formulas pengembangan produk farmasi.docx

7/23/2019 Formulas Pengembangan Produk Farmasi.docx

1/27

Formulasi

Formulasi merupakan pembuatan berbagai bentuk sediaan yang

mengandung bahan aktif yang telah dikenal dan diketahui serta pembuatan

berbagai bentuk sediaan dengan bahan aktif baru. Tujuan formulasi sediaan obat

adalah untuk menentukan semua variabel yang diperlukan dalam mengembangkan

dan memproduksi sediaan farmasi secara optimal.

Dalam melakukan formulasi ada tiga hal pokok yang harus diperhatikan

meliputi bahan aktif, bahan tambahan, bahan pengemas. Menurut Dirjen POM

!""#$, bahan %at$ aktif adalah setiap bahan atau campuran bahan yang akan

digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalampembuatan obat menjadi %at aktif obat tersebut. Dalam pengertian lain, bahan aktif

adalah bahan yang ditujukan untuk menghasilkan khasiat farmakologi atau efek

langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan, atau

pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

Tujuan formulasi sediaan adalah untuk menentukan semua variabel yang

diperlukan dalam mengembangkan dan memproduksi sediaan farmasi secara

optimal. &entuk sediaan dikembangkan berdasar formulasi dan teknologi

farmasetik agar menghasilkan sediaan yang efektif, aman dan stabil dengan tetap

menjaga kriteria mutu sediaan tersebut bila sediaan diproduksi dalam skala besar.

Pengujian mutu harus dilakukan sebelum suatu sediaan farmasi akhirnya

dilepas ke pasar dan digunakan oleh konsumen. 'elain itu sediaan farmasi harus

digunakan dengan benar untuk mencapai efek terapi yang diinginkan dan dengan

bioavailabilitas optimal.

Teknologi farmasi diterapkan untuk mengembangkan suatu formula sediaan

dan prosedur yang dapat diterapkan secara umum pada semua tahap proses

produksi pelarutan, penggerusan, pencampuran, dan lain sebagainya$, yang

spesifik pada setiap bentuk sediaan.

Penerapan prinsip ilmiah dan pengetahuan tentang formulasi farmasetik

sangat berguna dalam pengembangan formula baru untuk obat(obat yang telah

ada, selain juga penting untuk pengembangan bahan aktif. Pengembangan formula

sediaan baru membutuhkan penelitian yang kompleks dan terpadu. )al ini dapat

tercapai bila ada keutuhan ilmu yang terkait, diantaranya farmasi fisik,

biofarmasetika, formulasi dan teknologi farmasi. *ambar + berikut ini


2/27

menunjukkan ruang lingkup farmasetika. mpat tahap pengembangan formulasi

dari bahan aktif yang sudah dikenal dapat dilihat pada *ambar !.

*ambar +. -uang lingkup farmasetika


3/27

*ambar !. Tahap Pengembangan Formulasi


4/27

Mengacu pada penjelasan diatas, maka ruang lingkup keilmuan &agian

Farmasetika meliputi Farmasi Fisik, &iofarmasetika, Farmasetika 'ediaan

/ikuida, 'olida, 'emi 'olida, 'teril, 0osmetika, 1Drug Delivery 'ystem1 dan

-adiofarmasi.

)al(hal yang harus diperhatikan dalam formulasi, yaitu

+. 0elarutan

!. 2bsorbsi dan kecepatan disolusi

3. 'tabilitas kimia dan en%imatik

4. 0etersediaan di pasaran

5. 0emudahan penggunaan

#. 0enyamanan pemakaian

Faktor(faktor yang mempengaruhi pemilihan bentuk sediaan dalam suatu

formulasi, yaitu

+. )arus melindungi %at aktif dari kerusakan, baik dari luar maupun dalam

tubuh.

!. )arus menutupi rasa tidak enak atau pahit bahan obat.

3. )arus menjaga stabilitas bahan obat.

4. )arus meningkatkan ketaatan penggunaan obat.

2spek dalam studi formulasi, yaitu

+. 'tudi fisika kimia!. 'tudi pemasok

3. 'tudi pasar

4. 'tudi harga

5. 'tudi farmakologi

#. 'tudi interaksi dengan bahan lain

Formulasi Sedian Liquida

1. Larutan

Menurut F6 666 +787, larutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan

kimia terlarut kcuali dinyatakan lain sebagai pelarut digunakan air suling.

Faktor(faktor yang mempengaruhi larutan

+. 'ifat dari solut dan solvent

'olut yang polar akan larut dalam solvent yang polar pula. Misalnya garam(

garam anorganik larut dalam air. 'olute yang nonpolar larut dalam solvent

yang nonpoar pula. Misalnya alkaloid basa umumnya senya9a organik$ larut

dalam kloroform.


5/27

!. :osolvensi

:osolvensi adalah peristi9a kenaikan kelarutan suatu %at karena adanya

penambahan pelarut lain atau modifikasi pelarut. Misalnya luminal tidak larut

dalam air, tetapi larut dalam campuran air dan gliserin atau solutio petit.

3. 0elarutan

;at yang mudah larut memerlukan sedikit pelarut, sedangkan %at yang sukar

larut memerlukan banyak pelarut. 0elarutan %at anorganik yang digunakan

dalam farmasi umumnya adalah

Dapat larut dalam air

'emua garam klorida larut, kecuali 2g:l, Pb:l!, )g!:l!. 'emua garam

nitrat larut kecuali nitrat base. 'emua garam sulfat larut kecuali &a'O4,Pb'O4, :a'O4.

Tidak larut dalam air

'emua garam karbonat tidak larut kecuali 0!:O3,


6/27

&erdasarkan pengaruh ini maka beberapa sediaan farmasi tidak boleh

dipanaskan, misalnya

;at(%at yang atsiri, :ontohnya tanol dan minyak atsiri.

;at yang terurai, misalnya natrium karbonas.

'aturatio

'enya9a(senya9a kalsium, misalnya 2=ua calsis.

5. 'alting Out

'alting Out adalah Peristi9a adanya %at terlarut tertentu yang mempunyai

kelarutan lebih besar dibanding %at utama, akan menyebabkan penurunan

kelarutan %at utama atau terbentuknya endapan karena ada reaksi kimia.

:ontohnya kelarutan minyak atsiri dalam air akan turun bila kedalam airtersebut ditambahkan larutan


7/27

3. Dapat diberikan dalam larutan encer, sedangkan kapsul dan tablet sulit

diencerkan

4. 0erja a9al obat lebih cepat, karena obat cepat di absorbsi

5. Mudah diberi pemanis, pengaroma, pe9arna

#. >ntuk pemakaian luar mudah digunakan

Kerugian Sediaan Larutan

+. 2da obat yang tidak stabil dalam larutan

!. 2da obat yang sukar ditutupi rasa dan baunya dalam larutan

Syarat Syarat Larutan :

+. ;at terlarut harus larut sempurna dalam pelarutnya!. ;at harus stabil, baik pada suhu kamar dan pada penyimpanan

3. Bernih

4. Tidak ada endapan

!. Suspensi

'uspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut

yang terdispersi dalam fase cair. 'uspensi adalah sediaan yang setidaknya

mengandung satu bahan aktif yang tidak terlarut dalam pemba9a sehingga dalam

pemakaiannya dibutuhkan pengocokan sebelum dosis diberikan.

'uspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang

terdispersi dalam pemba9a cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan

ditunjukan untuk pemakaian oral. 'esuai sifatnya partikel yang terdapat dalam

suspense dapat mengendap pada dasar 9adah bila didiamkan. Pengendapan

seperti ini dapat mempermudah pengerasan dan pemadatan sehingga sulit

terdispersi kembali, 9alaupun dengan pengocokan. >ntuk mengatasi masalah

tersebut, dapat ditambahkan %at yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan dan

bentuk gel suspense seperti tanah liat, surfraktan, poliol, polimer atau gula. Cang

sangat penting adalah bah9a suspensi harus dikocok baik sebelum digunakan

untuk menjamin distribusi bahan padat yang merata dalam pemba9a, sehingga

menjamin keseragaman dan dosis yang tepat. 'uspense harus disimpan dalam

9adah tertutup rapat. Dalam proses pembuatan suspensi masalah yang dihadapi

adalah cara memperlambat penimbunan partikel serta menjaga homogenitas

partikel. :ara tersebut merupakan salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas.


8/27

&eberapa faktor yang mempengaruhi stabilitas suspensi ialah

+. >kuran partikel

>kuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel tersebut

serta daya tekan keatas dari cairan suspensi itu. )ubungan antara ukuran

partikel merupakan perbandingan terbalik dengan luas penampang.

'edangkan antara luas penampang dengan daya tekan keatas merupakan

hubungan linier. 2rtinya semakin besar ukuran partikel semakin luas

penampangnya dalam volume yang samaE. 'edangkan semakin luas

penampang partikel daya tekan keatas cairan semakin memperlambat gerakan

partikel untuk mengendap, sehingga untuk memperlambat gerakan tersebutdapat dilakukan dengan memperkecil ukuran partikel tersebut.

!. 0ekentalan iskositasE

0ekentalan suatu cairan mempengaruhi pula kecepatan aliran dari cairan

tersebut, semakin kental suatu cairan semakin turun atau kecil. 0ecepatan

aliran dari cairan tersebut akan mempengaruhi gerakan turunnya partikel yang

terdapat di dalamnya. Dengan demikian dengan menambah viskositas cairan,

gerakan turun dari partikel yang dikandungnya akan diperlambat. Tetapi perlu

diingat bah9a kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan

mudah dikocok dan dituang. )al ini dapat dibuktikan dengan hukum

G'TO0'H.

I d! J(J"E g

K

keterangan kecepatan aliran

d diameter dari partikel

J berat jenis dari partikel

J" berat jenis cairang gravitasi

K viskositas cairan

3. Bumlah partikel konsentrasiE

2pabila di dalam suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar, maka

partikel tersebut akan susah melakukan gerakan yang bebas karena sering

terjadi benturan antara partikel tersebut. &enturan itu akan menyebabkan

terbentuknya endapan dari %at tersebut, oleh karena itu makin besar


9/27

konsentrasi partikel, semakin besar kemungkinan terjadinya endapan partikel

dalam 9aktu yang singkat.

4. 'ifat@muatan partikel

Dalam suatu suspensi kemungkinan besar terdiri dari beberapa macam

campuran bahan yang sifatnya tidak selalu sama. Dengan demikian ada

kemungkinan terjadi interaksi antara bahan(bahan tersebut yang

menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan tersebut. 0arena sifat

bahan tersebut sudah merupakan sifat alam, maka kita tidak dapat

mempengaruhinya.

'uspensi dapat dibagi dalam ! jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan

atau yang direkonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi atau pelarut lain

yang sesuai sebelum digunakan. 'uspensi tidak boleh diinjeksikan secara

intravena dan intratekal. >mumnya, suatu sediaan suspensi kering dibuat karena

stabilitas %at aktif di dalam pelarut air terbatas, baik stabilitas kimia atau stabilitas

fisik. >mumnya antibiotik mempunyai stabilitas yang terbatas di dalam pelarut

air. Oleh karena itu sediaan 2moLiciliin +!"mg@5m/ harus dibuat suspense

rekonstitusi karena antibiotic tidak stabil dalam air. 'yarat pembuatan suspensi

rekonstitusi

:ampuran serbuk@granul haruslah merupakan campuran yang homogen,

sehingga konsentrasi@dosis tetap untuk setiap pemberian obat.

'elama rekonstitusi campuran serbuk harus terdispersi secara cepat dan

sempurna dalam medium pemba9a.

'uspensi yang sudah direkonstitusi harus dengan mudah didispersikan

kembali dan dituang oleh pasien untuk memperoleh dosis yang tepat dan

homogen.

Produk akhir haruslah menunjukkan penampilan, rasa, dan aroma yang

menarik.

"etode pembuatan suspensi

Metode dispersi

Dengan cara menambahkan serbuk bahan obat kedalam mucilago yang telah

terbentuk kmudian baru diencerkan.

Metode praesipitasi


10/27

;at yang hendak didispersi dilarutkan dahulu dalam pelarut organik yang hrndak

dicampur dengan air. 'etelah larut diencerkan dengan larutan pensuspensi dalam

air.

Sistem pembentukan suspensi

'ystem flokulasi

+. partikel merupakan agregat yang bebas

!. sedimentasi terjadi capat

3. sediment terbentuk cepat

4. sediment tidak membentuk cake yang keras dan padat dan mudah terdispersi

kembali seperti semula

5. 9ujud suspensi kurang menyenangkan sebab sedimentasi terjadi cepat dandiatasnya terjadi daerah cairan yang jernih dan nyata.

'ystem deflokulasi

+. partikel suspensi dalam keadaan terpisah satu dengan yang lain

!. sedimentasi yang terjadi lambat masing(masing partikel mengendap terpisah

dan ukuran partikel adalah minimal

3. sediment terbentuk lambat

4. akhirnya sediment akan membentuk cake yang keras dan sukar terdispersi

lagi.

#. $mulsi

mulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam

cairan pemba9a yang membentuk butiran(butiran kecil dan distabilkan dengan %at

pengemulsi@surfaktan yang cocok.

Formulasi umum

0omponen dasar yaitu bahan pembentuk emulsi yang harus terdapat di dalam

emulsi, terdiri atas

a.Fase dispersi %at cair yang terbagi(bagi menjadi butiran kecil di dalam %at cair

lainnya.

b.Fase pendispersi %at cair dalam emulsi yang berfungsi sebagai bahan dasar

bahan pendukung $ emulsi tersebut.

c.mulgator bagian dari emulsi yang berfungsi untuk menstabilkan emulsi.

:ontoh emulgator


11/27

*om 2rab :ara Pembuatan air +,5 kali bobot *OM

Tragacanth :ara Pembuatan air !" kali bobot tragacanth

2gar(agar :ara Pembuatan +(! agar(agar yang digunakan

:ondrus :ara Pembuatan +(! condrus yang digunakan

:M:(


12/27

Formulasi Sediaan Semisolida1. Krim

Menurut Farmakope 6ndonesia disi 666, krim adalah bentuk sediaan

setengah padat, berupa emulsi mengandng air tidak kurang dari #" dan

dimaksudkan untuk pemakaian luar. Menurut Farmakope 6ndonesia disi 6, krim

adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat

terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Menurut Formularian


13/27

+$ ;at berkhasiat

!$ Minyak

3$ 2ir4$ Pengemulsi

5$ &ahan Pengemulsi

b. &ahan(bahan tambahan dalam sediaan krim

+$ ;at penga9et, untuk meningkatkan stabilitas sediaan

!$ Pelembab

3$ 2ntioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada

minyak tak jenuh.

'tabilitas krim

0rim akan rusak jika sistem campurannya terganggu oleh perubahan suhu dan

komposisi, misalnya adanya penambahan salah satu fase secara berlebihan.

Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika sesuai dengan pengenceran yang

cocok yang harus dilakukan dengan teknik aseptis. 0rim yang sudah diencerkan

harus digunakan dalam 9aktu satu bulan.

&ahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang

dikendaki. 'ebagai bahan pengemulsi krim, dapat digunakan emulgid, lemak bulu

domba, setasiun, setilalkohol, stearilalkohol, golongan sorbitan, polisorbat, P*,

dan sabun. &ahan penga9et yang sering digunakan umumnya adalah metilparaben

nipagin$ ",+! A ",+N dan propilparaben nipasol$ ","! A ","5.

Metode pembuatan krim

+$ Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi

!$ komponen tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan

bersama(sama di penangas air pada suhu 8"(85 :a. semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air

dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak

b. larutan berair secara perlahan(lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak

yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5(+" menit

untuk mencegah kristalisasi dari lilin@lemak

c. campuran perlahan(lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus(menerus

sampai campuran mengental


14/27

d. &ila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka

beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak

dengan fase cair.

!. %asta

Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 5" %at padat serbuk.

0arenamerupakan salep yang tebal, keras dan tidak meleleh pada suhu badan

maka digunakan sebagaisalep penutup atau pelindung. Menurut farmakope

6ndonesia edisi ke(3 pasta adalah sediaan berupa massa lembek yang

dimaksudkan untuk pemakaian luar. &iasanya dibuat dengan mencampurkan

bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau

paravin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan *liserol,

musilago atau sabun. Digunakan sebagaiantiseptik, atau pelindung. 'edangkan

menurut farmakope 6ndonesia edisi ke(4 pasta adalah sediaan semi padat yang

mengandung satu atau lebih bahan obat yang digunakan untuk pemakaian topical.

Menurut DOM, Pasta adalah sediaan semi padat dermatologis yang

menunjukkan aliran dilatan yang penting. 0etika digunakan, pasta memiliki nilai

yield tertentu dan tahan untuk mengalir meningkat dengan meningkatnya gaya

pada penggunaan. Pasta biasanya disiapkandengan menambahkan sejumlah

serbuk yang tidak larut yang signifikan biasanya !" ataulebih$ pada basis salep

konvensional sehingga akan merubah aliran plastis dari salep menjadialiran

dilatan.

Menurut 'covilles, Pasta terkenal pada daerah dermatologi dan tebal,

salep kental dimana pada dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga

membentuk dan menahan lapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan.

Menurut Prescription, Pasta terbagi menjadi dua kelas seperti sediaan

salep untuk penggunaan luar. Pasta berlemak seperti pasta ;nO dan pasta tidak

berlemak mengandung gliserin dengan pektin, gelatin, tragakan dan lain(lain.

Pasta biasanya sangat kental atau kakudan kurang berlemak dibandingkan dengan

salep dimana bahan(bahan serbuk seperti pati, ;nO dan kalsium karbonat pada

basisnya memiliki bagian yang tinggi.

"acam&macam %asta


15/27

Pasta &erlemak Pasta berlemak merupakan suatu salep yang mengandung

lebih dari 5" %at padatserbuk$ Pasta 0ering Mengandung Q #" %at padat serbuk$.

Pasta Pendingin Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan

berair dikenal dengan salep 3 dara.

Pasta Detifriciae Pasta *igi$ Merupakan campuran kental terdiri dari

serbuk dan *lycerinum yang digunakan untuk pembersih gigi.

Karakteristik %asta

Daya adsorbs pasta lebih besar

'ering digunakan untuk mengadsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat

pemakaian.'ehingga cocok untuk luka akut.

Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.

Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian

topikal.

0onsistensi lebih kenyal dari unguentum.

Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.

Memiliki persentase bahan padat lebih besar dari pada salep yaitu

mengandung bahanserbuk padat$ antara 4" ( 5" .

:ara Pembuatan

>mumnya pasta dibuat dengan cara yang sama dengan salep. Tetapi,

bahan untuk menggerus dan menghaluskan digunakan untuk membuat komponen

serbuk menjadi lembut, bagian dari dasar ini sering digunakan lebih banyak dari

pada minyak mineral sebagai cairan untuk melembutkan pasta. >ntuk bahan dasar

yang berbentuk setengah padat, dicairkan terlebih dahulu, setelah itu baru

kemudian dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih

tercampur dan homogen. Pembuatan pasta dilakukan dengan dua metode +. Pencampuran komponen dari pasta dicampur bersama(sama dengan segala

cara sampai sediaan yang rata tercapai.

!. Peleburan semua atau beberapa komponen dari pasta dicampurkan dengan

meleburkannya secara bersamaan, kemudian didinginkan dengan

pengadukan yang konstan sampai mengental. 0omponen(komponen yang

tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang

mengental setelah didinginkan dan diaduk.


16/27

&ahan dasar pasta seperti vaselin, lanolin, adepslanae, unguentum simpleL,

minyak lemak dan parafin li=uidum.

#. Salep

'alep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan

sebagai obat luar. &ahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam

darsar salep yang cocok F.6.ed.666$. 'alep adalah sedian setengan padat yang

ditujukan untuk pemakaian topical kulit atau selaput lender salep tidak boleh

berbau tengik kecuali dinyatakan lain, kadar bahan obat dalam salep mengandung

obat keras narkotika adalah +" F6 6$. 'alep adalah gel dengan sifat deformasi

plastis yang digunakan pada kulit atau selaput lendir. 'ediaan ini dapat

mengandung bahan obat tersuspensi, terlarut atau teremulasi. Menurut ansel 'alep

unguents$ adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang

dimaksudkan untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan disebut salep mata.

-. O6*T$ 'alep dapat mengandung obat atau tidak mengandung obat, yang

disebutkan terakhir bisanya dikatakan sebagai Gdasar salepH basis ointment$ dan

digunakan sebagai pemba9a dalam penyimpan salep yang mengandung obat.

*ambar 3. 'alep

Dasar salep yang digunakan sebagai pemba9a dibagi dalam 4 kelompok


17/27

a$ Dasar salep hidrokarbon

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antar lain vaselin putih

dan salep putiih. )anya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan

kedalamnya. 'alep ini dimaksud untuk memperpanjang kontak bahan obat

dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep

hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci , tidak

mengering dan tidak tmpak berubah dalam 9aktu lama.

b$ Dasar salep serap

Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam ! kelompok. 0elompok pertama

terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi

air dalam minyak parafi hidrofilik dan lanolin anhidrat$, dan kelompok ke !

terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah

larutan air tambahan lanolin$. Dasar salep serap juga dapat bermanfaat

sebagai emolien.

c$ Dasar salep yang dapat dicuci dengan air

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik

dan lebih tepat disebut GkrimH lihat kremores$. Dasar salep ini dinyatakan

juga sebagai Gdapat dicuci dengan airH karena mudah dicuci dikulit atau dilap

basah, sehingga dapat diterima untuk dasar kosmetik.beberpa bahan obat

dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep

hidrokarbon. 0euntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan

dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjdi pada kelainan

dermatologik.

d$ Dasar salep larut dalam air

0elompok ini disebut juga Gdasar salep tak berlemakH dan terdiri dari

konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntunganseperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan

yang tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar

salep ini lebih tepat disebut GgelH.

"acam&macam salep

+. 'alep berlemak

!. Pasta berlemak

3. 'alep pendingin

4. 0rim


18/27

5. MiLtur gojog

"enurut dasar salep' salep dapat dibagi :+. 'alep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep

berlemak greasy bases$ tidak dapat dicuci dengan air misalnya campuran

lemak(lemak, minyak lemak, malam.

!. 'alep hidrofilik yaitu salep yang suka air? biasanya dasar salep. Tipe M@2.

"enurut formularium nasional

+. Dasar salep + dasar salep senya9a hidrokarbon$

!. Dasar salep ! dasar salep serap$

3. Dasar salep 3 dasar salep yang dapat dicuci dengan air @ dasar

+. salep mulsi M@2$4. Dasar salep 4 dasar salep yang dapat larut dalam air$.

(. )el

Menurut Farmakope 6ndonesia edisi 6, gel kadang(kadang disebut jeli,

merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel

anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu

cairan. Menurut Formularium


19/27

makro yang terdispersi dan cairan. *el fase tunggal dapat dibuat dari

makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam misanya

tragakan.

Keuntungan sediaan gel

>ntuk hidrogel efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan

yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film

tembus pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik,

kemampuan penyebarannya pada kulit baik.

*ambar 4. *el

Kekurangan sediaan gel

>ntuk hidrogel harus menggunakan %at aktif yang larut di dalam air sehingga

diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih

pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau

hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan

iritasi dan harga lebih mahal.

"enurut Lachman' dkk. 1**+ sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut:

+. ;at pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert,

aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.

!. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan

yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan

diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol,

pemerasan tube, atau selama penggunaan topical.


20/27

3. 0arakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang

diharapkan.

4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau &M

besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.

5. *el dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga

pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. :ontoh

polimer seperti M:, )PM: dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang

akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan

tersebut akan membentuk gel.

#. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh

pemanasan disebut thermogelation.

Formulasi Sediaan Solida

Formulasi solid terdiri dari

&ahan aktif adalah bahan yang akan dipergunakan dalam pembuatan

sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat menjadi %at

aktif obat tersebut.

&ahan pengisi adalah jumlah dosis tunggal dari komposisi aktif sangatkecil dan bahan inert ditambahkan untuk meningkatkan massa tablet agar

menghasilkan ukuran tablet yang praktis untuk pengempaan. &ahan

pengisi adalah bahan pengencer biasanya dianggap sebagai bahan inert,

mereka bisa secara signifikan mempengaruhi sifat kimia, biofarmasetik

dan sifat fisik dari tablet akhir 'tarch, /aktosa, 'ukrosa$.

&ahan penghancur adalah untuk memfasilitasi pecahnya tablet setelah

digunakan atau sesuai yang diinginkan 2vicel, Primogel$.

&ahan pengikat merupakan bahan yang memberikan kualitas kohesi untuk

serbuk dalam menjamin keutuhan tablet setelah kompresi *ennaro,

+77N$. &ahan pengikat merupakan bahan yang ditambahkan dalam bentuk

kering atau cairan selama granulasi basah untuk membentuk granul atau

menaikkan kekompakan kohesi bagi tablet yang dicetak langsung *elatin,

'ucrose, PP$

&ahan pelicin yang baik dalah pelumas yang sedikit yang dapat

meningkatkan aliran granulasi dai nopper ke dalam mekanisme umpan dan


21/27

akhirnya kedalam rongga mata. Pelincir dapat meminimalkan tingkat

gelombang dan kelaparan sering ditunjukkan oleh formula pemadatan

langsung kecepatan tinggi menekan tablet memerlukan, halus bahkan

aliran bahan kerongga hati. 0etika aliran sangat miskin, glidants tidak

efektif. Fungsi utama dari pelicin adalah untuk mengurangi gesekan antara

dinding mati dan tepi tablet sebagai tablet yang dikeluarkan. 0urang

cukupnya pelicin menghasilkan oleh mesin tablet sering dan dapat

menyebabkan kerusakan pori yang lebih rendah, jalur cepat dan lebih

rendah Talk, Metalic Mg, 2s, :a$ stearate$

&ahan pe9arna yang dimasukkan kedalam tablet umumnya untuk satu

atau lebih dari tiga tujuan. Pertama, 9arna dapat digunakan untuk

mengidentifikasi serupa yang tampak dalam lini produk, atau dalam kasus

dimana produk dari penampilan yang sama ada di baris produsen yang

berbeda. 6ni mungkin penting ketika produk identifikasi adalah masalah.

0edua, 9arna bisa membantu meminimalkan possibility dari miLups

selama pembuatan ketiga, dan mungkin paling tidak penting adalah

penambahan pe9arna untuk tablet untuk estetika atau nilai pemasarannya

1. ,ablet

Tablet adalah sediaan obat berbentuk bulat gepeng,kompak merupakan

hasil kempaan %at aktif dengan atau tanpa bahan tambahan. Tablet adalah sediaan

padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau

sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat

atau lebih dengan atau tanpa %at tambahan. Menurut F6 edisi 6, tablet adalah

sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat

dengan atau tanpa bahan pengisi >'P !#, hal !4"#$. Tablet adalah sediaan padat

yang mengandung satu dosis dari beberapa bahan aktif dan biasanya dibuat

dengan mengempa sejumlah partikel yang seragam &P !""!$. Tablet yang

berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet. &olus adalah tablet besar yang

digunakan untuk obat he9an besar. &entuk tablet umumnya berbentuk cakram

pipih@gepeng, bundar,


22/27

segitiga, lonjong dan sebagainya. &entuk khusus ini dimaksudkan untuk

menghindari, mencegah atau mempersulit pemalsuan dan agar mudah dikenali

orang. Rarna tablet umumnya putih. Tablet yang ber9arna mungkin karena %at

aktifnya memang ber9arna, tetapi ada juga tablet yang sengaja diberi 9arna agar

tampak lebih menarik, mencegah pemalsuan, dan untuk membedakan tablet yang

satu dengan tablet yang lain. Pemberian etiket pada tablet harus mencantumkan

nama tablet atau %at aktif yang dikandung, dan jumlah %at aktif %at berkhasiat$

tiap tablet.

*ambar 5. Tablet

Kriteria ,ablet

'uatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut

+. )arus mengandung %at aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan?

!. )arus mengandung %at aktif yang homogen dan stabil?

3. 0eadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik@mekanik?

4. 0eseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan?

5. Raktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan?

#. )arus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan?

8. &ebas dari kerusakan fisik?

N. 'tabilitas kimia9i dan fisik cukup lama selama penyimpanan?

7. ;at aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam 9aktu tertentu?+". Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

Keuntungan tablet

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan

antara lain

+. Tablet merupakan bentuk sediaan utuh dan mena9arkan kemampuan terbaik

dibanding semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas

kandungan yang paling rendah.

!. Tablet merupakan sediaan yang biaya pembuatannya paling rendah.


23/27

3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan sehingga mudah

diba9a.

4. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah dan murah untuk

dikemas dan dikirim.

5. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah,

#. tidak memerlukan pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan

8. pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul.

N. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di

7. tenggorokan, terutama tablet salut yang memungkinkan pecah@ hancurnya

+". tablet tidak segera terjadi.

++. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti

+!. pelepasan di usus atau produk lepas lambat.

+3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi+4. secara besar(besaran.

+5. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran

+#. kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.

+8. &au, rasa, dan 9arna yang tidak menyenangkan dapat ditutupi dengan

+N. penyalutan.

+7. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh mengandung dosis %at aktif

!". yang tepat@teliti$ dan mena9arkan kemampuan terbaik dari semua bentuk

!+. sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang

!!. paling rendah.

!3. Dapat mengandung %at aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil.

!4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga %at aktif lebih stabil.

+4. Tablet sangat cocok untuk %at aktif yang sulit larut dalam air.

+5. Pemakaian oleh penderita lebih mudah.

Kerugian tablet

+. &eberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada

keadaan amorfnya, flokulasinya, atau rendahnya berat jenis.

!. Obat yang sukar dibasakan, lambat melarut, dosisnya tinggi, absorpsi optimumnya

tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat diatas, akan sukar

atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi dalam bentuk tablet yang

masih menghasilkan bioavailabilitas obat cukup.

3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan, atau obat

yang peka terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu pengapsulan atau

penyelubungan dulu sebelum dikempa bila mungkin$ atau memerlukan

penyalutan dulu. Pada keadaan ini kapsul dapat merupakan jalan keluar yang

terbaik dan lebih murah.

4. 0esulitan menelan pada anak(anak, orang sakit parah, dan pasien lanjut usia.


24/27

!. Kapsul

0apsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras

atau lunak yang dapat larut. :angkang umumnya terbuat dari gelatin? tetapi

dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.

0apsul tidak berasa, mudah pemberiannya, mudah pengisiannya tanpa

persiapan atau dalam jumlah yang besar secara komersil. Didalam praktek

peresepan, penggunaan kapsul gelatin keras diperbolehkan sebagai pilihan

dalam meresepkan obat tunggal atau kombinasi obat pada perhitungan dosis

yang dianggap baik untuk pasien secara individual. Fleksibilitasnya lebih

menguntungkan daripada tablet. Macam(macam 0apsul

a. )ard capsule cangkang kapsul keras$

0apsul cangkang keras terdiri atas 9adah dan tutup yang dibuat dari

campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak ber9arna dan pada dasarnya

tidak mempunyai rasa. &iasanya cangkang ini diisi dengan bahan padat atau

serbuk, butiran atau granul. >kuran kapsul mulai dari yang besar sampai

yang kecil yaitu """, "", +, !, 3, 4, 5 2nsel, !""5$.

b. 'oft capsule cangkang kapsul lunak$

0apsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol

polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti

plastik. 0apsul(kapsul ini mungkin bentuknya membujur seperti elips atau

seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk

pasta atau serbuk kering

Persyaratan 0apsul Menurut F6 ed. 6 persyaratan kapsul meliputi

0eseragaman sediaan, meliputi

0eragaman bobot

0eseragaman kandungan

"acam&macam sediaan kapsul

&erdasarkan 0onsistensi

+.$ kapsul lunak

!.$ kapsul keras

&erdasarkan cara pemakaian

+.$ per oral


25/27

!.$ topical

3.$ per vaginal

4.$ per rectal

&erdasarkan tujuan pemakaian

+.$ untuk manusia

!.$ untuk he9an

-adah dan %enyimpanan Sediaan Kapsul

0apsul gelatin keras harus disimpan ditempat dingin, dengan kelembaban sedang,

dalam 9adah bermulut lebat dan tertutup rapat. Menurut Farmakope edisi 666,

sediaan kapsul disimpan di tempat sejuk, bertutup rapat, dan sebaiknya

ditambahakan %at pengering. Menurut Farmakope 6ndonesia edisi 6, sediaan

kapsul disimpan dalam 9adah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, dan pada suhu

kamar terkendali.

0euntungan 0apsul

Mudah Diidentifikasi Melalui Rarna dan /ogo,

+. Mudah digunakan dan ditelan,

!. Memiliki -asa dan &au ntuk Tujuan /epas /ambat,

8. Dapat diisi :airan, 'uspensi ataupun mulsi,

N. &ahan Obat Tak Tersatukan dapat Diisikan &ersama,

7. Dapat disalut dengan Formaldehid atau 'eluloseftalat sehingga -esisten

terhadap 2sam /ambung


26/27

0erugian 0apsul

+. tidak sesuai untuk bahan obat yang sangat mudah larut, seperti 0:/,

:a:/!, 0&r, niversity Press Cogyakarta.

2nsel, ).:. +7N7. Pengantar &entuk 'ediaan Farmasi. d 4.>niversitas 6ndonesia

Press Bakarta.

2nonim.+7N5. Formularium 0osmetika 6ndonesia. Depkes -6 Bakarta 2nonim

.+787 . Farmakope 6ndonesia d . 666 . Depkes -6 Bakarta

2 nonim. +7++. The &ritish Farmaceutical :odeL. Diterbitkan oleh De9an


27/27

Pharmaceutical 'ociety of *reat &ritain. dido9nload melalui *oogle

8@++@!"+"$.

http@@dprayetno.9ordpress.com@emulsi(shampo(lotion(clensing(cream.

2nonim. +787. Farmakope 6ndonesia edisi 666. Bakarta Departemen 0esehatan -6

2nonim. +775. Farmakope 6ndonesia ediai 6. Bakarta Departemen 0esehatan -6

Pharmacopee

formulas pengembangan produk farmasi.docx

Documents