I

I. SKENARIODokter Mulia, seorang ahli bedah, selalu manggunakan phetidine sebagai analgesic pada pasien saat operasi. Phetidine dipakai secara luas oleh pada dokter bedah saat operasi karena, di samping efektifitasnya sebagai analgesic tidak lagi diragukan harganya pun murah. Belakangan penggunaan phetidine ini banyak dipertanyakan karena obat ini adalah golongan narkotika sehingga dapat menimbulkan ketergantungan dan intoleransi. Para ahli menyarankan untuk menggunakan tramadol sebagai analgesic yang baru untuk menggantikan phetidine, tetapi bagaimana efektifitasnya sebagai analgesic sampai saat ini belum diketahui. Dr. Mulia berencana untuk melakukan penelitian yang bertujuan untuk menguji efektifitas tramadol tersebut sebagai analgesic saat operasi.

II. KLARIFIKASI ISTILAH1. Analgesik: bahan yang menghilangkan rasa nyeri tanpa menyebabkan hilangnya kesadaran2. Phetidine: obat yang dibuat dengan proses kimia sehingga ditemukan efek baru sebagai analgesic.3. Operasi: setiap tindakan yang dilakukan dengan instrument atau dengan tangan seorang ahli bedah4. Efektifitas: kemampuan untuk menghasilkan hasil yang spesifik atau untuk menggunakan pengaruh spesifik yang bisa diukur5. Intoleransi: sebuah keadaan dimana tuuh tidak dapat mentolerir pemberian obat6. Gol. Narkotika: golongan obat yang dapat menyebabkan ketergantungan dan intoleransi7. Tramadol: bahan sintetik yang berperan sebagai analgesic opioid yang di sintesis pertama kali pada tahun 1962 dengan tujuan untuk menurunkan jumlah common opioid adverse event.

III. IDENTIFIKASI MASALAH1. Dokter Mulia selalu menggunakan phetidine sebagai analgesic.2. Phetidine adalah obat golongan narkotika yang dapat menimbulkan ketergantungan dan intoleransi.3. Para ahli menyarankan tramadol sebagai analgesic yang baru untuk operasi, namun belum diketahui efektifitasnya.4. Dokter Mulia merencanakan penelitian untuk menguji efektifitas tramadol sebagai analgesic yang baru

Main Problem: 4 karena untuk menjawab pertanyaan utama dari scenario yaitu menentukan rancangan penelitian yang tepat untuk menguji efektifitas tramadol sebagai analgesic baru untuk operasi.

IV. ANALISIS MASALAH1. Apa dampak penggunaan phetidine yang secara meningkat dan luas?Dampak penggunaan Phetidine secara meningkat dan meluas antara laina. Makin banyaknya pasien yang menderita ketergantungan dan intoleransib. Merusak system sarafc. Menyebabkan kematiand. Mengakibatkan beberapa gangguan : sindrom serotonin dan tremor

2. Apakah ada hubungan side effect dari phetidine dengan manfaat penelitian?Hubungan side effect Tramadol dengan manfaat penelitian adalah jika hasil penelitian menunjukkan hasil yang baik (tidak ada side effect atau side effect nya relative kecil ) maka bisa diaplikasikan dan dimasukkan dalam SOP operasi bedah dan bahan edukasi untuk mahasiswa serta bermanfaat baik bagi pasien karena side effect nya relative kecil

3. a) Bagaimana efektifitas tramadol sebagai analgesic dalam operasi sesuai dengan saran para ahli? Menurut para ahli, efektifitas Tramadol lebih kecil dibanding dengan Phetidine

b) Mengapa Dokter Mulia dan para ahli tidak langsung menggunakan tramadol sebagai analgesic saat operasi? Karena Dr. Mulia belum terbukti efektifitasnya, dan tramadol belum dimasukan dalam SOP

4. a) Bagaimana langkah-langkah dalam penelitian? Langkah-langkah penelitian: 1. Pemilihan bidang, topik atau judul penelitian.2. Mengadakan survei lapangan untuk merumuskan masalah-malalah yang ingin dipecahkan.3. Membangun sebuah bibliografi.4. Memformulasikan dan mendefinisikan masalah.5. Membeda-bedakan dan membuat out-line dari unsur-unsur permasalahan.6. Mengklasifikasikan unsur-unsur dalam masalah menurut hu-bungannya dengan data atau bukti, baik langsung ataupun tidak langsung.7. Menentukan data atau bukti mana yang dikehendaki sesuai dengan pokok-pokok dasar dalam masalah.8. Menentukan apakah data atau bukti yang diperlukan tersedia atau tidak.9. Menguji untuk diketahui apakah masalah dapat dipecahkan atau tidak.10. Mengumpulkan data dan keterangan yang diperlukan.11. Mengatur data secara sistematis untuk dianalisa.12. Menganalisa data dan bukti yang diperoleh untuk membuat interpretasi.13. Mengatur data untuk persentase dan penampilan.14. Menggunakan citasi, referensi dan footnote (catatan kaki).15. Menulis laporan penelitian.

b) Apa latar belakang dari penelitian yang dilakukan Dokter Mulia?Latar Belakang Penelitian Jawaban tentang mengapa kita melakukan penelitian Melihat fenomena di lapangan Berdasarkan fakta Berdasarkan dari hasil-hasil penelitian orang lain, jurnal kedokteran, dari buku-bukuContoh Latar Belakang Dr. Murni :Pemakaian phetidine di kalangan dokter bedah sangat meluas karena harganya murah dan efektifitasnya tidak diragukan lagi oleh para ahli bedah. Namun, phetidine termasuk golongan narkotika yang dapat menimbulkan ketergantungan intoleransi.Oleh karena itu diperlukan analgesic baru yang tidak mengakibatkan ketergantungan dan intoleransi. Dr. Mulia ingin meneliti efektifitas & efek samping Tramadol sebagai analgesic saat operasi.

c) Apa yang menjadi masalah utama dalam penelitian ini?Rumusan masalah : kesenjangan antara kenyataan dan harapan, dalam bentuk pertanyaan dan pernyataan,sumber menemukan masalahnya berdasarkan studi literature, pengalaman dan penemuan ilmiah Dokter mulia selalu menggunakan pethidine sebagai analgesic saat operasi Para ahli menyarankan tramadol sebagai analgesic pengganti Efektifitas tramadol belum teruji

d) Apa tujuan dari penelitian ini?Tujuan penelitian adalah pernyataan yang hendak dicapai, bisa diamati dan diukur, ada tujuan umum dan khusus,Tujuan umum : untuk menggunakan tramadol sebagai alterantif obat analgesic saat operasi di samping phetidineTujuan khusus: mengetahui efektifitas tramadol saat operasi Mengusulkan tramadol dimasukan ke SOP sebagai anlagesik saat operasi

e) Apa manfaat dari penelitian ini?Manfaat Penelitian adalah ada informasi yang didapat dari penelitian Manfaat dari penelitian dr.Mulia1. Aplikasi KlinisApabila hasil penelitian ini dapat membuktikan bahwa penggunaan tramadol lebih efektif dibandingkan petidin, maka kita akan dapat mengambil keuntungan yang lain dari penggunaan tramadol yaitu lebih kecilnya angka kejadian mual dan/atau muntah dibandingkan dengan petidin.2. Pengembangan IlmuPenelitian ini diharapkan dapat memberikan sumbangan pengetahuan bahwa tramadol dapat digunakan untuk mencegah menggigil pasca anestesi dengan komplikasi yang minimal.3. InstitusiKebijakan RS untuk memasukkan Tramadol dalam SOP operasi bedah sebagai analgesic baru4. Sebagai Dasar Penelitian SelanjutnyaSebagai dasar penelitian lebih lanjut untuk mengetahui mekanisme yang lebih jelas tentang mekanisme tramadol sebagai analgesik saat operasi.5. EdukasiPembelajaran bagi mahasiswa kedokteran dan kesehatan

f) Apa Hipotesis dari penelitian ini?Hipotesisi. jawaban sementara dari suatu penelitianii. Pernyataan hubungan antar variableHipotesis Penelitian dr.MuliaTramadol efektif sebagai analgesic saat operasi dibandinkan Phetidineg) Apa desain penelitian yang tepat untuk penelitian ini? Desain penelitan yang cocok adalah randomized control trial (RCT)

h) Bagaimana cara pengambilan populasi dan sampel dalam penelitian ini?Penelitian ini pemilihan sampel dilakukan dengan consecutive random sampling, dimana setiap penderita yang memenuhi kriteria dimasukkan dalam sampel penelitian sampai jumlah yang diperlukan terpenuhi.

i) Apa variable dalam penelitian ini?Variabel Independen : efek dan side efek sebagai analgesic saat operasiVariabel Dependen: Tramadol

j) Bagaimana randomisasi sampelnya?Randomisasi : proses menentukan subjek penelitian yang mana yang akan menjadi kelompok perlakuan dan kelompok control dengan tujuan untk mengurangi biasRandomisasi dalam penelitian dr.mulia yaitu dengan randomisasi blok

k) Bagaimana teknik pengumpulan dan analisis datanya?Cara pengumpulan dataa. Metode yang digunakan dalam penelitianb. Wawancarac. Cara kerja/prosedur yang digunakan untuk mengumpulkan data

Cara Penelitian dr.Murni: diambil dari rekam medis

Analisis Data Chi square untuk mendapat nilai p Menghitung interval kepercayaan (harus 95 %)

l) Bagaimana masalah etika dalam penelitian ini?- Mendapat informed consent dari subjek penelitian dan harus tertulis- Mendapat ethical clearance dari komite etik- Jika subjek yang digunakan adalah hewan, harus dengn filogeni serendah mungkin, jumlah minimal dan perlakuan yang layak

m) Apa dampak hasil penelitian terhadap kemajuan dunia terapi dalam hal penggunaan analgesic saat operasi?Jika hasil penelitian baik dan terbukti bisa dijadikan usulan sebagai SOP operasi bedah

n) Apa tindakan yang harus dilakukan setelah hasil penelitian uji efektifitas tramadol hasilnya baik?Dijadikan EBM untuk diajukan ke Standar Operasional Prosedur saat operasi.

V. HIPOTESISRancangan penelitian yang sesuai untuk mengetahui efektifitas tramadol dibandingkan dengan phetidine sebagai analgesic dalam operasi adalah Randomized Clinical Trial (RCT)

VI. LEARNING ISSUESPOKOK BAHASANWHAT I KNOWWHAT I DONT KNOWWHAT I HAVE TO PROVEHOW I WILL LEARN

Langkah-langkah penelitianDefinisiLangkah-langkah penelitianLangkah-langkah penelitian dalam uji klinikJurnal dan text book

Jenis-jenis penelitianDefinisiJenis-jenis penelitianJenis penelitian yang sesuai dengan penelitian yang akan dilakukan Dr.MuliaJurnal dan text book

Etika penelitianDefinisiEtika yang harus diterapkan dalam penelitianEtika yang harus dijalankan oleh Dr. Mulia dalam melaksanakan penelitiannyaJurnal dan text book

Uji KlinikDefinisiPenatalaksanaan uji klinik, sampel dan cara pengambilan sampel, variable,Uji klinik adalah jenis penelitian yang sesuai untuk penelitian Dr. MuliaJurnal dan text book

EBM (Evidence Based Medicine)DefinisiManfaat EBM dalam dunia kedokteran dan kesehatanAdanya penerapan EBM dalam hasil penelitian Dr. MuliaJurnal dan text book

Standar Operasional Prosedur (SOP)DefinisiSOP dalam operasiMengusulkan hasil dari penelitian ke dalam SOPJurnal dan text book

VII. KERANGKA KONSEP

PHETIDINE

EFFECT SIDE EFFECT

SELALU DIGUNAKAN SEBAGAI ANALGESIK SAAT OPERASIKETERGANTUNGAN DAN INTOLERANSI

EFEKTIFITAS TRAMADOL SEBAGAI ANALGESIK SAAT OPERASIPARA AHLI MENYARANKAN PHETIDINE SEBAGAI OBAT ALTERNATIF

PENELITIAN UJI KLINIK

LANGKAH-LANGKAH PENELITIAN

VIII. SINTESIS

A. LANGKAH-LANGKAH PENELITIANPelaksanaan penelitian dengan menggunakan metode ilmiah harus mengikuti langkah-langkah tertentu. Schluter (1926) memberikan 15 langkah dalam melaksanakan penelitian dengan metode ilmiah. Langkah-langkah tersebut adalah sebagai berikut:1. Pemilihan bidang, topik atau judul penelitian.2. Mengadakan survei lapangan untuk merumuskan masalah-malalah yang ingin dipecahkan.3. Membangun sebuah bibliografi.4. Memformulasikan dan mendefinisikan masalah.5. Membeda-bedakan dan membuat out-line dari unsur-unsur permasalahan.6. Mengklasifikasikan unsur-unsur dalam masalah menurut hu-bungannya dengan data atau bukti, baik langsung ataupun tidak langsung.7. Menentukan data atau bukti mana yang dikehendaki sesuai dengan pokok-pokokdasar dalam masalah.8. Menentukan apakah data atau bukti yang diperlukan tersedia atau tidak.9. Menguji untuk diketahui apakah masalah dapat dipecahkan atau tidak.10. Mengumpulkan data dan keterangan yang diperlukan.11. Mengatur data secara sistematis untuk dianalisa.12. Menganalisa data dan bukti yang diperoleh untuk membuat interpretasi.13. Mengatur data untuk persentase dan penampilan.14. Menggunakan citasi, referensi dan footnote (catatan kaki).15. Menulis laporan penelitian.Dalam melaksanakan penelitian secara ilmiah. Abclson (1933) memberikan 5 langkah berikut:1. Tentukan judulJudul dinyatakan secara singkat.2. Pemilihan masalahDalam pemilihan masalah ini harus:a). Nyatakan apa yang disarankan oleh judul.b). Berikan alasan terhadap pemilihan tersebut. Nyatakan perlunya diselidiki masalah menurut kepentingan umum.c). Sebutkan ruang lingkup penelitian. Secara singkat jelaskan materi. situasi dan hal- hal lain yang menyangkut bidang yang akan diteliti.3. Pemecahan masalah.Dalam memecahkan masalah harus diikuti hal-hal berikut:a). Analisa harus logis. Aturlah bukti dalam bentuk yang sistematis dan logis. Demikian juga halnya unsur-unsur yang dapat memecahkan masalah.b). Prosedur penelitian yang digunakan harus dinyatakan secara singkat.c) Urutkan data, fakta dan keterangan-keterangan khas yang diperlukand). Harus dinyatakan bagaimana set dari data diperoleh termasuk referensi yang digunakan.e). Tunjukkan cara data dilola sampai mempunyai arti dalam memecahkan masalah.f). Urutkan asumsi-asumsi yang digunakan serta luibungannya dalam berbagai fase penelitian.4. Kesimpulana). Berikan kesimpulan dari hipotesis. nyatakan dua atau tiga kesimpulan yang mungkin diperolehb). Berikan implikasi dari kesimpulan. Jelaskan bebernpa implikasi dari produk hipotesis dengan memberikan beberapa inferensi.5. Berikan studi-studi sebelumnya yang pernah dikerjakan yang berhubungan dengan masalahNyatakan kerja-kerja sebelumnya secara singkat dan berikan referensi bibliografi yang mungkin ada manfaatnya scbagai model dalam memecahkan masalah.Dari pedoman beberapn ahli di atas, maka dapal disimpulkan balnwa penelitian dengan mcnggunakan metode ilmiah sckurang-kurangnya dilakukan dengan langkah-langkah berikut:5.1. Merumuskan serta mcndefinisikan masalahLangkah pertama dalam meneliti adalah menetapkan masalah yang akan dipecahkan. Untuk menghilangkan keragu-raguan. masalah tersebut didefinisikan secara jelas. Sampai ke mana luas masalah yang akan dipecahkan Sebutkan beberapa kata kunci (key words) yang terdapal dalam masalah Misalnya. masalah yang dipilih adalah Bagaimana pengaruh mekanisasi terhadap pendapatan usaha tani di Aceh?Berikan definisi tentang usaha tani, tentang mekanisasi, pada musim apa. dan sebagainya.5.2. Mengadakan studi kepustakaanSetelah masalah dirumuskan, step kedua yang dilakukan dalam mencari data yang tersedia yang pernah ditulis peneliti sebelumnya yang ada hubungannya dengan masalah yang ingin dipecahkan. Kerja mencari bahan di perpustakaan merupakan hal yang tak dapat dihindarkan olch seorang peneliti. Ada kalanya. perumusan masalah dan studi keputusan dapat dikerjakan secara bersamaan.5.3. Memformulasikan hipotesisSetelah diperoleh infonnasi mengenai hasil penelitian ahli lain yang ada sangkut-pautnya dengan masalah yang ingin dipecahkan. maka tiba saatnya peneliti memformulasikan hipotesis-hipolesa unttik penelitian. Hipotesis tidak lain dari kesimpulan sementara tentang hubunggan sangkut-paut antarvariabel atau fenomena dalam penelitian. Hipotesis merupakan kesimpulan tentatif yang diterima secara sementara sebelum diuji.5.4. Menentukan model untuk menguji hipotesisSetelah hipotesis-hipotesis ditetapkan. kerja selanjutnya adalah merumuskan cara-cara untuk menguji hipotesis tersebut. Pada ilmu-ilmu sosial yang telah lebih berkembang. scperti ilmu ekonomi misalnva. pcngujian hipotesis didasarkan pada kerangka analisa (analytical framework) yang telah ditetapkan. Model matematis dapat juga dibuat untuk mengrefleksikan hubungan antarfenomena yang secara implisif terdapal dalam hipotesis. untuk diuji dengan teknik statistik yang tersedia. Pengujian hipotesis menghendaki data yang dikumpulkan untuk keperluan tersebut. Data tersebut bisa saja data prime ataupun data sekunder yang akan dikumpulkan oleh peneliti.5.5. Mengumpulkan dataPeneliti memerlukan data untuk menguji hipotesis. Data tersebut yang merupakan fakta yang digunakan untuk menguji hipotesis perlu dikumpulkan. Bergantung dan masalah yang dipilih serta metode pcnelitian yang akan digunakan. teknik pengumpulan data akan berbeda-beda. Jika penelitian menggunakan metode percobaan, misalnya data diperoleh dan plot-plot percobaan yang dibual sendiri oleh peneliti Pada metode sejarah ataupun survei normal, data diperoleh dengan mcngajukan pertanyaan-pertanyaan kepada responden, baik secara langsung ataupun dengan menggunakan questioner. Ada kalanya data adalah hasil pengamatan langsung terhadap perilaku manusia di mana peneliti secara partisipatif berada dalam kelompok orang-orang yang diselidikinya.5.6. Menyusun, Menganalisa, and Menyusun interfensiSetelah data terkumpul. peneliti menyusun data untuk mengadakan analisa. Sebelum analisa dilakukan. data tersebut disusun lebih dahulu untuk mempermudah analisa. Penyusunan data dapat dalam bentuk label ataupun membuat coding untuk analisa dengan komputer. Sesudah data dianalisa. maka perlu diberikan tafsiran atau interpretasi terhadap data tersebut.5.7. Membuat generalisasi dan kesimpulanSetelah tafsiran diberikan, maka peneliti membuat generalisasi dari penemuan-penemuan, dan selanjutnya memberikan beberapa kesimpulan. Kesimpulan dan generalisasi ini harus berkaitan dengan hipotesis. Apakah hipotesis benar untuk diterima. ataukah hiporesa tersebut ditolak.5.8. Membuat laporan ilmiah Langkah terakhir dari suatu penelitian ilmiah adalah membuatlaporan ilmiah tentang hasil-hasil yang diperoleh dari penelitian tersebut. Penulisan secara ilmiah mempunyai teknik tersendiri.Sedangkan menurut Suryabrata (1989) langka-langka penelitian meliputi 11 langkah, yaitu :1. Identifikasi, Pemilihan dan Perumusan Masalah Penelitian1.1 Identifikasi Masalah PenelitianMasalah penelitian dapat bersumber dari :a. Bacaan, terutama bacaan yang berisi laporan hasil penelitianb. Seminar, diskusi, konferensi dan lain-lain pertemuan ilmiahc. Pernyataan pemegang otoritasd. Pengamatan selintase. Pengalaman pribadif. Perasaan intuitif1.2 Pemilihan masalah penelitianDalam memilih masalah penelitian ada 2 hal yang perlu dijadikan pertimbangan yaitu :a. Pertimbangan dari arah masalahnyab. Pertimbangan dari arah calon peneliti1. 3 Perumusan masalah penelitiana. Perumusan hendaklah dirumuskan dalam bentuk kalimat tanyab. Rumusan hendaklah padat dan jelasc. Rumusan itu hendaknya memberi petunjuk tentang mungkinnya mengumpulkan data guna menjawab pertanyaan-pertanyaan yang terkandung dalam rumusan itu.2. Penelaahan Kepustakaan

a. Penelaahan sumber-sumber yang berupa bukub. Pemilihan berdasarkan pada prinsip:1. Relevansi2. Kemutakhiran ( kecuali studi sejarah )c. Penelaahan sumber-sumber yang berupa laporan hasil penelitian. Penilikan berdasarkan atas prinsip :1. Relevansi2. Kemutakhiran3. Bobot

3. Perumusan HipotesisPerumusan hipotesis hendaklah mempertimbangkan:a. Hipotesis hendaklah menyatakan pertautan antara dua variabel atau lebihb. Hipotesis hendaklah dinyatakan dalam kalimat deklaratif atau pernyataan.c. Hipotesis hendaklah dirumuskan secara jelas dan padatd.Hipotesis hendaklah dapat diuji, artinya hendaklah orang mungkin mengumpulkan data menguji kebenaran hipotesis itu.

4. Identifikasi, Klasifikasi dan Pendefinisian Variabela. Mengidentifikasi variabel.Variabel adalah segala sesuatu yang akan menjadi objek pengamatan penelitian atau faktor-faktor yang berperanan dalam peristiwa atau gejala yang akan ditelitib. Mengklarifikasi variabelBerdasarkan proses kauantifikasinya, variabel digolongkan menjadi:1. Variabel nominal2. Variabel ordinal3. Variabel interval4. Variabel rasioBerdasarkan atas fungsinya dalam penelitian variabel dibedakan menjadi:1. Variabel tergantung2. Variabel bebas3. Variabel moderator4. Variabel kendali5. Variabel rambangc. Merumuskan definisi operasional variabel-variabelDefinisi operasional dirumuskan berdasarkan atas sifat-sifat hal yang didefinisikan yang dapat diamati (diobservasi)1. Yang berdasar atas kegiatan-kegiatan (operations) yang harus dilakukan agar yang didefinisikan itu terjadi2. Yang berdasar atas bagaimana hal yang didefinisikan itu nampaknya (seringkali menunjuk kepada alat pengambil datanya)5. Pemilihan atau Pengembangan Alat Pengambil DataAlat pengambil data harus memenuhi syarat-syarat:1. Validitas2. Reliabilitas6. Penyusunan rancangan penelitian 7. Penentuan sampel8. Pengumpulan data9. Pengolahan dan analisis data10. Interpretasi hasil analisis11. Penyusunan laporanDari beberapa pendapat para pakar yang telah disebutkan di atas dapat di ambil suatu kesimpulan bahwa pelaksanaan kegiatan penelitian dibagi dalam empat fase/tahap kegiatan, yaitu :1. Persiapan2. Pengumpulan data/informasi3. Pengolahan data/informasi4. Penulisan laporan penelitianB. JENIS-JENIS PENELITIANKlasifikasi Jenis Penelitian: Berdasarkan ruang lingkup penelitian: Penelitian klinik (clinical research) Penelitian lapangan atau komunitas (field research) Penelitian laboratorium (laboratory research) Berdasarkan waktu: Penelitian transversal (cross-sectional) Penelitian longitudinal: prospektif atau retrospektif. Berdasarkan substansi: Penelitian dasar (basic research) Penelitian terapan (applied research) Berdasarkan ada tidaknya analisis hubungan antar-variabel: Penelitian deskriptif (descriptive research) Penelitian analitik (analytic research) Berdasarkan jenis data: Qualitative research involves analysis of data such as words (e.g., from interviews), pictures (e.g., video), or objects (e.g., an artifact). Quantitative research involves analysis of numerical data. Berdasarkan teknik pengumpulan data: Penelitian observatif Penelitian Eksperimental

C. ETIKA PENELITIANEmpat prinsip dasar utama dalam etika penelitian:1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity).Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian (autonomy). Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip menghormati harkat dan martabat manusia, adalah: peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari:a. penjelasan manfaat penelitianb. penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkanc. penjelasan manfaat yang akan didapatkand. persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitiane. persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan sajaf. jaminan anonimitas dan kerahasiaan.Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana, 2004). Kelemahan tersebut dapat diantisipasi dengan adanya prosedur penelitian (Syse, 2000).2.Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality)Setiap manusia memiliki hak-hak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu. Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi. Sedangkan, tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut. Dalam aplikasinya, peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk memenuhi prinsip keterbukaan, penelitian dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian.Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian. Keadilan memiliki bermacam-macam teori, namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat. Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. Sebagai contoh dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.

4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penilaian etik penelitian kesehatan:a. Surat usulan dari institusi tempat peneliti bekerja, bila usulan berasal dari luar institusiBadan Litbangkes yang memiliki Komisi Etik Institusi, maka usulan harus berasal dariKomisi etik institusi tersebut (bukan dari peneliti utama/pimpinan insitusi)b. Surat rekomendasi dari Panitia Pembina Ilmiah.c. Protokol penelitian meliputi tujuan dan manfaat, metodologi yang menjelaskan secaraterperinci mengenai : tata cara pengambilan sample (darah/urine/spesimen lainnya),tujuan pemeriksaan, intervensi yang diberikan, serta manfaat bagi responden (bila ada ujiklinik/ pengambilan sample), jumlah biaya yang diperlukan dalam penelitian tersebut.d.Daftar tim peneliti, beserta keahliannyae.Curriculum vitae peneliti utama atau Ketua Pelaksana, untuk melihat apakahkemampuan peneliti utama atau ketua pelaksana sudah sesuai dengan apa yang akandikerjakan.f.Keterangan pembiayaan, untuk melihat apakah sudah etis bila suatu penelitian dilihatdari jumlah biaya dan hasil yang akan didapat.g.Ethical clearance dari institusi lain (bila ada).h.Penjelasan dan Informed Consent

D. UJI KLINIKUji klinis (clinical trials) adalah penelitian eksperimental terencana yang dilakukan pada manusia. Pada uji klinis, peneliti memberikan perlakuan atau intervensi pada subjek penelitian, kemudian efek perlakuan diukur dan dianalisis. Bila dibandingkan dengan studi observasional, uji klinis mempunyai kapasitas yang lebih tinggi dalam memperlihatkan hubungan sebab-akibat. Dalam desain ini, berbagai jenis bias dapat ditiadakan atau dikurangi, termasuk bias akibat variable perancu.TAHAPAN PENEMUAN OBAT BARU Tahapan 1Pada tahapan ini dilakukan penelitian laboratorium, yang disebut sebagai uji pra-klinis, yang dilaksanakan in-vitro dengan menggunakan hewan percobaan. Tujuan penelitian pada tahapan 1 ini adalah untuk mengumpulkan informasi tentang aspek farmakologi dan toksikologi obat dalam rangka mempersiapkan tahapan selanjutnya, yakni studi dengan menggunakan manusia sebagai subjek penelitian.Tahapan 2Pada uji klinis, tahapan 2 digunakan manusia sebagai subjek penelitian. Thapan ke-2 ini berdasarkan tujuannya dibagi menjadi 4 fase, yaitu :Fase 1: bertujuan untuk meneliti keamanan serta toleransi pengobatan, biasanya dilaksanakan dengan menyertakan 20-100 subjek penelitian.Fase 2 : bertujuan untuk menilai system atau dosis pengobatan yang paling efektif, biasanya dilaksanakan dengan 100-200 subjek penelitian. Uji klinik fase 1 maupun fase 2 tidak mempunyai desain standar, namun disesuaikan dengan jenis obat dan penyakit yang diobati. Dalam keadaan tertentu randomisasi juga tidak dapat atau tidak mungkin dilakukan.Fase 3: bertujuan untuk mengevaluasi obat atau car pengobatan baru disbanding dengan pengobatan yang telah ada (terapi standar). Uji klinis yang banyak dilaporkan dalam jurnal termasuk dalam fase ini. Baku emas uji klinis fase 3 adalah uji klinis acak terkontrol.Fase 4: bertujuan untuk mengevaluasi obat yang telah dipakai dalam masyarakat untuk jangka waktu yang relative lama (5 tahun atau lebih). Fase ini penting untuk mendeteksi efek samping obat yang timbul setelah lebih banyak pemakai.Langkah-Langkah Pelaksanaan Uji Klinis :1.Merumuskan pertanyaan penelitian dan hipotesis2.Menentukan desain uji klinis yang sesuai3.Menetapkan subjek penelitian4.Mengukur variable data dasar5.Melakukan randomisasi6.Melaksanakan pengukuran7.Mengukur variable efek8.Menganalisis data

BUTIR-BUTIR PENILAIAN UJI KLINIK:

1. Latar belakang dan tujuan- Apakah alasan, tujuan, dan manfaat uji klinik?

2. Rancangan (design)- Rancangan apakah yang digunakan?- Apakah sesuai dengan tujuan, dan tepat untuk menjawab pertanyaan penelitian (research question)?

3. Kriteria seleksi pasien- Apakah kriteria diagnostik/pemasukan dan pengecualian yang diajukan?- Apakah kriteria diagnostik sesuai dengan indikasi obat yang diuji?- Apakah kriteria-kriteria tambahan lainnya?

4. Jenis perlakuan dan pembanding- Apakah obat dan pembandingnya disebutkan secara jelas?- Apakah pembandingnya merupakan obat pilihan utama (drug of choice) untuk indikasi yang dimaksudkan?- Apakah prosedur dan tata-laksana perlakuan dijelaskan?- Apakah perlakuan lain (selain obat uji dan pembanding) juga disebutkan?

5. Pengacakan (randomisasi).- Bagaimana randomisasi dilakukan?- Apakah subjek-subjek yang diikutsertakan terbagi sama rata dalam kelompok-kelompok perlakuan dan pembanding?- Apakah ciri-ciri pasien pada kelompok perlakuan sebanding dengan kelompok pembanding?

6. Penilaian respons- Adakah kriteria utama dan/atau tambahan untuk penilaian respons?- Apakah kriteria respons valid, dan reliable?- Bagaimanakah keanekaragaman penilaian?- Bagaimana ketaatan pasien?

7. Analisis- Apakah uji statistik yang digunakan sudah tepat?- Apakah semua kriteria penilaian dianalisis?- Apakah jumlah sampel sudah memenuhi syarat?

8. Interpretasi makna klinik- Apakah makna klinik yang diperoleh dari hasil uji klinik?

9. Etika- Apakah alasan uji klinik dapat diterima?- Apakah ada ijin kelaikan etik (ethical clearance)?- Apakah ada surat pernyataan persetujuan (informed consent) dari subjek-subjek yang ikut serta dalam penelitian?- Apakah keselamatan pasien selama penelitian dijamin oleh peneliti?

10. Kesimpulan- Apakah kesimpulan yang diambil sudah mencerminkan hasil dan jenis data yang didapat?- Apakah kemanfaatan obat yang diuji terbukti secara objektif?

Kelebihan Uji Klinis :1.Dengan dilakukan randomisasi maka faktor bias dapat dikontrol secara efektif, oleh karena faktor confounding akan terbagi seimbang di antara keduaa kelompok subjek.2.Kriteria inklusi, perlakuan dan outcome telah ditentukan terlebih dahulu.3.Dari segi statistika akan lebih efektif, oleh karena :- Jumlah kelompok perlakuan dan control sebanding- Kekuatan statistika tinggi4.Uji klinis secara teori sangat menguntungkan oleh karena banyak metode statiska harus berdasarkan pemilihan subjek secara random.5.Kelompok subjek merupakankelompok sebanding sehingga intervensi dari luar setelah randomisasi tidak banyak berpengaruh terhadap hasil penelitian selama intervensi tersebut mengenai kedua kelompok subjek.

Kekurangan Uji Klinis :1.Desain dan pelaksanaan uji klinis kompleks dan mahal.2.Uji Klinis mungkin harus dilakukan dengan seleksi tertentu hingga tidak representative terhadap populasi terjangkau atau populasi target.3.Uji Klinis paling sering dihadapkan pada masalah etik ; misalnya apakah etis bila kita memberikan pengobatan pada kelompok perlakuan namun tidak mengobati kelompok control.4.Kadang-kadang uji klinis sangat tidak pantas.

E. EVIDENCE BASED MEDICINE (EBM)Kedokteran berbasis bukti (EBM) adalah penerapan pendekatan dan metode pembelajaran oleh pengajar dalam proses pendidikan kedokteran berdasarkan bukti-bukti ilmiah terbaik yang ada. Upaya pengobatan berbasis bukti secara objektif mengevaluasi kualitas penelitian klinis secara kritis. Trial design considerations. Trial desain pertimbangan. Penelitian berkualitas tinggi memiliki kriteria kelayakan yang jelas-jelas, dan memiliki data yang hilang minimal. Generalizability considerations. Generalisasi pertimbangan. Studi hanya dapat berlaku untuk populasi pasien-sempit didefinisikan, dan tidak dapat digeneralisasi untuk praktek klinis. Followup. Tindak lanjuti. Cukup waktu untuk hasil pasti terjadi dapat mempengaruhi hasil studi dan kekuatan statistik penelitian untuk mendeteksi perbedaan antara perlakuan dan kelompok kontrol. Power. Sebuah perhitungan matematis dapat menentukan apakah jumlah pasien cukup untuk mendeteksi perbedaan antara kelompok pengobatan. Sebuah studi negatif dapat mencerminkan kurangnya manfaat, atau hanya kurangnya jumlah yang cukup pasien untuk mendeteksi perbedaan. LANGKAH-LANGKAH EBM Mengetahui informasi apa yang akan kita cari Mencari jurnal yang sesuai dan mengkritisi jurnal tersebut Menggunakan segala pertimbangan bukti ilmiah (evidence) yang sahih yang diketahui hingga kini untuk menentukan pengobatan pada penderita yang sedang kita hadapi. Mengevaluasi dari segi keefektifitasan dan keefisienan.KONSEP EBMAda 6 hal untuk menilai Evidence yang disingkat dengan QUESTS :1. Quality : Bagaimana kualitas dari evidence tersebut?2. Utility : Apakah sebuah metode yang akan diterapkan tersebut dapat diambil tanpa modifikasi?3. Extent: Bagaimanakah ketersediaan dari evidencetersebut?4. Strength:Bagaimana kekuatan evidence tersebut?5. Target: Apakah tujuan? Apakah dapat diukur? Valid?6. Setting: Bagaimanakah situasi atau kontek ? Relevansi?

F. STANDARD OPERATING PROCEDUR (SOP) DALAM OPERASIKEBIJAKAN PELAYANAN INSTALASI BEDAH SENTRAL (IBS)

A. TUJUANa.Mewujudkan pelayanan pembedahan yang berorientasi padakan pelangganAdanya Informed consent. Setiap pasien yang akan dilakukan tindakan pembedahan di IBS terlebih dahulu harus dilakukan pengambilan Informed Consent sesuai dengan keijakan tentang persetujuan dan penolakantindakan medis (INFORMED CONSENT)Di Rumah Sakit Umum Dr. Soedono Madiun. Informed Consent harus disertai penjelasan pembedahan yang dapat memberikanrasa aman pada pasien. Pelaksanaan Informed Consent sesuai dengan SOP Informed Consern

b. Mewujudkan pelayanan pembedahan yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan yang berdampak pada peningkatan pendapatan rumah sakit dan kesejahteraan karyawanc.Mengembangkan komunikasi antar disiplin ilmu di IBSd. Mewujudkan suasana kondusif terhadap pengembangan profesionalisme yang ada di Instalasi Bedah Sentral di Ruamh Sakit.1. Rumah Sakit menyelengarakan pelayanan pembedahan di IBS sesuai permintaan/kebutuhan masyarakat2. Penyelenggaraan pelayanan pembedahan dibawah koordinasi Instalasi bedah sentral(IBS) Pelayanan IBS berdasarkan pada kerjasama antar disiplin ilmu, secara rinci diatur dalam buku Pedoman Pelayanan Instalasi Bedah Sentral.

B. ADMINISTRASI DAN PENGELOLA1. Rumah Sakit menetapkan IBS sebagai koordinatr pelayanan pembedahan, sesuai dengan Struktur Organisasi Instalasi bedah Sentral. Pengorganisasian IBS selengkapnya diatur dalam Pedoman Organisasi Instalasi Bedah Sentral.2. Tindakan pembedahan di IBS dilaksanakan kejasama antara dokter bedah dan dokter anestesi. Dokter bedah dan anestesi bekerja sesuai hak dan kuwajibannya sesuai dengan kebijakan direktur tentang hak dan kuwajiban dokter bedah dan anestesi.(Uraian Tugas SMF).3. Pelayanan Anestesi di Instalasi bedah Sentral dikakukan oleh Dr Anestesi dan Penata Anestesi sesuai kebutuhan4. IBS melaksanakan Program Dalin . Program Infeksi Nokomial di Instalasi Bedah Sentral dipantau oleh Komite Dalin RS dan dilaksanakan oleh staf IBS sesuai SPO Dalin dan SPO IBS.C. STAF DAN PIMPINAN1. Perencanaan Tenaga di IBS dilakukan berdasarkan penghitungan kebutuhan tenaga menurut Depkes RI tahun 2005 dengan berdasarkan jumlah pasien. Perencanaan tenaga meliputi tenaga medis, keperawatan, dan non keperawan2. IBS dikepalai oleh seorang dokter dalam kelompok bedah, yang diusulkan melalui komite medik. Kepala IBS ditetapkan oleh direktur melalui keputusan diektur3. Staf Medis:a. Penempatan Staf medis yang bekerja di IBS melalui rekrutmen dan kredensial dari Komite Medikb. Tenaga medis yang bekerja harus meiliki ijin kerja (dari pimpinan RS ?)4. Kepala keperawatan:a. Kepala/Koordinator? keperawatan di Kamar Operasi adalah perawat dengan kualifikasi pendidikan minimal DIII keperawatan, pelatihan PGD dan manajemen kamar operasi serta pengalaman bekerja di Kamar Operasi 3 tahunb. Koordinator Keperawaan ditetapkan oleh direktur dengan Keputusan direktur

D. FASILITAS DAN PERALATAN1. Rancang bangun kamar operasi sesuai dilaksanakan sesuai dengan standart penilaian instrument akreditasi rumah sakit. RSU Dr. Soedono Madiun menyediakan kamar operasi emergency agar dapat dicapai secara cepat, lokasi kamar operasi emergency secara lebih rinci dijelaskan di Sub Bab Denah Ruangan Buku Pedoman Pelayanan IBS .2. Pelayanan kamar operasi dibedakan menjadi dua pelayanan yaitu elektif dan emergency; pelayanan elektif diberikan di kamar operasi IBS lantai III sedangkan pelayanan gawat darurat di berikan di kamar operasi emergency.3. Pelayanan IBS dilegkapi dengan Depo Farmasi di kamar operasi untuk memenuhi kebutuhan obat-obatan maupun bahan habis pakai yang diperlukan dalam rangka pembedahan di kamar operasi.4. Pelayanan IBS dilegkapi dengan peralatan komunikasi (telepon wireless) dalam rangka kemudahan komunikasi di kamar operasi, secara rinci diatur dalam SPO komunikasi konsultasi, SOP komunikasi dengan unit lain.5. IBS menyediakan peralatan sesuai daftar peralatan yang berada dan digunakan di IBS dan secara terperinci dijelaskan di Sub Bab fasilitas dan peralatan buku pedoman pelayanan IBS.6. Peralatan yang ada dikamar operasi digunakan sesuai dengan juknis penggunaan yang tersedia di masing-masing alat.7. Penggunaan Peralatan yang ada di kamar operasi diatur secara rinci sesuai dengan SPO masing-masing peralatan8. Pemeliharaan peralatan dilakukan oleh.. sesuai dengan SPO.. secara rinci diatur dalam program pemeliharaan peralatan kedokteran dan program pengamanan (safe practice).9. Pembersihan dan sterilisasi kamar operasi dilaksanakan sesuai dengan SPO Pembersihan dan sterilisasi berdasarkan program sterilisasi kamar operasi.

E. KEBIJAKAN DAN PROSEDUR1. Pelayanan kamar operasi diberikan secara berencana (electif) dan pelayanan gawat darurat emergency. Pelayanan elektif dilaksanakan di IBS, sedang pelayanan gawat darurat dilaksanakan di kamar operasi emergency2. Pelayanan dan Pengelolaan Kamar Operasi dilaksanaan mengacu pada Kebijakan dan prosedur tertulis. Kebijakan dan Prosedur di IBS dipasang di Kamar Operasi3. Prosedur pengelolaan dan pelayanan kamar operasi secara rinci diatur dalam tiap-tiap SPO. SPO di IBS meliputi:a. SPO pasien sewaktu tiba di kamar operasi meliputi: SPO pemeriksaan identitas pasien sewaktu tiba di kamar operasi SPO pemastian teknik serta lokasi operasi SPO izin operasi (informed consent).b. SPO pencatatan meliputi: SPO pencatatan kecelakaan/kegagalan SPO pelaporan kepada yang berwenang.c. SPO Penjadwalan pasien meliputi: SPO Penjadwalan operasi elektif SPO Penjadwalan operasi darurat SPO menunda opersai SPO menambahkan pasien pada jadwal operasi yang sudah ada.d. SPO ketidaksesuaian penghitungan bahan dan/atau alat sebelum dan sesudah operasi.e. SPO Laporan operasi dibuat dalam rekam medis pasienf. SPO Pelaksanaan pengendalian infeksi dikamar operasig. SPO Pemeliharaan dan perbaikan peralatan di kamar operasih. SPO pelayanan anestesi di kamar operasi pada masa pra, saat dan pasca operasi.4. Kesinambungan logistic di kamar operasi diatur secara rinci dalam program pengendalian logistic.5. Secara berkala dilakukan evaluasi terhadap pelaksanaan pengelolaan danpelayanan di kamar operasi.

F. PENGEMBANGAN STAF DAN PROGRAM PENDIDIKAN1. IBS dapat dimanfaatkan untuk pendidikan dan pendidikan berkelanjutan bagi petugas. Secara rinci diatur dalam Program pendidikan dan pelatihan IBS.2. Pengembangan staf di IBS dilakukan berdasarkan kebutuhan pelayanan Kamar Operasi dan rumah sakit.3. Setiap tahun ditetapkan Program Diklat IBS. Program terdiri dari Program Orientasi Pegawai Baru dan Program Pendidikan dan Pengembangan Staf.4. IBS menetapkan Program Pendidikan dan Pelatihan dengan berkoordinasi dengan Bidang Diklit sesuai dengan anggaran meliputi;a. Orientasi Pegawai Baru- Setiap karyawan baru atau pindahan dari unit lain di IBS wajib mengikuti Program Orientasi pegawai sesuai dengan program orientasi pegawai baru RS dan program orientasi pegawai baru IBS dan TOR orientasi pegawai baru.- Program orientasi dilakukan secara bertahap sesuai SPO Orientasi di IBS- Evaluasi pelaksanaan orientasi dilakukan setiap tahun oleh PJ SDM IBS

b. Pendidikan dan Pelatihan Staf IBS- Rencana pelatihan disusun oleh IBS berdasarkan Data kebutuhan pelatihan (Training Need Assessment). Rencana berupa program pelatihan diajukan ke Bidang Diklit untuk dilaksanakan sesuai anggaran yang tersedia- Jenis pelatihan adalah pelatihan yang dapat menunjang ketrampilan maupun keahlian dalam rangka meningkatkan pelayanan di kamar operasi, yaitu Pelatihan Dasar-dasar Bedah Umum, Pelatihan Keahlian Spesifikasi, Pelatihan Manajemen kamar operasi, serta pendelegasian pada pertemuan-pertemuan ilmiah secara rutin.- Pelaksanaan diklat dibawah koordinasi Bidang Diklit- Monitoring pasca pelatihan dilakukan Ka. IBS untuk melihat implikasi pelatihan di IBS.- Evaluasi pasca pelatihan dilakukan terhadap peserta oleh Ka. IBS atau PJ SDM IBS, sedangkan tindakl lanjut dilakukan berdasarkan evaluasi dari hasil koordinasi IBS dengan Bidang Dikit- Program pendidikan dan pelatihan bagi staf di IBS dievaluasi tiap tahun oleh Ka. Unit sebagai acuan dalam penyusunan progam berikutnya dengan terus melihat Data kebutuhan pelatihan (Training Need Assessment).G. EVALUASI DAN PENINGKATAN MUTU1. Upaya penilaian kemampuan dan hasil pelayanan di kamar operasi;a. IBS melakukan upaya penilaian kemampuan dan hasil pelayanan secara rinci di jabarkan dalam sebuah laporan tahunan IBSb. Hasil penilaian pelayanan IBS yang berupa laporan tahunan IBS disampaikan kepada direktur dalam rangka rekomendasi tindak lanjut.2. Data pasien dan tindakan anestesi tercatat dalam dokumen rekam medis dengan lengkap, jelas dan benar. Proses pencatatan dokumen diatur secara rinci di PSO tentang pencatatan rekam medis anestesi.3. Kelengkapan dokumen anestesi dievaluasi secara rutin tiap tahun dengan bekerja sama dengan bagian rekam medis, dalam rangka peningkatan mutu pelayanan anestesi di kamar operasi.32