dari para pekerja melalui keputusan-keputusan administrasi,seperti promosi, pemberhentian sementara (lay off), pemindahan(transfer), kenaikan gaji,memberi informasi kepada para pekerja tentang kemampuan-kemampuan dan kekurangan-kekurangan yang berkaitan dengan pekerjaannya masing-masing

MENGELOLA KERAGAMAN DAN KESETARAAN DALAM

PEKERJAANKeragaman :Perbedaan diantara orang-orangKonsep

Keragaman ( diversity ) adalah mengenali bahwa terdapat

perbedaandiantara orang – orang untuk membantu dalam

mengindentifikasi masalah yangterlibat dalam keragaman angkatan kerja,

penting untukmengklarifikasiterminologi , istilah yg sering

digunakan.Kesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan : individu harus

mendapatkanperlakuan yang setara, sama dalam semua tindakan yang

berhubungandengan pekerjaanKesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan (

Equel Employment opportunity – EEO) adalah sebuah konsep luas yang

menganggap bahwa individu harusmendapatkan perlakuan yang setara

dalam semua tindakan yang berhubungandengan pekerjaan , dilindungi

hukum dari diskriminasi ilegal.Apr 29, 2012 UPK Kecamatan Ngawi 2

Tindakan Afirmatif (Affirmative action ) terjadi ketika para pemberi kerja

mengindentifikasi area masalah, menetapkan tujuan , dan mengambil

langkah positif untuk meningkatkan kesempatan bagi anggota golongan

yang dilindungi, tetapi ada kekhatiran yg timbul mengenai “diskriminasi

Tebalik” yaitu ketika seseorang tidak diberi kesempatan karena pilihan

cenderung diberikan kepada org yg mgkn kurang memeuhi

syarat.Tindakan Afirmatif (bersifat menguatkan atau mengesahkan)

AAP• Tindakan Afirmatif berfokus pada perekrutan, pelatihan dan promosi

dari anggota yang dilindungi dimana mereka kurang terwakili dalam

organisasi dan para pemberi kerja telah melembagakan tindakan afirmatif

secarasuka rela tetapi sering kali para pemberi kerja juga harus melakukan

beberapa tindakan afirmatif (affirmative action plan_AAP)

Isi dari rencana tindakan afirmatif :analisis ketersediaan :mengidentifikasi

jumlah dari anggota’’ golongan yg dilindungiu/ bkerja di pasar yg tepat dlm

pkrjaan tertentu analisis penggunaan :mengidentifikasi jumlah dari

anggota’’ golongan yg dilindungiyang dipekerjakan & Jenis pkerjaan yg

mreka pegang dlm sbua organisasiDua pendekatan EEO/ Kesetaraan

Kesempatan dalam pekerjaan:3.Tidak ada pengaruh yang berbeda

dari:Kebijakan, prosedur kerja, tanpa memandang maksud dari pemberi

kerja.Pengaruh yg berbeda terjadi ketika anggota golongan yg dilindungi

scra nyata sgt kurangterwakili dlmkeputusan pkerjaan.2. Pengesahan yang

berpengaruh dengan pekerjaan dgn menggunakan stiap faktor u/

mbuatkeputusan yg terkait dgn: perekrutan, seleksi, promosi, pemecatan,

disiplin, & pnilaian kinerja,hrus berkaitan dgn dgn pekerjaan scr

spesifik.Validitas : sejauh mana sebuah tes benar-bnar mengukur apa yg

disebutkan dlmpengukuran tsb.Tes Pekerjaan: Prosedur Kerja apa saja

yang digunakan sebagai dasr u/ mbuat sbuahkputusan yg ber kaitan dgn

pekerjaan harus valid & handal, Reliabilitas ( konsistan darisbuah tes u/

mngukur suatu hal

Validitas & Ksetaraan Dlm PkerjaanStrategi pengesahan mengukur jenis-

jenis Validitas

Validitas Isi ( content validity ) adlah metode yang logis dan nonstatistis

yang digunakan untuk mengidentifikasi PKK (Pengetahuan Ketrampilan &

Kemampuan )dan karakteristik lainya yang dibutuhkan untuk melakukan

sebuah pekerjaan

Validitas yg berkaitan dgn kriteria : Validitas yg diukur dgn sebuah

prosedur yg menggunakan tes sbg peramal dari seberapa baik seorang

individu mampu makukan pekerjaan.

Validitas csara bersamaan : diukur saat pemberi kerja menguji karyawan

yg ada skarang dan nilainya dikorelasikan ( dihub. timbal balik) dgn tingkat

kinerja mreka.

Validitas prediktif : diukur saat hasil tes dari pelamar dibandingkan dgn

kinerja mreka pada pkerjaan sesudahnya.

Validitas Konsep :mnunjukan hub. Antara karakteristik abstrak dgn kinerja

pada pkerjaan.

Unsur-unsur dari pemenuhan EEO (Equel Employment opportunity ) =

Kesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan

Pernyataan Kebijakan EEO Komitmen organisasional pada kesetaraan

dlm pekerjaan & memasukkan dlm golongan yg dilindungi

Tanggapan Pemberi kerja terhadap Keluhan EEO utk mengurangi

tuntutan EEO & memperbaiki tindakan diskriminatif.

periksa Klaim & Arsip Personal Karyawan u/ dpt mnentukan individu &age

mana yg manangani masalah penyelidikan.

Jangan mlakukan tindakan pembalasan dgn menghina yg mngajukan

keluhan EEO

MENGELOLA KERAGAMAN dari dimensi : cacat tubuh, Status

perkawinan/keluarga, usia,Etnis, jenis kelamin dsb.Ini dapat dilakukan

pendekatan dari berbagai perspektif yang berbeda mulai dari perlawanan

sampai ada peciptaan dari budaya keragaman. Semakin beragamnya

keragaman dari angkatan kerja yg tersedia disertai semakin tinggi

kurangnya pekerjaan dlm banyak jabatan dan industri,telah mamaksa para

pemberi kerja u/ mnyadari bahwa keragaman harus dihadapi.

Pelatihan KeragamanKomponen – KomponenManagemen Keragaman

yang umumsaling mempengaruhi

Komitmen Managemen Puncak pada Keragaman Akuntabilitas

Managemen untuk Hasil Keragaman Mengadakan Program Keragaman

Mengadakan Membentuk tim Komite Kerja Keragaman Multi Menegaskan

budaya Melakukan Keragaman Pelatihan Mengadakan dalam Keragaman

Sistem Pergantian Mentor Kepemimpinan dan Promosi

MASALAH PADA KESETARAAN DALAM PEKERJAAN

•Nepotisme : Praktik memasukkan sanak saudara untuk bekerja pada

pemberi kerja yg sama.

• Glass ceiling : Praktik diskriminatif yg mencegah para wanita & anggota

golongan yang dilindungi lainna untuk naik ke pekerjaan tingkat eksekutif.

MASALAH PADA KESETARAAN DALAM PEKERJAAN• •Nepotisme :

Praktik memasukkan sanak saudara untuk bekerja pada pemberi kerja yg

sama.• Glass ceiling : Praktik diskriminatif yg mencegah para wanita &

anggota golongan yang dilindungi lainna untuk naik ke pekerjaan tingkat

eksekutif

•Pelecehan seksual

• Jenis Quid pro quo : Pelecehan seksual dimana hasil pekerjaan

dihubungkan pada diberikannya imbalan seksual oleh seorang individu

• Lingkungan yg bermusuhan (histile environment) : pelecehan seksual

dimana kinerja seorang individu atau kenyaman psikologisnya sangat

terpengaruh oleh kondisi-kondisi kerja yang mengintimidasi atau

menghina.

Masalah-masalah Lain–Keragaman agama dan spiritualitas,– Usia dgn

pensiunan bertahap dimana karyawan mengurangi beban kerja gaji,–

Individu penyandang Cacat dalam angkatan kerja– hingga individu dgn

gaya hidup dan orentasi seksual yang berbeda

Istilah Validasi pertama kali dicetuskan oleh Dr. Bernard T. Loftus, DirekturFood and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada akhir tahun 1970-an, sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk industri farmasi. Hal ini dilatar belakangi adanya berbagai masalah mutu yang timbul pada saat itu yang mana masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari pengujian rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang bersangkutan. Selanjutnya, Validasi juga diadopsi oleh negara-negara yang tergabung dalam the Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme(PIC/S), Uni Eropa (EU) dan World Health Organization (WHO). Bahkan, Validasi merupakan aspek kritis (substantial aspect) dalam penilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan.  klik dsni .

Terdapat banyak definisi dan pengertian tentang validasi. US FDA (Badan pengawasan Obat dan Makanan, Amerika Serikat) dalam The FDA’s 1987 Guideline mendefinisikan validasi sebagai :

”Establishing documented evidence, which provides a high degree of assurance that a spesific process will consistently produce a product meeting its pre-determined spesifications and quality characteristics.”

Sedangkan WHO mendefinisikan sebagai :

”A documented act of providing that any procedure, process, equipment, material, activity or system, actually leads to the expected result.”

Badan POM RI (Anonim, 2006) memberikan definisi validasi sebagai :

”Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.” (CPOB: 2006)

Dari definisi-definisi tersebut tersebut di atas membawa pengertian :

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi merupakan suatu pekerjaan “dokumentasi”.

Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan “cara yang sesuai”, artinya proses pembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya, sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam CPOB.

“Obyek” pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu (ruang lingkup).

Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus (konsisten).

Validasi merupakan bagian dari program Penjaminan Mutu (Quality Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy), kualitas (quality) dan keamanan (safety) produk-produk industri farmasi. Validasi mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam industri farmasi, yaitu Hardware, terdiri dari instrument, peralatan produksi dan sarana penunjang; Software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam industri farmasi; Metode Analisa; danKesesuaian sistem.

Dari pengertian tersebut di atas, validasi memiliki cakupan yang sangat luas dan hampir meliputi seluruh bidang (area) di industri farmasi, mulai dari personalia, bahan awal (bahan aktif, bahan tambahan maupun bahan pengemas), fasilitas, peralatan, mesin, bangunan hingga sistem atau prosedur kerja. Sedemikian luasnya cakupan validasi ini, mengakibatkan beragamnya pengertian dan pendekatan dalam pelaksanaan validasi. Beberapa kalangan di industri farmasi banyak pula yang memberi pengertian bahwa yang dimaksud validasi adalah validasi proses produksi. Artinya, pelaksanaan validasi dibatasi hanya yang dilaksanakan di dalam ruang lingkup produksi pembuatan obat saja, sedangkan lainnya merupakan pelengkap (komplementer) dari pelaksanaan validasi proses, sehingga disebut dengan Pharmaceutical Process Validation.

Agar lebih mudah memahami dan memudahkan pelaksanaan program validasi, secara garis besar, pelaksanaan validasi di industri farmasi terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu:

Pre Validation, terdiri dari Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang, serta Validasi Metode Analisa.

Process Validation, terdiri dari: Validasi Proses Produksi dan Validasi Pengemasan, dan Validasi pembersihan.

Post Validation, terdiri dari : Periodic Review, Change Control dan Revalidasi.

 

Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi

Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakan validasi. FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation”, memberikan panduan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam “validation life cycle” berikut ini, yaitu :

1. Membentuk Validation Comitee (Komite Validasi), yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.

2. Menyusun Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi), yaitu dokumen yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.

3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap (prosedur tetap), protokol serta laporan validasi.

4. Pelaksanaan validasi.

5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang (revalidation).

 

Lihat ini juga….

VALIDASI

VALIDASIVALIDASI merupakan bagian dari cara pembuatan obat yang baikCPOB → diberikan oleh WHO tahun 1969 dan masuk ke Indonesia pada tahun 1971 → Industri mulai menerapkannya secara sederhana (pada tahun 1989)Dinamis, tidak statisValidasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Ruang lingkup industri : Produksi dan pengawasanSasaran/target industri : Mencapai hasil yang diinginkan

Mengapa validasi itu dilakukan ?Karena harus memenuhi peraturan pemerintahUntuk menjamin mutu → akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu industri atas produk yang dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebutTerjadi penghematan biaya produksi → supaya tidak terjadi pekerjaan berulang, meningkatkan efektifitas produksi → menghindarkan biaya yang tidak perlu misalnya karena kegagalan produksi

Maksud dan Tujuan Validasi :Mengidentifikasi parameter proses yang kritisMenetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing-masing parameter proses yang kritismemberi cara atau metode pengawasan terhadap proses yang kritis

Sasaran validasi di dalam praktek :Menjamin prosedur produksi yang amanUntuk menjamin reproduksibilitas (mempunyai keterberulangan yang sedapat mungkin mempunyai efektifitas yang sama)Untuk menekan sekecil mungkin resiko penyimpangan yang mungkin timbul jika dibandingkan dengan prosedur klasik yang lazim dilakukan dengan prosedur (yang telah divalidasi)

Cara melakukan validasi :Membentuk komite validasi dan gugus tugasMembentuk rencana induk produksiMenetapkan jadwal validasiMembuat dokumen validasi

Contoh tahap validasiTahap validasiValidasi Proses ProduksiValidasi Prospektif (Prospective Validation)Untuk produk-produk baruTiga bets pertamaBukan termasuk trial bets (skala laboratorium)Validasi Konkuren (Concurrent Validation)Terjadi perubahan pada parameter kritis, seperti :Peralatan yang digunakanProsedur cara pembuatanSpesifikasi bahan baku (jika terjadi pemesanan dari suplier lain)

Cara pengujianProduk yang sudah berjalanValidasi Restrospektif (Restrospective validation)Produk yang sudah lama diproduksi, tapi belum divalidasiPenelusuran data produk yang bersangkutan (dari bets record)Untuk data statistik dibutuhkan 20 data (20 bets)Pembutan Rencana Induk Validasi (RIV) Proses :menetapkan tujuan dan scope validasimenentukan anggota (pelaksana) validasi (bagian litbang, produksi dan QC)menentukan aktivitas validasimenetapkan jadwal pelaksanaan validasiKriteria penerimaan proses yang di validasi :potensi bahan (obat) yang digunakanstabilitas bahan (obat)mudah atau tidaknya proses produksi tersebut dilakukanhambatan selama proses produksisemua produksi baru harus divalidasisemua perubahan yang dapat mengakibatkan perubahan mutu produk, harus divalidasiProtokol ValidasiHalaman pengesahanTujuan pelaksanaan validasiCakupan (scope)Latar belakang pelaksanaan validasiDokumen terkait (IQ/OQ mesin/peralatan yang digunakan, SOP, sumber rujukan yang digunakan)

Pembagian tugas dan tanggung jawabGaris besar proses produksi (dalam bentuk flow chart)Penentuan parameter kritis dan pengujian yang digunakan pada setiap tahap proses produksiRencana pengambilan sampelRencana penanganan sampelRencana pengujian sampelRencana analisa hasil jadiKriteria penerimaan

Urutan pelaksanaan validasi proses produksi :pembuatan rencana induk validasi prosespemilihan proses produksi yang diujipembuatan protokol validasipembuatan lembar kerja validasipelaksanaan validasipengujian sampelpenentuan kriteria (batas penerimaan)membuat kesimpulanpembuatan laporan validasiPenentuan Parameter Kritis dan Tes Pengujiandilakukan pada setiap tahapan dalam proses produksimerupakan parameter yang langsung maupun tidak langsung mempengaruhi mutu obatsampel yang dikumpulkan harus diberi penandaan yang jelas dan ditempatkan pada wadah khusus agar tidak campur baursegera setelah sampel terkumpul dilakukan pengujianhasil pengujian (dari 3 bets berturut-turut) dibuat tabulasi berdasarkan parameter uji, misalnya : homogenitas pencampuran, kadar zat aktif pada proses pencampuran, kadar zat aktif pada proses tabletting, dll

Penentuan parameter kritis dan tes pengujiannya :metode pengujian yang digunakan untuk uji parameter kritis harus sudah di validasi (validasi metode analisa)Hasil pengujian yang sudah ditabulasi kemudian dianalisa secara statistik (anava maupun t-test)Interprestasi Hasil Analisa :Hitung rata-rata % hasil uji (mean)Hitung simpangan baku relatif (SD)Analisa hasil dengan uji ANAVA (t-test)Kriteria Penerimaan :Proses produksi dapat dinyatakan memenuhi persyaratan jika secara statistik menunjukkan konsistensi hasil pada setiap betsnya dan seluruh parameter uji memenuhi persyaratan yang telah ditentukan pada spesifikasi produk yang bersangkutan.

VALIDASI ALATAlat datang → check validation operational → menentukan rentang alat → penetapan limit kerja alat → penetapan kondisi standar (standar Operasional Prosedur) ≡ untuk melihat validasi operasionalUntuk menguji performance alat dengan menggunakan plasebo → produk obat dengan kondisi normal ( dilakukan 3 kali berturut-turut), untuk mengetahui misalnya :keseragaman ukuran dan betukbobotkekerasanjuga untuk melihat kesinambungan dalam produksi (dari bets ke bets) apakah tetap kualitasnya atau tidak, apakah diulang atau tidak. Pemastian pada kondisi yang sama apakah mutu obat jadi yang sama terwujud (masuk rentang)Personil yang melakukan pekerjaan perlu diperhatikan.

VALIDASI PEMBERSIHAN PERALATANTujuan :Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-ulangPeralatan/mesin yang dicuci tidak tedapat pengruh yang negatif karena adanya efek pencucianOperator yang melakukan pencucian adalah seorang yang kompeten dan mengikuti prosedur pembersihan peralatan yang telah ditentukanCara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. Misalnya : – berapa tingkat sisa residu- berapa kadar kontaminanJika telah dilakukan pembersihan maka dilakukan uji dengan cara :disekadibilas

disikatdigodokLima hal pokok yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi pembersihan peralatan :Prosedur tetulis tentang operasi standar yang relevanProsedur evaluasi kebersihan alatBagaimana cara menentukan kadar residuNilai batas kadar cemaranProtokol validasiRevalidasi proses pembersihan dilakukan karena :untuk sediaan cair dan semi padat terutama jika diketahui sediaan tersebut mudah ditumbuhi mikroorganisme, dilakukan revalidasi sekurang-kurangnya 1 kali setahununtuk sediaan padat yang diproses secara kering, jika validasi awal dan revalidasi berikutnya mencakup rentang keamanan yang cukup luas, revalidasi dilakukan agak jarangrevalidasi harus dilakukan jika alat atau susunan alat diubah/digantijika dilakukan perubahan formulasi juga perlu direvalidasijika dilakukan perubahan prosedur operasi standar pembersihan alat juga harus direvalidasiUntuk pembersihan peralatan perlu dilakukan :membuat protokol validasi pembersihanPenentuan isi protokol tersebutpenentuan bagaimana cara pengambilan cuplikandalam protap termaktub hasil temuan dan analisis cuplikanbagian peralatan mana yang kritis, misalnya ; pipa saluransejauh mana proses pembersihan dengan tanganperlu juga diperhatikan aspek mikroorganismenyadalam protap tercantum sifat produk yang akan dihilangkan, kestabilan, kelarutan bahan yang dibersihkan dengan bahan pembersihkriteria penerimaan produk seperti apadosis hariannya berapaberapa besar betsPenentuan tahap kritis saat produksi misalnya :pencetak tabletdaerah mati (tidak terjangkau oleh tangan)pengambilan cuplikancriteria penerimaanmetode analisasetuju atau tidaknya pembersihan

Cara pengambilan sampel cuplikan :PenyekaanKeuntungan : untuk area yang susah dibersihkan dapat dicuci langsung dan dimungkinkan evaluasi langsung terhadap jumlah cemaran pada permukaan areaKerugian : ada daerah yang tidak dapat disekaPenyeka diekstraksi untuk diukur konsentrasi residu cemaran → penemuan kembali (recovery)