jdih.pom.go.idjdih.pom.go.id/produk/keputusan menteri/76_1990 sk menkes... · 2012-06-12 ·...

SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNomor : 245/Men. Kes/Sl$//1 990

T E N T A N G

KETENTUAN DAN TATA CARA PELAKSANAAN PEMBERIANIZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

MENTERI KESEHATAN

Menimbang : a. Bahwa dalam rangka pelaksanaan Peraturan Pemerintah Nomor'tahun 1987 tentang lzin Usaha Industri dan Keputusan Presiden Noml6tahun 1987tentang Penyederhanaan Pemberian lzin Usaha Indusdan untuk memberikan landasan bagi pelaksanaannya perlu disustketentuan-ketentuan dan tata cara pelaksanaan pemberian lzin UsalIndustri Farmasi;

b . Bahwa un tuk i t u pe r l u d i ke lua rkan Su ra t Kepu tuusan ten ta lKetentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian lzin Usaha IndusFarmasi.

Meng inga t : | . Undang -Undang Nomor 9 t ahun 1960 ten tang Pokok -Pok tKesehatan;

2. Undang-Undang Nomor 7 tahun 1963 tentang Farmasi;3. Undang-Undang Nomor I tahun 1976 tentang Narkotika;4. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1984 tentang Perindustrian;5. Undang-Undang Obat Keras (St 1937 No.54'l);6 . Peraturan Pemer intah Republ ik Indonesia Nomor 17 Tahun 191

tentang Kewenangan, Pengaturan, Pembinaan dan PengembangiIndustri;

7 . Peraturan Pemer intah Republ ik Indonesia Nomor 13 tahun 191tentang lzin Usaha Industri ;

8. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 15 tahun 1984 tentatSusunan Organisasi Departemen;

9. Keoutusan Presiden Reoublik Indonesia Nomor '16 tahun 1987 tentalPenyederhanaan Pemberian lzin Usaha Industri;

'10. Keputusan Presiden Reoubl ik Indonesia Nomor 64/M tahun 191tentang Pembentukan Kabinet Pembangunan V;

'11. lnstruksi Presiden Reoublik lndonesia Nomor 5 tahun 1984 tentalPedoman Penyederhanaan dan Pengendal ian Per iz inan d i BidatUsaha;

12. Surat Keoutusan Menteri Kesehatan Nomor 434lMen.Kes/SK/Vl/lt en tang Pene tapan Jen i s - Jen i s I ndus t r i Da lam Rang lPenyederhanaan lzin Usaha Industri;

13. Surat Keoutusan Menteri Kesehatan Nomor 46lMen.Kes/SKll l / ' l9ltenlang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik;

( 1 )

M E M U T U S K A N :

Mencabut : 1. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor gOlKablB.Yll lTl tentangPeraturan Tentang Produksi Obat, Kelengkapan dan perlengkapanPabrik Farmasi.

2. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 2819lAlSKl71 tentanoPeraturan Tentang Persyaratan Kelengkapan dan perlengkapan pabriiFarmasi.

3. Surat Keputusan Menter i Kesehatan Nomor Tgl lV lKablB.y l l lTTten tang Pe ra tu ran Ten tang p roduks i Oba t , Ke lengkapan danPerlengkapan Pabrik Farmasi Terbatas.

MCNCTAPKAN : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANG KETENTUAN DANTATA CARA PELAKSANAAN PEMBERIAN IZIN USAHA INDUSTRIFARMASI.

B A B I

KETENTUAN UMUM

Pasal 'l

Dalam Keputusan Menteri ini yang dimaksud dengan :1. Obat Jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunaxan

untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologidalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.

2. Bahan Baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiatyang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar, mutu sebagai bahanfarmasi.

3. Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat.

4. obat Palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkanperaturan perundang-undangan yang berlaku; obat yang tidak terdaftar; danobat yang kadar zat berkhasiatnya menyimpang lebih dari 20% dari bataskadar yang ditetapkan.

5. Menteri adalah Menteri Kesehatan.

6. Direhur Jenderal adalah Direlktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

7. Kepala Kantor Wilayah adalah Kepala Kantor Wilayah Depart6men Kesehatandi Propins i .

8. Bala i Pemer iksaan Obat dan Makanan adalah Uni t pelaksana TeknisDirektorat Jenderal Pengawasan Obai dan Makanan di propinsi.

Jenis dan Komoditi lndustri Farmasi adalah sebagaimana yang tercantum dalamSurat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 434/Men.Kes/Sl(Vll19S7.

(2)

Pasal 2

(1) Obat termasuk Obat Jadi dan Bahan Baku Obat harus d ikendal ikan secara Keta lagar t idak d isalahgunakan atau d igunakan salah.

(2) Obat palsu d i larang d iproduksi , d is impan dan d isalurkan.

Pasal 3

Perusahaan Industri Farmasi wajib memperoleh lzin Usaha Industri Farmasi.

Pasal 4

(1) Untuk memperoleh lz in Usaha Industr i Farmasi d iper lukan tahap Persetu juanPr ins io.

(2) Persetujuan Prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukanpersiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasipera latan, dan la in- la in yang d iper lukan termasuk produksi percobaan denganmemperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat.

(3) lzin Usaha lndustri Farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksisesuai persyaratan cPoB sebagaimana dimaksud dalam pasal 10 ayat (1)dan (2).

(4 ) I ndus t r i Fa rmas i yang me lakukan penambahan kapas i t as p roduks i a taupenambahan bentuk sediaan tidak memerlukan lzin perluasan.

Pasal 5

(1) lzin Usaha Industri Farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan IndustriFarmasi yang bersangkutan berproduksi.

(2) lzin Usaha Industri Farmasi untuk perusahaan penanaman Modal Asing, masaberlakunya diberikan sesuai dengan ketentuan dalam undang-undang Nomor 1tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan peraturan pelaksanaannva.

Pasal 6

(1) Bagi perusahaann Industr i Farmasi yang baru yang jenis produksinya t idaktermasuk didalam Daftar Negatif Penanaman Modal diberikan lzin Usaha IndustriFarmasi.

(2) Bagi perusahaan Industri Farmasi yang baru yang hasil produksinya dimaksudkanuntuk pasaran ekspor, diberkan lzin Usaha Industri Farmasi meskipun untuk jenisindustri tersebut termasuk dalam Daftar Negatif penanaman Modal.

B A B ' I I

PELIMPAHAN WEWENANG PEMBERIANIZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

Pasal 7

(1) lzin Usaha Industri Farmasi diberikan oleh Menteri.

(2) Menteri melimpahkan wewenang pemberian lzin Usaha Industri Farmasi kepada

Direktur Jenderal.

Pasal 8

pelimpahan wewenang dalam pemberian lzin Usaha Industri Farmasi dari Menteri kepada

Ketua Badan Koordinasi Penanaman Modal bagi Industri Farmasi yang penanaman

modalnya d i lakukan dalam rangka Undang-Undang Nomor^ l^ t1hu.n 1967 tentang

Penanaman Modal Asing dan undang-Undang Nomor 6 tahun '1968 tentang Penanaman

Modal Dalam Negeri, ditetapkan tersendiri oleh Menteri '

B A B I I I

PERSYARATAN USAHA INDUSTRI FARMASI

Pasal 9

usaha Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut : _a. Dilakukan oleh'PERUM, Badan Fiukum berbentuk Perseroan Terbatas atau

KoPerasi;b. Memiliki Rencana Investasi;c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Paiak (NPWP).

(1 )

(2)

Pasal 10

lndustri Farmasi obat Jadi dan Bahan Baku obat waiib memenuhi persyaratan carapembuatan obat yang Baik (cPoB) sesuai dengan ketentuan surat KeputusanMenteri Kesehatan Nomor : 43/Men.Kes/Sl</ll/1 988.

lndustri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat waiib mempekerjakan secara tetap

sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara lndonesia masing-masing iebagai-pdnanglung iawab produksi dan penanggung jawab pengawasan

mutu sesuai persyaratan CPOB.

obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan lndustri Farmasi hanya dapat diedarkan

setelah m6m[eroten persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undanganyang berlaku.

B A B I V

TATA CARA PENGAJUAN PERMOHONAN DAN PEMBERIANIZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

Pasal 11

(1) Pengajuan permohonan Persetuiuan Prinsip untuk pendirian Usaha Industri Farmasi

disairiaikan kepada Direktur Jenderal dengan mempergunakan contoh Formulir

Model POM-1.

(2) setelah permohonan diterima secara lengkap, dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja

(3)

Direktur Jenderal mengeluarkan persetu juan pr ins ip dengan memperounakancontoh Formulir Moder poM-2 atau menoraknya dengan rirp"rgrnit "i "ontohFormulir Model POM-3.

(5)

(6)

(7)

(8)

( 1 )

(2)

(3)

(3) Perselujuan Prinsip diberikan dengan memperhatikan Daftar Negatif penanamanModal.

(4 ) Pe rse tu juan P r i ns ip dapa t d iubah sesua i dengan pe rmohonan da r i yangbersangkutan.

Persetujuan Prinsip berraku serama jangka waktu 3 (tiga) tahun kecuari untuk haltertentu yang berkaitan,dengan.peraksanaan penyetes-aiin pembangunan proyekatas. permohonan pihak yang bersangkutan,' dabat diperpanjang 6reh DirekturJenderal selama-lamanya t (satu) tanui.

Persetujuan Prinsip batar dengan sendirinya apabila selambat-rambatnya 3 (tiga)tahun pemohon t idak meraksanakan k6gia ian pembangunan r i i i ( , - oeng"anmemperhatikan ketentuan dimaksud dalam ayat (g).

Pada saat perusahaan Industri Farmasi mulai membangun fisik pabriknya, yangbersangkutan dapat menyampaikan surat permohonariimpor r""in-r""in o"nperalatan termasuk peralatan pengendalian pencemaran.

Dalam melaksanakan persetu juan pr ins ip, perusahaan yang bersangkutanmenyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya ietiip t (satui tahunsetali kepada Direktur Jenderal dengan memperg'unit<an'contoh'roriliuiir trtooetPOM-4.

Pasal 12

Permohonan lzin Usaha lndustri F_armasi diajukan oleh pemohon kepada DireKurjgn9qrgt^ry1_"lui Kepala Kantor wilayah dengan mempergunakan contoh FormulirModelPOM-S.

Permohonan lzin Usaha Ind.ustri Farmasi diajukan setelah pembangunan fisikindustri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial.

Kepala^Kantor wilayah atau pejabat yang ditunjuknya serambat-lambatnva daramwaktu 6fenam) hari kerja sejak menerirna permohonan harus terah mLriugaskanKepala Balai Pemeriksaan obat dan Makanan untuk melakukan pemeriksaansetempat pada Industri Farmasi yang bersangkutan mengenai kesiapan dalammelakukan produksi komersial dengan-memper{unakan conioh Formulil Forrl-0.

Kepala Balai Pemeriksaan obat dan. Makanan selambat-lambatnya dalam waktu6 (enam) har i ker ja seterah penugasan dar i Kepara rant , l r 'w i i iyah waj ibme lapo rkan has i l pemer i ksaan k !pada Kepa r i Kan to r w i ravah denqanmempergunat(an contoh Formulir Model pOM_6a.

Kepala Kantor. wilayah serambat-rambatnya daram waktu 6 (enam) hari kerjasetelah menerima hasil pemeriksaan dari kepala Balai pemeiik""un obut d"nMakanan wajib melaporkannya kepada Direklr Jenderar oengJn menglunakancontoh Formulir Model POM-6b.

(4)

(5)

(6)

(7)

Da lam ha l pemer i ksaan sebaga imana d imaksudkan da lam aya t (4 ) t i da rdilaksanakan, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siapberproduksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala KantorWilayah setempat.

Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima dokumen dimaksuodalam ayat (5) atau pernyataan d imaksud dalam ayat (6) , Di rektur Jenderalmengeluarkan lzin Usaha Industri Farmasi atau menundanya dengan pernyataante r tu l i s , apab i l a t e rbuk t i I ndus t r i Fa rmas i yang be rsangku tan be lum s iapberproduksi, dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-7 atau POM-7a.

B A B V

PENUNDAAN DAN PENOLAKAN TERHADAP PERMOHONANIZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

Pasal 13

Terhadap permohonan lzin Usaha Industri Farmasi yang ternyata lokasi industrinyatidak sesuai dengan yang tercantum dalam Persetujuan Prinsip, maka DirekturJenderal dalam jangka waktu 30 ( t iga puluh) har i ker ja mengeluarkan SuratPenolakan d iser ta i dengan a lasan-alasannya dengan mempergunakan contohFormul i r POM-7b.

Terhadap Permohonan lzin Usaha Industri Farmasi yang diterima dan ternyatamasih belum memenuhi salah satu hal sebagai berikut :

a . Bangunan un tuk i ndus t r i f a rmas i be lum memenuh i pe rsya ra tan un tukpelaksanaan cara pembuatan obat yang baik;

b. Kelengkapan dan perlengkapan produksi belum memenuhi persyaratan yangditetapkan;

c. Tenaga Apoteker belum lersedia;

d. Belum memenuhi persyaratan yang dimaksud dalam melaksanakan upayakeseimbangan dan kelestarian sumber daya alam serta pencegahan timbulnyakerusakan dan pencemaran terhadap lingkungan hidup khusus untuk kegiatanusaha industri yang diwajibkan memiliki Penyajian Informasi Lingkungan (PlL)dan atau Analisa Dampak Lingkungan (ANDAL).

maka Direktur Jenderal dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkanSurat Penundaan d iser ta i dengan a lasan-alasannya dengan mempergunakancontoh Formulir Model POM-7a.

Pasal 14

Terhadap Surat Penundaan sebagiamana dimaksud dalam pasal 13 ayat (2), perusahaanlndustri Farmasi diberi kesempataan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhiselambat- lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) bulan sejak d i ter imanya SuratPenundaan.

( 1 )

(21

B A B V I

INFORMASI INDUSTRI FARMASI

Pasal 15

Perusahaan yang telah memperoleh lzin Usaha lndustri Farmasi wajib menyampaikanlaporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya :

a. Sekal i dalam 6 (enam) bulan mel iput i jumlah dan n i la i produksi masing-masingproduk yang dihasilkan dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-8,dengan surat pengantar seperti contoh Formulir Model SP |/POM-8 untuk IndustriFarmasi.

b. Sekali dalam 1 (satu) tahun dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-9,dengan surat pengantar seperti contoh Formulir Model SP I/POM-9 untuk IndustriFarmasi.

Pasal 16

(1) ln formasi Industr i Farmasi sebagimana d imaksud dalam Pasal 15 d isampaikankepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Kantor Wilayah.

(2) Informasi yang dimaksud dalam Pasal 15 wajib disampaikan selambat-lambatnyasatu bulan setelah masa laporan yang bersangkutan yaitu tanggal 1 Januari dantanggal 1 Juli.

B A B V I I

PENYALURAN PRODUK INDUSTRI FARMASI

Pasal 17

lndustri Farmasi yang telah mendapat lzin Usaha Industri Farmasi wajib menyalurkan danmemasarkan produknya sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

B A B V I I I

PENCABUTAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

Pasal 18

lzin Usaha Industri Farmasi dapat dicabut i lut h", 'a. Perusahaan lndustri Farmasi yang telah mendapat lzin Usaha lndustri Farmasi

melakukan pemindahtanganan hak milik lzin Usaha lndustri Farmasi dan perluasantanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan ini; dan atau

b. Perusahaan Industri farmasi yang telah mendapat lzin Usaha Industri Farmasi t idakmenyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 (tiga) kali atau dengansengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; dan atau

o.

e .

Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat lzin Usaha Industri Farmasimelakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebihdahulu dari Menteri; dan atau

Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat lzin Usaha Industri Farmasidengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang t idakmemenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, Obat palsu; dan atau

Tidak di penuhinya ketentuan dalam lzin Usaha Industri Farmasi yang ditetapkandalam Surat Keoutusan ini.

Pasal 19

Obat Jadi yang tidak memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat(d) diatas adalah obat-obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan atau tidakmemenuhi persyaratan penandaan.

Bahan Baku yang tidak memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18ayat (d) diatas adalah bahan baku yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan atauyang berasal dari sumber yang tidak syah.

Pasal 20

(1) Pelaksanaan pencabutan lz in Usaha Industr i Farmasi sebagaimana d imaksuddalam Pasal 18, dilakukan setelah dikeluarkan :a. Peringatan secara tertulis kepada perusahaan Industri Farmasi sebanyak tiga

kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulandengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-10;

b. Pembekuan lzin Usaha Industri untuk jangka waktu 6 (enam) bulan sejakdikeluarkannya Penetapan Pembekuan Kegiatan Usaha Industr l Farmasidengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-11 .

(2) Pejabat yang berwenang untuk mencabut lz in Usaha Indust i Farmasi adalahDirektur Jenderal.

(3) Pembekuan lzin Usaha Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)dapat d ica i rkan kembal i apabi la Perusahaan lndustr i Farmasi te lah memenuhiseluruh persyaratan yang disyaratkan sesuai ketentuan dalam Surat Keputusan ini.

B A B I X

KETENTUAN PIDANA d

Pasal 21

Terhadap perusahaan lndustri Farmasi yang melanggar ketentuan yang berlaku dapatdikenakan sanksi pidana sesuai dengan Undang-Undang Nomor 9 tahun 1976 tentangNarkot ika, Ordonansi Obat Keras Nomor 419 tahun 1949 dan ordonansi BahanBerbahaya Nomor 377 tahun 1949 serta ketentuan perundang-undangan lainnya yangberlaku disamping sanksi administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18.

( 1 )

(2)

( 1 )

(2)

(3)

B A B X

P E M B I N A A N

Pasal 22

Pembinaan terhadap perusahaan lndustri Farmasi yang telah mendapat lzin Usahalndustri Farmasi dilaksanakan oleh Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.

Pembinaan dimaksud dalam ayat (1) meliputi pengawasan pelaksanaan kebijaksa-naan umum di bidang Industri Farmasi dan obat-obatan yang ditetapkan oleh Menteri.

Perusahaan Industri Farmasi harus terbuka untuk diperiksa prose.s produksi danpenyaluran produknya jika dipandang perlu oleh Pejabat Departemen Kesehatanyang ditunjuk berdasarkan Sural Penugasan Direktur Jenderal atau r(epala KantorWilayah.

B A B X I

KETENTUAN LAIN.LAIN

Pasal 23

lzin Usaha Industri Farmasi yang dikeluarkan berdasarkan Surat Keputusan ini berlakupula bagi gudang atau tempat penyimpanan yang berada dalam kompleks usaha industriyang bersangkutan yang digunakan untuk menyimpan peralatan, perlengkapan, bahanbaku, bahan penolong dan bahan jadi untuk keperluan kegiatan usaha Industri Farmasi.

Pasal 24

(1) Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat lzin Usaha Industri Farmasi yangme lakukan pemindah tanganan hak m i l i k a tas Usaha Indus t r i Fa rmas i a taupemindahan lokasi industri diwajibkan memiliki persetujuan tertulis terlebih dahuludari Direktur Jenderal.

(2) Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat lzin Usaha lndustri Farmasi yangmelakukan perubahan terhadap nama alamal atau penanggung jawab perusahaanwajib memberitahukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.

Pasal 25

Sesuai dengan lz in Usaha lndustr i Fannasi yang d ipero lehnya, perusahaan Industr iFarmasi wajib :a. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestar ian sumber daya a lam ser ta

pencegahan t imbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap l ingkungan h idupakibat kegiatan Industri Farmasi yang dilakukannya;

b. Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat, bahanb a k u d a n b a h a n p e n o l o n g , p r o s e s s e r t a h a s i l p r o d u k s i n y a t e r m a s u kpengangkutannnya dan keselamatan kerja;

c. Melaksanakan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang berlaku bagijenis-ienis industr i yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk melakukannya setelahmemperoleh lzin Usaha Industr i Farmasi.

B A B X I I

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 26

Persetujuan prinsip yang telah dimiliki pada saat mulai berlakunya Surat Keputusan ini,dinyatakan tetap berlaku sebagai salah satu tahap untuk memperoleh lzin Usaha IndustriFarmasi berdasarkan Surat Keoutusan ini.

Pasal2T

(1 ) Ke ten tuan bag i pember ian l z i n Usaha Indus t r i Fa rmas i un tuk Pe rusahaanPenanaman Modal Dalam Neger i dan Perusahaan Penanaman Modal Asingsebaga imana d imaksud da lam Pasa l 9 akan d i t e tapkan kemud ian denganmemperhatikan ketentuan pada Surat Keputusan ini.

(2) Tata Cara Pelaksanaan Pemberian lzin Usaha Industri Farmasi bagi perusahaanPenanaman Modal Dalam Neger i dan Perusahaan Penanaman Modal Asingsebagaimana dimaksud dalam ayat (1) yang berlaku pada saat ditetapkannya SuratKeputusan ini dinyatakan tetap berlaku sampai diadakan pengubahan.

B A B X I V

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 28

Surat Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan,Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengumuman Surat Keputusan inidengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

D i t e t a p k a n d i : J A K A R T APada tanggal : 28 Mei 1990

MENTERI KESEHATAN

DR. ADHYATMA, MPH.

POft[- 1f

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAI.INOMOR : 245lMen.Kes/SKA//1990TANGGAL : 28 MEI 1990

Nomor :Lampiran :P e r i h a l : P e r m o h o n a n P e r s e t u j u a n K e p a d a :

Prinsip Industri Farmasi. Yth. Menteri Kesehatan Rlc.q. Direklur Jenderal Pengawasan

Obat dan Makanandi

J A K A R T A

Dengan i n i kam i menga jukan pe rmohonan un tuk mendapa tkanPersetujuan Prinsip untuk memperoleh lzin Usaha Industri Farmasi dengandata-data sebagai berikut :

1. Nama PERUM/P.T./Koperasi

2. Alamat Kantor

3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

4. Bidang Usaha

5. Rencana Lokasi Industri

Kabupaten

Propinsi

Luas tanah yang tersedia

Lahan Peruntukan lndustri

6. Rencana Produksi

Jenis Industri dan Kapasitas

Produksi/Tahun

7. lnvestasi

1. Coret yang tidak perlu2 . Be r i t anda (X )

- Formulasi Obat t I-.- Bahan Baku Obat t I

. . . . . . 1 1 2

ya / t idak / belum ditetapkan -

/ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bersama permohonan ini kami lampirkan :

1. Akte pendirian PERUM/P.T./Koperasi.

2 . Denah l okas i I ndus t r i Fa rmas i yang d i rencanakan (d i sahkan o lehPemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri).

3 . Rencana denah bangunan Industr i Farmasi (mengikut i CPOB sepert itersebut dalam SK Menter i Kesehatan Rl No. 43lMenKes/SK/ l l /1 988tanggal 2 Pebruari 19BB).

4. Rencana Industri Farmasi.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapakkami sampaikan terimakasih

Pemohon,

Tembusan Kepada Yth. :

' l . Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes, RlPropinsi

2. Keoala Bala i POM di . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - .

Kotak ini diisi oleh Pejabat Direktorai Jenderal POM yang ditunjuk

Memenuhi syarat :

Belum memenuhi syarat :

Tidak memenuhi syarat :

P O M - 2

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 245lMen.Kes/SKA//1990TANGGAL : 28 MEI 1990

DEPARTEMEN KESEHATAN RIDIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Nomor :Lampiran :Perihal : Persetujuan Prinsip

Tembusan Kepada Yth. :1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. Rl

Prooinsi2. Keoala Bala i POM di . . . . . . . . . . . . . . , . . . . " " " , .

K e p a d a :Yth.

Sehubungan dengan Surat Saudara No. . . . . . . . . . . . . .tertanggal .. perihal seperti pokok surat diatas,dengan in i d iber i tahukan bahwa pada pr ins ipnya kami dapat menyetu jurrencana Saudara untuk mendirikan perusahaan dalam bidang Usaha IndustrFarmasi ..... di daerahbe rdasa rkan Pe ra tu ran Pemer in tah No . 17 tahun 1986 dan pe ra tu ranpelaksanaannya dengan perincian sebagai berikut :

Jenis Industri

Kapasitas Produksi per tahun

dan Rencana Investas i sebesar : Rp. . . . . . . . . . . . . .

Perusahaan Saudara diwajibkan menyampaikan informasi kemajuanpembangunan proyek set iap 1 (satu) tahun sekal i sengan menggunakanFormulir Model POM-4 seperti terlampir.

Perseiujuan Prinsip ini habis masa berlakunya pada tanggalPersetujuan Prinsip ini adalah sebagai dasar untuk memperoleh izin UsahaIndustri Farmasi.

A.n. MENTERI KESEHATAN RIDIREKTUR JENDERAL

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

P O M - 3



Nomor :Lampiran :Perihal : Penolakan Persetujuan

Prinsip.

d i

Sehubungan dengan Surat Saudara No. . . . . . . . . . . . . . . .tanggal . . . . . . per ihal sepert i pada pokok suratdiatas, dengan ini kami diberitahukan bahwa kami tidak dapat menyetujuioermohonan tersebul karena :

3.

Demik ian untuk d imaklumi.

A.n. MENTERI KESEHATAN RlDIREKTUR JENDERAL


z .

Tembusan Kepada Yth. I

1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RlPropinsi

2. Keoala Bala i POM di . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , .

P O M - 4

LAMPIRAN SUHAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 245lMen.Kes/SKA//1990TANGGAL : 28 MEI 1990

INFORMASI KEMAJUAN INDUSTRI FARMASI

S E M E S T E R : [ 1 ] [ 2 ] .TAHUN :

I. KETERANGAN UMUM

1. Nama Perusahaan

2. NPWP

3. Alamat Perusahaan

4. Lokasi lndustri Farmasi

5, Nomor dan tanggal Persetujuan Prinsip

II. TAHAP PELAKSANMN PEMBANGUNAN

3. Realisasi pemasangan mesin

4. Rencana mulai produksi

5. Lain- la in

J a 1 a n . . . . . . . . . . . . .

Kelurahan

Kecamatan

Kabupaten

Propins i

- dalam neger i . . . . . . . . . . . %

: . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . " . . . . . . . , . . . . . %

: bulan . . . , tahun

1. Pelaksanaan pembangunan f is ik Industr i Farmasi . . . . . . . . . . . . . . . , .%

2. Real isasi pengadaan mesin per latan: - impor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .%

Beri tanda (x)

III. MASALAH YANG DIHADAPI

Tembusan KepadaYth. :


2. Kepala Bala i POM di . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Yang melaporPenanggung Jawab

( . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . )

*

P O M - 5

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 24StMen.Kes/Sl(V/1990TANGGAL : 28 MEI 1990

Nomor :Lampiran :P e r i h a l : P e r m o h o n a n l z i n U s a h a K e p a d a :

Industri Farmasi. yth. Menteri Kesehatan Rlc.q. Direktur Jenderal penqawasan

Obat dan Makananmelalu i :

Kepala Kantor WilayahDepartemen Kesehatan propinsi

Dengan hormat,

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan rzrnUsaha Industri Farmasi dalam rangka penanaman modal, dengan data-datasebagai berikut :

I . U M U M'l . Pemohon

a. Nama Pemohon/Direktur/Kuasab. Alamat dan nomor telepon

2. Perusahaan

a. Nama Perusahaanb. Alamat kantor dan no. telepon

c. Bidang Usahad. Akte pendirian perusahaan yang

telah disahkan oleh DepafiemenKehakiman atau Akte pendirianKoperasi yang telah disahkanoleh Departemen Koperasi(terlampir)

d i

e. Nomor dan tanggal PersetujuanPr ins ip

f. Nomor Pokok Wajib Pajak(NPWP)

g. Nomor lz in tempat Usahaberdasarkan Undang-undangGangguan (HO)

h. Pimpinan Perusahaan :

3. a. Apoteker Penanggung Jawab Produksi

N a m aNomor Surat lzin Keria :

Surat Pernyataan kesediaansebagai Penanggung Jawab : ada/tidak ada

b. Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu

N a m a

Nomor Surat lzin Keria :

Surat Pernyataan Kesediaansebagai Penanggung Jawab : ada/tidak ada

II. INDUSTRI FARMASI YANG DIMOHONKAN1. Lokasi dan luas tanah

a. Lokasi Industri "

b. Alamat lndustri Farmasi

c. Luas tanah

2. a. Jenis industri dan kapasitasproduksi per tahun

b. Mesin dan peralatan

[ ] Lahan Peruntukan Industri

[ ] Estate Industri

[ ] Kompleks Industri

[ ] Daerah Lainnya

(Dalam lampiran tersendiri)(Dalam lampiran tersendiri)

3. Jadwal waktu penyelesaian pembangunan lndustri Farmasi

a. Penyelesaianpembangunanlndus t r i Fa rmas i o : Bu lan . . . . . , . . . . . . . . . . . . t ahun . . . . . . . . . . .

b . Mula i produksi : Bulan tahun . . . . . . . . . . .

I I I . NILAI INVESTASINilai Investasi

[ ] Di is i dengan tanda (X)

. | , v . ' . . . . . ' . . ' . . . . ' . . . . . . .

IV. TEI.IAGA KERJA1. Penggunaan Tenaga Kertra Incbnesia

Laki-laki : ..".,-------"---------"-orNrlgWanita : .,-.-........-..----.-----orrT

J U M L A H

2. Penggunaan Tenaga Keria Asinga. Jumlahb. Negara asalc. Keahliand. Jangka waktu di Indonesia

V. PEMASARAN1. Dalam Neger i

2. Luar Negeri

3. Merek Dagang ( ika ada) : . . . . . . . . . . '

Demikianlah keterangan tersebut diatas dibuat dengan sebenarnya,

atas perhatian dan persetujuan Bapak kami sampaikan terima kasih'

o//o


1. Kepala Kanior Wilayah Dep. Kes' RlPropinsi

2. Kepala Bala i POM di . . . . . . . . . . . . " . . . . . . . . "

Kotak ini diisi oleh Pejabat Direktorat Jenderal POM yang ditunjuk

Memenuhi sYarat r :

Belum memenuhi sYarat :

Tidak memenuhi syarat

Lamoiran POM-5

I. a. BANGUNAN

1. Fisik Bangunan : Sesuai/t idak sesuaidengan lay-out yang disetujui

2. Pengaturan Bangunan : Sesuai/t idak sesuai

3. Pengaturan sirkulasi udara : Sesuai/t idak sesuai

4. Produksi khususRuang steri l

Pe rs iapan : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i . i . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Daerah Bersih .

Daerah Steril :

b. RENCANAPRODUKSI

NO. Jenis lndustri Kapasitas Per Tahun

II, DAFTAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN

a. Mesin/Peralatan Froses Produksi Untuk Tiao Jenis produksi

No. Nama Mesin/Peralatan Utama

Jumlah Kapasitas/Spesif ikasi

Merek/Tahun

Negara Asal Harga

lmpor

Dalam Negeri

b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran

No. Nama Mesin/Peralatan

Jumlah Merek/Tahun

Negara Asal Spesifikasi

III. GUDANG UNTUK BAHAN BAKU DAN HASIL PRODUKSI

No. Jenis Gudang Luas (M2)

'| Bahan Baku

2 . Bahan Pengemas

Obat Setengah Jadi

4. Karantina

Obat Jadi

IV. SUMBER DAYA/ENERSI

No. Nama/Spesifikasi Satuan Jumlah Keterangan

1 .

2.

A i r

Enersi Penggerak

1. Listrik

- PLN

- Pembangkit Sendiri

2 .

3.

G a s

Lain-lain

M3 hari

kwh

mmcl

V. ALAT LABORATORIUM

No. J e n i s Jumlah Merek Keterangan

{

I

P O M . 6

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 245lMen.Kes/St0//1990TANGGAL : 28 MEI 1990

KANTOR WILAYAH DEPARTEMEN KESEHATAN RIPROPINSI

Nomor :Lampiran :Perihal : Pelaksanaan Pemeriksaan. K e p a d a :

Yth. Kepala Balai POMdi

Sehubungan dengan surat permohonan darino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . t angga l . . . . . . pe r i ha l

lzin Usaha lndustri Farmasi, maka dengan ini kami minta Saudara segeramelaksanakan pemeriksaan terhadaptersebut . Hasi l pe laksanaan pemer iksaan tersebut supaya d isampaikankepada kami dalam bentuk Berita Acara.

Demik ian lah un tuk d i l aksanakan sebaga imana mes t i nya , a tasperhatian Saudara kami ucapkan terima kasih.

KEPALA KANTOR WILAYAHDEPARTEMEN KESEHATAN RI

POM - 6a

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 245lMen.Kes/Sl(V/1990TANGGAL : 28 MEI 1990

BERITA ACARA PEMERIKSMN SETEMPATBALAI POM

Pada ha r i i n i . . . . . . . . . . . . . . . . . . t angga l . . . . . . . . . . bu lan . . . . ' . " . . . .

tahun ............ kami yang bertandatangan di bawah ini sesuai dengan Surat

Perintah Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan

Nomor ........... Keputusan Menteri Kesehatan Rl

No. 245lMen.Kes/Sl(V/1990 tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian

lzin Usaha Industri Farmasi, telah melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap :

Nama Perusahaan/Koperasi :

L o k a s i

Nomor Pokok Wajib Pajak(NPWP)

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh lzin

Usaha Industri Farmasi dengan hasil sebagai berikut :

1 . Komodi t i

2. Kapasitas Produksi Terpasang :

3. Kelengkapan Perizinan : a. Undang-Undang Gangguan (HO)

b. Analisa Mengenai Dampak Lingkungan(AMDAL)

c. lzin Tenaga Kerjad. Dan lain-lain

Adapun data lainnya yang diperlukan adalah sesuai/t idak sesuai " dengan datadalam daf tar ls ian Permohonan lz in Usaha Industr i Farmasi yang d ia jukan o lehperusahaan yang bersangkutan seperti terlampir.

Daftar lsian untuk Permohonan lzin Usaha Industri Farmasi adalah merupakanbagian yang tidak terpisahkan dari Berita Acara Pemeriksaan ini untuk selanjutnyadipergunakan sebagai dasar guna Penerbi tan Surat Keputusan Menter i Kesehatantentang lzin Usaha Industri Farmasi.

Demikianlah Berita Acara ini dibuat dengan sesungguhnya.

Penanggung Jawab Perusahaan Pemeriksa

Mengetahui :Keoala Bala i POM . . . . . . . . . . .

POM - 6b

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 245lMen.Kes/St(A/i'1990TANGGAL : 28 MEI 1990

KANTOR WILAYAH DEPARTEMEN KESEHATAN RIPROPINSI

NomorLampiran :P e r i h a l : L a p o r a n P e m e r i k s a a n K e p a d a :

Setempat. Yth. Direktur JenderalPengawasan Obat dan Makanan

diJ A K A R T A

Bersama ini kami sampaikan permohonan lzin Usaha Farmasi dari

PT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . dan Ber i ta Acara Pemer iksaan

Setempat oleh Balai POM ..............

Demikianlah untuk diketahui.

KEPALA KANTOR WILAYAHDEPARTEMEN KESEHATAN RI

P Q M - 7

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 245/Men.Kes/Sl0//1990TANGGAL : 28 MEt 1990

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIAIZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

NOMOR i

Membaca surat permohonan darit angga l . un tuk mend i r i kan Usaha Indus t r iFarmasi . . . . . . , maka berdasarkan peraturanPemerintah Nomor 13 tahun 1987, Keputusan presiden Nomor 16 tahun 19g7 dan suratKeputusan Menteri Kesehatan No. 245lMen.Kes/Sl(V/1990 tentang Ketentuan dan Tatacara Pelaksanaan Pemberian lzin Usaha Industri Farmasi. membeiikan :

IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

KeoadaNomor Pokok WajibPajak (Npwp)Nomor lzin Prinsip

Untuk menjalankan perusahaan industri

1 . Bidang Usaha2. Jenis Industri3. Komoditi lrrdustri4. Lokasi Perusahaan

a. Alamat Kantorb. Alamat Industri

Dengan ketentuan dan persyaratan sebagaimana terlampir.

lzin Usaha Industri ini berlaku untuk seterusnva setamaberproduksi.

Dikeluarkan diPada tanggal

perusahaan industri ini

A.n. MENTERI KESEHATAN RlDIREKTUR JENDERAL


( . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . )Tembusan Kepada Yth. :1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. Rl

PropinsiKepala Balai POM diGP Farmasi.

2 .

Fi l -7a

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 246lMen.Kes/Sl0//1990TANGGAL : 28 MEI 1990

Nomor :Larnpiran :Perihal : Penundaan lzin Usaha

lndustri Farmasi.

Jakarta,

K e p a d a :Y th . . . . . . . . . . . . . . . . .

d i

Sehubungan dengan Surat Saudara No. . . , . " . " . . . . ' . 't angga l . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . : . . . ' . . . . ' . . . ' . " . . . . . . ' pe r i ha l Pe rmohonan l z i n UsahatnOtitri Farmasi, maka dengan ini kami beritahukan bahwa kami belum dapatmenyetujui permohonan tersebut karena :

1 .

2 .

3.

Selanjunya kepada Saudara kami minta untuk melengkapi kekurangantersebut setainOit-tarirbatnya dalam waktu 3 (tiga) bulan seiak tanggal surati n i .


DIREKTUFI JENDERALPENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN



POM - 7b

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 245lMen.Kes/Sl0//1990TANGGAL : 28 MEI 1990


Nomor :Lampiran :Perihal : Penolakan lzin Usaha

lndustri Farmasi.

3.


DIREKTUR JENDERALPENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

( . , . . . . . . . . . . . . . . . . . ' . $ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . )

N I P :

d i

Sehubungan dengan Surat Saudara No' . ' , . . . . . . , . " " 't angga l . . . . . . . . . . . . . . : . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . ' . . ' . . . . . . ' . . . . ' pe r i ha l . Pe rmohonan l z i n UsahatnOiltri Farmasi, maka dengan ini kami beritahukan bahwa kami belum dapatmenyetujui permohonan tersebut karena :

1 .

2.


1. Kepala Kantor Wilayah Dep' Kes. RlPropinsi

P O M - 8


LAPORAN INFORMASI INDUSTRI FARMASI( Realisasi)

S E M E S T E R : [ 1 ] [ 2 ] .

TAHUN :

I. KETERANGAN UMUM

1. Nama Perusahaan

2. N.P.W.P.

3. Nomor lzin Usaha Industri Farmasi

4. Bidang Usaha


6. Lokasi Industri Farmasi Ja lan . . . . . . . . . . . . .

Kelurahan

Kecamatan

Kabupaten

Propinsi

Beri tanda (x)

II. PRODUKSI

No. Jenis Obal Satuan Jumlah Nilai (Rp)

( Bila diperlukan dapat menggunakan lembar tambahan )

Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabila ternyata tidakbenar kami bersedia menerima sanksi sesuai Ketentuan Peraturan Perundangan yangberlaku.

Pelapor

S P I T P O M - 8

Nomor :

Lampiran :

P e r i h a l : L a p o r a n l n f o r m a s i K e P a d a :lndustri Farmasi. Yth' Direktur JenderalSemester . . . . . . . . . Tahun . . . . . . . . . Pengawasan Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara 23d i

J A K A R T A

Dengan hormat,

Bersama in i kami sampaikan laporan informasi Industr i FarmasiSemester . . . . . . . Tahun . sesuai dengan SuratKeputusan Menteri Kesehatan No. 245lMen.KesiSl(V/1990 tanggal 28 Mei1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian lzin Usahalndustri Farmasi.

Demikianlah untuk diketahui, dan atas perhatiannya kami ucapkanterima kasih.

( . . . . . . . . . . . . . . . . . .Nama Te rang . . . . . . . . . . . . . . . . . )

Jabatan PimPinan



2. Keoala BalaiPOM di

P O M . 9


LAPORAN INFORMASI INDUSTHI FARMASI( Realisasi)

TAHUN :

I. KETERANGAN UMUM

1. Nama Perusahaan

2. N.P.W,P.3. Nomor lzin Usaha Industri Farmasi

4. Bidang Usaha


6. Lokasi lndustri Farmasi Jalan . . . . . . . . . . . . .

KelurahanKecamatanKabupatenPropinsi

II. PRODUKSI

No. Jenis Obat Satuan Jumlah Ni la i Jua l .

(Dalam Ribuan RP)


. Harqa Jual lndustri Farmasi

III. BAHAN BAKU / BAHAN PENOLONG

No. Jenis BahanBaku/Penolong

Dalam Negeri lmpor T o t a l

JumlahNi la i

(dlm ribuanrupiah)

JumlahNi la i

(dlm ribuanrupaih)

JumlahNi la i

(dlm ribuanrupiah)


IV. PENYALURAN


. Ku rs US $ 1 = Rp . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . .

No. Jenis ObatDalam Negeri E k s p o r

NamaPBF

Jumlah Nilai(Rp.)

Jumlah Nilai(FOB).

NegaraTujuan

V. TENAGAKERJA,cl-l/"'fl

1. Tenaga Kerja Indonesia

a. Apoteker

b. Sarjana Lain

c. Asisten Apoteke

d. Tenaga Lain

Jumlah

2. Tenaga Kerja Asing

Jumlah Seluruhnya

VI. ENERSI/AIR

! Tenaga Listrik

P L N

Pembangkit Sendiri

G a s

A i r

Lain-lain

2.

J .

4.

VII. LANGKAH PENGENDALIAN PENCEMARAN

VIII. PERUBAHAN PIMPINAN PERUSAHAAN

IX. MASAI-AH YANG DIHADAPI DAN USAHA PEMECAHANNYA

Demikianlah laporan inlormasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabila ternyatatidak benar kami bersedia menerima sanksi sesuai Ketentuan Peraturan Perundanganyang berlaku.

No. Jenis Pimpinan L d t I t d Baru Dasar Penrbahan

1

2.

e

4.

Direktur

Penanggung JawabProduksi

Penanggung ./awabPengawasan Mutu

Pemi l ik

Masalah yang dihadapi dan usaha pemecahannya

Nomor

Lampiran

Perihal

S P I I P O M - 9

K e p a d a :Yth. Direktur Jenderal

Pengawasan Obat dan MakananJl. Percetakan Negara 23di

J A K A R T A

Laporan InformasiIndustri Farmasi.Tahun . . . . . . . . . . . . . . . .

Dengan hormat,

Bersama in i kami sampaikan raporan informasi rndustr i FarmasiTahun . . . . . . . . . . . . . . . . . . . sesuai dengan Surat Keputusan Menter iKesehatan No. 24slMen.Kes/sK/V/ l990 tanggal 28 M; i 1990 tentangKetenluan dan Tata cara Pelaksanaan pem66r ian lz in Usaha Industr iFarmasi.

Demikianlah untuk diketahui, dan atas perhatiannya kami ucapkanterima kasih.

( . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nama Terang. . . . . . . . . . . . . . . . . . )Jabatan Pimpinan

d



2. Kepala Balai POM di

POM - 10

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 245/Men.Kes/Sl0//1990TANGGAL : 28 MEI 1990


Nomor :Lampiran :Pe r i ha l : Tegu ranke . . . . . . . . . . . . . . . .

tentang PelaksanaanKetentuan PerizinanUsaha lndustri Farmasi.

Sesuai dengan lzin Usaha lndustri Farmasi Nomor ..........tanggal . atas nama PT/Koperasiyang bergerak dalam bidang ....... , dengan lokasid i . . . . " . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , se te lah kam i mengadakan pene l i t i anternyata Perusahaan Saudara tidak memenuhi ketentuan perizinan yangberlaku. antara lain :

Sehubungan dengan hal tersebut diatas, kami minta kepada Saudarauntuk memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku.

Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.

A"n. MENTERI KESEHATAN RIDIREKTUR JENDERAL


1 .

2.

A



2 . Kepa la Ba la i POM d i . . . . . . . , . . . . . . . . . . . " . . . .

POM - 11



Nomor :Lampiran :Perihal : Pembekuan/Pencabutan

lzin Usaha lndustri Farmasi.

Tembusan Kepada Yth. :1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. Rl

Propinsi2. Keoala Bala i POM di . . . . . " . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jakarta,

K e p a d a :Yth.

d i

Berdasa rkan pene l i t i an t e rhadap pe laksanaan p royekSaudara sebaga imana te rcan tum da lam l z i n Usaha Indus t r i Fa rmas iNomor . . . . . . . . . . . tanggal . . . . . . . . . .ternyata perusahaan Saudara yang bergerak dalam bidang Usaha IndustriFarmasi . . . . . d i . . . . . . . . . . . . .t idak memenuhi syarat-syarat dan ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan,memperhat ikan surat Nomor. . . . . . . . . . .tanggal . . . . . . , Nomor. .tanggal dan Nomor. . . .tentang Teguran Pelaksanaan Ketentuan Perizinan Usaha Industri Farmasi.

MEMBEKUI(AN/MENCABUT

lz in Usaha Industr i Farmasi Nomor. . . . . . . . . . . tanggal . . . . . . . . . .dar i Perusahaan Industr i Farmasi . . . . . . . . . d i . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Dengan d icabutnya lz in Usaha Industr i Farmasi tersebut , makaperusahaan dilarang untuk melakukan kegiatan dalam bidang usaha .............

dan kepada yang be rsangku tandiwajibkan mengembalikan lzin Asli tersebut kepada Menteri Kesehatan.Pembekuan lz in Usaha Industr i Farmasi in i ber laku se1ama.. . . . . . . . . . . . . . . b u I a nsejak tanggal dikeluarkannya surat ini.

A.n. MENTERI KESEHATAN BIDIREKTUR JENDEHAL

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN-a

jdih.pom.go.idjdih.pom.go.id/produk/keputusan menteri/76_1990 sk menkes... · 2012-06-12 ·...

Documents