Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB)Kelompok 7

Citra Nabila (13081090100)Nisaul Mudrika

(1308109010012)Arista Maulida

(1308109010014)Anni Safitri (13081090100)

Maulidya zakiah (13081090100)

Muh. Muarif (13081090100)

Latar belakang

Industri farmasi

Industri yang memproduksi

obat yang aman dan berkualitas

seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB).

Menteri Kesehatan RI No.

43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara

Pembuatan Obat yang Baik.

Diatur

Dijadikan sebagai pedoman yang harus

diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam

pembuatan obat jadi

Dengan kata lain......

Suatu konsep yang ditetapkan dalam

industri farmasi mengenai langkah-

langkah atau prosedur yang dilakukan

dalam suatuindustri farmasi untuk

menjamin mutu obat yang diproduksi

dengan menerapkan Good Manufacturing

Practices dalam seluruh aspek dan

rangkaian kegiatan produksi, sehingga

obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi

persyaratan mutu yang ditentukan sesuai

dengan tujuan penggunaannya.

CPOB

Aspek-Aspek yang menjadi Perhatian CPOB

Aspek-aspek dasar Dalam pedoman CPOB tahun 2006

meliputi :8. Inspeksi diri9. Penanganan keluhan,

penarikan kembali, dan pengembalian produk.

10. Dokumentasi 11. Pembuatan dan Analisa

berdasarkan kontrak12. Kualifikasi dan validasi.

1. Ketentuan umum2. Personalia3. Bangunan dan fasilitas4. Peralatan5. Sanitasi dan higiene6. Produksi7. Pengawasan mutu

Masing-masing aspek diatur persayaratannya didalam

pedoman CPOB

Landasan / ketentuan umum CPOB

1. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

2. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan danpengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, danpersonalia.

3. Menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan : semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.

Dirilisnya CPOB Edisi

2

1971

Sejarah perkembangan CPOB

1969

WHO menerbitkan konsep "Good Practices in

Manufacture and quality Control of

Drug"

1984 1988

1989

1994

2001

Mulai diterapkan di

Indonesia

ASEAN Goods Manufacturing

Practices Guidelines “

edisi I

Pengeluaran Pedoman CPOB

Edisi 1 Di indonesia

CPOB diresmikan melalui SK Menkes

RI No 43/Menkes/SK/II/19

88 tanggal 2 Februari.

“penerapan CPOB pada

industri farmasi” oleh

BPOM 16 desember

ASEAN Goods Manufacturing

Practices Guidelines “

edisi II

1989-1994 Batas waktu pemenuhan CPOB oleh

industri farmasi

2004

2006

Dirilisnya CPOB Edisi

3 (GMP)

2012

dikeluarkannya CPOB terkini (cGMP) edisi ke 4 beserta peraturan kepala badan pengawas obat dan

makanan republik indonesia

Sterilisasi (CPOB aspek produksi)

Sterilisasi

Sterilisasi panas kering

Sterilisasi panas basah

Sterilisasi cara saring

Sterilisasi dengan Gas

Etilen Oksida

Dengan jalan

radiasi cocok untuk

sterilisasi peralatan, larutan

bukan air dan bahan lain yang tahan terhadap suhu sterilisasi

yang dikehendaki.exp. Dengan

lemari pengering/oven

menggunakan uapAir jenuh yang

bertekanan dalam rongga sterilisasi

yang sesuai.Seperti :Autoklaf,Pasteurisasi, Ultra high- temperatur sterilization.

penyaringandengan ukuran nominal pori 0,22 mikron

atau yang samakemampuannya

menahan mikroba. Hasil

saringan ditampung

di dalam wadah yang sudah disterilkan.

mensterilkanbahan dan produk

yang peka terhadap panas. Radiasi yang

digunakan dapat berupa sinar gamma

dariradio isotop

(misalnya Cobalt-60) atau elektron

berenergitinggi yang berasal

dari suatu akselerator elektron.

Menggunakan gas etilen

oksida yang memiliki

efektifitas sebagai bahan

sterilisasi.

Uji mikrobiologi pada produk farmasi

Uji Batas Mikroba

Uji Efektivitas Pengawet

Uji Sterilitas

UJI BATAS MIKROBA Dilakukan untuk memperkirakan atau

menghitung jumlah mikroba aerob didalam semua produk farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi.

untuk menyatakan bahwa produk farmasi terbebas dari spesies

mikroba tertentu.

SANGAT PENTING

DILAKUKAN

Pengerjaan uji batas mikroba

Harus dilakukan secara “Aseptik”. Dengan melakukan inkubasi (penyimpanan wadah

yang terkendali secara termostatik) pada suhu 30-37o

0 C selama 1-2 hari.

Sediaan tidak memenuhi syarat apabila terjadi

pertumbuhan mikroba

Persyaratan Kualitas Mikrobiologi Sediaan Farmasi versi FIP (1976)

Gol. Jenis Sediaan Persyaratan

1a

1b

Injeksi Steril – FarmakopeBebas mikroba yang memp. daya hidup/g atau mL

Obat mata, sed.utk bgn tubuh yg bebas mikroba, sed.utk luka bakar, tukak berat

Steril – FarmakopeBebas mikroba yang memp. daya hidup/g atau mL

2 Sed. topikal pada lesi kulit, hidung, tenggorokan (resiko tinggi)

Mikroba yg memp. daya hidup maks 102 /g atau mL, dan tidak mengandung Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus

3 Sediaan lain Mikroba yg memp.daya hidup maks 103 – 104

bakteri anaerob, 102 ragi dan kapang /g atau mL, Batas mikroba spesifik : tdk ada E.coli, dan tidak mengandung Salmonella, P.aeruginosa, S.aureus,

Enterobacteriaceae lain maks. 102 /g atau mL