EVOLUSI IMPLAN PAYUDARA G. Patrick Maxwell, MD, FACS. Allen Gabriel, MD, FACS.

ABSTRAKAugmentasi payudara telah menetap sebagai salah satu prosedur aestetik yang paling sering dilakukan di Amerika Serikat. Implan silikon telah menjalani evolusi dengan availabilitas dari alat generasi keempat dan kelima dari 3 manufaktur terdepan di Amerika Serikat. Artikel ini akan mengeksplor evolusi dari implan payudara dengan perhatian khusus pada kemajuan implan silikon. Dokter harus tetap menyediakan data terkini dan penjelasan saintifik untuk semakin meningkatkan outcome di masa yang akan datang.

PENDAHULUANTelah terdapat peningkatan jumlah operasi augmentasi payudara yang menitikberatkan pada pentingnya bentuk tubuh, perubahan pada ekspektasi sosial, dan meningkatnya penerimaan terhadap operasi aestetik di Amerika Serikat. Mammaplasti augmentasi dilakukan 330.631 kali di tahun 22012 dan merupakan prosedur bedah kosmetik yang paling sering dilakukan pada wanita di Amerika Serikat.Laporan pertama mengenai keberhasilan augmentasi terjadi ditahun 1895 oleh Czerny yang mendeskripsikan transplantasi lipoma dari ujung payudara pada pasien yang menjalani mastektomi parsial. Di tahun 1954, Longacre mendeskripsikan flap dermalflat untuk augmentasi payudara. Terkadang, jaringan adiposa dan omentum digunakan pula untuk augmentasi payudara.Pada tahun 1950-1960, augmentasi payudara dengan material aloplastik solid dilakukan menggunakan material aloplastik dan poluterane, politetrafluoroetilen (teflon), dan alkohol polivinil yang dikembangkan dalam bentuk aldehida (Ivalon sponge). Umumnya, penggunaan material ini dihentikan setelah pasien mengalami reaksi pada jaringan lunak, distorsi payudara, dan ketidaknyamanan. Beberapa material solid ataupun semisolid telah diinjeksikan pada parenkim payudara untuk augmentasi, termasuk resin epoksi, shellac, madu, parafin, petroleum jelly,dan silikon cair. Pada tahun 1961, Uchida melaporkan injeksi silikon cair (polydimethylsiloxane) untuk augmentasi payudara. Teknik ini menyebabkan sejumlah komplikasi termasuk infeksi rekuren, inflamasi kronis, drainase, pembentukan granuloma, dan nekrosis. Augmentasi payudara dengan silikon cair dan material lain kemudian dilarang di Amerika Serikat akibat seringnya terjadi komplikasi seperti diatas.Evolusi dibidang implan payudara modern dimulai setelah berkembangnya alat prostetik 2 komponen dengan elastometer silikon yang diisi dengan beberapa material yang terdiri dari saline dan jel silikon. Kemudian metode ini dikembangkan oleh Cronin and Gerow pada tahun 1962 menggunakan gel silikon sebagai material pengisi yang menggandung elastomer silikon halus. Sejak saat itu, baik implan menggunakan jel silikon atau implan salin telah menjalani sejumlah alterasi teknis dan perbaikan.

EVOLUSI IMPLAN SALINPenggunaan implant payudara yang diisikan dengan salin awalnya dilaporkan di tahun 1965 oleh Arion di Perancis. Implan berisi salin dikembangkan untuk memberikan kesempatan dalam melakukan implan noninflasi dengan insisi yang kecil dan diinflasi secara in situ.Meskipun implan ini menyebabkan overfilling, overfilling yang agresif dapat menciptakan bentuk yang lebih sferikal dan scalloping disekitar tepi implan, dengan palpabilitas dan kehalusan yang tidak alami. Kerugian dari implan salin ini adalah konsistensinya yang ketika dipalpasi mengalami kemiripan dengan air dibandingkan jaringan payudara alami.

EVOLUSI DARI IMPLAN SILIKONGenerasi pertama implan silikon yang terisi gel diperkenalkan di tahun 1962 oleh Cronin and Brauer oleh Dow Corning Corporation. Rangka (shell) dari implan generasi pertama dikonstruksi menggunakan elastomer silikon halus sebagai 2 buah envelope dengan kerutan di bagian perifernya. Rangka kemudian diisi dengan jel silikon yang padat. Implan lalu secara anatomis dibentuk (tetesan air mata) dan memiliki sejumlah bintik fiksasi pada posteriornya untuk membantu peletakan implan. Alat ini memiliki angka kontraktur yang tinggi akibat dari kualitas rangka (shell) dan kurangnya kohesivitas dari gel, yang kemudian membuat para produsen implan mengembangkan generasi kedua implan gel silikon. Di tahun 1970, generasi kedua kemudian dikembangkan dengan tujuan mengurangi insidens kontraktur kapsular dengan rangka yang lebih tipis dan tanpa kerutan dan tanpa Daron patches pada rangka. Implan ini berbentuk lingkaran dan diisi silikon yang tidak begitu kental untuk menciptakan tekstur yang lebih natural. Namun, implan payudara generasi kedua dapat menyebabkan difusi atau perdarahan pada molekul silikon mikroskopik kedalam rongga intrakapsular periprostetik yang diakibatkan rangkanya yang tipis dan sangat permeabel dan viskositas dari gel nya yang rendah. Silikon difusi ini menciptakan residu yang berminyak dan lengket disekitar implan didalam kapsul periprostetik, yang terlihat ketika dilakukan eksplantasi implant.Perkembangan generasi ketiga implan silikon dilakukan ditahun 1980 dan berfokus untuk meningkatkan kekuatan dan permeabilitas dari rangka untuk menurunkan perdarahan pada gel silikon yang diakibatkan implan yang intak dan menurunkan ruptur implan dan migrasi dari jel. Para produsen mendesain rangka implan baru yang terdiri dari banyak lapisan elastomer silikon. Prostesis generasi ketiga ini menurunkan perdarahan gel dengan memperkenalkan lapisan pelindung dan rangka yang lebih tebal, sehingga secara signifikan menurunkan angka kegagalan alat implan ini. Setelah The Food and Drug Administration (FDA) melakukan restriksi sementara dari implan gel silikon generasi ketiga di pasar Amerika pada 1992, alat implan generasi keempat dan kelima kemudian tercipta. Implan payudara ini didesain dibawah ASTM (American Society for Testing Methodology) dan kriteria FDA untuk ketebalan dan kohevitas gel. Lebih jauh lagi, mereka dikembangkan dengan kontrol kualitas yang lebih baik dan variasi tekstur dan bentuk implan yang lebih beragam. Generasi ini tersedia pada 3 produsen imlan di Amerika Serikat (Sientra, Allergan, dan Menton.) Di saat yang sama, konsep dari implan yang berbentuk anatomis dikembangkan dengan perkenalan generasi implan kelima. Sebagai tambahan dari permukaan yang lebih bertekstur, implan berbentuk anatomis ini diisi dengan jel yang kohesif. Implan generasi 5 yang telah disetujui FDA kemudian diproduksi oleh sejumlah produsen: Sientra (2012), Allergan (2013), dan Mentor (2013). Setiap produsen memproduksi sejumlah varian bentuk dan sifat, dengan Sientra mengajukan 5 jenis tingkat kohesivitas dan kekuatan, empat jenis implan dari Allergan, dan 1 contour profile gel (CPG) implan dari perusahaan Mentor.

Gambar 1. . profil samping dari implan gel kohesif Sientra High-Strength Cohesive+ (atas), Allergan 410 (tengah), and Mentor Contour Profile Gel (bawah).Untuk lebih jauh memahami evolusi dari implan berisi silikon ini, karakteristik implan akan lebih jauh lagi ditelusuri, sebagaimana bentuk payudara tidak hanya bergantung pada envelope jaringan lunak (pada augmentasi dan rekonstruksi) dan parenkim payudara (pada augmentasi) namun juga pada karakteristik implan berikut: permukaan, isian, rangka, dan bentuk implan.

PermukaanKarakteristik permukaan telah mengalami perubahan dan evolusi, dengan seluruh produsen terus bekerja dengan tujuan yang sama dalam menciptakan tekstur yang meminimalisasi atau bahkan mendisrupsi pembentukan kapsul. Evolusi dari implan dengan tesktur dimulai dengan penemuan kontraktur kapsular yang rendah pada implan berbahan poliuterane. Namun, implan berbasis foam ini kemudian ditarik di Amerika Serikat karena adanya kekhawatiran terhadap kesulitan dalam mengeluarkan implan dan kekhawatiran teoritik dari risiko karsinogenik. Foam poliuretan dianggap mampu mengalami degradasi kimia parsial dibawah kondisi fisiologis, yang kemudian melepaskan zat yang dapat menjadi karsinogen pada sampel hewan namun belum diketahui pada manusia.Di tahun 1980, para produsen kemudian merubah fokus mereka dari rangka berbasik foam menjadi rangka (shell) bertekstur silikon dengan ukuran pori-pori yang berbeda. Tidak ada tekstur permukaan yang dibuat dengan sifat yang sama, dan tiap produsen memiliki proses pembuatan yang berbeda. Satu kritik selama evolusi dari tekstur adalah menemukan jalan untuk menstabilkan implan pada payudara. Studi telah menunjukkan bahwa ukuran pori-pori sangat penting terhadap adhesi jaringan, dan menciptakan efek adhesi dan stabilisasi implan. Namun, masih belum jelas apakah ukuran pori-pori berhubungan dengan penurunan kontraktur implan. Danino et al membandingkan tesktur Biocell dengan diameter pori-pori 600-800 um dan kedalaman 150-200 um dengan Siltex dengan diameter 70-150 um. Tercatat bahwa pori-pori Siltex tidak memiliki efek adhesi. Proses manufaktur dari permukaan dan tekstur implan dapat menjadi hal yang kompleks sementara permukaan implan yang halus dibuat dengan mencampur mandrel kedalam silikon likuid dan membentuk banyak lapisan, lalu kemudian membiarkan permukaan untuk dibentuk didalam laminar flow oven. Tahap tambahan diluar penciptaan permukaan implan yang halus cukup terlibat dalam pembuatan tekstur implan. 34 Sientras Silimed implant (Sientra, Santa Barbara, Calif.) dinamai sebagai TRUE texture mencegah penggunaan sodium klorida, gula, skrub, atau penecetakan menggunakan tekanan. Pori-pori kecil ini dibentuk dari perjaringan sel yang tipis yang kemudian menurunkan pembentukan partikel.Biocell kemudian dibuat menggunakan teknik loss salt, yang melibatkan pembentukan lapisan kristal garam dengan lapisan silikon yang tipis, yang diikuti dengan memproses di laminar flow oven. Permukaan implan milik Siltex,disisi lain dibuat dengan imprint stamping yang diselesaikan melalui tekanan. Gambar 2 menunjukkan gambar mikroskopik dari ketiga tekstur.ISI (Filler) Silikon merupakan campuran molekul polimerik semi inorganik yang terbentuk dari berbagai rantai monomer polidimethylsiloxane. Properti fisik dari silikon cukup beragam dan sangat bergantung pada panjang rantai polimer dan derajat persilangan antar tiap rantainya. Silikon cair adalah polimer dengan panjang rata-rata dengan sedikit persilangan. Mereka memiliki konsistensi cairan yang berminyak dan sering digunakan sebagai lubrikan pada alat-alat medis dan farmakologi. Jel silikon memiliki beragam viskositas dan dapat diproduksi dengan cara meningkatkan panjang rantai polimer dan derajat persilangannya. Ketika terdapat persilangan filler yang dicapai pada derajat bahwa implan gel silikon akan mengatur dimensi dan bentuknya (distribusi gel didalam rangka), implant gel yang kohesif dianggap memiliki bentuk yang stabil, meskipun terminologi ini sekarang mulai dipertanyakan disebabkan tidak adanya implant gel di pasaran yang benar-benar memiliki bentuk stabil. Teknologi telah tersedia untuk mengukur kohesivitas dari gel silikon pada alat yang tersedia dan dibuat untuk mengukur kekakuan bentuk pada implan milik Allergan dan Mentor serta implan bundar. Studi ini telah menunjukkan bahwa 410 implan (Allegran) memiliki gel yang paling kaku dan mewakilli kohesivitas yang tinggi dibanding CPG implant (Mentor). Pada studi terpisah, ditemukan pula bahwa sientra form stable implant adalah pilihan yang paling non kohesif dibanding CPG dan 410 implan. Penting untuk dicatat bahwa kohesifitas merupakan satu-satunya karakteristik implan namun wajib untuk tetap melihat karakteristik lain implan dalam keseluruhan penilaian. Pada studi yang sama, disebutkan bahwa implan bundar milik Allegran merupakan yang paling tidak kohesif dibanding yang lainnya, sedangkan implant bundar dan Sientra merupakan yang paling kohesif dibanding implan Allergan dan Mentor.Dulu, efek dari material pengisi telah ditunjukkan memiliki efek kontraktur subkapsular. Namun, berdasarkan studi terbaru, kini imlan memiliki keamanan dan outcome yang lebih baik sejak diperkenalkannya implan payudara generasi keempat.

RANGKA (SHELL)Persilangan kimiawi pada rangka polimer jel silikon akan berbentuk solid yang disebut sebagai sebuah elastomer dengan kualitas seperti karet. Elastomer silikon digunakan sebagai manufaktur dari implan wajah, perluasan jaringan, dan prostesis payudara. Memperkenalkan modifikasi rangka/tempurung seperti lapisan pelindung dan elastomer triple shell untuk memproteksi jel akan memberikan implan yang lebih aman. Karakteristik rangka elastrometrik juga bergantung pada hubungan antara jel dan rangka. Karakteristik rangka juga bergantung pada ketebalan tiap lapisannya dan sekuat apa jel internal berikatan dengan rangka, yang akan menyebabkan stabilitas bentuk akhirnya.

Bentuk ImplanPerbaikan dari distribusi gel didalam rangka (shells) akan membantu menjaga stabilitas. Semakin kohesif gelnya, semakin tinggi rasio pengisian gel dan adhesi antara gel dengan rangka.- merupakan karakteristik yang akan memperbaiki bentuk implan. Rasio pengisian ditemukan beragam diantara tiap produsen dan mampu menyesuaikan dengan perbedaan klinis yang akan menyebabkan kolaps pada kutub atas jika tidak digunakan pada pasien. Sangat penting untuk dicatat bahwa seluruh jenis implan pada tiap produsen di Amerika Serikat memiliki rasio pengisian yang beragam untuk tiap profil yang berbeda (misalnya rendah, sedang, tinggi).Studi Magnetic Resonance Imaging (MRI) menunjukkan bahwa riak pada rangka (shell) masih terlihat pada posisi pronasi bahkan pada salah satu jenis implant yang paling kohesif. Perubahan bentuk pada posisi yang berbeda umumnya tidak begitu signifikan namun dapat menjadi kekhawatiran pasien.

Gambar 2. Gambaran mikroskopik elektron dari silimed True texture, Allegran Biocell, dan Mentor Siltex texture pada pembesaran 65 kali.

DISKUSIBentuk ideal dari payudara seorang wanita masih sangat subjektif dan berhubungan dengan preferensi dan norma kultur masing-masing orang. Namun, sebagian besar ahli bedah setuju bahwa terdapat sejumlah karakteristik yang mewakili estetika bentuk yang ideal bagi seorang wanita. Karakteristik ini termasuk profil yang landai atau terisi penuh pada kutub (pole) atas dan lengkungan yang halus pada pole bawah dengan kompleks areola dan putting yang mencapai titik proyeksi maksimal. Struktur payudara sendiri diangaap sebagai parenkim payudara yang berada pada anterior dinding dada dan dibungkus oleh jaringan lunak yang terdiri dari kulit dan adiposa subkutan. Jelas, bentuk akhir dari payudara setelah dilakukan mamaplasti augmentasi akan ditentukan dengan interaksi dinamis dari implan, parenkim, dan jaringan lunak yang membungkusnya. Implan silikon telah menjalani sebuah evolusi hingga mencapai availabilitas generasi keempat dan kelima dari 3 produsen di Amerika Serikat. Perhatian mengenai reaksi autoimun yang melawan implan silikon ditemukan pada kelompok kecil populasi meski telah ada sejumlah studi yang menunjukkan keamanan dari implan ini. Sejumlah studi klinis telah membuktikan tidak adanya perbedaan insidens penyakit autoimun pada pasien mastektomi yang mendapatkan implan jel silikon dibanding mereka yang menjalani rekonstruksi dengan jaringan autogenik. Bahkan penelitian meta-analisis mengkombinasi data dari 87.000 wanita yang menunjukkan tidak adanya hubungan antara implan silikon dengan penyakit jaringan konektif. Tercatat bahwa seluruh negara industri di dunia kecuali Amerika Serikat menggunakan implan jel silikon secara eksklusif untuk augmentasi payudara. Terdapat perbedaan klinis yang penting dalam menggunakan implan silikon berbentuk stabil dibandingkan implan bundar. Analisis yang hati-hati pada pasien merupakan sebuah poin krusial, dan pemilihan implan tidak boleh melewati karakteristik jaringan dan dimensi payudara.

KESIMPULAN Karakteristik implan merupakan hal yang berbeda dengan performa implan di dalam tubuh. Bentuk, tekstur, keamanan, dan awetnya implan menjadi area penting untuk diteliti. Data yang disediakan oleh 3 produsen implan membuktikan keamanan dan efektivitas dari peralatan ini. Para dokter harus tetap menyediakan data terkini dan penjelasan saintifik untuk semakin meningkatkan outcome di masa yang akan datang

11