isi minimum

7/23/2019 Isi Minimum

http://slidepdf.com/reader/full/isi-minimum 1/5

2. ISI MINIMUM



Pengujian dan spesifkasi berikut

digunakan untuk sediaan gel, krim, jeli, salep, pasta, serbuk, dan

aerosol, termasuk semprot topikal

bertekanan, dan tak bertekananserta inhalasi dosis terukur, yang

dikemas dalam wadah dengan etiketyang mencantumkan bobot bersih

tidak lebih dari 150 ram.

Isi Minimum



1. Ambil contoh sebanyak 10 wadah berisi zat uji, hilangkan semua

etiket yang dapat mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah

dikeluarkan.

. !ersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah

dengan cara yang sesuai.

". #imbang satu persatu.

$. %eluarkan isi secara kuantitati& dari masing' masing wadah, potong

ujung wadah, jika perlu cuci denga pelarut yang sesuai, hati' hati

agar tutup dan bagian lain wadah tidak berpisah .

5. %eringkan dan timbang kembali masing' masing wadah kosong

beserta bagian' bagiannya.

Prosedur untuk sediaan bukan aerosol



Perbedaan antar kedua penimbangan adalah bobot bersih

isi wadah. !obot bersih rata'rata isi dari 10 wadah tidakkurang dari bobot yang tertera pada etiket, dan tidak satuwadahpun yang bobot bersih isinya kurang dari (0) daribobot yg tertera pada etiket untuk bobot *0gr ataukurang. #idak kurang dari (5) dari bobot yang terterapada etiket untuk bobot lebih dari *0g dan kurang dari150g.

+ika persyaratan ini tidak dipenuhi, tetapkan bobot bersihisi 0 wadah tambahan. !obot bersih rata' rata isi dari "0wadah tidak kurang dari bobot yg tetera pada etiket,hanya satu wadah yg bobot bersihnya kurang dari (0)dari bobot yg tertera pada etiket untuk bobot *0gr ataukurang, yg tidak kurang dari (5) dari bobot yg terterapada etiket untuk bobot lebih dari *0g dan kurang dari15(g.



1. Ambil contoh sebanyak 10 wadah berisi zat uji, hilangkan semua etiketyg dapat mempengaruhi bobot , pada waktu isi wadah dikeluarkan.

. !ersihkan dan keringkan dengan sempurna bagiann luar wadahdengan cara yg sesuai.

". #imbang satu persatu.

$. %eluarkan isi tiap wadah menggunakan cara yg aman, misalnyadengan mendinginkan untuk mengurangi tekanan dalam wadah,bukakatup dan tuang. %eluarkan isi yg tertinggal dengan pelarut yg sesuai,kemudian bilas dengan menggunakan sejumlah kecil metanol.

5. Panaskan wadah, katup, dan bagian lain wadah pada suhu 100 derajatselama 5 menit.

*. inginkan dan timbang kembali tiap wadah beserta bagiannya.

Perbedaan antara penimbangan pertama dengan penimbangan wadahkosong adalah bobot bersih. #entukan bobot bersih tiap wadah yg diuji.Persyaratan dipenuhi jika bobot bersih isi kesepuluh wadahyang diuji tidak kurang dari yg tertera pada etiket.

Prosedur untuk aerosol

isi minimum

Documents