BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan

untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukan

pemberian lewat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikan. Obat-obat

dapat disuntikan ke dalam hampir seluruh orga atau bagian tubuh termasuk sendi (intrasricular),

ruang cairan sendi (intrasynovial), tulang punggung (intraspinal) ke dalam cairan spinal

(intrathecal), arteri (intraarterial), dan dalam keadaan gawat bahkan ke dalam jantung

(intracardiac). Tetapi yang paling umum obat suntik dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam

vena (intravena), ke dalam otot (intramuskular), ke dalam kulit (intradermal) atau dibawah kulit

(subkutan).

1.2. Tujuan Praktikum

Adapun tujuan pada praktikum kali ini adalah :

1. memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta sediaan injeksi

2. mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi

dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Teori Dasar

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit

atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa emulsi, larutan, atau serbuk steril

yang dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Obat suntik didefinisikan

secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara

parenteral. Istilah parenteral menunjukan pemberian lewat suntikan. Kata ini berasal dari bahasa

yunani, para dan enteron berarti diluar usus halus dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral.

Syarat – syarat obat suntik :

1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik

2. Harus jernih, tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi

3. Tidak berwana kecuali bila obatnya berwarna

4. Sedapat mungkin isohidris

5. Sedapat mungkin isotonis

6. Harus steril

7. Bebas pirogen

Menurut rute pemberiannya, sediaan injeksi dapat digolongkan sebagai berikut :

1. Injeksi intravena (iv)

Merupakan larutan, dapat mengandung cairan atau tidak menimbulkan iritasi yang

dapat bercampur dengan air. Volume 1 ml sampai 10 ml. Larutan injeksi iv, harus jernih

betul dan bebaas dari endapan atau partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan

menyebabkan kematian.

2. Injeksi Subkutan

Umumnya larutan isotonis, pH nya sebaiknya netral dimaksudkan untuk mengurangi iritasi

jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya nekrosis. Jumlah larutan yang disuntikkan

tidak lebih dari 1 ml. Disuntikkan pada jaringan dibawah kulit ke dalam alveola.

3. Injeksi intramuskular

Merupakan larutan atau suspensi dalam air atau minyak atau emulsi. Disuntikkan masuk ke

otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml.

4. Injeksi intradermal

Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikkan sedikit (0,1 – 0,2

ml). Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran

adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP). Air ini dimurnikan dengan cara

Purified Water, USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidak lebih dari 1 mg per

100 ml water for injection, USP dan tidak boleh mengandung zat penambah. Walaupun air

untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. Air tersebut

dimaksudkan untuk pembuatan produk yang disuntikkan yang akan disterilkan sesudah

dibuat. Air untuk obat suntik harus disimpan dalam wadah tertutup rapat pada temperatur

dibawah atau diatas kisaran temperatus dimana mikroba dapat tumbuh. Air untuk obat

suntik dimaksudkan untuk digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan. Tentunya

harus ditampung dalam wadah yang bebas pirogen dan steril. Wadah umumnya dari gelas

atau dilapis gelas.

2.2. Pelarut dan Pembawa bukan air :

Minyak : Olea neutralisata ad injection

Minyak untuk injeksi adalah minyak lemak nabati atau ester asam lemak tinggi, alam atau

sintetik harus jernih pada suhu 100 C.

Minyak untuk injeksi harus memenuhi syarat sebagai berikut :

1. Harus jernih pada suhu 100 C

2. Tidak berbau asing atau tengik

3. Bilangan asam 0,2 – 0,9

4. Bilangan iodium 29 – 128

5. Bilangan penyabunan 185 – 200

6. Harus bebas minyak mineral

Macam – macam oleum :

1. Oleum Arachidis (minyak kacang)

2. Oleum Olivarum (minyak zaitun)

3. Oleum Sesami (minyak wijen) dan sebagainya

Syarat – syarat untuk ini adalah :

1. Tingkat kemurnian yang tinggi

2. Bilangan asam dan bilangan peroksida yang rendah

3. Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik.

Sebelum memakainya, kita netralkan minyak-minyak dari asam lemak bebas melalui

pengocokan dengan etanol supaya tidak merangsang. Pemakainnya secara intravena tidak

dimungkinkan karena tidak tercampurkan dengan serum darah dan dapat menyebabkan emboli

paru-paru. Oleh karena itu, penggunaanya hanya ditujukan untuk preparat injeksi intramuskular dan

subkutan. Larutan atau suspensi minyak mempunyai waktu kerja lama (depo), sering sampai 1

bulan penyerapan obat dalam membebaskan bahan penyerapan obat dan membebaskan bahan aktif

secara lambat.

Minyak hewan atau minyak kaki sapi, diperoleh dari perdagangan hasil pemurnian lapisan

lemak kuku sapi atau tulang kaki bawah. Fraksi yang diperoleh melalui pengepresan dingin

digunakan sebagai bahan pelarut obat injeksi yang dapat diterima tubuh tanpa rangsangan. Minyak

setelah disterilkan disebut olea neutralisata ad injection.

2.2. Monografi Bahan

1) Bahan Aktif

Nama bahan aktif : Vitamin E

Sinonim : Tokoferol

Dosis Lazim : 1-2 mg/Kg. BB

Pemerian : warna kuning atau kuning kehijauan, tidak berbau, tidak berasa,

minyak kental jernih

Kelarutan : tidak larut dalam air, larut dalam etanol, sangat mudah larut dalam

chloroform, larut dalam minyak nabati.

2) Bahan Tambahan

Nama bahan tambahan : Minyak Zaitun

BAB III

METODE PERCOBAAN

3.1. Formulasi

R/ Vitamin E 100 mg

Oleum Olivarum ad 5 ml

3.2. Alat dan Bahan

A. Alat-alat yang digunakan

Labu Erlenmayer

Batang pengaduk

Beaker glass

Gelas ukur

Botol semprot

Timbangan analitik

Kertas perkamen

Spatula

B. Bahan – bahan yang digunakan

Vitamin E

Minyak Zaitun

3.3. Cara Kerja

1. Siapkan alat dan bahan

2. Timbang bahan yang sudah disiapkan

3. Sterilisasi minyak zaitun dengan cara di panaskan

4. Dinginkan minyak zaitun

5. Lalu masukkan vitamin E kedalam minyak zaitun

6. Masukkan sediaan kedalam botol infus

7. Sterilisasi sediaan dengan cara pemanasan di autoklaf dengan suhu 115-1160 C

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1. Hasil Pengamatan

Larutan yang dihasilkan adalah larutan jernih dan terdapat partikel-partikel kecil yang

melayang.

4.2. Perhitungan

Oleum Pro Injeksi yang digunakan

(n + 2) . V’ + (2 x 3) ml

(2 + 2) . 5,5 + (2 x 3) ml

= 16,5 ml + 6 ml

= 28 ml ~ 30 ml

Jadi oleum pro injeksi yang dibutuhkan adalah 30 ml

Penimbangan bahan :

Vitamin E : 100 mg x 5 = 500 mg

Oleum for injeksi : 30 ml

4.3. Pembahasan

Pada praktikum steril kali ini, kami membuat sediaan injeksi steril dengan pelarut bukan

air. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatn sediaan injeksi, antara lain zat aktif,

pembawa, zat tambahan seperti antioksidan dan zat pengawet serta wadah yang digunakan. Zat

aktif yang kami gunakan dalam sediaan injeksi steril kali ini adalah vitamin E. Dilihat dari

kelarutannya vitamin E tidak larut dalam air dan larut dalam minyak nabati oleh karena itu

digunakan pembawa minyak.

Pembawa minyak yang sering dapat digunakan banyak diantaranya oleum sesami,

oleum arachidis, oleum olivarum, minyak jagung, dan lain-lain. Kami memilih oleum .....

sebagai pembawa sediaan injeksi vitamin E. Oleum .... karena selain sebagai pembawa,

oleum .... juga memenuhi persyaratan minyak untuk sediaan injeksi (bilangan asam oleum ...

yaitu tidak lebih ), serta tidak OTT dengan vitamin E serta bahan tambahan lainnya.

Adapun persyaratan oleum pro injeksi yaitu :

Minyak untuk injeksi adalah minyak lemak nabati / ester asam lemak tinggi, alam /

sintetik, harus jernih pada suhu 100 C.

Bilangan asam tidak kurang dari 0,2 dan tidak lebih dari 0,9.

Bilangan iodium tidak kurang dari 79 dan tidak lebih dari 128.

Bilangan penyabunan tidak kurang dari 185 dan tidak lebih dari 200.

Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik.

Tingkat kemurnian harus tinggi.

Bilangan asam dan peroksida yang rendah.

Sebelum digunakan, kita netralkan terlebih dahulu minyak dari asam lemak bebas

melalui pengocokan dengan etanol, tetapi pada praktikum kali ini minyak pembawa tidak di

netralkan dengan etanol.

Pemberian secara parenteral bisa diberikan dalam berbagai rute. Rute pemberian

yang dimaksud mempunyai efek nyata terhadap formulasi yang dibuat. Rute pemberian

untuk vitamin E adalah secara intramuskular. Hal ini dikarenakan bahwa apabila diberikan

secara intravena (iv), akan menimbulkan reaksi syok anafilaksis serta penggumpalan pada

pembuluh darah oleh minyak sebagai zat pembawa.

Sediaan vitamin E dapat dibuat dalam sediaan parenteral, maka untuk stabilitas zat

aktif dibuat dalam volume kecil yang harus bebas dari mikroba dan diusahakan bebas

pirogen. Pada formulasi kami tidak menambahkan antioksidant karena vitamin E sudah

mengandung antioksidan. Kami juga tidak menggunakan pengawet karena biasanya mikroba

jarang ada yang tumbuh di minyak.

Proses sterilisasi yang kami lakukan adalah sterilisasi aseptis, yaitu suatu cara untuk

memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan dan

ditujukan untuk bahan / zat aktif yang tidak tahan pemanasan / rusak dengan pemanasan.

Bahan yang akan digunakan juga sebelumnya disterilisasi yaitu oleum .... disterilisasi

didalam oven selama 1 jam pada suhu 1500 C. Namun pada prakteknya kami tidak

melakukan sterilisasi terhadap zat pembawa yang akan digunakan karena waktu yang

terbatas.

Vitamin E mempunyai sifat yang tidak stabil terhadap cahaya, maka pemilihan

wadah yaitu vial yang bening dan nantinya ditutup dengan kardus untuk menghindari

rusaknya zat aktif dari pengaruh cahaya.

Menurut aturan resmi, vial yang berisi volume 5 ml, perlu ditambahkan volume

berlebih sebanyak 0,5 ml, karena pembawa yang digunakan adalah larutan kental sehingga

volume total sediaan pada vial menjadi 5,5 ml untuk mencegah zat yang tinggal dalam vial

atau jarum suntik sehingga saat pemberian kepada pasien, jumlah obat yang diinjeksikan

tetap sesuai dosis yang diperlukan.

BAB V

PENUTUP

5.1. Kesimpulan

Sediaan injeksi steril vitamin E merupakan jenis injeksi dengan pelarut minyak.

Pelarut minyak yang digunakan dalam sediaan injeksi vitamin E ini adalah oleum

Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi secara aseptis dimana zat aktif, bahan-bahan

tambahan dan alat-alat disterilkan terlebih dahulu sebelum dibuat sediaan injeksi vitamin E

tersebut.

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-Press. 

Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta.

Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight

edition. London : The Pharmaceutical Press.

Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II.1994.London; The

Pharmaceutical Press.