form isian peneliti

7/24/2019 Form Isian Peneliti

1/9

FAKULTAS

KEDOKTERANU N

IVE

RSITAS PADJADJARAN

'

FACULW

OF

MEDICINE

UN/YERS/IAS PADJADJARAN

KOMITE

ETIK

PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH RESEARCH ETHICS

COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku

mulai:

15 April

2014

6.

Manajemen

Penerimaan Protokol

Revisi

ke-1

Formulir

4*)

BIO DATA

PENETITI UTAMA

Nama lengkap

N.t.P.

Tempat/tgl.

lahir

Jenis Kelamin

Alamat

No.

Telp.

Pengalaman

Penelitian

Judul

Penelitian

Tahun

Pendidikan

(dari

Sarjana Muda/

yang

sederajat keatas)

Tempat Pendidikan

Kota/Negara Tahun

Lulus

Bidang

Studi

POB KEPK-FK

UNPAD

2014

Halaman

6-40


2/9

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERS]TAS

PADJADJAMN

FACULW

OF MEDICINE UN'YERS ITAS PADJADJARAN

KOI'IITE ETIK

PE]IELITIA]I

KESEHATAN

HEALTH RESEARCH

ETHICS COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku mulai:

15

April2014

6.

Manajemen

Penerimaan Protokol

Revisike-1

Bro

DATA

PENEL|TT rAtN/PEMBtMBtNG

Nama

lengkap

N.t.P.

Tempat/tgl. lahir

Jenis

Kelamin

Alamat No. Telp.

Pengalaman

Penelitian

Judul

Penelitian

Tahun

Pendidikan

(dari

Sarjana Muda/

yang

sederajat

keatas)

KotalNegara

Tahun

Lulus

Bidang

Studi

POB

KEPK-FK

UNPAD

2014 Halaman

6-41


3/9

FAKULTAS

KEDOKTERANU

NIVERSITAS PADJADJARAN

FACULN

OF

MEDICINE

UN/YERS/IAS

PADJADJARAN

KOMITE

ETIK PENELITIAN

KESEHATAN

HEALTH

RESEARCH

ETHICS

COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku mulai:

15 April 2014

6.

Manajemen

Penerimaan

Protokol

Revisi ke-1

LAMPIMN 3

Fvo3{6

Formulir Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/BBT

&

Non klinis lainnya 1*)

A. tnformasi Umum

1.

Peneliti Utama

(gelar

dan

nama)

Keahlian/Spesia

lisasi

Jabatan/kedudukan

Telp.

Rumah:

HP.:

e-mail:

2. Asal lnstansi

Telp. Kantor,Fax.,email

Sponsor

Clinicol

Monitor

Pembimbing/

Peneliti

Lain:

3.

Judul Penelitian:

4. Multisente

tr Tidak

trYa

Senter

Penelitian Utama:

Senter Penelitian Satelit:

5. Penelitian

tr

Bukan

kerja

sama

E Kerjasama

nasional

E

lnternasional,

jumlah

negara

sebutkan:

tr

Melibatkan

Ketua

Peneliti

asing

(lampirkan

ijin)

6.

Diisi

apabila

melibatkan

Ketua

Peneliti

asing

No.

Nama,gelar,intitusi

Ketua

Peneliti asins

Tugas

&

fungsi

Telp.,

Fax,HP,e-mail:

L.

POB KEPK-FK

UNPAD

2014

Halaman

5-42


4/9

FAKULTAS

KEDOKTERANUNIVERSITAS

PADJADJAMN

FACULW

OF

MEDICINE

UN/YERS/IAS

PADJADJARAN

KOMITE

ETIK


HEALTH

RESEARCH ETHICS

COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku

mulai:

15

April 2014

6. Manajemen Penerimaan Protokol

Revisi

ke-1

2.

3.

7.

Tempat

Penelitian

(Sebutkan

nama rumah sakit, ruang

perawatan, poliklinik

atau tempat

pelayanan kesehatan lainnya):

8. Waktu

Penelitian:

Mulai

Selesai

9. Waktu

Pengumpulan

Data

Mulai:

10.

Apakah Protokol ini

Pernah

Diajukan ke Komite

Etik

Lain?

tl

Ya

fl

Diterima

tr

Ditolak tr

Tidak

Jika

ya

lampirkan fotocopy

dokumen

lL.

Alokasi dan

Rincian Dana

Penelitian:

B.

Penelitian

Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT

Non klinis lainnya

8.1. Metode Penelitian

1.

Ringkasan usulan

penelitian

mencakup

alasan/motivasi

dilakukannya

penelitian,

tujuan/objektif dan manfaat

penelitian,

serta risiko

yang

mungkin

timbul

disertai

cara

mengatasinya

(ditulis

dalam bahasa

yang

mudah

dipahami oleh orang

yang

bukan

dokter):

Alasan/Motivasi

Dilakukannya Penelitian

Tujuan Penelitian

Manfaat Penelitian

Risiko

yang Mungkin Timbul Disertai

Cara

Mengatasinya

2

Jenis dan

Desain

Penelitian

E

Observasi

tr

Eksploratif

tr

Kualitatif/

Etnog rofis

E

Participatory

tr

Deskriptif

El

Studi Kasus

POB

KEPK-FK

UNPAD 2014

Halaman

5-43


5/9

FAKULTAS

KEDOKTEMNUN

IVERSITAS

PADJADJARAN

FACULW

OF

MEDICINE UN/YERS/IAS

PADJADJARAN

KOMITE

ETIK

PENELITIAN

KESEHATAN

HALTH

RESEARCH

ETHICS

COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku

mulai:

15 April

2014

6.

Manajemen

Penerimaan

Protokol

Revisi ke-1

E

Seri

Kasus

E

Potong lintang

tr Registri

tr Analitik

E

Korelasi

O

Kasus

Kontrol

E

Kohort

il

Kualitatif

El

Studi

Eksperimental

tr

EksperimentalSemu

tr

Eksperimental

Murni

E

Mixed

methods

E Triongulasi

Design

EAone-phased

E

Convergence

8

Data

Transformotion

d

Validoting

Quontitotive

Dota

E

Multilevel

E Embedded

Design

E

Embedded

Eksperimental

E

E mbedd ed

Correl

oti

on

ol

E

Explonatory

Design

E

Quan

Emphasized

E

Quol

Emphosized

E

Explorotory

Design

E

I

ntru ment

D

evelo

pm

e nt

D

Taxonomy

Development

3.

Unit Sampel

tr BBT tr

BBT

Linked

Unlinked

tr lndividu

tr Masyarakat

E lnstitusi

4.

Sumber

BBT

tr

Spesimen

arsip

penelitian

sebelumnya

(archived

specimenl

tr

Spesimen

pemeriksaan

klinis

(left

over

clinicol

specimen)

E

Lainnya

sebutkan:

5.

Cara

Penetapan

Besar

Sampel

fl

Berdasarkan

besaran

masalah

dan

presisi

perkiraannya

E

Berdasarkan

jumlah

kebutuhan

minimal

dalam

kegiatannya:

E

Participont

observotion

E

lndepth

interview

POB

KEPK-FK

UNPAD

2014

Halaman

6-44


6/9

FAKULTAS KEDOKTERAN

U

N IVE

RS

ITAS PADJADJARAN

FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH

RESEARCH ETHICS

COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku

mulai:

15

April

2014

5. Manajemen

Penerimaan Protokol

Revisi ke-L

E Berdasarkan total

populasi

sensus)

6.

Cara

Penarikan

Sampel

a.

Probability

tr

Acak

sederhana

tr

Acak

sistematik

tr

Acak

bertingkat

tr

Acak

berstrata

tr

PPS

tr

Klaster

tr

Lain-lain

sebutkan

b. Non

Probability

D

Purposive Somples

E

Quoto

Somples

fr

Shunk Samples

EVolunteer

Samples

E

Snow Ball

E Judgemental

Samples

tr

Lain-lain

sebutkan:

7.

Jenis

data

E Data

Primer

fl

Data

Sekunder

8.

Cara

Pengumpulan

data

E Wawancara

tr

Pemeriksaan Laboratorium

D

Penelusuran Dokumen

E

Pemeriksaan

fisik

D

Pengamatan

9. a)

Perkiraan Waktu

yang

Diperlukan

untuk

Waktu Wawancara atau Pengukuran Terhadap Satu

Subjek:

menit/

jam/

hari)

b)

Masalah

etik

{nyatakan pendapat

anda

tentang

masalah

etik yang mungkin

akan

dihadapi}:

o

Respect

for

person

menghormati

harkat dan martabat

manusia):

o

Beneficence

bermanfaat)

Non-maleficence

tidak

merugikan):

o

Justice

keadilan):

L0. Pengalaman

yang

Terdahulu

sendiri

atau orang lain) dari Tindakan

yang

Akan

Namapeneliti:

Judul

penelitian:

Hasil Penelitian:

Dilakukan:

11.

Bagaimana Cara

Memilih

Subjek Penelitian?

Kriteria lnklusi:

Kriteria Eksklusi:

c.

Proses

Mendapatkan Persetujuan

Setelah Penjelasan

lPsPlllnformed

Consent

llCl

1,. Kepadasiapa

PSPdijelaskan:

|

trtndividu

|

trKelompok

|

trWali

POB

KEPK-FK

UNPAD 2014

Halaman

6-45


7/9

FAKULTAS

KEDOKTERANUNIVERSITAS

PADJADJARAN

FACULW

OF

MEDICINE

UN/YERS/IAS

PADJADJARAN

KOMITE

ETIK PENELITIAN

KESEHATAN

HEALTH RESEARCH

ETHICS COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku mulai:

15 April

2014

6. Manajemen

Penerimaan

Protokol

Revisi ke-1

2. a.

Siapa

yang

memberikan

penjelasan?

b.

Kapan akan

dijelaskan?

c.

Apakah subjek

diberi

waktu

cukup

untuk

membuat keputusan?

c.

Tempat

memberikan

penjelasan:

d. Siapa

yang

menandatangani

PSP?

e.

Siapa

yang

menyaksikan

penandatanganan

PSP?

3. Masalah etik

yang

mungkin akan dihadapi

subjek

a.

Risiko

penelitian

1. Menggangu

kegiatan

pelayanan

kesehatan

rutin

DYa

O

Tidak

2.

Menimbulkan

efek samping

terhadap

subjek

trYa

tr

Tidak

3.

Bertentangan

dengan

norma,

adat

istiadat

setempat

DYa

tl

Tidak

4. Timbulnya

kerugian

ekonomi, stigmatisasi

dari

subjek

trYa

il

Tidak

b.

Manfaat untuk ikut serta

1,

Bertambahnya pengetahuan baru

trYa

tr

Tidak

2. Mendapatkan

pelayanan

kesehatan

trYa

tr

Tidak

3.

Kompensasi

tr

Uang

tunai

E

Barang

E

Asuransi

c.

Mempengaruhi

secara

berlebihan

{coercion)

1.

Hubungan antara

Ketua

Peneliti dengan

subjek

tr

Tidak

tr

Ada

2.

Bila

ada:

tr

Dokter-pasien

D

Guru/dosen

murid/mahasiswa

tl

Atasan-bawahan

tr

Lain-lain

d. Jika

penelitian

ini menggunakan

orang

sehat,

jelaskan

cara

pemeriksaan

kesehatannya:

Jika

penelitian

ini

menggunakan

orang

sakit,

jelaskan

cara

mendiagnosis

dan nama

dokter

yang

bertanggung

jawab

D.

lsi Penjelasan/lnformasi

ke

Subjek

POB

KEPK-FK

UNPAD

2014

Halaman 6-45


8/9

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS

PADJADJAMN

FACULTY

OF

MEDICINE

UN/YERS/IAS PADJADJARAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HilLTH RESEARCH ETHICS

COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku mulai:

15

April 2014

5.

Manajemen Penerimaan Protokol

Revisi ke-1

7.

Apakah

Narasi

dalam Persetujuan Setelah

Penjelasan Subjek

Menerangkan

Tentang:

a. Keterangan ringkasan

penelitian

trYa

tr

Tidak

b. Perlakuan

yang

diterapkan

pada

subjek

trYa tr

Tidak

c.

Manfaat untuk subjek

trYa

tr

Tidak

d. Bahaya

potensial

DYa tr Tidak

e.

Hak

untuk

mengundurkan

diri

trYa tr Tidak

f.

Adanya

insentif

untuk subjek

(bila

ada)

trYa

tr

Tidak

g.

Jenis insentif

yang

diberikan

(bila

ada)

trYa tr Tidak

2.

Pengambilan

Spesimen

(bila

tidak, langsung ke

poin

3)

a. Apakah

ada

spesimen

yang

diambil dari subjek

tr

Tidak

E

Ya, sebutkan

b.

Adakah keterangan

jumlah

spesimen

yang

diambil

trYa tr

Tidak

c.

Adakah keterangan tentang frekuensi

pengambilan

trYa tr

Tidak

d.

Adakah keterangan

tentang cara

pengambilan

trYa

D

Tidak

e. Adakah keterangan tentang cara

penanganan

trYa tr

Tidak

f.

Adakah keterangan

tentang

risiko

potensial

pengambilan

trYa tr

Tidak

g.

Apakah

ada tindakan

invasif

pada

subjek

tr Tidak

E Ya,

sebutkan

3.

Kerahasian Subjek

a. Adakah keterangan

tentang kerahasian subjek?

d.

Adakah keterangan

tentang kerahasian spesimen?

e. Adakah keterangan tentang

kerahasian data?

4. Kontak

person

lokal

bagi

responden,

sebutkan

Kontak

person pusat

bagi

responden, sebutkan

E. Pernyataan

1,.

Pernahkah

ketua

pelaksana

penelitian

terlibat/dihukum

karena

tindak kriminal/disiplin oleh

masyarakat atau organisasi

kedokteran swasta/suatu badan

yang

berwenang?

tr

Tidak

D

Ya,

jelaska

n:

POB

KEPK-FK

UNPAD

2014

Halaman 6-47


9/9

FAKULTAS

KEDOKTEMNUNIVERSITAS

PADJADJARAN

FACULW

OF

MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN

KOMITE

ETIK


H

EALTH RESEARCH ET

H C

S

CO

MMITT

E

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku

mulai:

15

April 2014

6.

Manajemen

Penerimaan Protokol

Revisi ke-1

Bandung,

Peneliti

Utama,

Mengetahui,

Ka. Departemen/Prodi

Pembimbing

L

2.

Berapa

lama

data

penelitian

akan

disimpan

oleh Peneliti

Utama

?

....

tahun setelah

penelitian

selesai.

3.

Apa

tindakan

pencegahan yang

dilakukan untuk

menjaga kerahasian data

kesehatan?

E

Dokumen/berkas

penelitian

akan disimpan

pada

lokasi

yang

aman

dan

hanya

dapat

diakses oleh

petugas

yang

terlibat dalam

penelitian

tr

Data

dikomputer

hanya

diperuntukkan bagi

petugas

yang

terlibat

dalam

penelitian

dan

dapat diakses dengan menggunakan

possword

dan akses

pribadi

tr

Sebelum

mengakses

setiap

informasi

yang

berkaitan dengan

penelitian,

petugas

harus

menandatangani formulir

pernyataan persetujuan

untuk

melindungi

keamanan

dan

kerahasiaan

informasi

kesehatan subjek

n

Sebelum membuka berkas

penelitian, petugas

harus menandatangani

persetujuan

untuk

menjaga kerahasiaan

dokumen

tr

Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek

penelitian

dihapus

anonim)

dari

informasi

yang

berhubungan dengan

penelitian

n

Lainnya,

jelaskan

4.

lsi

formulir

ini

akan saya

pertanggungjawabkan

dan

akan

dilaksanakan

sesuai

dengan

proposal/usulan penelitian yang

diajukan serta

sesuai

dengan

prinsip

etika

penelitian.

POB KEPK-FK UNPAD

2014

Pembimbing ll,

Halaman

6-48

form isian peneliti

Documents