-il\ z

vBADAN POM

KEPUTUSANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIANOMOR : HK.00.05.72.4473

TENTANGPROSEDUR TETAP PENYIDIKAN

TINDAK PIDANA DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a . bahwa dalam rangka meningkatkan profes ional ismePPNS Badan POM dalam melakukan penyidikan ataspelanggaran peraturan perundang-undangan di bidangobat dan makanan disusun prosedur tetap penyidikantindak pidana di bidang obat dan makanan;

b. bahwa sehubungan dengan hal tersebut pada huruf adiatas, perlu ditetapkan surat Keputusan Kepala BadanPOM tentang Prosedur Tetap Penyidikan Tindak Pidanadi Bidang Obat dan Makanan;

M e n g i n g a t1

2.

Keputusan Pres iden nomor 103 Tahun 2001 tentangKedudukan, Tugas, Kewenangan, Susunan Organisasi,Lembaga Pemer intah Non Depar temen sebagaimanatelah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 46 Tahun2902', -Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang UnitOrganisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah NonDepar temen sebaga imana te lah d iubah denganKeoutusan Presiden Nomor 48 Tahun 2002;

MenetapkanPertama

Kedua

Ket iga

Keempat

3. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan'MakananNomor 02001/SIffiBPOM Tahun 2001 tentang Organisasidan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.

'

MEMUTUSKAN :

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS CBAT DANMAKANAN TENTANG PROSEDUR TETAP PENYIDIKANTINDAK PIDANA DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN

Mengesahkan dan. member lakukan Prosedur Te tapPenyidikan Tindak Pidana di Bidang 0bat dan Makanansebagaimana terlampir dalam keputusan ini.

PPNS yang ditunjuk melakukan penyidikan Tindak Pidanaharus berpedoman pada Prosedur Tetap Penyidikan TindakPidana di Bidang Obat dan Makanan sebagaimana dimaksuddalam diktum kedua.

Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di I JakartaPadatanggal : 15 Oktober 2004

la Badan Pengawas Obat dan MakananUtama6"*{w

a.2pl\"d1l( lN

i Djamaluddin

l .

PROSEDUR TETAPPENYIDIKAN TINDAK PIDANA

Di BIDAI.]G OBAT DAN MAKANAN

LATI.R BELAKANG

Infornrasiteniang teriadiny:: suati: perisiilva tindak pidana di bidanq produk terapetik,prcduk biologi, narkotika, psikotropika, prekursor, zat aciiktif, makanan-minuman,obat t rad is ional , kosmet ika, a la t kesehatan, bahan berbahaya dan produkkomplemen antara lain berasal dari laporan/pengaduan masyarakat dan hasilinspeksi serta observasi terhadap sarana/iempat kejadian perkara.

Untuk menelusuri kebenai 'an informasi dimaksud, harus di lakukan investigasi(penyelidikan), guna memastikan adanya unsur-unsur t indak pidana di bidangproduk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif,makanan-minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan proc!ukkomplemen yang petlu ditindak lanjuti dengan Penyidikan / PRO-JUSTITIA.

DASAR

Petuniuk Teknis Penyidikan Tiq$ak Pidana Bagi PPNS Badan POM.

I I I . TUJUAN

2.

Mencari, rnenemukan, mengumpul(an dan menganalisis informasi I bahanketerangan dan alat-alai bukti berupa peiunjuk, dokumen, komodit i ciantersangka dari peristiwa tindak pidana dibidang produk',erapetik, produk biclogi,narkot ika, ps iko i rop ika, prekursor , zat ad ik t i f , makanan-minuman, obattradisional, kcsmetika, alat kesehatan.dan produk komplemen.

Agar informasi /.bahan keterangan dan alat-alat buktiyang ditemukan pada

invesiigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sdbagai bukti awal dilakukannyapioses PRO-JUSTITiA.

t ll t ,

1 .

3. untuk mengungkap modus operandi; aktor intelektual serta luasnya jaringankegiatan tindak pidana tersebut.

IV. RUANG LINGKUP

Kasus-kasus pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang produkterapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, makanan-minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen yangdiancam dengan sanksi pidana.

V PELAKSANAAN

1. Petugasa. Petugas Penyelidikan adalah ppNS dan atau petugas yang ditunjuk

dengan Surat Penugasan.b. Petugas Penyidikan adalah ppNS Badan pOM

2. Langkah-Langkah :

A PENGAWASAN DAN PENGAMATAN(WASMAT) / OBSERVASI

1) Lakukan pengawasan dan pengamatan (WASMAT) melaluipemeriksaan setempat atau cara lain terhadap sarana, orangyang patut diduga, pelaku, peiantara, kurir dan alat transportasi,aktivitas kegiatan impo; produksi, distribusi produk tegal/ilega!(palsu, gelap, kadaluwarsa atau tidak terdaftar).

2) Car i barang bukt i (produk/dokumen) baik secara langsungmaupun t idaK langsuno, j ika berupa obat, untuk memperolehnyao'cpat menggrrnakan resep, ookter.

3) Lakukan anal is is terhadap Dahan keterangan/ in formasi ,danh ^ . ^ ^ ^ k , . 1 . 1 : . , ^ - - i : r ^ - . - r - - -ucr ,drg uukt i yang d i temukan.

B. PENGAMATAN / INVESTIGAS| : I

1) Setelah diperoleh bu$i awa!yang cukup, atas dasar suraipenugasan di lakukan investigasi terhadap.

a ) Sarana LegalLakukan pemer i ksaan se tempa t dengan me lakukan aud i tkomprehensif terhadap kegiatan pengelolaan produk terapetik,produk biologi, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adikt i f ,makanan-minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatandan produk komplimen guna menentukan adanya petanggaranterhadap ketentuan yang berlaku.

v Lakukan pencatatan semua hasii temuan (informasi,barang bukti) serta t indakan yang di lakukan, di iuangkandalam Berita Acara Pemeriksaan (BAp).

v Lakukan Pengamb i lan Con toh p roduk te rape t i k ,produk biologi, narkotika, psikotropika, prekursor, zatadikt i i makanan-minuman, obat tradisional, kosmetika,alat kesehaian dan produk komplimen sebagai barangbukt i , sesuai dengan ketentuan yang ber laku ( l ihatLampiran i )

v Lakukan pengamanan terhadap barang bukt i yangd i i emukan dengan a tau tanpa pe rse tu juan pemi l i kbarang, j ika pemil ik barang keberatan atau menolak,d ibuat ber i ta acara penclakan dan d isaks ikan o leh^ ^ + , , ^ ^ ^ / t ^ . - ,perugas liormat Berita Acara Penolakan terlampir).

v Bacakan B,AP kepada penanggung jawab, dan pemil iksarana diminta untuk menandatangani BAp, bi lamanasalah satu keberaian atau t idak ada, diberi catatan olehpetugas.

Sarana l l ega l

n ^ l ^ * h ^ r ^ ^ * i r i r , ^ ^ ,uaram nat pemt lK sa i 'ana I kuasanya mengiz inkan, lakukanpemeriksaan setempat sepert i pada sarana l€gal (a), sedangkanda lam 'ha l pemi l i k sa rana I kuasanya meno lak c j i l akukancemeriksaan atau mengadakan perlawanan, ppNS Badan p0fv1dapat meminta bantuan (back up) upaya paksa dari penyidik polr i

2) Lakukan GELAR KASUS secara internal dalam rangkaanalisis yuridis sebagai cJasar t indakan temuan :

b )

3)

a. Apabila dianggap cukup bukti adanya pelanggaran t indak pidana,maka temuan tersebut diproses secara PRO-JUSTITIA, denganmengikuti Juknis Penyidikan Tindak Pidana Bagi ppNS Badan pOM

b. Apabila kurang cukup bukti, agar kembali di lakukan WASMAT danAudit konverhensif untuk memperoleh barang-bukti dan terpenuhinyaunsur-unsur t indak pidana sesuai ketentuan yang berlaku

Langkah- langkah PRO-JUSTITIA, sesuai petunjuk Teknis penyid ikanTindak Pidana Bagi PPNS Badan pOM.

a. Melaksanakan Pemeriksaan di Tempat Kejadian perkara (TKp) dandituangkan dalam Berita Acara (BA).

b. Melaksanakan Penggeledahan dan dituangkan dalam Berita Acara(BA)

c. Melaksanakan Penyitaan Barang Bukti dan dituangkan dalam BeritaAcara (BA).

d. Meminta persetujuan/penetapan kepada pengadilan Negeri setempatr f r e { i n r l r L a ^ n a n n a a l ^ t ^ L ^ ^o ta r u i l ud r \ d t I pU i l ggU teU i l i l a l l .

e. Meminta persetujuan/penetapan kepada pengadilan Negeri setempatatas tindakan penyitaan.

f . Melaksanakan Penyis ihan Barang Bukt i untuk penguj ian secaraLaboratorium dan dituangkan dalam Berita Acara (BA), bi la diperlukan.

g Melaksanakan GELAR PERKAM pelanggaran Tindak pidana, bi lad iper lukan.

h. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya penyidikan (SpDp) kepadaJaksa penuntut Umum melalui Penyidik polr i .

i . Memanggil para Saksi/Saksi Ahli .j . Melaksanakan pemer iksaan para Saksi /Saksi Ahl i dan d i tuangkan

dalam Berita Acara (BA).k. Memanggil para Tersangka. ,l . Melaksanakan pemeriksaan para Tersangka dan dituangkan dalam

Berita Acara (BA).m. Melaksanakan t indakan lain sesuai ketentuan KUHAp.n. Menyelesaikan Administrasi Penvidikan meniadi Berkas Perkara.

n Menyerahkan Berkas Perkara kepada Jaksa penuntut rJmum melaluiPenyidik Polr i untuk ditel i t i kelengkapannya.l;lelaksanakan kcordinasi fungsional kepada penyidik polri dan JaksaPenuntut Umurn untuk meiengkapi Berkas perkara, sesuai petuniukJaksa Penun tu t Umum (p -1s ) , (p - i 9 ) sampa i Be rkas pe rka radinyatakan lengkap (p-21).Menyerahkan tanggungjawabatrs Tersangka dan Barang Bukti kepadaJaksa Penuniut Umum.Menghadiri Sldang Perkara di pengatlilan fJegeri seiempai, sebagaiSaksi Petugas atau SaksiAhli .Catatan : --> Segala kegiatan bila diper"lukan dapat meminta

bantuan pihak Kpolisian setempat-> Lihat Lampiran ll

n'.|.

vt, ALOKASI PERAN DAN KOORDINASI KEGIATAN

\ sARAilAJAr,fr\{)ryDtsrF

P R O D U K \LEGAL ILEGAL

LEGAL

PRODUK LEGAL . NARKOTIKIVPSIKOI iI. OBAT KEMS

DITOKO OBATDI KIOES

- PPNSI

ILEGAL

i l l PRCDUK T!DAK TERAFTAF. OBAJ. OBAT TMDIS|ONAL -(crNA)

. NARKCTIKT/PSIKOT

. MAKANAN IMPOR

. KOSMETIK,

. SUPLEMEN MAKANAN

. PRODUK LAIN-IAIN

+' PRODUK PALSU' PRODUK ILEGAL

IV

Kategori permasalahan peredaran produk obat dan makanan berdasarkan resiko:

Dari kondisi faktual permasalahan peredaran produk obat dan Makanan, dapatdibagi cialam 4 kategcri, yaitu :

l. Produk legal/terdaftar diproduksi oleh produsen legall l . Produklegal/terdaftar,misalobatkerasdisalurkan/didistr ibusikanolehsarana

distributor/pengecer yang tidak berwenang.lll. Produk ilegal/tidak terdaftar disalurkan oleh sarana distributor/pengecer legal/

terdaftar.

lv. Produk i legal/t idak terdaftar/palsu diproduksi oreh produsen iregal dansisalurkan oleh sarana distributor/oenqecer ileqal,

Catatan :. Apabila temuan kasus fersebut diatas oleh petugas Badan pOM, maka

penyidikan dilaksanakan oleh PPNS Balai PoM dengan supervisi pefugas ppNS

Badan POM / Pusat Penyidikan )bat dan Makanan. Apabila kasus pelanggaran meliputiwilayah lebih dari satu kewenangan Batai

PaM, maka penyidikan dilaksanakan oleh Penyidik Batai paM masing-masingdengan superulsi dan koordinasi Pusaf penvidikan Ohat dan Makanan,

VI. PEMANTAUAN/EVALUASI

Pemantauan dan evaluasi di lakukan terhadap laporan kernajuan proses pRo-

JUSTITIA sepertt :

' Surat Pemberitahuan Dimulainva pe;ryrdikan (SpDp) '

. Tahap pemeriksaan, tersangka, saksi lsaksi ahl i dan bar6ng bukti

. Penyelesaian dan penyerahan berkas perkara kepada penuntut Umurn,

. Penyerahan tersangka dan barang bukti kepada penuntut Umum.

. Pei 's idangansampaid ipero lehnyakeputusanpengadi lan.

. Pelaksanaan/eksekusi terhadap tersangka dan barang bukti.termasuk ttambatanikenciaia dalam perryeiesaian kasus tindak pidana di bidangobat dan makanan, sebagai bahan koordinasi dengan aparat penegak hukumterkait.

VII. PELAPORAN

Pelaporan hasil investigasi dan kemajuan proses penyidikan / PRO-JUSTITIAditujukan kepada Sekretaris Utama Badan pom, dengan tembusan kepada :

a. Kepala Pusat Penyidikan Obat dan fulakananb. Direktur Inspeksi dan Sertifikasi terkait

PENGAMB1LAN CONTOH DAN PENANGANAN BAMNG BUKTI

(1) Latar belakang

Pengambilan contoh produk produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika,prekursor, zat adiktif, makanan-minuman, obat tradisional, kosmetrka, alat kesehatandan produk komplimen dalam rangka pengujian merupakan proses lanjutan darilangkah pengamanan atau penyitaan barang bukti pada kegiatan penyelidikanatau penyidikan tindak pidana, oleh karenanya contoh yang diambil untuk pengujianharus memenuhi syarat sebagai barang bukti dalam proses PR0-JUSTITIA.

(2\ Ruang l ingkup

(a) Produk produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekursor, zatadiktif, makanan-minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan danproduk komplimen yang diambil contohnya adalah produk yang mempunyainilai untuk kepentingan pembukiian dalam oenyidikan, penuntutan dan peradilantindak pidana.

(b) Produk produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotrooika, prekursor, zatadiktif, makanan-minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan danproduk komplimen tersebut mencakup produk yang diduga tidak memenuhipersyaratan mutu, keamanan dan keabsahan yang ditetapkan perundang-undangan yang berlaku.

(3) Prosedur pelaksanaan

{b)

PetugasPetugas adalah Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BaCan/Balei Besar/EalaiP0lv{ tertentu yang ditunjuk flengan Surat Penugasen.

Tempat.Tempat sampling adalah tempat kejadian perkara.

(c) Cara pengambilan@. 1. Dalam kegiatan investigasi pengambilan contoh produk dapat dilakukan

o Langsung dengan cara rnembelic lidak langsung dengan membeli menggunakan resep dokter untuk

produk obat keras, narkotika dan psikotropika.@.2.Dalam Dalam kegiatan pRo-JUSTIIA pengambilan contoh produk dapat

dilakukan dengar.'menyisihkan dari barang sitaan berdasarkan 'Berita AcaraPenylsihan Barang Bukii".

(d) JurnlahJumlah sampe l yang d iamb i l d i sesua ikan dengan kebu tuhan pengu j i anlaboratorium.disesuaikan dengan kebutuhan

(e) Pencatatan dan PenandaanSemua contoh yang diambil, dicatat datanya dalam :o 'Berita Acara Pengambilan Contoh" (INVESTIGASIo Berita Acara Penyisihan Barang Bukti. (pRO_JUSTITIA)

setiap contoh yang diambil harus diberi "Label contoh " dengan penandaanyang jelas mencantumkan :

o Nama Instansi Badan/Balai Besar/Balai pOMc Nomor uruto Nomor kodec Nama produko Bentuk sediaano Komposisi per satuan dosiso Nama PabriUProduseno Nomor Registrasi/pendaftarano Nomor Batch.lLot produko Tanggal Kadaluwarsa fiika ada)o Tanggal Pengambilan sampelo Nama dan tanda tangan Tersangkalpemilik ,o Nama dan tanda tangan Saksi -o Keterangan lain yang dianggap perlu.

ilI

I

I

t -IIl

(0 PenyisihanDisesuaikan dengan kemampuan pengujian laboratorium

(g) PembungkusanDalam rangka PRO-JUSTITIA, sebelum contoh dibungkus dan disegel hendaknya

diperlihatkan terlebih dahulu kepada pemilik barang atau saksi, dengan dibuat "

Berita Acara Pembungkusan dan Penyegelan Barang Bukti ".

(h) PenyimpananPenyimpanan barang bukti tindak pidana hendaknya terpisah dari barang lainnya

dalam tempat penyimpanan khusus

Tanggungjawab PenyidikanDi register dalam Buku Register Barang Bukti

PETUGAS :

IIIIv

Pemeriksaan ke Sasaran

TERSANGM t1 lurgt Panggilan Temangka (ke Kantor Badan pOM/Balai pOM)2. Berita Acara Penggeledahan3. Berita Acara Penyitaan4. Surat Tanda Penerimaan Barano BuktiBarangbukti dihitung, dicatat, ditandatarrtani tersangka dan ppNS, seraniutnya dibawa keKantor Badan POM/Balai pOM.5 Laporan Keiadian

I 1 . Ber i ta Acara pemer iksaan Tersangka+ 2 . Ber i ta Acara Pembungkusan/peny lge lan Barang Bukt i

PROSES JALANNYA BERKAS PENYIDIKANPUSAT PENYIDIKAN OBAT DAN MAKANANBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

1 . Badan POM I Balai pOM {ppNS dan Staf)2. Polda / Polres setemoat3. Dinas Dep.Kes. Kab./l(odya

. Surat Tugas Penyidikan

. Surat Perintah Penggeledahan

. Surat Perintah Penyitaan

, Su ra tPe rmohonanpe rse tu . i uanpengge ledahan' Su ra t Pe rmohonan pe rse tu j uan peny i t aan

La rn p i ran Lapo ran Ke jad ianSu ra t Pe r i n tah Pengge ledahanBer i t a Aca ra Pengge ledahanSura t Pe r i n tah Peny i t aanBer i ta Acara Penyi taan

Ditandatangani KepalaBadan POM selaku PPNS

ke Pengad i l anNege r i se tempa t .

D i Kan to r Badan P0M d ibua t

Peny id i k BadanP O M m e m b u e l

'l .

t

5 .6 ,

12

Sura t Tanda Pene r imaan + Lamp i ran Da f t a r Ba rang Buk l i

Su ra i Pene lapan Pe rse tu j uan pengge ledahanSura t Pene tapan Pe rse tu ruan peny i t aan Ba rang t suk t i

YD i b u a t S u r a i P e m b e r i t a h u a n D i m u l a i n y a p e n y i d i k a n ( S p D p )

Te rb i l

Lam p i ran

Dikir im ke

1 . Lapo ran Ke jad ian2 . Su ra t Tugas

1 . Ke jaksaan T ingg i me la l u i Kapo lda2 . Ke jaksaan Nege r i Se tempa i

IIII

VDibua l Be rkas Pe rka ra Te rsangka yang t e rd i r i da r i

1. Samoul Berkas Perkara2. Daftar lsi3. Resume4. Laporan Kejadian5. Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan6. 3erita Acara Pemeriksaan Saksi I7. Benta Acara Pemeriksaan Saksi llB. Berita Acara Pengambilan Sumpah / Janii SaksiAltli9. Be:'ita Acara Pemeriksaarr SaksiAhli10. Surat Penuniukan Penasehat Hukum1 1. Surat Pernyataan Tidak Menggunakan Penasehat Hukum12. Berita Acara Penolakan untuk didampingi Penasehat Hukum13. Berita Acara Pemedksaan Tersangka14. Berita Acara Peenggeledahan15. Berita Acara Penyitaan'16. Berita Acara Pembungkusar/Penyegelan Barang Bukti17. Surat Panggilan Tersangka18. Surat Perintah Tugas19. Surat Perintah Penggeledahan20. Surat Penntah Penyitaan21. Surat Perintah Penyidikan22. Surat Tanda Penerimaan Barang Bukti23. Surat Permohcnan Persetujuan Penggeledahan24. Surat Permohonan Persetujuan Penyitaan Barang Bukii25. Surat Penetapan Persetujuan Penggeledahan dari Pengadilan Negeri setempat26. Surat Penetapan Persetujuan Penyitaan Barang Buktidari Pengadilan Negeri setempat27. Daftar Adanya Barang Bukti28. DaftarAdanya Tersangka29. DaftarAdanya Saksi

Berkas Perkara cjiikat, diberi lak nerah dengan stempel Badan POM

Berkas Perkara Tersangka dikirim ke Ke;aksaan Tinggi melalui Polda (Dii.Serse Tipiter)IY ,

Berkas Perkara Tersangka dikirim ke Kejaksaan Tinggi. diperrksa oieh Jaksa yang clitunjuk.

Ii

Tarbit Surat P-21 : Berlias Perka;'a iersangka dinyatakan lengkap.

I- V

P-21 dari Keiaksaan Tinggidikirim kembali ke Polda.

IY

Polda membuat surat kepada Ke.jaksaan Tinggi tentang :1. Penghadapan tersangka dan Barang Bukti2. Tembusan : Badan POM/Balai POM

III

YKejaksaan Tinggi membuat Surat Pengantar ke Kelaksaan Negeri, tentang :. Pengiriman Berkas Perkara, Barang Bukti dan Tersangka

II

VOleh Bacjan POM/Balai POM dibuat Surat Panggilan Tersangka untuk menghadap ke Kejaksaan Negeri'1 . Minimal 3 (tiga) hari sebelum menghadap

II

!'

Petugas Badan POM/Salai POM bersama-sama Pelugas Kejaksaan Tinggi ke Kejaksaan Negerimenghadapkan tersangka dengan membawa :2. Surat Pengantar Pengiriman Berkas Perkara dari Kejaksaan Tinggi ke Kejaksaan Negeri3. Berkas Perkara Tersangka (rangkap 2)4. Barang Bukti

I

I+

Oleh Kejaksaan Negerisegel Barang Bukti dibuka, bersama-sama tersangka barang bukti dihitung kembaii.I

VDari Kejaksaan Negeri setempat diproses ke Pengadilan Negeri selempat. r.

I+Sidang di Pengadilan Negeri setempai dibuat oleh Kejaksaan Negeri setempat1. Badan PCM/Balai POM (sebagai Saksi I dan Saksi ll)2. Tersangka

III

PersiijanganI

V

IV

Puiusan Siiang cien i lakin berdasarkan iuniuian JaksaII -Ii

Barang Bukii diserahkan ke Kejaksaan Negeri setempal benindak sebagai exsekuror