1

KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEEJl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161

( (022) 2038114 Ext. 1315 Fax. 2037824 email: erc.fkunpad@yahoo.comAfiliasi: Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) NIH-USA: IORG-IRB Number: 00008626, FWA for the Protection of Human Subject: 00018324

Formulir Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinik lainnya 1*)No.:

A.Informasi Umum

1.Peneliti Utama (gelar dan nama)Heri Herliana, drg.

Keahlian/Spesialisasi-

Jabatan/kedudukanMahasiswa

Telp. Rumah:022-7204971HP.: 081220153689e-mail: herimarine@gmail.com

2.Asal InstansiFKG UnpadTelp. Kantor,Fax.,email

Sponsor

Clinical Monitor

Pembimbing/

Peneliti lain:1. Tis Karasutisna, drg., SpBM2. Agus Nurwiadh, drg., SpBM

3. Dewi K.T., dr., SpPK., M.Kes

3.Judul Penelitian: Korelasi Antara Tingkat Keparahan Trauma Maksilofasial Dengan Jumlah dan Pola Bakteri Kontaminan Pada Apusan Luka Terbuka Jaringan Lunak Wajah

4.Multisenter Tidak YaSenter Penelitian Utama:

Senter Penelitian Satelit:

5.Penelitian bukan kerja sama kerjasama nasional Internasional, jumlah negara sebutkan:

melibatkan peneliti asing (lampirkan ijin)

6.Diisi apabila melibatkan peneliti asing

No.

Nama,gelar,intitusi peneliti asing

Tugas & fungsi

Telp.Fax,HP,e-mail:

1.

2.

3.

7.Tempat Penelitian (Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poli klinik atau tempat pelayanan kesehatan lainnya):

Instalasi Gawat Darurat RSHS dan Laboratorium Patologi Klinik RSHS

8.Waktu penelitian:Mulai: Januari 2014Selesai: Juni 2014

9.Waktu pengumpulan data mulai: Februari 2014

10.Apakah protokol ini pernah diajukan ke Komite Etik lain? Ya: diterima ditolak Tidak

11.Alokasi dan rincian dana penelitian:

B.Penelitian Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinik lainnya

B.1. Metode Penelitian

1.Ringkasan usulan penelitian ;Alasan/Motivasi dilakukannya PenelitianTindakan pemberian profilaksis antibiotik pada kasus trauma maksilofasial yang sering dilakukan secara rutin tanpa mempertimbangkan tingkat keparahan trauma serta pola bakteri kontaminan dapat memicu resistensi terhadap antibiotik yang semakin meningkat.Tujuan PenelitianUntuk menganalisis korelasi Antara tingkat keparahan trauma maksilofasial dengan jumlah dan pola bakteri kontaminan dari apusan luka terbuka jaringan lunak wajah sehingga dapat menjadi pedoman awal pemberian antibiotik sesuai pola bakteri dan tes kepekaannyaManfaat PenelitianSebagai registry pola trauma maksilofasial di RSHS dan skrining awal pola bakteri kontaminan dari luka terbuka jaringan lunak wajah serta tes kepekaan antibiotiknyaRisiko yang Mungkin Timbul disertai Cara MengatasinyaTambahan biaya pemeriksaan yang akan ditanggung sepenuhnya oleh peneliti

2Jenis dan desain Penelitian Observasi Eksploratif Kualitatif/Etnografis Participatory

Deskriptif Studi Kasus Seri Kasus

Potong lintang

Registri

Analitik Korelasi Kasus Kontrol

Kohort

Kualitatif Studi Eksperimental Eksperimental Semu Eksperimental Murni

Mixed methods Triangulasi Design A one - phased

Convergence

Data Transformation

Validating Quantitative Data

Multilevel

Embedded Design Embedded Eksperimental

Embedded Correlational

Explanatory Design Quan Emphasized

Qual Emphasized

Exploratory Design Intrument Development

Taxonomy Development

3.Unit sampel BBT BBT Linked Unlinked Individu Masyarakat Institusi

4.Sumber BBT Spesimen arsip penelitian sebelumnya (archived specimen)

Spesimen pemeriksaan klinis (left over clinical specimen)

Lainnya sebutkan:

5.Cara penetapan besar sampel Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya

Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya:

Participant observation indepth interview

Berdasarkan total populasi (sensus)

6.Cara penarikan sampela. Probability Acak sederhana Acak sistematik Acak bertingkat

Acak berstrata PPS Klaster

b. Non Probability Purposive Samples Quota Samples Shunk Samples

Volunteer Samples Snow Ball Judgemental Samples

Lain-lain sebutkan: consecutive sampling

7.Jenis data Data Primer Data Sekunder

8.Cara Pengumpul an data Wawancara Pemeriksaan Laboratorium Penulusuran Dokumen

Pemeriksaan fisik Pengamatan

9.Perkiraan waktu yang diperlukan untuk penilaian tingkat keparahan trauma bersamaan dengan pemeriksaan secondary survey pasien trauma maksilofasial di IGD, pengambilan sampel apusan luka 5 detik, sedangkan pemeriksaan pola bakteri dan kepekaan antibiotik 5 haria) Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):

Respect for person (menghormati harkat dan martabat manusia)Karena pasien sedang dalam keadaan sakit maka Surat Pernyataan Persetujuan Penelitian (PSP) dimintakan kepada wali/keluarga pasien. Sebelum peneliti mulai melakukan pemeriksaan dan pengambilan sampel, peneliti memperkenalkan diri dan menjelaskan maksud, tujuan, dan manfaat penelitian kemudian meminta kesediaan wali/keluarga pasien apakah pasien bersedia untuk dikutsertakan dalam penelitian ini. Beneficience (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan)Pasien tidak secara langsung mendapatkan keuntungan dari penelitian ini namun pasien telah berperan besar dalam rangka memajukan ilmu pengetahuan serta kesehatan umat manusia. Pasien juga tidak akan dirugikan baik secara fisik maupun mental karena proses pengambilan sampel apusan merupakan tindakan non invasif. Setiap informasi dan data penelitian ini akan diperlakukan secara rahasia dan seluruh pembiayaan yang terkait dengan penelitian ini ditanggung oleh peneliti Justice (keadilan)Semua subjek dalam penelitian ini akan diperlakukan sama sesuai dengan etika dan moral serta hak mereka sebagai subyek penelitian

10.Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang akan dilakukan:

N a m a peneliti:

Judul penelitian:

Hasil Penelitian:

11.Bagaimana cara memilih subyek penelitian?Subyek diambil dengan metode consecutive sampling samapi didapatkan jumlah sampel sesuai kebutuhanKriteria Inklusi

Penderita trauma maksilofasial yang datang di IGD RSHS < 8 jam setelah kejadian trauma. Belum dilakukan pemberian antibiotik pada saat pengambilan sampel apusan.Kriteria Eksklusi

Penderita trauma maksilofasial yang menolak ikut serta dalam penelitian ini.

C.Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC)

1.Kepada siapa PSP dijelaskan: Individu Kelompok Wali

2.a.Siapa yang memberikan penjelasan? Peneliti

b.Kapan akan dijelaskan? Sebelum dilakukan pemeriksaan

c.Apakah subyek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan? Ya

c.Tempat memberikan penjelasan: Ruang tunggu pasien IGD RSHS

d.Siapa yang menandatangani PSP? Wali atau keluarga terdekat subyek

e.Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP? Peneliti dan asisten peneliti

3.Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek

a.Risiko penelitian

1. Menggangu kegiatan pelayanan kesehatan rutin Ya Tidak

2. Menimbulkan efek samping terhadap subyek Ya Tidak

3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat Ya Tidak

4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subyek Ya Tidak

b.Manfaat untuk ikut serta

1. Bertambahnya pengetahuan baru Ya Tidak

2. Mendapatkan pelayanan kesehatan Ya Tidak

3. Kompensasi Uang tunai Barang Asuransi

c.Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)

1. Hubungan antara peneliti dengan subyek TidakAda

2. Bila ada: Dokter-pasien Guru/dosen-murid/mahasiswa Atasan-bawahan Lain-lain

d.Jika penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.

-Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab!Subyek penelitian adalah penderita trauma maksilofasial yang datang ke IGD RSHS, untuk cara mendiagnosis sesuai dengan SOP yang dilaksanakan di IGD RSHS dan dokter yang bertanggung jawab adalah peneliti sendiri dengan supervisi konsulen DPJP yang bertugas pada saat itu.

D.Isi Penjelasan/Informasi ke Subyek

1.Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang:

a. Keterangan ringkasan penelitian Ya Tidak

b. Perlakuan yang diterapkan pada subyek Ya Tidak

c. Manfaat untuk subyek Ya Tidak

d. Bahaya potensial Ya Tidak

e. Hak untuk mengundurkan diri Ya Tidak

f. Adanya insentif untuk subyek (bila ada) Ya Tidak

g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada) Ya Tidak

2. Pengambilan Spesimen (bila tidak, langsung ke poin 3)

a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek Tidak Ya, sebutkan: apusan luka

b. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil Ya Tidak

c. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan Ya Tidak

d. Adakah keterangan tentang cara pengambilan Ya Tidak

e. Adakah keterangan tentang cara penanganan Ya Tidak

f. Adakah keterangan tentang risiko potensial pengambilan Ya Tidak

g. Apakah ada tindakan invasif pada subyek Tidak Ya, sebutkan

3.Kerahasian subyek

a. Adakah keterangan tentang kerahasian subyek? Ya

b. Adakah keterangan tentang kerahasian spesimen? Ya

c. Adakah keterangan tentang kerahasian data? Ya

4.Kontak person lokal bagi responden, sebutkan: peneliti 081220153689

Kontak person pusat bagi responden, sebutkan: peneliti 081220153689

E.Pernyataan

1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang? Tidak Ya, jelaskan

2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh peneliti utama? 2 tahun setelah penelitian selesai.

3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?

Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian

Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi

Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan kerahasiaan informasi kesehatan subyek

Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk menjaga kerahasiaan dokumen

Apabila memungkinkan, indentifikasi subyek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang berhubungan dengan penelitian

Lainnya, jelaskan

4. Isi formulir ini akan saya pertanggung jawabkan dan dilaksanaan sesuai dengan proposal/usulan

penelitian yang diajukan. Semua pernyataan dalam formulir ini tercantum lengkap dalam proposal.

Bandung, Januari 2014

Mengetahui,

Ka. PPDGS BMM FKG UnpadPeneliti Utama

Prof. Dr. Harmas Yazid Yusuf, drg., SpBM

Heri Herliana, drg.Nip 19570718 198403 1 002

NPM. 160121090007Ketua Tim PembimbingTis Karasutisna, drg., SpBM

NIP. 1950005021979031002

Anggota Tim Pembimbing I

Anggota Tim Pembimbing II

Agus Nurwiadh, drg., SpBM

Dewi K. Turbawaty, dr., SpPK., M. KesNIP. 196902241996011001

NIP. 196508221996022001