jurnal calamin baru

61
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN 1. Nama Mahasiswa : 1). Lady Octora 2). Eka Fitriyani 3). I Dewa Gede Sumarajana 4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani 2. No pokok : 1). 13330706 2). 13330707 3). 13330708 4). 13330710 5). 13330712 3. Nama Produk : Calamin Topikal 4. Jenis Sediaan : Suspensi Syarat Umum Sediaan Jadi: No . Parameter: Satuan : Spesifikasi Sediaan yang akan dibuat Syarat Farmakope: Syarat Lain: 1. Homogenitas - Homogen -

Upload: welfin-d-rich

Post on 24-Nov-2015

436 views

Category:

Documents


52 download

DESCRIPTION

efrfrr

TRANSCRIPT

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN1. Nama Mahasiswa: 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi

5). Chrisna Widhiani

2. No pokok

: 1). 13330706

2). 13330707

3). 13330708

4). 13330710

5). 13330712

3. Nama Produk : Calamin Topikal

4. Jenis Sediaan : Suspensi

Syarat Umum Sediaan Jadi:

No.Parameter:Satuan:Spesifikasi Sediaan yang akan dibuatSyarat Farmakope:Syarat Lain:

1.Homogenitas-Homogen-

2.pH--4-6

3.Stabilitas :

a. Fisika

b. Kimia

c. Mikrobiologi

d. Farmakologi-

Tidak mengalami kreaming/mengendap

Tidak teroksidasi

Tidak ditumbuhi mikroba

Menghilangkan gatal pada kulit yang disebabkan oleh mikroba

4.

5.

6.

7.

8.

Keseragaman Sediaan

Kadar Bahan Aktif

Sifat aliran

Viskositas

Ukuran partikel -

%

-

Cps

mTerdispers

Mengandung tidak kurang dari 98,0 % ZnO dihitung terhadap zat yang telah dipijarkan.

-

-

Tiksotropik dan pseudoplastis-

1-20 m

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIFNama Bahan Aktif : Kalamin No.ParameterData

1.PemerianBentuk : Serbuk halus

Warna : Merah Muda Bau : Tidak berbau

Rasa : Praktis tidak berasa

2.KelarutanTidak larut dalam air dan mudah larut dalam asam mineral

3.pH6

4.OTT

5.Cara Sterilisasi -

6.Indikasiuntuk astrgen kulit, digunakan dalam bentuk serbuk, krim lotio dan dalam varietas kondisi kuat

7.Dosis Lazim

8.Penggunaan lazim/cara pemakaian8 %

9.Sediaan lazim dan kadar

10.Wadah dan penyimpanandalam wadah tertutup baik (FI IV Hal. 158)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan :

1. CMC Na

No.ParameterData

1.PemerianBentuk : Serbuk atau granul

Warna : putih sampai crem Rasa : -

Bau : -

2.KelarutanMudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal ; tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut organik lain.

3.pH6,5 - 8,5

4.OTTAkriflavine, gentian violet, tiamin, pharmagel A, germisida kuartener, alkaloida, hamper semua antibiotic dan logam berat (seperti Al, Zn, Hg, Ag, Fe), CMC Na tidak tersatukan dengan larutan asam kuat, FeCl3 (garam-garam besi yang larut dalam air), alumunium sulfat dan banyak elektrolit

5.Cara Sterilisasi-

6.Indikasisuspending agent (pengental), stabilitas agent

7.Dosis Lazim0,5% - 2%

8.Penggunaan lazim/cara pemakaianZat pengemulsi 0,25 1,0 %, untuk gel 4,0 6,0 %, injeksi 0,05-0,75 %, larutan oral 0,1 1, 0 %, pengikat tablet 1,0 6, 0 %

9.Sediaan lazim dan kadar

10.Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup rapat (FI IV Hal. 175)

2. Sodium sitratNo.ParameterData

1.PemerianHablur tidak berwarna atau serbuk halus putih

2.KelarutanDalam bentuk hidrat mudah larut dalam ari ; sangat mudah larut dalam air mendidih tidak larut dalam etanol

3.pH

4.OTT

5.Cara Sterilisasi

6.IndikasiZat Pendapar

7.Dosis Lazim

8.Penggunaan lazim/cara pemakaian

9.Sediaan lazim dan kadar

10.Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup rapat

3. Fenol CairNo.ParameterData

1.Pemerianfenol dalam bentuk cair yang mengandung 10 % air, mengandung tidak kurang dari 89,0% C^H6O, dapat mengandung stabilisator yang sesuai. Cairan berwarna sampai merah muda dapat menjadi merah jika terkena udara atau cahaya, bau khas, sedikit aromatis. Bobot jenis lebih kurang 1,065

2.Kelarutansukar larut dalam air, larut dalam air mendidih, mudah larut dalam etanol 95 %, dalam aseton, eter, sukar larut dalam gliserol panas dan lemak nabati.

3.pH

4.OTTGaram alkali, acetanilid, phenazon, garam kuinin, penasitin, garam besi

5.Cara Sterilisasi

6.Indikasisebagai pengawet dengan kadar 0,02 0,3 gram

7.Dosis Lazim

8.Penggunaan lazim/cara pemakaian

9.Sediaan lazim dan kadar

10.Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup rapat (FI

4. Glyserin

No.ParameterData

1.PemerianCairan seperti sirup; jernih. Tidak berwarna; tidak berbau; manis diikuti rasa hangat. Higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20.

2.KelarutanDapat campur dengan air, dan dengan etanol (95%)P; praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.

3.pH

4.OTT

5.Cara Sterilisasi

6.IndikasiPembasah

7.Dosis Lazim

8.Penggunaan lazim/cara pemakaian

9.Sediaan lazim dan kadar

10.Wadah dan penyimpananDalam wadah tertutup rapat (FI IV Hal. 413)

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NoRumusan MasalahAlternatif Pemecahan Masalah

Keputusan

KomponenProsesPengawasan Mutu

1Bagaimana cara mengha-penghalusanuji sieving analiserdapat dilakukan de-

silkan ukuran partikel yg ngan cara pengha-

halus?lusan dan uji

sieving analiser

2Medium pendispers apa air, etanol,pencampuranuji homogenitasMedium dispers yg

yg digunakan dlm suspen-Gliserindigunakan adl air

si ini?dg pencampuran

dan uji homogenitas

3Bahan aktif bersifat hidro-gliserin, propilen-pencampuranuji homogenitasPembasah yg dipa-

fob. Pembasah yg diguna-glikol, alkoholkai adl gliserin dg

Kanproses pencampu

ran dan uji homoge-

Nitas

4Pada suspensi diinginkan viskositaspencampuran uji viskositasMeningkatkan vis-

laju sedimentasinya lam-menurukan uk.kositas dg pencam-

Batpartikel dan me-puran dan uji visko-

nurunan BJ fase Sitas

terdispers

5Bagaimana cara membuatmengatur pH, homogenitasMenambahkan CMC-Na

suspensi terflokulasi?Pe + surfaktan dg proses pen-

campuran dan uji

Homogenitas

7Pengawet apa yg diguna-Fenol, nipaginpencampuranuji antimikrobaMenggunakan pengawet fenol cair sebagai anti mikroba

kan pd suspensi ini?

8Bagaimana cara mencegahpe+ pendaparpencampuranuji pH meterHidrolisa dpt dicegah dg menambahkan sodium sitrat

terjadinya hidrolisa pd sus-(sodium sitrat)dg proses pencampuran dan uji Ph meter

pensi?

9Kemasan & penyimpananbotol kaca warnapengemasanuji wadah & kema-Menggunakan botol

coklat dan botolsankaca coklat dg pro-

Plasticses pengemasan d

dan uji wadah

KOMPONEN UMUM SEDIAANNoNama BahanFungsi (untuk Farmakologis/farmasetik)Pemakaian Lazim (%)Penimbangan Bahan

UnitBatch

1KalaminZat aktif / Zat berkhasiat8%

3Cmc NaSuspending agent / Meningkatkan viskositas

Hingga 2%

4Sodium sitratPendapar / Menjaga stabilitas pH

0,3-2%

5Liquefied fenolPengawet / Antimikroba

0,5%

6GliserinPembasah / Menurunkan tegangan antarmuka

5%

7AirPembawa / Medium pendispers

Qs

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAANA. IN PROCESS CONTROL

No.Parameter Yang Diperiksa/DiujiSatuanCara Pemeriksaan

1.

2.

3.

4.

5

6

7

8

9

10

11

12

Bobot (penimbangan)

Larutan suspending agent

Bahan aktiv yang didispersikan

Ukuran partikel

Laju sedimentasi

Viskositas

Sifat aliran

pH

Homogenitas

Volume Per Unit

Uji Penurunan tegangan antar mukag-

-

m

IK UJI KESERAGAMAN BOBOT

IK KADAR BAHAN AKTIF

IK UJI UKURAN PARTIKEL

IK UJI LAJU SEDIMENTASI

IK UJI VISKOSITAS

IK UJI SIFAT ALIRAN

IK UJI pH

IK UJI HOMOGENITAS

IK Evaluasi no 5

IK UJI PENURUNAN TEGANGAN ANTARMUKA

B.\ END PROCESS CONTROL

No.Parameter Yang Diperiksa/DiujiSatuanCara Pemeriksaan

1

2

3

4

5

6

7

8 Organoleptik

Ukuran partikel

Keseragaman sediaan

Viskositas

pH

Penetapan bobot jenis cairan

Efektivitas pengawet

Volume terpindahkanm%Cps

Gram/ml

%IK UJI ORGANOLEPTIK

IK UJI UKURAN PARTIKEL

IK UJI KESERAGAMAN SEDIAANIK UJI VISKOSITAS

IK UJI pH SEDIAAN

IK UJI PENETAPAN BOBOT JENIS CAIRANIK UJI EFEKTIVITAS PENGAWETIK UJI VOLUME TERPINDAHKAN

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK SUSPENSI

Disusun Oleh :KELOMPOK IV 1). Lady Octora 2). Eka Fitriyani 3). I Dewa Gede Sumarajana 4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014Diperiksa Oleh : Tgl : Mei 2014

Disetujui Oleh :Tgl : Mei 2014Hal Dari hal

No : / /

Penanggung JawabPROSEDUR TETAP

1). Lady Octora 2). Eka Fitriyani 3). I Dewa Gede Sumarajana 4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

I. Persiapan

1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan

2. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai wadah sediaan

II. KEGIATAN PRODUKSI1. Penimbangan bahan / pengukuran volume bahan

2. Pembuatan basis cream

3. Pencampuran

4. Evaluasi

5. Pengisian dan pengemasan

A. PENIMBANGAN6. Persiapkan semua bahan yang akan ditimbang.

7. Anggota kelompok melakukan penimbangan dan mencatat hasilnya sesuai IK penimbangan (IK hal 1 dari 15 halaman).

8. Pemeriksaan hasil penimbangan.

B. PEMANASAN FASE MINYAK

1. Persiapkan bahan yang akan digunakan pada kegiatan pemanasan fase minyak.

2. Anggota kelompok melakukan pemanasan fase minyak sesuai dengan IK Pemanasan Fase Minyak. (IK hal 2 dari 15 halaman).

3. Lakukan pengujian terhadap homogenitas fase minyak.

4. Pemeriksaan hasil pemanasan fase minyak.

C. PELARUTAN FASE AIR

1. Persiapkan bahan yang akan digunakan pada kegiatan pelarutan fase air.2. Anggota kelompok melakukan pelarutan bahan-bahan larut air sesuai dengan IK pelarutan Fase air (IK hal 3 dari 15 halaman).3. Lakukan pengujian terhadap homogenitas larutan.4. Periksa hasil pelarutan.D. PENCAMPURAN1. Persiapkan bahan dan campuran bahan yang akan digunakan pada kegiatan pencampuran.

2. Anggota kelompok melakukan pencampuran sesuai dengan IK Pencampuran (IK hal 4 dari 15 halaman).

3. Evaluasi terhadap homogenitas campuran.

4. Pembimbing memeriksa dan menyetujui pencampuran.

E. PENGISIAN dan PENGEMASAN1. Lakukan kegiatan pengisian dan pengemasan.

2. Anggota kelompok melakukan kegiatan pengisian dengan pengemasan sesuai dengan IK. Pengisian dan Pengemasan (IK hal 5 dari 15 halaman).3. Pemeriksaan dan setujui hasil pengisian dan pengemasan.

F. PELARUTAN FASE AIR

1. Persiapkan bahan yang akan digunakan pada kegiatan pelarutan fase air.2. Anggota kelompok melakukan pelarutan bahan-bahan larut air sesuai dengan IK pelarutan Fase air (IK hal 3 dari 15 halaman).3. Lakukan pengujian terhadap homogenitas larutan.4. Periksa hasil pelarutan.G. PENCAMPURAN1. Persiapkan bahan dan campuran bahan yang akan digunakan pada kegiatan pencampuran.

2. Anggota kelompok melakukan pencampuran sesuai dengan IK Pencampuran (IK hal 4 dari 15 halaman).

3. Evaluasi terhadap homogenitas campuran.

4. Pembimbing memeriksa dan menyetujui pencampuran.

H. PENGISIAN dan PENGEMASAN1. Lakukan kegiatan pengisian dan pengemasan.

2. Anggota kelompok melakukan kegiatan pengisian dengan pengemasan sesuai dengan IK. Pengisian dan Pengemasan (IK hal 5 dari 15 halaman).3. Pemeriksaan dan setujui hasil pengisian dan pengemasan.

I. EVALUASI1. Lakukan kegiatan evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan.

2. Anggota kelompok melakukan kegiatan uintuk evaluasi sesuai dengan IK. Evaluasi Pengujian Mutu Krim (IK hal 6-15 dari 15 halaman).Pemeriksaan hasil evaluasi

INSTRUKSI KERJA

1. Instruksi kerja penimbangan/pengukuran

Disusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan :

Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan formula

Bahan :

Bahan aktif : Calamin

Pengawet : Liquefied fenol

Pensuspensi : Cmc Na

Pendapar : Sodium sitrat

Pembasah : Gliserin

Alat :

Timbangan analitik

Wadah bahan

Label nama bahan

Kertas perkamen

Prosedur :

Identitas Nomor batch

Tgl penimbangan

Jam Penimbangan

1. Persiapan

Lihat IK cara penggunaan penimbangan

Pilih bahan yang akan ditimbang dan disispkan

Pastikan identitas dan tanggal kadarluarsa

Siapkan wadah sesuai kapasitas dan berat bahan

Beri label identitas tiap wadah

Pakai masker, sarung tangan dan alat penegmbil bahan

Tara timbangan pada anggka nol/ setimbang

Pastikan kehadiran petugas QC

2. Pelaksanaan

Timbang bahan berikut sebanyak :

Nama bahan

Fungsi bahan

Jmlh seharusnyaDitimbang

Calamine

Bahan aktif

24 gFenol Pengawet

1,5 gCMC Na

Pensuspensi

6 gGlyserin

Pembasah

15 gAir

Pembawa

243 ml3. laporkan hasil penimbangan dan pengukuan kepada pengawas

4. tuup wadah dengan rapi

5. siap untuk dicampur

6. disaksikan oleh petugas QC agar tidak dilakukan penimbangan ulang

Gudang

QC

Produksi

Gudang

QC

Produksi

2. Instruksi kerja penghalusan

Disusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan :

Memperoleh bahan baku sesuai dengan ukuran partikel yang diinginkan

Bahan :

Calamin

Alat :

- Alat penggiling / mortir dan stamper

- Ayakan mesh

Prosedur :

1. Persiapan

a. Lihat IK cara penggunaan penimbangan

b. Pilih bahan yang akan ditimbang dan disispkan

c. Pastikan identitas dan tanggal kadarluarsa

d. Siapkan wadah sesuai kapasitas dan berat bahan

e. Beri label identitas tiap wadah

f. Pakai masker, sarung tangan dan alat penegmbil bahan

g. Tara timbangan pada anggka nol/ setimbang

h. Pastikan kehadiran petugas QC

2. Pelaksanaan

a. Siapkan alat penggiling dan ayakan

b. Masukan bahan baku, kemudian giling

c. Ayakan bahan yang sudah digiling, ayak dan pisahkan serbuk yang lewat

d. Giling lagi sisa bahan yang belum melewati ayakan

Gudang

QC

Produksi

Gudang

QC

Produksi

3. Ambil sample dan uji ukuran partikel dengan metode mikroskopik sesuai IKuji ukuran partikel

3. Instruksi kerja pencampuran awal

Disusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan : Untuk membasahkan zat aktif

Bahan :

Bahan aktif : Calamin

Wetting agent : gliserin

Alat :

mortir dan stemper

wadah bahan

label nama bahan

Prosedur :1. Persiapan

a. Ruangan di bersihkan

b. Peralatan dan wadah dibersihkan

c. Kebersihan di periksa

d. Pakai perlindung pernafasan dan jalankan exhauster

e. Beri label identitas tiap wadah

f. Pakai masker, sarung tangan dan alat penegmbil bahan

2. Pelaksanaan

a. Campur bahan baku berikut di dalam mortar dan stamper

b. Bahan aktif dihaluskan dengan penambahan sedikit demi sedikit pembasahan sampai homogen

Lama Pengadukan

Mulai jam

Lakukan pelarutan dibawah pengawasan departemen pemastian mutu.

Pengawas

c. Pindahkan kedalam wadah yang sudah diberi label

4. Pembuatan cairan pensuspensi

Disusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan : Memperoleh pensuspensi yang siap pakai

Bahan :

pensuspensi : CMC Na

pembawa : air

Alat :

- mortar dan stemper

- wadah bahan

- label nama bahan

Prosedur :

. Persiapan

a. Ruangan di bersihkan

b. Peralatan dan wadah dibersihkan

c. Kebersihan di periksa

d. Pakai perlindung pernafasan dan jalankan exhauster

e. Beri label identitas tiap wadah

f. Pakai masker, sarung tangan dan alat penegmbil bahan

2. Pelaksanaan

a. Masukan air dingin kedalam wadah pencampuran

b. CMC Na di tabur diatas air dingin dan diamkan selama 24 jam.

c. Kemudian setelah semua serbuk CMC Na terbasahi, lalu aduk dengan cepat sampai terbentuk muciago

Lama Pengadukan

Mulai jam

Lakukan pelarutan dibawah pengawasan departemen pemastian mutu. Pengawas

3. Ambil sample dan lakukan pengujian viskositas sesuai dengan IK pengujian viskositas hasil :

5. Instruksi kerja pencampuran akhir

Disusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan : Untuk memperoleh sediaan yang baik

Bahan :

Hasil pencampuran awal

Hasil pembuatan pensuspensi

Bahan tambahan

Alat :

- mortar dan stemper

- wadah pecampuran

- label nama bahan

- beaker glass

Prosedur :

. Persiapan

a. Ruangan di bersihkan

b. Peralatan dan wadah dibersihkan

c. Kebersihan di periksa

d. Pakai perlindung pernafasan dan jalankan exhauster

e. Beri label identitas tiap wadah

f. Pakai masker, sarung tangan dan alat penegmbil bahan

2. Pelaksanaan

a. Campurkan campuran awal dengan supending agent yang telah dikembangkan

b. Campurkan bahan berikut ke dalam campuran diatas

c. Sambil terus diaduk hingga homogen

Lama Pengadukan

Mulai jam Lakukan pencampurann dibawah pengawasan departemen pemastian mutu.

Pengawas

d. tambahkan Aquadest ad 100 ml, aduk sampai homogen

Lama Pengadukan

Mulai jam

Lakukan pencampurann dibawah pengawasan departemen pemastian mutu.

Pengawas

3. Ambil sample dan lakukan uji homogenitas sesuai dengan IK uji homogenitas

4. ambil sample dan lakukan uji pH sasuai dengan IK uji pH

pH yang didapatkan

6. Instruksi kerja pengisian dan pengemasanDisusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan : Memperoleh produk jadi yang baik

Bahan :

Sediaan jadi

Wadah dan tutup

kemasan

etiket

brosur

Alat :

Alat pengisi ( corong dan gelas ukur)

Prosedur :

1. sediakan sediaan jadi didalam wadah untuk pengisian

2. ukur volume sedian jadi dengan menggunakan gelas ukur sesuai volume yang diinginkan.

3. masukan sedian kedalam wadah (botol) menggunakan corong.

4. lanjutkan pengisian sampai sediaan jadi habis

5. tutup setiap wadah (botol) yang telah diisi

6. ambil sample dan ukur volume terpindahkan sesuai dengan Ik pengukuran volume terpindahkan

7. ambil sample dan ukur keseragaman kandungan sesuai dengan IK keseragaman kandungan

8. ambil sample dan ukur pH sesuai dengan IK pengukuran pH

9. ambil sample dan lakukan uji organoleptik sesuai dengan Ik uji organolepik

10. masukan setiap wadah (botol) kedalam kemasan

11. masukan brosur ke dalam kemasan

12. simpan produk jadi yang di peroleh.

7. instruksi kerja uji organoleptik

Disusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan : Memperoleh sediaan yang baik

Bahan : Suspensi

Alat : Alat-alat evaluasi suspense

Prosedur :

I. Uji organoleptik

Warna

Ambil 20 ml sediaan yang telah di bua, lihat warna dari sediaan. Tulis hasil pengamatan :

Yang diinginkan

Hasil

Merah muda Bau

Ambil 20 ml sediaan yang telah di bua, lihat bau dari sediaan. Tulis hasil pengamatan :

Yang diinginkan

Hasil

8. Uji ukuran partikel

Disusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan : Memperoleh sediaan yang baik

Bahan : suspensi

Alat : Alat-alat suspensi

Prosedur :

Uji ukuran partikel dengan metode mikroskopik

Larutkan sejumlah sample yang cocok dengan volume yang sama dengan gliserol dan kemudian encerkan lebih lanjut. Bila perlu dengan campuran sejumlah volume yang sama dari gliserol dan air. Sebagai alternative digunakan paraffin sebagai pelarutnya (sesuai monografi)

Teteskan cairan yang telah diencerkan tadi pada kaca objek.periksalah sebaran acaknya secara mikoskopik dengan menggunakan mikroskop resolusi yang cukup untuk mengobservasi pertikel yang kecil.

Observasi dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada partikel/ tidak lebih dari beberapa partikel diatas ukuran maximum yang di perbolehkan pada monografinya dank arena itu hitunglah presentasi yang mempunyai diameter maximuym dalam batas yang ditetapkan. Persentase harus di kalkulasi dari observasi paling sedikit 100 partikel.

9. Uji laju sedimentasi

Disusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan : Memperoleh sediaan yang baik.

Bahan : suspensi

Alat : Alat-alat evaluasi suspensi

Prosedur :

Penetuan tinggi sedimentasi

Ambil sample sebanyak 100 ml

Masukan kedalam gelas ukur 100 ml, diamkan sampai mengendap dan amati

Catat tinggi awal volume endapan, volume endapan pada waktu tertentu.

Tinggi awal

( HO)

Tinggi setelah waktu tertentu

(HU)

Hasil

Hitung

laju sedimentasi = Hu (volu endapan waktu tertentu)

Ho ( Vol endapan awal)

10. Uji volume terpindahkanDisusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan : Memperoleh sediaan yang baik.

Bahan : suspensi

Alat : Alat-alat evaluasi suspensi

Prosedur :

II. Penetuan volume terpindahkan

a. Koco kisi 10 wadah satu persatu

b. Tuang isi perlahan-lahan dalam tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah

c. Dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang akan diukur dan telah dikalibrasi.

d. Diamkan selama kurang lebih 30 menit

Wadah

Vol awal

Vol stlh 30 menit

12

3

4

5

6

7

8

9

10

Vol rata-rata

Syarat :

Volume rata-rata tidak kurang dari 10 wadah dan tidak satu pun wadah yang volumenya kurang dari 95 %

Jika A : adalah volume rata-rata kurang dari 100 % tetapi tidak ada satu pun wadah kurang dari 95 %

Jika B : adalah tidak lebih dari satu wadah kurang dari 95% etapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pad etiket, lakukan pengujian 20 wadah tambahan

Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100 % tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95 % tetapi tidak kurang dari 95 %.

Hasil :

13. Uji pH

Disusun oleh :

KELOMPOK IV 1). Lady Octora

2). Eka Fitriyani

3). I Dewa Gede Sumarajana

4). Welfin Dysyandi 5). Chrisna Widhiani

Tgl : Mei 2014

Diperiksa oleh :

Tgl : Mei 2014Disetujui oleh :

Tgl : Mei 2014Hal........dar hal............

No : / /

Instruksi kerjaOperatorSPV

Tujuan : Memperoleh sediaan yang baik

Bahan : suspensi

Alat : Alat-alat evaluasi suspensi

Prosedur :

Uji pH :

Ambil beberapa ml sediaan suspensi

Masukan / celupkan kertas pH / pH meter kedalam sedian suspensi

Catat pH yang di dapatkan

pH yang di dapatkan : .

Dilaksanakan dan diperikksa oleh

Dilaksanakan dan diperikksa oleh

Dilaksanakan dan diperikksa oleh

Dilaksanakan dan diperikksa oleh

s/d.

s/d.

menit

menit

menit