No Pengajuan :..

PANITIA TETAP ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN/KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS INDONESIA/R.S. Dr. CIPTO MANGUNKUSUMO

FORMULIR ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN/KESEHATAN

1. Peneliti utama ( titel, unit pelayanan )

dr. Trevino Aristarkus Pakasi, MS, PhD (IKK FKUI)

Multisenter : ya Tidak_______________________________________________________________________

Judul penelitian : Evaluasi Program Parenting Group dan ECCD (Early Childhood Care and Development) Terhadap Pola Asuh Orang Tua dan Tumbuh Kembang Anak di Kabupaten Sikka dan Kabupaten Lembata, Nusa Tenggara Timur _______________________________________________________________________

2. Subyek : penderita non penderita* hewan

Jumlah subyek : 400 Keterangan : * Subyek adalah rumah tangga penerima manfaat program parenting Group dan ECCD dari Plan International dan juga rumah tangga bukan penerima manfaat program untuk kepentingan kontol.________________________________________________________________________

3. Perkiraan waktu penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subyek 40 menit________________________________________________________________________

4. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyek/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh orang yang bukan dokter).

Melalui penelitian ini, hendak diketahui pengetahuan dan sikap serta perilaku subyek/responden, yaitu orang tua yang memiliki Balita mengenai efektivitas parenting group dan program ECCD (Early Childhood Care and Development) yang telah dilaksanakan Plan Indonesia selama tiga tahun dan implikasinya terhadap pola asuh dan tumbuh kembang anak di Sikka dan Lembata. Akan ditanyakan beberapa kebiasaan orang tua dalam mengasuh anak dan beberapa data terkait tumbuh kembang anak di Buku KIA.________________________________________________________________________

5. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi) : Tidak ada masalah etik karena penelitiaan ini karena tidak invasif, hasil penelitiaan bisa dimanfaat bagi puskesmas dan dinas kesehatan, dan responden mengikuti penelitiaan ini dilakukan secara sukarela dengan mengisi lembar persetujuaan/informed consent.________________________________________________________________________

6. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan ? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia : Tidak memerlukan percobaan pada hewan

________________________________________________________________________

7. Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain) : Tidak ada prosedur eksperimen________________________________________________________________________

8. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain) : Tidak ada bahaya potensial ____________________________________________________________________

9. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan : Tidak ada ______________________________________________________________________

10. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat menberi manfaat untuk subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu : Tidak menggunakan orang sakit________________________________________________________________________11. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat : cara pengambilan sample adalah dengan purposive sampling untuk pemilihan desa dan simpel random sampling di setiap desa intervensi dan desa kontrol. ______________________________________________________________________________12. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama dengan subyek yang diteliti :

Dokter-penderita Guru-murid Majikan-anak buah

Lain : Peneliti dan subjek penelitian________________________________________________________________________

13. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggungjawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat jelaskan cara pengecekan kesehatannya: Tidak menggunakan orang sakit________________________________________________________________________14. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada : Kuesioner dan Formulir pengamatan________________________________________________________________________15. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subyek ( lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian ). Bila pemberitahukan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal penderitan tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu: subyek diberi penjelasan kemudian mengisi informed consent (terlampir)________________________________________________________________________16. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping ? Berapa banyak ? Tidak ada efek samping. _______________________________________________________________________17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek di asuransikan ?

Ya Tidak________________________________________________________________________

18. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor :

NamaAlamatTelepon

Principal InvestigatorSeema Agarwal-HardingPlan International

Principal National ECDGutamaNational ECD

Team Leader DatabaseTrevino A. PakasiIKK FKUI3141066

Principal Field Work ManagerHafid AlatasWorld Bank087771261782

(Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poliklinik atau tempat pelayanan kesehatan lainnya)______________________________________________________________________________________

19. Data berikut diisi bila penelitian ini meyangkut uji klinik obat.

Obat yang diujiObat pembanding

Nama dagang

Nama generik

Rumus kimia

Kelas farmakologik

Bentuk sediaan dan kekuatan

Nomor pendaftaran untuk sediaan tsb

Komposisi preparat

Struktur kimia zat aktif

Uji klinik obat yang diuji sudah dilaksanakan di negara : ________________________________________________________________________

Obat yang diuji sedang didaftar/sudah dipasarkan di negara : ________________________________________________________________________

Fase I Fase II Fase III Fase IVFase uji klinik :

( beri tanda silang )

________________________________________________________________________

20. Waktu penelitian direncanakan

Mulai disetujuinya ethical cleareance sampai akhir Juni 2014________________________________________________________________________

Jakarta, 21 April 2014

Dokter penelitidr. Trevino A. Pakasi, MS, Ph.D X

X

X

PAGE 4