t

t l- - t

rt/vBADAN nl

KEPUTUSAruDEPUTI BIDANG PENGAWASAN

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUKKOMPLEMEN

NOMOR : PO.01.04.42.4082

TENTANG

9 E DO MAN TATACARA PENDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN2003

EADA}€ R i

KEPUTUSANDEPUTI BIDANG PENGAWASAN

OBAT TRADISIOHAL, KOSMENK DAN PRODUK KOMPLEMENNOIIOR : PO.o1.o4.42.4o82

TENTANG

PEDOMAN TATACARA PE]IDAFTARAN DAN PENILAIAN KOSMETIK

DEPUTI BIDANG PENGAWASANOBAT TRADISIONAL, KOSi'ETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

Menimbang

Mengingat

Memperhatikan

b.

c .

bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran kosmetik yangtidak rnernenuhi persyaratan keamanan, muiu dan kemanlaatannya.perlu dilakukan evaluasi melalui pendaflaran dan penilaian kosmetiksebelum diedarkan;

bahwa sesuai kelentuan dalam pasal 13 Kepulusan Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4. 1745 lentangKosmetik" perlu diatur tatacara pendaltaran dan penrlaran kosmetrk.

sehubungan dengan huruf a dan huruf b, perlu ditetapkan KeputusanDeputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan ProdukKorrplemen tentang Pedoman Tatacara Pendaftaran dan PenilaranKosmetik-

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republiklndonesia No. 02001/Sl(KBPOM t€ntang Organrsasi dan Tata KerlaBadan Pengawas Obal darl,Makanan: @

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RepublikIndonesia No. HK. 00.05.4.1745 tentancl Kosmetik.

Keputusan Bersama Menleri Kesehalan Rl Nomor 264AlMenkes/SKB/Vly2003 dan Menteri Pendayagunaan Aparalur Negara Rl Nomor0ZSKB/M.PAN?l2OA3 lentang Tugas, Fungsr dan Kewenangan dibidang Pengawasan Obat dan Makanan.

MEMUTUSKAN

KEPUTUSAN DEPUTI B IDANG PENGAWASAN OBATTRADISIONAL. KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN TENTANGPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DAN PENILA IANKOSMFTIK

'I .

2.

llenetapkan

Pertama

Kedua

Ketiga

Keempat

BADAN BO&f, RI

Mengesahkan dan memberlakukan pedoman Tatacara pendaftarandan Penilaian Kosmetik sebagaimana tercantum dalam lampirankeputusan ini.

setiap industri atau perusahaan dibidang kosmetik dan semua pihakyang terlibat dalam proses pendaftaran diwajibkan mengacu padaPedoman Ta taca ra Penda f ta ran dan pen i ra ian Kosmet i ksebagairnana dimaksud dalam diktum penama.Bagi kosmet ik yang te lah mempunyai nomor iz in edar sebelumlreputusan ini ditetapkan, wajib melakukan penyesuaian terhadapkeputusan ini selambat- lambatnya 1 (satu) tahun sejak tanggalditetapkannya keputusan ini.Keputusan iniberlaku sejaktanggal ditetapkan dan akan ditinjau seftadisesuaikan kembali apabila terddpat kekeliruan.

DITETAPKAN DIPADA TANGGAL

: JAKARTA: 10 NOPEMBER 2003

DEPUTI BIDANG PENGAWASANOBAT TRAD|S|ONAL, K0SMET|K DAN PRODUK KOMpt-EMEN

RUSLAN ASPAN, MM

NtP. 140 092 138

. l

- -J/vBADAX

LAMPIRANKEPUTUSAN DEPUTI BIDANGPENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMENNOMOR : PO.01.04.42-4082

PEDOMANTATACARA P EN DAFTARAN DAN

PENILAIAN KOSMETIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2003

JBADAX RI

1

BAB I

PENGERNAN

Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luartubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi danmukosa mulut terulama unluk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di cjalamnegeri, meliputi Kosmetik Lokal, Kosmetik Lisensi dan Kosmetik Konlrak.

Kosmetik lokal adalah kosmetik yang diproduksi tanpa lisensi di wilayah Indonesia.

Kosmetik l isenst adalah kosmetik yang diproduksi di wilayah lndonesia atas dasar penunlukanatau persetujuan tertulis dari pabrik induk di negara asalnya.

Kosmelik kontrak adalah kosmetik yang produksinya dil impahkan kepada produsen larnberdasarkan konlrak.

Kosmetik impor adalah kosmetik produksi pabrik kosmelik luar negeri yang dimasukkan dandiedarkan di wilayah Indonesia termasuk kosmetik kontrak.

Bahan kosmetik adalah bahan yang berasal dari alam atar-i sintetik yang digunakan untukrnemprodu ks r kosmetik.

Wadah adalah kemasan yang bersenluhan langsung dengan rsi.

cembungkus adalah kemasan yang tidak bersenluhan langsung dengan isi.

Frenandaan adalah keterangan lengkap mengenai manfaal, keamanan dan cara penggunaarrserta informasi latn yang clicanturnkan pada etik6i dan atau brosur atau bentuk lain yanediserlakan pada kosmetrk.

Elrket adaiah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, Cicelak,orrrkir. dlcantumkan dengan cara apapun pada wadah atau dan pembungkus.

:retnberr kontrak adalah produsen kosmetik etau badan iain yang meiimpahkan pekerraanpembuatan kosmetik berdasarkan kontrak.

renerima konlrak adalah produsen kosmetik yang menerima pekerjaan pembuatan kcsmetikile rl6s21ft st1 kontrak.

- r sens i ada lah pe l impahan hak dan wewenano penggunaan has i l pene l i t i an dancangembangan yanq menyangkut a l ih leknologi dalam manufaktur , penggunaan hasl l!reneli i ian dan pengembangan mengenar man{aal, keamanan dan penggunaan nama dagarrgsena penlualan kosmetik.

Jrsketlcompacf disk adalah disket dengan lormat khusus untuk penda{taran.

A.

BADAI{ R I

BAB II

PENGGOLONGAN DAN KATEGORI

PENGGOLONGAN KOSMETIK

Berdasarkan bahan dan penggunaannya ser ta untuk peni la ian, kosmet ik d ibagimeniadi 2 (dua) golongan :

1 Kosmetik golongan I adalah :

1. - '1 Kosmet ik yang d igunakan untuk bayr .

i .2 Kosmei ik yang d igunakan d isek; tar mata, rongga mulut dan mukosa larnnl : .

1 .3 Kosr'netik yang menganclung bahan dengan iersyaratan kadar Can penanCira'

' , 4 Kosmei ;k yang menEanJunE banan dar t r : i ' i -qs inya oelum le.z tnr ser ta oet i ' 'diketahut keamanan dan kemanlaaiannya.

Kosmetik golongan ll adalah :

Kosmetik yang tidak lermasuk golongan I

KATEGORI KOSMETIK

Berdasarkan f ungsi kosmetik terdiri dari 13 kategori :

i Sediaan bayi . ,2 Sediaan mandi . - *

-q Sediaan kebersihan badan.

4 Sediaan cukur .

5 Sediaan wangr-wangran.

6 Sediaan rambul.

7 Sediaan pewarna rambut.

8 Sediaan rias mata.

9 Sediaan rtas wa;ah.

10 Sediaan perawatan kulit.

11 Sediaan mandi surya dan tabir surya.

12 Sediaan kuku.

13 Sediaan h ig iene muld.

Penggolongan dan kategori kosmetik secara rinci tercantum pada lampiran l '

B.

JDAil RIBA

BAB III

PEilANDAAI{

1 Persyaratan umum'1 .1 Pada etiket wadah dan atau penbunglars harus dicantumkan penandaan berist

informasi Yang:

1 .'l .1 Lengkap, obyekil dan tidak menyesalkan'1 .1 .2 Sesuai dengan data pendaftaran yang telah disetuiui-1.1.3 Jelas dan mudah terbaca,1.1.4 Menggunakan hunrf lafin dan angka arab.

1.2 pada etiket wadah dan atau penbungkus tidak diperbolehkan mencanlumkan:

1.2.1 Penandaan seolah-olah sebagai obat.

1.2.2 Rekomendasi dari dokter, apoteker, pakar di bidang kosmelik atau organlsastprof esi.

2 Penandaan:

Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan keterangan rnengenai:

2.1 Nama Produk

2. 1.1 Nama kosrnetik dapat berupa narna umum atau nama dagang beserta

f ungsinya, kecuali lungrsinya sudah ielas clarl tanpilan produknya

2. 1 .2 Kosmetik dengan nama yang menggunakan narna bahan harus sesuai dengan

bahan yang dikandungnYa.

2.1 .3 Tidak diperbolehkan rnenggunakan: !

2.1 .3.2 Nama kosrnetik yang merpunyai maPna seolah-olah sebagai obat

atau rnengobati.

2.1 .g.2 Nama kosrreiik yang dapat rrenyesatkan konsurnen,.contoh acne lree.

2.2 Nama dan alamal produsen atau irrpofiir/ penyalur

2.2.1 Kosmetik lokalNama dan alamai produsen sekurang-kurangnya nama kota dan negara.

2.2.2 Kosmetik lisensiNama dan alarnal penseri lisensi dan produsen penerima lisensi.

2.2.3 Kosmetik kontrakNama dan alamat penberi korfiak dan produsen penerima kontrak.

2.2.4 Kosmetik inPorNama dan alamat importir/ distribulor/ penyalur serla nama dan alamat

produsen.

JBADA}I RI

Alamat sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara'

Penandaan ini dapat dicantumkan hanya pada pembungkus'

2.3 Ukuran, isi atau berat bersihUkuran, tst atau berat bersih dapal dicantumkan dengan isti lah "netto". Pernyataan

netto harus menuniUkkan secara seksama ukuran atau isi atau berat bersih dalam

wadah.Pernyataan nettopadakosmefikyangberbentukaerosol adalah isi termasuk Propelan'

Pernyataan netto harus dinyatakan dalam satuan metrik, atau satuan metrik dan

satuan lainnYa.

2.4 Komposisi harus memuat seluruh bahan.nama bahan sesuai dengan KodeksKosmetik

indonesia alau nomenklatur lainnya yang berlaku'

2.5 Nomor iz in edar .

2.6 Nomor bets / Kcde ProcJ.tksi.

2 . 7 K e g u n a a n d a n c a r a p e n g g u n a a n k e c u a l i u n t u k p r o d u k y a n g s u d a h l e l a s

penggunaannya.

2.g Bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabi l i tasnya kurang c jarr 30 bulan

2.g Penandaan la in yang berkat tan dengan keamanan dan atau mutu

3. Pengecual ianPenandaan

Untukkosmet ikyangte|ahmempunyaipenanclaanlengkappadapembungkusataubrosul . 'pada etiket wadah sekurang-kurangnya mencantumkan :

3.1 Nama Procluk3.2 Nomor lz in Edar.

'

3.3 UKuran. isi atau berat bersih ( netto)'

3 .4 Nomor Bels / Kode Produksi .

4. Etiket gantung

Apabrla seluruh penandaan tidak rnemungkinkan untuk dicantumkan pada etiket wacian

dapat menggunaKan etiket ganlung atau;tta yang dilekatkan pada wadah. atau brosur

Untuk wadah berukuran kel i t yang t idak memungXinfan untuk mencantumkan selurur

rntornrasr, sekuran g-kurangnya harus mencantuml(an:

4 .1 Nama Produk .4.2 Ukuran, isi atau berat bersih (netto)'

4 .3 Nomor iz in edar .

4.4 Nomor bets/ kode Produksi .

JBADAN RI

5- Penandaan pada isi ulang

Pada kosmetik isi ulang yang mempunyai wadah dan pernbungkus, sekurang-kurangnyamencanlumkan kode produksi pada wadah.

6- Bahasa

Penandaan yang ditulis dengan bahasa asing harus diseilai keterangan mengenai kegunaan,cara penggunaan dan keterangan lain dalam Bahasa Indonesia.

7. Peringatan

Peringatan yang dicantumkan pada penandaan harus dalam Bahasa lndonesia.

7.1 Peringalan pada aerosol

a. Perhatian ! Jangan sanpai kena mata dan jangan dihirup.

b. Awas ! isi bertekanan tinggl, dapat meledak pada suhu di atas 50oC. janganditusuk, jangan disimpan ditenpat panas, di dekat api, atau dibuang ditempatpembakaran sampah.

7.2 Kosmetik yang mengandung bahan dengan kadar maksimum harus diberrkanperingatan sesuai Lampiran I Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.4. 1 745 tentang Kosmelrk.

7.3 Kosmetik yang mengandung bahan yang belum diketahui keamanapnya. peringatanakan disesuaikan kemudian.

8. Klaim ,8.1 Conloh klaim kegunaan kosmetik berdasag,fan kategorieediaan sesuai larpiran ll.

8.2 Contoh klaim kegunaan kosmetik yang dilarang sesuai lampiran lll.

9. Keterangan lain

Dapal mencanlumkan klaim yang didesain atau dilormulasikan oleh dokter, apoteker ataupakar di bidang kosmetik apabila ada bukti pendukung.

Pada etiket wadah dan atau pernbungklrs boleh dicanfumkan pesan kesehatan dari organrsasiprofesi di bidang kesehatan.

,- t

. - ll - tv

BADAN RI

BAB IV

PENDAFTARAN PRODUK BARU

A TATACARAPENDAFTARAN

1 Pendaftar

1.1 Kosmet ik Dalam Neger i (mel iput i kosmet ik lokal , l isensi dan kontrak)

I . i .1 Produsen kosmet ik yang te lah mendapat lz tn Usaha Industr i d i b idang

kosmet ik .

1.1 .Z Produsen kosmet ik pener ima l isensi yang te lah mendapat lz in Usaha

Industr i d i b idang kosmet ik .

1 .1 .3 Produsen kosmetik atau perusahaan kosmetik yang bertanggungiawabatas pemasaran unluk kosmetik kontrak.

1 .2 Kosmet i k lmPor1, .2.1 Produsen a lau perusahaan yang d i tunjuk atau d iber i kuasa untuk

mendal tarkan dan atau mendist r ibusikan o leh perusahaan d i luar

neger i .

1 .2.2 Produsen kosmet ik atau perusahaan kosmet ik d i lndonesla yang

bertanggungjawab atas pemasaran untuk kosmetik yang dikontrakkan

ke luar neger i .

2 Cara Pendaftaran

2.1 Pendattar dapat memperoleh Formu[r Pendaftaran Kosmetik dan disket Sistem

Registrasi Kosmetik Elektronik (Sistem RBgkos) di:

2.1 .t LOKET Pendaftaran Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560Telp. 021-42802319

2.1 .2 Website : www..Ponr.oo-id

Z.Z Dalam rangka Sistem Regkos, pendaftar terlebih dahulu menyampaikan data

perusahaan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan'

Z.g Pendafiaran diajukan secara tertulis kepada Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan dengan menyerahkan berkas dan mengisi formulir pendaftaran

sesuai lampiran lv dan d iskel t compact d isk s is tem Regkos sesuai

lampiran V.

2.4 Data dalam diskellcompact disk Sistem Regkos untuk produk yang draiukan

dipindahkan ke database Sistem Regkos yang kemudian dicetak dalam bentuk

Laporan Pengecekan Bahan sesuai lanpiran Vl'

JBADAN R I

2.5 Pendaftar akan mendapatkan Tanda Terima Semenlara sesuai lampiran Vlldan pengembalian diskeUcompact dbk Sistem Regkos.

2.6 Dilakukan proses pra penilaian (penilaian kelengkapan dan keabsahan)terhadap berkas pendaftaran tersebul.

2.7 Apabila pendaftaran dilerima dilanjutkan proses penilaiannya, pendaftarmendapa lkan fo rmu l i r Pene r imaan Negara Bukan Pa lak (PNBP) yangdigunakan untuk melakukan pembayaran melalui Bank yang dituniuk.

2.8 Bukti pembayaran diserahkan ke Loket Pendaftaran Kosmetik Badan PengawasObat dan Makanan untuk mendapatkan tanda lerima pendaftaran.

3 Kelengkapan Pendaftaran

Formulir pendaftaran sebagaimana dimaksud pada butir 2. 1 terdiri dan:

a. Formulir dala administrasi meliputi data pendaftar dan produk kosmetik.

b. Formulir data teknis meliputi FORM A, FORM B, FORM C, dan FORM D

Formulir yang telah diisi dilengkapi dengan

3.1 Data adminis t rasr

3.1 .1 Kosmet ik Lokal

3.1.1.1 Fotokopi Surat lz in Usaha lndustr i d i b idang kosrnel tk

3.1 .1 .2 Fotokopi Sertif ikat Cara Pembuatan Kosmetrk yang Batk atauSurat Keterangan Fasil itas Produkst.

3 . ' l . 1 .3 As l i dan f o tokop i Su ra t f e rnya taan Hak A las Merekbermeterai Rp. 6000.- sesuai largpiran Vll l

3.1 .1 .4 Fotokopi Sertit ikat lt iereU Tanda pendaftaran merek dapatdisertakan bagi perusahaan yang nama dagang/ mereknyalelah terdattar atau dalam proses pendaftaran.

3.1 .1 .5 Fotokopi Sural Kuasa Penggunaan Merek bila merek tersebuladalah milik oihak lain.

3.1 .2 Kosmet ik L isensr

3.1 .2.1 Folokopi Surat lzin Usaha Industri di bidang Kosmetik bagtprodusen penerima lisenst.

3.1 .2.2 Fotokopi Surat Perianiian Lisensi yang disahkan oleh notarisyang mencantumkan merek kosmelik yang dilisensi.

3.1.2.3 Fotokopi Serti l ikat Cara Pembuatan Kosmetikyang Baik atauSurat Keterangan Fasilitas Produksi.

JBADA}I R I

g.1 .2.4 Asl i dan fotokopi Surat Pernyataan Hak Atas Merekbermetera i Rp. 6000,- sesuai lampiran Vl l l .

3.1.2.5 Fotokopi Sertif ikat Merek/ Tanda pendaftaran merek dapatd iser takan bagi perusahaan yang nama dagang/ mereknyate lah terdal tar atau dalam proses pendaf taran '

3.1.2.6 Folokopi Surat Kuasa Penggunaan Merek b i la mereklersebutadalah mi l ik o ihak la in.

3.1 .3 Kosmet ik Kontrak

3.1.3.1 Fotokopisurat Per janj ian Ker lasama Kontrak yang dtsahkano len no ta r i s an la ra pember i kon t rak dengan pene r imakontrak.

31 .3 .2 Fo tokop i su ra t I z i n usaha Indus t r i c i i b i dang kosmet i k bag tprodusen Pener ima kontrak

3.1 .3.3 Kosmet ik yang d ikontrakkan ke produsen daiarn neoert harus

melamprrkan fotokopi Ser t i f ikat Cara Pembualan Kosmet iKyang Baik atau Surat Keterangan Fasr l i tas Pi 'oc iuks l dar '

Produsen Pener ima konl rak

3.1.3.4 Asl i dan {otoxopi Surat Pernyataan Hak Atas Merekbermetera i Rp. 6000,- sesuai iampiran Vl l l

3 .1.3.5 Fotokopi Ser t i { ikat Merek/ Tanda pendaf taran merek bagrperusahaan yang nama dagang/ mereknya ie lah terdaf tar"

atau dalam Proses Pendaf taran

3.1.3.6 Fotokopi sura l Kuasa Penggunaan Merek b i la rnerek terseoui

adalah mi l ik Prhak hrn.

3. i .4 Kosmetrk Khusus El ispor ab

3 . i 4 . i As l i dan fo to rop t Su ra t Pe rnya taan bahwa p roduk nanya

untuk ekspor/ t idak d i jua i dr wr layah Indonesia

3 .1 . 4 .2 Fo tokop t Su ra l l z i n Usaha i ndus t r r d r b i dang kosme l i k

3 . l . 4 . 3 F o t o k o p i s e r t i l i k a t C a r a P e m b u a t a n K o s m e t i k y a n g B a i k a t a uSurat Keterangan Fasi l i tas Produksi

3.1.4.4 Asl i dan lotokopi Surat Pernyataan Hak Alas Merek

bermetera i Rp. 6000,- sesuai lampiran Vl l l '

3.1.4.5 Fotokopi serti l ikat Merek/ Tanda pendaftaran merek dapat

disertakan bagi perusahaan yang nama dagang/ rnereknya

telah terdaftar alau dalam proses pendaftaran'

3.1 .4.6 Fotokopi Surat Kuasa Penggunaan Merek bila merek tersebut

adalah mi l ik Pihak la in.

RI

3.1.5 Kosmetik lmpor

3. 1 .5.1 Fotokopi Surat Penunjukan atau Surat Kuasa dari perusahaandi luar negeri untuk mendaftarkan ke Badan Pengawas Obatdan Makanan dan/alau mendistribusikan kosmetik di wilavahlndonesia.

3.1 .5.2 Fotokopi Surat Keterangan yang menyatakan pabrik kosmetikd i l ua r nege r i t e l ah memenuh i pe rsya ra lan GoodManufacturing Practice (GMP) dari pejabat pemerintah yangbenrenang atau lenbaga yang diakui di negara asal.

3.1.5.3 Fotokopr Surat Keterangan yang menyalakan kosmet iktersebul telah beredar di negara tersebut (Certif icate of F reeSaldCFS) dan pe.iabat pemerintah yang berwenang di negaralempat kosmetik beredar, serta menunjukkan aslinya.

3.1.5 4 Kosmet ik yang d ikontrakkan ke produsen luar negen hafusmelampirkan lotokopr Surat Keterangan yang menyatakarlp a b r i k k o s m e t i k p e n e r r m a k o n t r a k t e l a h m e m e n u h rpersyaratan GMP darr pejabat pemerintah yang berwenangaiau lembaga yang diakur di negara asal, serla menunjukkanaslinya.

3,1 .5.5 Kosmet ik yang d i impor bukan dar i produsen langsung tetaprdari distributornya, harus melampirkan surat perjanjian kerjasama atau surat penunjukan.

5 . 2 Data Teknis

3.2.1 FORM A

3 .2 .1 . ' l

3-2.1.2

3,2.2 FORM B

3 .2 .2 .1

3.2.2.2

3.2.3 FORM C

JBADAN

@

Formula (kualitatif Jan kuantitatif), fungsi, dan referensiseliapbahan yang digunakan.

Prosedur pembualan secara singkat dan lengkap.

Spesifikasi setiap bahan yang digunakan.

Spesifikasi wadah dan tutup.

3.2.3.1 Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.

3.2.3.2 Laporan hasil pengujian produk iadi.3.2.3.3 Slabilitas produk jadi.

JBADAH RI

3.2.4 FORM D

3.2.4.1 Keterangan kegunaan dan cara penggunaan kosmetik serla

peringalan i ika ada, sesuai penandaan'

3.2.4.2 Contoh kode produksi dan penielasannya'

3 .2 .4 .3Penandaanpadae l i ke tdana taub rosu ra tauben tuk |a inyangdiserlakan Pada kosmetik.

3.2.4.4 Contoh kosmet ik 2 buah.

9.2.5 Disket lcornp act diskyang terdiri dari '

3 .2.5.1 ldent i tas kosmet ik .

3.2.5.2 Formula (kualitatit dan kuantitati{) beserta {ungst settap bahar

Yang digunakan.

3.2 5.3 Batasan cemaran mikroba

B TATACARA PENILAIAN

1 Penitaian kosmetik golongan I

1.1 TahaP Peni la ian

1 . .1 .1 P ra Pen l l a ran

P a d a t a h a p p r a p e n i i a r a n d i l a k u k a n p e m e r i k s a a n r e r h a d a ;keiengkapan dan keabsahan penda{taran mel lpul ! :

i . l l i Ke lengxapan da ta admin i s t ras t dan l ekn l s pada i o rmu t ' 'pendattaran,

1.1 .1.2 Kelengkapan per ig is ian d isket pendaf taran '

1.1.1.3 Keabsahin dokumen yang d iser takan'

1 .1 .2 Peni la tan

Tahap inr merupakan proses penilaian/ evaluasl mutu' keamanan dar

kemanfaatan tiaP dokumen.

1 .2 Pen i l a i

1.2.1 peni la ian d i lakukan o leh Pani l ia Peni la i . Untuk hal yang memer lukan

pent ta ian lebih mendalam, d i lan;utkan o leh Komtte Naslonal t rent lar .

1 z.Z Keanggotaan Panitia Penilai dan Komite Nasional Penilai ditetapkan

oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

1.3 Lama Peni la ian

1 .3 .1 P ra Pen t l a i an10 har i kerya.

1 0

J'E DtIr Rl

1 .3 .2 Pen i l a i an30 hari keria.

1-4 '. Hasil Penilaian

1' .4.1 Pra Peni la lan

Hasil pra penilaian pendattaran dapat dinyatakan:r 1 .4.1 .1 Di ter ima

Pendat taran dapat d i lan jutkan ke lahap peni laran.

1 .4 .1 .2 D i kemba l i kan un tuk d i l engkap i ,Be rkas penda f ta ran mas ih ha rus d i l engkap ; r dan a taudiperbaik i sesuai dengan hasr l pra peni ia ian rnenggunakansural sesuai lampiran lX.

1 . 4 .1 .3 D i t o l akPendaltaran tidak memen uh i kete nt uan ! er ei urit n peru n :j arrc -undangan yang ber laku

1 . 4 . 2 P e n i l a i a n

Has i l pen i la ian oendaf ta ran dapat d in r la !ak . rn

1 . 4 . 2 . 1 D i s e t u t u i

Ba gi kosmeti k yan'r l i€ rai: ;-r ' rg,.ne,1 1 l . i p grsy ai. t t ! t i ' t rytr i l - L,k e a m a n a n , d a n k e m a n i ; a : . ) r , c t o e r i i ( a n r i l n e i " ! a i ' 1 l a l i ' nnentuk Sura i Keputusan i ie 'se !ur r - r ; r Per r . .Ja i ta rar i SCt r . :11 ,iampi ran X dengan kode:

*Kosmet ik Da lam N-eger i . CD i i i i< , r1 r 10 c l lg r l anqK; r

Kosmet ik lmpor

l l c r tc l - r : cD 1?345e7 i9 i

CL t l i i ku t i !0 d iq i t l : r rck , -C o n r o h : C L 1 2 3 4 5 6 / 8 J C

Kosmet i k Da lam Neoer i un tuk Ekspo r

CD d i i ku t r 1O Crg r t angk rdan d i l kn i r r hu ru l Eriontcli .] l :2345?1789C L:'

1 .4.2.2 Tambahan Data

Bagi kosmetrk yang belum memenuhi persyaratan mrr tLr .keamanan, dan kemanfaatan:

a D ibe r i kan su ra t pe rm in taan tambahan c ja ta sesua rlampiran Xl .

1 1

wEtulf:F:!ttY\,/4Hv, I

EAOAIiI PE}IGAWAS OBAT DAII IAKA'iJIX IREFUBUKETDonEST

I

"*#*:^* |I

ditah*an oteh Kepah"#J-""*uro pelsksaman fr4srt *nr€ ]standardisasi, pmitaim, stifilasl pemd'u*n, .pengqtian, pmen.M h

(t) Penpunasan

ntr--angr,tyapenyidikan

(2) Rtn€dksaan sebagairnana dimakd pada a)rat (l) di*nkrn tethadry kegiatan proed,inryoq per€d[rdq purguoaan *urpomosi tosretit-

{D Dalsm nrelaksalrakan perreriksaan Segflfm@ rtiina&sud padr a;at (D Kepatn Fa.bdapat mengangliat Pempriha

Pasrl 36Pemeriksa sebagaimana yang dimalsud dalan Fasal 35 a)rat (3), berrmmg rnnft:a memasuki setiap tempat yang dgunalan abu dAr1ga digrmbn dalfln hiaran proAinsi,

impor' distribusi, penyimpanan, pengrrgkrmr, fur perryrcmafnn kosmetik rmtuk rnemsi*sa,meneliti, dan menpmbil contoh segala scuatu yang digumlcan &lun kqiaan prg4ut55i,impor, distnbusi, Fenyimpanaq pengansutan dan penlrcrabm kosmetih

b. melakukan pemen'ksaan doktlren dari cafiatan larn yarg memuat aras diduga memuatketerangan mengenai kegraFn produksi iryor, distrhsi, pengangkutan dmpenyerahan kosmetik termasuk mengurdahn ahu mengEtip keterargan gsebut

c. merneriutahhr untukmemperlibsth izin rxnhn stau&hm€n lain,

Prrd 3? '

*

Setiap orang yang bertanggung jawab das t€mpd dthkr&;-yr pem€riksaan oleh penreriksamempunyai hak untuk meuolak pemeriksaan apflbila rcr*sa yang bersanghtan ti&kdilengkapi dengan tanda pengenal dan srrat tugas pemeril$aarr

Prsal 38

Apabila hasil pemerilsaan oleh paneritsa me,urmjuklrnn dlrya dugnan aftr paftt diduga

adanya tindak pidana di bidang kometik segera dilatukar penyidikan oleh peryidik Badm

Pengawas Obat dan lvfakanan

vt2

I

- t

r - t- fv

EADAN BI

2.1 .2 Kelengkapan pengisian diskel/compact disk pendaltaran.2.1.3 Keabsahan dokumen yang disertakan.

2.2 Penilai

2.2.1 Peni la ian d i lakukan o leh pani t ia peni la i .2.2.2 Keanggoraan Panitia penirai ditetapkan oreh Kepara Badan pengawas

Obat dan Makanan.

2.3 Lama Penilaian10 har i ker ja.

2.4 Hasil Penilaian

Hasi l peni la ian pendaf taran dapat d inyatakan:2.4.1 Di ter ima

selaniutnya dapat d iber ikan iz in edar daram bentuk surat Keputusa: .Persetu juan Pendaf taran sesuai lampiran X dengan kodeKosmet ik Dalam Neger i : CD di ikut i t0 d ig i t angka

dan d iakhi r i huruf LContoh : CD 1234567890 l_

Kosmer ik lmpor: CL d i ikut i 10 d ig i t angkadan d iakhi r i huru l LCon toh : CL 1234567890 L

Kosmet ik Dalam Neger i untuk Ekspor:' CD di ikut i i0 d igr t angka

dan d iakhi r i huruf EL

2.4.2 Dikembar ikan unrut< o i tenoxj i .

contoh : cD 1234567890 EL

Pendaf taran masih harus d i lengkapi cran atau d iperbaikr cengan sura lpermtntaan kekurangan/ perbaikan data sesuai lamprr .an Xl

2.4.3 Dia l ihkanPendaf taran t idak memenuhr ketentuan sebagai golongan i i d ia l ihkansebagai kosmet ik golongan i .

2 .4.4 Di to lakP e n d a f t a r a n t i d a k m e m e n u h i k e t e n t u a r r p e r a t u r a n p e r u n d a n g -undangan yang ber laku dan berkas pendat laran Cikernbal i ran denqansurat pengembal ian berkas sesuai lampiran Xl l l .

' t3

/ !' I

- l

\ - , - rvBADA}I RI

BAB V

PENDAFTARAN VARIASI

A. PENDAFTARANVAR|AS | te rd i r i da r i :

1. Kosmetik dengan Perubahan Data Administrasi

1 .1 Kosmet rk Da lam Neger i

1 ' l .1 Kosmet ik Lokala. Perubahan nama orodusenb. Perubahan a lamat produsen lc . Perubahan a lamal pendaf tard. Perubahan nama kosmel ik dengan merek samaCatatan:/ Penggant ian produsen mengikut i ta la cara pendal taran pro iuk

baru.,/ Perubahan nama merek kosmetik mengikuti tata cara pendaftara"

produk baru.

1.1 .2 Kosrnet ik L isensia. Perubahan nama perusahaan/ produsen pener ima l isensrb. Perubahan a lamat perusahaan/ produsen pener ima i lsensic . Perubahan nama perusahaan/ prcdusen pembert i tset isd Perubahan a lamat perusahaanl produsen pemne' , l i3ens ie . Perubahan a lamat pendat tari . Perubahan nama kosmet ik dengan merek samaCatalan: t' / Penggantran gerusahaan,snprodusen pernber l , 'pener l r r ra i rs t - :

mengrkut i ta la cara pendaf taran produk baru.' / Perubahan nama merek kosmet ik mengikul r ta ta cara pencia i t : - :

produk baru.

1 1 3 K o s m e t i k K o n t r a ka. Perubahan nama perusahaan/ produsen pember i kontrakb. Perubahan a lamat perusahaan/ produsen pembert kontrakc. Perubahan nama produsen penertma kontrakd. Perubahan a lamat produsen pener ima kontrake. Perubahan a lamal Pendaf tar1. Perubahan nama kosmetik dengan merek samaCatatan:. / Penggant ian perusahaan/produsen pember i lpener ima kcnl ' : '

mengikuti tata cara pendattaran produk baru.

/ Perubahan nama merek kosmetik mengikuti tata cara pendafta':-produk baru.

1 '

JBADAN RI

2.

1.2 Kosmet ik lmpor

1 .2 .1 Kosmet i k lmpora. Perubahan nama perusahaan import i r / d is t r ibutorb. Perubahan a lamat perusahaan import i r / d is t r ibutorc. Perubahan nama produsend. Perubahan a lamal produsene. Perubahan alamal Benelaftar.f. Perubahan narna kosmetik dengan merek samaCatatan:,/ Pen ggantian produsenlperusahaan irnportir/distributor men gikut i

tata cara pendaftaran produk baru./ Perubahan nama merek kosmetik mengikuti tata cara pendaftaran

produk baru.

1.2.2 Kosmet ik Kontraka. Perubahan nama perusahaan/ produsen pemberi kontrakb. Perubahan alamat perusahaan/ produsen pemberi kontrakc. Perubahan nama produsen penerima kontrakd. Perubahan alamat produsen penerima kontrake. alamat oendaftarl . Perubahan nama kosmel ik denqan merek samaCalalan;, / Penggant ian produsen pember i /penerrma kontrak mengikul r ta ta

cara pendaf laran produk baru.,/ Perubahan nama merek kosmetik mengikuti tata cara pendaftaran

produk baru. rPendaf laran kosmet ik dengan perubahan data admrniat ras i t idak d ikenakan braya,

Kosmetik dengan Perubahan Data Teknis

2.1 . Perubahan Formula

2 . 1 . 1 ' P e r u b a h a n f o r m u l a d i p e r b o l e h k a n a p a b i l a b e r t u l u a n u n r u Kmeningkatkan stabil itas misalnya pengatur pH, pengawet, pengaturviskositas, dan pelarut.

2-1 -2 Perubahan f ormula tidak diperbolehkan apabila mengubah jenis bahanbermanfaat, kalegori, sub kategori, warna, dan bentuk sediaan.

catalan: perubahan formula yang mengubah jenis bahan bermantaat, kategori,sub kategori, warna, dan bentuk sediaan harus mengikuti lata cara pendaftaranproduk baru.

2.2. Perubahan Penanoaan

2.2.1 . Perubahan desain Denandaan.

JBADAX RI

2 . 2 . 2 . P e r u b a h a n k | a i m y a n g t i d a k b e r k a i t a n d e n g a n k e a m a n a n d a nkemanfaatan.

2 .2 ' 3 ,Pe rubahank |a imyangbe rka i t andengankeamanandankeman{aa tan(hanya untuk kosmetik golongan l).

2.2.4. Perubahan nama produk dengan merek sama'

2.3. Perubahan/penambahan ukuran isi / berat bersih'

2.4. Perubahan/penambahan jenis kemasan'Penda f ta ran va r i as i un luk kosmet i k dengan pe rubahan da ta t ekn i s

dikenakan biaya sama dengan pendaftaran produk baru kecuali butir 2'2'1'

2.3. dan 2.4.

B. TATA CARA PENDAFTARAN

Penga . i uanpenda t ta ranva r i as ibag i kosme t i kyang te |ahmendapa tpe rse tu . i uanpenda f l a ran , lminimal 3 bulan setelah tanggal persetuiuan pendaftaran'

1. Gara Pendaltaran

l . l . P e n d a t t a r a n v a r i a s i d i a j u k a n S e c a r a t e r t u l i s k e p a d a K e p a l a B a d a n P e n g a w a sO b a t d a n M a k a n a n d e n g a n m e n g i s i d a n m e n y e r a h k a n l o r m u l t r

penda{taran variasi sesuat tairpiran XtV dan diskelcompact disk(cd) sistem

Regkos.

1.2. Data dalam diskevcompa ct arck(cd)Sistem Regkos unluk produk yang diaiukan

dipindahkan ke database Sistem Regkos'

1.3. Pendal tar akan mendapatkan Tanda Ter ima sementara Pendaf taran Vartast

sesuai lamprran XV dan pengembgl ian d isket /cd Sistem Regkos'

1.4. Di lakukan proses pra pani la ian (per f f ia ian kelengkapan dan keabsahant

terhadap berkas pendaftaran variasi tersebut'

1.5. Pendaftaran variasi dengan perubahan data administrasi diberikan tanda tertma

pendaftaran variasi sesuai lampiran XVI'

1 . 6 ' P e n d a f t a r a n v a r i a s i d e n g a n p e r u b a h a n d a t a t e k n i s k e c u a | i b u | i | 2 ' 2 . 1 . 2 . 3 . d a n2.4. d iber ikan lormul i r pembayaran PNBP digunakan untuk pembayaran yan-o

di lakukan mela lu i Bank yang d i tunjuk '

l . T . B u k t i p e m b a y a r a n a g a r d i s e r a h k a n k e L o k e t P e n d a t t a r a n K o s m e t i k B a d a np " n g ! ; " " ' o u u t o " " n M a k a n a n u n t u k m e n d a p a t k a n t a n d a t e r t m a

Pendaftaran'

2. KelengkaPanPendaf taran

Kelengkapan pendaf taran var ias i sesuai lampiran XVl l '

1 6

t- at r- t

g..l

-v

SlDtll rl

C. TATACARA PENILAIAN

1. Tahap Penilaian

1 .1 . P ra Pen i l a i an

Pada tahap pra penilaian dilakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan dankeabsahan pendaftaran meliputi:

a. Kelengkapan data administrasi dan leknis pada formulir pendafiaran.b. Kelengkapan pengisian disket pendaflaran.c. Keabsahan dokumen yangMakan.

1.2. Peni la ian

Tahap ini merupakan proses penilaian/ evaluasi terhadap tiap berkas dandokumen data pendUkung yang d iper lukan.

2. Peni la i

2.1 . Peni la ian d i lakukan o leh Pani t ia Peni la i dan untuk kasus ter lentu penr larandi lakukan o leh Komite Nasional Peni la i .

2 .2. Keanggotaan Pani t ia Peni la i dan Komrte Nasional Peni la i d i te tapkan o lehKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

3. Lama Penilaian

3.1 . Kosmet ik Golongan I

3 .1 .1 . P ra Pen i l a i an : 10 ha r i ke r1a .3.1 .2. Peni la ian : 30 har i ker ja. r

3,2. Kosmet ik Golongan l l -

3 .2.1 . Peni la ian : 10 har i ker ia.

4. Hasil Penilaian

4.1 . Pra Peni la ian

Hasi l pra peni la ian pendaf laran var tas i dapat d inyatakan:

a DiterimaPendaf taran dapat d i lan iutkan ke lahap penl la tan

b Dikembal ikan untuk d i lengkapi .Pendaf laran var ias i masih harus d i lengkapi dan atau d iperbaik i d iber i suratsesuai denoan lamoiran XlX.

c Di to lakPendaf laran var ias i t idak memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

1 7

JBADAII RI

4.2. Peni la ian

Hasil penilaian pendaftaran variasi dapat dinyatakan:

a DisetujuiPendaflaran variasi yang disetujui diberikan Sural Persetujuan pendaftaranvariasi sesuai lampiran XVlll

b Tambahan DataBagi kosmetik yang belum memenuhi persyaralan kearoanan, dan kemanlaatanditindaklanjuti :

i Diberikan surat permintaan tambahan data pendaftaran variasi sesuallamoiran XlX.

i i Tambahan data yang diminta harus diserahkbn selambat-lambalnya 3 (tiga)bulan terhitung mulai tanggal surat permintaen tambahan data.

i i i rambahan data tersebut akan d in i lar kembal i dan sere lah memenuhrpersyaralan keamanan, dan kemanfaatan d iber ikan Sural PerseturuanPendaftaran Variasi sesuai lampiran XVlll.

iv Apabila setelah dinilai kembali masih diperlukan tambahan data, diberikansural permintaan tambahan data kedua pendaftaran variasi sesuai lamprranXX dan diberikan waktu selambat-lambalnya 1 (satu) bulan terhitung mularlanggal surat permintaan tambahan data kedua.

v i ika iambahan data kedua re lah memenuhr persyaralan keamanan, dankemanfaatan, d iber ikan Surat Persetu iuan Pendaf taran Varrasr sesuarLampr ran XV l l l .

vi iambahan data sesuai butir iv yang dinilai t idak memenuhr persyaratankeamanan, dan kemantaatan, penda#aran dinyatakan ditolak, dan berkaspendaftaran dikembalikf,n dengan surat sesuai lampiran XXl.

vii Bagi pendaftar yang tidak memberikan jawaban sesuai waktu yang telanditentukan pada butir i i dan iv, pendaftaran dinyatakan ditolak. dan berkaspendaftaran dikembalikan dengan surat sesuar lampiran XXl.

T idak memenuhi syarat

Pendaltaran dinyatakan ditolak dan berkas pendaltaran dikembahkan dengansural pengembalian berkas pendaftaran vanasi sesuai lampiran XXl, apabilakosmetik dinyatakan tidak memenuhi persyaratan keamanan dan kernanlaatanyang dapat merugikan masyarakat.

1 8

t l) t

| ^- l

v

BADAN AI

BAB VI

PENDAFTARAN ULANG

A. TATACARAPENDAFTARAN

1. Sesuat denganlatacarapendaftaran.produk-baru'

2. waktu pendaftaran 3 (trga) bulan s€belum habis masa berlaku izin edar'

3. Apabila sampai balas waldu sebagaimana dimaksud paaa U*.ir 2 tidak mengaiukan

pendaftaran ulang, maka Persetuiuan Pendaftaran dlnyatakan batal.

? TATACARA PENILAIAN

Ses.ra i denqan Tatacara Peni la ian Pendaf taran Produk Baru.

1 9

JBADA}I

PENGGOLONGAN DAN KATEGORI KOSMETIK

RI

LAMPIRAN IPEDOMAN TATACARAPENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

Kategor i Sub Kategor i Golongan I Golongan l l

0 1 Sed iaan Bay i 0 1 Sabun mandr bav02 Sampo bav i

Bedak bav io4 Babv o i i

Babv lo t ionBabv cream

r l h Babv co looneSediaan untuk bavi larnnva

02 Sedraan Mand i n l Sabun mandiSabun mandSabun mandi anl iseot ik

02 usa mand lU J B a l h o i l

Balh sal lua ln powder

o4 Sediaan untuk mandi la innvaC3 Sedraan

K eb e rs rhanFadan

0 l DeodoranlAnlr persprraniDeodorant-antr Dersotranl

02 F e m i n r n e r h y g i e n e03 Beoak badan

H e d a k b a d a n a n l r s e o t r K04 Perawatan kaki05 Sediaan kebersihan badan lainnva

5eotaan \ -uKur S e d r a a n p r a c u K u r5 e O t a a n c t r K u r

03 S e o r a a n D a s c a c u K U rt 5 Sediaan Wangi-

wangian0 1 Eau de to i le t te

Eau de oar lumEau de co loone

o2 Pewanqi bacjan03 Partumo4 Sediaan wanoi-wanoian la innvi

06 Sedraan Hambut SampoSampo ketombe

o2 Hair condi t ioner

20

BADAX * l

Neutra l izer

ala r|as rambut tantaslSeo laan n las

e mots lunzer

iaan nas mata lalnnva

Perawatan Kulit Penveoar kulit muka

21

RI

I

il- t

vBADAN

Kalegori Sub Kategori Golongan I Golongan ll

ManqirBedak d i no in

o4 Nrrtr i t ive creamNioht creamCold creaml)av creamMoisturizerWrinkle smoothinq removerAnt i aoino cream

06 S k i n h l e a n h

SkhffittenerMassaoe creamMassaoe o i lMassaqe qelAnti ierawat

c9 Perawatan kulit, badan, tangqn1 0

-qp.diai 'n nerawatan kul i t lainnvt

11 Sediaan MandSurya dan TabQ . r r n r a

n l Sediaan tabir surva02 Sediaan mandi surya

t z Sediaan Kuku 0 1 Base coalTnn nnat

Nail drvero2 Nai l ex tender / Na i l e lonqator

Nail strenothener

o4Nai l hardenerNa i l co l o r

05 Nail oolish removet06 Cutrcle remover. softenorA'7 Sediaan kriku lainnva

I J SediaanHygiene Mulut

0 1 Dentif r icesv a Mouth washes03 Mouth i reshener04

-sediaan hygiene mulut lainnYa

catalan: Kosmetik golongan ll dimasukkan ke dalam golongan I apabila:

a . M e n g a n d u n g b a h a n d e n g a n p e r s y a r a t a n k a d a r d a n p e n a n d a a n ; d a n a t a u

b . M e n g a n d u n g b a h a n d e n g a n f u n g s i y a n g b e | u m | a z i m s e r t a b e l u m d i k e t a h u iKeamanan dan kemanfaatannya; dan atau

c. Sediaan berbentuk aerosol.

22

JBADAH nt

LAMPIRAN IIPE DOMAN TATACARA PE NDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK

I\JCr)

CONTOH KLAIM KEGUNAAN KOSMETIK BERDASARKAN KATEGORI SEDIAAN

NO KATEGORI DAN SUB KATEGOBI CONTOH KLAIM KETERANGAN

1 . SEDIAAN BAYI

Harus t ldak pedih d imala Cari rninTa dataPendukung

a . Sabun mand i bpy i danpembersih bayi lainnya

/ Mernbersihkan dan men.laga kesehatankul i t bayi

b. Sampo bayi t

€

Me nrbersihkan rambut bayi

Merawal kesehatan rambrlt

c. Badak bayr Menyerap a i [ dan kerrngat

Menrberikan rasa nyantan

d. Baby lotion: Baby creanr / Melernbutkar i : rnembers ihkan danmenyegarkan kui i t bayi

e. Baby o i l , / Me ie l r rbu than k r i i r t bay i ; membersrhkank u i i l b a y r

4,BADAN R I

5

NO KATEGORI DAN SUB KATEGORI CONTOH KLAIM KETERANGAN

2. SEDIAAN MANDT

a. 1. Sabun mandi ; Sabunmandi ca i r

/ Membersihkan kulit, menyegarkan danmengharumkan tubuh

2. Sabun mandi antiseptik

t

./ Membantu mengurangi bau badankarena bakteri; melindungi kulit daribakteri: membunuh bakteri;menghambat perlumbuhan bakteri

b . B u s a m a n d i ( f o a m b a t h ;bubble bath) t

fl

/ Membersihkan kulit, rnenyegarkan danmengharumkan tubuh

/ Merawat kelembutan kulit Tergantung bahan; skinconditioner. dll.

c. Bath sall / Melunakkan a i r mandi

d. Barh o i l / Menyegarkan dan mengharumkan kulit

3 . SEDIAAN KEBERSIHANBADAN

a. Deodoranl / Mengurangr bau badan./ Mernbunuh baheri penyebab bau badan/ Menutupi bau badan

Anti bakteri

Parfurn

JBADAN .. RI

N)(tl

NO KATEGOFI DAN SUB KATEGORI CONTOH KLAIM - KETEHANGAN

Anl i perspi rant , / Mengurangi ke luarnya ker ingal ber lebih. / Mengurangi bau badan

b. Feminjne hygieno / Membersthkan dan mengurangr baubaglan luar vagina

c. Bedak badan I

Bedak antiseptik

Menyerap ker ingatMencegah brang ker ingatMe l i ndung i ku l i t

d. Perawalan kaki * Mengurangi bau ker ingat d i kaki ;rnendingin kan; menyerap lembabMengurangi bau kaki

4. SEDIAAN CUKUR

a. Sediaan pracukur / Cukrrr basah: Melernbabkan kul i t ;melembutkan kr.rl i t; nrelunakkan kulit;mel ionXan kul i t wajah

. / Cukur kerrng: menegakkan rambut

b Sediaan cukur / Merr t ;egal ' r i r . rka karena p isau cukur ;mel lnr ' lur , t t i kr r , r l ps l6 saat bercukur

Ptoduknya: shavinglot ion

c. Sediaan pasca cukur / Me rap ; ' t l i \ . t r t : ' / ) r r ' Ja ' r t r emhe fS r l r ka r r ku l t t

N)

BADAI{

CONTOH KL/\IM

Mer'rben ldsrt f l !oi lrrrr sehabis bercukurlv' ierr.o,;ah tr:r ' ier j i rrva rr i ldsi r ingankarena (Jr.) l f ls.ari pr: :ru r ' ; ukur; rnel in dungikLrl i t p.163 sA;' l l l )e14ukul

l \4enrrrerrkarr kel i i rrur rarr pada badan

Memberikan keharunrah dan kese garanprada badan

f '4errrbersihkan krr lr t kepala dan rambutMenlaga kesehatan rul i t kepaia dan rambutMencegah l t tnb i r inya i :au kurang enakdari rarr*-,ut dan kui i t kepala

f . l e r r r b s r $ i l r k i : n r l a n r n e n g h r l a n g k a n ir ' r1 ! , ) r r (11 1r aTr g i ! .e : : ; r r )b e i ian ga ta l - ga ta l( i l r { l i l . i k . , tOr r to€ i

Lt re le tn : : : . k : r . r ' r rn l , : i1 , tne 'awat kond is tramlvrt

KATEGOBI DAN SUB KAIEGOFI

SEDIAAN WANGI.WANGIAN

a . E a u d e t o i l e t e ; E a u d epadurn: Eau de cologne

b. Pewang i badan

c. Par f um

SEDIAAN HAMBUT

h, Sarnpo ketcrlrrlre

JBADAN RI

NO KATEGORI DAN SUB KATEGORI CONTdH KLAIM KETERANGAN

Hair cream bath / Melemaskan rambut

,/ Membanlumempetlancarperedarandarah di kulit kepala

/ Mencegah rambut kusut dan pecah/bercabang

Formula + conditioner

e. Hair tonic ,/ Membantu mengurangi kerontokan rambut

,/ Merawat kesuburan rambut

,/ Membantu menguatkan akar rambui

/ lr4erawatimelindungi pertumbuhan rambul

/ Menjaga kesehatan kulit kepala dan rambut

, / Menghi langkan atau mengurangi ketombedan qatal akibat ketombe

Ditambah bahan antiketombe

f . Hair stvlinq i l ' .1air sprav) , / Meniaoa tatanan rambut

g. l - lar rdressing/pontade , / Mernperbaikrpenarnpi lanrambul

/ Merapikan rambLr l

h Frerntanent wave(Pe:rger i t rng rarnbt . r t )

. / Mengr :111169 ra r -n l r r r ' l l anpa pemanasan

Neutra i rzer ,/ N'lerretratk;rn srsa pengeril ing rambut

BAJ

DA}I R I

CONTOH KLAIM

lvleiuruskan rarrrbut ikai dan rambul keritrrrq

lvlenghilan g kan rarnbiit yan g i idakdrkehendaki

lvlembrerr warna rarnbut secara permanen

Mernberi warna rambut semi permarten

Men'rberi warna rarnbul sementara

Mernperindah benluk alis mata

KATEGORI DAN SUB KATEGORI

j . Harr s t ra ightener

k. Depilatory

SEDIAAN PEWARNA RAMBUI

pewarna rambul perma-nenlHair l ightener

I

Peringatan masing-masrng bahan aktifTest kenelsaan

b. Pewarna rambut semi Dermanent

c . Pewarna rambu t f dn tas i(sementara)

SEDIAAN RIAS MATA

a. Pensi l a l is

b. Bayangan mata . / Memt . re r i warna pada ke lopak mala dansekr la rnVa

/ lvlemper-iridah bentuk nratac. Eye l inet

d. Mascara / l ' /emoerinrlali perrarnpiian bulu mata

/ lv lenulupr kerut halus sekr lar mstae. Eye forrndat ion

f Eye rnoisturizer, eye crearn , / l , /e iemb 'abkanku l i t sekr tc rna la/ l l l e rnban:Lr me inper iambat t r rnbu lnya keru l

sekrlar rni i la secara dini

BADAH R I

CONTOH KLAIM

r i langk:n/ r r renchapuskan s isaup (Jan kotoran seki:ar mata

rlasr l<ll i i t wajFl-runqr,if lref rceglah kulit menjadi

:rriu rnencegah kulit terbakar karenan ta ta i ra i r ; memban tu mencegahtya Dr i l l ik - t : in l ik dan bercak-bercakkarena s i rar matahar i

si kulit waj.,rh sebelurnr . rnaka;r belak supaya bedak lebihrt d.rrr r, ':'atarnbLrnylkanimenutupi ncdarprIr rrakait prenampilan kulit wajahr j ; 1 1 a q : ( i 1 l i t t a m p a k h a l u s d a n;l)/a

, 0 r ke r i i ' k , - r i r i na l us

. , , i r t l . ra j : .h at lar tata r iasi i , ? i : j r r - , , j . l r i g k a f l

mudah

II

NO KATEGORI DAN SUB KATEGORI

r l,4anghil inrake-up

g Eye make-up removel

9. SEDIAAN RIAS WAJAH

a. Make-up base MengalasN4elinCurr<ker i i rgMemb.: r r i is r n a i n i ai imbLi l i lya

cok ia t ka r

Foundat ion l\ '1e:apisi' i r r t t tOg r_ tn

n' re ieKaI (

I t4enyernll.4eny+mprfu1e n i i . i r j ;l l tr; 'a a fl;1,/

l , / :n r t , i r i t r

c . Vanrsh inJ c re i l rn "' l ',1:1:: Lr i.: t

, i ! " . . t i : - .K. t i i

t i F a c e p c i t , d e r . i i c r u r d r : a rccnrpaci

, z n ,4 ; i1 , , . ; j .1c

f - ' ' , i l - n l ' l i

KETEHANGAN

Mengandung UV fit ier

rtn!r.rk nreringankan

' I

- l

V

BADAN NI

N O KATEGOHI DAN SUB KATEGORI- coNTd{ KLA'M KETERAI'IGATJ

e. Biush-on ,/ lVlenb'ei 'r i ,varn;i iarJa p:pi dan bagranwajah lairrnya unluk rniiningkatkanpenarnpilan

,r fulelembat.ikar.tribii"/ Meirceg,ah hrhir. pecalr pccait,/ lr,4en jaga kgseirari irr brbrr/ Mei indungi p ib i r dar- : kekei rnqan

f . Lip gloss

t

L ip l i ne r , / l i lernnerjelas beniuir. bibir

Lip color ' ./ Memberi warna pada brbir unilk menirrqkatkanpenanrpilan

Tata rias panggungTata rias pengantin

d I t4er ras lvajah peri lal l , l . ianggun gMer;as r,^ra jah perrr. :al i t in

h. Make-rrp kit / S t " s u a i k e g u n a a n r i a r r p e r i g g t r n a a nmasrnq. rnasin g uea j i ia t r

10. SEDIAAN PERAWATANKULIT

a, Pembersih kuli l rnrika / l r leinrrersif ' l ian kul i i walah r jar; kolorarr. 'deL 'u oar i rna [+ , r r l

. , / [ 4 e r r - i b a n l ; r - i j e r ] i a g a r . r . u r J W a l k e j e r r r ,trairan kulr l u,,al jatr

/ Memb;rntu mgrrceqal-, t i rrr i :rr irya jerawalilar l-:rai', g iie, iir gat

I'le n ga nd..l n !j b;rharrori tr ierawal

BADAH R I

NO KATEGORI DAN SUB KATEGORI CONTOH KLAIM KETERANGAN

, / Mernbuang sumbat por i -por i/ Menjaga kesehatan kul i l/ Mengangkat minyak yang ber lebihan ser ta

benda -benda ak iba t po lus i l i ngkungan( tanpa mengganggu kese imbangan pHkulr t )

b. Penyegar kul i t muka

I

/ Menyegarkan kulit wajah. / Members ihkansisalemaldoembers ih

yang tertinggal

c. Astringent . / Mengeci lkan por i -por i ; menyegarkan

d. Masker

Peel ingLulur

Mangir

/ Membersihkan dan memberi rasa kencangpada kul i t

,/ lr/ lengangkat lapisan alas kulit rnati/ M e r r b e r s i h k a n k u l i t a g e r t a m p a k

bercahaya. / Menrbers ihnan kul r t . agar iarnpak kuning

Nutr i t ive creamNight cream

Cold cream

,/ Member i nutr isr pada kul r t walah/ K la im te rgan tung man f aa t bahan yang

dikanCurrg; kr i rn rn id iqurrakan pada rnalamhar i

/ I \ ,4embertk; r r , , . t . < i . l r t ic l , r ) c ian nyaman padakulit

JBADAN RI

CONTOH KLAIMKATEGOR] DAN SUB KATEGORI

/ Melembabkan kul i l,/ Merawat kulit agar tetap lsmb'Jl, halus'

dan lidak ker tng/ Menutupi/nrenyembunyikatrtanda penuaan

/ Membantu mernper iarnbat penuaan o ln l

,/ Membantu menYamarkan kerlPut

/ Melembabkan kulit Yang mengerut

f . Moisturizer( w r i n k l e , s m o o t h i n g

remover (anti keriPut) dan

sediaan ant i agin9, sk in/

beautY lotion)

Saran: se lamapennakaian tidakboleh terkena sinarmatahari langsung

Memucatkan/memudarkan noda hitam

Mencerahkan kulit secara InerataSkin l ightener

/ MemQantu memperlancar peredaran darah

di kulrlh. Massage cream, massage

o l l

,/ Merai.tral kulit yang berlerawat, / Mengurangi mrnYak Pada walah

, / Merawatkul i t agar te iap halus dan lernbul '

t i dak ke r i ng . be rs i s r k dan l i dak mudah

pecah

i . Perawal kul i l badan. tangan

UJ

SEDIAAN TABTR SURYADAN MANDI SURYA

a. Sediaan tabi r surya

b Sediaan msnrJr r , r r rya

SEDIAAN KUKUa. SorJi ir .r l pet,,rv;; ,rSrrr rL.tk.r

SEDI A/lN l.l YGI F.N t- tvt UL{.'T

r i l

t,BADAN R I

CONTOH KLAIM

/ . Mei lndungi ku l i r lerhadap e lek buruk dar isrnar malahari. I, i ' l isalnya:i . ku l r t nren1adi merah karena. '

lerb akar sirra_r malaha'i2 . r tocta h i lam karena pengaruh

sinar matahar i .3 . mel indungi terhadap efekpengefl ngan karena malahari

II+*-l tl . rJi-

Mel indurrg i ku l i t agar t idak terbakarksrena srnar rnalahar i

l . '1 e r:w.r1. rp4,111 I g r5,r f1 la 3rr kUt,kU la kUkU

fu l t : i ; r rgka :ke ' r p r . r ' ' , l n rD i la r r k l t ,<u

i r i i : , i ) < t h l r ; r t l , t r l r t ya p i ak dan

L__l - '

KATEGORI DAN SUB KATEGORI

Sun Prolection(SPF): minta datahasil pengujiansehingga diperolehSPF

*------.*_LItu4 e t: y,1

JBADAN

LAMPIRAN I I IPE DOMAN I'ATACARA PEN DAFTARANDAN PENILA]AN KOSMETIK

CONTOH KLAIM KEGUNAAN YANG DILARANG UNTUK KOSMETIK

RI

SIJBYEK CONTOH KLAIM YANG DILARANG UNTUK KOSMETIK

W r r n k l e S n r c o t h i n g R e m o v e r e I ' l e n g n r l a n g k a n t a n d a - t a n d a p e n u a a ne Menghr langkan proses penuaano Menghen i ikan penuaan/ p roses penuaan

r Menceoah Denuaan / p roses penuaan

Ant i - lerawa o Menghi langkan jerawato Menyembuhkan jerawalr Bebas terawat

Krrrn Perawatan (Knm Selu l i t ) r Melangsingkanr Menghapus selu l i lo Menohi lanqkan lemak

Sediaan Hrgiene Mulut o Abseso Gumbo i lo Gingrv i t iso Pembengkakan pada gusio Luka bernanah pada mulu lo Per iodont i t isr Pyorrhoear Penyaki t 'per iodonla lr gtomatit is €s

o Sar iawanSediaan Rambut o Mengontro l ketombe

o Menghi langkanseborrheicdermat i t iso Kebotakan sebagiano Menghent ikan kerontokan rambutr Menghent ikan kebotakano Merawat kebotakano Bebas ketombe

Sedraan Mandi r Disinleklano Germisidar Fungis idao Virusidao Menyembuhkan luka terbukao Menanqani in feks i

Perawatan r Efek medis (terapetik)o Penanganan untuk infeksi (terbakar)

34

j

/ t- I

t l

-/

BADAN RI

DATA ADMINISTRASI terdiri dari

1. IDENTITAS PEMOHON

2. IDENTITAS KOSM

3, LAIN _ LA

LAMPIRAN IVPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

KOSMETIK

Contoh Produk Jadi

FORMULIR PENDAFTARAN

\s\Ns\\b

a ^

nl

I

t lt - !v

BADAX

DATA ADMINISTRASI

Nomor iz in edar

mTanggal Disetujui/ ditolakm Kode

(^

U

a\4

L t S I

I N GUE

Nomor penerimaan (FB)

mTanggal penerimaan

mNama kosmet ik sesuai et iketKategori dan Sub kategori kosmetikBentuk kosmet ikWarnaKemasanNettc I ls i

Nama perusahaan kosmet ik lokalAlamat

Aiamat surat menyurat dan nomor te lepon

No dan tanggai lz in Usaha lndustr iNama pimpinan perusahaan

Nama perusahaan yang d iber i kuasa untuk !mendal tarkan kosmet ik impor . . . . - . .a , . . . . . . . .Alamat '

: . . . . . . . . . . . . - . . . .

A lamat surat menyurat dan nomor te lepon : . . . . . . . . . . . - . . . . .

Nama produsen atau perusahaan luar neger iyang memberi kuasa untuk mendaftarkan kosmetikrmpor :Alamat

Terangkan apakah kosmetik ini sudahdiperdagangkan resmi d i luar neger i :

Sebutkan nama negara tempat d iedarkannya :

36

/ la t

t t- t, ,-/

vBADAN RI

Nama produseniperusahaan kosmet ikpener ima kontrakAlamat

Alamat surat rnenyurat dan nomor le tepon

No dan tangga l l z i n Usaha tndus t r iNama p imp inan pe rusahaan

Nama produsen kosmet ik pember i kontr .akAlamat

JBADAN RI

DATA TEKNIS

FORM A : FORMULADAN PROSEDUR PEMBUATAN

NAMA PERUSAHAAN

YANG MENDAFTARKAN

LAJUR INID!KOSONGKAN

NAMA KOSMETIK

GOLONGAN

KATEGORI

SUB KATEGORI

(d i is i o leh petugas)

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO / ISI

KETERANGAN LAIN

Dr isi dengan data teknis :

FORMULA r \

- Berikan lormula kualitatif dan kuantrtat?- Ber ikan lungsi se l iap bahan yang d igunakan- Ber ikan referensi yang d iacu untuk set iap bahan yang d lgunaKan

PROSEDUR PEMBUATAN

Uraikan secara stngkal dan lengkap sesuai cara Pembualan Kcsniet rkyang Ba i k

Lamprrkan Fotokopi ser t i f ikat cPKB atau Surat Keterangan Fasi l i tas

Produksr

38

JBADAN

SPESIFIKASIBAHAN BAKUBerikan spesifikasi bahan baku yangdigunakan

! - ' - - - -

- *SPESIFIKASI WADAH DAN TUTUPBerikan spesifikasi wadah dan tutuD

RI

FORM B : SPESIFIKASI BAHAN DAN WADAH

NAMA PERUSAHAAN

YANG MENDAFTARKAN

NAMA KOSMETIK

GOLONGAN

KATEGORI

SUB KATEGORI

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO / ISI

KETERANGAN LAIN

LAJUR INIDIKOSONGKAN

(diisi oleh petugas)

39

I

-rllvBADAH

SPESIFIKASI PRODUK JADI

i. Berrkan uraian spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produkladt

2 Berrkan laporan hasi l pengul idn produk ladt

STABILITAS PRODUK;ADIBer ikan ura ian mengenai s tabi l i tas produk iadt

RI

FORM C : SPESIFIKASI DAN STABILffAS PRODUK JADI

NAMA PERUSAHAAN

YANG MENDAFTARKAN

NAMAKOSMETIK

GOLONGAN

KATEGORI

SUB KATEGORI

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO / ISI

KETERANGAN LAIN

(diisi oleh Pelugas)

LAJUR IN iD IKOSONGKAN

40

I

il. .- t

vBADAN

FORM D : KEGUNAAN, PENANDAAN DAN CONTOH PRODUK JADI

NAMA PERUSAHAAN

YANG MENDAFTARKAN

NAMA KOSMETIK

GOLONGAN

KATEGORI

SUB KATEGORI

RI

LAJUR INIDIKOSONGKAN

(diisi oleh petugas)

BENTUK

WARNA

KEMASAN

NETTO / ISI

KETERANGAN LAIN ;

KEGUNAANBerikan kelerangan kegunaan dan c.ara penggunaan kosmetik sertaperingatan j ika ada, sesuai penandaan. *

PEt{ANDAAN1. Berikan contoh kode produksi dan penjelasannya2. Lampirkan penandaan siap cetak atau rancangan penandaan pada

etiket wadah dan pembungkus, brosur atau bentuk lain yangmenyertai kosmetik sesuai data administrasi dan data teknispermohonan pendaftaran

CONTOHBerikan contoh kosmetik 2 (dua) buah

41

JBADAN

Tgl- CetakHalaman

PENDAFTARAN KOSilmK (dalam sislem Regkos diskeVcd)

RI

l,AtPlRAN VPEDOilAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

Tgl. EksporBentuk Sediaanlnpor/Dalam NegeriKemasan dan lsi

No. PengisianNama ProdukJenis ProdukKategoriSub KategoriPabrikPendaftarPemberi Lisensi

FORMULA

CEMARAN MIKROBA

Angka Lempeng Tolal

Positif Neqatif

Staohvlococcus AureusPseudomonas Aeruqinosa

Candida Albican

Closlridium Tetani

Clostridium Wetchii

Bacillus Anlhracis

NO CAS Nama Bahan - F Kadar ""o

Jumlah

Hasil Penrlaran Tahap Awal & Rekomendasi Sernentara :

J Diteruskan ke tahap penilaian selaniulnyaJ Ditolak, dengan alasan :J Didiskusikan terlebih dahulu dengan petugas POM

N a m a : . W a K u :Derrgan ini menyatakan bahwa semua data produtk yang tenera dalam dokumen ini adalah benai

ciair sesuai data produk pada lormulir pendaftaran. Dalam hal adanya ketidaksesuaian antara

data pada dokumen ini dan formulir pendaftaran, maka data yang akan digunakan adalah datapada dokumen inr.

42

Jakarta,

JBADAN RI

LAMPIFAN VIP EDOMAN TATACARA PE NDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIKA

Nama Produk :Nomor FB :

LAPORAN PENGECEKAN BAHAN

Pendaf tar :Pab r i k :

Tgl . Cetak :Halaman :

Data Dari Pendaftar Data Dari Sumber ReferensiHasil AnalisaNo CAS Nama Bahar Fungsi Level Batas Ket. Batas PersyaratanSyarat PenandaanReferensi

Ada Referensi

Ada Referensi

Ada Referensi

s Bahan Diijinkan

AWAS I Mungkinlahan Tidak Diiiinkar

Kesrrnpulan

- l Dr ter ima untuk d iproses lebih lan;utJ Di to lak dengan a lasan

Pemer iksa

JBADAN

TAN DA TERIHA SEIIETTITARAPENDAFTARAN KOSIIETTK GOLONGAil Uil'

Hasil Pra Penilaian terhadap berkas pendaftaran di atas at<an dbenfai'lukan dalam waklu 10

(sepuluh) har i ker ;a.Untuk {ormulrr pendattaran yang dinyatakan diterima untux dinilal. nraka akan diberrtahukan

besarnya larit sesuai PP No. t7DO01 tentang Tarif Atas Jens Penenrnaan Negara Eukan Palak

yang berlaku pada Badan Pengawas Obal dan Mal<anan-

RI

LATPIRAN VIIPE DOHAN TATACARA PEHDAFTAR ANDAil PENILATAI{ KOSIIETTT

Telah diterima pendattaran kosmetik dari :

Nama Pendat ta r

Alamat

.) Coret Yang tidak Perlu

Pendaftar,

..lakarta.

Petugas.

Produk-produk kosmetrka tersebul di bawah tnt

( . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . )

44

( . . . . . - . . - . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . )

' r { l

JBADAil RI

LAMPIRAN VIIIPEDOMAIi TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

SURAT PERNYATAAN HAK ATAS MEREK

Yang bertandalangan di bawah ini:

Nama

Jabatan

Alamat

Adalah pemilik merek

dengan rni menyatakan bahwa apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak secara

hukum atas kepemi l ikan merek. . . . . . . . . . . . . . . . . .maka bersedia Nomor Persetu luan

Pendaftaran Kosmetik yang menggunakan merek tersebul di atas dibatalkan.

Demik ian Surat Pernyataan in i kami buat dengan sebenarnya. untuk dapat d ipergunakan

sebagaimana mestinya.

v"nff rn"tuuat pernyaraan

(Cap perusahaan) Tanda Tangan

(Metera i Rp. 6000,- )

(Nama lengkaP)

45

I

-rllvBADAil

HASIL PRA PENILAIAN

Nomor tanda terima semenlara

Kekurangan data

Data Administrasi

Dala Teknts

Dari hasil pra penilaian, lormulir pendaftaran di atas dinyatakan:

1. Di ter tma

2 Dikembalikan untuk dilengkapi '

*.

3 . Di to lak

LAMPIRAN IXPEDOMAN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK

Jakarta, . . .

Petugas

46

JBADAN

LAMPIRAN XPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

SURAT KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANN o m o r : . . . . . . . . . . . . . . . . . .

TentanoPERSETUJ UAN PEhiDAFTARAN

Menimbang : bahwa berdasarkan hasil penilaian mutu, keamanan dan l<emanfaatan terhadaopendaftaran dengan semua kelengkapannya yang diajukan oleh: " -" ---r

. . . . . . . , per lu d iber ikan surat keputusan

Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Rl Nomor 72 tahun 1988, tentang pengamanan SedraanFarmasi dan Alat Kesehatan:2' Peraturan Pemerinlah Bl Nomor' l7tahun 2001 tentangTarif Atas Jenis penerirnaan

Negara Bukan pajak;3 . Keputusan Pres iden R l Nomor 166 tahun 2001 ten tang Kedudukan, Tugas.

Kewenangan dan Susunan Organisasi Lembaga Pemerintah Non Departei-rensebagaimana terah diubah dengan Keputusan pr-esiden Rr Nomor r i : luf i* i rL,r i l4 . Keputusan f -egq la Badan Pe i rgawas obat dan Mikanan n"puor i r . - in , io io . . ,Nomor : HK.00.0S.4 .1745 tahun 2003, ten tang Kosmet ik .

Dengan nomor pendaftaran [-F6il-..,

Persetu juan pendaf taran in i d iber ikan sesuai dengan ketentuan sebagarmanatercantum dalam rampiran (penandaan), yang meruparian bagian t;k re;tr;;hkan da'keputusan in i :Penandaan .s iap.edar sesuai yang le lah d isetu lu i harus d iserahkan selambal-i:4.-1!y",,? (trga)bulan selak tanggal ditetapkan dan pelanggaran terhadap kete_rrtuanInr oapat dtKenakan sanksi pembatalan persetujuan pendafiaran;Apabila. ternyala.nama produk tersebut'diatas ierbukti secara hukum ada olhak tarnI3lg le?'n DernaK menggunakan sebelum tanggal surar Keputusan rnr. mika namaproouK rerseDut ctinyatakan batal;Persetujuan ini beriaku s (l ima) tahun dan dapat dibatalkan j ika tidak memenuhipersyaratan dan atau ketentuan peraturan yang berlaku; IKeputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapi(an:

Jakarta,a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Direktur Penilaian Obat Tradisihnal.Suplemen Makanan dan Kosme\.ft

tft 'j!3i: t ".i:l $""#'H31l Ji : 11 ::'o"' *n kepada y rh :

RI

Menetapkan:Pertama :

Kedua

Ketiga

Keempat

Kelima

Keenam

Persetujuan PendaftaranUntukNama KosmetikaKategoriSub KategoriBentuk Sediaan/WarnaKemasanNama ProdusenAlamalNama PendaftarAlamatAtas dasar l isensi dari

MEMUTUSKAN

Produk dibawah ini :

47

, t

w ,a/vBADA}I nl

LAMPIRAN XIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

NomorLampiranPer ihal

P O . 0 1 . 0 s . 4 . 4 1 .

Permintaan tambahan data FB

Yth. Pimpinan PT

Sehubungan dengan pendaftaran Kosmetik dengan nama/merek :

dengan ini kami beritahukan bahwa masih diperlukan tambahan data sebagai berikut

lamb;han cjaia tersebut harus sudah diserantan kepadl kanai selambat-lambatnya 3 (tiga)bulan sejaktanggal sura l in i . Apabi la sampai o l tas waktu yang d i tentukan kelengkapan data

Sauclara masih belum kami ter ima, maka berkas pendaf taran Saudara d ikembal ikan dan

dapat diambil pada loket pendaftaran Kosmetik di Direk-torat Penilaian Obat Tradisional,Suplemen Makanan dan Kosmet ik pada har i ker ia.

Apabiia Saudara masih berminal, agar mendaftarkan kembali sebagai pendaftaran baru dengan

rnelerrgkapi kekurangan data sebagaimana dimaksud di atas dengan melampirkan surat tni.

Demik ian agar maklum.

a.n. Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan

Direktur Peni la ian Obat Tradis ional ,Suplemen Makanan dan Kosmet ik

48

vADAXB nt

LAMPIRAN XIIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

Nomor :Lampiran :Per ihal

PO.01 .05 .4 .41 .

Permintaan tambahan

Tangga l , . , . . . . 200

data kedua FB

Yth. Pimpinan PT.

Sehubungan dengan pendaftaran Kosmetik dengan nama/rnerek :

dengan ini kami beritahukan bahwa masih diperlukan tambahan dala sebagai berikut :

Jawaban Saudara harus sudah diserahkan kepada kami selambat-lambatnya I (satu) bulanseiak tanggal surat ini.

Sehubungan dengan hal tersebut , apabi la sampai deigan*batas waktu yang d i tenlukankelengkapan data Saudara masih belum kami te-rima, maka berkas pendaftaran Saudaradikembalikan dan dapat diambil pada loket pendaftaran Kosmetik di Direktorat PenilaianObat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik pada hari kerja.

Apabila Saudara masih berminal, agar mendaftarkan kembali sebagai pendaflaran baru denganmelengkapi kekurangan data sebagaimana dimaksud di atas dengan melampirkan surat ini.

Demikian agar maklum.

a.n. Kepala BadanPengawas Obat dan lvlakanan

Direktur Penilaian Obat Tradisional,Suplemen Makanan dan Kosrietik

49

JBADAX RI

LAMPIRAN XIIIPEDOM AN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK

NomorLamptranPerihal

: PO.O1.05.4 .41 .:: Pengembalian berkas FB

Sehubungan dengan pendaftaran Kosmetik tersebut dibawah ini :

telah dilakukan penilaian berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas obat dan Makanan

No. HK.00.05 .4.17 45 tentang Kosmet ik .

Berdasarkan hasil penilaian, diputuskan bahwa Kosmetik tersebut t idak memenuhi syarat untuk

Jiproduksi dan/atau diedarkan di Indonesia, dengan pertimbangan sebagai berikut:

Sehubungan dengan haltersebut, maka berkas pendaftaran-.S3ud1lu dikembalikan dan dapat

diambilpada loket pendaftaran Kosmetik di Diiektorat Penilaian Obat Tradisional' Suplemen

Makanan dan Kosmetik pada hari keria.

Apabila saudara masrh perminal, agar mend_aftarkan kembali sebagai pendaftaran baru dengan

melengkapi kekurangan data sebaglimana dimaksud di atas dengan melampirkan surat ini

Demikian agar maklum.

a.n. KePala BadanPengawas Obat dan Makanan

Direktur Penilaian Obat Tradisional'Suplemen Makanan dan Kosmel ik

5U

JBADAN RI

1 .

2 .

3 .

4.

o .

FORMULIR PENDAFTARAN VARIASI

Nama Kosmetik (a)

Nomor persetujuan

Kategori/Sub kategori

BentuUwarna

Kemasan/isi (netto)

Data yang akan diubah

- formula (b)- penanoaan

- kemasan- lainnya

7. Data tersebut adalah sebagai berikut (c) :

LAMPIRAN XIVPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

' Jakarta,

6t

Pendaftar

( N a m a j e l a s d a n l a b a l a n )

Keterangan :

3 Di tu l is sama dengan yang tercantum padf , persetu juan pendaf taran yang te lah d imi l ik i .b . Coret yang t idak per lu lc . Sebutkan dengan je las perubahan tersebut d ibandingkan dengan yang tetah mendapat

nomor persetu juan. Datatersebut langsung d i is ikan pada ruangan yang tersedia. Apabi laruangan yang tersedia t idak cukup, dapat d iber ikan dalam lembaran tambahan tersendir i

3 l

I

a la t

l - tvBADAN RI

LAMPIRAN XVPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

TANDA TERIMA SEMENTARAPENDAFTARAN VARIASI

(Data Administrasi/Data Teknis) '

Perubahan

N o m o r : . . . . . . . . .

Telah diterima oendaltaran variasr kosmetik dari :Nama Perusahaan l lmpo( i r : . . . . . . . . .Alamat

Produk-produk kosmet ik tersebut d i bawah in i :

N o . Nama Produk No. Persetu iuan Keterangan

Hasi l Pra Peni laran terhadap berkas pendaf taran d i atAs akan d iber i tahukan dalam waktu 10 harrke4a. - *

Untuk lcrmul i r pendai laran yang drnyatakan d i ter ima untuk d in i la i , maka akan d iber i tahukan

besarnya tari l sesuai PP No. 17l2OO1 tentang Tari{ Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajakyang ber laku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Jakar ta :Jam '.

Pendal tar , Petugas,

(

' corel yang tidak Perlu

52

t . . . . . .

rZl-.f

vBADAN RI

LAMPIRAN XVIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

TANDA TERIMA PENDAFTARAN VARIASI

Nama Pendaftar: No. perubahan

No Nama Produk Nomor Registrasi

TANDA TERIMA PENDAFTARAN VARIASIa

Nama Pendaftar - No. Perubafr 'an : . . . . . . . . . .

No Nama Produk Nomor Regist rasr

C J

JBADAN

KELENGKAPAN PENDAFTARAN VARIASI

nl

LAMPIRAN XVIIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK

Nama pendaftar

No. KRITERIA PERSYARATAN

PERUBAHAN DATA ADMIN ISTRASI

1 PERUBAHAN NAMA/ALAMATPRODUSEN, PERUSAHAAN /PRODUSEN PENERIMA / PFMBENILISENSi, PRODUSEN PENERIMA iPEMBERI KONTRAK. PERUSAHAANIMPORTIR / DISTRIBUTOR

1 . Formulir pendaftaran variasi.

Surat pernyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang rnenyatakan perk i raan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan ba ru akan d ieda rkansete lah produk dengan penandaanlama habis di pasaran.

Fo tokop i l embar Pe rse tu juanPenda f t a ran bese r ta f o tokop ipenandaan yang telah disetu.iui, sertamenunyukkan aslinya.

Penarqdaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.

Surat penggantian nama perusahaandari pejabat yang berwenang.

a .

?

4.

5 .

2 . PERUBAHAN NAMA PENDAFTAR 1. Formulir pendaftaran variasi.

2. Surat pernyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang menyatakan perk i raan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan ba ru akan d ieda rkanse te lah p roduk dengan penandaanlama habis di pasaran.

54

RIJ

IADAil

3. Lembar asli Nomor Registrasi besertapenandaan yang menyertainya.

4. Surat perubahan nama yang disahkanoleh pejabat yang beruvenang (Notaris)

5. Penandaan baru rangkap 3

PERUBAHAN DATATEKNIS

PERUBAHAN FORMULA 1. Laporan perubahan / penambahanukuran kemasan.

2. Surat pemyatan bermalerai Rp. 6.000,-yang menyatakan perk i raan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan ba ru akan d ieda rkansete lah produk dengan penandaanlama habis di pasaran.

3 . Fo tokop i l embar Pe rse tu ;uanPendaJ ta ran bese r ta f o tokop ipenandaan gang telah disetujui, serla

'rnenunjukkan aslinya.

4. Penandaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.

5. Matriks perubahan formula lama danformula baru.

6. Spesifikasi bahan baku bila perlu.

7. Spesifikasi produk iadi.

8. Jenis perubahan formula ;8. 1 . Meningkatkan stabilitas produk jadi8.2. Tidak mengubah kategori produk

55

a l

- t

vBADAN RI

No. KBITERIA PERSYARATAN

8.3. Tidak mengubah sub kategoriproduk.

8 .4 .T idak menambah lmenggan t ibahan aktif.

8.5. Tldak mengubah benluk sediaan.

2 . PERUBAHAN PENANDAAI.I 1 . Formulir pendaflaran variasi.

Surat pemyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang menyatakan perkiraan kaPanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan baru akan d iedarkansetelah produk dengan Penandaanlama habis di pasaran.

f o tokop i l embar Pe rse tu iuanPenda f l a ran bese r ta t o tokoP ipenandaan yang telah disetuiui, sertamenunjukkan aslinya.

Penandaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.

Jenis perubahan penandaan :5.1. Mengubah desain penandaan5.2. Menambah informasi :

- Alamal / No. Telp. LayananKonsumen

- Tanggal kadaluarsa5.3. Mengubah / menambah klaim :

- Hypoallergenictested- Dermatologicallytested- Dermatologicallysafe

5.4. Menambah alau mengubah klaimBahasa Inggris

2.

4.!

56

I

- !

| , - /-/v

BADAN RI

PERSYARATAN

PERUBAHAN NAMA PRODUKDENGAN MEREK SAMA

Formulir pendaftaran variasi.

Surat pemyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang menyatakan perk i raan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan ba ru akan d ieda rkansetelah produk dengan penandaanlama habis di pasaran.

Fotokopi lembar Persetu juanPendaf taran beser ta f o tokopipenandaan yang telah disetujui, sertamenunjukkan aslinya.

Penandaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.

PERUBAHAN ATAU PENAMBAHANUKURAN DAN JENIS KEMASAN

Formulir pendaftaran variasi.

Surat pemyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang menyalakan perkiraan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis diryasaran dan produk denganpenandaan baru akan d iedarkansetelah produk dengan penandaanlama habis di pasaran.

Fotokopi lembar persetu juanPendaf taran beser ta f o tokopipenandaan yang telah disetujui, sertamenunlukkan aslinya.

Penandaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.

57

tl

LAMPIRAN XVIIIPE DOMAN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK

NcmorLamprranPer ihai

Yth Pimpinan PT

3en ' - iounEan penc . la t ta ran var ias t Saudara Nomor . t a n g g a l . . . . . . . . . per ihalun tu k

prccuh

Diber r ta l rukar : banwa kamt :

r Dapat menyetu ju i pendaf ta ran var tas t

Tembusan kepada Yth:1. Direktur Inspeksi dan Sert i f ikasi2. Keoala Balai Besar / Balai POM

JIADIT

P O . 0 1 . 0 5 . 4 . 4 1

'::::l:l::: ::":::::": "l:lll1 i

Sat rda ra ayukan .

Membalarkan persetu luan penandaan / desain kemasan lama, untuk menghabiskan kemasantan:a stsa stok d iber ikan tenggang waktu selama 3 ( t iga) bulan sejak tanggal d i te tapkanperselu luan Int .

Bersama in i te?lampir penandaan i desain kemasan baru yang te lah d iselu lu i dan merupakanbagran tak.J€rprsahkan c iar t surat persetu;uan int . '

PenaDdaan stap edar sesuai yang telah dfsetuiui haru$diserahkan selambal-lambatnya 3"-i l igalbulan setaklanggal ditetapkan dan pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat dikenaxan

sanksi pembala lan surat persetu iuan

Demikran untuk d iketahul

a.n. . Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan

Direktur Penilaian Obat Tradisional,Suplemen Makanan dan Kosmet ik

OT, Kosmetik dan Produk KomPlemen.d i . . . . . . . . . . . . . .

58

z l

vBADAX

Nomor Regtslrast akan diproses kembali serelah Saudara melengkapr data sebagai berikur '

iawaban Seudara harus drserahkan kepada kami selambat- lamlratnya 3 ( t iga ) bulan sejakta4$gal surat ini-

r

- &sehucungan dengan ha r t e r sebu t . apab r ra r "mp l i denga r r r ) ; : l r . r s waK lu yang d ; t en iuk . i nkeiengKapan data saudara masih belum kamr ter ima. nraka berkas pendaf taran saudaradikembalikan dan dapat diambit pada loket pendaftaran Kosr.netik di Direktorat perri iaranobat Tradis ional , suplemen Makanan dan Kosmer ik pacia har i ker ja

Apabi ia Saucjara masih berminat . agar mendaf tarkan kembai i sebagai pendal taran baru denganmelengkapl kekurangan data sebagaimana d imaksud c j r a tas oengan nre lamprrkan sura l in ,

Demik ian agar maklum.

RI

Nornor :Lampiran :Perihal :

LAMPIRAN XIXPEDOMAN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK

PO.01 .05 .4 .41 .

Permintaan tambahan data pendaftaran variasr

tangga l . . . . . . pe r rha l t e r sebu td ia tas .CenEer rmemper l rmbangkan penda f ta ran va r ras r 1 . . . . . . . . . . . . . . . . )

a .n Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan

Direktur Peni la ian Obat Tradis ional ,Suplemen Makanan dan Kosmet ik

Yth Pimpinan PT.

Menunluk surat Saudara Nomor : . . .rnr d iber i tahukan bahwa kamr akansebagai ber ikut :

59

JBADAN

PO.01; .05.4.41.

Permintaan tambahan data kedua pendaftaran variasi

RI

LAMPIRAN XXPEDOMAN TATACARA PENDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK

Nomor :Lampiran :Per ihal :

Yth Pimpinan PT.

Menunjuk sura i saudara Nomor : . . . . . . . . , . . . . . . tanggal per ihal tersebut d i a tas,dengan i n i d i be r i t ahukan bahwa kami akan memper t imbangkan penda f l a ran va r i as i( . . . . . . . . ) sebagai ber ikut :

Nomor Registrasi akan diproses kembali setelah Saudara melengkapi data sebagai berikut :

Jawaban Saudara harus diserahkan kepada kami selambat-lambatnya 1 ( satu ) butan sejaktanggal sural ini

Sehubungan dengan hal tersebut , apabi la ,u lpui*Aungan batas waktu yang d i tentukankelengkapan data Saudara masih belum kami ler ima, maka berkas pendaf taran Saudaradikembalikan dan dapat diambil pada loket pendaftaran Kosmetik di Direktorat PenilaianObat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik pada hari keria.

Apabila Saudara masih berminat, agar mendaftarkan kembali sebagai pendaftaran baru denganmelengkapi kekurangan data sebagaimana dimaksud di atas dengan melampirkan surat ini.

Demik ian agar maklum.

a.n. Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan

Direhur Penilaian Obat Tradisional,Suplemen Makanan dan Kosmetik

$

60

t ,a/-/v

BADAN

P O . 0 1 . 0 5 . 4 . 4 1 .

Pengembalian berkas pendafiaran variasi

RI

LAMPIRAN XXIPEDOMAN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK

NomorLamplranPer ihal FB

Yth. Pimpinan PT.

Sehubungan dengan pendaftaran Kosmetik tersebut dibawah ini :

te lah d i lakukan peni ia ian berdasarkan Keputusan Kepala Eadan Pengawas Obat dan MakananNo. HK.00.05 .4 1745 tentang Kosmet ik .

Berdasarkan hast l pent iaran, d iputuskan bahwa Kosmet ik tersebut t idak memenuhr syarat u i r lukdrproduksr dan/atau d iedarkan d i Indonesia, dengan per t imbangan sebagai ber ikut :

- *Sehubungan dengan hal tersebul , maka berkas pendaf taran Saudar; r d ikembal ikan dan oapatdiambil pada loket pendaftaran Kosmetik di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, SuplemenMakanan dan Kosmetik pada hari kerja.

Apaoi la Saudara masih berminat , agar mendaf tarkan kembal i sebagai pendaf iaran baru denganmelengkapi kekurangan data sebagaimana d imaksud d i atas dengan melampirkan surat inr

Demikian agar maklum.

a.n. Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan

Direktur Peni la ian Obat Tradis ional ,Suplemen MaKanan dan Kosmet ik

6 1

JBADA}I nl

LAMPIRAN XXIIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK

PETUNJUK PENGISIANFORMULIR PENDAFTARAN KOSMETI K

DATA ADMINISTRASI

1. PEMOHON

1.1. Kosmet ik Lokal

Nama: nama p rodusen sesua i dengan Su ra t l z i n Usaha Indus t r iKosrnetik.

Alamat dan nomor telepon: alamat lengkap pabrik meliputi nama jalan,

nomor, kota, kode pos dan propinsi serta nomor telepon dan facsimile j ika

ada. Nomor kotak pos l ika ada.

Alamat surat menyurat dan nomor lelepon: diisi bila berbeda denganalamat pabrik.

No & Tanggal lzin Usaha Industri Kosmetik: sesuai dengan Surat lzinUsaha Industr i Kosmet ik .

Nama Pimpinan Perusahaan: sesuai dengan Surat lz in Usaha Industr tKosmetik.

1.2. Kosmet ik L isensi t

a) Produsen / Perusah6an Penerirffa Lisensi

Nama: nama produsen / perusahaan pener ima l isensi sesuai denganSurat lzin Usaha Industri Kosmetik.

Alamat lengkap: alamat lengkap meliputi nama ialan' nomor, kota, kode. pos dan propinsi serta nomor lelepon dan f acsimile j ika ada. nomor kotak

pos j ika ada.

Nornor & Tanggal lzin Usaha Industri Kosmetik : sesuai dengan Surat

lzin Usaha lnduslri Kosmetik.

Nama Pimpinan Perusahaan: sesuai dengan Sural lzin Usaha Industri

Kosmetik.

b) Produsen / Perusahaan Pemberi Lisensi

Nama: nama pemberi l isensi sesuai dengan Surat Perlanjian Lisensi.

62

JDAH8A RI

Alamat dan nomor telepon: alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor,kota, kode pos dan propinsi serta nomor telepon dan f acsimile j ika ada.Nomor kolak pos j ika ada.

' l .3. Kosmetik Kontrak

a) Produsen / Perusahaan Penerima Kontrak

Nama: nama produsen / perusahaan pener ima kontrak sesuai denganSural lzin Usaha Industri Kosmetik.

Alamat dan nomortelepon: alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor,kota, kode pos dan propins i sena nomor te lepon dan facs imi le l ika ada.Nomor kotak pos j ika ada.

Alamat surat menyurat dan nomor te lepon: d i is i br la berbeda denganaiamat oabr ik .

Nomor & Tanggal lz in Usaha Industr i Kosmet ik : sesuai dengan Surallz in Usaha Industr i Kosmet ik .

Nama Pimpinan Perusahaan: sesuai dengan Surat lz in Usaha InCustr rKosmet ik .

b) Produsen / Perusahaan Pember i Kontrak

Nama: nama produsen / perusahaan sesuai dengan Surat perranl ranKerjasama Kontrak.

Alamat lengkap: a lamat lengkap mel iput i nama ia lan. nomor. kota. kode.pos dan propins i ser ta nomor te lepon'darr lacs imi le j ika ada. Canturnkannomor kotak pos j ika ada. - @

1.4. Kosmet ik lmpor

a) Produsen / Perusahaan yang d iber i kuasa untuk mendaf tar

Nama: nama produsen / perusahaan sesuai nama pada Surat Kuasa/Penunjukan sebagai pendaf tar dan atau lmport r r a tau Drst r ibu lor darrprodu-sen atau perusahaan d i iuar negen.

Alamat dan nomorte lepon: a lamat lengkap mel iput i nama ja lan, nomur.kota, kode pos dan propins i ser ta nomor le lepon oan facsrrn i le pka:rdaNomor kotak pos j ika ada.

Alamat surat menyurat dan nomor te lepon: d i is i b i la berbeda denganalamat oabrik.

JBADA}I RI

b) Produsen / Perusahaan yang memberi kuasa untuk mendaftar

Nama: nama perusahaan d i luar neger i yang member i kuasa untukmendaftarkan dan atau mendistribusikan kosmetik.

Alamat dan nomor te lepon: a lamat lengkap mel iput i nama ja lan, nomor,kota, kode pos dan propins i ser la nomor te lepon dan f acs imi le j ika ada.Nomor kolak pos j ika ada.

2. KOSMETIK

2-1. Nama

Nama kosmet ik dapat berupa nama umum atau nama dagang beserta fungsinyakecual i f ungsinya sudah je las dar i tampi lan produknya.

2.2, Kategori dan Sub Kategori

Kategor i dan sub kategor i sesuai Lampiran I

2.3. Bentuk/warna/kemasan/netto

a) Bentuk: adalah bentuk sediaan sesuai dengan spesi f ikas i produk jadi , mtsalnyacai r . cat ran kenta l , gel , pasta, kr im, padat , serbuk, aerosol .

b ) Warna : ada lah warna sed iaan da lam bahasa Indones ia , sesua i dengan

spesi f ikas i produk ladi .

c) Kemasan: adalah . ien is wadah dan pembungkus. Misalnya: pot , boto l , tube,

kaleng, sachet, dos, kantong, dan sebagainya

d) Neno: adalah ukuran isi, berat bersh dalam wadah dinyatakan dalam saluan

metrik. atau satuan metrik dan satuan lai6nya.' a

2.4- Golongan (diisioleh petugas) sesuai Lampiran I

II. DATA TEKNIS ,

FORM A

l. Formula (kualitatif dan kuantitatif), fungsi, dan referensi setiap bahan yang

digunakan-

1.1. canlumkan semua bahan yang digunakan, dinyatakan dalam persen (%).

1.2. Tatanama : cantumKan nama umum atau nama kimia dalam lnternationalNomenclature Cosmetic lngredient (tNCl) alau Cosmetic Toiletry and FragranceAssociation (CTFA), bukan nama dagang/trade name'

64

JBADAN RI

2.

1.3. Bahan yang d igunakan harus memperhat ikan Keputusan Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan Republ ik Indonesia Nomor: HK.00.05.4.1745tanggal 5 Mei 2003 tentang Kosmet ik ; yang memual Lampiran- lamprranmengenai :

a ) Da f ta r bahan yang d i i z i nkan d igunakan da lam kosmet i k denganpembatasan dan persyaratan penggunaan (Lampiran l)

b) Daf tar zat warna yang d i iz inkan d igunakan dalam kosmet ik (Lamprran l l '

c) Daftar zat pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dencarpersyaratan penggunaan dan kadar maksimum yang dipedrolehkan dalar,.produk akhi r (Lamprran l l l )

d ) DaJ ta r bahan tab i r su rya yang d i i z i nkan d igunakan da lam kosme i i i . :d e n g a n p e r s y a r a t a n k a d a r m a k s i m u m d a n p e r s y a r a t a n l a r n r , , , ' a(Lampiran lV,1

e) Dattar bahan, zat warna, zat pengawel dan bahan tabir surya yang d 'ar.r- I

digunakan dalam kosmetik (Lampiran V)

1.4. Fungsi set iap bahan: sebutkan fungsi set iap bahan yang d igunakan.

' ! .5 . Cantumkan referensi dar i l i tera lur resmi sepef i i : Kodeks Kosmet ika Indonesia,Farmakope Indonesia, ln ternat ional Cosmet ic lngredient Dict ionary andHandbook (lClD), Casmetic Toiletry and Fragrance Associatton (CTFAI,Cosnetic lngredient Review (ClR), Japanese Standards Of Cosmetic lngredienrs(JSCI), Cosmetrc Bench Reference (CBR),lll.

1 .6 . Un tuk kosmet i k impor , be r i kan f J tokop i t o rn l t o da r i nega ra asa l se r tamenunjukkan asl inya.

Prosedur Pembuatan

2.1, . Cantumkan semua t ingkatan perker jaan pada proses pembuatan yang d iangganpent ing dan per lu mendapat perhat ian termasuk:

2.1.1. Cara pencampuran dar i bahan-bahan (homogeni tas campurany.

2. 1.2. Usaha-usaha pencegahan oksidasi dan koniaminasr kotoran.

2.1.3. Kontro l yang d i lakukan selama pembutan secara k imia dan f is i t<a.

2.2 Untuk kosmet ik impor, prosedur pembuatan harus d ikeluarkan o leh produsendi negara asal .

b 5

JBADAN R I

FORM B

1. Spesifikasi setiap bahan baku yang digunakan

1.1. Berikan spesifikasi bahan baku yang digunakan. Spesif ikasi dan persyaratannya

-\ melipuli:

1 .1 .1 . Nama bahan :

a) Bila nama dagang, maka harus mencantumkan nama kimia bahantersebut dalam lnternational Nomenclature Cosmetic lngredient(lNCl) Name atau Cosmetic Toiletry and Fragrance Association(CTFA) Name.

b) Bila bahan campuran, maka harus mencantumkan isi dari campurantersebul.

c) Untuk zat warna harus mencanlumkan nama pewarna dan NomorColour Index (Cl) pewarna. Untuk zat warna campuran harusmencantumkan nama dan No. Cl masing-masing pewarna.

d) Untuk bahan pengawet campuran harus mencantumkan nama dankada r mas ing -mas ing bahan pengawe t yang te rkandung d idalamnya.

1.1.2. Pemerian, kelarutan, dan cara identif ikasi

1.1.3. Kemurnian dan cara penetaPan kadar

1.1.4. Viskosi tas

1 . 1 . 5 . p H

1.2. Untuk bahan yang persyaratannya tidak teldapat dalam buku slandar, maka

dapat menggunakan spesi{ikasi daripemasok bfftan baku.

. l .3 . Untuk bahan yang belum dikelahui keamanan penggunaannya, d iper lukan

Materialsafety Data Sheet (MSDS).

1.4. Untuk bahan yang berasal dari hewan misalnya lesitin, kolesterol, plasenta,

dan lain-lain harus dinyatakan bagian dan lenis hewan yang meniadi sumber

dari bahan tersebut.

Spesilikasi wadah dan tutuP

2.1, Cantumkan nama bahan (material) yang digunakan sebagai wadah dan tutup,

beserta persyaratannya. Jenis bahan yang digunakan harus jelas, misalnya

logam aiuminium, plastik jenis Polypropylen (PP), Poly Ethylene Terephtalate(PET), dan lain-lain

II

nl

\ 1.9. Kimia: kadar bahan aktil, kadar pengawet.

,pt*sjlt www

2.2. unluk kosmetika Iucr negen, eemua spesifikasi bahan baku dan wadah yangdiberikan harus berasal dari perusafiaan dinegara asal.

Fonli c1. Spes-^ifilmsi dan prosedur pemefilisaan produlc iadi

1.1. Organoleptis: nnlipufi hasil pemeriksaan bentuk, wsrna, bau,

1.2. Fisika: metiputi peneriksaan homogenitas, pH dan viskositas untuk sediaancair, cairan kental, cream, pasta.

\,.,, 1.4. Mikrobiolagi

2. Laporan basil penguiian prod*k jadi

3. Stabilitae produk iadiBerikan dEta stabililas" pmsedur pengujian. dan kesirnpulan jangka wakts stabilitas.

/ FOHIfi D

1' l{eterangan knguaaan, cara pengguRaan serta peringqtan jika ada, se$uaipenandaan:

1 .1 . Kegunaan adalah manfaal dari kosmatik, contoh: merawal kehalusan kulil bayi,mewarnai ran6ut.

i.a. Cara penggunaan; jela*kan seeara rinci. '

*

1.3- Feringatan adalah in{ormasi yang barus diketahui konsurnen agar terhindardari risiko yang rnerugikan, seperti 'Jangan terkena mala", '*Jifta tirkena mara,bilas segera dengan air mengalif, 'lauhkan dari jangkauan anak-anak".

2. Sontsh kode produksi dan penielasannya

Berikan contsh kude produksi da* ielaskan artinya,

?. Fenandaan siap cetak qtau tEneangan panandaan psdfi etiket wadah danpembungkus, bro$ur atau bentuk lain yang m*nyan;i kosmetik sesuai dataadminisira$i dan datq teknis permohohan pe*daftar:Kadaluwarsa dinyatakan dalam bulan dan lahun contoh; ,]an 03. atau 0'N 0S

4. Contoh kpemetikZ huah-

67