guia de guias para clínica

Gua para la adaptacinde Guas de Prctica Clnica

Autoridades Academia Nacional de

Medicina, Buenos Aires

PresidenteAcad. Roberto M. Arana

Vicepresidente Acad. Juan Manuel Ghirlanda

Secretario General Acad. Roberto Pradier

TesoreroAcad. Romulo Cabrini

Secretario de ActasAcad. Manuel Marti

Autoridades del Instituto de Investigaciones

Epidemiolgicas

Director CientficoAcadmico Abraam Sonis

Secretario TcnicoDr. Jorge H. Andrade

Jefa de Docencia e Investigacin

Dra. Zulma Ortiz

Autoridades Ministerio de Salud

de la Nacin

Ministra de Salud Lic. Mara Graciela Ocaa

Jefe de Gabinete Sr. Emiliano Sosa

Secretario de Polticas, Regulacin e InstitutosDr. Carlos Alberto Soratti

Subsecretario de Polticas, Regulacin y Fiscalizacin

Dr. Ignacio Vlez Carreras

Director Nacional de Regulacin Sanitaria y Calidad de Servicios de

SaludDr. Guillermo Williams

Directora de Calidad de Servicios de SaludDra. Anala Amarilla

Autores Mara Eugenia Esandi

Mario De LucaEvelina Chapman

Zulma OrtizNorberto Schapochnik

Lydia Otheguy

EditoraZulma Ortiz

ColaboradoresElsa Andina

Ricardo Bernztein Julia Anciola

AgradecimientosJorge Andrade

Marcelo Garca Dieguez Sebastin LaspiurMariana Galante

Mara Amelia LinariFabio Zambn

Diseo y confeccinNatacha Carbonelli

ISBN 978-950-629-018-4Fecha de catalogacin: 21/08/2008

Academia Nacional de Medicina, Buenos AiresPacheco de Melo 3081 (C1425AUM) Ciudad Autnoma de Buenos Aires Tel-fax: (011) 4805-3592e-mail: [email protected] Esta publicacin ha sido posible con el apoyo dela Organizacin Panamenricana de la Salud (OPS/OMS)

Este documento debera ser citado como:Esandi M.E., De Luca M., Chapman E., Ortiz Z., Schapochnik N., Otheguy L.

Gua para la adaptacin de Guas de Prctica Clnica.Instituto de Investigaciones Epidemiolgicas,

Academia Nacional de Medicina, Buenos Aires, 2008

La presente Gua para la Adaptacin de Guas de Prctica Clnica, Resolucin Ministerial 850/08, ha sido posible gracias a un Convenio Marco de Cooperacin Tcnica entre el Ministerio de Salud de la Nacin y la Academia Nacional de Medicina, Buenos Aires.

La misma tiene como objetivo ser el sustrato para el desarrollo de herramientas basadas en evidencias cientficas, que sirvan a la mejora de la prctica clnica en nuestro pas.

Esta gua pretende estimular el entusiasmo de los profesionales que, abocados a la tarea asistencial, tengan acceso a documentos apropiados para disminuir la variabilidad de la prctica clnica, logrando estrechar las brechas de conocimiento existente y concretar la equidad en la asistencia sanitaria de toda la poblacin a travs de la generacin de instrumentos locales de elevada calidad metodolgica.

Dr. Carlos Alberto SorattiSecretara de Polticas, Regulacin e Institutos

Ministerio de Salud de la Nacin

Prlogo Pr

logo

Gua para la adaptacin de Guas de Prctica Clnica | prlogo

Gua para la adaptacin de Guas de Prctica Clnica

La implementacin de Guas de Prctica Clnica (GPC) basadas en la evidencia pretende facilitar la toma de decisiones de los profesionales y mejorar los procesos de atencin clnica y sanitaria, disminuyendo la variabilidad de la prctica, optimizando el proceso de referencia y contrarreferencia y mejorando la seguridad en la atencin mdica de los pacientes. Tambin busca generar mejores resultados medidos en trminos de morbi-mortalidad de la poblacin y disminuir los costos producto de una atencin inapropiada. A su vez, permite una mayor participacin de los pacientes y su grupo familiar, incrementando su autonoma en la toma de decisiones y su responsabilidad en el cuidado de su salud.

En nuestro pas, la mayora de las instituciones sanitarias no tienen los recursos y equipos con las habilidades suficientes para desarrollar GPC vlidas. Por tanto, alcanzar altos estndares metodolgicos planteados por organismos internacionales no resulta una tarea sencilla. De acuerdo a la experiencia en otros pases, la elaboracin de novo (esto es, no considerar la adaptacin de recomendaciones preexistentes en otras GPC, sino desarrollarlas en forma primaria) es un proceso que requiere una considerable inversin de recursos humanos y econmicos y puede demandar un mnimo de un ao. Por ello, la adaptacin de guas es una estrategia que podra ser considerada como una alternativa a la elaboracin de novo.

En el ao 2005, la Academia Nacional de Medicina, Buenos Aires a travs del Instituto de Investigaciones Epidemiolgicas, lanz un programa para el mejoramiento del desarrollo, adaptacin, difusin e implementacin de GPC. Un ao despus, el Ministerio de Salud de la Nacin apoyaba este programa mediante un convenio de cooperacin tcnica orientado a la adaptacin de GPC en el primer nivel de atencin.

Esta gua de guas es el resultado de la experiencia y lecciones aprendidas a lo largo del proceso de adaptacin realizado en el marco del mencionado convenio con el Ministerio de Salud de la Nacin, y tiene como propsito contribuir a la calidad de las GPC producidas en nuestro pas. Su objetivo primario es transferir metodologas y herramientas que puedan ser aplicadas por instituciones y organizaciones de salud de nuestro pas en los procesos de adaptacin de GPC.

Esperamos que resulte de utilidad y promueva prcticas mejores y ms seguras.

Acerca de la Gua

ndice de Contenidos

Captulo 1:

Captulo 2:

Captulo 3:

Captulo 4:

Captulo 5:

Captulo 6:

Cmo se realiz la Gua para la Adaptacin de Guas de Prctica Clnica? 9-16

Representatividad e independencia editorial del grupo de desarrollo de Guas 17-32

La definicin del alcance y preguntas clnicas: tareas esenciales para el desarrollo de Guas especficas 33-48

La adopcin y adaptacin de recomendaciones a partir dela identificacin de evidencia de elevada calidad 49-72

La consideracin del contexto local: un elemento clave en la adaptacin de GPC 73-86

Del reporte a la apropiacin de la gua por parte de profesionales e instituciones de salud 87-104

Introduccin

Objetivo

Cmo se elabor esta Gua?

La metodologa de adaptacin que se propone y los contenidos de la presente Gua, en adelante Gua de Guas, fueron elaborados, adaptados y consensuados por un equipo de profesionales del Instituto de Investigaciones Epidemiolgicas de la Academia Nacional de Medicina, Buenos Aires sobre la base de la evidencia disponible, las experiencias internacionales identificadas y las lecciones aprendidas en el proceso de elaboracin de las Guas de anemia ferropnica en la poblacin infantil y en embarazadas, y de manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en el primer nivel de atencin, implementado en el marco del convenio con el Ministerio de Salud de la Nacin.

Describir la metodologa y las fuentes de informacin empleadas para la elaboracin de esta Gua de Guas.

La produccin de este documento implic una serie de etapas que incluy no slo la elaboracin de la Gua en s misma, sino tambin su revisin por parte de actores clave usuarios de la misma.

A modo de facilitar la comprensin del proceso de produccin de la Gua de Guas, se presentan los cinco momentos de su elaboracin: 1) bsqueda de evidencia; 2) revisin crtica y formulacin de una propuesta de metodologa de adaptacin; 3) aplicacin y reflexin sobre la experiencia; 4) elaboracin de la Gua; 5) revisin de la Gua por instituciones de salud y actores clave.

1) Primer momento: bsqueda de la evidencia.

Se realiz una bsqueda sistemtica (Tabla 1) para identificar trabajos internacionales que describieran o reportaran experiencias vinculadas a la adaptacin de GPC (ya sea a nivel macro como meso), y hubieran sido publicados antes de julio del ao 2006.

Cmo se realiz la Gua para la Adaptacin de Guas de Prctica Clnica?

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cap

tu

lo 1Gua para la adaptacin de Guas de Prctica Clnica | Captulo 1

Como resultados de la bsqueda, se identificaron 378 citas bibliogrficas, cada una de las cuales fue revisada de manera independiente por dos de los coordinadores del programa con el propsito de identificar los trabajos potencialmente ms relevantes sobre adaptacin de GPC (ver anexo 1). Esta informacin fue complementada con la evaluacin de la/s metodologa/s empleada/s por organismos de prestigio internacional y reconocida experiencia en la adaptacin y desarrollo de GPC, como por ejemplo, el Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN), el grupo neozelands de GPC (New Zealand Guideline Group NZGG), el National Institute of Clinical Excellence (NICE) y el grupo OSTEBA (Servicio de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias, del Pas Vasco, Espaa).

2) Segundo momento: revisin crtica de la literatura y formulacin de una metodologa de adaptacin.

En esta etapa se elabor una propuesta metodolgica para el proceso de adaptacin de GPC. Al momento de su definicin (julio del ao 2006), la experiencia en adaptacin transcultural de Guas era limitada y no exista un instrumento sencillo, sistemtico, y validado para adaptar Guas internacionales de alta calidad al contexto nacional. Algunas iniciativas, tales como el proyecto de adaptacin de Guas

1 2REDEGUAS , la herramienta PIPOH , o las recomendaciones sobre 3adaptacin del grupo neozelands de GPC haban sido propuestas con

el objeto de mejorar y sistematizar los procesos de adaptacin de Guas. La herramienta PIPOH se present como un complemento al instrumento Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation (AGREE) en el proceso de adaptacin y constaba de 5 dominios (pacientes, intervenciones, profesionales, resultados y sistema sanitario).

Una de las experiencias ms interesantes que fue considerada es la desarrollada por el grupo OSTEBA, en su publicacin de los resultados de un proyecto para el desarrollo de una GPC de asma, en el

(1)

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Gua para la adaptacin de Guas de Prctica Clnica | Captulo 1

Tabla 1. Estrategia y resultados de la bsqueda sistemtica de trabajos sobre adaptacin de GPC

(Guideline[ptyp] OR Practice+Guideline[ptyp] OR "Guidelines"[MeSH Terms] OR ("health planning guidelines"[MeSH Terms] OR HEALTH-PLANNING-GUIDELINES[Text Word]) OR Consensus+Development+Conference[Publication Type]) AND (adaptation[Text Word] OR applicability[All Fields] OR transferability[All Fields]) AND (English[lang] OR Italian[lang] OR Spanish[lang]) AND "humans"[MeSH Terms] AND ("2000/01/01"[EDAT] : "2006/07/31"[EDAT])

(1) Este instrumento ha sido elaborado y validado por la Colaboracin AGREE con el fin de sistematizar la evaluacin de la calidad de las guas de prctica clnica. Ver captulo 4.

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que propona y describa claramente una metodologa mixta de elaboracin-adaptacin-actualizacin, partiendo de GPC bsicas seleccionadas por su calidad y su fecha de publicacin y de la

4formulacin de preguntas clnicas

Sobre la base de estas experiencias, y en especial, la del grupo OSTEBA, se dise una propuesta metodolgica para la adaptacin de GPC para nuestro pas y potencialmente para pases de la regin latinoamericana.

3) Tercer momento: aplicacin y reflexin sobre la experiencia.

La metodologa de adaptacin originalmente propuesta fue aplicada, durante el ao 2006, en el desarrollo de las guas para la prevencin y tratamiento de la anemia ferropnica en la poblacin infantil y de embarazadas, y durante el 2007 en el manejo de diabetes mellitus tipo 2 en el adulto . A lo largo de todo este proceso, fue posible identificar fortalezas y debilidades de la metodologa propuesta, las cuales fueron tenidas en cuenta en la redaccin de esta Gua para la adaptacin de GPC.

4) Cuarto momento: elaboracin de la Gua.

Sobre la base de la experiencia realizada, se elabor durante el ao 2008 la presente Gua. Adems de este primer captulo en el que se describe la metodologa para su elaboracin, la Gua de Guas incluye 5 captulos que explican en detalle cada una de las etapas del proceso de adaptacin (figura 1). Cada captulo contiene las siguientes secciones: introduccin, preguntas claves, resultados (respuestas a las preguntas claves), recomendaciones y referencias bibliogrficas y en algunos casos, se agregaron anexos con herramientas utilizadas en la adaptacin de las Guas de anemia y de diabetes.

Como bibliografa relevante de esta etapa, se consideraron, adems de la evidencia identificada en el primer momento de elaboracin de la Gua de Guas, los artculos metodolgicos sobre desarrollo de GPC, publicados por el grupo consultor en investigacin en salud de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Este grupo

.

(1)

(1) Estas guas fueron elaboradas en el marco del Proyecto de Desarrollo, Adaptacin, Difusin e Implementacin de Guas de Prctica Clnica orientadas al Primer Nivel de Atencin en Argentina. Convenio Especfico N 1, del acuerdo entre el Ministerio de Salud de la Nacin y la Academia Nacional de Medicina, Buenos Aires.


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conform, a su vez, un equipo tcnico (sub-comit para el uso de la evidencia cientfica -SURE-), cuyo propsito fue revisar la evidencia y elaborar recomendaciones que guen la incorporacin de la evidencia cientfica tanto en la elaboracin de las GPC como en la formulacin de polticas de salud. A travs de la revisin sistemtica y exhaustiva de la evidencia as como la consulta a expertos internacionales, SURE elabor una Gua para la elaboracin de GPC, la que fue publicada en la revista Health Research Policy and Systems en diciembre del ao 2006 y primeros meses del ao 2007.

5 Recientemente se conform la Colaboracin ADAPTE , una iniciativa internacional en materia de adaptacin de Guas que merece destacarse. Esta organizacin, constituida por investigadores y profesionales especializados en la produccin e implementacin de GPC, tiene como propsito promover la produccin y uso de Guas a travs de la adaptacin de las GPC existentes. Uno de sus principales objetivos es desarrollar y validar un proceso genrico que permita adaptar GPC. En el ao 2007, la Colaboracin difundi un manual para la adaptacin de Guas el cual an se encuentra en una etapa de validacin, por cuanto no fue incluida en la presente Gua de Guas. Sin embargo, la difusin del manual ya validado ser de gran utilidad al momento de su actualizacin.

5) Quinto momento: revisin de la Gua por instituciones de salud y actores clave.

Con el propsito de promover el uso de la Gua por parte de otras instituciones de salud, se previ la creacin de diferentes canales de difusin y diseminacin para facilitar su adopcin por los grupos productores de GPC. Adems de su difusin en distintos mbitos de salud y a travs de diferentes vas (material impreso y va Internet), desde el ao 2007, el programa de GPC del Instituto de Investigaciones Epidemiolgicas desarroll e implement un componente de capacitacin, cuya finalidad es fortalecer las capacidades en adaptacin de GPC e incrementar la calidad de las Guas producidas en nuestro pas. Este componente cuenta con diversas actividades presenciales y no presenciales (curso virtual con una modalidad tutorial), las cuales han sido organizadas sobre la base de los contenidos de la Gua de Guas. Todas estas actividades sirvieron para recibir aportes que fueron incluidos en la Gua.

Figura 1. Etapas del proceso de adaptacin y organizacin de la Gua.

CAPTULOS DE LA GUA DE ADAPTACIN

Captulo 1.

Captulo 2.

Captulo 3.

Captulo 4.

Captulo 5.

Captulo 6.

Cmo se elabor la Guas de Guas?

Representatividad e independencia editorial del grupo de desarrollo de la gua

La definicin del alcance y preguntas clnicas: tareas esenciales para el desarrollo de guas especficas

La adopcin y adaptacin de recomendaciones a partir de la identificacin de evidencia de elevada calidad

La consideracin del contexto local: un elemento clave en la adaptacin de GPC

Del reporte a la apropiacin de la gua por parte de profesionales e instituciones de salud

* Recomendaciones AGER: Recomendaciones con alto grado de evidencia y fuerza de recomendacin

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ETAPAS DEL PROCESO DE ADAPTACIN

1.

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7.

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9.

Conformacin del grupo de desarrollo de la Gua

Definicin del alcance y de preguntas relevantes

Bsqueda, seleccin y evaluacin crtica de la evidencia - Seleccin

de las recomendaciones AGER*

Adopcin y adaptacin de recomendaciones AGER

Evaluacin del contenido y la aplicabilidad de las recomendaciones AGER

Consenso de recomendaciones AGER

Reformulacin de recomendaciones AGER

Revisin externa de recomendaciones AGER

Reformulacin y aprobacin final de GPC

Anexo 1. Descripcin de los artculos ms relevantes identificados.

Graham, I. D., Harrison, M. B., et al. Adapting National and International leg ulcer Practice Guidelines for Local Use: The Ontario Leg Ulcer Community Care Protocol, Advances in Skin and Wound Care, 2005 Jul-Aug; 18(6), 307-318.

Graham, I. D., Harrison, M. B., Evaluation and adaptation of clinical practice guidelines, Evidence Based Nursing, 2005, 8(3), 68-72.

Voellinger R., Berney A., et al. Major depressive disorder in the general hospital: adaptation of clinical practice guidelines, General hospital psychiatry, 2003 May-Jun, 25(3):185-93.

Graham, I. D., Harrison, M. B., Brouwers, M., Davies, B., Dunn, S., Facilitating the use of evidence in practice: Evaluating and adapting clinical practice guidelines for local use of health care organization, Journal of Obstetric, Gynecologic, and Neonatal Nursing, 2002 Sep-Oct, 31(5), 599-611.

Este trabajo evidencia la aplicabilidad del Ciclo para la Evaluacin y Adaptacin de GPC (CEA-GPC) para la adaptacin de GPC producidas internacionalmente o en el nivel nacional al contexto local. EL CEA-GPC fue propuesto originalmente por Graham y col. y propone un proceso de adaptacin de GPC en el que se realizan una bsqueda, apreciacin crtica, seleccin y anlisis de contenidos de GPC de elevada calidad, a partir de las cuales se adoptan recomendaciones y se elabora una Gua para uso en el contexto local. Dicha Gua se somete a evaluacin externa, previamente a su implementacin. Tpico: Manejo de lceras de piernasContexto de Atencin: Atencin DomiciliariaPas Canad.

Este trabajo describe paso a paso el Ciclo para la Evaluacin y Adaptacin de GPC (CEA-GPC).

Este trabajo aplica una metodologa para la adaptacin de GPC producidas a nivel internacional o nacional al nivel local. La metodologa que utiliza se basa en la bsqueda y apreciacin crtica de GPC por medio del instrumento AGREE. Sin embargo, difiere del CEA-GPC en los criterios de seleccin de GPC que se utilizaron como insumos del proceso de adaptacin. En algunos casos, se seleccionaron GPC con bajos puntajes del AGREE debido a que contenan informacin no presente en otras Guas, y otras GPC, con elevados puntajes, fueron excluidas del proceso por no ser pertinentes a la poblacin de inters del grupo a cargo del proceso de adaptacin. Tpico: Desorden Depresivo MayorContexto de Atencin: Hospitales GeneralesPas: Suiza.

Este trabajo aplica el CEA-GPC en la adaptacin de Guas producidas a nivel internacional y nacional al contexto local. Tpico: AmamantamientoContexto de Atencin: Organizaciones y grupos de cuidado de atencin de la saludPas: Canad.

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CITA COMENTARIO REVISORES

CITA

Fervers, B., Burgers J. S., Haugh M. C., Latreille J., Mlika-Cabanne N., Paquet L., Coulombe M., Poirier M., Burnand B., Adaptation of clinical guidelines: literature review and proposition for a framework and procedure. Int J Qual Health Care, 2006 Jun, 18:167-76.

Armstrong, P. W., Bogaty, P., Buller, C. E., Dorian, P., O'Neill, B. J.; Canadian Cardiovascular Society Working Group. The 2004 ACC/AHA Guidelines: a perspective and adaptation for Canada by the Canadian Cardiovascular Society Working Group. Can J. Cardiol., 2004 Sep, 20(11):1075-9.

Terenziani, P., Montani S., Bottrighi, A., Torchio, M., Molino, G., Correndo, G.A., "A Context-Adaptable Approach to Clinical Guidelines", Medinfo, 2004, 11(Pt1):169-73.

Backer G de y col. Tercer Grupo de Trabajo de las Sociedades Europeas y otras Sociedades Sobre la Prevencin Cardiovascular en la Practica Clnica. Spanish adaptation of the European guidelines on cardiovascular prevention (and II) Aten Primaria. 2004 Nov 30; 34(9):484-92.

Etxeberria, A.; Rotaeche, R.; Lekue, I.; Calln, B.; Merino, M.; Villar, M. et al: Descripcin de la metodologa de elaboracin-adaptacin-actualizacin empleada en la gua de prctica clnica sobre asma de la CAPV. Proyecto de Investigacin Comisionada. Vitoria-Gasteiz. Departamento de Sanidad. Gobierno Vasco, 2005. Informe n: Osteba D-05-03.

COMENTARIO REVISORES

Revisin sistemtica sobre metodologas de adaptacin de GPC. Como resultado de la revisin propone una metodologa para la adaptacin trans-contextual de GPC que incluye: la bsqueda, apreciacin crtica de GPC, anlisis detallado de la coherencia entre la evidencia y las recomendaciones y adaptacin de las recomendaciones a un contexto especfico, teniendo en cuenta la organizacin del sistema de salud y el contexto cultural.

Presenta el resumen ejecutivo de la Gua europea para la prevencin de las enfermedades cardiovasculares en la prctica clnica realizada conjuntamente y consensuada por varias sociedades cientficas europeas. La traduccin y adaptacin de esta Gua europea a la realidadespaola ha sido elaborada por el Comit Espaol Interdisciplinario para la Prevencin Cardiovascular (CEIPC).

El grupo vasco de OSTEBA aplic una metodologa de elaboracin-adaptacin y actualizacin para la produccin de Guas nacionales a partir de Guas internacionales de Alta Calidad. Tpico: AsmaContexto de Atencin: Atencin Primaria de SaludPas: Espaa.

Este artculo se focaliza en la adaptacin de una Gua para el manejo de Infarto Agudo de Miocardio teniendo en cuenta las distintas realidades del sistema de salud cardiovascular canadiense. Un grupo de trabajo, conformado por la Sociedad Canadiense de Cardiologa aborda distintos aspectos de la factibilidad de implementacin de cada uno de los pasos propuestos en la Gua. Si bien se abordan aspectos de la adaptacin (concretamente aplicabilidad de implementacin de GPC en el sistema de salud de un pas), la metodologa difiere a la propuesta por Graham y Col y/o Fervers.

Este trabajo propone un sistema para la adaptacin de Guas en el contexto local: el GLARE (Adquisicin de Guas, Representacin y Ejecucin).

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Anexo 1. Descripcin de los artculos ms relevantes identificados.

CITA

Glasier, A., Brechin, S., Raine, R., Penney, G., A consensus process to adapt the World Health Organization Selected Practice Recommendations for UK use, Contraception, 2003 Nov, 68(5):327-33.

Silagy C.A., Weller D.P., et al., The effectiveness of local adaptation of nationally produced clinical practice guidelines, Family Practice, 2002 Jun, 19(3), 223-230.

COMENTARIO REVISORES

En este estudio, se realiz la adaptacin de una gua internacional al nivel nacional (Reino Unido). La metodologa empleada para la adaptacin se bas en el consenso formal (Tcnica del Grupo Nominal), en la que participaron 11 lderes de opinin. Tpico: AnticoncepcinPas: Reino Unido

Este estudio evala la efectividad del proceso de adaptacin local de GPC para incrementar su adopcin e implementacin por parte de profesionales de salud a travs de un estudio randomizado en el que participaron profesionales de salud de dos Departamentos de Medicina General. Los dos grupos recibieron informacin a travs de mtodos de diseminacin antes de iniciar el proceso de adaptacin local. Si bien se observaron cambios importantes en el conocimiento, actitudes y adopcin de recomendaciones, los mismos fueron atribuidos ms a la diseminacin que a los procesos de adaptacin local.

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1.

2.

http://www.g-i-n.net/download/files/Rob_Cook___Adaptation_of_guidelines.pdf

3.http://www.nzgg.org.nz

4.

5.

http://www.health-policy-systems.com/content/4/1/13

Redeguas. Subproyecto 4. Adaptacin local de guas generales. Algoritmo decisional sobre cundo, qu guas y qu parte de las guas adaptar. 2005.

Burgers J.; Cook R. Adaptation of Guidelines (2004). SECOND G-I-N CONFERENCE - EVIDENCE IN ACTION. Wellington (New Zealand). Disponible en:

(ltimo acceso: abril, 2008).

New Zealand Guidelines Group. Notes on the Adaptation / Synthesis of Guidelines. 2004.Disponible en:

Etxeberria, A.; Rotaeche, R.; Lekue, I.; Calln, B.; Merino, M.; Villar, M. et al: Descripcin de la metodologa de elaboracin-adaptacin-actualizacin empleada en la gua de prctica clnica sobre asma de la CAPV. Proyecto de Investigacin Comisionada. Vitoria-Gasteiz. Departamento de Sanidad. Gobierno Vasco, 2005. Informe N: Osteba D-05-03.

Schnemann H.J., Fretheim A., Oxman A.D.: Improving the Use of Research Evidence in Guideline Development: 1. Review of guidelines for guidelines. Health Res Policy Syst 2006, 4:13. Disponible en:R

efe

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Representatividad e independencia editorial del grupo de desarrollo de la Gua

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Contenidos del Captulo 2

cap

tu

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Captulo 2.

Representatividad e independencia editorial del grupo de desarrollo de la Gua



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El primer paso del proceso de adaptacin de GPC es la conformacin del grupo responsable de su desarrollo. Este es un paso crucial, en el que no slo debe garantizarse la representatividad del grupo, sino tambin la independencia editorial de todos sus miembros.

Con frecuencia, se presta escasa atencin a esta etapa: en el estudio de evaluacin de las GPC producidas en nuestro pas, 8 de cada 10 Guas no reportaron adecuadamente la composicin del grupo de desarrollo y, prcticamente en todas las Guas evaluadas, no se report de manera explcita la existencia o no de conflictos de inters por parte

1de los autores

La forma en que se constituye el grupo de desarrollo puede 2afectar la validez de las recomendaciones . En 1998, Murphy y col.

publicaron los resultados de una revisin sistemtica uno de cuyos objetivos fue, precisamente, establecer de qu manera la composicin del grupo impacta en las recomendaciones contenidas en las GPC. Los autores concluyeron que, sobre la base de la evidencia analizada, podan afirmar que la forma en que se constituye un grupo conduce a diferentes juicios y, por tanto, afecta el contenido de las

3recomendaciones .

Las decisiones del grupo reflejan de alguna manera la profesin o especialidad de sus miembros. Distintos estudios han permitido comprobar que, an cuando la evidencia es la misma, las recomendaciones elaboradas por grupos constituidos por profesionales de la misma especialidad difieren de aquellas formuladas por grupos mult idiscipl inarios: los primeros t ienden,

4-5sistemticamente, a recomendar la prctica o la intervencin .

La credibilidad de una Gua, y por tanto, su aceptabilidad por parte de los profesionales de la salud, estn directamente relacionadas con la forma en que se constituye el grupo de desarrollo: quines participarn, sus roles en cada una de las etapas del proceso, y la presencia o no de conflictos de inters son aspectos esenciales que deben ser abordados al inicio del proyecto de elaboracin y/o adaptacin de una Gua.

.

Introduccin

Elaborar recomendaciones que permitan realizar una adecuada constitucin de un grupo de desarrollo/adaptacin de la GPC editorialmente independiente.

Las preguntas que concretamente este captulo pretende responder son:

Cul sera la composicin adecuada del grupo responsable del proceso de desarrollo de la GPC?

Cmo garantizar la independencia editorial de los autores de la Gua?

Cmo debera ser la distribucin de responsabilidades entre los participantes para garantizar el adecuado funcionamiento del grupo de trabajo?

En la actualidad se considera esencial como punto de partida para la adaptacin de GPC, la conformacin de una estructura organizativa afn a los requerimientos del proyecto. Su eje operativo lo constituye el equipo tcnico interdisciplinario, que deber estar integrado por una equilibrada combinacin de participantes con perfiles diferentes. Dentro de estos perfiles se deber asegurar la presencia de profesionales con experiencia en el desarrollo, adaptacin y/o implementacin de GPC (expertos en metodologa), con conocimiento acabado de la temtica que se abordar (expertos temticos) y con basta experiencia en la prctica clnica del problema de salud sobre el cual versar la Gua (profesionales usuarios). Estos perfiles no son mutuamente excluyentes; por el contrario, la combinacin de los tres perfiles en una nica persona es sumamente til y facilita en gran medida el proceso de adaptacin. Idealmente, el equipo tcnico interdisciplinario debera incluir profesionales con los tres perfiles mencionados (expertos temticos, expertos en metodologa y profesionales usuarios), a los que se sumar un cuarto tipo de participante de vital importancia para el adecuado funcionamiento del grupo: un coordinador ejecutivo.

Preguntas clave

Cul sera la composicin adecuada del grupo responsable del proceso de desarrollo de la GPC?

Objetivo

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Adems de estos participantes, el trabajo del equipo puede ser enriquecido con el aporte de profesionales de otras disciplinas en algunas etapas o actividades especficas del proyecto. A diferencia de los miembros del equipo tcnico interdisciplinario, la intervencin de estos ltimos profesionales es puntual y habitualmente es requerida a modo de consultora. Tal sera el caso de comunicadores sociales, cuyo aporte puede ser muy valioso a lo hora de planificar la difusin, diseminacin e implementacin de la Gua una vez elaborado el documento final, o de economistas en salud, quienes aportan su perspectiva al momento de identificar resultados relevantes a considerar en la Gua o de evaluar la costo-efectividad de una intervencin.

El coordinador ejecutivo es el responsable de coordinar operativamente el conjunto de actividades del equipo. Las actividades del grupo debern estar lideradas y organizadas por el coordinador, el cual no necesariamente deber ser experto en el tpico en cuestin, pero s contar con experiencia y capacidades para el manejo del trabajo grupal. Tendr un conocimiento profundo del alcance de la GPC, de los pasos para su realizacin as como del perfil y habilidades de cada uno de los integrantes del grupo. Para facilitar el proceso de trabajo grupal, el coordinador deber pautar con los restantes integrantes las reglas operativas que permitirn un funcionamiento ms adecuado del equipo tcnico interdisciplinario. A lo largo de todo el proyecto, el coordinador deber: a) interactuar con miembros individuales del equipo; b) garantizar que el grupo tenga la informacin relevante y los recursos requeridos; c) proporcionar a todos los miembros la oportunidad de contribuir; d) gestionar los tiempos pautados para el cumplimiento de las consignas. A su vez, en las reuniones del grupo, deber: a) moderar las discusiones segn la agenda; b) mantener el debate focalizado y evitar la interrupcin por conversaciones secundarias as como la dominancia de algunos miembros; c) animar una discusin constructiva, sin forzar acuerdos; d) facilitar el consenso; e) resumir los puntos y las decisiones principales del debate.

Los expertos temticos, expertos en metodologa y profesionales usuarios, en su calidad de miembros del equipo tcnico interdisciplinario, debern: a) asistir a todas las reuniones del grupo; b) tener inters y compromiso explcito para las tareas; c) poseer buenas habilidades de la comunicacin y del trabajo en equipo; d) tener tiempo y dedicacin para el cumplimiento de las consignas operativas que se planteen, como por ejemplo: lectura y anlisis de eventuales publicaciones y documentos temticos que se sugieran; lectura de las Guas tcnicas (instructivos, formularios y otras herramientas para la resolucin sistemtica de consignas) y de documentos que se

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produzcan en las diferentes etapas as como ejecutar las consignas solicitadas, aportes y comentarios formales.

El equipo tcnico interdisciplinario constituye la columna vertebral del proyecto, ya que es el responsable de la ejecucin de cada una de sus etapas. A su vez, este equipo deber promover y facilitar la participacin de otros actores de inters cuando as se requiera, de manera de garantizar la validez y aplicabilidad de las recomendaciones que finalmente se formulen. Otros tipos de participantes que debern tenerse en cuenta son:

Grupos de inters: incluye a grupos u organizaciones sanitarias cuyos intereses podran estar afectados por las recomendaciones contenidas en la gua, incluyendo aquellas que representan a los usuarios. Su participacin es crucial en la etapa de evaluacin del contexto en el que se pretende aplicar la Gua (ver captulo 5). Dentro de este grupo deberan considerarse, por ejemplo: organizaciones profesionales (cientficas, gremiales), organizaciones de prestadores, organizaciones financiadoras (obras sociales y prepagas), organismos estatales de gestin sanitaria (secretaras, ministerios y otras dependencias de jurisdicciones provincial y municipal), organizaciones acadmicas, organizaciones de consumidores/ pacientes, organizaciones fabricantes y proveedoras de insumos, equipamiento, medicamentos y dispositivos biomdicos.

Expertos externos: profesionales de la salud residentes en el pas u otros pases, que posean una vasta experiencia en el manejo asistencial y gestin de servicios sanitarios del tpico en cuestin, pero que no hayan participado en la formulacin de las recomendaciones. Se incorporan al finalizar el proceso, como evaluadores externos de la Gua elaborada por el equipo tcnico interdisciplinario. Tambin pueden incluirse en esta etapa a expertos con vasta experiencia en el desarrollo de guas, quienes especficamente evalan los aspectos metodolgicos que podran afectar la validez de las recomendaciones formuladas.

Uno de los atributos de las GPC de alta calidad es su independencia editorial. En este sentido, la versin final de la Gua debe incluir una declaracin explcita de la existencia o no de conflictos de intereses de cada uno de los profesionales que participaron en su desarrollo.

Cmo garantizar la independencia editorial de los autores de la Gua?


Pg..22

Todas las personas que participen como miembros del equipo tcnico interdisciplinario deben obligatoria y formalmente declarar (utilizando un formulario estndar) la existencia o no de conflictos de inters. Este paso debe ser realizado al inicio del proceso. (Anexo 1)

Tanto los miembros del equipo tcnico interdisciplinario, as como aquellos pertenecientes a los grupos de inters y los evaluadores externos asumirn distintas responsabilidades a lo largo del proyecto, entre las que se reconocen tres tipos :

Rol primario (mxima responsabilidad): los participantes poseen un rol primario en una etapa particular del proceso cuando su trabajo es clave para la elaboracin del producto final de dicha etapa. En otras palabras, el producto final depende directamente del trabajo realizado por los participantes que poseen un rol primario. Por ejemplo, en la etapa 1, de formulacin del alcance y preguntas clnicas que orientarn el desarrollo de la Gua, los expertos temticos y profesionales usuarios tendrn un rol primario. Sin su aporte, no es posible realizar adecuadamente esta etapa del proceso.

Rol operativo (responsabilidad media): los participantes asumen un rol operativo cuando su trabajo se focaliza en la organizacin y coordinacin de los aspectos operativos de la actividad. Siguiendo con el mismo ejemplo, en la etapa de formulacin del alcance y preguntas clnicas, los expertos en metodologa tendrn un rol de tipo operativo, ya que sus funciones se limitarn a organizar la actividad y permitir que la misma se desarrolle satisfactoriamente, por ejemplo, organizando la agenda, tomando apuntes y sintetizando los resultados de las reuniones del grupo.

Rol de apoyo (responsabilidad mnima): Los participantes asumen este rol cuando su trabajo se limita a realizar aportes que contribuyen a mejorar la calidad del producto o ampliar su perspectiva. A modo de ejemplo, en la segunda etapa de bsqueda y apreciacin crtica de GPC y revisiones sistemticas, los expertos temticos poseen un rol de apoyo. La actividad es organizada y realizada por los expertos en metodologa, pero los expertos

Cmo debera ser la distribucin de responsabilidades entre los participantes para garantizar el adecuado funcionamiento del grupo de trabajo?


Pg..23


temticos pueden realizar aportes toda vez que lo consideren necesario o pertinente.

Como puede apreciarse, el rol de un tipo de participante vara segn la actividad a realizar. En la figura 1 se presentan los distintos tipos de participantes y sus roles a lo largo del proceso y en la Tabla 1 se detallan las funciones de cada uno de los distintos tipos de participantes en cada una de las etapas (en los captulos correspondientes a cada una de las etapas, se ampla esta informacin).

Figura 1. Roles de los distintos tipos de participantes a lo largo del proceso de adaptacin.



Bsqueda, seleccin y evaluacin crtica de la evidencia. - Seleccin de las recomendaciones AGER*







1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

PUEMET

Identificacin de otros potenciales

participantes

Grupos de inters

Expertos externos

Institucin responsable

ET

E

MP

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Rol primario Rol de apoyo Rol operativo

PUEMET

PUEMET

PUEMET

PUEMET

PUEMET

PUEMET

PUEMET

PUEMET

Pg..24


Tabla 1. Funciones de los distintos tipos de participantes en las etapas del proceso de adaptacin.

ETAPA TIPO DE USUARIO

ET

PU

EM

TIPO DE ROL

Primario

Primario

Operativo

De apoyo

FUNCIONES

1.

2.

3.

4.

5.

6.

1.

2.

3.

1.

Elaborar el alcance de la Gua, considerando los comentarios de los restantes miembros del equipo tcnico interdisciplinario.

Identificar las reas o aspectos de la prevencin, deteccin y tratamiento para los cuales la evaluacin de la evidencia y sistematizacin de la prctica resulta sumamente relevante.

Formular las preguntas clnicas correspondientes para cada una de estas reas/aspectos identificados siguiendo la metodologa recomendada.

Realizar la priorizacin de preguntas clnicas cuando la cantidad de preguntas clnicas elaboradas sea muy elevada.

Participar en la elaboracin del listado final de preguntas que se intentarn responder mediante la adaptacin de la GPC.

Incorporar nueva evidencia a lo largo del proceso de adaptacin y editar la versin final del alcance que se incluir en la Gua definitiva. dem funciones 2 a la 5 de los ET.

Organizar los talleres del equipo tcnico interdisciplinario para la discusin del alcance y preguntas clnicas.

Coordinar los talleres y la priorizacin de preguntas clnicas.

Participar en la elaboracin del listado final de preguntas clnicas.

Dar permanente apoyo metodolgico en los aspectos tcnicos necesarios para el desarrollo del alcance y la formulacin de preguntas.

De

fin

ici

n d

el

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da

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ne

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GE

R

pre

lim

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res

ET

PU

EM

De apoyo

De apoyo

Primario

1.

1.

Contribuir con la bsqueda e identificacin de evidencia relevante que pudiera complementar los hallazgos producidos por las revisiones sistemticas.

dem ET.

Definir las fuentes de informacin de la evidencia, formular la estrategia de bsqueda, identificar, seleccionar y evaluar crticamente la evidencia (GPC y revisiones sistemticas) que respondan a las preguntas clnicas formuladas en la primera etapa. (...)

Pg..25



TIPO DE ROL

FUNCIONESB

sq

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AG

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Desarrollar la tabla de guas y revisiones sistemticas en la que se resumir la evidencia que responde a cada una de las preguntas clnicas formuladas.

Seleccionar las recomendaciones AGER preliminares y redactar un primer documento borrador con los resultados del proceso realizado hasta este punto (1ra versin de la GPC).

2.

3.

Ad

op

ci

n y

ad

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de

R

eco

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aci

on

es

AG

ER

p

reli

min

are

s

De apoyo

De apoyo

Primario

ET

PU

EM

1.

1.

Contribuir en la aplicacin de criterios de adaptacin/adopcin en caso de que sea necesario.

dem ET.

Aplicar los criterios de adaptacin y adopcin a partir de la evidencia resumida en la tabla de Guas y revisiones sistemticas.

Ev

alu

aci

n

de

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cio

ne

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GE

R

pre

lim

ina

res

Primario

Primario

Operativo

ET

PU

EM

1.

1.

2.

Evaluar el contenido y aplicabilidad de las recomendaciones AGER preliminares por medio de mtodos e instrumentos estandarizados.

dem ET.

Elaborar una gua operativa que facilite la evaluacin del contenido y aplicabilidad de las recomendaciones AGER preliminares.

Proveer al grupo de instrumentos estandarizados que sistematicen el proceso de evaluacin.

Co

nse

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com

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ne

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GE

R

pre

lim

ina

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De apoyo

De apoyo

Primario

Operativo

ET

PU

GI

EM

1.

2.

1.

Contribuir a identificar grupos de inters y/o profesionales para que participen en la actividad de consenso.

Participar en la actividad de consenso. dem ET.

dem ET.

Organizar y coordinar la reunin de consenso.


TIPO DE ROL

FUNCIONES


Pg..26

Re

form

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AG

ER

de

fin

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as

Primario

Primario

Primario

ET

PU

EM

1.

1.

Revisar y corregir la 2da versin de la ua elaborada por los EM.

dem ET.

Elaborar una nueva versin de la ua teniendo en cuenta los resultados del consenso (2da VERSIN DE LA GUA).

G

G

Re

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de

la

Gu

a

ET

EM

EE

1.

1.

1.

Contribuir a identificar e invitar revisores externos.

Coordinar el contacto y envo de material a evaluadores externos.

Evaluar la 2da versin de la Gua y sugerir modificaciones.

De apoyo

Operativo

Primario

Re

form

ula

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e G

PC

ET

PU

EM

AI

1.

1.

Editar la versin final de la Gua y presentarla a las autoridades de la institucin oficialmente responsable de su desarrollo y difusin.

Aprobacin de la versin final de la ua.G

Primario

Primario

Primario

Primario

GI EE AI = grupos de inters / = evaluadores externos / = autoridades de la institucin responsable del desarrollo de la GPC

Recomendaciones para la constitucin del grupo de desarrollo de la Gua

Teniendo en cuenta los estndares internacionales para el desarrollo de GPC y las lecciones aprendidas durante la ejecucin del proyecto de adaptacin de Guas orientadas al primer nivel de atencin, el Instituto de Investigaciones Epidemiolgicas de la Academia Nacional de Medicina, recomienda:

Planificar cuidadosamente la forma en que se constituir el grupo de desarrollo de la GPC. Recordar que la composicin del grupo condiciona fuertemente los resultados de las etapas subsiguientes del proceso de adaptacin.

Pg..27


Constituir el grupo con profesionales que representen todas aquellas disciplinas cuyas actividades estn cubiertas por la GPC o tengan otras razones legtimas para participar en el proceso.

Realizar una declaracin formal de los conflictos de inters. Recordar que todas las personas que participen como miembros del equipo tcnico interdisciplinario deberan obligatoria y formalmente declarar (utilizando un formulario estndar) la existencia o no de conflictos de inters, debindose realizar dicha declaracin al inicio del proceso.

Identificar la figura de un lder, que no necesariamente debe ser experto en el tpico en cuestin, pero que fundamentalmente sea capaz de facilitar el trabajo grupal, promover la participacin de todos sus miembros, y manejar adecuadamente eventuales conflictos que pudieran surgir en el grupo por diferencia de opiniones entre dos o ms de sus miembros.

Incluir expertos en el desarrollo, adaptacin y/o implementacin de GPC, cuyo rol es esencial para garantizar la aplicacin de una metodologa apropiada que minimice la ocurrencia de sesgos a lo largo de las distintas etapas del proceso de adaptacin. Si, a su vez, estos profesionales poseen una especialidad de base vinculada al tpico en cuestin, el proceso de adaptacin se facilita en gran medida.

Definir no slo quines constituirn el grupo, sino tambin cul ser su rol y funciones a lo largo del proceso. Esto permite que cada uno de los miembros planifique su agenda de trabajo al inicio mismo del proyecto.

Pg..28


Anexo 1

Introduccin

(1)

Qu es un conflicto de inters?

Formulario para la Declaracin de Conflictos de Inters

El trabajo tcnico a desarrollar en el marco del presente Convenio requiere una atmsfera de independencia, libre de presiones directas o indirectas. Para asegurar la integridad e imparcialidad tcnica es necesario evitar situaciones en que los intereses econmicos o de otra naturaleza puedan afectar el resultado del trabajo. Se requerir por ello a cada miembro del Equipo Tcnico Interdisciplinario, a quienes en adelante denominaremos la/el experta/o, que declare cualquier vnculo que pudiera constituir un conflicto de inters real, potencial o aparente en relacin a su participacin en esta tarea, ya sea entre entidades comerciales y la/el experta/o directamente, o bien entre entidades comerciales y las estructuras de las que la/el experta/o depende laboralmente. En este contexto, el trmino entidad comercial se refiere a cualquier compaa, asociacin, organizacin o cualquier otro tipo de entidad que posea intereses comerciales.

Significa que la/el experta/o o su compaero (trmino que incluye esposa/o o cualquier persona con quien la/el experta/o mantiene una relacin personal cercana) o la institucin con quien la/el experta/o mantiene una relacin de trabajo, posee un inters financiero o de otra naturaleza que podra influenciar la opinin de la/el experta/o en relacin al tema considerado. Existe un conflicto de inters aparente cuando un inters no necesariamente influencia a la/el experta/o, pero podra ocasionar que la objetividad de la/el experta/o sea cuestionada por terceros. Existe un conflicto de inters potencial cuando hay un inters sobre el cual cualquier persona razonable dudara si corresponde que sea declarado.

Existen diferentes tipos de inters financiero o de otra naturaleza, ya sea personales o con la institucin con quien la/el experta/o mantiene una relacin de trabajo. La lista siguiente, sin ser exhaustiva, resultar orientadora sobre qu situaciones deberan ser declaradas.

(1) El presente texto es una adaptacin del Anexo A del documento Development Process. Standards for Maternal and Neonatal Care, producido por el Department of Making Pregnancy Safer, World Health Organization (2006).

1.

2.

3 .

4.

5.

Cmo completar la declaracin

Propiedad actual de una droga, tecnologa o proceso (ejemplo: posesin de una patente) que sea parte del tema a tratar o est vinculado a l.

Inters financiero actual (ejemplo: acciones o bonos) en una entidad comercial con intereses en el tema del trabajo (excepto participacin en fondos o entidades similares, donde la/el experta/o no posee influencia sobre las inversiones seleccionadas).

Empleo, consultora, direccin u otra posicin durante los ltimos cuatro aos, remunerado o no, en cualquier entidad comercial que tenga intereses en el tema a tratar, o una negociacin en curso referida a perspectivas de empleo, u otra asociacin con tal entidad comercial.

Desempeo de tarea remunerada o de investigacin durante los ltimos cuatro aos, comisionado por una entidad comercial con intereses en el tema a tratar.

Remuneracin u otro apoyo durante los ltimos cuatro aos o una expectativa de apoyo futuro, de una entidad comercial con intereses en el tema a tratar, an cuando no implique ningn beneficio personal para la/el experta/o, pero que beneficie su posicin en una institucin o a la institucin en que se desempea (ejemplos: beca, subsidio, otra remuneracin; financiamiento de un cargo o consultora).Con respecto a las situaciones descriptas, cabe tambin la declaracin de conflicto de inters cuando las relaciones de la/el experta/o son con drogas, tecnologas, procesos o entidades comerciales, que estn en competencia con las drogas, tecnologas, procesos o entidades comerciales vinculadas al tema a tratar.

Tras completar esta Declaracin en las ltimas dos hojas del presente documento, entrguela a la Secretaria Administrativa, quien har lo propio con el Comit Central. Cualquier inters financiero o de otro tipo que pudiera constituir un conflicto de inters real, potencial o aparente debera ser declarado, identificndolo como (1) cuando se refiere a Ud. o su compaera/o y (2) cuando alude a la institucin u organizacin donde se encuentra empleado. Slo se requiere que se inscriba el nombre de la entidad comercial y el tipo de inters, sin mencionar montos (aunque esta informacin puede suministrarla si considera que ayudar a evaluar el inters). Con respecto a los tems 1 y 2 de la lista anterior, los intereses debieran ser declarados slo si son actuales. En


Pg..29

Pg..30


relacin a los tems 3, 4 y 5 debieran declararse los intereses durante los cuatro aos previos. Si el inters ya no existe, enuncie el ao en que ces. Con respecto al tem 5, se considera que el inters cesa cuando el puesto o la beca han cesado o cuando el apoyo para una actividad ha finalizado.

La informacin que Ud. provea en las dos prximas hojas, ser evaluada por el Comit Central para concluir si los intereses declarados constituyen un conflicto de inters real, potencial o aparente. Ello podra resultar en que: (1) se le requiera no intervenir en una parte de la discusin y/o la tarea vinculada al inters; (2) se le requiera abstenerse de participar por completo en el encuentro o tarea a llevar a cabo; (3) si el Comit Central lo considerara adecuado a las circunstancias y con su consentimiento, se le invite a tomar parte en la actividad, haciendo pblico el conflicto de inters existente. La informacin contenida en este formulario solamente podr ser puesta en conocimiento de personas fuera del presente Convenio cuando la objetividad de la tarea sea puesta en duda, de modo tal que el Comit Central considere que la publicacin obedece al mejor inters de las partes. Dicha publicacin deber contar con su conocimiento y aprobacin.

Evaluacin y conclusiones

DECLARACIN

______________________________________________________________________________________________________________________________

POSEEN UD. O SU COMPAERA/O ALGN INTERS FINANCIERO O DE OTRA NATURALEZA EN EL TEMA A TRATAR, QUE PUDIERA CONSTITUIR UN CONFLICTO DE INTERS REAL, POTENCIAL O APARENTE?

S NO

SI SU RESPUESTA FUE S, POR FAVOR COMPLETE LOS DETALLES EN LA SIGUIENTE TABLA

EXISTE ALGUNA OTRA CIRCUNSTANCIA QUE PUDIERA AFECTAR SU OBJETIVIDAD E INDEPENDENCIA EN LA TAREA A DESEMPEAR O QUE PUDIERA AFECTAR LA PERCEPCIN QUE OTROS TIENEN DE SU OBJETIVIDAD E INDEPENDENCIA?

DECLARO QUE LA INFORMACIN EXPUESTA ES CORRECTA Y QUE NO ESTOY EN CONOCIMIENTO DE NINGUNA OTRA SITUACIN DE CONFLICTO DE INTERES REAL, POTENCIAL O APARENTE. ME COMPROMETO A INFORMAR CUALQUIER CAMBIO EN ESTAS CIRCUNSTANCIAS, INCLUYENDO SI EL MISMO SE PRODUJERA DURANTE LAS ACTIVIDADES DEL PRESENTE TRABAJO.

FIRMA ACLARACIN FECHA

Tipo de inters (patente, acciones, asociacin, remuneracin)

Nombre de la entidad comercial

Le pertenece a Ud.?

Inters actual? (o ao de cese del inters)

1.

2.

http://www.health-policy-systems.com/content/4/1/15

3.

http://www.hta.ac.uk/execsumm/summ203.htm

4.

5.

Esandi M. E., Ortiz Z, Garca Dieguez M., Chapman E., Meja R., Berztein R. Production and quality of clinical practice guidelines (CPG) in Argentina (1994-2004): a cross-sectional study. Enviado a publicacin.

Fretheim A., Schunemann H.J., Oxman A. D., Improving the Use of Research Evidence in Guideline Development: Group composition, Health Res Policy Syst 2006. Available in:

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Murphy M. K., Black N. A., Lamping D. L., McKee C. M., Sanderson C. F., Askham J., Marteau T., Consensus development methods, and their use in clinical guideline development, Health Technol Assess 1998, 2:i-88. Available at:

(Last accessed: January 2007).

Kahan J. P., Park R. E., Leape L. L., Bernstein S. J., Hilborne L. H., Parker L., et al., Variations by specialty in physician ratings of the appropriateness and necessity of indications for procedures. Med Care 1996; 34:51223.

Coulter I., Adams A., Shekelle P., Impact of varying panel membership on ratings of appropriateness in consensus panelsa comparison of a multi and single disciplinary panel, Health Serv Res 1995; 30: 57791.

Re

fere

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Pg..31


La definicin del alcance y preguntas clnicas: Tareas esenciales para el desarrollo de guas especficas

Pg..33


Contenidos del Captulo 3

cap

tu

lo 3


Captulo 3.

La definicin del alcance y preguntas clnicas: tareas esenciales para el desarrollo de Guas especficas



1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.











Pg..34


El alcance de la Gua provee la estructura bsica para todo el proceso de desarrollo: define las reas temticas especficas que abordar y provee un marco para el trabajo que se realizar. La definicin adecuada del alcance y la formulacin de preguntas clnicas contribuyen en gran medida a la elaboracin de GPC especficas. Cuanto mayor es la especificidad de una Gua y las recomendaciones que contiene, mayor ser la probabilidad de que dichas

1-2recomendaciones se implementen de manera efectiva .

La Colaboracin AGREE considera que la definicin precisa del objetivo de la gua y de la poblacin blanco a la que sta se dirige, as como la inclusin de las preguntas clnicas que se pretende responder,

3constituyen aspectos esenciales de la definicin del alcance de la Gua .

En el estudio de evaluacin de GPC producidas en la Argentina entre 1994 y 2004, si bien el dominio correspondiente a la definicin del alcance y objetivos fue uno de los que obtuvo puntajes ms elevados,

4slo un tercio de las Guas lo reportaron adecuadamente . Este resultado destaca la necesidad de mejorar y contribuir con metodologas que faciliten esta tarea por parte de los grupos de desarrollo de las GPC en nuestro pas.

Si se pretende influir en la prctica profesional, las recomendaciones deben especificar concretamente qu, quin, cundo y de qu manera se debe realizar la accin que se recomienda. Por esta razn, una vez definido el alcance y los temas especficos que se abordarn, es necesario precisar concretamente las preguntas clnicas que se intentarn resolver. La formulacin de preguntas estructuradas permite enfocar la bsqueda de evidencia y la elaboracin de recomendaciones que sean claras, precisas y relevantes tanto para los profesionales de la salud como para los pacientes.

Elaborar recomendaciones que permitan contribuir a incrementar la especificidad de la Gua a travs de una definicin

Objetivo

Introduccin

adecuada del alcance y la formulacin de preguntas clnicas claras, precisas y relevantes para los pacientes y los profesionales de la salud.

Las preguntas que concretamente este captulo pretende responder son:

Cules deben ser los contenidos del alcance de la Gua?

Cmo formular preguntas clnicas claras, concisas y relevantes para los pacientes y profesionales de la salud?

Qu opciones existen cuando los recursos disponibles no permiten el abordaje de todas las preguntas clnicas formuladas?

El alcance debe incluir una secuencia ordenada de partes consecutivas y encadenadas, aunque sistemticamente diferenciadas, elaboradas a modo de estado del arte:

el objetivo general de la Gua redactado de manera clara y concisa;el planteo de la cuestin a abordar, incluyendo la descripcin de la

epidemiologa de la enfermedad o condicin;la poblacin diana a la que va dirigida, que no slo debe describir

claramente los pacientes en quienes se planea aplicar la Gua, sino tambin los excluidos;

los profesionales usuarios para quienes la Gua podra resultar de utilidad: deberan describirse todas las especialidades que podran beneficiarse con el uso de la Gua;

los mbitos de atencin en los que se planea aplicar la gua; los aspectos de la atencin que se abordarn (promocin,

prevencin, diagnstico, tratamiento, rehabilitacin);las intervenciones (procedimientos empleados para el diagnstico,

pronstico, prevencin y tratamiento) que se incluirn y excluirn;los beneficios sanitarios esperados; las fuentes bibliogrficas relevantes disponibles previamente a la

adaptacin de la GPC y empleadas en la redaccin del alcance.

Preguntas clave

Cules deben ser los contenidos del alcance de la Gua?

1. 2.

3.

4.

5.6.

7.

8. 9.

Pg..36


Cmo formular preguntas clnicas claras, concisas y relevantes para los pacientes y profesionales de la salud?

Las preguntas clnicas constituyen un insumo esencial para el proceso de adaptacin de las recomendaciones identificadas en Guas internacionales o nacionales de elevada calidad. Estas preguntas deben ser generadas en consonancia con las reas clnicas relevantes que se encuadran dentro del marco del alcance de la GPC.

Desde el punto de vista prctico, es frecuente que las preguntas surjan en cualquiera de las siguientes situaciones de la prctica asistencial:

Cuando se desea conocer cules son las medidas preventivas o los mtodos de modificacin de hbitos ms efectivos para reducir la incidencia de enfermedades.

Frente a la necesidad de establecer un diagnstico diferencial ante un determinado cuadro clnico o de elegir la prueba diagnstica ms adecuada en funcin de su sensibilidad, especificidad, costo o posibilidad de realizacin.

Cuando se debe decidir el tratamiento adecuado ante una situacin concreta.

Cuando se desea conocer e informar sobre pronstico y evolucin de algunas enfermedades.

Para la elaboracin de las preguntas clnicas de la Gua, es fundamental que cada uno de los miembros del equipo tcnico interdisciplinario se site en la posicin y rol del profesional de la salud que asiste directamente a los pacientes. Las preguntas de la Gua deberan corresponderse con las mismas preguntas que el profesional a cargo de la asistencia de los pacientes se formula en su prctica.

La formulacin de preguntas clnicas debe realizarse de manera 5-6-7-8sistemtica . Una de los metodologas ms frecuentemente utilizada

es aquella basada en el esquema PICOR: Paciente/Problema, Intervencin, Comparacin y Outcome/ Resultado, adems del tipo de estudio. De acuerdo a este esquema, la pregunta debe respetar una anatoma que responde a una lgica de construccin determinada (Tabla 1).

Pg..37


Paciente/Problema

Poblacin o problema al que se refiere

Cmo podra describir un grupo de pacientes similares al que le interesa?

Compense brevedad con precisin

En nios asintomticosde 6 a 12 meses de edad

En nios de 6 a 12 meses de edad con anemia ferropnica

Definicin

Pregunta

Consejo

Ejemplo para diagnostico

Ejemplo para tratamiento

Intervencin

Intervencin o factor de exposicin que le interesa

Cul es el principal aspecto/ accin o intervencin en la que Ud. est interesado? (por ejemplo: causa, diagnstico, tratamiento)

Sea especfico

el tamizaje para anemia ferropnica

el tratamiento con sulfato ferroso

Intervencin a comparar

Comparacin con otra exposicin o intervencin (cuando corresponda)

Cules son las otras opciones o alternativas que existen?

Sea especfico

vs. no tamizaje

vs. no tratamiento

Resultado

Resultado de inters

Qu espera le suceda al paciente?

Sea especfico y utilice resultados finales

es til (sensible/especfico) para diagnstico de anemia ferropnica?

mejora el carcter, apetito, crecimiento a corto plazo y/o el desarrollo cognitivo a largo plazo?

*Adaptado de Sackett D. Medicina Basada en la Evidencia

Tabla 1 Componentes de la pregunta clnica*.

En el Anexo 1 se describen los pasos para la elaboracin de las preguntas clnicas claras, concisas y relevantes para los pacientes y profesionales de la salud y un ejemplo que ilustra cada uno de estos pasos.

El modelo utilizado en la Tabla 1 facilita la formulacin de preguntas.

En el Anexo 2 se presenta la tabla elaborada en el desarrollo de las GPC de anemia ferropnica en nios y embarazadas.

Pg..38

Qu opciones existen cuando los recursos disponibles no permiten el abordaje de todas las preguntas clnicas formuladas?

1-2- .3-

En ocasiones la cantidad de preguntas clnicas resulta muy elevada y es necesario realizar una seleccin que facilite el proceso de desarrollo de la Gua. Dicha priorizacin no debera realizarse de manera discrecional, y en todos los casos deberan explicitarse: a) las personas o profesionales participantes, b) los criterios utilizados para realizar la priorizacin y seleccin de preguntas y c) la metodologa empleada.

Personas o profesionales participantesEn la priorizacin deben participar expertos en el tpico,

profesionales usuarios de la Gua y expertos en metodologa de desarrollo o adaptacin de Guas. Los primeros aportan su perspectiva desde la experiencia y conocimiento profundo del tpico en cuestin. Los segundos, contribuyen a valorar, en especial, criterios como frecuencia de aparicin de la pregunta clnica en la prctica diaria o el potencial impacto que dicha pregunta tendra en la organizacin del sistema de salud y/o en la modificacin de conductas por parte de los profesionales. Los expertos en metodologa contribuyen en la valoracin de la disponibilidad de evidencia sobre el tpico en cuestin que podra ser utilizada como insumo del proceso de adaptacin. Esto ltimo se relaciona directamente con la factibilidad de aplicar la metodologa de adaptacin en el desarrollo de la GPC. Todas estas perspectivas deben ser consideradas al momento de formular los criterios de priorizacin a incluir en la matriz.

Definicin de los criterios de priorizacinUn criterio es una medida, directriz, principio u otra base para

tomar una decisin. En los grupos de trabajo, un criterio es una base previamente acordada para tomar una decisin de grupo. Frecuentemente, una decisin se fundamenta en ms de un criterio. En el contexto de los sistemas de salud, uno de los criterios ms frecuentemente utilizados es el referido a la factibilidad econmica y seguridad de una intervencin. En el caso concreto de la priorizacin y seleccin de preguntas clnicas para el desarrollo de GPC, algunos de los criterios que podran ser utilizados son:

La frecuencia en la prctica clnica.El impacto en el bienestar de la poblacin La factibilidad de ser respondida con los recursos disponibles

(tiempo, personas, etc.).


Pg..39


Metodologa de Priorizacin

Si bien existen distintas metodologas de priorizacin, en el caso de la seleccin de preguntas clnicas, la matriz de criterios o de asignacin de prioridades adaptada en experiencias recientes del Instituto de Investigaciones Epidemiolgicas constituye una herramienta de gran

9utilidad . Su aplicacin permite evaluar las preguntas clnicas sobre la base de un conjunto de criterios explcitos elaborados y consensuados por el propio grupo de profesionales (en este caso, el equipo tcnico interdisciplinario) que participar en la priorizacin. La votacin ponderada permite que dicho grupo seleccione una o ms preguntas clnicas sobre la base de los criterios objetivos. En el anexo 3 se presentan la metodologa para el uso de esta herramienta y un ejemplo de la matriz obtenida a partir de la priorizacin de las preguntas clnicas elaboradas en el desarrollo de las GPC para la prevencin y manejo de anemia ferropnica en nios y embarazadas.

Recomendaciones para la definicin del alcance y las preguntas clnicas

Teniendo en cuenta los estndares internacionales para el desarrollo de GPC y las lecciones aprendidas durante la ejecucin del proyecto de adaptacin de Guas orientadas al primer nivel de atencin, el Instituto de Investigaciones Epidemiolgicas de la Academia Nacional de Medicina recomienda:

La adaptacin de una GPC debe comenzar por definir claramente su alcance (seccin de la Gua en la que se definen las reas temticas especficas que se abordarn y provee un marco para el desarrollo de la Gua) y las preguntas clnicas que concretamente se pretenden responder con el documento.

El alcance de una Gua debe incluir: el objetivo general de la Gua, el planteo de la cuestin a abordar, incluyendo la descripcin de la epidemiologa de la enfermedad o de la condicin, la poblacin diana a la que va dirigida, los profesionales usuarios que podran beneficiarse con el uso de la Gua, los mbitos y aspectos de la atencin que se considerarn, las intervenciones que se incluirn y excluirn, los beneficios sanitarios esperados y las fuentes bibliogrficas relevantes consideradas.

Las preguntas clnicas deben ser generadas en consonancia con las reas clnicas relevantes que se encuadran dentro del marco del

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alcance de la GPC y ser formuladas de manera sistemtica a travs de metodologas como PICOR (Paciente/Problema, Intervencin, Comparacin y Outcome/ Resultado).

La elaboracin de las preguntas SIEMPRE debe abordarse mediante el ejercicio de escribir y descomponer la pregunta en sus componentes; esto simplifica el procedimiento y permite formular preguntas con mayor especificidad.

Cuando la cantidad de preguntas formuladas sea muy elevada y/o los recursos disponibles para el proceso de adaptacin sean limitados, se sugiere utilizar algn mecanismo de priorizacin como la aplicacin de la matriz de criterios ponderados.

Anexo 1

I Paso: Definicin del paciente/problema

Pasos seguidos para la formulacin de una pregunta clnica

Para formular cada una de las preguntas clnicas de la Gua, se sugiere seguir de manera ordenada y secuencial los siguientes pasos, cada uno de los cuales se vincula a uno de los componentes de la pregunta clnica. Se presenta un ejemplo referido a la efectividad del tratamiento con hierro de la anemia ferropnica en nios y cada uno de los pasos seguidos para su formulacin.

Definir claramente el grupo de pacientes en los que se est interesado o el problema que se desea abordar.

Como primer paso, se debe precisar el paciente o la poblacin de inters. Esto permitir hacer ms eficiente la bsqueda de la evidencia limitndola nicamente a este grupo. Por otra parte, al momento de elaborar la recomendacin, ser posible especificar claramente la poblacin diana en la que se aplicar dicha recomendacin.

Ejemplo: En este caso, la poblacin esta constituida por nios con anemia ferropnica diagnosticada, entre 6 a 12 meses de edad. Con esta definicin, se incluyen a todos los nios que renan estas caractersticas, independientemente de la severidad de esta condicin. Se podra haber estrechado an ms la poblacin, por ejemplo, nicamente considerando a aquellos con sntomas de anemia crnica o de sus complicaciones. Esta sera una definicin ms precisa, pero estrecha demasiado el espectro de la poblacin y disminuye en gran medida, la probabilidad de recuperar algn estudio relevante.

Pregunta:En nios de 6 a 12 meses con diagnstico de

anemia ferropnica, el tratamiento con sulfato ferroso (vs. no tratamiento) posee

algn efecto en el carcter, el apetito y/o el crecimiento a corto plazo y en el desarrollo

cognitivo a largo plazo)?

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II Paso: Definicin de la intervencin- factor de exposicin- factor pronstico

III Paso: Definicin de la intervencin con la que se desea comparar

Definir claramente la intervencin o el factor de exposicin de inters.

Dependiendo del tipo de pregunta, este componente se refiere tanto a un factor de riesgo (o de exposicin), a una intervencin (accin diagnstica, preventiva o teraputica) o a un factor pronstico determinado. En primer lugar se debe definir el componente y en segundo lugar, especificar sus condiciones o caractersticas ms relevantes.

Ejemplo: La intervencin que interesa es el tratamiento con hierro para anemia ferropnica, independientemente de la va empleada para su realizacin. Sin embargo, podra haberse precisado an ms la intervencin de inters. Por ejemplo, sabiendo que a excepcin de la presencia de intolerancia digestiva, contraindicacin o indicacin de administracin parenteral debido a la falta de respuesta al tratamiento oral, el tratamiento de eleccin se efecta por va oral, la pregunta podra precisar este aspecto y describirse como: tratamiento con sulfato ferroso por va oral. De esta manera, slo se recuperaran estudios sobre la efectividad del tratamiento con sulfato ferroso por va oral.

Definir claramente la intervencin con la que desea comparar los efectos de la intervencin de inters.

La comparacin puede ser con otra intervencin, o simplemente, con la no realizacin de dicha intervencin.

Ejemplo: En este caso, se desea comparar la realizacin del tratamiento vs. su no realizacin (placebo dieta con alto contenido de hierro). Podra tambin haberse deseado comparar dos esquemas diferentes (induccin parenteral + reposicin oral vs. solo oral) o dos dosificaciones diferentes. De cualquier manera, esto debe estar claramente explicitado en la pregunta.

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IV Paso: Definicin de resultados de inters

Definir claramente el resultado de inters.

La definicin del resultado es crucial. Es muy frecuente preguntar si tal intervencin es mejor que esta otra intervencin, sin definir claramente mejor. Debe especificarse en trminos de qu es mejor: en la reduccin de la morbilidad, la mortalidad, en la deteccin de casos? Es muy importante considerar resultados que sean clnica o sanitariamente relevantes: en este sentido, se recomienda utilizar, toda vez que sea posible, resultados finales y no intermedios, como podran ser, por ejemplo, la mejora de determinados parmetros bioqumicos. Cuando se desea saber si una intervencin es clnica o sanitariamente relevante se debe preguntar: cmo deseara que esa utilidad se refleje en la vida real?

Ejemplo: en este caso particular se consider, entre otros resultados, un resultado final, no intermedio, como es desarrollo cognitivo. Sin duda se trata de un resultado clnica y sanitariamente relevante. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tarea de evaluar los efectos del tratamiento en trminos del desarrollo cognitivo no es sencilla. En primer lugar, se trata de una variable influida por mltiples condiciones, adems de la deficiencia de hierro. Por otra parte, exige un seguimiento prolongado de la poblacin, ya que la aparicin del resultado no es inmediata a la accin (tratamiento). En tercer lugar, la medicin del desarrollo cognitivo puede realizarse de diferentes maneras, dependiendo de las pruebas utilizadas. Todos estos factores deben ser considerados al momento de realizar la pregunta de la investigacin y de apreciar crticamente los estudios que se recuperen con la bsqueda.

De acuerdo a estas consideraciones, se decidi tomar en cuenta en este caso particular, resultados intermedios y por ello se incluy la mejora del carcter, apetito, crecimiento y /o desarrollo a corto plazo, variables que pueden medirse rpidamente con pruebas en el lactante. Aunque su relevancia clnica y sanitaria, ser menor, es probable que sea ms factible hallar estudios que evaluaron estos resultados.

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Anexo 2Cuadro de preguntas clnicas: un ejemplo.

TIPO DE PREGUNTA*

Diagnstico

Diagnstico

Prevencin

Prevencin

POBLACIN

Nios/as

Nios/as con anemia ferropnica

Embarazadas y nios/as

Nios/as hasta los 24 meses

INTERVENCIN

Pesquisa de anemia en nios/as

Hemograma

Indicacin de diferentes compuestos de hierro medicamentoso.

Leche materna exclusiva al menos 6 meses

COMPARACIN

Indicacin preventiva

Prueba teraputica

No indicacin

Lactancia no exclusiva al menos 6 meses

RESULTADO

Costo-efectividad

Rendimiento diagnstico en trminos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos y razn de verosimilitud

Prevencin de la anemia ferropnica en nios/as y embarazadas

Prevencin de la anemia ferropnica del lactante

*Tipo de Preguntas: Promocin, Prevencin, Diagnstico o Tratamiento

Fuente: Elaboracin Propia. Gua para la adaptacin de Guas de Prctica Clnica, Instituto de Investigaciones Epidemiolgicas, Academia Nacional de Medicina (2008).

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Anexo 3

Paso 1: Formulacin de criterios

Paso 2: Definicin de la escala para la valoracin de los criterios

Matriz de criterios ponderados o fijacin de prioridades

Metodologa de aplicacin de la matriz de criterios ponderados en la priorizacin de preguntas clnicas

El primer paso es la formulacin de los criterios para la seleccin de preguntas. Es importante asegurarse que antes de iniciar la priorizacin, todos los participantes comprendan el significado de los criterios seleccionados. Algunos de los criterios potencialmente tiles para la priorizacin de las preguntas clnicas son:

1. Magnitud o frecuencia de la circunstancia clnica contemplada en la pregunta

2. Impacto en la morbimortalidad y / o calidad de vida de la circunstancia clnica contemplada en la pregunta

3. Impacto en el sistema de salud o en los costos de la circunstancia clnica contemplada en la pregunta

4. Preventibilidad de la intervencin contemplada en la pregunta (cuanto es capaz de modificar el pronstico)

5. Factibilidad (segn polticas, contexto, recursos, evidencia disponible, etc.) de la intervencin contemplada en la pregunta (aplicabilidad de la intervencin)

Determinar la escala que se usar para valorar las opciones con respecto a cada criterio. Las formas habitualmente empleadas para realizar dicha valoracin fluctan de simples a complejas. Asmismo, los criterios se pueden ponderar y clasificar de manera de facilitar la evaluacin, asignndoles un peso mayor a aquellos criterios que el grupo considera ms relevantes.

Aunque la matriz de criterios ponderados es un mtodo que permitira lograr el consenso entre los distintos participantes, a veces su aplicacin puede resultar lenta y compleja. Sin embargo, se trata de una herramienta flexible, ya que permite la modificacin de la cantidad de criterios a incluir y puede ser empleada en grupos de diferente tamao y/o composicin.

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Paso 3: Construccin de la matriz de criterios ponderados

Paso 4: Implementacin

Paso 5: Anlisis

Listar las preguntas clnicas y elaborar la matriz: las preguntas clnicas que se deben priorizar deben ubicarse en las filas (horizontales) y los criterios para tomar la decisin en las columnas (verticales). Luego cada opcin se califica de acuerdo con los diferentes criterios.

Cada participante recibir una grilla para efectuar la ponderacin de las preguntas clnicas, a nivel de cada uno de los criterios, y los calificar mediante una escala de ponderacin de 1 a 7.

Obtenidas las puntuaciones individuales, se realiza una sumarizacin a nivel de cada criterio de ponderacin y a nivel global. Se ordenan los resultados en orden descendente a nivel de cada criterio y global y se elabora un ranking final segn las combinaciones de ponderacin. Este ranking permite establecer posiciones, consideradas como el orden de priorizacin definitivo efectuado por este grupo en su ronda de validacin.

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5655

48

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269

Ejemplo de una matriz de

criterios ponderados,

elaborada para la

priorizacin de preguntas

clnicas de una gua

sobre anemia ferropnica

en poblacin infantil y de

embarazadas

Fuente: elaboracin

propia. Gua para la

adaptacin de Guas de

Prctica Clnica, Instituto de

Investigaciones Epidemiolgicas,

Academia Nacional de

Medicina (2008).

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