handling of complaint 2012

7/23/2019 Handling of Complaint 2012

http://slidepdf.com/reader/full/handling-of-complaint-2012 1/30

ComplaintHandling

• Muchtaridi, Ph.D., Apt



What is a Complaint?

• “An expression of dissatisfaction made toan organization, related to its products or

services, or the complaints-handling

process itself, where a response or

resolution is explicitly or implicitlyexpected”

2



Complaint

• Product performance

• Low quality

• Effect below expectation/sideeffect



Why do Guests not return?

Personal

Attitude

Price

Other Contacts

Move away

Die 1%

3%

5%

Merchandise

9%

14%

68%



Jenis Keluhan (mutu produk)

a. - Tidak ada brosur,

- Tidak ada label,

- Label salah,

- Label rusak,- Kemasan rusak,

- Bocor,

- Rusak,

- Tanggal kedaluwarsatidak jelas

b. - Isi tidak sesuai,

- Konsentrasi tidak

sesuai,

- Tercemar,- Cemaran silang,

- Pertumbuhan

mikroorganisme,

- Perubahan wujud.



Jenis Keluhan

(reaksi merugikan,efek terapetik obat)

1. Reaksi Merugikan :a. Dugaan reaksi merugikan dari obat tidak berbahaya

tapi terdaftar,b. Dugaan reaksi merugikan dari obat yang : berbahayadan terdaftar, berbahaya tapi tidak terdaftar, tidakberbahaya tapi tidak terdaftar.

2. Efek Terapetik Obat



Dari mana asal keluhan ?

♦ Dari luar perusahaan :

- Pasien/konsumen

- Profesional (dokter, dokter gigi, apoteker),

- Rumah Sakit/klinik/apotek

- Pemerintah /BPOM

- Distributor,toko obat

- Media masa



Dari mana asal keluhan ?

♦ Dari lingkungan perusahaan sendiri :

- Bagian Produksi,

- Bagian Pengawasan Mutu (QC),

- Bagian Pemastian Mutu (QA),- Bagian Pemasaran,

- Bagian Penjualan,

- Bagian gudang,

- Bagian lain.



CPOB 2006,Bab 9

• Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan

dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklahdikaji dengan teliti sesuai dengan Protap.

• Disusun suatu sistem untuk menangani semua kasusyang mendesak.

• Penarikan kembali produk.

• Produk kembalian.• Ditunjuk petugas yang bertanggung jawab untuk

menangani keluhan dan memutuskan tindakan yanghendak dilakukan.

• Penanggung jawab penanganan keluhan :Kepala QA, jika bukan Kepala QA ---- harus memahami carapenanganan seluruh keluhan,penyelidikan danpenarikan kembali produk



Penanganan Keluhan

• Setiap keluhan harus ditangani

• Pemeriksan ulang catatan bets

• Pemeriksaan sampel pertinggal• Lakukan investigasi menyeluruh

• Buat Keputusan atas bets yang

dikeluhkan.• Buat Laporan/jawaban



Prosedur Tetap (SOP)◊ Tersedia Prosedur Tetap (Protap) tentang

Penanganan Keluhan dan Laporan,

◊ Protap :

Merinci tentang :♠ Penanggung Jawab Penanganan Keluhan

♠ Penyelidikan

♠ Evaluasi

♠ Tindak lanjut♠ Pelaporan



PenyelidikanCONTOH ROUTE PENANGANAN KELUHAN

!

PASIEN APOTEK/DOKTER /dll

PEMASARAN QA/QC

(Penyelidikan,evaluasi,

tindak lanjut)

LAPORAN



Penyelidikan

PENYELIDIKAN OLEH QA:1. Pelajari keluhan yang diterima,

2. Periksa ulang Catatan Pengolahan Bets, Catatan

Pengemasan Bets dan Hasil Pengujian dari nomor

bets produk yang dikeluhkan ,3. Bandingkan contoh obat yang dikeluhkan dengan

sampel pertinggal dari bets yang sama.

4. Lakukan (jika perlu) pengujian ulang terhadap

contoh obat yang dikeluhkan dan terhadap sampelpertinggal,

5. Lakukan investigasi lainnya



Penyelidikan

Keluhan menyangkut reaksi yang merugikan ataulaporan mengenai efek terapetik obat :

- Ditangani oleh Bagian Pemasaran atau Bagian

Medical service ,

- Jika perlu bekerjasama dengan QA



Tindak lanjut

• Setelah selesai penyelidikan, dibuat evaluasi dantindak lanjut,

• Tindak lanjut berupa :

◦ Penjelasan kepada konsumen,

◦ Penggantian obat yang dikeluhkan,◦ Penarikan bets yang dikeluhkan,

◦ Penghentian distribusi,

◦ Penarikan seluruh bets,

◦ Perbaikan-perbaikan.

◦ Penghentian produksi obat,



Perbaikan-perbaikan

• Perubahan Bahan Pembantu,

• Modifikasi Teknologi Pembuatan,

• Perubahan jumlah bahan berkhasiat,

• Perubahan Komposisi,

• Perubahan Bahan Pengemas,• Perubahan Prosedur Pembuatan,

• Perubahan Prosedur Pengujian,

• Perubahan Kondisi Penyimpanan,



Perbaikan-perbaikan

• Perubahan Indikasi,

• Perubahan Dosis Penggunaan,

• Penambahan Informasi mengenai reaksi merugikan

dari obat, interaksi obat,

• Penambahan Informasi mengenai hal yang perlu

diperhatikan,

• Perubahan Penggolongan Obat



Pelaporan

♦ Tersedia Protap mengenai Pelaporan atas

Penanganan Keluhan,

♦ Pelaporan dibedakan atas :

◦ Laporan Keluhan Kualitas Teknis Obat,◦ Laporan Reaksi merugikan Obat,

◦ Laporan Tahunan Keluhan terhadap Obat



Pelaporan

♦ Penanggung Jawab Penanganan Pelaporan :

◦ Menyangkut Keluhan Mutu Obat : Oleh Bagian QA

◦ Menyangkut Keluhan Reaksi Merugikan Obat dan Efek Terapetik :

Oleh bagian Pemasaran/ Bagian Medical Service.

♦ Pengiriman Pelaporan :

◦ Kepada pihak di luar perusahaan yang mengajukan keluhan,

◦ Ke Pemerintah (BPOM) –-- bila perlu.

◦ Kepada bagian yang terkait di lingkungan perusahaan

◦ Pertinggal



Catatan Keluhan

CATATAN

KELUHAN

JENIS KELUHAN

NAMA PRODUK

KEKUATAN

NOMOR BETS

TANGGAPAN DAN TINDAK LANJUT

HASIL PENYELIDIKAN

NAMA DAN ALAMAT

YANG MENGAJUKAN

KELUHAN

CONTOH PRODUK YBS

RINGKASAN TTG

KELUHAN

EVALUASI

CATATAN DISIMPAN SELAMA 1 TAHUN SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA



Penarikan Kembali

• Tentukan yang bertanggung jawab pada Penarikan

Kembali Obat.• Tersedia Protap Penarikan Kembali Obat.

• Operasi Penarikan Kembali Obat : mampu untuk

dilakukan segera dan setiap saat.

• Keputusan Penarikan Kembali :1. Diprakarsai oleh Industri sendiri

2. Atas Perintah Otoritas Pengawasan Obat

3. Seluruh bets atau sebagian bets produk akhir

4. Dapat mengakibatkan penundaan ataupenghentian pembuatan produk.



Penarikan Kembali

• Pelaksanaan Penarikan Obat

• Cacatan dan Laporan

• Manfaatkan Catatan Distribusi

• Identifikasi yang jelas untuk produk yang ditarik• Cacatan dan Laporan

• Evaluasi efektifitas penarikan kembali obat



Evaluasi1. Evaluasi untuk mengurangi complaint,

2.Evaluasi penanganan complaint

3. Dokumentasi##



Produk Kembalian

Obat jadi yang dikembalikan ke pabrik karena :

► Keluhan cacat mutu,

► Keluhan reaksi merugikan,

► Kedaluwarsa,► Salah pengiriman



Produk Kembalian

• Kembalian karena perintah penarikan

oleh QA atau bagian lain di dalam

perusahan atau oleh Pemerintah,

• Kembalian untuk diproses ulang atau

dimusnahkan

• Kembalian dari out lets melalui

distributor,



Penanganan

• Dibuat Protap Penanganan Produk Kembalian,

• Ditentukan Bagian yang bertanggung jawab dalam

penanganan obat kembalian (QC),

• Bagian yang bertanggung jawab bekerja sama

dengan Bagian lain yang terkait (Produksi, Gudang,

dll)



Produk Kembalian

• Produk kembalian :

a. Masih memenuhi spesifikasi dan dapat dikembalikan ke

gudang obat jadi;

b. Dapat diproses ulang; Protap !

c. Tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.• Protap untuk penanganan Produk Kembalian (penahanan,

penyelidikan dan pengujian produk kembalian)

• Pengambilan keputusan untuk dapat diproses ulang atau

dimusnahkan.

• Catatan dan laporan.



Produk Kembalian

Obat

Kembalian Karantina uji

Proses

Ulang/ Tidak

pemusnahan

Karantina

Obat Jadi

ujiProses Ulang/

Pemusnahan

Ditolak

Ditolak

Lulus

Lulus

Gudang

Obat Jadi



Obat yg dikemas ulang

dan diolah ulang

♦ Berikan tanda pada obat yang dikemas ulang,

♦ Berikan nomor bets baru buat obat kembalian yang

diolah ulang.

♦ Obat hasil kemas ulang dan hasil olah ulang : dikirim

ke gudang setelah lulus pemeriksaan akhir,

♦ Perlakuan khusus dalam distribusi,

♦ Pemantauan khusus pada stabilitas Obat Kemas

Ulang dan Obat Olah ulang,

♦ Buat laporan.

##



Studi Kasus

Obat Kembalian

Di gudang Obat jadi, Tim Inspeksi Diri menemukan sejumlah Obatkembalian yang belum ditangani. Obat ini diterima dari distributor semingguyang lalu. Tidak ada penandaan pada obat jadi ini.

Dua buah palet berisi produk yang menurut Kepala Gudang dikembalikankarena salah kirim ke distributor, seharusnya 500 dus injeksi FM10 mL

sebanyak 5000 ampul,terkirim 500 dus injeksi FM 5 mL sebanyak 5000ampul.

Satu palet berisi sirup BHARGOY dalam botol gelas yang minta dikemasulang karena ada yang pecah sehingga membasahi dus yang lain.

Satu palet lagi berisi 500 dus kaplet amoksisilin nomor bets FA 102tanggal kedaluwarsa Mei 2013 karena keluhan rapuh.

Pertanyaan :

1. Apakah Rekomendasi Tim Inspeksi Diri atas temuan ini ?

2. Tindak lanjut apa yang dilakukan oleh kepala gudang ?

3. Tindak lanjut apa yang dilakukan oleh kepala Bagian Pengawasan Mutu?

handling of complaint 2012

Documents