Download - Aerosol 2 New
FARMASETIKA DASAR
AEROSOLS1 FARMASI
Disusun oleh:
Zaky Romadhona (10334000)Ervan Cahyadi (10334000)Dany Indriawaty (11334006)Nur Fitri Yuniarti (11334007)Ika Murdias (11334025)Widya Pangestika (11334032)Wiwin Nurdiyanti (11334044)Heny Rachmawati (11334046)Muharni Meinar (11334000)Netty Kristina (11334718)Yulia Handayani (11334725)
Dosen : Rahmi Hutabarat, M.Si, Apt
PROGRAM STUDI FARMASIFAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONALJAKARTA
2012
AEROSOL Page i
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberi rahmat - Nya,
sehingga kami dapat menyelesaikan makalah yang berjudul “AEROSOL”.
Penulisan makalah ini bertujuan agar dapat menambah pengetahuan dan wawasan
mahasiswa lebih dalam mengenai aerosol, mulai dari keuntungan dan kerugiannya, jenis –
jenis aerosol, serta cara kerja dan komponen - komponennya. Makalah ini merupakan tugas
dari mata kuliah Farmasetika Dasar dan dibuat berdasarkan materi - materi yang ada.
Dalam penulisan makalah ini kami merasa masih banyak kekurangan, baik pada
tehnik penulisan maupun materi. Untuk itu kritik dan saran dari semua pihak sangat kami
harapkan untuk penyempurnaan pembuatan makalah ini.
Dalam penulisan makalah ini, kami menyampaikan ucapan terima kasih yang tak
terhingga kepada pihak-pihak yang membantu dalam menyelesaikan makalah ini. Secara
khusus kami menyampaikan terima kasih kepada keluarga tercinta yang telah memberikan
dorongan dan bantuan serta pengetian yang besar kepada kami, baik selama mengikuti
kuliah maupun dalam menyelesaikan makalah ini.
Akhirnya kami berharap semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua.
Penulis
AEROSOL Page ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR...........................................................................................................ii
DAFTAR ISI.........................................................................................................................iii
BAB I PENDAHULUAN......................................................................................................1
1.1 Latar Belakang.........................................................................................................1
1.2 Tujuan......................................................................................................................1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................................2
2.1 Pengertian Umum....................................................................................................2
2.2 Pengertian Menurut FI. III.......................................................................................2
2.3 Pengertian Menurut FI. IV.......................................................................................2
2.4 Pengertian Menurut Literatur Lain..........................................................................2
BAB III PEMBAHASAN......................................................................................................3
3.1 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Aerosol............................................................3
3.2 Penggunaan Aerosol.............................................................................................4
3.3 Jenis atau Sistem Aerosol.....................................................................................4
3.3.1 Aerosol Sistem Dua Fase..............................................................................4
3.3.2 Aerosol Sistem Tiga Fase.............................................................................5
3.4 Kelengkapan atau Komponen Aerosol....................................................................5
3.5 Pembuatan Aerosol................................................................................................10
3.5.1 Proses Pengisian Dengan Pendingin...........................................................10
3.5.2 Proses Pengisian Dengan Tekanan.............................................................10
3.6 Formulasi Aerosol.................................................................................................10
3.7 Cara kerja Aerosol.................................................................................................10
3.8 Pemeriksaan Aerosol.............................................................................................11
3.9 Penandaan Menurut FI.IV ....................................................................................13
3.10 Signatura Pada Sediaan Aerosol............................................................................13
AEROSOL Page iii
3.11 Inhalations / Inhalasi..............................................................................................13
BAB IV PENUTUP..............................................................................................................19
4.1 Kesimpulan...............................................................................................................19
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................................20
AEROSOL Page iv
BAB IPENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Dahulu dunia kefarmasian hanya mengenal obat – obatan dalam bentuk sediaan dan
pembuatan yang sederhana. Seiring dengan berjalannya waktu dan semakin canggihnya
teknologi zaman sekarang, dunia kefarmasian juga mengalami berbagai kemajuan
diantaranya dalam hal sediaan obat dan pembuatan obat yang lebih modern.
Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam
berbagai bentuk yang satu diantaranya adalah dalam bentuk sediaan aerosol. Bentuk
sediaan ini dapat digunakan baik secara oral maupun topikal. Bukan hanya sediaan farmasi
saja dapat ditemukan dalam bentuk aerosol, berbagai jenis kosmetik juga saat ini dengan
mudah ditemukan dalam bentuk aerosol.
Sediaan dalam bentuk aerosol pada umumnya mempunyai cara pembuatan,
kemasan (kelengkapan atau komponen aerosol) dan penyimpanan yang sedikit berbeda
dari bentuk sediaan farmasi lainnya.
Bentuk sediaan ini pada umumnya sering ditemukan untuk pengobatan saluran
pernafasan misalnya untuk penanganan simptomatis pada penyakit asma, aerosol topical
untuk pengobatan acne (jerawat), dan kosmetik seperti styling foam untuk penataan
rambut.
1.2 Tujuan
Tujuan dari pembuatan makalah dengan judul “AEROSOL” adalah untuk
mengetahui bentuk sediaan aerosol diantaranya meliputi definisi, jenis atau sistem aerosol,
keuntungan dan kerugian, komponen / kelengkapan, komposisi, cara kerja dan pengisian,
pemeriksaan, penandaan atau pelabelan, berbagai jenis penggunaan serta contoh formula
aerosol. Makalah ini juga merupakan tugas dari mata kuliah Farmasetika Dasar.
AEROSOL Page 1
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Umum
Aerosol merupakan istilah yang digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari
sistem bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan,
sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.
2.2 Pengertian Menurut FI. III
Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam
wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk
memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam
dengan menggunakan propelan yang cukup.
2.3 Pengertian Menurut FI. IV
Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung zat
aktif terapeutik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. Sediaan ini
digunakan untuk pemakaiaan topical pada kulit dan juga pemakaiaan lokal pada hidung
(aerosol nasal), mulut (aerosol lingual) atau paru - paru (aerosol inhalasi) ukuran partikel
untuk aerosol inhalasi harus lebih kecil dari 10 µm, sering disebut juga inhaler dosis
terukur.
2.4 Pengertian Menurut Literatur Lain
Aerosol adalah suatu sistem koloid lipofob (hidrofil), dimana fase eksternalnya
berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel zat cair yang terbagi
sangat halus atau partikel-partikelnya tidak padat, ukuran partikel tersebut lebih kecil dari
5 mm. Jika partikel internal terdiri dari partikel zat cair, sistem koloid itu berupa awan atau
embun, jika pertikel internal terdiri dari partikel zat padat, sistem koloid itu berupa asap
atau debu.
AEROSOL Page 2
BAB III
PEMBAHASAN
3.1 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Aerosol
Keuntungan Sediaan Aerosol
Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan
lebih dari bentuk sediaan lain adalah sebagai berikut:
a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya
menjadi tercemar atau terpapar.
b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat
terlindung dari pengaruh yang tidak diinginkan akibat oksigen dan
kelembapan udara.
c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa
menyentuh daerah yang diobati.
d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran
partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai
andil dalam efektivitas obat, contohnya: kabut halus yang terkendali dari
aerosol inhalasi.
e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang bersih, sedikit tidak
memerlukan pencucian oleh pemakainya.
f. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.
g. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara.
h. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat dikurangi.
i. Takaran yang dikehendaki dapat diatur.
j. Bentuk semprotan dapat diatur.
Kerugian Sediaan Aerosol
Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose
Inhalers) adalah sebagai berikut:
a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering
timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya.
b. Seringnya obat menjadi kurang efektif.
AEROSOL Page 3
c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan
MDI dengan baik dan benar.
3.2 Penggunaan Aerosol
Aerosol dapat digunakan pada bagian sebagai berikut:
Topikal pada kulit.
Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptik, anti mikotik, anti pruriginosis,
anti alergi, luka bakar dan iritasi lokal. Contoh sediaan yang beredar di masyarakat
adalah Regaine Foam mengandung 5% minoxidil yang telah terbukti secara klinis
dapat menumbuhkan kembali 85% rambut pria dalam 16 minggu dengan pemakaian 2
kali sehari.
Lokal hidung (Aerosol Intranasal)
Tiga tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu: Metered Dose Inhaler
(MDI), dry-powder inhaler dan nebulizer.
Lokal mulut (Aerosol Lingual)
Lokal Paru-paru ( Aerosol Inhalasi)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan.
Ukuran partikel inhalasi lebih kecil dari 10 µm.
3.3 Jenis atau Sistem Aerosol
3.3.1 Aerosol Sistem Dua Fase
Sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari larutan zat aktif dalam propelan
cair dan propelan bentuk uap, sebagai pelarut diginakan etanol, propilen glikol dan PEG
untuk menambah kelarutan zat aktif. Aerosol sistem dua fase wadahnya berisi:
a. Fase gas dan fase cair.
b. Fase gas dan fase padat untuk aerosol serbuk.
Fase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif dan propelan
cair / komponen propelan yang dilarutkan didalamnya. Yang termasuk sistem ini antara
lain:
a. Aerosol pelapis permukaan (Surface coating spray)
AEROSOL Page 4
Merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan aktif
dan 25% hingga 80% propelan. Contoh : cat, hair spray.
b. Aerosol ruang (Space sprays)
Terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan.
Contoh : Insektisida, deodorant.
Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada tekanan 30 – 40 p.s.i.g (pounds per
square in gauge) pada suhu 210 C.
3.3.2 Aerosol Sistem Tiga Fase
Terdiri dari suspense atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan.
Suspense terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem propelan dengan zat
tambahan yang sesuai seperti zat pembasah atau bahan pembawa padat seperti talk atau
silica koloida.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan,
cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika propelan berada
dalam fase internal (misalnya tipe minyak dalam air), akan menghasilkan busa stabil dan
jika propelan berada dalam fase eksternal (misalnya tipe air dalam minyak), akan
menghasilkan semprotan atau busa yang kurang stabil.
Aerosol sistem 3 ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g (pounds per square in
gauge) pada suhu 21°C.
3.4 Kelengkapan atau Komponen Aerosol
Komponen aerosol terdiri dari wadah, propelan, konsentrat mengandung zat aktif,
katup dan penyemprot (aktuator).
1. Wadah
Wadah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan
tekanan serta tahan karat. Wadah aerosol biasanya dibuat dari kaca, plastik, atau logam,
atau kombinasi dari bahan – bahan ini.
Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan
penyesuaiannya terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen formula,
kemampuannya untuk menahan tekanan yang diharapkan produk, kepentingannya dalam
model dan daya tarik estetika pada bagian pembuatan pembiayaan.
Wadah gelas lebih dipilih untuk sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih
banyak persoalan yang disebabkan oleh ketidak campuran secara kimia dengan formulasi
AEROSOL Page 5
daripada yang terjadi dengan wadah logam dan tidak mudah karat. Gelas juga lebih dapat
disesuaikan dengan kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus direncanakan
tepat untuk menghasilkan tekanan maksimum yang aman dari daya tahan tekan yang kuat.
Lapisan plastik umum dipakai di permukaan luar wadah gelas untuk membuatnya lebih
tahan terhadap kepecahan yang tidak disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah
penyebaran pecahan - pecahan gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di bawah 25 p.s.i.g
dan tidak lebih dari 50% propelan digunakan, wadah gelas diperhitungkan cukup aman.
Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat dilapisi, untuk membuatnya lebih tahan
terhadap zat - zat kimia dari bahan-bahan formulasi.
Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak
digunakan dari wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam
bentuk lapisan - lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri untuk
mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendaki, lapisan penjaga khusus digunakan
dalam wadah untuk mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan formula. Wadah
harus dicoba hati - hati sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada
lipatan atau pada lapisan penjaga, yang akan membuat wadah lemah atau menjadi sasaran
karat.
Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang
membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wadah yang
dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan karat. Baja
tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume kecil tertentu dimana
dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat - zat kimia. Keterbatasan pemakaian baja
tidak berkarat ini adalah biayanya yang tinggi.
Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya
yang tidak ditembus oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik telah
terjadi yang mempengaruhi penglepasan obat dari wadah dan menurunkan efektivitas
produk.
2. Propelan
Propelan dimaksudkan untuk menghasilkan tekanan dalam sistem aerosol sehingga
dapat mendorong bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain dapat
merubah bahan menjadi suatu bentuk fisika yang diinginkan.
Propelan merupakan gas yang dicairkan atau dimampatkan hingga tekanan uapnya
lebih besar dari tekanan luar. Sebagai propelan dapat digunakan hidrokarbon terutama
decirat kloro dan fluoro dari metana dan etana, hidrokarbon berbobot molekul rendah
AEROSOL Page 6
misalnya butane, pentane dan gas yang dimampatkan misalnya karbondioksida, nitrogen,
dan dinitrogenmonooksida.
Campuran propelan sering digunakan untuk memperoleh tekanan, penyemprotan
dan sifat - sifat hasil semprotan yang dikehendaki. Suatu sistem propelan yang baik harus
mempunyai sifat tekanan uap yang cocok, sesuai dengan komponen lain dari aerosol
tersebut. Propelan sebaiknya mempunyai sifat melarutkan yang baik, tetapi sifat ini tidak
merupakan suatu persyaratan.
3. Konsentrat mengandung zat aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan
zat aktif / zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol, propilenglikol,
PEG.
4. Katup
Katup berfungsi mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah.
Karakteristik semprotan aerosol dipengaruhi oleh ukuran, jumlah dan lokasi lubang. Bahan
yang digunakan untuk pembuatan katup harus inert terhadap formula yang digunakan.
Komponen katup umumnya plastik, karet, alumunium dan baja tahan karat.
5. Penyemprot / Aktuator
Penyemprot / aktuator adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol yang
jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan yang mengandung
obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah penyemprotan). Biasanya terdiri dari:
a. Aktuator
Mempercepat keluarnya isi dari wadah bertekanan. Aktuator adalah konsep yang
ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup terpasang untuk pemancaran
produk. Aktuator memungkinkan pembukaan dan penutupan katup dengan mudah.
Ini terjadi lewat lubang pada aktuator dimana produk dilepaskan. Model ruang
dalam dan ukuran lubang pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk
yang dilepas (kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis
dan jumlah propelan yang digunakan, model aktuator dan ukuran mengontrol
besarnya partikel produk yang dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit
propelan) yang digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau
AEROSOL Page 7
aliran padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan
atau kabut.
b. Tangkai
Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang tepat ke
ruangan aktuator.
c. Pengikat
Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk mencegah
kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.
d. Pegas
Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme yang
menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan
katup ke posisi semula.
e. Lengkungan bantalan
Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah, berperan dalam
pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian bawah lengkung bantalan ini
terkena formula, maka ia harus mendapat perhitungan atau pertimbangan yang
sama dengan bagian dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila
diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yang inert (seperti resin epoksi atau vinil)
untuk mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.
f. Badan
Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam
menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan
tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk produk
yang dikeluarkan.
g. Pipa tercelup
Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam produk, berperan
untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan produk dan kecepatan
AEROSOL Page 8
penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran dimensi (ukuran)
dalam pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.
Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung
bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah
diteliti ketahannya terhadap formula.
Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi
inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh
ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal
pada aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan
ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi tertutup,
penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini ruangan
dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang dengan
wadah terbuka.
Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak kedudukan penutup,
ruang menjadi terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan pada waktu yang sama
ruang tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk
mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas
katup pengukur secara kuantitatif.
Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang
pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup
dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga
memberi fungsi dekoratif.
Gambar 3.4.1 Contoh Bentuk Aerosol
AEROSOL Page 9
3.5 Pembuatan Aerosol
3.5.1 Proses Pengisian Dengan Pendingin
Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu di bawah 0°C) dan propelan dingin
yang telah diukur, dimasukkan dalam wadah terbuka (biasanya wadah telah didinginkan).
Katup penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap
tekanan. Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi
penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.
3.5.2 Proses Pengisian Dengan Tekanan
Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah sedikit
propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah kemudian tutup kedap wadah. Isikan propelan
melalui lubang katup dengan cara penekanan atau propelan dibiarkan mengalir di bawah
tutup katup, kemudian katup di tutup (pengisian dilakukan di bawah tutup).
Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang
sesuai dan bobot pengisian propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir
aerosol.
3.6 Formulasi Aerosol
Formulasi aerosol terdiri dari 2 komponen yang essensial:
a. Bahan obat yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan (pelarut, antioksidan
dan surfaktan).
b. Propelan dapat tunggal atau campuran.
Zat tambahan dan propelan tersebut sebelum diformulasikan harus diketahui betul-
betul sifat fisika dan kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan jadi.
Tergantung dari tipe aerosol yang dipakai, aerosol farmasi dapat dibuat sebagai embun
halus, pancaran basah, busa stabil.
3.7 Cara kerja Aerosol
Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :
AEROSOL Page 10
a. Jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagai
dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam
keaadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.
b. Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / didispersikan dalam fase cair dari gas
tersebut.
c. Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.
d. Jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup
dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap
tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.
e. Jika tombol pembuka (actuator) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong
keluar selama actuator ditekan.
f. Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
g. Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.
3.8 Pemeriksaan Aerosol
Derajat semprotan
Derajat semprot adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang
disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik,
caranya:
Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
Tekan actuator masing-masing wadah selama 2 - 3 detik.
Timbang seksama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas air pada
suhu 25°C sampai tekanan tetap.
Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan.
Tekan actuator masing-masing wadah selama 5 detik, lalu timbang masing-
masing wadah.
Masukkan kembali ke dalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan
tiga kali untuk masing - masing wadah.
Hitung derajat semprotan rata - rata masing-masing wadah dalam gram
perdetik.
Pengujian Kebocoran
Pengujian kebocoran pada sediaan aerosol dapat dilakukan dengan cara :
AEROSOL Page 11
Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam).
Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai
W1.
Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada
suhu kamar.
Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2.
Hitung waktu perubahan dan catat waktu sebagai T (dalam jam). Hitung
derajat kebocoran (Dkb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan
Rumus:
Dkb =
Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata - rata tiap tahun dari 12 wadah
tidak lebih dari 3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun.
Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24 wadah lainnya.
Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang
bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari
bobot yang tertera pada etiket.
Pengujian Tekanan
Pengujian tekanan pada ediaan aerosol dapat dilakukan dengan cara :
Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 25° C sampai
tekanan tetap.
Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik – baik.
Lepaskan akuator dan keringkan.
Ukur tekanan dengan memasang alat ukur tekanan pada tangkai katup.
Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan.
AEROSOL Page 12
3.9 Penandaan Menurut FI.IV
Tanda Peringatan
“Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain”.
Pernyataan “Hindari penghirupan” tidak diperlukan pada sediaan yang
digunakan untuk inhalasi.
Pernyataan “atau selaput lendir lain” tidak diperlukan untuk sediaan yang
digunakan untuk selaput lendir.
Tanda Peringatan
“Isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas atau
simpan pada suhu dibawah 490. Jauhkan dari jangkauan anak – anak”.
Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan,
yang seluruhnya atau sebagian terdiri dari halokarbon dan hidrokarbon, maka
dicantumkan peringatan sebagai berikut:
1. Tanda Peringatan:
“Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja dapat
menyebabkan kematian”
2. Tanda Peringatan:
“Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan sengaja
menghirup isi dapat bebahaya atau berakibat fatal”.
3.10 Signatura Pada Sediaan Aerosol
Contoh signaturanya, misal pada Alupent Aerosol
S.nebulizer, 1 – 2 kali (Semprotkan ke dalam mulut sehari 1 – 2 kali).
S. semprotkan jika pernapasan terganggu.
S. semprotkan jika perlu.
3.11 Inhalations / Inhalasi
Pengertian Inhalasi
Inhalasi adalah sediaan obat atau larutan atau suspense terdiri atas satu atau lebih
bahan obat yang diberikan melalui saluran nafas hidung atau mulut untuk memperoleh
efek lokal dan sistemik.
AEROSOL Page 13
Cara memberikan obat melalui hirupan tersebut dikenal sebagai terapi inhalasi.
Secara garis ada 3 macam alat atau jenis terapi inhalasi, yaitu nebulizer, MDI (metered
dose inhaler) dan DPI (dry powder inhaler). Jenis DPI yang paling sering digunakan
adalah turbuhaler. Terapi inhalasi memiliki keuntungan dibandingkan dengan cara oral
(diminum) atau disuntik, yaitu langsung ke organ sasaran, kerja lebih singkat, dosis
obat lebih kecil dan efek samping juga lebih kecil.
Untuk mendapatkan manfaat obat yang optimal, obat yang diberikan per inhalasi
harus dapat mencapai tempat kerjanya di dalam saluran napas. Obat yang digunakan
biasanya dalam bentuk aerosol, yaitu suspensi partikel dalam gas. Pemakaian alat
perenggang (spacer) mengurangi deposisi (penumpukan) obat dalam mulut, sehingga
mengurangi jumlah obat yang tertelan dan mengurangi efek sistemik. Deposisi dalam
paru pun lebih baik, sehingga didapatkan efek terapeutik (pengobatan) yang baik. obat
hirupan dalam bentuk bubuk kering (DPI = dry powder inhaler) seperti Spinhaler,
Diskhaler, Rotahaler, Turbuhaler, Easyhaler, Twisthaler memerlukan inspirasi (upaya
menarik / menghirup napas) yang kuat. Umumnya bentuk ini dianjurkan untuk anak
usia sekolah.
Jenis Terapi Inhalasi
a. MDI (Metered Dose Inhaler)
Keuntungan MDI :
Dianggap metode terbaik.
Propelan (zat pembawa) yang bertekanan tinggi mejadi penggerak,
menggunakan tabung aluminium (kanister). Partikel yang dihasilkan
MDI berukuran 5 µm.
Surfactan juga digunakan untuk memberi rasa yang bisa diterima
pemakai, seperti lecithin, lecitsorbitol trioleate atau oleic acid.
Yang terpenting pada MDI adalah katup terukur (metered velve) yang
secara akurat melepaskan partikel obat dengan dosis tertentu.
Kekurangan MDI :
Manuver tidak mudah (koordinasi inhalasi dan gerakan harus baik).
Partikel MDI yang langsung ke mulut memiliki kecepatan yang tinggi
dan ukuran droplet yang besar, yang berakibat tingginya deposisi obat
di orofaring.
AEROSOL Page 14
Cara pakai dan kondisi optimal hanya sekitar 20% dosis yang mencapai
paru.
Obat yang mengendap di tenggorokan dan tertelan, tidak banyak
manfaatnya karena akan dimetabolisme oleh hati, menjadi metabolit
yang inaktif.
Khlorofluorokarbon (CFC) merusak lapisan ozon.
Perlu instruksi dan pelatihan cara penggunaan alat.
Kelembapan yang tinggi menjadi problem karena obat dapat
menggumpal dan MDI tidak efektif pada temperature di bawah 5°C.
Kesalahan yang umum terjadi pada penggunaan MDI :
Kurang koordinasi.
Terlalu cepat inspirasi.
Tidak menahan napas selama 10 detik.
Tidak mengocok kanister sebelum digunakan.
Tidak berkumur setelah menggunakan MDI.
Posisi MDI terbalik.
b. Spacer - device (alat penyambung)
Akan menambah jarak antara alat dengan mulut, sehingga kecepatan aerosol
pada saat dihisap menjadi berkurang. Hal ini mengurangi pengendapan di orofaring
(saluran napas atas). Spacer ini berupa tabung (dapat bervolume 80 ml) dengan
panjang sekitar 10 - 20 cm atau bentuk lain berupa kerucut dengan volume 700 -
1000 ml.
c. DPI (Dry Powder Inhaler)
Penggunaan obat dry powder (serbuk kering) pada DPI memerlukan
hirupan yang cukup kuat. Pada anak yang masih kecil, hal ini sulit dilakukan. Pada
anak yang lebih besar, penggunaan obat serbuk ini dapat lebih mudah, karena
kurang memerlukan koordinasi dibandingkan dengan MDI. Deposisi
(penyimpanan) obat pada paru lebih tinggi dibandingkan MDI dan lebih konstan.
Sehingga dianjurkan agar diberikan pada anak di atas umur 5 tahun.
Turbuhaler
AEROSOL Page 15
Turbuhaler adalah aliran driven inspirasi, multidosis kering - bubuk
inhaler yang mudah digunakan dan memiliki dokumentasi klinis yang luas
dalam penyakit pernapasan seperti asma dan penyakit paru obstruktif kronis
(PPOK).
Turbuhaler menawarkan deposisi paru tinggi berbagai obat inhalasi
dengan pengiriman minimal untuk daerah yang tidak diinginkan, misalnya
mulut dan faring. Ini fitur sistem multi dosis yang dimuat, mudah ditangani dan
tidak memerlukan koordinasi antara aktuasi dan inhalasi.
Turbuhaler dirancang khusus untuk menghilangkan kebutuhan untuk
propelan (misalnya C.F.C). Desain unik dari turbuhaler telah dipuji oleh
beberapa penghargaan termasuk Perlindungan Ozon Stratosfer Penghargaan
dari US Environmental Protection Agency pada tahun 1991.
Astra Zeneca menawarkan sejumlah produk yang menggunakan
perangkat turbuhaler, termasuk Symbicort Turbuhaler, Pulmicort Turbuhaler,
Oxis Turbuhaler, Bricanyl Turbuhaler dan Rhinocort Turbuhaler. Nama dagang
Turbuhaler digunakan di beberapa negara.
d. Nebulizer
Definisi dari beberapa literatur, nebulizer adalah :
Alat yang digunakan untuk merubah obat dari bentuk cair ke bentuk
partikel aerosol.bentuk aerosol ini sangat bermanfaat apabila dihirup
atau dikumpulkan dalam organ paru. Efek dari pengobatan ini
adalah untuk mengembalikan kondisi spasme bronkus.
Adalah alat medis yang digunakan untuk memberikan cairan obat
dalam bentuk uap / aerosol ke dalam saluran pernafasan.
Alat dengan mesin tekanan udara yang membantu untuk pengobatan
asma dalam bentuk uap/ aerosol basah. Terdiri dari tutup,
“mouthpiece” yang dihubungkan dengan suatu bagian atau masker,
pipa plastik yang dihubungkan ke mesin tekanan udara.
Jenis nebulizer :
“Disposible nebulizer”, sangat ideal apabila digunakan dalam situasi
kegawat daruratan / ruang gawat darurat atau di rumah sakit dengan
perawatan jangka pendek. Apabila nebulizer di tempatkan di rumah
dapat digunakan beberapa kali lebih dari satu kali, apabila dibersihkan
AEROSOL Page 16
setelah digunakan. Dan dapat terus dipakai sampai dengan 2 minggu
apabila dibersihkan secara teratur.
Dapat digunakan oleh orangtua, babysitter, saat bepergian, sekolah, atau
untuk persediaan apabila terjadi suatu serangan.
“Re-usable nebulizer” dapat digunakan lebih lama sampai kurang lebih
6 bulan. Keuntungan lebih dari nebulizer jenis ini adalah desainnya
yang lebih komplek dan dapat menawarkan suatu perawatan dengan
efektivitas yang ditingkatkan dari dosis pengobatan. Keuntungan kedua
adalah dapt direbus untuk proses desinfeksi. Digunakan untuk terapi
setiap hari.
Model-model nebulizer :
Nebulizer dengan penekan udara (Nebulizer compressors), memberikan
tekanan udara dari pipa ke tutup (cup) yang berisi obat cair. Kekuatan
dari tekanan udara akan memecah cairan ke dalam bentuk partikel-
partikel uap kecil yang daapt dihirup secara dalam ke saluran
pernafasan.
Nebulizer ultrasonik (ultrasonic nebulizer), menggunakan gelombang
ultrasound, untuk secara perlahan merubah dari bentuk obat cair
(catatan : pulmicort tidak dapat digunakan pada sebagian nebulizer
ultrasonic) ke bentu uap / aerosol basah.
Nebulizer generasi baru (A new generation of nebulizer) digunakan
tanpa menggunakan tekanan udara maupun ultrasound. Alat ini sangat
kecil, dioperasikan dengan menggunakan baterai, dan tidak berisik.
AEROSOL Page 17
Gambar 3.11.1 Gambar cara penggunaan aerosol inhalasi
Contoh Formula Aerosol
Aerosol Inhalasi
Aerosol Foam
AEROSOL Page 18
BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
Aerosol adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif
terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.
Sediaan aerosol digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian
lokal pada hidung (aerosol intranasal), mulut (aerosol lingual) atau paru – paru (aerosol
inhalasi).
Sistem aerosol terdiri dari dua fase, yaitu: sistem dua fase (gas dan cair) dan sistem
tiga fase (gas, cair dan padat atau cair).
Komponen aerosol terdiri dari wadah, propelan, konsentrat mengandung zat aktif,
katup dan penyemprot (aktuator).
Sediaan aerosol dapat dibuat dengan dua cara pengisian, yaitu: proses pengisisan
dengan pendingin dan proses pengisian dengan tekanan.
Agar sediaan aerosol dapat memenuhi syarat atau kriteria yang ideal untuk
digunakan pasien maka harus dilakukan pemeriksaan dan pengujian. Pemeriksaan yang
dilakukan terhadap sediaan aerosol adalah derajat semprotan, pengujian kebocoran dan
pengujian tekanan.
AEROSOL Page 19
DAFTAR PUSTAKA
AEROSOL Page 20
AEROSOL Page 21