Download - Pengertian ISO
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 1/14
Pengertian ISO
• Pengertian Standar
Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di dalamnya
terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-kriteria yang akurat yang
digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-definisi tertentu untuk menjamin suatubarang, produk, proses, atau jasa sesuai dengan yang telah dinyatakan. Salah satu contohnya
adalah penetapan standar ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart)
lainnya yang telah mengikuti standar internasional S! dan dapat digunakan di berbagai mesin
anjungan tunai mandiri ("#$) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh lainnya. %engan
demikian standar internasional telah membantu kehidupan manusia menjadi lebih mudah, serta
lebih meningkatkan keandalan dan kegunaan barang dan jasa.
•
Pengertian S!
!rganisasi Standar nternasional (S!) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-
badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari &' negara. S! merupakan
suatu organisasi di luar pemerintahan (on-*o+ernment !rganiation*!) yang berdiri sejak
tahun &'/. $isi dari S! adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-
kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga
untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi
dan kegiatan ekonomi. 0egiatan pokok S! adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan
internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.
*ambar & 1 S!
•
ama S!
2anyak pihak melihat adanya suatu ketidakcocokan antara nama lengkap “nternational
!rganiation for Standardiation” dengan kependekannya 3S!4, dimana 3!S4 dianggap lebih
tepat. "nggapan itu benar bila penetapan nama didasarkan pada kependekannya. 5ang
sebenarnya, istilah S! bukan merupakan kependekan, tapi merupakan nama dari organisasi
internasional tersebut. “S!” berasal dari 2ahasa 6atin (*reek) “isos” yang mempaunyai arti
“sama” (e7ual). "8alan kata “iso-“ juga banyak dijumpai misalnya pada kata “isometric”,
“isomer”, “isonomy”, dan sebagainya.
%ari kata “sama” (e7ual) menjadi “standar” inilah “S!” dipilih sebagai nama organisasi
yang mudah untuk dipahami. S! sebagai nama organisasi juga dalam rangka menghindari
penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam bahasa lain dari negara anggota,
misalnya !S dalam bahasa nggris, atau ! (!rganisation nternationale de ormalisation)
dalam bahasa Perancis, atau !S (!rgansiasi Standardisasi nternasional) dalam bahasa
ndonesia. %engan demikian apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap S!.
•
0ebutuhan Standar nternasional
%engan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi yang sama
dari beberapa negara atau 8ilayah yang berbeda, kiranya dapat berakibat timbulnya semacam
“technical barriers to trade (#2#)” atau “hambatan teknis perdagangan”. ndustri-industri
pengekspor telah lama merasakan perlunya persetujuan terhadap standar dunia yang dapat
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 2/14
membantu mengatasi hambatan-hambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional.
%ari timbulnya permasalahan inilah a8alnya organisasi S! didirikan. Standardisasi
internasional dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup berbagai bidang, antara lain
bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang, pembangkit energi
dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan jasa keuangan, dan masih banyak lagi.9al ini akan terus berkembang untuk kepentingan berbagai sektor kegiatan industri pada masa-
masa yang akan datang.
Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal sebagai berikut 1
: 0emajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia
: Penetrasi teknologi antar sektor
: Sistem komunikasi di seluruh dunia
: Standar global untuk pengembangan teknologi
: Pembangunan di negara-negara berkembang
Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu sektor
industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus memenuhi suatu standar
yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari kesepakatan-kesepakatan melalui
konsensus dari semua pihak yang berperan dalam sektor tersebut, terutama dari pihak
produsen, konsumen, dan seringkali juga pihak pemerintah. $ereka menyepakati berbagai
spesifikasi dan kriteria untuk diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan
mengklasifikasikan barang, sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang dita8arkan. #ujuan
penyusunan standar adalah untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran, dan alih teknologimelalui 1
• Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak
• Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan pengurangan
limbah
• 0esesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai komponen untuk
menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik
• Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan kegunaan barang
dan jasa
• Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya
Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah mendapatkan
jaminan sesuai dengan standar internasional. ;aminan terhadap kesesuaian tersebut dapat
diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun melalui pemeriksaan oleh lembaga
independen.
II.
Macam – macam ISO
%i era globalisasi perusahaan-perusahaan menghadapi tantangan yang sangat berat
sehingga mau tidak mau harus meningkatkan daya saingnya atau mati. *lobalisasi berarti
suatu keterbukaan dimana dihapusnya secara bertahap segala bentuk hambatan danpersyaratan yang berimplikasi terjadinya peningkatan mobilitas manusia, barang dan jasa
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 3/14
dari suatu negara ke negara lainnya. %an tentu saja suka atau tidak suka, perusahaan
lokalpun harus bersiap menghadapi penetrasi dari perusahaan asing. <ntuk merespon
perkembangan tersebut diperlukan suatu strategi bisnis yang cerdas terutama dalam
meningkatkan daya saing produk, misalnya bagaimana cara bersaing dengan produk-
produk dari =hina yang membanjiri pasar lokal dengan harga relatif murah dan bersifatmasal. Strategi bisnis yang diterapkan dapat berupa peningkatan kinerja secara internal
maupun eksternal. Peningkatan kinerja secara internal salah satu upayanya dengan
meningkatkan sistem manajemen perusahaannya menjadi lebih baik dan tertata.$elalui
tulisan ini, kita akan mencoba mengenal lebih dekat apa itu S! dan beberapa jenis standar
S! yang telah diterbitkan. Pada dasarnya S! merupakan singkatan dari The International
Organization for Standardization, meskipun secara teknis singkatannya menjadi !S, namun
penulisannya bakunya adalah S!.
The International Organization for Standardizationmerupakan lembaga standar dunia
yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan
perubahan barang dan jasa. 6embaga atau organisasi ini berpusat di ;ene8a, S8iss.
6embaga tersebut telah banyak menerbitkan standar S! antara lain yang paling fa+orit
adalah S! &. #entunya, selain S! & banyak lagi jenis standar yang diterbitkan
oleh The International Organization for Standardization. %alam kesempatan ini kita akan
sedikit membahas beberapa standar S! yang umum diterapkan di perusahaan-perusahaan
di ndonesia.
a) ISO 9001
S! & merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem
manajemen yang paling populer di dunia. S! & telah mengalami beberapa kali re+isidan re+isi yang paling akhir adalah S! &1>?. Salah satu ciri penerapan S! &
adalah diterapkannya pendekatan proses. Pendekatan proses ini bertujuan untuk
meningkatkan efekti+itas sistem manajemen mutu. Pendekatan ini mensyaratkan organisasi
untuk melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan dan melakukan peningkatan
berkesinambung.
Macam-macam ISO
• S! & @ model system jaminan kualitas dalam desain pengembangan produksi,
instalasi dan pelayanan.
• S! > @ model system jaminan kualitas dalam produksi dan instalasi.
• S! A @ model system jaminan kualitas dalam inspeksi dan pengujian akhir.
4 jenis dokumen untuk memenuhi persaratan registrasi
• $anual 0ualitas (dokumen tingkat ) @ dokumen strategis yg berisi persyaratan
kebijaksanaan kualitas yg dikeluarkan manajemen.
• Prosedur-prosedur (dokumen tingkat ) @ prosedur tertulis untuk mencapai
kebijaksanaan kualitas yang telah dinyatakan dalam dokumen tingkat .
• nstruksi-instruksi (dokumen tingkat ) @ dokumen operasional, berisi instruksi> tertulis
yang dikeluarkan sbg bagian dari implementasi prosedur> yg ada dlm dokumen tingkat .
• Bormulir-formulir (dokumen tingkat C) @ dokumen database, berisi catatan> kualitas.
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 4/14
Strategi Mempero!eh ISO 9000
&. 0omitmen manajemen puncak.
>. $embentuk komite pengarah coordinator S!.
A. $empelajari standar D menilai kebutuhan S!.
'. $elakukan pelatihan terhadap semua staf organisasi.
E. $emulai tinjauan ulang manajemen.
F. dentifikasi kebijaksanaan kualitas, prosedur D instruksi yang dibutuhkan yg dituangkan
dalam dokumen tertulis.
/. mplementasi system manajemen kualitas S! itu.
?. "udit system kualitas perusahaan.
. $emilih registrar.
&. Gegistrasi.
Memi!ih "adan serti#ikasi ISO
• 2adan sertifikasi S! @ perusahaan yang memiliki 8e8enang dalam menerbitkan S!
& dg ketentuan yg telah dibuat o nternational !rganiation of Standariation.
• 2adan sertifikasi bisa dari dalam D luar negeri. 2edanyaH harus memilih yang manaH
• "pa 2adan Sertifikasi yang disarankanH
Man#aat Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO untuk Pimpinan Puncak
• $enjadi alat po8erful untuk mengukur performa perusahaan.
• E parameter untuk mengukur kinerja perusahaan1
&. Sur+ey kepuasan pelanggan>. 0eluhan pelanggan.
A. "udit internal.
'. Pengendalian produk tidak sesuai.
E. Pencapaian sasaran mutu.
b) IS014001
2erbeda dengan standar S! & yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu,
maka S! &'& merupakan standar yang berisi persyaratan-persyaratan sistem
manajemen lingkungan. 0onsep yang dipakai dalam S! &'& pada prinsipnya sama
dengan S! &, yaitu perbaikan berkesinambungan hanya dalam S! &'& adalah
dalam mengelola lingkungan. Perusahaan yang menerapkan S! &'& harus dapat
melakukan identifikasi terhadap aspek dan dampak lingkungan yang diakibatkan oleh
kegiatan atau operasi perusahaannya terhadap aspek lingkungan. %alam hal ini bukan
hanya pengelolaan terhadap limbah atau polusi, namun juga termasuk upaya-upaya kreatif
untuk menghemat pemakaian energi, air dan bahan bakar.
c) ISO$$000
Perusahaan makanan atau minuman dituntut untuk memperhatikan aspek kesehatan
dan keselamatan pelanggannya, sehingga harus meningkatkan pengendalian kontrolinternalnya terutama dalam proses produksi.
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 5/14
S! >> merupakan suatu standar yang berisi persyaratan sistem manajemen keamanan
pangan. Standar ini fokus terhadap pengendalian dalam sistem dan proses produksi produk
makanan dan minuman. Setiap jenis produk baik makanan atau minuman harus dibuatkan
rencana proses dan pengendaliannya. Pada dasarnya S! >> tidaklah berbeda jauh
dengan S! &, hal yang membedakan terdapat dalam klausul /1 perencanaan danrealisasi produk dan klausul ?1 +alidasi, +erifikasi dan perbaikan sistem.
d)
ISO%I&'$(001
0emajuan dalam dunia teknologi informasi atau yang lebih dikenal dengan # telah
memba8a perubahan yang sangat besar dalam dunia bisnis. %imulai dengan adanya
penerapan internet dalam dunia bisnis misalnya 8ebsite, email sampai penggunaan jejaring
sosial lainnya. Perubahan ini menjadikan dikenal adanya transaksi on-line, data-data dan
informasi dalam bentuk file komputer dan sebagainya. Pada tahun >E, The International
Organization for Standardization menerbitkan standar yang kenal dengan S!I= >/&.
S!I= >/& merupakan standar sistem manajemen keamanan informasi atau dikenal
juga dengan nformation Security $anagement System (S$S). S!I= >/& sekarang ini
telah banyak diterapkan oleh perusahaan-perusahaan yang banyak menggunakan aplikasi
# dalam kegiatan bisnisnya.
e) ISO%S1*949
Saya yakin "nda telah mengenal jenis-jenis kendaraan bermotor beroda dua atau empat
dengan merek-merek terkenal. 0endaraan bermotor tersebut diproduksi oleh perusahaan-
perusahaan otomotif yang saat ini berkembang pesat di ndonesia. %alam upaya
menjaga “image” mereknya dimata pelanggan, perusahaan otomotif tersebut harus menjagamutu produknya.
<paya perusahaan otomotif dalam menjaga mutu produk salah satunya dengan
menerapkan S!#S &F'. Pada dasarnya S!#S &F' merupakan Technical
Specification yang dikeluarkan oleh S! sebagai sistem manajemen mutu untuk industri
otomotif. Sebagaimana jenis-jenis standar yang dikeluarkan oleh The International
Organization for Standardization, S!#S &F' mempunyai konsep perbaikan
berkesinambungan, pengendalian terhadap rantai pasok, tindakan perbaikan dan
pencegahan.
f)
ISO%I&'1(0$+
S!I= &/>E merupakan suatu standar yang berisi persyaratan untuk diterapkan oleh
suatu lembaga pengujian atau laboratorium. 0ata kunci yang dikendalikan dalam standar ini
adalah kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. 0eberadaan standar ini sangat
penting terutama untuk memastikan +aliditas dan akurasi hasil pengujian yang berkaitan
dalam bidang kesehatan, perdagangan, produksi sampai upaya perlindungan pelanggan.
6aboratorium pengujian dan kalibrasi biasanya dituntut untuk menerapkan S!I= &/>E
dalam kegiatannya sampai dilakukan proses akreditasi. "kreditasi S!I= &/>E terhadap
suatu laboratorium pengujian atau lembaga kalibrasi akan meningkatkan kepercayaan
pelanggan terhadap hasil uji atau kalibrasi yang dikeluarkannya.
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 6/14
O,SS1001
Perkembangan perusahaan dan industri mempunyai korelasi dengan pekerja, 2anyak
ndustri yang prosesnya berdampak negatif terhadap keselamatan dan kesehatan pekerjanya
seperti industri bahan kimia, jasa konstruksi, plastik, besi baja, dsb. 9al tersebut dapat
berpengaruh pada meningkatnya biaya pekerja dan berpengaruh pada citra. Sejalan dengan halini maka industri-industri yang berdampak bagi pekerjanya harus mengelola lingkungan kerja
nya agar dapat menurunkan dampak. Sikap kritis dari masyarakat dunia juga mendorong industri
yang beresiko ke pekerja untuk menerapkan suatu sistem pengelolaan yang aman bagi
pekerjanya. 6atar belakang inilah yang melandasi pembentukan !9S"S &?&. !9S"S &?&
diakomodasikan untuk pengendalian operasional proses yang aman bagi pekerja.
!9S"S &?& adalah suatu standard internasional untuk menerapkan Sistem
$anajemen 0eselamatan dan 0esehatan 0erja di tempat kerjaperusahaan. 2anyak organisasi
di berbagai negara telah mengadopsi !9S"S &?& untuk mendorong penerapan keselamatan
dan kesehatan kerja dengan melaksanakan prosedur yang mengharuskan organisasi secara
konsisten mengidentifikasi dan mengendalikan resiko bahaya terhadap keselamatan dan
kesehatan di tempat kerjaJ serta memperbaiki kinerja dan citra perusahaan.
!9S"S &?& dipelajari di bidang ergonomi (teknik industri) terutama pada kuliah 0A atau
sistem keselamatan kerja atau semacamnya.
,u"ungan /ua!itas ingkungan dan /ese!amatan 2 /esehatan
<ntuk mencapai peningkatan yang berkelanjutan, adalah penting bagi perusahaan untuk
mengelola dan mengendalikan resiko keselamatan dan kesehatan kerja, lingkungan dan
kualitas. <ntuk mengelola ketiga hal tersebut (kualitas, lingkungan, dan keselamatan D
kesehatan), banyak perusahaan sudah mulai menerapkan manajemen berbagai sistem,
termasuk yang telah disebutkan di atas yakni S! &, S! &'&, dan !9S"S &?&. %alam
prakteknya, telah terbukti sulit untuk menangani ketiga sistem manajemen tersebut secara
terpisah dan untuk memastikan keberpihakan mereka dengan strategi organisasional. !leh
karena itu saat ini banyak yang mengintegrasikan K$S (Kuality $anagement System) dalam hal
ini S! &, I$S (In+ironment $anagement System) dalam hal ini S! &'&, dan !9S"S
(!ccupational 9ealth D Safety "ssessment Series) dalam hal ini !9S"S &?& menjadi suatu
sistem manajemen terpadu karena pada dasarnya ketiga sistem tersebut memiliki struktur yang
sama dan sistem yang mirip.
Sejalan dengan itu banyak perusahaan yang sudah mengintegrasikan bagian-bagian kerja
tersebut (bagian kerja kualitas dan bagian kerja keselamatan D kesehatan kerja dan lingkungan
hidup atau 9SI) menjadi satu bagian yakni K9SI (Kuality, 9ealth, Safety, dan In+ironment).
9al tersebut sangat penting karena operasional yang peduli pada aspek mutu, lingkungan hidup,
keselamatan dan kesehatan kerja semakin mendapat perhatian dan sorotan yang serius dari
kalangan bisnis. ;ika ketiga sistem manajemen tersebut diimplementasikan secara terpisah akan
ada banyak duplikasi standar kerja, prosedur dan sistem kerja, dan bisa mengakibatkan biayatambahan dan bahkan konflik.
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 7/14
ISO $000
"ksi terorisme yang telah terjadi beberapa tahun yang lalu telah memberikan
pengaruh terhadap sistem bisnis. Sehingga dipandang perlu suatu sistem manajemen
keamanan yang dapat memastikan keamanan dalam rantai pasokan (supply chain). S!telah menerbitkan seri standar S! >? yang berupa persyaratan terhadap sistem
keamanan rantai pasokan. Standar ini diterapkan terutama untuk perusahaan-perusahaan
yang mempunyai ancaman resiko keamanan relatif tinggi misalnya suatu fasilitas umum,
bank, logistik, hotel, sampai kilang minyak atau sarana +ital lainnya.
h)
ISO+0001
S! E& adalah sebuah standar untuk sistem manajemen energi. Standar tersebut
bertujuan membantu organisasi dalam membangun sistem dan proses untuk meningkatkan
kinerja, efisiensi, dan konsumsi energi. Standar tersebut berlaku bagi semua jenis dan
ukuran organisasi. S! E& dirancang untuk membantu organisasi agar lebih baik dalam
menggunakan aset energinya, untuk menge+aluasi dan memprioritaskan penggunaan
teknologi hemat energi, serta untuk mendorong efisiensi pada seluruh rantai suplai. S!
E& juga dirancang agar dapat terintegrasi dengan standar manajemen lain, terutama S!
&'& (Sistem $anajemen 6ingkungan) dan S! & (Sistem $anajemen $utu).
III. Pengertian ISO 1(0$+
S! I= &/>E merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dankalibrasi. S!I= &/>E1>E merupakan Persyaratan Sistem $anajemen 6aboratorium yang
mengatur semua aspek dan elemen pengendalian kualitas pada jasa laboratorium
pengujikalibrasi maupun manufaktur melalui akreditasi yang diterbitkan pada tahun >E, dan
dibagi menjadi dua bagian utama, yaitu Persyaratan $anajemen dan Persyaratan #eknis.
Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam
laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan S! &. Persyaratan teknis yaitu
terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan
pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. S!S mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan
formal terhadap laboratorium pengujikalibrasi yang mempunyai kompetensi untuk melakukan
pengujiankalibrasi tertentu. $enerapkan S! I= &/>E memiliki manfaat bagi laboratorium
tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. Penggunaan S!I=
&/>E1>E dapat menfasilitasi kerjasama antarlaboratorium dan lembaga-lembaga lainnya,
membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan
prosedur. "kreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data hasil
ujikalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium pengujikalibrasi. %i ndonesia
laboratorium diakreditasi oleh 0omite "kreditasi asional (0"). <ntuk dapat diakreditasi
sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus menerapkan standar S
S!I= &/>E1>E-Persyaratan Sistem $anajemen 6aboratorium Penguji0alibrasi.
S! &/>E dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasilaboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki D 8ilayah yang kompetensi. Semua
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 8/14
pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, di+erifikasi, biaya yang efektif, tepat 8aktu,
dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. S! &/>E dapat membantu dalam
menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap 8aktu, dan tepat 8aktu.#anpa
jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera
dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.. Man#aat ISO%I&' 1(0$+
"kan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun
kalibrasi. "kan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan
lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi
memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif. Saat
dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas
data dan efekti+itas laboratoriu. S! I= &/>E merupakan dasar untuk sebagian besar sistem
mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya, *ood $anufacturing Practices
(*$P) dan *ood 6aboratory Practices (*6P).
3. ISO 1(0$+$00
S! &/>E mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis
mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak, D mengapa) pengukuran,
pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, D pelaporan.Sertifikat (konsultan) S! &1>?
merupakan sertifikat yang menandakan bah8a perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah
memenuhi persyaratan-persyaratan yang sesuai dengan standar S!.
'. 3utir- 3utir ISO 1(0$+
Persaratan Manajemen1 Organisasi
6aboratorium merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungja8abkan.
0egiatan laboratorium dilakukan dengan sebaik-baiknya sehingga dapat memberikan data yang
akurat kepada pelanggan. Selain itu dalam kegiatan laboratorium harus ada personel. Personel
tersebut harus mengetahui prosedur pelaksanaan kegiatan dengan baik dan sesuai dengan
standar mutu yang ada. 6aboratorium harus menjamin bah8a uraian tugas dan tanggung ja8ab
tercakup dalam panduan mutu. 6aboratorium harus mempunyai personel manajemen dan teknis
yang memiliki ke8enangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya seperti
implementasi, pemeliharaan, peningkatan sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan
dari sistem manajemen atau prosedur pelaksanaan pengujian dan memulai tindakan dalam
mengatasi dan mencegah penyimpangan yang terjadi.6aboratorium harus yakin bah8a personel
diikutsertakan dalam kegiatan kaji ulang manajemen dan memahami hasil,kesimpulan dan
tindakan yang diperoleh. 9al ini dilakukan agar dalam kegiatan berlaboratorium dapat dicegah
dan diminimalisisr penyimpangan yang terjadi."pabila laboratorium merupakan bagian dari suatu
organisasi dengan kegiatan selain pengujian maka tanggung ja8ab personel harus didefinisikan.
%alam laboratorium harus dilakukan sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan
peningkatan berkelanjutan dan efektifitas sistem manajemen sehingga semua personel
mengetahui posisinya di laboratorium tersebut dengan jelas.
$ Sistem Mutu
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 9/14
Sistem mutu yang sesuai dengan ruang lingkup laboratorium harus diterapkan, diaplikasikan dan
dipelihara. Sistem mutu meliputi kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi. 0ebijakan
mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan sasaran mutu, tetapi harus mencakup tujuan
sistem manajemen yang terkait dengan mutu. 0ebijakan mutu memerlukan perubahan untuk
mencakup komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan. Sehingga semua personel harusmenyadari dan mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu. %alam
implementasinya, sistem mutu, administratif dan teknis dapat menggerakkan kegiatan
laboratorium. %alam sistem mutu, dilakukan pembuatan panduan mutu yang berisi tentang
kebijakan dan tujuan sistem mutu.Selain itu, juga dapat dilakukan re+isi panduan mutu jika
sudah tidak mmenuhi standart yang ada. $anajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan
rekaman pemantauan dan peningkatan. Sehingga rekaman yang berupa dokumentasi tidak
boleh disimpan oleh satu orang tetapi harus disampaikan kepada semua orang yang terkait
tanpa ada yang ditutupi satupun.$anajemen harus melibatkan semua pihak yang terpengaruh
dalam membuat keputusan untuk melakukan perubahan. $anajemen harus memperhatikan
bah8a perubahan masih sesuai dengan persyaratan S!I= &/>E.
5 Pengenda!ian 6okumen
%okumen adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja yang penting untuk sistem mutu. !leh
0arena itu, dokumen harus dikaji ulang dan disahkan.%alam pengendalian terhadap dokumen,
suatu laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur yang sesuai. ;ika dalam suatu
dokumen dilakukan perubahan atau ada suatu perubahan maka teks yang baru atau yang
diganti diberi tanda agar mudah dipahami dan dimengerti oleh orang lain. %alam pengubahan
dokumen, tidak bisa dilakukan sesuai keinginan kita, tetapi harus sesuai dengan prosedur yang
sudah ada.
4 /aji 7!ang Permintaan ender dan /ontrak%alam peningkatan sistem mutu, suatu laboratorium harus menetapkan dan memelihara kaji
ulang permintaan, tender dan kontrak. Segala penyimpangan dan permasalah yang ada harus
diinformasikan kepada pelanggan sehingga masalah yang dihadapi dapat diselesaikan sebelum
kontrak ditandatangani. Proses kaji ulang dilaksanakan pada setiap kegiatan yang di
subkontrakkan.
+ Su"kontrak Pengujian dan /a!i"rasi
Subkontaktor yang dibuat harus kompeten dan diberitahukan secara tertulis kepada
pelanggan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan pengujian yang dilakukan ada bukti yang
yang sesuai dengan standart yang ada. 9al ini dilakukan agar antara laboratorium dengan
pelanggan memiliki,mengetahui serta memahami hak dan ke8ajibannya dalam pengujian yang
dilakukan.
* Pem"e!ian 8asa dan Per"eka!an
%alam setiap pembelian barang-barang laboratorium baik yang habis pakai maupun tidak
habis pakai harus diinspeksi sebelum dipakai.Segala sesuatu yang dibutuhkan dicatat dan dibeli
sesuai dengan kebutuhan. Pembelian harus sesuai dengan prosedur yang ada dan dipastikan
dahulu bah8a barang yang dibeli dapat mempengaruhi mutu pengujian.%alam pembelian
barang harus ada dokumen yang berisi data spesifikasi terhadap barang yang akan dibeli.
Sehingga terdapat rekaman pembelian, inspeksi serta pemakaian yang dapat digunakan untuk
pertanggungja8aban terhadap apa yang telah dilakukan.( Pe!aanan kepada Pe!anggan
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 10/14
6aboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan untuk klarifikasi permintaan pelanggan
dan untuk memantau kinerja laboratorium. 0erjasama tersebut dapat mencakup pemberian
akses kepada pelanggan ke area laboratorium yang rele+an untuk menyaksikan pengujian atau
kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan tersebut. Pelanggan dapat membantu dalam beberapa
proses misalnya pada tahap penyiapan, pengemasan dan lain-lain. Sehingga pelanggan merasakegiatan laboratorium dilaksanakan terbuka tanpa ada yang disembunyikan.9al ini dilakukan
karena pelanggan merupakan raja sehingga harus di layani dengan baik. 6aboratorium harus
mencari masukan yang baik dan tidak baik dari pelnggan sehingga dapat diketahui kualitas
kegiatan laboratorium serta mutu dari laboratorium tersebut. Selain itu juga dapat memandang
pengaduan customer sebagai umpan balik negatif sehingga perlu dilakukan perbaikan. <mpan
balik mencakup sur+ey dan kaji ulang laporan bersama customer. ;umlah umpan terserah
kepada laboratorium,tetapi sebaiknya dilakukan secara berkelanjutan dengan jangka 8aktu yang
dekat sehingga kualitas laboratorium dapat dilihat dan diketahui dengan baik.
Pengaduan
Suatu laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan.
%alam setiap pengujian tidak selamanya benar atau akurat,mungkin terdapat beberapa
kesalahan yang dapat mengganggu kenyaman pelanggan,sehingga pelanggan merasa
dirugikan oleh karenanya pelanggan melakukan pengaduan kepada suatu laboratorium. nilah
pentingnya dibuat prosedur penyelesaian pengaduan, sehingga segala pengaduan yang masuk
dapat diatasi dengan cepat. Pengaduan disini juga bisa dijadikan tolak ukur dari kegiatan
pengujian, semakin sedikit pengaduan yang dilakukan maka semakin baik kegiatan pengujian
yang dilakukan suatu laboratorium.
9 Pengenda!ian Pekerjaan Pengujian ang idak sesuai
%alam pengujian tidak selamanya dilakukan dengan benar atau sesuai dengan prosedur yang ada,misalnya kesalahan dalam menentukan metode pengujian sehingga menyebabkan
kesalahan terhadap hasil uji. !leh karena itu, suatu laboratorium harus menetapkan kebijakan
dan prosedur untuk menangani hal ini. Sebaiknya jika redapat kesalahan dalam pengujian,
pelanggan diberitahu dan dibatalkan apabila pengujian baru saja dilakukan. "pabila sudah
dilakukan dn sudah ada sertifikat pengujian, sebaiknya sertifikat ditarik dahulu dan
menginformasikan tentang kesalahan yang terjadi kepada pelanggan. Selain itu juga harus
dilakukan e+aluasi terhadap pekerjaan pengujian yang tidak sesuai, jika terjadi kembali maka
harus dilakukan tindakan perbaikan secepatnya sehingga dapat megurangi kesalahan yang
terjadi untuk pengujian selanjutnya.
10 Peningkatan
6aboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui
penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan
pencegahan serta kaji ulang manajemen. %alam laboratorium kebijakan dan tujuan mutu
memberikan arah dan tujuan.9asil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan
peningkatan. #indakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan. 0aji ulang
manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan serta menformalkan perubahan menuju
peningkatan.
11 indakan Per"aikan
6aboratorium harus mempunyai kebijakan, prosedur dan 8e8enang untuk tindakan perbaikan jika ada penyimpangan. #indakan perbaikan dimulai dengan menganalisis penyebab yang terjadi
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 11/14
kemudian menenmukan solusi yang tepat untuk menanganinya. Penyebab potensial yang paling
besar biasanya terdapat pada pelanggan. Pelanggan terkadang memiliki permintaan yang tidak
terukur sehingga yang harusnya sudah benar menjadi kurang tepat dimata pelanggan, sehingga
harus dilakukan pengujian ulang atau tindakan perbaikan terhadap kesalahan ini. 9al inilah,
pentingnya ditetapkan prosedur dalam tindakan perbaikan dalam suatu laboratorium..1$ indakan Pencegahan
Sebelum terjadi suatu penyimpangan atau kesalahan, harus dilakukan tindakan pencegahan.
6aboratorium harus mengidentifikasi peningkatan yang diperlukan dan penyebab
ketidaksesuaian yang potensial, baik teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu.
6aboratorium hendaknya membuat dan menetapkan rencana tindakan pencegahan untuk
meningkatan mutu yang ada.
15
Pengenda!ian ekaman
Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan diterapkan tentunya
akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem manajemen. Gekaman tersebut
harus dapat dibaca dan dipelihara dengan baik sehingga mudah didapat apabila diperlukan.
Semua rekaman harus dijaga keamanannya dan kerahasiaanya. Gekaman biasanya berisi
informasi mengenai sampling,pengujian,dan pengecekan hasil. =ontoh rekaman adalah dalam
bentuk formulir, kontrak, lembar kerja, buku kerja, sertifikat kalibrasi, makalah dan lain-lain.
14 udit Interna!
%alam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan, satu proses penjaminan mutu
internal yang sangat penting ialah audit internal. 9al ini dilakukan untuk men+erifikasi kegiatandilaksanakan sesuai dengan persyaratan sistem mutu dan standar internasional.Siklus audit
hendaknya diselesaikan dalam satu tahun. %an berkaitan denga lingkup sistem manajemen
laboratorium, maka audit internal harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu,
kegiatan teknis, dan penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang
berpengaruh terhadap kegiatan laboratorium. ;adi, audit yang dimaksud disini tidak hanya
sebuah audit yang berdasarkan urutan klausul S!I= &/>E saja.9endaknya sebuah audit
internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil ujikalibrasi yang diberikan.
1+ /aji 7!ang manajemen
0aji ulang manajemen dilakukan untuk memastikan kesinambungan, kecocokan, dan
efektifitas kegiatan pengujian dan sistem manajemen. 0aji ulang harus memperhitungkan
kecocokan kebijakn dan prosedur. Gekomendasi tentang peningkatan harus diperhitungkan
dalam kaji ulang manajemen dan hendaknya ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen.
0aji ulang dilakukan oleh top manajemen dan dapat dilakukan lebih dari sekali dalam setahun.
6aboratorium sebaiknya melakukan pertemuan rutin manajemen sepanjang tahun sehingga
dapat menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif. ndikator
yang memberikan gambaran dengan jelas bah8a indi+idu atau sekelompok indi+idu
bertanggung ja8ab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium (manajemen puncak)
adalah sebagai pertanggungja8aban terhadap kaji ulang manajemen.
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 12/14
Tugas dan Tanggung Jawab ManagementRepresentativePublished 2y 0onsultan S! !n ;uly Fth, >&A /1'> "$ L "rtikel S! &, 0onsultan S!,$anajemenPerusahaan, #ips D #rik
%alam proses penerapan sistem manajemen mutu S!
&1>?. Seorang 8akil manajemen (mangement representati+e) merupakan tokoh sentral yang akan
menentukan berhasil atau tidaknya penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan "nda. %engan tanpa
mengabaikan keterlibatan seluruh karya8an, seorang management representati+e dengan kebijaksanaan,
komitmen, dan ketegasan yang dimiliki mampu memberikan komando untuk seluruh le+el organisasi untuk tetap
fokus dan berkomitmen penuh dalam menjalankan sistem manajemen mutu. !leh karana itu, sangat penting
bagi sebuah organisasi untuk menunjuk orang yang tepat sebagai 8akil manajemen.
Standar S! &1>? klausul E.E.> menyebutkan bah8a1
+.+.$. :aki! Manajemen.
$anajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang diluar tanggung ja8ab lain,
harus mempunyai tanggung ja8ab dan 8e8engang yang meliputi 1
a) memastikan bah8a proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, dilaksanakan dan
dipelihara,
b) melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja S$$ ( system manajemen mutu) dan setiap
kebutuhan untuk koreksi, dan
c) memastikan promosi kepedulian mengenai persyartan pelanggan di seluruh organisasi
=atatan 1 Tanggung jawab wail manajemen dapat meliputi hubungan dengan piha esternal mengenai hal!hal
yang berhubungan dengan S"" ( sistem manajemen mutu)#
%ari klausul E.E.> S! & dapat diketahui bah8a seroang management representati+e haruslah orang yang
berasal dari internal perusahaan yang ada pada jabatan manajerial (0epala 2idang, 0epala 2agian, $anager,
dsb) yang memiliki ke8ajiban memastikan seluruh persyaratan S! & diterapkan.
ugas dan anggung 8a;a" Management epresentati<e
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 13/14
Pada dasarnya, seorang $G bertanggung ja8ab atas pelaksanaan F prosedur 8ajib yang meliputi prosedur
pengendalian dokumen, prosedur pengendalian rekaman mutu, prosedur pengendalian produk tidak sesuai,
prosedur tindakan perbaikan, prosedur tindakan pencegahan, dan prosedur audit internal. 2erikut kami sajikan
tugas dan tanggung ja8ab management representati+e 1
• 2erkoordinasi dengan 2adan Sertifikasi
• $e8akili manajemen selama sertifikasi dan audit sur+eillance
• $empromosikan kesadaran tentang persyaratan pelanggan
• $enyiapkan dan mere+isi dokumen S$$ ($anual yaitu 0ualitas, Prosedur sistem mutu dan
dokumentasi lainnya).
• $emastikan kepatuhan semua fungsi sesuai standar S! &1>.
• $empersiapkan #injauan $anajemen ;ad8al Pertemuan dan melakukan Gapat $anagement Ge+ie8
• $empersiapkan jad8al "udit, $elakukan "udit nternal menyiapkan laporan audit, $enulis laporan
0etidaksesuaian ..
• 2erkomunikasi dengan #op $anagement pada isu-isu 0ualitas 0etidaksesuaian D laporan "udit
• $engukur D $enga8asi kinerja proses.
• $elakukan tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan.
• $embuat S! kesadaran 0ualitas untuk rekan dengan pelatihan internal.
• Ge+ie8 0ebijakan mutu secara berkala
• Maktu ke 8aktu meninjau semua fungsi, untuk memeriksa pelaksanaan yang efektif dari sistem
$anajemen $utu.
Pada praktek di lapangan, penunjukkan management representati+e harus dilengkapi dengan surat penunjukan
resmi (Surat 0eputusan, Surat Penunjukkan 0erja, dsb) dari top manajemen sebagai dasar pemberian8e8enang kepada management representati+e agar dihormati oleh anggota organisasi yang lainnya. <ntuk
efektifitas penerapan, sebaiknya management representati+e adalah orang yang paling memahami keseluruhan
proses dan paling disegani oleh para karya8an di perusahaan "nda. ni untuk memastikan komunikasi berjalan
lancar dan saran perbaikan didengar dan dilaksanakan.
/riteria Seorang Management epresentati<e
Seorang management representati+e sekurang-kurangnya harus memiliki kriteria sebagai berikut1
&. Pengetahuan yang kuat tentang persyaratan S! &
7/25/2019 Pengertian ISO
http://slidepdf.com/reader/full/pengertian-iso 14/14
$anagement representati+e setidaknya hanrus mengikuti > trainingJ training pengenalan dan pemahaman
klausul S! & dan training audit internal. ni untuk memastikan seluruh persyaratan yang tertuang dalam
klausul S! & diterapkan.
>. Pengetahuan yang luas tentang operasi perusahaan dan sistem manajemen mutu
$anagement representati+e harus memahami proses bisnis organisasi secara menyeluruh. ni penting untuk
memastikan seluruh critical point yang ada dalam proses dapat dikendalikan
A. 0emampuan untuk mendengarkan dan mempengaruhi
kemampuan ini juga diperlukan mengingat, penerapan S! & bukanlah pertunjukkan satu orang “one man
sho8” tapi harus melibatkan peran aktif seluruh le+el organisasi. Pendekatan bottom N up juga penting untuk
memastikan sistem yang kita terapkan memudahkan pekerjaan mereka alih-alih membebani mereka dengan
pekerjaan baru tanpa diskusi sebelumnya
'. 0emampuan untuk meringkas informasi dan berkomunikasi secara efektif
Seluruh masukan yang datang dari anggota organisasi harus ditindak lanjuti dan dianalisis untuk kemudian
disosialisasikan tindak lanjutnya untuk memastikan perbaikan yang berkesinambungan. #anpa kemampuan ini,
management representati+e hanya berhenti pada le+el penerima laporan dan tidak akan ada perbaikan sama
sekali.
E. $anajemen proyek dan keterampilan organisasi
Seorang management representati+e harus mampu bekerja dalam tim, memimpin tim, membagi tugas dengan
baik dan membuat perencanaan yang matang dengan seluruh tim.