fpa 03-a.02.a daftar periksa_lp_lk

DAFTAR PERIKSA ASESOR TERHADAP ISO/IEC 17025

Draft - FPA 03.02b Rev. 1FPA 03-a.02.a Rev.0

DAFTAR PERIKSA KESESUAIAN TERHADAP ISO/IEC 17025

Nama Laboratorium :

4. Persyaratan Manajemen4.1OrganisasiKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium

(Diisi oleh Laboratorium)123No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Status hukum

4.1.1Laboratorium dapat dipertanggungjawabkan secara legal

Persyaratan Laboratorium

4.1.2Laboratorium melaksanakan kegiatan pengujian dan atau kalibrasi sesuai dengan persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan memenuhi kebutuhan pelanggan serta regulator

Lingkup sistem manajemen

4.1.3Sistem manajemen mencakup kegiatan dalam fasilitas permanen, lokasi yang jauh dari fasilitas permanennya, atau fasilitas sementara/bergerak

Konflik kepentingan

4.1.4Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi, laboratorium telah menetapkan tanggungjawab personil kunci untuk mengidentifikasi konflik kepentingan yang potensial

Manajemen dan personel teknis

4.1.5aManajemen dan personil teknis mempunyai kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugas

Tekanan komersial

4.1.5bAturan bahwa manajemen dan personil bebas dari tekanan komersial dan finansial baik internal maupun eksternal, yang dapat berpengaruh negatif terhadap mutu pekerjaannya

Kerahasiaan pelanggan

4.1.5cKebijakan dan prosedur yang berkaitan dengan kerahasiaan pelanggan, termasuk penyimpanan secara elektronik dan penyampaian hasil secara elektronik.

Intergritas operasional

4.1.5dLaboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensinya, ketidak berpihakannya, integritas pertimbangan dan operasionalnya.

Struktur organisasi

4.1.5eStruktur organisasi mendefinisikan hubungan semua fungsi yaitu hubungan antara manajemen puncak, pekerjaan teknis, manajer mutu, penunjang, dan bila relevan, posisi laboratorium dalam organisasi induknya

Tanggung jawab dan wewenang

4.1.5fTanggung jawab dan kewenangan semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu telah ditentukan

Penyeliaan laboratorium

4.1.5gPenyeliaan yang memadai untuk personel yang melaksanakan kegiatan pengujian dan atau kalibrasiHarus punya supervisi mengawasi pengujian atau manager

Manajemen teknis

4.1.5hMenetapkan manajemen teknis yang sepenuhnya bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis

Manajer mutu

4.1.5iMenunjuk seorang staf sebagai manajer mutu yang bertanggung jawab atas implementasi dan penerapan system manajemen mutu, dapat akses langsung ke manajemen puncak laboratorium yang membuat keputusan

Subsitusi manajemen

4.1.5jPenunjukan staf yang ada untuk menggantikan personel manajerial inti jika berhalangan

Jaminan kepentingan

4.1.5kPersonel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka, serta berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen

Manajemen puncak

4.1.6Proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam sistem manajemen

4.2 Sistem Manajemen

Klausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan prosedur

4.2.1Laboratorium memiliki kebijakan dan prosedur terdokumentasi dan menjamin bahwa kebijakan dan prosedur tersebut telah dikomunikasikan, dipahami dan diimplementasikanAturan normatif (umum)

Panduan Mutu

4.2.2, 4.2.5, 4.2.6Panduan Mutu yang terkait dengan :

pernyataan kebijakan mutu yang telah disahkan dan didukung oleh tujuan dan sasaran sistem manajemen;



(Diisi oleh Asesor)

Panduan Mutu

4.2.2, 4.2.5, 4.2.6

(lanjutan) mencakup atau menjadi acuan bagi prosedur pendukung termasuk prosedur teknis;Harus mempunyai panduan mutu

mendefinisikan tugas dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu;

memberikan gambaran tentang struktur dokumentasi yang digunakan

Pernyataan kebijakan

4.2.2Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu telah mencakup:

komitmen manajemen laboratorium terhadap praktek profesional yang baik dan mutu pelayanannya;

pernyataan standar pelayanan laboratorium;

tujuan sistem manajemen;

persyaratan bagi personel untuk memahami sistem dokumentasi dan menerapkan kebijakannya;

kesesuaian laboratorium dengan ISO/IEC 17025

Komitmen manajemen puncak

4.2.3Bukti bahwa manajemen puncak mempunyai komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen serta sistem yang berkelanjutan

Pemenuhan persyaratan pelanggan

4.2.4Bukti bahwa manajemen puncak menginformasikan kepada laboratoriumnya tentang pentingnya persyaratan pelanggan dan peraturan lainnyaPemerenitah yang membuat regulasi

Integritas sistem manajemen

4.2.7Bukti bahwa manajemen puncak menjamin integritas sistem manajemen laboratorium terpelihara meskipun ada perubahan

4.3Pengendalian Dokumen



(Diisi oleh Asesor)


4.3.1Prosedur yang telah ditetapkan dan dipelihara untuk mengendalikan semua dokumen (internal dan eksternal) Lab harus mempunyai prosedur pengendalian dokumen kebijakan tentang pengendalian dokumen (prosedur 1)

Pengesahan dan penerbitan

4.3.2Sistem manajemen mutu telah disetujui oleh personel berwenang sebelum diterbitkan dan dikaji ulang secara periodik untuk menjamin kesesuaian yang berkelanjutan



(Diisi oleh Asesor)

Daftar Induk (master list)

4.3.2.1Laboratorium memelihara daftar induk atau bentuk lain yang ekivalen dari semua dokumen yang beredar, yang mendokumentasikan revisi dan distribusi mutakhir untuk:

kebijakan dan prosedur mutu secara umum

prosedur teknis

Ketersediaan

4.3.2.2Semua dokumen sistem manajemen mutu tersedia bila diperlukan Adanya tidak kesusaian

Dokumen kadaluwarsa

4.3.2.2Dokumen yang sudah tidak berlaku dimusnahkan, atau disimpan untuk fungsi penyimpanan legal atau ilmiah dan diberi tanda yang sesuai

Identifikasi

4.3.2.3Semua dokumentasi mutu telah diidentifikasi secara khusus mencakup :

tanggal penerbitan dan/atau nomor revisi

nomor halaman

jumlah keseluruhan halaman atau suatu tanda yang menyatakan akhir dokumen

kewenangan menerbitkan

Perubahan dokumen

4.3.3.1Perubahan dokumen dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya, atau yang ditunjuk

Teks lama atau teks baru

4.3.3.2Teks yang diubah atau teks yang baru diidentifikasi dalam dokumen atau dalam lampiran yang sesuai

Amandemen dengan tulisan tangan

4.3.3.3Prosedur dan yang berwenang melakukan perubahan dengan tulisan tangan terhadap dokumen, dan menerbitkannya secara formal

Amandemen dalam sistem komputer

4.3.3.4Prosedur tentang tata cara perubahan dan pengendalian dokumen yang disimpan dalam komputer

4.4Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak



(Diisi oleh Asesor)


4.4.1Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak telah ditetapkan dan dipelihara dan menjamin bahwa:Prosedur kaji ulang tentang tender dan kontrakprosedur (2)

persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami

kemampuan dan sumber daya laboratorium memenuhi persyaratan

pemilihan metode yang sesuai



(Diisi oleh Asesor)

Rekaman kaji ulang

4.4.2 - 4.4.3Memelihara rekaman kaji ulang permintaan, tender dan kontrak yang mencakup :Bukti dilakukan kaji ulang

diskusi berkaitan dengan seorang pelanggan dan persyaratan pelanggan

pekerjaan yang disubkontrakkan

perubahan yang signifikan

Notifikasi pelanggan

4.4.4Pelanggan diberi informasi bila terjadi penyimpangan dari kontrak

Amandemen kontrak

4.4.5Proses kaji ulang kontrak diulang, dan

perubahan dikomunikasikan ke seluruh personel

4.5Subkontrak pengujian dan kalibrasi



(Diisi oleh Asesor)

Kompetensi

4.5.1, 4.5.4Bila laboratorium melakukan subkontrak, subkontraktor tersebut kompeten (memenuhi persyaratan dalam ISO/IEC 17025)

laboratorium memelihara rekaman subkontraktor yang digunakan

Persetujuan pelanggan

4.5.2, 4.5.3Persetujuan pelanggan sebelum pekerjaan disubkontrakkan, kecuali bila ditentukan oleh pelanggan atau regulator

4.6Pembelian jasa dan perbekalanKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)


4.6.1Mendokumentasikan kebijakan dan prosedur yang terkait dengan:

pengadaan perbekalan dan jasa

penerimaan dan penyimpanan perbekalan

Verifikasi

4.6.2Semua perbekalan yang mempengaruhi mutu tidak digunakan sebelum diinspeksi untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau persyaratan yang ditetapkan?

Rekamannya dipelihara ?

Dokumen pembelian

4.6.3

Dokumen pembelian dikaji ulang dan disetujui spesifikasi teknisnya sebelum diedarkan

Evaluasi pemasok

4.6.4Memelihara rekaman evaluasi pemasok, dan\

daftar semua pemasok yang disetujui

4.7Pelayanan kepada pelanggan



(Diisi oleh Asesor)


4.7.1Memiliki prosedur untuk bekerja sama dengan pelangganAda prosedur kpd playanan pelangganan

Umpan balik

4.7.2Mempunyai cara untuk mencari umpan balik yang positif atau negatif dari pelanggan

4.8Pengaduan



(Diisi oleh Asesor)


4.8Kebijakan dan prosedur untuk penyelesaian pengaduan pelanggan atau pihak lain

Rekaman

4.8Memelihara rekaman pengaduan, investigasi dan tindakan perbaikan

4.9Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuaiKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)


4.9Kebijakan dan prosedur yang berhubungan dengan pekerjaan atau hasil yang tidak memenuhi prosedur atau permintaan pelanggan, prosedur tersebut telah menjamin bahwa:

tanggung jawab dan kewenangan yang telah ditentukan

dilaksanakan evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaian

tindakan perbaikan dilaksanakan secepatnya

pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik bila perlu

tanggung jawab untuk mengesahkan pengulangan pekerjaan didefiniskan

Tindakan perbaikan diikuti dengan tepat

4.10 Peningkatan



(Diisi oleh Asesor)

Peningkatan

4.10Mempunyai cara untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan

Peningkatan tersebut melalui penggunaan :

Kebijakan mutu

Sasaran mutu

Hasil audit

Analisis data

Tindakan perbaikan dan pencegahan

Kaji ulang manajemen

4.11 Tindakan perbaikanKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)


4.11

Kebijakan dan prosedur dan memberi kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan, prosedur tersebut telah mencakup:

analisis penyebab

pemilihan dan pelaksanaan

pemantauan tindakan perbaikan

bila perlu pelaksanaan audit tambahan

4.12 Tindakan pencegahanKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)

Identifikasi tindakan

4.12.1Mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan dan sumber potensial dari ketidaksesuaian

Rencana tidakan

4.12.1, 4.12.2Tindakan pencegahan telah:

dikembangkan

diterapkan, dan

dimonitor efektifitasnya

4.13Pengendalian RekamanKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)

Prosedur

4.13.1.1 dan 4.13.1.4Menetapkan dan memelihara prosedur yang berkaitan dengan rekaman mutu dan rekaman teknis, meliputi:

identifikasi

pengumpulan

pemberian indeks

pengaksesan

penyimpanan

pemeliharaan

pemusnahan

waktu penyimpanan

perlindungan dan membuat cadangan dan akses rekaman elektronik

Integritas rekaman

4.13.1.2 dan 4.13.1.3Semua rekaman tersebut:

jelas

mudah didapat

dipelihara pada lingkungan yang sesuai

dijaga keamanan dan kerahasiannya

Rekaman teknis

4.13.2.1Memelihara rekaman teknis yang berisi:

semua data pengamatan asli

data hasil perhitungan

informasi yang cukup untuk melaksanakan pencarian data

rekaman kalibrasi

rekaman staf

salinan dari setiap sertifikat/laporan kalibrasi/pengujian

personel yang bertanggungjawab melakukan pengambilan sampel

personel yang bertanggung jawab melakukan kalibrasi/pengujian

personel yang bertanggungjawab memeriksa hasil kalibrasi/pengujian

Informasi rekaman

4.13.2.1Rekaman mengandung cukup informasi untuk :

mengidentifikasi faktor yang mempengaruhi ketidakpastian

memungkinkan kondisi pada saat pelaksanaan pekerjaan dapat diulangi



(Diisi oleh Asesor)

Perekaman

4.13.2.2Laboratorium menjamin bahwa:

pengamatan, data dan perhitungan direkam pada saat data tersebut di buat

dapat diidentifkasi untuk pekerjaan asalnya

Tindakan terhadap rekaman

4.13.2.3Setiap perubahan yang dilakukan terhadap rekaman dilakukan dengan cara:

data asli tidak dikaburkan;

data yang bernar dituliskan disampingnya;

penggantian disahkan dengan paraf

Tindakan terhadap rekaman elektronik

4.13.2.3Melakukan tindakan untuk menghindari hilangnya atau perubahan data asli yang disimpan secara elektronik

4.14Audit Internal



(Diisi oleh Asesor)

Persyaratan

4.14Audit internal dilakukan secara periodik untuk memverifikasi bahwa kegiatan laboratorium sesuai dengan persyaratan dalam ISO/IEC 17025,

dan menjamin bahwa:

audit sesuai dengan jadwal dan prosedur yang ditentukan sebelumnya;

program audit ditujukan pada semua unsur sistem manajemen, kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi

audit direncanakan dan diorganisasikan oleh manajer mutu

audit dilakukan oleh personel yang terlatih dan memenuhi kualifikasi, dan bebas dari aktifitas yang diaudit, bila sumber daya mengijinkan

tindakan perbaikan dilaksanakan tepat pada waktunya

pelanggan diberi informasi secara tertulis tentang hasil yang terpengaruh

rekaman audit dan tindakan perbaikan dipelihara

Audit tambahan untuk memverifikasi efektifitas tindakan perbaikan yang telah dilakukan

4.15Kaji ulang manajemen



(Diisi oleh Asesor)

Tujuan

4.15.1Peningkatan yang tepat dari manajemen laboratorium melalui :

secara periodik melakukan kaji ulang manajemen terhadap sistem mutu

melaksanakan kaji ulang berdasarkan jadwal yang ditetapkan sebelumnya

melaksanakan kaji ulang berdasarkan prosedur yang ditetapkan sebelumnya

melaksanakan kaji ulang untuk menjamin kelanjutan kesesuaian dan efektifitas

melaksanakan kaji ulang untuk menginformasikan perubahan atau perbaikan yang diperlukan

Isi kaji ulang manajemen

4.15.1Isi kaji ulang manajemen telah mencakup :

kesesuaian kebijakan dan prosedur

laporan dari personel manajerial dan penyelia

hasil audit internal terakhir

tindakan perbaikan dan pencegahan

asesmen oleh badan eksternal

hasil uji profisiensi / uji banding antar laboratorium

perubahan volume dan jenis pekerjaan

umpan balik dari pelanggan

pengaduan

rekomendasi tentang peningkatan

faktor relevan lainnya (misalnya: kegiatan pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan staf)

Rekaman

4.15.2Rekaman kaji ulang dan tindakan manajemen dipelihara

Tindakan yang dilakukan

4.15.2Tindakan telah dilakukan dalam jangka waktu yang tepat dan disetujui

5.0 Persyaratan Teknis

5.2 PersonelKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)

Kualifikasi

5.2.1Personel yang melaksanakan pekerjaan tertentu dikualifikasi berdasarkan:

pendidikan

pelatihan

pengalaman dan/atau skill yang dipraktekkan

Magang5.2.1Staff yang sedang menjalani pelatihan (magang) disupervisi dengan memadai

Program pelatihan

5.2.2Program pelatihan telah merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan, dan ketrampilan dari personel, yang dibutuhkan laboratorium

Mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan dan menyelenggarakan pelatihan personel

Personel

5.2.3Bila menggunakan personel yang dikontrak, mereka :

dievaluasi kompetensinya

disupervisi

bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium

Uraian tugas

5.2.4Memiliki uraian tugas (job deskripsi) bagi staf manajerial, teknis dan personil pendukung kunci

Kewenangan personel

5.2.5Manajemen telah memberikan kewenangan kepada personel tertentu untuk :

melakukan jenis pengambilan sampel tertentu

melakukan pengujian dan/atau kalibrasi tertentu

menerbitkan sertifikat/laporan pengujian dan/atau kalibrasi;

memberi pendapat dan interpretasi

mengoperasikan jenis peralatan tertentu

Rekaman

5.2.5Rekaman dari semua personel teknis, termasuk personel yang dikontrak untuk:

kewenangan yang relevan dan tanggal konfirmasi

kompetensi, dan tanggal konfirmasi;

kualifikasi pendidikan dan profesional

pelatihan, keahlian dan pengalaman

5.3

Kondisi akomodasi dan lingkunganKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)

Persyaratan teknis

5.3.1Persyaratan teknis untuk akomodasi dan lingkungan diterapkan

Fasilitas

5.3.1Akomodasi dan kondisi lingkungan di dalam laboratorium atau di luar fasilitas laboratorium tidak mengakibatkan ketidak absahan hasil atau berpengaruh buruk pada mutu hasil

Pemantauan

5.3.2Melakukan pemantauan, pengendalian dan perekaman kondisi lingkungan ditempat yang diperlukan

Penghentian

5.3.2Pengujian dan atau kalibrasi dihentikan bila kondisi lingkungan merusak hasil pengujian dan/atau kalibrasi

Kegiatan yang tidak sesuai

5.3.3Pemisah yang efektif antara ruang yang berdampingan bila ada kegiatan yang tidak sesuai

Akses

5.3.4Akses ke ruangan laboratorium dipantau atau dikendalikan

Kerumahtanggan

5.3.5Kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium

5.4

Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode



(Diisi oleh Asesor)

Metode dan prosedur

5.4.1Menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian dan atau kalibrasi, termasuk juga bila sesuai estimasi ketidak pastian pengukuran dan teknik statistik untuk menganalisi data

Instruksi untuk peralatan

5.4.1Memiliki instruksi cara penggunaan dan pengoperasian semua peralatan, bila ketiadaan instruksi untuk peralatan tersebut dapat merusak hasil pengujian dan atau kalibrasi

Penyimpangan dari metode

5.4.1Deviasi atau penyimpangan dari metode pengujian dan kalibrasi dilakukan jika :

dapat dibuktikan;

secara teknis telah dibenarkan;

disahkan;

diterima oleh pelanggan.

Pemilihan metode

5.4.2Memilih metode pengujian dan/atau kalibrasi yang :

memenuhi keinginan pelanggan;

sudah divalidasi dan sesuai dengan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan;

bila sesuai, metode tersebut yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional dan edisi

Metode sesuai keinginan pelanggan

5.4.2Laboratorium :

menginformasikan kepada pelanggan bahwa metode yang diajukan sudah tidak sesuai atau sudah kadaluwarsa;

menginformasikan pada pelanggan tentang metode yang dipilih bila pelanggan tidak mengusulkan metode tertentu

Metode yang dikembangkan laboratorium

5.4.3Metode yang dikembangkan laboratorium :

direncanakan

dibuat oleh personel mempunyai kualifikasi dibidangnya

dimutakhirkan pada saat rencana pengembangannya dan hal ini dikomunikasikan

Metode tidak baku

5.4.4Bila metode yang digunakan tidak dicakup oleh metode baku, laboratorium menjamin bahwa :

harus mendapat persetujuan pelanggan;

spesifikasi yang jelas dari persyaratan pelanggan;

identifikasi dari tujuan pengujian dan/atau kalibrasi;

metode harus telah divalidasi sebelum digunakan.

Validasi Metode

5.4.5Validasi metode mencakup :

rekaman validasi;

prosedur yang digunakan;

pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang dimaksud.

Rentang ukur dan akurasi

5.4.5Rentang ukur dan akurasi dari hasil pengujian dan atau hasil kalibrasi relevan dengan keperluan pelanggan

Ketidak pastian pengukuran

5.4.6Mempunyai :

suatu prosedur tentang estimasi ketidakpastian pengukuran

termasuk komponen-komponen ketidakpastian yang relevan dan menggunakan metode yang sesuai (misalnya GUM)

Perhitungan dan pemindahan data

5.4.7Perhitungan dan pemindahan data diperiksa dengan cara yang sistematik



(Diisi oleh Asesor)

Komputer atau peralatan otomatis

5.4.7Komputer atau peralatan otomatis yang digunakan :

piranti lunak yang dikembangkan laboratorium didokumentasikan secara rinci dan divalidasi sebagaimana layaknya;

komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk menjamin kelayakan fungsinya;

dilengkapi dengan kondisi lingkungan dan pengoperasian yang diperlukan untuk memelihara keutuhan data.

Proteksi data

5.4.7, 5.10.7Prosedur untuk proteksi data dan mencakup:

integritas dan kerahasiaan pemasukan dan pengumpulan data;

penyimpanan;

pemindahan;

pengolahan.

5.5

Peralatan



(Diisi oleh Asesor)

Operasional

5.5.1 to 5.5.4Semua peralatan yang diperlukan untuk pengujian dan atau kalibrasi (termasuk yang berada di luar pengendalian laboratorium):

tersedia dan berfungsi dengan baik;

mampu mencapai akurasi yang dibutuhkan;

sesuai dengan spesifikasi;

diperiksa dan dikalibrasi sebelum digunakan;

dioperasikan oleh personil yang berwenang;

dioperasikan menggunakan instruksi penggunaan yang ada dan dipelihara;

bila dapat dilakukan, ditandai secara unik.



(Diisi oleh Asesor)

Rekaman

5.5.5Rekaman peralatan dipelihara dan rekaman tersebut mencakup :

identitas peralatan dan piranti lunaknya;

nama pabrik, model dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;

cek kesesuaian peralatan dengan spesifikasi;

lokasi saat ini, bila sesuai;

instruksi dari pabrik, bila ada atau acuan keberadaannya;

sejarah kalibrasi dan tanggal kalibrasi berikutnya

rencana perawatan, bila sesuai dan perawatan yang telah dilakukan;

kerusakan, kesalahan pemakaian, modifikasi atau perbaikan pada peralatan.

Prosedur

5.5.6, 5.5.10, 5.5.11Mempunyai dan mengimplementasikan prosedur untuk manajemen peralatan dan mencakup:

penanganan yang aman, transportasi, penyimpanan dan penggunaan;

perawatan yang direncanakan;

pengecekan antara untuk memelihara keyakinan pada status kalibrasi;

faktor koreksi yang tepat, bila diperlukan.

Pembebanan berlebih

5.5.7Peralatan yang mengalami pembebanan lebih atau kesalahan penanganan, memberikan hasil yang mencurigakan atau rusak atau menyimpang dari batas-batas yang ditentukan tidak digunakan untuk kegiatan pengujian/kalibrasi dan

diisolasi

diberl label dengan jelas atau diberi tanda bahwa tidak digunakan;

memeriksa pengaruh cacat atau penyimpangan dari batas-batas yang telah ditentukan;

Diperlakukan sesuai dengan prosedur pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai.

Status kalibrasi

5.5.8Identifikasi atas status kalibrasi peralatan, bila memungkinkan.

Penggunaan kembali

5.5.9Peralatan yang berada di luar pengendalian langsung laboratorium, dicek dan divalidasi terlebih dahulu sebelum digunakan kembali.

Penyetelan

5.5.12Peralatan dijaga keamanannya dari penyetelan yang dapat mengakibatkan ketidakabsahan hasil pengujian dan/atau hasil kalibrasi

5.6

Ketertelusuran pengukuranKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)

Program kalibrasi

5.6.1, 5.6.2Mempunyai program kalibrasi bagi peralatan ukurnya.

Ketertelusuran [ke SI]

5.6.2Program kalibrasi telah menjamin pengukuran laboratorium tertelusur ke satuan SI (sesuai dengan Kebijakan KAN tentang Ketertelusuran Pengukuran)

bukti kompetensi, kemampuan pengukuran dan ketertelusuran

sertifikat yang berisi hasil-hasil pengukuran

sertifikat yang memuat ketidakpastian pengukuran dan/atau pernyataan kesesuaian

Ketertelusuran [tidak ke SI]

5.6.2.1.2[dalam kasus tertentu], ketertelusuran pengukuran tidak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan SI, laboratorium menetapkan ketertelusuran dengan penggunaan bahan acuan bersertifikat, atau metode yang disepakati (yang divalidasi dengan cara uji banding antar laboratorium), atau standar konsensus (yang divalidasi dengan uji banding antar laboratorium)

Standar Acuan dan bahan acuan

5.6.3

Mempunyai prosedur untuk:

kalibrasi standar acuan yang tertelusur ke satuan SI melalui lembaga yang kompeten

kalibrasi standar acuan sebelum dan sesudah penyetelan

ketertelusuran bahan acuan ke satuan SI, bila memungkinkan, atau ke bahan acuan bersertifikat

pengecekan antara untuk standar acuan dan/atau bahan acuan

transportasi dan penyimpanan standar acuan dan/atau bahan acuan

5.7

Pengambilan SampelKlausal pada ISO/IEC 17025PersyaratanButir Acuan pada Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium


(Diisi oleh Asesor)

Prosedur dan rencana

5.7.1Prosedur pengambilan sampel tersedia di lokasi yang diperlukan, dan mencakup:

rencana pengambilan sampel (bila diperlukan, berdasarkan metode statistik yang tepat);

faktor yang dikendalikan untuk menjamin keabsahan hasil;

pemilihan sampel;

penarikan dan penyiapan sampel;

Deviasi

5.7.2Deviasi (penyimpangan, penambahan atau pengecualian) dari rencana pengambilan sampel yang diminta pelanggan didokumentasikan dan dikomunikasikan ke personel yang tepat

Rekaman

5.7.3Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatannya, rekaman tersebut mencakup:

prosedur pengambilan sampel;

identifikasi pengambil sampel;

kondisi lingkungan (bila relevan);

lokasi pengambilan sampel;

dasar statistik pengambilan sampel, bila sesuai

5.8

Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi



(Diisi oleh Asesor)

Prosedur

5.8.1Mendokumentasikan prosedur penanganan barang yang diuji/dikalibrasi yang mencakup:

transportasi

penerimaan

penanganan

perlindungan

penyimpanan

penyimpanan dan pembuangan sisa

Identifikasi

5.8.2Sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi

Rekaman defisiensi / penyimpangan

5.8.3Rekaman tentang penerimaan barang yang diuji dan dikalibrasi, abnormalitas dan penyimpangan yang ada pada saat barang diterima

jika terdapat keraguan tentang kesesuaian barang, rekaman tentang penandatanganan kontrak oleh pelanggan dan instruksi pelanggan

Fasilitas

5.8.4Fasilitas yang memadai untuk memelihara integritas barang dan perlindungan barang

Kodisi lingkungan

5.8.4Kondisi lingkungan yang dipersyaratkan untuk barang yang sensitif, dimonitor dan direkam, dan keutuhan barang.

5.9

Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi



(Diisi oleh Asesor)

Pengendalian mutu

5.9.1Prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan data; pemantauan dapat mencakup tapi tidak terbatas pada:

[Pengendalian proses statistik; ditujukan terutama bagi laboratorium kalibrasi]

[pemeriksaan secara periodik menggunakan standar pengukuran atau bahan acuan atau peralatan ukur yang kondisinya terjaga untuk mendeteksi perubahan hasil proses pengukuran; ditujukan terutama untuk laboratorium kalibrasi]

penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau bahan acuan sekunder

partisipasi dalam uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium

replikasi kegiatan pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda

pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih ada

korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang

Data pengendalian mutu

5.9.1Data pengendalian mutu yang telah direncanakan dikaji ulang, direkam untuk mendeteksi kecenderungan, dan bila memungkinkan, diterapkan teknik statisitik

Analisis data

5.9.2Analisis terhadap data pengendalian mutu, dan tindakan yang dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah

5.10

Pelaporan hasil



(Diisi oleh Asesor)

Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi

5.10.2, 5.10.6, 5.10.8Menerbitkan sertifikat/laporan pengujian/ kalibrasi yang memuat :

judul

nama dan alamat laboratorium

lokasi dimana pengujian/ kalibrasi dilaksanakan, bila berbeda dengan nama dan alamat laboratorium

identitas laporan/sertifikat pada setiap halaman



(Diisi oleh Asesor)

Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi

5.10.2, 5.10.6, 5.10.8

(lanjutan) nama dan alamat pelanggan

identifikasi metode yang digunakan

uraian dari, kondisi dari, identifikasi yang unik

tanggal penerimaan barang, bila berpengaruh terhadap keabsahan

tanggal pelaksanaan pengujian / kalibrasi

rencana pengambilan sampel dan prosedur yang digunakan, bila relevan

hasil pengujian/ kalibrasi, lengkap dengan satuan pengukuran

nama, fungsi dan tanda tangan atau identifikasi yang ekivalen dari personil yang berwenang terhadap laporan atau sertifikat

pernyataan bahwa hasil pengukuran hanya berhubungan dengan barang yang diuji atau dikalibrasi

hasil subkontrak diidentifikasi dengan jelas

format laporan dan sertifikat

Interpretasi hasil pengujian

5.10.3; 5.10.5

Interpretasi hasil pengujian mencakup:

Penyimpangan dari, penambahan pada, atau pengecualian dari metode pengujian

Informasi tentang kondisi spesifik

Pernyataan ketidakpastian pengukuran, bila relevan

Opini dan interpretsi, bila sesuai

Informasi tambahan bila diminta

Tambahan persyaratan

5.10.3.2Jika laboratorium melakukan pengambilan sampel, mencakup :

Tanggal pengambilan sampel

Identifikasi unik

Lokasi pengambilan sampel

Rencana pengambilan sampel

Prosedur pengambilan sampel

Kondisi lingkungan lokasi pengambilan sampel

Standar atau spesifikasi lain untuk metode atau prosedur pengamblan sampel

Penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari spesifikasi yang dimaksud.



(Diisi oleh Asesor)

Sertifikat kalibrasi

5.10.4.1Sertifikat kalibrasi mencakup hal berikut:

kondisi lingkungan tempat kalibrasi dilakukan (yang mempengaruhi hasil)

ketidakpastian pengukuran (dan/atau) pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau klausul metrologis tertentu (dari suatu spesifikasi metrologis)

pernyataan ketertelusuran pengukuran ke acuan tertentu

Rekaman kesesuaian data

5.10.4.2Memelihara rekaman hasil pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi dengan mengabaikan hasil pengukuran dan ketidakpastiannya

Pernyataan kesesuaian

5.10.4.2Ketidakpastian pengukuran diperhitungkan, bila terdapat pernyataan kesesuaian

Perbaiakan dan penyetelan

5.10.4.3Laboratorium melaporkan hasil kalibrasi sebelum dan sesudah penyetelan/perbaikan

Interval kalibrasi

5.10.4.4Sertifikat kalibrasi atau label tidak merekomendasikan interval kalibrasi jika tidak atas permintaan pelanggan atau diatur secara legal

Opini dan interpretasi

5.10.5Mendokumentasikan dasar dari opini dan interpretasi yang dibuat

Amandemen

5.10.9Bila terjadi perubahan sertifikat yang telah diterbitkan, laboratorium menerbitkan revisi sertifikat / laporan yang :

mempunyai acuan ke sertifikat asli;

diidentifkasi sebagai tambahan;

memenuhi persyaratan tentang penerbitan sertifikat atau laporan

Bentuk pelaporan yang disederhanakan

5.10.1Bila hasil dilaporkan dalam format yang disederhanakan (misalnya untuk pelanggan internal atau sesuai dengan perjanjian tertulis dengan pelanggan), semua informasi yang relevan untuk dilaporkan kepada pelanggan didokumentasikan.

Daftar periksa kesesuaian terhadap ISO/IEC 17025 diisi sesuai dengan dokumen sistem mutu laboratorium yang mengacu pada ISO/IEC 17025

Tanggal:

Tanda tangan:

Nama

:

Jabatan

:

Diisi oleh Asesor

Tanggal Asesmen:

Asesor Kepala :

Tandatangan:

Keterangan :

Kriteria persyaratan (1, 2, 3) :

1.telah memenuhi persyaratan

2.belum memenuhi persyaratan, diperlukan adanya tindakan perbaikan

3.persyaratan tidak relevan, misal pengambilan contoh

Beri tanda silang ( X ) pada kolom 1, 2 atau 3 yang sesuai

Tanggal : 12 Maret 2012

1 dari 24

fpa 03-a.02.a daftar periksa_lp_lk

Documents