SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

No.:193/IGb/B.vl l /71

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Meninbang : Bahwa untuk kepentingan Ia. Kesehatan dan keselamalan rakyat;b. Mutu dan susunan brJang;c Perkembangan dunia perdaganga. dan indusrri;d. Pengawasan penbuaran, peredaran dan pemakaian obat;dianggap perlu nengadakan perarumn tenrang pembong-kusan dan penandaan obat, sebagai pelaksanam Undang-undang ientang Barang (Undang-undang No. l0 tahun1961, L.N. tahun 196l No.215) dan Undang-r lndan8 ten-tang Pokok pokok Kesehntan (Undang-undang No. 9 iahun1960, LN. 1960 No_ 131);

Mengin8al : 1. Pasal 4 dan pasal ll Undang,undang tenrang Pokok-pokok Kesehatan (Indang-undang No. 9 tahun 1960,L.N. rahun 1960 No. 131);

2. Pasal l, pasal 2 dan pasal 4 Undang-undang tentangBarang (Undang,undang No. l0 tahun 1961, L.N. tahun1 9 6 l N o . 2 l 5 ) ;

3. Pasal l, pasal 2 dan paral 4 Undang-undang renrangFarrnasi (Undang-undang No. 7 talun 1963, L.N.talun. l963 No. 81);

4. Peraturan t€ntang Wajib Dafrar Obai, Surat Keputusan. tanggal 9 Juni l97l No. 125/Kab/

Ment€ri Kesehatan langgal 9 Juni 1971 No. 125/Kab/BV ll1;.

Menetapkan : PERATURAN TENTANG PEMBUNGKUSAN DAN PE"NANDAAN OBAT.

Pasal I

Di dalam peraturan ioi yang dinaksudkxn dengan :

L Obat yakni suatu bahan aiau paduan bahan.bahan yang di_maksudkan untuk digunakan dalam men€tapkan disg-nosa, mencegah mengurangkan, menghitanSkan, me-nyembuhl€n penyakit atau gejala penyakit, luka ataukelainan badaniah dan rokhanial pada nanusia atauhewan dar untuk memperelok atau menperindah badinatau bagian badan manusia;

yakni obat dalam keadaan nl]rni atau canpuran dalambentuk serbuk, cairan, salep, Pil, supposjtoria ata beniuklain dan mempunyai nama teknis sesuai d€ngan Farma-kope lndonesia atau buku'buku lain yang ditetapkanoleh Pemerintah;

yakni obaljadi dengan nama dagang yang 1erdallaratas nama sipembuat atau yang dikuasakannya dan dijualdalam bungkus asli dai pabrik yan8 Ineinprodukinva;

tulisan-tulisan dan pernyataan_pernyataan pada pen'bungkus eliket dan brosur yang diikut-sertakan padapenyerahan atau penjualan sesuatu obat, baik yang di-berikan bersama obat itu maupun yang dibenkansesudah atau sebelum penyerah-an obai yang bersang"

2. Obat-jadi

3. Obat patent

Palal 2

(l) Obat, baik sebagai bahan, obat-jadi, maupun obat paEnr vang diedarkmatau dijual, atau dimaksudkan untuk diedarkan atau dijual di lndonesiaharus dibungkus dan ditandai menurut p€raturan mt:

(2) Pengimporan, pengeksporan, pembuatan, peredafan, penjualan dan pe-Mwaran obat yang tidak memeouhi persyaratan pembungkusan danpenandaan menurut peraturan ini dilarang;

pasat 3(1) Pada bungkus luar dan wadah obat sebagai bahan, yang belum siap untuk

dipakai secara langsung, harus diberi tanda arau etiket yang nenyebutkannama obat menurut tatanrma Farnakope Indonesia (atau farrnakopedan buku lain yang diierapkan oleh Pemerintat, apabila obat tenebutbelum lercantum dalam Farmakope Indonesia),menwut famakope manaobat tersebut mutunya telah ditera, bobor nefto dalam satu gran, r;rmapabrik dan al.matnya (sedikirnya disebutkan kota dan nega.anya),batas daluwarsa dan obat. bila hal ini diperlukan &n tanda-tanda lainm€nurut keteniuan Farmakope Indonesia edisi rerrkhir;

(2) Pada bungkus luar dan wadah obat-jadi aiau obat patent dan bahankontrar harus dicantumkan randa atau €iiket yang nenyebutkan n najenis dan atau ndna dagang obat, bobot netto arau volume obai. kom,posisi obat dan susunan kwantitatif za!-zar berkhasiat, nonor pendaf-taran, nomor batch, dosis. cara penggunaan. indikasi sebagaimana tetahdisetujui pada pendaftaran, konrra-indikasi yang ditetapkan oleh peme-rintah untuk dicmtumkan, nama pabrik dan atamatnya (sedikitnyanama kota dan negaranya), cara penyimpanan, batas dalu$?arsa dan tanda-tanda lain yang dianggap pedui

(3) Etiket yang ditempelkan atau diceiak langsunS pada wadah oba! harussedenikjan rupa sehingga tidak dapat luniuf karena air gosokan ataupengaruh sinar mataha.i dan pada penempelan etiket harus dipakaibahan perekat yang cocok:

(4) Pada penyerahan, penjualan dan peredaran obarjadi. kecuali pada penyd-rahan atas resep dokter. harus di€rtai brosur yans menyebutkan namajenis dan atau nama dagang obai, nomor pendaftann, nama pabrik danaia.natnya, dosis, cara penggunaanj indikasi sebagaimana telahdisetujuipada pendaftaran, kontra indikasi meourut pabrik yanS menghasilkandan atau kontra-indikasi yang diterapkan Pemerintah untuk dicantumkan,kerja ikuran yang merugikan dan pe.ingatan bahaya,jika perlu;

(5) Keterangin-keterangan yang dicantumkan pada pembungkus, eriker,wadah dan brosur harus sesuai dengan kenyauan:

(6.) Pada tiap-tiap vial harus ditempelkan etiker atau dicetak dengan caryans tidak dapat luntur karena alr, gosokan atau pengaruh sinar mabnari,yang s€dikitnya harus menyebutkan nama obat, isi zat berkhasiat liapmili-liter atau persentage terhadap volume, nama pabrik, nomor batch

dan tanggal daluwarsa, bila yang disebut terakhir ini diperlukan;

(7.) Bungkusan blisier dan strip dianggap sebagai bungkus luar dan harusmemenuhi persyanlan ayat 2 pasal ini, kecuali apabila bungkusanblister strip tersebut djmasukkrn di dalarn bungkus luar;

Pasal 4

isi dari zal yang berkhasiat harus dinyarakxn sebagai berikut i

a. Bagi sediaan bcrupa cairan untuk pemakaian per os adalah isi tiap dosisuntuk satu kali penrberian;

b. Bagi sediaan berupa cairan unruk suntikan adalah isi tiap I mili-iilerdidu pe cer rdgP rerh"ddp volume:

c. Bdgi sediaan bcrupa lablet, kapsul, pil dan sebagainva adalah isi setiaptablet. kapsul, pil dan sebaganya;

d. Bagi lainlajn b€nluk sediaan adalah isi daiam persentage terhadap bobotalau volulne alau besarnya unit rjap gram alaLr mili_lileri

Pasal s

(l) Pada etikcl dan alaLr pembungkLrs obat yang hanva dapat dijual denganresep dokter, dokier gigi atau dokter hewan harus dicantumkan "Hanva

dengrn resep doktel'i(2) Padr etiket dan atau pembungkus obal vang diperuntukkan khusus untuk

pengobatan hewan harus dicantumkan "Untuk pengobalan hewan"i(3) Pada eliket dat alau pembungkus obat vang diperuntukkan sebagai

contoh untuk dokter atau percobaan klinis di rumah sakit harus dican_tumkan "conloh untLrk dokier, tidak dijual";

Pasal 6

(l) Cetakan-celakan pada pembungkus, etiket dan brosur harus mengguna'kan hurui Lrtin dalan bahasa lndonesia dan atau lnggris;

(2) Brosur yang disertakrn pada penjualan obat'jadi dan obat patent vangpada penjuaiannya tidak memerlukan resep doktel, harus diiulis dalam

bahasa lndonesia dan balasa-bahasa lain, bila vang disebut rerakhir itu

diperlukan;

Pasal 7

(l) Penasansan reklameiiklan basi obal vans hanva dapat dijual dcn8an

resep dokter, dokter gigi dan doktel hewan dan obat vang dimaksudkan

untuk pengobatan atau pencegahan penyakil-penyakir : tuberkulosis,poliomy)jtis, kanker, diabetes, penyakit kelamin dan penyakif penyakitlain ]ang ditetapkan kemudian dilardns, kecuali dalam majalah ataupenerbitan yang berifat professionil atau lelah mendapat ijin khususuntuk pemasanSannya;

(2) Pemasansan reklame/lklan dan pemberian contoh untuk dokter dariobat yang belum didaftarkan dilafans;

(3) P€masangan rcklamc/iklan obal yans dia.ssap memperdayakan atauyang mengandung keterangan yang tendcnsius dan lidak lengkap lentangsiiat preventif dan kuratif dari obat dilarang,

(4) Pemaungan reklame/iklan obat yang berisi ketcranSan-keterangan yangiidak. sesuai dengan penandatrn padx pembungkus, etiket wadah ataubrosur obat yang be$anSkutan yang telah disctujui pada pendaftarandilarangi

Palal 8

(1) PemasanSan reklame/iklan yang menyimpang dari ketentuan-ketentuanpada pasal 6 dan pasal 7 harus mendapat ijin khusus da.i DirekturJenderal Farmasi:

(2) Pencantuman alamar pabrjk sebasaimana dinlaksud pada ayat (2) danayat (4) pasal3 dapat ditiadakan bagi pabrik-pabrik di dalam n€geri,apabila hal iers€but nrendapat ijin khusus dari Direktur Jenderal Farma'Si ;

(3) Pada ijin khusus tersebut pada ryat (1) drn ayat (2) pasll ini harusdicanrumkan alasan pemberian ijin khusus lersebut dan jangka wakluberlakunya ijin knusus tersebuti

Pasal 9

(l) Dilarans menjual atau nenawarkan obat yans sebenamyl dnnaksudkansebagai contoh untuk dokter atau unluk percobaan klinis di rumah sakit;

(2) Apotik dan toko pengecer obat dilarang menyinrpan, menyuruh me-nyimpan mengirimkan atau menyuruh mengirim. mentwJJkan, menjual,menFruh menjual obal yang seb€narnya dimaksudkan sebagai contohuntuk dokler atau untuk percobran klinis di rumah sakili

Pasal l0

(1) Bila diperlukan, Penerinlah akan menetapkan teks s€lengkapnya dariperingatan kemungkinan terjadinya bahaya atau kerja ikulan yang me-

rugikan akibar penggunaan obat obat iertentu yanB harus dicantumkan

brosur yang menyertai obai;(2) Pada eliket dan pembungkus obai harus diberi tanda-tandr sccukupnya

unluk memungkinkan penarikan kembali obat (drug rec ls) dari pel

edaran secara cepat dan sempurna menyeluruh, apabila diketahui ieriadi adinya kesalahan pada obat atau lernyata obat tersebut menimbulkankerugian pada kesehaian;

(3) Pabrik yang mernproduksinya alau imporlir yang mengmpornya harus

mempunyai p€mbukuan lengkap tentang obat'obal yang diedarkannyadisertai catatan tanda-tanda tersebut. Untuk mempercepal pelaksanaanpenarikan kembali obai sebagaimana disebut pada ayat (2) Pasal ini :

Pasal ll

Obat yang telah beredar pada waktu mulai berlakunya Peraturan ini bolehdiedarkan sampai tanggal I Januari 1972 apabila persyaratan yang belumdipenuhi hanya berupa nama dan altmat pabriknya, nomor pendaftarandafl brosur sebagainana dimaksud dalan Sulat Kepulusan Menteri Kesehatantansgal 24 Apil l97l No. : 2780/A/SK/71:

Pasal 12

Pelanggaran te.hadap kelentuan-ketentuan di dalam Peraturan iii selainnengakibatkan hukrman di tJidang pidana dan penyitaan obat, akan meng'akbatkan hukumao di lapangan adninistratif:

Palal 13

Peraturan ini berlaku mulai tanggal ditetapkannya.

Ditetapkan di Jakarta.Pada tanggal2l Agustus 1971MENTERI KESEHATAN RI.

t td.

PROF. C.A, SIWABESSY